300026_2018_红日药业_2018年年度报告_2019-04-02.pdf

天津红日药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 1 天津红日药业股份有限公司天津红日药业股份有限公司 2018 年年度报告年年度报告 2019-027 2019 年年 04 月月 天津红日药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人姚小青、主管会计工作负责人蓝武军及会计机构负责人公司负责人姚小青、主管会计工作负责人蓝武军及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)蓝武军声明：保证年度蓝武军声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：1、随着国家医疗卫生体制改革的不断推进与深化，行业政策密集出台，对、随着国家医疗卫生体制改革的不断推进与深化，行业政策密集出台，对药品经营环境造成一定的影响，特别是医保控费、公立医院改革、医联体、限药品经营环境造成一定的影响，特别是医保控费、公立医院改革、医联体、限制辅助用药、带量采购等政策的实施，二次议价愈演愈烈、制辅助用药、带量采购等政策的实施，二次议价愈演愈烈、GMP 飞行检查、工飞行检查、工艺核查、环保监管力度加大等影响因素都将对药品生产经营造成直接影响，带艺核查、环保监管力度加大等影响因素都将对药品生产经营造成直接影响，带来行业竞争的新变革。公司将时刻关注行业政策的变化，不断规范内部管理，来行业竞争的新变革。公司将时刻关注行业政策的变化，不断规范内部管理，积极采取措施应积极采取措施应对政策变化带来的风险，适应市场变化，最大限度确保公司生对政策变化带来的风险，适应市场变化，最大限度确保公司生产经营稳定。产经营稳定。2、国家明确提出加快医联体建设，发展、国家明确提出加快医联体建设，发展“互联网互联网+医疗健康医疗健康”。健全。健全“互联网互联网+医疗健康医疗健康”服务体系，完善服务体系，完善“互联网互联网+医疗健康医疗健康”支撑体系，推动互联网与医疗健支撑体系，推动互联网与医疗健康服务融合，涵盖医疗、医药、医保康服务融合，涵盖医疗、医药、医保“三医联动三医联动”诸多方面。推进医联体相关工诸多方面。推进医联体相关工作，在促进优质医疗资源下沉的同时将会加大对医药配送企业的筛选和整合。作，在促进优质医疗资源下沉的同时将会加大对医药配送企业的筛选和整合。同时，医联体将对医药市场进行重构，对药企营销和产品定位等系列操作问题同时，医联体将对医药市场进行重构，对药企营销和产品定位等系列操作问题天津红日药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 3 提出挑战。目前公司正在整合自有资源，加载中医大数据智能算法，打造中医提出挑战。目前公司正在整合自有资源，加载中医大数据智能算法，打造中医智能智能诊断及互联网远程诊疗的智慧医疗平台，相应业务正在推进及摸索。诊断及互联网远程诊疗的智慧医疗平台，相应业务正在推进及摸索。3、配方颗粒行业地方政策逐渐放开，国家标准制定及质量控制的研究工作、配方颗粒行业地方政策逐渐放开，国家标准制定及质量控制的研究工作正在有序开展，对于参与标准制定及入选质量标准的企业是很大的优势，会带正在有序开展，对于参与标准制定及入选质量标准的企业是很大的优势，会带来一次销售规模、市场覆盖的爆发。公司在质量控制、产能、物流方面已经布来一次销售规模、市场覆盖的爆发。公司在质量控制、产能、物流方面已经布局，并通过信息化系统建设提高后台效率。国家质量标准与原地方标准的差异，局，并通过信息化系统建设提高后台效率。国家质量标准与原地方标准的差异，对于未入选标准的质量及工艺研究带来更高的要求。对于未入选标准的质量及工艺研究带来更高的要求。4、医药行业来说，创新驱动是大势所趋。在促进研发方面，国务院提出制、医药行业来说，创新驱动是大势所趋。在促进研发方面，国务院提出制定鼓励仿制的药品目录定鼓励仿制的药品目录，研发费用加计扣除，将重大传染病防治和罕见病治疗，研发费用加计扣除，将重大传染病防治和罕见病治疗所需的仿制药研发提升至与新药创制并重的地位。同时国家大力完善药物研发所需的仿制药研发提升至与新药创制并重的地位。同时国家大力完善药物研发技术体系，推进药品的研发审评与国际接轨。公司多个品种的新药进入到获得技术体系，推进药品的研发审评与国际接轨。公司多个品种的新药进入到获得生产批件的关键时刻，但药品研发高风险的特点，决定了研发期间的重大决策生产批件的关键时刻，但药品研发高风险的特点，决定了研发期间的重大决策偏差和技术失误都会对新品的最终成果产生负面影响。