300558_2018_贝达药业_2018年年度报告_2019-04-15.pdf

2018 年年度报告 贝达药业股份有限公司贝达药业股份有限公司 2018 年年度报告年年度报告 2019 年年 04 月月 2018 年年度报告 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.1 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.5 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.8 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.16 第五节第五节 重要事项重要事项.35 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.57 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.63 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.64 第九节第九节 公司治理公司治理.75 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.81 第十一节第十一节 财务报告财务报告.82 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.170 2018 年年度报告 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)王铁奇声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。王铁奇声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。解计划、预测与承诺之间的差异。公司公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险，有关风险因素具在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险，有关风险因素具体内容在本报告第四节体内容在本报告第四节“经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析”之之“九、公司未来发展的展九、公司未来发展的展望望”章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以总股本总股本 401,000,000 股股为为基数，向全体股东每基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 1.10 元（含税），元（含税），不不送红股，送红股，不不以资本以资本公积金转增公积金转增股本股本。1 2018 年年度报告 释义释义 释义项 指 释义内容 贝达药业、母公司、本公司、公司 指 贝达药业股份有限公司 报告期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日 卡南吉医药 指 卡南吉医药科技（上海）有限公司，系公司全资子公司 贝达投资 指 贝达投资（香港）有限公司，系公司全资子公司 Xcovery 公司 指 Xcovery Holdings,Inc.，系贝达投资的控股子公司 Tyrogenex 指 Tyrogenex,Inc，系贝达投资和 Xcovery 公司的参股公司 贝达梦工场 指 贝达梦工场控股有限公司，系公司全资子公司 杭州研发中心 指 贝达药业股份有限公司杭州新药研究开发分公司，系公司分公司 凯铭投资 指 宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙），系公司控股股东 贝成投资 指 浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙），系公司控股股东 济和创投 指 浙江济和创业投资有限公司，系公司股东 宁波特瑞西 指 宁波梅山保税港区特瑞西创投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 BETA 指 Beta Pharma Inc.，系公司股东 LAV 指 LAV Equity(Hong Kong)Co.,Limited，系公司股东 杭州贝昌 指 杭州贝昌投资管理合伙企业（有限合伙），系公司股东 国新国同 指 国新国控（杭州）投资管理有限公司全资子公司浙江制造投资管理有限公司及其关联方 NMPA 指 国家药品监督管理局 人社部 指 人力资源和社会保障部 科技部 指 中华人民共和国科学技术部 财政部 指 中华人民共和国财政部 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 元、万元 指 人民币元，人民币万元，文中另有说明的除外 IPO 指 首次公开发行股票 GMP 指 药品生产质量管理规范 新版国家医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017 版）临床试验、临床研究、临床 指 任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验），临床试验分为 I、II、2 2018 年年度报告 释义项 指 释义内容 III、IV 期。