300485_2018_赛升药业_2018年年度报告_2019-03-27.pdf

北京赛升药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 1 北京赛升药业股份有限公司北京赛升药业股份有限公司 2018 年年度报告年年度报告 2019-008 2019 年年 03 月月 北京赛升药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人马骉、主管会计工作负责人马丽及会计机构负责人公司负责人马骉、主管会计工作负责人马丽及会计机构负责人(会计主管人员会计主管人员)栗建华声明：保证年度栗建华声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。报告中财务报告的真实、准确、完整。所有所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。董事均已出席了审议本报告的董事会会议。1 1、医药行业政策风险医药行业政策风险 近年来，国家对医药行业的监管力度不断加强，医疗与医药体制改革持续深化。受药品集中采近年来，国家对医药行业的监管力度不断加强，医疗与医药体制改革持续深化。受药品集中采购、医保政策、注册审核、购、医保政策、注册审核、“两票制两票制“、带量采购、一致性评价、药品谈判、价格管理、药占比管、带量采购、一致性评价、药品谈判、价格管理、药占比管理、重点监控目录等政策或措施相继出台的影响，对整个行业在行业准入、生产与质量管理、销售、理、重点监控目录等政策或措施相继出台的影响，对整个行业在行业准入、生产与质量管理、销售、研发与注册等方面的要求均大幅提升，企业需要快速达到并适应新的要求，客观上使得企业政策风研发与注册等方面的要求均大幅提升，企业需要快速达到并适应新的要求，客观上使得企业政策风险增加。险增加。2 2、市场开拓及产品价格下降风险市场开拓及产品价格下降风险 目前公司的营销网络体系覆盖全国主要城市，以外派大区经理驻地招商目前公司的营销网络体系覆盖全国主要城市，以外派大区经理驻地招商形式建立了覆盖全国的形式建立了覆盖全国的营销网络。由于药品市场需求不断变化、医保及药品招投标体系规则的调整、医疗体制改革的变化、营销网络。由于药品市场需求不断变化、医保及药品招投标体系规则的调整、医疗体制改革的变化、同类产品品种增多竞争加剧等因素，公司未来市场开拓将面临一定的困难和风险。此外，公司还可同类产品品种增多竞争加剧等因素，公司未来市场开拓将面临一定的困难和风险。此外，公司还可能需要针对新市场区域、新临床需求的特点对原有市场开拓策略做出相应调整，该调整能否取得预能需要针对新市场区域、新临床需求的特点对原有市场开拓策略做出相应调整，该调整能否取得预期效果将存在一定不确定性。新一轮药品招投标体制变化、医保支付条件和药品范围变化的情况下，期效果将存在一定不确定性。新一轮药品招投标体制变化、医保支付条件和药品范围变化的情况下，存在公司产品价格下降的风险。医保支付价格成为影响药品价格的重要因素，公司主要产品均为独存在公司产品价格下降的风险。医保支付价格成为影响药品价格的重要因素，公司主要产品均为独家、或两家生产企业生产，虽具有一定抵御价格竞争的风险，但在家、或两家生产企业生产，虽具有一定抵御价格竞争的风险，但在药品招投标体制变化、医保支付药品招投标体制变化、医保支付条件和范围变化及同类产品市场竞争加剧等情况下，存在公司产品价格不同程度下降的风险，对公条件和范围变化及同类产品市场竞争加剧等情况下，存在公司产品价格不同程度下降的风险，对公司盈利能力可能造成不利影响。司盈利能力可能造成不利影响。3 3、产品质量风险产品质量风险 公司主要产品为冻干粉针注射剂和小容量注射剂，生产过程工艺流程复杂，原料采购检验、原公司主要产品为冻干粉针注射剂和小容量注射剂，生产过程工艺流程复杂，原料采购检验、原料加工、中间体分离纯化、制剂产品生产、产品检测、产品储存、产品销售等诸多环节都会影响产料加工、中间体分离纯化、制剂产品生产、产品检测、产品储存、产品销售等诸多环节都会影响产品质量，公司具有系统的质量管控体系，但如出现质量不符合国家质量标准要求的情形，则可能对品质量，公司具有系统的质量管控体系，但如出现质量不符合国家质量标准要求的情形，则可能对 北京赛升药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 3 患者和市场造成不良影响。公司积极响应国家药监总局对药品标准的提高完善有利于药品质量的保患者和市场造成不良影响。公司积极响应国家药监总局对药品标准的提高完善有利于药品质量的保障。