300289_2018_利德曼_2018年年度报告（更新后）_2019-05-28.pdf

北京利德曼生化股份有限公司 2018 年年度报告全文 1 北京利德曼生化股份有限公司北京利德曼生化股份有限公司 20182018 年年度报告年年度报告 20192019-038038 2019 年年 04 月月 北京利德曼生化股份有限公司 2018 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人林霖、主管会计工作负责人王珩及会计机构负责人(会计主管人员)王珩声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺；投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素 1 1、国家政策及行业变化导致的风险、国家政策及行业变化导致的风险 随着国家医疗卫生体制改革的不断推进与深化，医药政策措施陆续出台，“两票制”、“医保控费”、“单病种付费”、“阳光采购”等政策的逐步推行与落地，体外诊断行业的整合趋势加速，因此，体外诊断产品存在一定的降价风险。公司虽然部分体外诊断试剂关键原料已实现国产化，但部分原材料和产品需从国外进口，国际贸易政策、汇率波动等因素可能会对公司短期经营业绩产生不利影响。公司现有销售模式为“经销与直销相结合、经销为主”，随着检验产品集采打包、区域检验中心等新兴运营模式快速发展，公司需要探索新的运营模式以保持与终端客户的粘性。2 2、对外投资不达预期及商誉减值的风险、对外投资不达预期及商誉减值的风险 公司发展模式以内生式发展和外延式发展相结合。公司在整合下游经销渠道过程中，通过收购、投资设立等方式使得子公司数量增加，因标的公司或合作方与公司可能存在经营理念、管理模式、企业文化等差异，以及受收购后行业竞争加剧、行业政策变化等不确定性影响，可能出现投资、并购、合作项目不达预期的风险。公司因重大资产重组和外延式发展在合并资产负债表中形成商誉，若产业政策调整、行业竞争格局变化或并购标的无法保持业绩稳定增长，则可能出现商誉减值的风险。3 3、技术升级产品替代和新产品上市速度不达预期的风险、技术升级产品替代和新产品上市速度不达预期的风险 随着体外诊断行业的不断发展，市场对检测项目和检测技术提出了更高、更多样化的需求。公司必须持续加强新技术的研发和新产品的开发，加快将新产品推向市场、实现产业化的速度。如果公司将来不能一如既往在市场、品牌、技术研发、创新等方面保持优势，或公司现有产品被新兴技术产品替代，则可能出现业绩增长速度放缓、市场占有份额下降的风险，对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。公司目前主营业务收入主要来自于诊断试剂产品，特别是以生化诊断试剂为主。2016 年、2017 年、2018 年，体外诊断试剂销售收入占当期主营业务收入的比例分别为 89.57%、87.86%、88.76%。随着公司新产品化学发光诊断仪器和配套试剂上市，同时，终端用户的检测需求也在不断提高，对公司研发和制造出高质量、高性能诊断仪器提出了更高的要求，如公司诊断仪器性能和检测菜单项目不能满足终端客户需求，则可能出现公司新产品上市销售不达预期的风险。北京利德曼生化股份有限公司 2018 年年度报告全文 3 4 4、核心技术失密的风险、核心技术失密的风险 公司主要核心技术为体外诊断试剂的配方和制备技术，这些配方和制备技术构成公司的核心竞争优势。由于体外诊断试剂产品的特殊性，出于保护核心技术的考虑，公司仅对少数关键制备技术申请专利，而对产品配方则只进行了产品注册。虽然公司采取了一系列有效措施以保护核心技术，但若不能持续、有效地强化管理，保持核心研发人员稳定性，公司仍存在核心技术泄密或者被他人窃取的风险。公司将更加完善信息保密制度，加强信息安全设备投入，从而保障信息安全，降低核心技术失密风险。5 5、人力资源管理及整合风险、人力资源管理及整合风险 随着公司业务拓展和战略发展，公司对高素质、经验丰富的研发、生产、销售、管理等专业化人才需求不断增加，人力资本的投入不仅包括资金成本还包括时间成本，且面临人员稳定性问题和优秀人才流失的风险，需要公司加大人才培养力度，建立健全激励约束机制；持续打造优秀的企业文化。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。