药物的临床试验，必须经过国家药监局批准，且必须执行药物临床试验质量管理规范 新药 指 根据 药品管理法、药品注册管理办法 及 化学药品注册分类改革工作方案，新药系指中国境内外均未上市的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报 创新药 指 含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品，主要为一类新药 仿制药 指 仿制已上市原研药品的药品 1 类新药 指 境内外均未上市的创新药 2 类新药 指 境内外均未上市的改良型新药 3 类仿制药 指 仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 处方药 指 凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使用的药品 抗肿瘤药、抗肿瘤药物 指 对直接杀灭肿瘤细胞起作用的药物 制剂 指 为治疗需要，按照片剂、胶囊剂等剂型所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品 片剂 指 粉状药物或适量辅料混匀压制或其他适宜方法制成的圆片状或异型片状的固体制剂 埃克替尼 指 商品名称凯美纳，是公司的产品盐酸埃克替尼片，本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗；可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移非小细胞肺癌（NSCLC），既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗。吉非替尼 指 商品名称易瑞沙，是英国阿斯利康制药有限公司的产品吉非替尼片，适应症主要为治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 厄洛替尼 指 商品名称特罗凯，是瑞士罗氏制药有限公司的产品盐酸厄洛替尼片，适应症主要为治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 盐酸恩莎替尼、X-396、X396 指 Ensartinib，一种全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，属化学药品 1 类 CM082、Vorolanib、X82 指 一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板衍化生长因子受体（PDGFR）靶点的口服抑制剂 MIL60 指 贝伐单抗生物类似物 EGFR 指 原癌基因 c-erbB1 的表达产物，是表皮生长因子受体（HER）之一 EGFR-TKI 指 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 靶向 指 即分子靶向。肿瘤分子靶向指治疗药物到达肿瘤发生的重要分子靶点，通过与受体或者调节分子结合，下调这些受体的表达或下游基因的活化，达到程序化逆转肿瘤细胞分化的能力，或者间接靶向肿瘤新生血管，使肿瘤细胞缺血而产生凋亡、坏死 3 2018 年年度报告 释义项 指 释义内容 小分子 指 在分子生物学与药学领域，是指分子量小于 900 道尔顿、大小在纳米级别（10-9米）的有机化合物 大分子 指 分子量相对较高的一种分子，由多个分子量较小的相同单体聚合产生。一般认为，大分子的分子量大于 10,000 道尔顿 小细胞肺癌 指 由小细胞组成的恶性上皮肿瘤。因癌细胞体积相对其他组织学分型较小而得名，其具体特征为：癌细胞体积较小，癌细胞呈圆形或卵圆形，亦可为梭形；核位于中央，常带棱角；染色质细而弥散，核仁不清；细胞质稀少，且呈嗜碱性；癌细胞常弥散分布，或呈实性片状，常见大片坏死 非小细胞肺癌、NSCLC 指 除小细胞肺癌外所有肺癌组织分型的总称，包括鳞状细胞癌、腺癌和大细胞癌 MAT 指 滚动全年数据 JS001 指 特瑞普利单抗注射液，是君实生物自主研发的新型重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液，于 2018 年 12 月 17 日获得 NMPA 批准在中国上市，用于既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤 益方生物 指 益方生物科技（上海）有限公司，系公司战略合作伙伴 4 2018 年年度报告 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 贝达药业 股票代码 300558 公司的中文名称 贝达药业股份有限公司 公司的中文简称 贝达药业 公司的外文名称（如有）Betta Pharmaceuticals Co.,Ltd 公司的法定代表人 丁列明 注册地址 杭州市余杭经济技术开发区红丰路 589 号 注册地址的邮政编码 311100 