由于障。由于药品作为特殊商品的属性，公司仍有可能面临出现产品质量风险。针对该类风险，公司持药品作为特殊商品的属性，公司仍有可能面临出现产品质量风险。针对该类风险，公司持续加大对产品质量研发投入力度，增进产品质量的提高和适应国家药监总局药品再注册的要求，同续加大对产品质量研发投入力度，增进产品质量的提高和适应国家药监总局药品再注册的要求，同时加快新产品研发进程，促进产品技术更新换代，为公司后续产品和市场的开发夯实基础。时加快新产品研发进程，促进产品技术更新换代，为公司后续产品和市场的开发夯实基础。4 4、新药研发的风险新药研发的风险 公司一直以来高度重视技术创新和产品研发，新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研公司一直以来高度重视技术创新和产品研发，新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、申请临床注册、批准临床试验、临床试验、申报生产注册、现场考核、获准生产、上市后临床究、申请临床注册、批准临床试验、临床试验、申报生产注册、现场考核、获准生产、上市后临床观察等过程，环节多、开发周期长，容易受到不可预测因素的影响，存在技术开发失败观察等过程，环节多、开发周期长，容易受到不可预测因素的影响，存在技术开发失败或无法完成或无法完成注册风险。此外，如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被临床和市场接受，可能导致公司经注册风险。此外，如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被临床和市场接受，可能导致公司经营成本上升，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。为此，公司不断改进和提升研发水平，持营成本上升，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。为此，公司不断改进和提升研发水平，持续招聘研发人员，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，续招聘研发人员，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广度。同时加强现有药品的深度开发，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广度。同时加强现有药品的深度开发，提高工艺水平，降低生产成本。提高工艺水平，降低生产成本。5 5、核心人员流失的风险核心人员流失的风险 公司作为生物生化制药高新技术企业，研发能力和和创新能力是公司战略目标实现的关键因素公司作为生物生化制药高新技术企业，研发能力和和创新能力是公司战略目标实现的关键因素之一，核心管理人员之一，核心管理人员是公司稳定发展的重要保障。随着行业竞争格局的不断演化，对人才的争夺必是公司稳定发展的重要保障。随着行业竞争格局的不断演化，对人才的争夺必将日趋激烈，如果核心技术人员流失可能导致公司核心技术泄露、会对公司的研发造成不利影响。将日趋激烈，如果核心技术人员流失可能导致公司核心技术泄露、会对公司的研发造成不利影响。公司将密切关注可能出现的风险因素的动态变化，关注行业的变化趋势。如果风险因素已经较为明公司将密切关注可能出现的风险因素的动态变化，关注行业的变化趋势。如果风险因素已经较为明显显现，公司将采取调整规划实施方案，不排除通过并购或其它合作方式来实现公司战略目标。显显现，公司将采取调整规划实施方案，不排除通过并购或其它合作方式来实现公司战略目标。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 484166000484166000 为基数，向全体股东每为基数，向全体股东每 1010 股派发现金股派发现金红利红利 1.201.20 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每股（含税），以资本公积金向全体股东每 1010 股转增股转增 0 0 股。股。