公司将加强研发过程控偏差和技术失误都会对新品的最终成果产生负面影响。公司将加强研发过程控制，提高研发质量，加快创新产品上市节奏。制，提高研发质量，加快创新产品上市节奏。5、中美贸易战给超思电子和原料药出口业务带来持续影响，会降低超思电、中美贸易战给超思电子和原料药出口业务带来持续影响，会降低超思电子和原料药出口业务的价格竞争力。面对海外市场的不确定性，超思电子和原料药出口业务的价格竞争力。面对海外市场的不确定性，超思电子依托子依托较强研发能力，开发并持续升级了针对国内基层医疗、养老等市场的一体机，较强研发能力，开发并持续升级了针对国内基层医疗、养老等市场的一体机，市场稳步开展。原辅料业务积极开拓国外新渠道，同时以技术合作等模式，提市场稳步开展。原辅料业务积极开拓国外新渠道，同时以技术合作等模式，提升产品竞争力。升产品竞争力。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 2,976,054,837 为基数，为基数，向全体股东每向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 0.20 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本股（含税），以资本天津红日药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 4 公积金向全体股东每公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。天津红日药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 5 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.9 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.13 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.17 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.39 第五节第五节 重要事项重要事项.53 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.60 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.60 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.61 第九节第九节 公司治理公司治理.70 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.76 第十一节第十一节 财务报告财务报告.77 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.190 天津红日药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 6 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司/公司 指 天津红日药业股份有限公司 公司章程 指 天津红日药业股份有限公司章程 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 报告期 指 2018 年年度 成都市国资委 指 成都市国有资产监督管理委员会 兴城集团 指 成都兴城投资集团有限公司 大通集团 指 天津大通投资集团有限公司 北京康仁堂 指 北京康仁堂药业有限公司，公司全资子公司 红日康仁堂销售 指 天津红日康仁堂药品销售有限公司，公司全资孙公司 红日药都 指 河北红日药都药业有限公司，公司控股孙公司 湖北辰美 指 湖北辰美中药有限公司，公司控股孙公司 重庆康仁堂 指 重庆红日康仁堂药业有限公司，公司全资孙公司 河南康仁堂 指 河南红日康仁堂药业有限公司，公司全资孙公司 汶河医疗器械 指 兰州汶河医疗器械研制开发有限公司，公司控股子公司 博广医健 指 天津博广医健生物科技发展有限公司，公司全资子公司 万泰辅料 指 连云港万泰医药辅料技术有限公司，公司控股孙公司 万泰材料 指 连云港万泰医药材料有限公司，公司控股孙公司 