办公地址 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 办公地址的邮政编码 311100 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 童佳 沈剑豪 联系地址 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 电话 0571-89265665 0571-89265665 传真 0571-89265665 0571-89265665 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、证券日报、中国证券报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（）公司年度报告备置地点 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号公司证券部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）5 2018 年年度报告 会计师事务所办公地址 上海市南京东路 61 号 签字会计师姓名 孙峰、刘亚芹 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中国国际金融股份有限公司 北京市朝阳区建国门外大街 1号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层 周家祺、刘华欣 2016.11.07-2019.12.31 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 2018 年 2017 年 本年比上年增减 2016 年 营业收入（元）1,224,171,768.53 1,026,358,656.64 19.27%1,035,060,899.76 归属于上市公司股东的净利润（元）166,818,363.66 257,727,409.55-35.27%368,795,897.61 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）138,755,929.59 200,353,402.42-30.74%304,953,247.12 经营活动产生的现金流量净额（元）286,396,896.75 278,257,560.88 2.93%407,053,018.92 基本每股收益（元/股）0.42 0.64-34.38%1.01 稀释每股收益（元/股）0.42 0.64-34.38%1.01 加权平均净资产收益率 7.90%12.98%-5.08%32.88%2018 年末 2017 年末 本年末比上年末增减 2016 年末 资产总额（元）3,460,085,536.96 2,773,013,798.83 24.78%2,167,302,956.39 归属于上市公司股东的净资产（元）2,187,733,319.83 2,051,962,363.07 6.62%1,924,331,000.45 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 284,615,012.67 296,720,976.79 346,254,538.59 296,581,240.48 归属于上市公司股东的净利润 42,789,001.00 23,883,801.43 81,086,597.52 19,058,963.71 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 39,006,399.78 21,902,327.37 65,843,593.74 12,003,608.70 经营活动产生的现金流量净额 73,389,657.57 75,241,982.54 78,765,504.69 58,999,751.95 6 2018 年年度报告 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 单位：元 项目 2018 年金额 2017 年金额 2016 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-74,036.12 6,413,689.35 4,085,498.25 越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免 1,392,414.30 2,197,732.83 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）29,861,875.10 41,064,440.44 59,044,942.45 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 59,190,894.94 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 2,858,479.81 13,226,752.96 11,904,794.03 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,016,460.99-792,294.04-2,009,458.24 购买日之前原持有股权按照公允价值重新计量产生的利得或损失 -54,494,755.13 减：所得税影响额 4,959,838.03 7,234,721.39 11,379,700.64 少数股东权益影响额（税后）1,158.19 合计 28,062,434.07 57,374,007.13 63,842,650.49-公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。