北京赛升药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 4 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.10 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.15 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.40 第五节第五节 重要事项重要事项.60 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.67 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.67 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.68 第九节第九节 公司治理公司治理.77 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.84 第十一节第十一节 财务报告财务报告.85 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.172 北京赛升药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、赛升药业 指 北京赛升药业股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 马骉 赛而生物 指 北京赛而生物药业有限公司，系公司控股子公司 GM1 指 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 保荐机构 指 信达证券股份有限公司 审计机构 指 致同会计师事务所（特殊普通合伙）公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 上市规则 指 深圳证券交易所创业板股票上市规则 规范运作指引 指 深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引 公司章程 指 北京赛升药业股份有限公司章程 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 国家药监总局 指 国家食品药品监督管理总局 股东大会 指 北京赛升药业股份有限公司股东大会 董事会 指 北京赛升药业股份有限公司董事会 监事会 指 北京赛升药业股份有限公司监事会 报告期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日 上年同期 指 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日 巨潮资讯网 指 http:/ 指 广州标点医药信息股份有限公司 沈阳君元、君元药业 指 沈阳君元药业有限公司系公司子公司 华大蛋白 指 北京华大蛋白质研发中心有限公司 纤溶酶注射剂 指 注射用纤溶酶和纤溶酶注射液 东昂制药 指 沈阳东昂制药有限公司 并购基金、亦庄生物医药并购投资中心 指 北京亦庄生物医药并购投资中心（有限合伙）苏州丹青二期 指 苏州丹青二期创新医药产业投资合伙企业（有限合伙）齐玉投资 指 宁波梅山保税港区齐玉股权投资管理合伙企业（有限合伙）北京赛升药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 6 赛而生物蓟州分公司 指 北京赛而生物药业有限公司蓟州区分公司 北京赛升药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 赛升药业 股票代码 300485 公司的中文名称 北京赛升药业股份有限公司 公司的中文简称 赛升药业 公司的外文名称（如有）Beijing Science Sun Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Science Sun Pharm 公司的法定代表人 马骉 注册地址 北京市北京经济技术开发区兴盛街 8 号 注册地址的邮政编码 100176 办公地址 北京市北京经济技术开发区兴盛街 8 号 办公地址的邮政编码 100176 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王雪峰 马胜楠 联系地址 北京市北京经济技术开发区兴盛街 8 号 北京市北京经济技术开发区兴盛街 8 号 电话 010-67862500 010-67862500 传真 010-67862501 010-67862501 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（http:/)公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 