300142_2018_沃森生物_2018年年度报告_2019-04-25.pdf

云南沃森生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 1 2018 年年度报告年年度报告 2019-031 2019 年年 04 月月 云南沃森生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人李云春、主管会计工作负责人周华及会计机构负责人公司负责人李云春、主管会计工作负责人周华及会计机构负责人（会计主会计主管人员管人员）吴昌雄声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。吴昌雄声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司在本报告第四节公司在本报告第四节“经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析”之之“九、公司未来发展的展九、公司未来发展的展望望”部分，详细披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关部分，详细披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。注相关内容。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,537,436,984 股为基数，股为基数，向全体股东每向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 0.30 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本股（含税），以资本公积金向全体股东每公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。云南沃森生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.6 第三节 公司业务概要.10 第四节 经营情况讨论与分析.14 第五节 重要事项.46 第六节 股份变动及股东情况.61 第七节 优先股相关情况.66 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.67 第九节 公司治理.78 第十节 公司债券相关情况.84 第十一节 财务报告.85 第十二节 备查文件目录.205 云南沃森生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、沃森生物 指 云南沃森生物技术股份有限公司 工投集团 指 云南省工业投资控股集团有限责任公司 玉溪沃森 指 玉溪沃森生物技术有限公司，系公司控股子公司 上海泽润 指 上海泽润生物科技有限公司，系公司控股子公司 玉溪泽润 指 玉溪泽润生物技术有限公司，系上海泽润全资子公司 嘉和生物 指 嘉和生物药业有限公司，系公司参股公司 玉溪嘉和 指 玉溪嘉和生物技术有限公司，系嘉和生物全资子公司 Hib 疫苗 指 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗，现公司主要产品 AC 结合疫苗 指 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，现公司主要产品 AC 多糖疫苗 指 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗，现公司主要产品 ACYW135 多糖疫苗 指 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗，现公司主要产品 百白破疫苗 指 吸附无细胞百白破联合疫苗，现公司主要产品 23 价肺炎疫苗 指 23 价肺炎球菌多糖疫苗，现公司主要产品 13 价肺炎结合疫苗 指 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗 二价 HPV 疫苗 指 重组人乳头瘤病毒双价（16/18 型）疫苗（酵母）九价 HPV 疫苗 指 重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58 型 L1 蛋白）（毕赤酵母）重组 EV71 疫苗 指 重组肠道病毒 71 型病毒样颗粒疫苗（毕赤酵母）疾控中心、CDC 指 疾病预防控制中心 GMP 指 Good Manufacture Practice 的缩写，即药品生产质量管理规范 GSP 指 Good Supply Practice 的缩写，即药品经营质量管理规范 WHO 指 World Health Organization 的缩写，即世界卫生组织 一类疫苗 指 依照政府的规定免费向公民提供接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。二类疫苗 指 由公民自费并且自愿接种的疫苗，与一类疫苗相对应，接种二类疫苗需由受种者或者其监护人承担费用。