7 2018 年年度报告 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 1、主营业务和主要产品、主营业务和主要产品 本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集医药研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。公司成立十五年来，始终牢记“Better Medicine,Better Life”的使命，以“为中国百姓创制更多用得起的好药”为宗旨，坚持新药研发，深耕恶性肿瘤治疗领域，以肺癌治疗为布局重点。2011年，公司自主研发的国家1.1类新药埃克替尼获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售，成为公司收入及利润的主要来源。埃克替尼属于国家1.1类新药，是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，该药适用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗和既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二、三线治疗。埃克替尼两获中国专利金奖，荣获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖和第四届工业大奖。作为公司明星产品，埃克替尼有以下特点：1）临床循证医学证据丰富。埃克替尼是唯一在国内开展过早期临床研究的EGFR-TKI，纳入中国患者最多。2011年，基于ICOGEN研究（2013年8月在Lancet Oncology online上发表），埃克替尼获批应用二、三线晚期NSCLC治疗并成功上市销售，这是全球第一个直接头对头比较两个TKI药物（埃克替尼和吉非替尼）在晚期NSCLC二、三线治疗疗效和安全性的III期临床研究，也是第一次中国研发的药物由中国专家在中国肺癌患者中完成的临床研究成果发表在国际顶尖肿瘤杂志。上市后，公司持续开展了Convince研究、Brain研究、Evidence研究等50多项与埃克替尼相关的临床研究，累计影响因子达440多分。凭借一系列的临床试验，公司为临床医生提供了充分的针对中国肺癌患者疗效及安全性的循证医学证据，从而为埃克替尼销量的持续增长奠定了基础。2）副作用明显低于进口药。靶向药物只作用于肿瘤细胞，而且埃克替尼期临床研究数据显示，不良反应发生率明显低于对照进口药，在治疗过程中减少了不良反应处理用药，减轻了医保及患者的负担。3）患者负担持续降低。2016年，公司积极参与首批国家药品价格谈判，率先主动降价54.58%，2017年2月被纳入新版国家医保目录，2018年7月再次降价3.86%，综合治疗费用和患者的自付费用大幅降低。除此之外，埃克替尼一直实行后续免费用药政策，是目前国内已上市的第一代EGFR-TKI中唯一持续开展赠药项目的原研药。上市7年，埃克替尼凭借确切的疗效和较高的安全性，获得了专家和患者的认可。截至报告期末，埃克替尼已惠及近20万名晚期肺癌患者,累计销售超过57.5亿元，公司开展的后续免费用药项目累计向6万多名患者赠药近370万盒。十五载风雨前行路，秉初心创新求发展。公司在严重影响人类健康和生命的疾病治疗领域持续深耕，努力推动研发管线的不断丰富和和价值实现。报告期内，新药盐酸恩莎替尼成功递交了药品注册申请。盐酸恩莎替尼是公司和公司控股子公司Xcovery公司共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，属化学药品1类。2019年2月底，盐酸恩莎替尼二线治疗ALK阳性的晚期NSCLC患者的药品注册申请已经纳入NMPA优先审评程序。根据国家癌症中心统计的数据，肺癌位居我国恶性肿瘤发病首位，2015年我国新发肺癌病例约为78.7万例，而ALK融合基因在NSCLC患者中的阳性率为2.9%-11.6%，多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者。目前国内ALK阳性NSCLC的靶向治疗药均是进口药，盐酸恩莎替尼有望在2019年获批上市并成为该领域第一个国产8 2018 年年度报告 创新药。2、公司经营模式、公司经营模式 公司拥有独立完整的研发、采购、生产和销售体系，根据自身情况、市场规则和运作机制独立进行经营活动。（1）采购模式和生产模式）采购模式和生产模式 本公司遵循GMP的要求进行原材料的采购，所有原材料供应商均通过公司质量管理部门的质量审核，成为公司的合格供应商后才能进行采购交易。