北京赛升药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 8 会计师事务所名称 致同会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 22 号赛特广场 5 层 签字会计师姓名 梁卫丽、陈晶晶 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 信达证券股份有限公司 北京市西城区闹市口大街 9 号院 1 号楼 陈光明、范常青 2015 年 6 月 26 日至 2018 年12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2018 年 2017 年 本年比上年增减 2016 年 营业收入（元）1,427,750,943.80 749,986,848.13 90.37%616,238,487.47 归属于上市公司股东的净利润（元）283,107,048.21 281,604,133.53 0.53%258,405,896.27 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）262,319,347.05 263,531,176.54-0.46%239,368,778.69 经营活动产生的现金流量净额（元）146,516,272.45 108,212,673.95 35.40%212,893,474.60 基本每股收益（元/股）0.590 0.590 0.00%1.08 稀释每股收益（元/股）0.590 0.590 0.00%1.08 加权平均净资产收益率 11.66%12.79%-1.13%13.04%2018 年末 2017 年末 本年末比上年末增减 2016 年末 资产总额（元）2,760,559,359.20 2,453,403,315.15 12.52%2,216,587,575.58 归属于上市公司股东的净资产（元）2,554,113,066.35 2,318,173,172.59 10.18%2,096,569,039.06 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 270,473,451.39 302,671,052.82 366,543,603.57 488,062,836.02 归属于上市公司股东的净利润 59,865,789.84 71,938,904.25 78,361,425.99 72,940,928.13 北京赛升药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 9 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 58,785,937.77 64,598,761.20 73,795,873.19 65,138,774.89 经营活动产生的现金流量净额 53,370,306.12 1,111,315.94 50,218,742.73 41,815,907.66 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2018 年金额 2017 年金额 2016 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）148,847.44 134,538.99 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）1,369,652.05 1,072,843.61 1,437,518.42 委托他人投资或管理资产的损益 23,232,301.95 21,020,977.11 21,202,760.92 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-148,031.24-1,001,607.00-333,747.19 减：所得税影响额 3,666,328.25 3,155,784.17 3,422,928.64 少数股东权益影响额（税后）-106.65 12,320.00-18,975.08 合计 20,787,701.16 18,072,956.99 19,037,117.58-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 项目 涉及金额（元）原因 募集资金短期银行理财 24,225,897.81 募集资金购买理财取得收益 北京赛升药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 10 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业（一）公司主要业务及主要产品 本公司主营业务为注射针剂的研发、生产及销售，主导产品为生物生化药品，涉及心脑血管类疾病、免疫性疾病（抗肿瘤)和神经系统疾病三大用药领域。