北京利德曼生化股份有限公司 2018 年年度报告全文 4 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.10 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.14 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.42 第五节第五节 重要事项重要事项.61 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.67 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.67 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.68 第九节第九节 公司治理公司治理.76 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.82 第十一节第十一节 财务报告财务报告.83 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.192 北京利德曼生化股份有限公司 2018 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 年度报告 指 北京利德曼生化股份有限公司 2018 年年度报告 股东大会 指 北京利德曼生化股份有限公司股东大会 董事会 指 北京利德曼生化股份有限公司董事会 深交所 指 深圳证券交易所 创业板 指 深圳证券交易所创业板 报告期 指 2018 年 1 月 1 日-2018 年 12 月 31 日 上年同期 指 2017 年 1 月 1 日-2017 年 12 月 31 日 凯得科技 指 广州凯得科技发展有限公司，现广州高新区科技控股集团有限公司 高新科控 指 现广州高新区科技控股集团有限公司，原广州凯得科技发展有限公司 公司审计机构 指 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）迈迪卡 指 北京迈迪卡科技有限公司 公司/利德曼 指 北京利德曼生化股份有限公司 阿匹斯 指 北京阿匹斯生物技术有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之全资子公司 赛德华 指 北京赛德华医疗器械有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之全资子公司 德赛系统 指 德赛诊断系统（上海）有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司 德赛产品 指 德赛诊断产品（上海）有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司 德赛中国 指 德赛诊断系统（上海）有限公司与德赛诊断产品（上海）有限公司合称为德赛中国 武汉利德曼 指 武汉利德曼医疗器械有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司 厦门利德曼 指 厦门利德曼医疗器械有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司 吉林利德曼 指 吉林利德曼医疗器械有限公司，原北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司 合资公司/英格曼 指 北京利德曼生化股份有限公司与 ENIGMA DIAGNOSTICS LIMITED 共同出资设立的英格曼医疗诊断产品有限公司 德国德赛 指 DiaSys Diagnostic Systems GmbH/德国德赛诊断系统有限公司 赛领基金 指 上海赛领并购投资基金合伙企业(有限合伙)力鼎基金 指 成都力鼎银科股权投资基金中心(有限合伙)智度基金 指 拉萨智度德诚创业投资合伙企业(有限合伙)奥森多 指 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 贝克曼 指 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司/Beckman Coulter Commercial Enterprise（China）CO.,Ltd 北京利德曼生化股份有限公司 2018 年年度报告全文 6 日立 指 日立诊断产品（上海）有限公司 IVD 指 In Vitro Diagnostics 的缩写，中文译为体外诊断，IVD 产业即指体外诊断产业 室间质评 