公司的生产模式严格按照GMP要求制定，质量控制及安全生产是关键因素。作为制药企业，公司的生产采用市场为导向、车间为单位的批量生产模式。每批产品经过质量检验合格、批生产记录审核合格和批检验记录审核合格后，无异常情况方可入库和对外销售。（2）销售模式）销售模式 公司采用经销商负责物流配送、公司负责学术推广相结合的销售模式。公司产品通过经销商物流配送进入医院或零售药店，由经销商与医院签署合同。公司市场部门制定产品的市场策略、市场定位及推广主题，通过分布在全国各地办事处的市场销售人员组织学术推广会议或学术研讨会，向目标市场和目标客户（专家、医生等）介绍公司及公司产品的特点、临床研究最新成果以及临床使用经验。随着埃克替尼进入国家基本药物目录，公司将加大基层医院的覆盖，同时加强患者教育的推广力度，让更多的医生和患者了解公司的产品。公司销售人员以其具有的专业产品知识和推广经验，在各地区开展营销活动，同时反馈药品在临床使用过程中的不良反应问题。公司的经销商主要提供产品的流通、配送，不负责推广。2018年4月，国家财政部、海关总署、税务局、国家药品监督管理局联合发布关于抗癌药品增值税政策的通知，公司根据征税办法的特点，对全国经销渠道进行了调整和优化，进一步压缩了流通环节的费用。3、主要的业绩影响因素、主要的业绩影响因素 2018年，公司产品埃克替尼销售继续放量，全年销售盒数首次突破100万盒，同比上涨30.45%；公司实现营业收入122,417.18万元，较去年同期增长19.27%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为13,875.60万元，较去年同期下降30.74%，主要的业绩影响因素如下：（1）研发费用和管理费用增加）研发费用和管理费用增加 1）新药研发加速 报告期内，公司新药研发工作加速推进，研发投入增加较多，2018年研发投入总额5.90亿元，占营业收入比例为48.20%，较去年同期增长55.01%，其中研发支出费用化的金额为3.04亿元，较去年同期增长49.80%。2018年，公司多个研发项目取得了里程碑进展，除了提交盐酸恩莎替尼NDA外，还提交5项IND，具体包括BPI-16350、CM082和JS001联用、MRX2843、BPI-17509以及BPI-23314。通过在新药研发工作上的努力，公司目前的研发管线进一步丰富，为充实未来产品线打下了基础。2）新增股权激励费用 9 2018 年年度报告 2018年4月和2018年11月，公司先后发布了2018年股票期权激励计划和2018年（第二期）股票期权激励计划，两期激励计划的授予日分别在2018年5月14日和2018年12月20日，2018年确认股份支付相关费用总额1,668.59万元。3）无形资产摊销比重加大 报告期内，公司无形资产摊销额4,914.40万元，较去年同期增长78.28%，主要原因为2017年度医药产业并购和外购临床批件等产品权益在本年度进行摊销。（2）精进管理，整合资源）精进管理，整合资源 报告期内，公司一方面调整了销售区域框架，精进管理、协同作战，一方面坚持品牌推广、整合资源、加强目标医院的开发，埃克替尼市场销售稳中有进，切实保障了年度目标的达成。4、行业情况和公司所处地位、行业情况和公司所处地位 本公司主要产品埃克替尼属于化学制剂药，根据中国证监会上市公司行业分类指引的相关规定，公司属于医药制造业（分类代码C27）。（1）行业发展阶段、周期性特点 2018年是全面贯彻党的十九大精神开局之年，国家坚持以供给侧结构性改革为主线，着力深化改革扩大开放，实现全年国内生产总值900,309亿元，比上年增长6.6%，经济运行总体稳中有进。根据国家统计局发布的数据显示，公司所属行业全国规模以上企业主营业务收入同比增长12.6%，利润总额同比增长9.5%，主营业务收入和利润总额均保持较高的增速增长。对比全国规模以上工业企业主营收入增速，医药制造业的行业优势仍较为明显。表1：2013年-2018年GDP、全国规模以上工业企业营收、医药制造业营收增速曲线 数据来源：国家统计局 10 2018 年年度报告 健康是人类社会生存和发展的永恒话题，人民健康是国家和社会发展的核心竞争力。医药制造业作为保障人民健康的核心产业，具有刚性需求属性，近年来均保持较高的发展增速，属于典型的弱周期行业。近年来，随着国家人口老龄化程度的加深以及新医改的深入推进，行业迎来了新的发展阶段。1）老龄化程度加深，行业发展新机遇 从需求端看，国内人口老龄化程度继续加深，行业迎来新的机遇。2018年末，我国0-15岁人口为24,860万人，占总人口的17.8%；16-59岁人口为89,729万人，占64.3%；60岁及以上人口为24,949万人，占17.9%，其中，65岁及以上人口为16,658万人，占11.9%。与2017年末相比，16-59岁劳动年龄人口减少470万人，比重下降0.6个百分点；老年人口比重持续上升，其中，60岁及以上人口增加859万人，比重上升0.6个百分点；65岁及以上人口增加827万人，比重上升0.5个百分点（数据来源：国家统计局）。老龄化程度加深，一方面意味着劳动人口负担会逐渐加大，国家医保基金压力会持续承压，行业将持续面临严控费、降药价的高压政策；另一方面老龄化将刺激优质药、创新药的发展，恶性肿瘤患病率、慢病患病人群数量将居高不下，大健康产业市场进一步扩容，根据 2016-2021年中国大健康产业市场运行暨产业发展趋势研究报告 预计，未来五年，大健康年复合增长率约为27.26%。