批签发 指 国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，每批制品出厂上 云南沃森生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 5 市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不准上市或者进口。批签发量 指 某一个时间段内，企业生产的产品取得国家食品药品监督管理总局的批签发合格证，可以进入市场销售的数量。公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 上市规则 指 深圳证券交易所创业板股票上市规则 规范运作指引 指 深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引 公司章程 指 云南沃森生物技术股份有限公司章程 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 FDA 指 美国食品药品监督管理局 国家药监局 指 国家食品药品监督管理局 股东大会 指 云南沃森生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 云南沃森生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 云南沃森生物技术股份有限公司监事会 报告期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日 上年同期 指 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日 巨潮资讯网 指 http:/ 云南沃森生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 沃森生物 股票代码 300142 公司的中文名称 云南沃森生物技术股份有限公司 公司的中文简称 沃森生物 公司的外文名称 Walvax Biotechnology Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 WALVAX 公司的法定代表人 李云春 注册地址 云南省昆明市高新开发区北区云南大学科技园 2 期 A3 幢 4 楼 注册地址的邮政编码 650106 办公地址 云南省昆明市高新区科园路 99 号鼎易天城 9 栋 A 座 19 楼 办公地址的邮政编码 650106 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 张荔 杨永祥 联系地址 云南省昆明市高新区科园路99号鼎易天城9栋A 座 19 楼 云南省昆明市高新区科园路99号鼎易天城9栋A 座 19 楼 电话 0871-68312779 0871-68312779 传真 0871-68312779 0871-68312779 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、中国证券报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 云南沃森生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 7 会计师事务所名称 大信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市海淀区知春路 1 号学院国际大厦 15 层 签字会计师姓名 陈菁佩、陈鹏 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2018 年 2017 年 本年比上年增减 2016 年 营业收入（元）879,044,696.28 668,264,842.11 31.54%591,004,603.69 归属于上市公司股东的净利润（元）1,046,204,465.83-537,137,496.27 294.77%70,458,701.55 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）120,851,520.34-208,787,546.35 157.88%-145,826,665.46 经营活动产生的现金流量净额（元）-65,228,373.63-10,129,484.73-543.95%-89,937,061.36 基本每股收益（元/股）0.6805-0.3494 294.76%0.05 稀释每股收益（元/股）0.6805-0.3494 294.76%0.05 加权平均净资产收益率 26.99%-18.13%45.12%2.85%2018 年末 2017 年末 本年末比上年末增减 2016 年末 资产总额（元）7,237,020,558.74 5,875,970,896.31 23.16%6,324,013,491.05 归属于上市公司股东的净资产（元）4,574,025,954.81 3,027,283,033.08 51.09%3,207,252,578.94 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 