指 指多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集、反馈实验室上报结果并评价实验室检测能力的活动，又称室间质量评价或能力验证实验 量值溯源 指 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是国家计量基准或国际计量基准）联系起来的特性 北京利德曼生化股份有限公司 2018 年年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 利德曼 股票代码 300289 公司的中文名称 北京利德曼生化股份有限公司 公司的中文简称 利德曼 公司的外文名称（如有）Beijing Leadman Biochemistry Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Leadman 公司的法定代表人 林霖 注册地址 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 注册地址的邮政编码 100176 办公地址 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 办公地址的邮政编码 100176 公司国际互联网网址 http:/ 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 张丽华 联系地址 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 电话 010-84923554 传真 010-67856540-8881 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 北京利德曼生化股份有限公司 2018 年年度报告全文 8 会计师事务所名称 中勤万信会计师事务所(特殊普通合伙)会计师事务所办公地址 北京市西直门外大街 110 号中糖大厦 11 层 签字会计师姓名 李述喜、梁海涌 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2018 年 2017 年 本年比上年增减 2016 年 营业收入（元）654,804,224.40 575,978,026.74 13.69%533,391,826.12 归属于上市公司股东的净利润（元）40,471,724.96 73,067,135.85-44.61%69,648,571.09 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）36,040,882.58 67,916,480.52-46.93%59,442,241.95 经营活动产生的现金流量净额（元）81,020,993.61 120,965,206.99-33.02%81,775,815.57 基本每股收益（元/股）0.10 0.17-41.18%0.17 稀释每股收益（元/股）0.09 0.17-47.06%0.17 加权平均净资产收益率 3.07%5.73%-2.66%5.73%2018 年末 2017 年末 本年末比上年末增减 2016 年末 资产总额（元）1,729,238,000.78 1,753,893,000.69-1.41%1,662,839,167.32 归属于上市公司股东的净资产（元）1,310,494,034.57 1,310,131,928.16 0.03%1,241,669,100.69 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 171,566,362.27 171,401,216.50 180,602,405.73 131,234,239.90 归属于上市公司股东的净利润 18,354,315.84 19,995,591.31 22,799,652.16-20,677,834.35 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 16,715,877.54 18,359,219.71 21,962,686.66-20,996,901.33 经营活动产生的现金流量净额-12,820,152.99 52,088,243.76 810,197.93 40,942,704.91 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 北京利德曼生化股份有限公司 