红日金博达 指 天津红日金博达生物技术有限公司，公司全资子公司 超然生物 指 天津超然生物技术有限公司，公司全资孙公司 天以红日 指 天以红日医药科技发展（天津）有限公司，公司控股子公司 博尔帕斯 指 博尔帕斯电子医疗科技（天津）有限公司，公司控股孙公司 尼卡斯特 指 尼卡斯特医疗科技（天津）有限公司，公司控股孙公司 天津康仁堂 指 天津红日康仁堂药业有限公司，公司全资子公司 东方康圣 指 天津东方康圣健康管理有限公司，公司全资子公司 天津医珍堂 指 医珍堂（天津）医疗管理有限公司，公司全资孙公司 北京医珍堂 指 北京医珍堂中医诊所有限公司，公司控股孙公司 红日上医 指 天津红日上医医疗技术股份有限公司，公司控股孙公司 天津红康云 指 天津红康云健康科技有限公司，公司控股孙公司 天津红日药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 7 深圳普瑞生 指 深圳普瑞生科技有限公司，公司控股孙公司 广州医珍堂 指 广州医珍堂医疗管理有限公司，公司控股孙公司 河北医珍堂 指 河北医珍堂中医诊所有限公司，公司控股孙公司 济南医珍堂 指 济南医珍堂中医诊所有限公司，公司控股孙公司 天津惠仁 指 天津惠仁健康信息咨询合伙企业（有限合伙），公司控股孙公司 上医明家 指 上医明家（天津）医疗管理有限公司，公司控股孙公司 超思电子 指 北京超思电子技术有限责任公司，公司全资子公司 天津超思 指 天津超思医疗器械有限责任公司，公司全资孙公司 美国超思 指 美国超思有限责任公司（ChoiceMMed America Corporation），公司全资孙公司 加拿大超思 指 加拿大超思有限责任公司（ChoiceMMed Canada Technology INC），公司全资孙公司 印度超思 指 印度超思有限责任公司（Choicemmed Technology India private Limited），公司全资孙公司 麦迪医疗 指 北京超思麦迪医疗科技有限公司，公司全资孙公司 德国超思 指 德国超思有限责任公司（Choicemmed Germany GmbH），公司全资孙公司 展望药业 指 湖州展望药业有限公司，公司全资子公司 展望天明 指 湖州展望天明药业有限公司，公司全资孙公司 美欣霍普 指 湖州美欣霍普生物科技有限公司，公司控股孙公司 龙圣堂 指 海南龙圣堂制药有限公司，公司全资子公司 亿诺瑞 指 湖北亿诺瑞生物制药有限公司，公司控股子公司 红日国际 指 红日国际控股有限公司，公司全资子公司 澳洲红日 指 澳大利亚红日有限公司（AUSTRALIA CHASE SUN PTY LTD)，公司全资孙公司 西藏正康 指 西藏正康药业有限公司，公司全资子公司 天津正康 指 正康（天津）供应链管理有限公司，公司控股孙公司 武汉正康 指 正康天红（武汉）供应链管理有限公司，公司控股孙公司 上海正康 指 正康天红（上海）供应链管理有限公司，公司控股孙公司 天以基金 指 天津天以生物医药股权投资基金有限公司，公司参股公司 辰美合作社 指 湖北辰美中药材种植专业合作社，公司参股公司 红日丽康 指 天津红日丽康生物科技有限公司，公司参股公司 红日健达康 指 天津红日健达康医药科技有限公司，公司参股公司 北京医生 指 北京医生有限公司，公司参股公司 天津知百草 指 天津知百草医药科技发展有限公司，公司参股公司 天津红日药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 8 柘益投资 指 北京柘益投资中心（有限合伙），公司参股公司 柘量投资 指 北京柘量投资中心（有限合伙），公司参股公司 江苏为真 指 江苏为真生物医药技术股份有限公司，公司参股公司 现代创新中药 指 天津现代创新中药科技有限公司，公司参股公司 红日药源 指 甘肃佛慈红日药源产业销售有限公司，公司参股公司 天津红日药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 9 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 红日药业 股票代码 300026 公司的中文名称 天津红日药业股份有限公司 公司的中文简称 红日药业 公司的外文名称（如有）Tianjin Chase Sun Pharmaceutical Co.