117,705,565.21 256,866,667.28 198,795,826.89 305,676,636.90 归属于上市公司股东的净利润 23,758,262.41 49,401,956.14 17,960,375.86 955,083,871.42 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 1,721,542.88 42,165,538.44 16,217,214.53 60,747,224.49 经营活动产生的现金流量净额-56,332,353.00-26,252,054.58-8,529,858.93 25,885,892.88 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 云南沃森生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 8 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2018 年金额 2017 年金额 2016 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-1,559,865.98 5,021,056.48 245,675.92 越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免 46,734.58 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）15,218,721.63 28,000,094.30 113,407,142.15 委托他人投资或管理资产的损益 1,112,092.68 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 14,300,811.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-61,197,250.44-432,895,777.66 81,341,057.12 其他符合非经常性损益定义的损益项目 1,180,316,054.84 15,460,930.96 48,172,456.81 主要为募集资金定期存款利息 423.84 万元；转让嘉和生物 46.45%股权产生投资收益 117,600.63万元及其他零星事项。减：所得税影响额 205,366,655.69-57,637,534.12 39,644,032.41 少数股东权益影响额（税后）2,058,058.87 1,573,788.12 2,696,570.84 合计 925,352,945.49-328,349,949.92 216,285,367.01-云南沃森生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 9 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。云南沃森生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 10 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 公司是专业从事人用疫苗等生物技术药集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，在以新型疫苗为代表的生物技术药细分领域处于行业领先地位。经过十余年的发展，公司已形成了结构优良、品种丰富的产品管线，拥有全球两大重磅疫苗品种13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗，并构建了国内领先的研发和产业化技术平台，聚集了一大批中西合璧的专业技术和管理人才，获得了一批国家“863计划”和“重大新药创制”科技重大专项支持，与盖茨基金会等国际著名机构建立了紧密的合作关系。报告期内，在总体发展战略的指引下，公司切实贯彻落实年度经营管理目标，充分发挥公司品牌和产品质量优势，大力拓展自主疫苗业务，加强营销管理，公司自主生产疫苗产品销售持续稳定增长。2018年，公司营业收入及净利润大幅增长，经营业绩实现扭亏为盈。报告期内，公司债务融资结构进一步优化调整。同时，公司严格执行计划预算，强化内部管理，报告期内公司财务费用和管理费用均得到了较好的控制。报告期内，公司重磅在研产品的研发工作按计划持续推进。13价肺炎结合疫苗期临床试验成功揭盲并于2018年1月21日获得了临床试验报告，2018年2月1日，公司收到了13价肺炎结合疫苗申报生产的受理通知书，4月9日，公司13价肺炎结合疫苗正式纳入优先审评品种，目前，该疫苗申报生产的相关审评工作正在进行中。公司二价HPV疫苗已进入了期临床研究的关键时期，处于收集病例及分析的最后阶段。九价HPV疫苗已于2018年1月收到临床试验批件，目前正在开展期临床试验。重组EV71疫苗于2019年3月向国家药监局申请临床研究获得受理，目前正在进行相关审评工作。