2）产业政策变革，迎来创新大年 从政策端看，2018年是新医改推进的第十年，这一年，医疗、医保、医药联动改革深化，前有国家展开药价谈判、抗癌药纳入医保、医保严格控费，让更多的医保资源可覆盖到创新药，为医改价格调整完成“腾笼换鸟”。后有一致性评价全面铺开、新药审评审批加速，行业政策密集出台，行业结构性调整拉开帷幕。在政策影响下，2018年行业利润总额增速放缓，低于主营业务收入增速,其中中成药、医用溶液和骨骼肌肉系统领域呈负增长，而抗肿瘤和免疫调节剂增长贡献率明显增加。表2：2013-2018年医药制造业五年收入、利润增速曲线 数据来源：国家统计局 11 2018 年年度报告 表3：中国医院药品市场一级治疗领域增长格局 数据来源：IQVIA（艾昆纬）随着医改的深入推进，行业面临洗牌，拥有核心竞争力的药企迎来了发展机遇，创新成为发展主旋律。2018年新药申报和获批速度明显加快，全年共有48个新药获批上市，其中38个来自进口，10个来自国产，涉及的适应症多与肿瘤相关。这些产品的上市大大丰富了癌症治疗的选择，也说明了我国鼓励和引导创新政策取得的成效。（2）公司所处的行业地位 在改革大潮中，贝达药业勇立潮头，是医药创新的先行者，研发了我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药埃克替尼，先后荣获2个中国专利金奖、国家科技进步一等奖以及中国工业大奖；是政策变革的拥护者，埃克替尼上市定价较同类进口药低25%-35%，后又主动、率先两次降价，单盒药价从3080元降至1345.05元，降幅达56.33%，在巨幅降价的情况下，2018年公司实现销售收入超过12个亿，继续保持肺癌靶向治疗领域的领先地位。埃克替尼上市后，公司坚持新药研发，通过自主研发和战略合作逐步充实公司的研发管线，现已形成有梯度的研发管线。科技创新大潮澎湃，千帆竞发勇者胜，公司将坚定不移走创新道路，全力推进在研项目，争取早日实现产品价值。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 较年初减少 6,641.64 万元，减少 43.62%，主要系报告期内对 Tyrogene 投资的优先清算权已置换为 X-82 眼科适应症的海外权益 固定资产 较年初增加 15,555.33 万元，增长 34.20%，主要系报告期内新合成基地部分完工结转至固定资产 12 2018 年年度报告 主要资产 重大变化说明 无形资产 无重大变化 在建工程 较年初减少 20,360.97 万元，减少 49.86%，主要系报告期内新合成基地项目、海创园项目部分完工由在建工程结转至固定资产和投资性房地产 投资性房地产 较年初增加 50,537.51 万元，主要系报告期内海创园项目大部分达到预定可使用状态，结转至投资性房地产 开发支出 较年初增加 28,633.67 万元，增长 103.07%，主要系报告期内 MIL60、CM082、X-396等项目资本化研发投入增加 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 资产的具体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控制措施 收益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险 Xcovery Betta Pharmaceuticals,Inc 对外投资 1,575.96 万元 美国 自主运营 全资子公司-117.12 万元 0.72%否 Xcovery Holdings,Inc.的80.08%股权 对外投资/股权转让 65,342.70 万元 美国 自主运营 控股子公司-2,211.63万元 29.68%否 Equinox Sciences,LLC 对外投资/股权转让 15,110.45 万元 美国 自主经营 控股子公司-1,464.34万元 6.86%否 Tyrogenex,Inc 的3.75%股权 对外投资 1,266.89 万元 美国 自主运营 签署协议、委任董事 0.58%否 Capio Biosciences，Inc.的 20.17%股权 对外投资 1,358.77 万元 美国 自主运营 签署协议-168.17 万元 0.62%否 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1、卓越的核心管理团队，集聚专业的高层次卓越的核心管理团队，集聚专业的高层次人才队伍人才队伍 贝达药业自2003年成立以来，始终坚持“人才是最宝贵的资源和财富”这一理念，努力给每一位员工提供公平和宽广的舞台。特别是在公司上市后，引才优势和人才集聚效应愈发明显，吸引了一批国际新药研发领军人才的加盟。目前，公司共有员工1100余人，其中引进海内外博士30余人，6人入选国家级“千人计划”、6人入选省“千人计划”。