公司为纤溶酶、纤溶酶注射液、注射用纤溶酶、薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液5个品种的国家药品标准原研起草单位；纤溶酶注射剂、薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液、100mg注射用胸腺肽为全国首家生产的药品；单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(GM-1)及薄芝糖肽注射液为国家重点新产品；纤溶酶、纤溶酶注射液、注射用纤溶酶、大规格注射用胸腺肽被评为北京市自主创新产品；免疫亲和层析规模纯化纤溶酶分离及其药学性质、药物制剂的开发研究获得北京市科学技术奖。报告期内，公司主营业务未发生重大变化。报告期内，公司五大品种中：免疫调节类药物主要产品为“赛升”薄芝糖肽注射液、“赛盛”脱氧核苷酸钠注射液；其中“赛升”薄芝糖肽注射液用于进行性肌营养不良、萎缩性肌强直及前庭功能障碍、高血压等引起的眩晕和植物神经功能紊乱、癫痫、失眠等症；亦可用于肿瘤、肝炎的辅助治疗。“赛盛”脱氧核苷酸钠注射液用于急、慢性肝炎；白细胞减少症；血小板减少症及再生障碍性贫血等的辅助治疗。心脑血管药物主要产品为“赛百”纤溶酶注射剂、注射用肌氨肽苷及肌氨肽苷注射液；其中“赛百”纤溶酶注射剂主要用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。注射用肌氨肽苷及肌氨肽苷注射液主要用于治疗脑卒中、脑供血不足所致脑功能减退和周围神经疾病。神经系统药物主要产品为“赛典”单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM-1），主要用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。除以上主要品种之外，公司控股子公司赛而生物主要从事片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂、散剂的研发、生产及销售；赛而生物蓟州分公司经营范围为原料药，中药前处理，中药提取。子公司君元药业经营范围为中西药制剂制造。（二）业绩增长的驱动因素 两票制在各省逐步落地，以“两票”替代以前常见的多票，减少了药品流通环节，同时本公司的客户 北京赛升药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 11 结构发生了变化，大部分客户由中小经销商变为大型配送商,使得企业营业收入增长明显加快，营业收入增长尤为明显。同时产品销量较上年同期有所增长。（三）行业发展情况及所处地位 国家卫生健康委在 2019 年第一场例行新闻发布会上表示，2019 年卫生健康重点工作包括十个方面内容，包括：推进健康中国建设、整合医疗卫生资源、“三医”联动改革、构建更加成熟定型的分级诊疗制度、实施健康扶贫工程、做好重大疾病防控和公共卫生工作、促进人口均衡发展与健康老龄化、推动中医药振兴发展、加强卫生健康人才队伍建设、推动卫生健康治理体系和治理能力现代化。医药行业的增速远高于我国GDP增速：2011年至今医药行业收入增速平均值为16.01%，同期的利润总额增速平均值为16.38%。2018Q1-3 化学制剂企业实现主营业务收入 6485.4 亿，同比增长 19.8%，增速比去年同期提高 6.9pp。前三季度化学制剂企业实现利润总额 915.7 亿，同比增长 9.2%，增速同比去年同期下滑 12.9%。资料来源：国家统计局；资料来源：国家统计局；PDBPDB药物综合数据库药物综合数据库 根据标点信息提供的2015-2017年市场研究报告中显示：从市场份额上看，公司心脑血管产品、免疫调节剂产品脱氧核苷酸钠注射液及薄芝糖肽注射液，均超过了50%的市场份额，成为市场上的领导品牌。由于竞争对手少，公司具有技术优势，预期未来仍将保持较高的市场占有率。其中脱氧核苷酸钠注射液和纤溶酶注射剂，处于绝对领导市场地位。