报告期内，公司主要生产和销售的自主疫苗产品为：b型流感嗜血杆菌结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、23价肺炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗和吸附无细胞百白破联合疫苗等6个产品（7个品规）。上述疫苗产品主要用于预防由特定病原微生物感染所引起的相关疾病。云南沃森生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 11 公司在云南省玉溪国家高新技术产业开发区建有现代化的生物技术药生产基地。报告期内，公司持续推进在玉溪产业化基地实施的产业化建设项目。公司HPV疫苗产业化建设项目按WHO预认证标准和其他通行的国际标准设计建设，目前该车间已建成并进入试生产阶段，其产业化技术水平、装备工程技术水平、产业化规模均处于国内领先水平，为公司HPV疫苗产业化奠定了坚实的硬件基础。公司疫苗国际制剂中心建设项目按照国际化标准进行设计及建设，目前该项目已完成备案及其它报批工作，相关工艺设备陆续到场安装，该项目建成后将实现公司流脑系列疫苗及肺炎系列疫苗等出口产品的制剂生产。公司将打造一个面向国内外市场的生物技术药高端制造基地。2019年，公司将继续重点开展以23价肺炎疫苗、Hib疫苗为代表的公司自主生产疫苗产品的市场推广和销售工作，保持收入持续增长的良好态势；全力推进13价肺炎结合疫苗的生产申报和上市工作，使公司业绩显现产品叠加效应。同时，集中力量进一步加大国际市场的开拓力度，加快公司产品和业务国际化布局的进程，全面推进公司国际化战略的实施。在产品研发上，集中优势资源加快HPV疫苗、重组EV71疫苗的临床研究和产业化进度以及其他在研产品的研发进度。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 报告期内，公司转让嘉和生物 46.45%股权后，嘉和生物不再属公司合并范围内子公司。固定资产 报告期内，公司转让嘉和生物 46.45%股权后，嘉和生物不再属公司合并范围内子公司致出表减少固定资产 5,197.48 万元。无形资产 报告期内，公司转让嘉和生物 46.45%股权后，嘉和生物不再属公司合并范围内子公司致出表减少无形资产 111.66 万元，报告期内累计摊销 1,824.03 万元。在建工程 报告期内，公司 HPV 产业化项目、单抗产业化项目及其他项目新增在建工程投资额 9,148.74 万元，另因报告期内公司转让嘉和生物 46.45%股权后，嘉和生物不再属公司合并范围内子公司致出表减少在建工程18,298.29 万元。开发支出 报告期内，公司转让嘉和生物 46.45%股权后，嘉和生物不再属公司合并范围内子公司致出表减少开发支出 85,697.31 万元。2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 云南沃森生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 12 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 1、拥有全球两大重磅疫苗品种 经过多年的耕耘和积淀，公司现已拥有了13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗两大全球销售额最大的重磅疫苗储备品种，其中，13价肺炎结合疫苗已进入申报生产阶段，二价HPV疫苗已处于期临床研究最后阶段，九价HPV疫苗已获得临床试验批件，正在开展临床研究。公司控股子公司上海泽润研发的重组EV71疫苗申请临床研究获得受理，目前处于技术审评阶段。EV71疫苗为国内2018年产值最高的疫苗品种。另外，公司尚有四价脑膜炎球菌多糖结合疫苗等多个疫苗产品处于临床研究或临床前研究的不同阶段。随着各产品研发进度和注册申报工作的不断推进，未来实现上市后将为公司的业绩持续增长提供稳定的支撑。2、行业领先的研发技术平台，创新能力卓越 公司已构建了传统疫苗、新型疫苗的研发技术平台，拥有涵盖从分子生物学、生化与免疫学到动物药理筛选等功能在内的工艺/质量研究、开发设施以及符合GMP标准的临床样品生产基地。公司及子公司取得了包括国家高新技术企业、国家认定企业技术中心、国家创新型试点企业、国际科技合作基地、国家高技术产业化示范基地、国家级工程实践教育中心等在内的多项国家级资质，承担了多项国家“重大新药创制”科技重大专项项目和国家“863计划”项目的研究开发工作，另外还承担了数十项省级、市级科研项目的研究开发工作。截至本报告披露日，公司及子公司共拥有国内外已授权的发明专利53项，另尚有数十项专利处于申请阶段。3、高标准、严要求的生产质量管理体系和与国际先进水平接轨的产业化能力 公司已有多个疫苗产品获批上市，疫苗质量指标达到或高于世界卫生组织规程和欧洲药典的规定，在多个关键指标上，公司制定的企业注册标准达到或高于欧洲药典的相应规定。公司在云南玉溪建成了高标准、大规模、现代化的疫苗生产基地。已建成投产的包括Hib疫苗、流脑系列疫苗、肺炎系列疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗等细菌性疫苗的生产基地。已建成的HPV疫苗产业化生产车间按WHO预认证标准和其他通行的国际标准设计建设，其产业化技术水平、装备工程技术水平、产业化规模均处于国内领先水平，为公司HPV疫苗产业化奠定了坚实的硬件基础。