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有）Chase Sun 公司的法定代表人 姚小青 注册地址 天津新技术产业园区武清开发区泉发路西 注册地址的邮政编码 301700 办公地址 天津新技术产业园区武清开发区泉发路西 办公地址的邮政编码 301700 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方二、联系人和联系方式式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 蓝武军 商晓梅 联系地址 天津新技术产业园区武清开发区泉发路西 天津新技术产业园区武清开发区泉发路西 电话 022-59623217 022-59623217 传真 022-59623290 022-59623290 电子信箱 shangxm_ 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、证券时报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 天津红日药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 10 会计师事务所名称 瑞华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市东城区永定门西滨河路 8 号院 7 号楼中海地产广场西塔 5-11 层 签字会计师姓名 王庆、顾宏谋 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2018 年 2017 年 本年比上年增减 2016 年 营业收入（元）4,223,964,734.28 3,374,018,962.25 25.19%3,867,017,307.42 归属于上市公司股东的净利润（元）210,795,341.94 450,729,739.28-53.23%658,532,190.54 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）171,239,821.97 402,578,714.55-57.46%618,927,681.97 经营活动产生的现金流量净额（元）388,194,758.91 742,379,978.21-47.71%448,078,567.25 基本每股收益（元/股）0.07 0.15-53.33%0.22 稀释每股收益（元/股）0.07 0.15-53.33%0.22 加权平均净资产收益率 3.29%7.38%-4.09%11.84%2018 年末 2017 年末 本年末比上年末增减 2016 年末 资产总额（元）7,483,637,692.87 7,428,215,418.85 0.75%7,281,311,089.45 归属于上市公司股东的净资产（元）6,405,108,240.33 6,351,512,761.42 0.84%5,929,499,380.62 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 否 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）0.0708 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 964,413,376.92 999,276,127.08 1,066,052,671.32 1,194,222,558.96 归属于上市公司股东的净利润 166,782,994.13 178,736,017.57 117,713,794.49-252,437,464.25 天津红日药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 11 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 164,326,799.82 161,002,435.14 115,880,409.48-269,969,822.47 经营活动产生的现金流量净额 212,994,822.15 144,202,741.37 9,914,415.73 21,082,779.66 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2018 年金额 2017 年金额 2016 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-3,745,016.68 -3,513,652.41 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）77,406,720.44 65,264,400.75 58,780,476.95 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 1,122,075.44 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益-7,608,444.