神经系统类产品单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液市场销售额有所下降，但该品种自从国内上市以来，成为脑损伤患者、帕金森、脑瘫、癫痫、脑梗塞等修复修复神经组织的首选药物之一，且被广泛应用，预计未来仍有上升空间；免疫调节剂产品注射用胸腺肽市场份额相对较小，但公司在100mg注射用胸腺肽规格上仍具备竞争优势，预计该规格产品未来仍能维持一定的市场份额，但占公司主要产品收入比重会下降。北京赛升药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 12 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 并购沈阳君元药业有限的公司 100%股权 固定资产 未发生重大变化 无形资产 并购沈阳君元药业有限的公司无形资产增加 在建工程 医药生产基地、心脑血管及免疫产品产业化项目生产设备安装已完成，开始辅助配套系统的安装工作。2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 1.产品保证 公司现有五大主要产品技术均来源于公司自主开发，已取得主要相关产品技术的国家发明专利。且五大产品占公司主营业务收入比重相对均衡，避免了依赖单一产品带来的风险。目前公司五大主要产品在同品种药品已开发市场中占有较高的市场份额，具备良好的市场基础。未来随着公司产能的提高、市场推广力度的加大和医药行业利好政策的陆续出台，有利于促进公司已获生产文号的其他产品销量的提升。鉴于公司具有市场竞争力的五大主导产品为公司稳定成长提供良好的产品保证，相对于主要依赖单一品种药品的制药企业，公司具有产品结构合理、生物资源综合利用程度高等竞争优势。2.研发及专利技术优势 公司在生物生化药物研发方面具有较强的实力，在具有一定活性的生物大分子药物研发、生产上具有较强优势。截止报告期末，公司已经取得国家专利技术42项，其中发明专利31项。且专利技术在主要产品 北京赛升药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 13 中得到深入应用，公司通过自主研发生产工艺技术形成了生物大分子纯化技术平台，尤其在蛋白质分离纯化技术方面具备较高水平，核心技术包括亲和层析技术、单克隆抗体（结构域）纯化技术、分子酶切技术、切向流膜分离技术、高浓度多肽溶液浓缩技术、脂类制备技术等都成熟应用于公司主要产品。核心技术核心技术 技术技术来源来源 创新创新类型类型 与专利与专利/非专利对应关系非专利对应关系 主要产品应用主要产品应用 亲和层析技术 自主研发 集成创新 高纯度蛇毒纤溶酶的制备方法及其药物制剂 高纯度蚓激酶的制备方法及由其制备的药物制剂 高纯度蛇毒激肽原酶的制备方法及其药物制剂 高纯度胰激肽原酶的制备方法及其药物制剂 一种蝮蛇毒凝血酶及其制备方法和应用 注射用薄芝糖肽冻干粉针剂及其制备方法 巴曲酶冻干粉针制剂及其制备方法 从蛇毒中提取降纤酶及降纤酶水针制剂的制备方法 纤溶酶注射液 注射用纤溶酶 薄芝糖肽注射液 单克隆抗体（结构域）纯化技术 自主研发 集成创新 高纯度蛇毒纤溶酶的制备方法及其药物制剂 高纯度蚓激酶的制备方法及由其制备的药物制剂 高纯度蛇毒激肽原酶的制备方法及其药物制剂 高纯度胰激肽原酶的制备方法及其药物制剂 从蛇毒中提取降纤酶及降纤酶水针制剂的制备方法 纤溶酶注射液 注射用纤溶酶 降纤酶注射剂 分子酶切技术 自主研发 集成创新 脱氧核苷酸钠的分离纯化技术方法 脱氧核苷酸钠注射液 注射用胸腺肽 高浓度多肽浓缩技术 自主研发 集成创新 高浓度胸腺肽溶液的制备方法及大规格胸腺肽制剂 注射用胸腺肽100mg 切向流膜分离技术 自主研发 引进吸收消化再创新 高浓度胸腺肽溶液的制备方法及大规格胸腺肽制剂 薄芝糖肽注射液 注射用胸腺肽 脱氧核苷酸钠注射液 GM-1 脂类制备技术 自主研发 集成创新 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠的制备方法以及单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液或冻干粉针 GM-1 3.工艺技术优势 公司在生物物质纯化技术领域拥有独特的技术优势，生物大分子纯化专有技术平台的建立及公司诸多专利技术构筑了公司的核心工艺技术优势。公司研发和生产团队经多年技术积累建立了蛋白质（多肽）、多糖、核苷酸、功能性脂类等生物大分子分离纯化专业技术平台。专有的工艺技术已成熟应用于注射剂产品的制备过程。公司自行开发的专有生产工艺及技术平台在生产过程中将根据不同产品特定生产流程不断积累总结、改进优化，以保证公司产品的纯化品质和提升收率降低成本。