公司疫苗国际制剂中心建设项目按照国际化标准进行设计及建设，目前该项目已完成备案及其它报批工作，相关工艺设备陆续到场安装，该项目建 云南沃森生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 13 成后将承担公司流脑系列疫苗和肺炎系列疫苗等产品出口国际市场的生产任务。4、顶尖的核心团队和专业的人才培养机制 公司已形成了稳定的产品研发技术团队，并拥有在临床前研究、药品注册、临床研究管理、产业化、产品销售、公司管理等方面的专业团队，公司核心团队不仅具有深厚的专业基础和能力，而且有着丰富的从业经验，成为公司发展的坚实的人才基础。公司核心管理团队由来自国家几大生物研究所的创业团队和具有海外跨国公司从业背景的专业团队组成，创新能力卓越，公司拥有博士、硕士学位人员100余人，高端海归科学家近10人，中组部“千人计划”专家1人。公司通过创建“沃森学院”，加大内部人才培养力度，充实管理干部队伍，专业担负起培养公司所需要的各个业务领域关键人才的责任。沃森学院自创建以来已完成了多项公司人才培养项目，有效提升了公司各层级员工的业务和管理能力。放眼未来，通过沃森学院在公司人才培养方面的不断深入，将为公司的战略落地提供坚实的支撑。云南沃森生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 14 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述（一）报告期内行业发展回顾 1、医药行业发展概况（1）全球医药行业发展概况 2018 年，全球药品行业支出达 1.2 万亿美元，行业发展趋势主要表现出如下几个大的特点：第一，从 2018 年全球药品销售情况来看，大品种的表现持续亮眼。与 2017 年相比，单品销售额进入前一百强和前十强的门槛都在提高，百强门槛从 12 亿美元提升到 13 亿美元，十强门槛从 57 亿美元提升到了 65 亿美元左右。在单品销售排名前十的药品中，生物药数量高达 8 个。第二，FDA 新药审批创历史新高。2018 年 FDA 共批准 59 款新药上市，远高于近 10 年的年平均批准数量。其中通过优先审评和快速通道进行审评的产品占多数。34 种治疗罕见病的孤儿药获批，占比 58%。第三，RNA 疗法实现突破，细胞疗法和基因疗法值得期待。2018 年，FDA 批准两款 RNA疗法上市。近两年，细胞疗法和基因疗法逐步实现突破。目前，FDA 已累积接收了超过 800份关于细胞或基因疗法的 IND 申请，细胞疗法和基因疗法有望迎来重大拐点，未来值得期待。第四，肿瘤领域仍是各大药企的研发布局重点。2018 年 FDA 共批准了 17 款肿瘤药物，占获批总数的 28.8%。第五，美国生物类似药的发展速度加快。2018 年，FDA 共批准了 7 款生物类似药上市，占历年来总获批数量的 43.8%。美国食品和药物管理局仿制药办公室发布了 2018 年仿制药审批年度报告，FDA 认为批准品牌药的首仿药是公共卫生优先事项，并加速审查这类申请。（2）我国医药行业发展概况 2018年，我国GDP总量为90.03万亿元人民币，同比增长6.6%，我国GDP首次突破90万亿。2018年，全国规模以上工业企业实现主营业务收入102.2万亿元，比上年增长8.5%，实现利润总额66,351.4亿元，比上年增长10.3%。2018年，我国医药制造业实现主营业务收入为23,986.3亿元人民币，同比增长12.6%，实 云南沃森生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 15 现利润总额为3,094.2亿元人民币，同比增长9.5%。总体来看，2018年国民经济稳中有进，整体形势好于预期，医药行业在2018年也呈现出增速回稳、效益提升的良好发展态势。随着生物医药产业技术不断突破、政策不断出台，中国生物医药产业发展呈现出集中化、数字化发展趋势。核心城市产业集群加速形成，核心城市在人才基础、科研基础、企业基础及政策体系等方面相对较为完善，产业启动时间较早，目前已经形成较为完善的产业集群。非核心城市生物医药产业差异化发展是大势所趋，地区如何基于本地化产业发展现状并借鉴领先地区发展经验制定适合地区发展的产业定位、产业发展策略至关重要。目前，国内已经出现大量产业特色鲜明的生物医药产业发展区。随着人工智能技术的突破，数据及智能技术在生物医药产业发展过程中的重要性越来越显著。全球大量药企已开始探索人工智能与新药研发相结合，通过智能技术加速新药研发进程，提升研发效率。目前主要智能化应用包括开展新药设计、理化性质预测、药剂分析、疾病诊断靶标、药物组合使用等研究。近两年，医药医疗领域的供给侧改革持续推进，尤其是制药领域，鼓励创新、创新药医保谈判、强调规范化的仿制药一致性评价、严肃化处理的长生生物疫苗事件都体现了自上而下推进医药供给侧改革的决心。医药医疗领域的供给侧改革是一次系统性的变革，对于存量市场将产生深远的影响，从长远看，这必将带来产业格局的持续优化，加速进口替代，让我国制药行业快速向仿制药强国和创新药大国发展迈进。健康中国2030的出台标志着我国大健康产业进入了一个全新的时期。