2018 年年度报告全文 9 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益八、非经常性损益项目及金额项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2018 年金额 2017 年金额 2016 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-96,650.07 186,573.47-37,377.80 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）6,574,611.64 7,632,434.82 12,423,715.27 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-178,729.63 25,285.27-237,313.19 减：所得税影响额 946,132.25 1,310,941.80 1,823,015.73 少数股东权益影响额（税后）922,257.31 1,382,696.43 119,679.41 合计 4,430,842.38 5,150,655.33 10,206,329.14-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。北京利德曼生化股份有限公司 2018 年年度报告全文 10 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求（一）主营业务简介（一）主营业务简介 公司是一家在体外诊断产品、诊断仪器、生物化学品等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业，同时具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证，现已通过医疗器械质量体系考核、YY/T0287idtISO13485 质量管理体系认证、GB/T19001idtISO9001 质量管理体系认证。公司于 2016 年成功入选“北京生物医药产业跨越发展工程（G20 工程）行业领军企业”；于 2019 年 1 月获评“2018 年北京市智能制造标杆企业”称号。公司产品涵盖生化、免疫、凝血等检测领域的诊断试剂、诊断仪器以及生物化学品等。其中，体外诊断试剂产品包括生化诊断试剂、免疫诊断试剂、凝血类诊断试剂系列产品；诊断仪器产品包括生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、血凝分析仪以及 POCT 检测系统；生物化学品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、缓冲剂、酶底物、培养基等。公司现有销售渠道主要覆盖国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研院所、大学研发中心等机构客户。报告期末，公司拥有 327 项医疗器械产品注册证，其中包括：275 项生化诊断试剂产品注册证，36 项免疫诊断化学发光试剂产品注册证，6 项血凝产品注册证，3 项胶体金产品注册证，7 项诊断仪器产品注册证。（二）主要产品及其用途（二）主要产品及其用途 1、体外诊断试剂产品，包括生化诊断试剂、免疫诊断试剂、凝血类诊断试剂系列产品。生化诊断试剂产品，公司生化诊断试剂产品具有丰富的检测项目，涵盖了肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等主要疾病类型，在相关疾病的诊断和治疗检测过程中起到辅助诊断的作用，主要应用于各级医院、体检中心、第三方医学检验机构的常规检测，为临床生化诊断提供一系列解决方案，生化诊断试剂满足了终端用户的生化检测需求。免疫诊断试剂产品，公司已取得 36 余项化学发光试剂产品注册证，化学发光检测项目包括肿瘤标志物、炎症标志物、性腺激素类、甲状腺功能系列、糖尿病系列、心脏标志物系列、传染病系列、骨钙代谢系列等检测菜单，用于内分泌疾病、肿瘤、炎症、孕检、心血管疾病等相关靶标的检测。凝血试剂产品，凝血测定试剂盒目前已有 6 项产品取得产品注册证。2、公司诊断仪器产品包括自研 CI1000/CI2000 等全自动化学发光免疫分析仪系列、全自动血凝分析仪 CM4000、全自动生化分析仪 BA 系列机型；德赛 Respons920 全自动生化分析仪，德赛 Innovastar POCT 检测系统；此外，公司代理英国 IDS的 IDS-iSYS 全自动生化免疫分析仪。