北京赛升药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 14 4.产业链优势 公司和控股子公司具有小容量注射剂、冻干粉针剂（含激素类）、片剂（含头孢菌素类）、胶囊剂（含头孢菌素类）、散剂、颗粒剂、原料药等多剂型生产许可，子公司君元药业从事中西药制剂制造。产品产业链完整，能够同时从事原料药、口服制剂、注射制剂药品研发、生产和销售，参股华大蛋白，收购君元药业,拥有上、下游的产品线，具备更加完整的产业结构，能够有效分散或降低原料药及制剂之技术秘密泄漏和价格波动风险，为公司未来持续成长提供稳定的产业链布局。北京赛升药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 15 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 报告期内公司管理层紧密围绕年度工作计划，秉承着“赛升药业，关爱健康”的核心理念，贯彻执行董事会的战略安排，并结合公司优势特点，积极开展经营管理各项工作，积极推进募投项目建设。根据公司既定战略安排，先后参与君元药业（原“东昂制药”）100%股权转让，出资参与设立苏州丹青二期创新医药产业投资合伙企业（有限合伙），进一步延伸产业链协同布局；在研发方面，公司推进重点研发项目，“注射用血管生成抑肽”及“注射用甲磺酸萘莫司他”项目取得阶段性进展。同时赛而生物蓟州区分公司取得药品生产许可，公司还对管理及核心业务技术人员实施了股权激励。报告期内，公司主营业务没有发生重大变化，仍以心脑血管、免疫调节（抗肿瘤）、神经系统用药三大系列产品为主，五大主要产品保持市场竞争优势地位，为市场所认可。1、生产情况 报告期内，公司全年继续保持无安全生产事故、无生产事故、无污染事故、无产品质量事故。生产部门在强化生产质量管理的同时，要求一线员工全面发展，定期进行员工岗位技能考核工作，提升员工技术水平与理论水平。定期召开安全生产会议，始终坚持“安全第一、预防为主”的安全方针，在加强员工安全培训的基础上，不断改善员工工作环境，做好安全防护工作。生产过程中控制药品的生产成本和消耗。生产效率稳步提升。深入开展技术创新活动，通过不断创新，并且在保证药品质量的前提下，提高了生产效率，降低了生产成本。同时，赛而生物已获得北京市食品药品监督管理局颁发的药品生产许可证审批件及药品生产许可证增项，取得药品生产许可，目前尚待通过药品 GMP 认证后方可投入正式生产使用。2、公司主要产品销售收入及贡献情况 报告期内脱氧核苷酸钠注射液占比35.76%；纤溶酶注射剂占比25.04%；薄芝糖肽注射液收入占比15.83%；GM1占比14.66%；肌氨肽苷注射剂占比2.76%。从毛利率的高低看，依次为：脱氧核苷酸钠注射液91.34%；纤溶酶注射剂87.80%；薄芝糖肽注射液83.28%；GM1为80.89%；肌氨肽苷注射剂为77.82%。公司综合毛利率为86.41%。3、营销及市场情况 面对国家医疗改革不断深化所带来的机遇与挑战，营销中心在坚持“驻地招商+学术推广”营销模式 北京赛升药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 16 的基础上，切实履行公司年初制订的营销计划，持续进行管理创新和服务升级，改革产品线管理构架，加强市场推广和投入力度，扩充营销队伍人员，打造专业、专注的营销团队。在公司领导和各职能部门的支持下，营销中心各级人员团结一致，顽强拼搏，以崭新的面貌应对新挑战，寻找新机会，努力提升公司销售业绩。公司重点产品纤溶酶已被纳入临床路径释义神经内科分册、临床路径释义内科分册、临床路径释义耳鼻喉科分册；薄芝糖肽已被纳入临床路径释义肿瘤疾病分册、临床路径释义感染性疾病分册、临床路径释义小儿内科分册、临床路径释义皮肤性病科分册；脱氧核苷酸钠已被纳入临床路径释义血液病分册、临床路径释义胸外科分册、临床路径释义感染性疾病分册；胸腺肽已被纳入临床路径释义皮肤性病科分册。销售方面，营销中心继续推进产品分线管理和精细化招商，积极开发空白市场和空白医院，扩大市场覆盖率；与经销商通力配合，完成集中采购招投标、二次议价等市场准入事务；销售工作重心向终端下沉，做好已进药医院增量的学术推广工作。学术方面，通过市场调研发掘产品卖点和销售机会，明确产品定位，细分目标市场，借助各级协会学术平台，参与多场国家级、省级、地区级学术会议和医学继续教育会议，树立品牌形象，提升产品认知度和影响力；积极开展产品上市后临床询证研究与评价，征集学术论文，夯实产品学术证据；积极推进终端学术推广，通过丰富的推广形式，以产品学术为依据，获取行业专家的信任与支持。