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-25,314,859.84-4,218,324.55-4,930,538.32 减：所得税影响额 5,160,043.76 13,393,123.80 9,336,234.80 少数股东权益影响额（税后）-3,977,163.81 624,003.11 1,395,542.85 合计 39,555,519.97 48,151,024.73 39,604,508.57-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 天津红日药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 12 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。天津红日药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 13 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业（一）公司基本情况 公司以“传承发展中华医药，解决人类健康难题”为愿景，秉承“让企业基业长青、让员工生活美好、让股东收益更高”的企业使命，以研发精药、生产良药为己任，坚持稳健经营，致力于实现多维度跨越式发展，不断打造核心竞争力。目前已发展成为横跨现代中药、化学合成药、生物技术药、药用辅料和原料药、医疗器械、医疗健康服务等诸多领域，集投融资、研发、生产、销售于一体的高科技医药健康产业集群。公司获得国家重点高新技术企业、国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、2017年度中国医药工业百强企业、中国医药上市公司竞争力20强、第十三届中国上市公司董事会金圆桌奖、天津市质量奖、2018年天津制造业企业100强、天津市先进基层党组织、天津市党建工作示范点等诸多荣誉。1、配方颗粒 公司全资子公司北京康仁堂主要产品为中药配方颗粒，其“全成分”中药配方颗粒，以传统汤剂为标准，用单味饮片科学制备配方颗粒，在行业内真正的实践了“全成分”的理论，臻于追求中药配方颗粒和传统汤药的等效性。北京康仁堂“全成分”配方颗粒是传承汤药的新剂型，能够保证中医用药更稳定，更有效。公司全资子公司天津康仁堂依托北京康仁堂“全成分”理念和先进的生产技术，专业从事中药饮片和中药配方颗粒生产。公司控股孙公司红日药都、湖北辰美是在配方颗粒拓展战略的背景下，联合投资建设的中药配方颗粒生产项目。旨在依托北京康仁堂的生产工艺体系和质量标准，把握中药配方颗粒政策即将放开的契机，尽快占领更大的中药配方颗粒市场份额。全资孙公司重庆康仁堂、河南康仁堂同样在配方颗粒拓展战略的背景下，分别借助重庆市秀山县、洛阳市宜阳县的区位优势、产业优势和政策优势，携手打造具有当地特色的中医药产业链，建设地产大宗中药材原料基地，逐步实现产品的全过程控制、全过程追溯，为中医药产业转型升级助力。此外，公司与兰州佛慈制药股份有限公司已签署合作协议，布局中药配方颗粒甘肃市场，参股公司红日药源已完成工商登记。2、成品药 公司的主要产品为血必净注射液、盐酸法舒地尔注射液、低分子量肝素钙注射液、清肺散结丸及抗癌平丸等药品，公司2018年已取得酮咯酸氨丁三醇注射液的药品注册批件（批件号：2018S00384，商品名为“博舒尔”）。其中，血必净注射液是目前国内唯一经SFDA批准的治疗脓毒症和多脏器功能失常综合征的国家二类新药；盐酸法舒地尔注射液为国家二类新药，主要适应症为改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及引起的脑缺血症状；低分子量肝素钙注射液主要用于治疗深部静脉血栓，预防血液透析时体外循环中血凝块形成和与手术有关的血栓形成；清肺散结丸为中成药肺癌处方药，抗癌平丸为中成药胃癌处方药；酮咯酸氨丁三醇注射液是一种非甾体抗炎药，通过抑制环氧化酶产生镇痛和减少炎症的效果，适用于成人需要阿片水平镇痛的中度急性疼痛的短期治疗，通常用于术后镇痛。