3、生物化学品。公司在生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、缓冲剂、酶底物、培养基、染色剂、氨基酸等各种试剂，应用范围涵盖生物科技、临床诊断、药物研发和化工生产等多个方面。公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一。全资子公司阿匹斯拥有生物化学试剂品牌 APIS，通过借助利德曼积累的体外诊断行业渠道、各级医疗机构以及科研机构资源，可以服务于体外诊断、生物化学制药、临床诊断与医疗、生命科学、食品检测等专业领域的企业、大学、科研院所。北京利德曼生化股份有限公司 2018 年年度报告全文 11（三）公司的主要经营模式（三）公司的主要经营模式 经过多年经验积累和发展，公司已建立完整、高效的采购、生产、销售模式，并根据市场变化及自身发展要求，持续改进和完善经营模式。1、生产模式、生产模式 公司主要实行以销定产的生产模式，根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况编制不同层次的生产计划。公司根据市场营销部反馈的客户需求以及以往的销量数据，结合库存情况，制定月度的半成品生产计划和每周的成品生产计划。在接到客户具体订单后，如果有库存就直接组织发货，若没有库存或客户有特殊需求，将编制临时计划发到生产部组织生产。2、采购模式、采购模式 公司执行全球范围内自主采购的模式。体外诊断试剂对原料品质的稳定性要求极高，公司制定了 采购控制程序 和 供应商管理规程等采购制度，经过严格评审和长期验证建立了合格供应商名单，并与这些供应商建立了长期合作关系。德赛产品的销售产品中部分为自产，其余为从德国德赛直接进口，自产所需要的原料绝大部分为从德国德赛采购；德赛系统部分产品来自德国德赛采购。3、销售模式、销售模式 公司以销售体外诊断试剂类产品、诊断仪器、生物化学原料等产品为主，销售模式为“经销与直销相结合、经销为主”，销售模式为“经销与直销相结合、经销为主”，经销模式系指公司通过专业的经销商销售到终端用户；直销模式则系指由公司直接销售给各级医院、第三方医学检验中心、体检中心、疾控中心等。公司通过进一步深耕体外诊断领域，根据市场情况调整产品结构，丰富产品线。公司根据国家政策和市场情况积极调整销售策略，针对重点客户和区域不断巩固已有优势，整合区域内市场资源，树立品牌意识，在竞争日益激烈的市场中调整自己的资源配置。公司现有经销商数量超过 400 家，已建成覆盖全国的营销网络，实现了物流、资金流、信息流的健康、有序、高效运转。（四）主要的业绩驱动因素（四）主要的业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业收入 65,480.42 万元，较上年同期增长 13.69%,归属于上市公司股东的净利润 4,047.17 万元，与上年同期相比下降 44.61%。体外诊断试剂业务仍是公司营业收入的主要来源，体外诊断试剂业务实现收入 57,137.39 万元，同比增长 15.57%,占主营业务收入比重的 88.76%；诊断仪器收入 4,843.72 万元，同比下降 6.71%，占主营业务收入比重 7.52%；生物化学原料业务营业收入为 2,392.00 万元，同比增长 46.21%，占主营业务收入比重 3.72%。主要业绩驱动因素包括：1、积极拓展产品营销网络，做好营销服务；自建和培养营销队伍，提升产品营销能力。通过整合营销渠道实现公司产品和营销渠道的资源协同；发展直销客户，与终端医院、体检中心、第三方医学检验机构、民营医院等建立直销服务体系。2、受分级诊疗制度、供给端技术革新，以及需求端老龄化、城镇化和大众保健意识日益增强的共同驱动，体外诊断市场需求扩增。公司巩固和维系三甲医院终端用户资源的同时，以分级诊疗为发展契机，逐步将渠道网络下沉到地市、县级医院，带动诊断试剂产品销售。3、公司自有产品线与合作代理产品线逐步丰富。公司在化学发光免疫产品线检测项目逐渐丰富，检测菜单逐步齐全，诊断仪器性能进一步提升，促进化学发光产品业务发展。（五）公司所处的行业分析（五）公司所处的行业分析 随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球 IVD 行业持续发展。2016 年，全球 IVD 行业市场规模约为 617 亿美元，据 Allied Market Research 预测，未来几年内全球 IVD 行业将以约 5%的年均复合增长率增长，并在 2020 年达到 747 亿美元。