生物医药产业对创新的要求越来越高，对流通环节的管控越来越严，如何快速提升创新能力、并基于规模效应提升研发、生产、流通服务能力并降低边际成本，企业将面临新的挑战。2018年，国家药监局药品审评中心按照国家相关文件精神，为加快境外已上市临床急需新药进入我国，继续组织专家遴选了境外已上市临床急需新药名单，可直接提交上市申请，国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序，加快审评审批。2018年影响我国医药行业的大事件 序号 事项 1 原国家卫计委联合财政部、国家发改委等五部委发布关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知，2018.3 2 国务院办公厅印发关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见2018.4 3 国务院关税税则委员会发布降低药品进口关税的公告2018.4 4 国家药品监督管理局公布药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）2018.4 云南沃森生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 16 5 我国首个自主研发的抗艾滋病新药艾博韦泰长效注射剂获批上市2018.7 6 国家药品监督管理局发布关于调整药物临床试验审评审批程序的公告2018.7 7 中央全面深化改革委员会第四次会议审议通过关于改革和完善疫苗管理体制的意见2018.9 8 国务院办公厅发布了国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见2018.9 9 国家医保局发布关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知2018.10 10 国家卫建委官网发布关于印发国家基本药物目录（2018版）的通知2018.10 11 国家市场监管总局网站发布公告中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)2018.11 12 4+7城市药品集中采购文件2018.11 13 国家卫建委、国家中医药管理局联合下发关于加快药学服务高质量发展的意见2018.11 14 国家药监局官网发布了国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）2018.12 2、疫苗领域发展概况 疫苗是预防控制传染病最经济、最有效的手段，其发现深刻的影响了人类社会的发展。疾病的有效预防所需的社会成本远低于疾病治疗，而疫苗的开发应用则被认为是回报率极高的投资方式之一。美国CDC数据表明，考虑疾病带来的治疗费用和生产力下降，美国每年400万新生儿免疫可直接节约净费用近135亿美元，节约全部社会成本700亿美元。若用费用效益比值（CBR）来准确衡量疫苗带来的经济价值，疫苗产业的CBR可达1:16-44，即投资1元钱，可得到16-44元的效益。在国际疫苗市场中，默沙东、GSK、辉瑞和赛诺菲四大制药巨头依然占据着绝大部分的疫苗市场份额，市场集中度极高。从疫苗品种上看，全球前十大的疫苗品种主要集中在呼吸系统类疫苗（包括肺炎疫苗、脑膜炎疫苗、流感疫苗等）、HPV 疫苗、麻腮风水痘疫苗、肝炎疫苗、带状疱疹疫苗以及联合疫苗等，同样是重磅大品种占据了大部分的市场份额。2018 年，全球药品百强品种中，疫苗占了 5 个，包括辉瑞公司的肺炎疫苗（销售额 58 亿美元）、默沙东的 HPV 疫苗（销售额31 亿美元）、水痘疫苗（销售额 18 亿美元）以及赛诺菲的脊髓灰质炎疫苗（销售额近 20 亿美元）、流感疫苗（销售额 19 亿美元）。全球范围内，疫苗早已进入到了大产品时代，近两年我国随着疫苗大品种的获批，我国也进入到了大产品的时代。EV71 疫苗放量、HPV 疫苗上市销售、国产联合疫苗的放量使得国内疫苗市场空间迅速扩大，我国已超越日本成为仅次于美国的全球第二大疫苗市场。目前我国共有40余家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10 云南沃森生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 17 亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一。3、2018年相关疫苗产品批签发情况 2018年，全国疫苗批签发总量约为5.39亿剂，其中，二类疫苗批签发总量约为2.08亿剂。2018年，全国Hib疫苗的批签发数量约为10,886,913剂，较去年同期减少5.82%；AC结合疫苗的批签发数量约为4,774,407剂，较去年同期减少11.56%；AC多糖疫苗的批签发数量约为42,588,796剂，较去年同期增长25.19%；ACYW135多糖疫苗的批签发数量约为4,961,408剂，较去年同期增长25.40%；百白破疫苗的批签发数量约为51,618,970剂，较去年同期减少6.14%；23价肺炎疫苗的批签发数量约为7,047,250剂，较去年同期增长34.05%。