公司的核心管理团队成员包括董事长兼首席执行官丁列明博士、拥有近20年著名外企市场营销经验的资深副总裁万江先生、在知名外企从事20余年小分子化合物开发的资深副总裁兼首席科学家JIABING WANG（王家炳）博士、学术造诣深厚的资深副总裁兼首席医学官LI MAO（毛力）博士、在GSK公司拥有近20年创新药研发及管理经验的首席化学家ZEHONG WAN（万泽红）博士、具有超过20年战略合作及投资经验的13 2018 年年度报告 LINGYU ZHU(朱凌宇)博士，以及分管人力资源和行政管理等工作的副总裁兼董事会秘书童佳女士、分管生产和项目产业化工作的副总裁蔡万裕先生、分管质量管理和注册等的副总裁马勇斌先生、分管财务部和投资部工作的副总裁范建勋先生、分管公司商务及市场准入部工作的副总裁刘峰先生等，均是各自领域的佼佼者，具有丰富的行业经验和出色的管理水平。除了核心管理团队外，公司还吸引了众多优秀的高层次人才加盟贝达，如：战略合作高级总监LI LILY YING(李盈)博士、研发中心副主任兼生物技术高级总监HONG LAN(兰宏)博士、杭州研发中心主任吴颢博士、大分子高级总监LIANG DENG（邓亮）博士等。为最大程度激发优秀人才创新创业的激情和活力，公司搭建了全方位、多维度的人才发展平台，并建立健全相应的制度体系。一方面，针对公司在研项目和战略合作项目，实行项目激励机制，按照项目团队成员贡献给予奖励，极大地调动了项目团队攻坚克难的积极性；另一方面，对核心人才予以股权激励，报告期内公司实施了两期股票期权激励计划，实现了核心人才与企业共同成长的目标。2018年，公司各部门协同作战，积极配合，以高效、刻苦的工作推动新药盐酸恩莎替尼比原计划提前1个月申报NDA，充分展现了贝达团队的执行力。2、强大的市场销售能力、强大的市场销售能力，塑造埃克替尼产品品牌，塑造埃克替尼产品品牌 2018年，在竞争产品数量增加、竞争形势更加严峻的情况下，埃克替尼依然保持高速增长，产品销售突破12亿元，销售额和病人覆盖在同类产品中始终保持领先地位，销售人员人均贡献超过300万元，在国内肿瘤创新药企业中保持领先。随着埃克替尼进入国家基本药物目录，公司加大基层医院的覆盖，同时加强患者教育的推广力度，让更多的医生和患者了解公司的产品。同时持续加强学术推广力度，组织开展一系列学术活动，这其中SUCCESS埃克替尼经验分享会、埃克替尼POST ASCO论坛、埃克替尼周年庆学术峰会、一问一答头脑风暴等学术活动已经成为埃克替尼营销品牌，受到了专家们的认可。公司还注重中青年专家的培养，通过创立BEST、CSCO-Young、肺诚勿扰等多个中青年学术平台进一步增强了专家对国产创新药的了解和信心。在激烈的市场竞争中，公司充分展示埃克替尼的差异化优势，不断提升专家和患者对公司产品的认可，塑造了埃克替尼的品牌形象。3、扎实的研发能力，、扎实的研发能力，规划和布局丰富的规划和布局丰富的研发研发产品产品管线管线 创新是贝达的根基和持续发展的动力，经过多年的努力，公司已经构建了以北京研发中心和杭州研发中心为核心的国内领先的新药研发体系，打造了一支300多人的新药研发队伍，2018年各部门通力协作，克服重重困难，取得了可喜的成绩，提交了5个新药IND，目前均已获批进行临床研究，创新药研发效率有目共睹。目前公司在研产品30余项，研发管线日趋丰富，已经形成了每年都有创新药申请临床的良性发展态势。已进入临床研究的在研产品有13项，主要涵盖肺癌、肾癌、乳腺癌等恶性肿瘤治疗领域。除了小分子靶向药物的研发，公司还在积极布局大分子生物药的研发工作，已经初步建立了大分子药物研发团队，立项9项大分子研发项目，并取得了阶段性进展。同时，公司已建立一支高效的临床研究医学人员队伍，在临床方案的设计、项目的跟踪管理方面都具有专业的能力和丰富的经验，为新药项目的快速推进和尽早上市提供充分保障。4、积极进取的战略合作，打造癌症精准治疗的产品矩阵积极进取的战略合作，打造癌症精准治疗的产品矩阵 2018年，公司引进国新国同下属的国同基金8000万美元投资，支持盐酸恩莎替尼等项目在全球的临床和上市。此外，公司与益方生物签订合作协议，受让三代EGFR-TKI产品BPI-D0316项目中国权益（包括中国大陆、香港和台湾）并独家在约定区域内进行BPI-D0316产品的开发及商业化；与荷兰Merus公司达成战略合作，获得Merus公司独家授权许可MCLA-129项目（EGFR&cMet双抗）在中国的开发和商业化。在坚持自主研发的同时，公司通过战略合作精心谋划布局癌症精准治疗生态链，特别是肺癌靶向药物产品矩14 2018 年年度报告 阵已初现轮廓，未来将与盐酸埃克替尼、盐酸恩莎替尼等产品形成优势互补，有助于加快贝达在肺癌治疗领域的全面覆盖，进一步提高患者的生存质量，挽救更多患者的生命，造福我国肺癌患者。15 2018 年年度报告 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 2018年是贝达药业成立15周年，也是公司发展承前启后，继往开来的关键之年。面对全球经济形势复杂多变、国内经济进入高质量发展阶段、医药产业竞争日趋激烈、医药政策环境趋于稳定可预期不足等严峻形势，公司牢牢保持战略定力、坚定发展自信，始终秉承“为中国百姓研制更多用得起的好药”的宗旨，坚持“开拓创新，造福于民”的发展理念，以“三驾马车”战略为引领，砥砺奋进，攻坚克难，各项工作稳步推进，取得了可喜成绩。1、市场销售稳中精进市场销售稳中精进 过去一年，医药相关政策密集发布，肺癌靶向药物市场竞争日趋激烈。去年年底，竞争产品吉非替尼在“4+7”带量采购中下调价格，给埃克替尼的销售带来了影响。面对新情况、新挑战，公司管理团队沉着应对、积极布局、综合施策，研究制定了一系列