从中国来看，目前人均体外诊断消费支出仅为 4.6 美元左右，仅有全球平均水平的一半左右，从国内医改的推进和医学治疗模式从治疗向预防的转变，新诊断技术和产品的不断推出，体外诊断消费支出未来还有很大的提升空间。国家政策从鼓励研发、改革临床管理、加速审评审批、加强医疗器械全生命周期管理等多个方面，加大鼓励器械创新和技术升级的支持力度，也为国内体外诊断行业研发、生产、销售型企业带来重要发展机遇。随着分级诊北京利德曼生化股份有限公司 2018 年年度报告全文 12 疗政策的逐步完善和落地，基层医疗机构对诊断设备需求不断增加；政策鼓励社会资本办医，民营医院扩张使医疗设备需求增多，医院预算管理精细化，优质国产设备的性价比优势凸显。从国内体外诊断细分市场分布来看，免疫诊断和生化诊断依然是占据整个市场大部分份额的两大板块，生化诊断试剂行业增速相对平缓，免疫诊断市场增长快速。随着国内医疗器械生产厂商研发、制造等综合实力的逐步增强，国产化学发光免疫产品逐渐受到终端用户认可。近年来国家出台多个政策鼓励医院采购国产设备，进口替代政策在各省加速落地，将推动更高性价比的优质医疗器械企业快速提升市场份额。（六）公司的行业地位（六）公司的行业地位 公司是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业，目前在生化诊断试剂领域产品多样、质量稳定、应用客户广泛，处于具有市场影响力的领先地位，“利德曼”亦是国内临床生化检测的领军品牌之一。化学发光免疫诊断产品是公司近年来重点投入研发和市场推广的项目，化学发光免疫诊断产品具有科技含量高、研发周期长的特点。在中国医学装备协会组织的第三批优秀国产医疗设备产品遴选活动中，公司自产的全自动化学发光免疫分析仪产品综合得分在众多国产品牌中位列三甲，也体现了公司在免疫检测平台上雄厚的研发实力及技术创新力。经过多年的发展，公司已从单一的生化诊断试剂生产企业发展成为涵盖生化、免疫、分子诊断试剂、诊断仪器、生化原料（酶、抗原、抗体、化学品等）等多个领域的具有市场影响力的体外诊断产品企业。公司于 2016 年成功入选“北京生物医药产业跨越发展工程（G20 工程）行业领军企业”；于 2019 年 1 月获评“2018 年北京市智能制造标杆企业”称号。2018年底，公司顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，获得 CNAS 参考实验室 ISO17025 和 ISO15195 认可证书，认可范围包括 ALT、AST、GGT、ALP、AMY、CK、LDH 七个酶学参考测量程序，这标志着公司参考实验室具备了国际认可的参考测量能力，可实现国际范围内参考测量结果互认，促进国际合作交流，有助于提升公司产品的公信力及品牌的影响力。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 无 固定资产 固定资产本年年末金额为 60,480.17 万元，较年初 62,091.32 万元相比下降 2.59%，主要为本期计提折旧导致的固定资产净值减少。无形资产 无形资产本年年末金额为 6,201.29 万元，较年初 3,232.24 万元增加 91.86%，主要由于子公司购买的专利技术本期转入无形资产 3,500.00 万元所致。在建工程 无 预付款项 预付账款本年年末金额为 808.23 万元，较年初 2,850.94 万元下降 71.65%，主要由于子公司购买的专利技术本期转入无形资产，核销预付账款；公司预付设备款到货验收，综上原因，本年年末预付款项大幅降低。其他流动资产 其他流动资产本年年末金额为 927.61 万元，较年初 346.55 万元增长 167.67%，主要由于本年预缴企业所得税金额较上年增加 593 万元。长期待摊费用 长期待摊费用本年年末金额为 1,400.58 万元，较年初 731.42 万元增长 91.49%，主要为本期注册费用增加所致。其他非流动资产 其他非流动资产本年年末金额为 1,580.60 万元，较年初 197.65 万元增长 699.68%，主要为本期预付工程设备款调整至其他非流动资产，以及支付股权收购投资意向金 600 万元所致。北京利德曼生化股份有限公司 2018 年年度报告全文 13 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业（一）坚持科研创新打造研发技术平台优势（一）坚持科研创新打造研发技术平台优势 公司将研发创新作为持续保持产品竞争力的基础，高度重视对产品研发的投入和研发综合实力的提高，2018 年度研发投入总金额占公司营业收入的 6.10%，同比增长 9.28%。