上述产品具体的批签发情况如下：Hib疫苗批签发情况 生产厂家 2018年 2017年 批签发量 增长率 批签发量（剂）占比 批签发量（剂）占比 北京民海 3,806,219 34.96%3,650,214 31.58%4.27%玉溪沃森 3,039,727 27.92%2,815,359 24.35%7.97%巴斯德 2,938,364 26.99%2,275,319 19.68%29.14%北京智飞绿竹 584,816 5.37%2,122,758 18.36%-72.45%兰州所 460,720 4.23%696,080 6.02%-33.81%成都欧林 57,067 0.52%0 0-总计 10,886,913 100.00%11,559,730 100.00%-5.82%AC结合疫苗批签发情况 生产厂家 2018年 2017年 批签发量 增长率 批签发量（剂）占比 批签发量（剂）占比 罗益 3,522,677 73.78%3,296,661 61.07%6.86%玉溪沃森 818,460 17.14%883,635 16.37%-7.38%北京智飞绿竹 433,270 9.07%1,218,057 22.56%-64.43%总计 4,774,407 100.00%5,398,353 100.00%-11.56%AC多糖疫苗批签发情况 生产厂家 2018年 2017年 批签发量 增长率 批签发量（剂）占比 批签发量（剂）占比 兰州所 24,984,160 58.66%22,393,100 65.82%11.57%云南沃森生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 18 玉溪沃森 17,495,561 41.08%11,626,530 34.18%50.48%华兰生物 109,075 0.26%0 0.00%-总计 42,588,796 100.00%34,019,630 100.00%25.19%ACYW135多糖疫苗批签发情况 生产厂家 2018年 2017年 批签发量 增长率 批签发量（剂）占比 批签发量（剂）占比 北京智飞绿竹 1,758,303 35.44%1,394,987 35.26%26.04%玉溪沃森 1,628,421 32.82%861,601 21.78%89.00%华兰生物 1,128,174 22.74%892,371 22.55%26.42%成都康华 369,980 7.46%411,632 10.40%-10.12%长春长生 76,530 1.54%395,891 10.01%-80.67%总计 4,961,408 100.00%3,956,482 100.00%25.40%百白破疫苗批签发情况 生产厂家 2018年 2017年 批签发量 增长率 批签发量（剂）占比 批签发量（剂）占比 武汉所 47,340,550 91.71%45,696,735 83.09%3.60%玉溪沃森 4,278,420 8.29%294,858 0.54%1351.01%长春长生 0 0.00%9,004,803 16.37%-100.00%总计 51,618,970 100.00%54,996,396 100.00%-6.14%23价肺炎疫苗批签发情况 生产厂家 2018年 2017年 批签发量 增长率 批签发量（剂）占比 批签发量（剂）占比 成都所 4,222,060 59.91%3,357,410 63.86%25.75%玉溪沃森 1,615,537 22.92%1,190,155 22.64%35.74%默沙东 1,209,653 17.16%709,788 13.50%70.42%总计 7,047,250 100.00%5,257,353 100.00%34.05%注：以上批签发数据均根据中国食品药品检定研究院网站公示数据统计。（二）公司经营情况概述 2018年，面对不断变化的内外部经营环境，公司审时度势，积极应对，不断谋求新形势下的发展机遇。报告期内，公司顺应行业发展趋势，在公司总体发展战略的指引下，持续调 云南沃森生物技术股份有限公司 2018 年年度报告全文 19 整业务结构，进一步聚焦疫苗产业的发展，并同步推进产品和业务的国际化进程。公司坚持以市场为导向，不断优化资源配置，紧紧围绕年度经营管理计划，切实贯彻落实各项任务指标，集中优势资源推动核心业务的发展。在各级政府大力发展大健康产业的政策支持下，充分发挥公司在科技创新、产品储备、技术平台、产业化转化能力和人才资源等方面的优势，在产品生产、新产品研发及注册申报、产业化建设、产品出口与对外合作、管理提升与人才培养等诸多方面取得了较好的成绩。2018年，公司实现营业收入87,904.47万元，同比增长31.54%，实现归属于上市公司股东的净利润104,620.45万元，同比增长294.77%。1、自主疫苗产品销售持续稳定增长 报告期内，公司进一步加强营销管理，充分发挥产品品牌和产品质量优势，深入拓展自主疫苗业务，公司自主生产疫苗产品销量持续稳定增长，收入大幅提升。2018年，公司自主疫苗产品销售收入较2017年同比增长60.40%。各产品销售情况如下：产品 2018年销售收入（万元）2017年销售收入（万元）同比增减 Hib疫苗 西林瓶 10,445.90 11,632.95-10.20%预灌封 17,591.01 13,320.84 32.06%AC结合疫苗 6,906.35 8,053.93-14.25%