3、医疗健康服务 公司全资子公司东方康圣为公司医疗健康投资及管理平台，专门从事中医医疗健康服务领域的投资与管理。目前下设实体连锁中医馆“医珍堂”，线上健康管理公司“红康云”，以及红日上医（中医生集团）。东方康圣合理构建三家公司的业务关系，以品质中医为基础，悉心打造“医珍堂”医疗品牌，通过旗下“医珍堂”中医医疗管理机构全面进入中医医疗领域。中医生集团通过入股医珍堂，实现中医和中药并行发展，发展中医健康产业。依托中医生集团的医生资源，一方面在线下逐步设立“医珍堂”中医门诊全国连锁，另一方面由红康云在线上构建并运营“上医仁家”健康管理服务平台，打造全新经营模式，构建核心竞争力。天津红日药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 14 医珍堂总部成立资源整合中心、方法分享中心、管理帮扶中心，建立市场推广复制模型，将已取得的成功经验复制到各连锁医馆，实现标准化经营。医珍堂连锁模式的各地复制延伸，已在北京、广东广州、河北承德、山东济南开展经营，医珍堂连锁成为公司中医诊疗产业布局的重要一环。4、原辅料 公司全资子公司展望药业主要生产药用辅料、原料药产品，下游客户为医药制造企业。展望药业主要产品为羟丙甲纤维素、羟丙纤维素及微晶纤维素等药用辅料及原料药，部分产品通过了美国FDA认证和欧洲COS认证。公司控股子公司亿诺瑞是一家专注于肝素钠、低分子肝素系列原料药研发生产的生物制药企业，是国内肝素行业唯一拥有从猪小肠加工、粘膜肝素到原料药完整产业链的企业，也是实现分级低分子肝素原料药系列品种产业化的企业。现已通过俄罗斯GMP认证、德国GMP认证、美国FDA认证、土耳其GMP认证。公司控股孙公司万泰辅料是一家专业药用辅料生产、销售企业，同时是国内聚丙烯酸树脂产品生产、供应商。产品主要有新型水分散体包衣材料、胃溶（肠溶）型药用薄膜包衣材料、缓控释制剂包衣及骨架材料等。5、医疗器械 公司全资子公司超思电子主要产品以医疗健康电子产品为主，医用产品为重要补充，包括脉搏血氧仪、监护仪、心电检测仪、呼吸训练器及多种与移动互联网相结合的远程多参数新型医疗健康电子产品。已完成质量体系的“医疗器械单一审核程序”（MDSAP）认证，代表了世界上四个国家政府部门（加拿大HC、美国FDA、巴西ANVISA、日本MHLW和PMDA）对超思电子医疗器械产品监管品质的认可。公司控股子公司汶河医疗器械主要产品为吸氧湿化给药器系列、无菌配药器等医疗器械产品。公司全资孙公司天津超思于2018年2月完成工商注册，主要从事类、类医疗器械生产、销售，技术推广服务，保健信息咨询，机械设备、仪器仪表、建筑材料、电子产品、消毒用品销售，货物及技术进出口等业务。（二）业绩驱动因素 报告期内，成品药实现销售收121,192.91万元，同比增长30.13%，毛利率与上年同期相比下降1.66个百分点；中药配方颗粒实现销售收入216,210.43万元，同比增长23.35%，毛利率与上年同期相比下降1.72个百分点；医疗器械实现销售收入26,533.36万元，同比增长10.82%；辅料及原料药实现销售收入46,495.39万元，同比增长23.76%。（三）行业发展情况 2018年，是医药行业政策频出的一年，医药医疗行业深化改革继续全面推进，行业监管力度加大。有关鼓励药企推进仿制药一致性评价的政策文件悉数落地，一致性评价工作有序推进，审评已呈现加速态势；推出中国经典名方目录，意在保护经典名方，品牌中药有较好的发展前景，中医药将更加规范、可靠，有利于我国中医药长远发展，到“2020年人人享有中医药服务”等一系列规划，对配方颗粒等中医药细分领域的业务发展是利好；医药代表备案行将执行，分级诊疗和远程医疗体系的搭建初见成果；医疗服务领域国家继续鼓励社会资本办医，创新医疗服务方式，推动医疗服务质量提升，医生服务价值愈加被肯定和重视，医药分开的步伐或将呈现加速态势，在推进中医馆迎来政策利好与资本注入，传统医学重新迎来连锁扩张良机。医改继续向着合理用药、降药价、合规经营、优化流通环节等方向深化，行业政策继续支持、引导医药产品的高水平创新并从研产源头对产品质量和安全性提出更高要求。行业面临新的机遇与挑战，行业集中度有望得到提升。二、主要资产重大二、主要资产重大变化情况变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 期末较期初增长 87.61%，主要是本期对联营企业天以基金确认的投资收益增加所致。固定资产 期末较期初增长 54.69%，主要是本期子公司天津康仁堂工程完工转固所致。