公司研发团队由国内外来自体外诊断行业、医疗器械公司、医药公司的资深专家组成，指导各个课题组的科研活动，分别负责化学发光、免疫比浊、分子诊断、临床生化等相关领域的课题和产品研发。同时，公司与国内外知名高校和科研院所开展合作，并承担多项科研课题，公司建立了博士后流动工作站，为优秀科研人员研发工作提供专业平台；建立了中国科学院大学生物工程专业研究生实践基地，可以为公司研发队伍储备新生力量。公司研发中心拥有三大技术平台：诊断试剂开发技术平台、诊断仪器开发技术平台和生物化学品开发技术平台，微流控免疫技术平台。通过几大技术平台相互促进，有效提升整体技术水平、增强产品性能、保障新产品开发。（二）领先的生产工艺与产品质量优势（二）领先的生产工艺与产品质量优势 公司秉承“工匠精神、追求卓越”的质量管理，保持产品质量核心竞争力，现已通过北京市食品药品监管局医疗器械质量体系考核、YY/T0287idtISO13485 质量管理体系认证、GB/T19001idtISO9001 质量管理体系认证。公司研发生产基地采用较高的行业标准，已建成目前国内体外诊断试剂行业内规模最大、设备最先进、效率最高的全自动诊断试剂生产流水线，流水线包括四条平行生产线，配制、罐装、包装实现全部自动化，拥有 25 万升体外生化诊断试剂和 1,800 升体外免疫诊断试剂的生产能力。公司拥有 10 万级、局部万级的洁净厂房，项目建设达到新版 GMP 标准。公司自产的体外诊断试剂产品具有稳定性好、灵敏度高、有效期长等性能优势。公司通过自主研发和生产生物化学原料有效降低试剂产品关键原料依赖进口原料的风险，从源头上保证原料质量的稳定性，进而保证诊断试剂产品的质量。（三）全国性的营销和服务网络优势（三）全国性的营销和服务网络优势 公司现有营销网络覆盖全国 31 个省市自治区近 400 多家经销商，服务于超过 2,000 家各级医院，与多家大型连锁第三方检验中心、体检中心、科研机构建立了长期稳定的合作关系。公司凭借高技术含量的产品品质和完善的服务保障体系受到了国内临床检验界的一致好评，产品在国内大中型医院的市场占有率一直名列前茅。公司子公司德赛系统坚持贯彻学术带动销售的营销理念，紧抓终端用户服务等营销手段及以大型三甲医院为主的市场定位，并对全国排名前 50 的三甲医院覆盖率持续上升至 90%。（四）（四）产品产品品牌优势品牌优势 公司诊断产品品牌包括“利德曼”、“德赛 DiaSys”以及生物化学试剂品牌 APIS。“利德曼”品牌被评定为“北京市著名商标”；2016 年，利德曼成功入选“北京生物医药产业跨越发展工程（G20 工程）行业领军企业”,2018 年，公司参考实验室通过 CNAS 认可，反映出公司在产品质量和量值溯源上的积极引导作用，为公司“打造国家一流实验室”目标奠定了坚实的基础。“利德曼”诊断试剂品牌和子公司德赛系统代理经销的“德赛 DiaSys”品牌生化试剂产品，在国内大中型医院的检验机构具有良好的口碑和市场反响，市场占有率名列前茅。公司贯彻以“学术推广+品牌推广”带动整体市场推广，公司通过持续性、大力支持中国体外诊断事业发展，不断扩大品牌影响力。公司自产生物化学原料通过子公司阿匹斯对外销售，在提升公司经营业绩的同时，持续打造生物化学试剂品牌 APIS的品牌影响力。北京利德曼生化股份有限公司 2018 年年度报告全文 14 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 一、概述一、概述 （一）公司总体经营情况（一）公司总体经营情况 报告期内，公司紧紧围绕年度经营计划和工作目标，密切关注市场及行业变化，积极推广化学发光新产品，整合下游经销渠道，为公司长远目标的实现提供有力保障。报告期内，公司实现营业收入 65,480.42 万元，较上年同期增长 13.69%,归属于上市公司股东的净利润 4,047.17 万元，与上年同期相比下降 44.61%。体外诊断试剂业务仍是公司营业收入的主要来源，体外诊断试剂业务实现收入 57,137.39 万元，同比增长 15.57%,占主营业务收入比重的 88.76%；诊断仪器收入 4,843.72 万元，同比下降 6.71%，占主营业务收入比重 7.52%；生物化学原料业务收入为 2,392.00 万元，同比增长 46.21%，占主营业务收入比重 3.72%。