无形资产 本期无重大变化 天津红日药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 15 在建工程 期末较期初下降 82.25%，主要是本期子公司天津康仁堂工程完工转固所致。预付款项 期末较期初下降 32.68%，主要是本期预付材料及服务费结算所致。其他应收款 期末较期初增长 149.34%，主要是本期确认应收政府补助款项增加所致。长期待摊费用 期末较期初增长 77.49%，主要是本期厂区及办公区改造增加所致。递延所得税资产 期末较期初增长 33.88%，主要是本期资产减值准备及内部交易未实现利润确认的递延所得税资产增加所致。其他非流动资产 期末较期初下降 61.36%，主要是本期子公司天津康仁堂工程完工结算所致。2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 资产的具体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控制措施 收益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险 红日国际控股有限公司 全资子公司 107,554,696.69 元 香港 本期实现净利润-721.71万元 1.68%否 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业（一）产品优势 公司产品涉及中药（拮抗内毒素与炎性介质类药物）、神经系统用药物及血液系统药物等10个类别，共18个品种、24个规格。在产的药品均为处方药，包括血必净注射液、盐酸法舒地尔注射液、低分子量肝素钙注射液、酮咯酸氨丁三醇注射液、清肺散结丸及抗癌平丸等10个品种、12个规格。其中，公司主导产品血必净注射液、盐酸法舒地尔注射液和低分子量肝素钙注射液临床治疗效果显著，药品质量安全可控，产品竞争优势显著，市场空间广阔。2018年已获批的酮咯酸氨丁三醇注射液，广泛应用于临床镇痛治疗，是国家医保目录（乙类）药品，也是中华医学会麻醉学分会成人手术后疼痛快捷指南推荐的术后镇痛药物。公司全资子公司北京康仁堂生产的中药配方颗粒是在“全成分”理念指导下，借助现代化的技术，最大程度模拟传统中药汤剂煎煮方式，将中药饮片经浸提、浓缩、干燥、制粒等工艺精制而成的单味中药产品，建立了从原料到成品的全程的质量控制体系，产品应用于中医临诊处方的调配，适应传统中医辨证施治疗法，质量稳定安全可靠。中药配方颗粒既保持了中药饮片的性味与功效，又极大程度的方便了患者的服用。目前，北京康仁堂中药配方颗粒产品超过500种，基本涵盖了中医临床使用频率最高的所有品种。（二）生产工艺优势 与国家推行中药现代化相适应，公司多年来极为重视现代科技在中药生产过程中的应用。在血必净注射液生产过程中采用了不同分子量的多级超滤、高分子絮凝分离、连续离心萃取、中药指纹图谱加多组分的定量测定、基于近红外光谱分析的质量在线检测和工艺参数的自动化控制、中药浸膏低温真空带式干燥等一系列新技术、新工艺、新设备，逐步形成了高新技术产品规模化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的主导技术特色，通过信息化管理手段的实施，进一步提高了中药注射剂的安全性和质量可控性。盐酸法舒地尔注射液生产工艺中的核心技术包括分步多重结晶技术、层析提纯技术、精馏技术和超滤技术，众多新技术的使用保证了产品质量的稳定、可靠。天津红日药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 16 北京康仁堂应用现代研究技术，开展中药炮制技术的传承与产业化研究、中药配方颗粒生产工艺和全程质量控制技术的应用研究及中药配方颗粒等效性及安全性研究。在传承传统的基础上，建立了一套科学的生产工艺流程，在生产实现规模化与现代化的同时，保持了工艺与传统汤剂的一致性，及中药汤剂先煎、后下等特色，并获得工艺发明专利30余项。（三）质量控制优势 公司领导高度重视质量管理，自2013年公司质量控制体系随着国家新版GMP认证、ISO9001质量体系认证及中国合格评定国家认可委员会实验室认可（CNAS L7193）的完成，在组织架构和硬件设施上又有了较大的提高。公司荣获天津市质量奖、2017年天津市质量攻关一等奖，并凭借“实施无限近零风险质量管理经验”与全国其他企业共33项典型经验评选为2017年全国“质量标杆”，代表着公司质量管理成效显著，产品、服务质量、自主创新能力和市场竞争力在全国行业内处于领先地位。2018年，公司提报的多个质量检验小组项目取得多项市级、国家级奖项。“全成分”中药配方颗粒的质量标准实行全产业链质量监控，从品种、品质、生长年限、栽培采收、加工、化学成分等研究，到饮片的规范化炮制、中间产品及成品的质量控制，建立了系统化的质量标准研究体系。以药典标准为基础，结合红外图谱技术、色谱特征指纹图谱及在线质量控制技术研究，建立了高于药典标准的中药配方颗粒原料、饮片、半成品、成品的质量内控标准体系。通过在药材道地产区进行药材基地建设，掌握控制药材种植、采收、和产地加工的关键工序，对进厂药材增加内控检测项目，有效防止了掺假、染色、加重、熏蒸等药材投入生产。对药材传统炮制工艺与现代化设备加工进行研究，逐品种进行炮制工艺验证，实现传统与创新的有机结合，建立了产品质量评价体系和不良反应监测制度，对上市产品的质量进行跟踪监测，确保患者用药安全有效。（四）营销优势 公司秉承和坚持学术营销理念，依托“政策准入”为前提，“临床治疗学特点”为基础，“专家资源”为保障，“证据不断强化”为保证，通过研究明确产品最佳的临床定位、较同类产品的治疗学差异，为临床提供最优的给药方案；建设多层次的专家队伍体系，确保产品可持续发展；不断加强产品的临床循证医学证据，保证产品的证据级别层次与证据的多样性。血必净注射液循证研究取得历史性突破，该研究具有里程碑意义和价值，研究结果有力证明了其有效性。“全成分”中药配方颗粒一直保持着优质的产品质量，在全国进行了多项临床观察和对比研究，验证“全成分”中药配方颗粒和传统汤剂的临床疗效一致，赢得广大医疗机构和患者的一直好评。“全成分”中药配方颗粒在市场推广方面恪守专业的学术合作和医药教育方向，并在多年的实践过程中形成了医院管理合作方案、学术教育合作方案、临床医疗合作方案、医药科研合作方案、在线教育合作方案等学术服务模式，多年来获得了行业和专家的高度认可。（五）研发优势 研究院秉承“质量源于设计，创新成就产品”的研发理念，积极开展中药注射液、配方颗粒、医疗器械、化药及制剂、生物医药、小分子抗体药物的研发工作，涉及治疗领域包括重症、脑血管系统、呼吸系统疾病、神经退行性疾病、抗肿瘤五大领域。围绕公司战略和产业布局，拓展合作研究、联合实验室、合作科研项目、产品申报，形成产品研发与引进消化吸收功能系统，承担储备产品，保持企业发展动力，带动公司科研创新发展的重任。公司除自主研发外，还广泛开展对外合作，先后与中国中医科学院、北京科技大学、天津药物研究院、中南大学湘雅医院、中国科学院海洋研究所、天津农学院、中国科学院上海药物研究所及中国人民解放军第三军医大学第一附属医院、浙江大学、北京中医药大学、四川大学华西药学院、南开大学，天津大学等著名科研机构开展合作，共同开发新品。公司与中国医学科学院药物研究所共建的肿瘤免疫治疗药物创新平台成立，开创了公司创新药物合作的新模式。公司选择中国医科院药物研究所为依托进行创新药物的研发，让药物所在创新药物的早期研究中起到巨大的支撑作用，而公司发挥技术转移和成果孵化的作用，同时在创新药物研发中的临床阶段承担重大作用。公司最终通过技术转移、资本市场操作等途径，促使创新药物研发成果从上游向下游过渡，实现企业和科研院所的双赢。这一合作模式也开启了国内创新药物私人定制的崭新模式。研究院目前共有在研项目42个，其中1.1类新药项目4个，已申报品种32个，获得临床批件项目10个，取得BE备案号5个。以独具特色的技术、管理双通道任职资格模式，明确了科研人员的专业职级晋升通道，形成了多层次、多元化的人才梯队。天津红日药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 17 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 2018年，是红日药业创新产业链布局和打造核心竞争力的又一个起点。公司勇于直面宏观经济、行业政策、终端市场的种种变化，创新经营模式，消除经营风险，夯实经营基础，积极布局产业链，提升核心竞争力。报告期内，公司继续保持稳健的经营态势，各业务线围绕“勇于面对、敢于创新、夯实基础、开拓未来”的经营方针积极开展，各项经营计划基本达成。公司实现营业收入422,396.47万元，同比增长25.19%；实现营业利润29,158.80万元，同比下降44.49%；实现利润总额32,405.21万元，同比下降43.68%；归属于上市公司股东的净利润 21,079.53万元，同比下降53.23%。配方颗粒业务产能多点布局战略持续推进。一方面，不断获得道地药材资源，另一方面，业务拓展不断获得地方政策支持，从配方颗粒销售备案、医保支持、招商优惠政策、市场推广等各角度贴近产能布局的战略目标并正在达成。公司已在天津