（二）报告期内公司重点工作回顾（二）报告期内公司重点工作回顾 1 1、持续强化产品质量管理，提供高品质的体外诊断产品持续强化产品质量管理，提供高品质的体外诊断产品 公司作为国家级高新技术企业、中关村高新技术企业，拥有生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室、北京市科技研究开发机构等资质认证，已通过北京市食品药品监督管理局医疗器械质量体系考核、YY/T0287idtISO13485 质量管理体系认证、GB/T19001idtISO9001 质量管理体系认证，有效保障产品在符合医疗器械生产质量管理规范和医疗器械经营质量管理规范的法规下进行生产和经营。报告期内，公司生产的体外诊断试剂和诊断仪器等产品的技术标准均符合行业强制标准，按照严格的要求进行出厂检验，向经销商和终端用户提供安全性和可靠性的诊断产品。2018 年底，公司参考实验室通过 CNAS 认可，反映出公司参考实验室在产品质量和量值溯源上的积极引导作用，能够充分带动和提升公司产品质量，为“打造国家一流实验室”目标奠定了坚实的基础。德赛系统作为注册人制度试点先锋企业，发挥“医疗器械注册人制度”试点工作的优势，完成四项体外诊断试剂医疗器械注册证变更注册，以德赛产品生产优势为依托，助力德赛系统拓宽产品业务渠道。2 2、持续对新产品研发进行投入，加快研发成果转化、持续对新产品研发进行投入，加快研发成果转化 公司发挥研发和技术优势，提升自主创新的能力和开发新产品的速度。通过加大研发投入，加快研发成果转化和新产品上市速度。报告期内，公司研发项目主要围绕体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域，研发进展情况如下：（1 1）体外诊断试剂研发进展）体外诊断试剂研发进展 报告期内，公司共有 27 项化学发光试剂项目处于产品开发不同阶段；在生化诊断试剂方面，以利德曼为主导的涉及 14个新项目处于产品开发不同阶段；公司新取得凝血四项（APTT、TT、PT、FIB）医疗器械注册证，丰富了凝血诊断产品检测项目。子公司德赛系统通过引进德国 DiaSys 十余个生化试剂项目，开展了与国内行业标准比对与性能分析，并实现国产化技术转化，多个免疫透射比浊试剂产品已经完成配方和工艺研发，并通过产品第三方注册检测，进入临床评估阶段；德赛系统分子诊断试剂研发项目重点包括叶酸利用能力遗传分析试剂产品，通过利用荧光探针水解法实现叶酸利用能力的基因分型检测，目前项目已完成配方研发和临床样本比对工作，正在进行产品工艺转化相关工作；并与多家临床医院与科研院所开展肝脏疾病诊断、病原微生物感染与诊断、心血管疾病诊断等方面的科研合作。（2 2）诊断仪器研发进展）诊断仪器研发进展 公司 CI2000 全自动化学发光免疫分析仪已经完成上市工作，并取得了良好的终端用户使用反馈；在研项目 CI1800 台式小型全自动化学发光免疫分析仪启动注册；微流控免疫技术平台研发项目正在原理研发验证过程中。北京利德曼生化股份有限公司 2018 年年度报告全文 15（3 3）生物化学原料研发进展）生物化学原料研发进展 生物化学原料领域公司共有在研项目 13 项。其中：胃泌素 17 抗原与单抗（G17）、降钙素原单抗（PCT）、血清淀粉样蛋白 A 单抗（SAA）、抗缪勒管激素单抗（AMH）、脂蛋白磷脂酶 A2 单抗（Lp-PLA2）处于小试阶段；D3 羟丁酸脱氢酶（HBDH）、黄递酶（DIP）、血清淀粉样蛋白 A 抗原(SAA)、抗缪勒管激素抗原(AMH)处于中试阶段；甘胆酸单抗（CG）通过中试评审。生物化学原料的研发和生产可以有效降低关键原料依赖进口原料垄断的风险，提高公司关键原料的把控能力、降低风险、有利于原料替换，降低试剂盒成本，促进试剂盒新产品开发，丰富公司产品线。（4 4）参考实验室）参考实验室 公司按国际标准 ISO17025 和 ISO15195 建立了具备较高测量水平的参考实验室，已收纳绝大部分与产品相关的国际或国家参考物质，建立并运行酶学、电解质、小分子代谢物、蛋白等 16 项参考测量程序。2018 年，公司参考实验室顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，标志着公司参考实验室具备了国际认可的参考测量能力，可实现国际范围内参考测量结果互认，促进国际合作交流，充分带动和提升产品质量。公司参考实验室参加的 2017-2018 年度 IFCC 国际参考实验室质量评估计划（RELA）十余项结果良好；在参加的卫健委临床检验中心参考测量能力验证计划中，7 个酶学项目全部通过；参加卫健委临床检验中心室间质评（常规化学、电解质、肿瘤标志物、酶学、糖化血红蛋白、视黄醇结合蛋白、胱抑素 C等项目）、北京市临床检验中心室间质评（