通过加强销售管理和学术推广力度。4、研发进展情况 2018年9月，公司研制的“注射用甲磺酸萘莫司他”获得南京医科大学第二附属医院医学伦理委员会伦理审查批件，正式开展期临床试验工作。2018年12月，公司研制的“注射用血管生成抑肽”及“注射用甲磺酸萘莫司他”获得临床医学研究伦理委员会审查批件。注射用血管生成抑肽拟用适应症为肺癌、肠癌、胃癌，公司获得批件后，积极推进药学和临床工作，已正式开展 I 期临床试验工作。注射用甲磺酸萘莫司他用于改善胰腺炎的急性症状；治疗弥散性血管内凝血综合征（DIC）；用于防止有出血性病变或出血倾向的患者血液体外循环时灌流血液的凝固（血液透析和血浆置换）。公司获得批件后，按上述药物临床试验批件要求开展药学和临床试验，并将于临床试验结束后向国家食品药品监督管理总局递交临床试验报告及相关要求文件，申报生产注册批件。注射剂再评价工作开展情况如下：其中“纤溶酶标准提高及再评价”项目已开展纯度检验方法的研究及验证，制备三批样品，与北京市药品检验所配合，开展标准提高研究工作，已共同修订了纯度等检查项内容，并提交药典会。“薄芝糖肽标准提高及再评价”项目已研究薄芝糖肽专属鉴别项目，正筛选灵敏方 北京赛升药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 17 法及合适的检验方法，摸索检验条件；“脱氧核苷酸钠标准提高及再评价”项目正研究脱氧核苷酸钠有关物质控制及核酸比值比例控制方法，研究解决方案及质量标准提高方法。5、募投项目实施情况 报告期内，公司注重实现产能优化，稳步推进募投项目实施建设。截止本报告期末，公司累计投入募集资金54,458.97万元，分别用于“新建医药生产基地项目”、“新建心脑血管及免疫调节产品产业化项目”、“营销网络建设项目”和“HM类多肽产品项目”的建设。其中医药生产基地项目的工艺生产设备安装已完成，开始辅助配套系统的安装工作。报告期内，公司根据所处实际情况，针对募投项目实施进度及实施方式进行调整。“新建医药生产基地项目”和“新建心脑血管及免疫调节产品产业化项 目”因受到大气污染防治政策、设备及材料采购周期长的影响和限制，项目未能按照预定计划的时间进行执行，公司适时调整项目的实施进度，但未调整项目的整体方案和建设规模；调整后预计完工时间为2019年12月31日。根据“营销网络建设项目”实际进展情况及公司业务发展形势和经营目标，相应调整该项目实施方式及实施进度，将预计投资购置办公室改为租赁方式，同时增加人力培训及学术推广会议、营销网络管理平台费用，满足公司建设营销人才队伍及提升品牌知名度的需求；调整后预计完工时间为2020年12月31日。除上述变更外，项目实施主体、实现目的等未发生变化。6、战略发展举措及对外投资 报告期内，公司继续着力通过治理管理优化、技术产品创新，致力于生物生化药物研发、生产、销售，加强开发新型给药技术，提高多肽、生物转化技术产品等新产品的研发投入。在目前的产品结构基础上结合公司现有资源条件，开展多肽类生物医药、生物新材料和慢病未病诊疗及管理的深入研究，充分利用国家支持生物医药产业发展的良好政策环境，力求实现公司持续、稳定、健康发展。在战略布局方面，公司将以搭建研发创新平台、医药产业链创新平台、协作平台、产业资本平台为导向，为把公司打造成为“大健康企业集团”的目标而努力奋斗。（1）延伸产业链布局，打造医药产业链创新平台 2018年3月13日，公司召开第三届董事会第二次会议审议通过关于公司拟参与沈阳东昂制药有限公司 100%股权转让竞拍的议案，同意公司使用自有资金参与沈阳东昂制药有限公司 100%股权转让竞拍。报告期内，东昂制药相关股权变更工商登记手续已经完成。根据未来经营需要，沈阳东昂制药有限公司已更名为“沈阳君元药业有限公司”。君元药业依据药品管理办法等规定开展经营管理相关工作，但尚待通过药品 GMP 认证后方可投入正式生产。北京赛升药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 18 未来公司将以打造高端制剂（医药生产基地）及口服制剂系列、原料药生产基地（赛而生物）及现代中药生产基地（君元药业）的医药产业链创新平台为依托，促进公司后续平稳快速发展。（2）参与设立并购基金，利用“产业+资本”的平台优势，2018年4月25日，公司召开第三届董事会第三次会议审议通过关于公司拟参与设立苏州丹青二期医药创新产业投资合伙企业（有限合伙）的议案，同意公司使用 10,000 万元自有资金与齐玉投资、周玉投资等共同发起成立苏州丹青二期创新医药产业投资合伙企业（有限合伙）。苏州丹青二期创新医药产业投资合伙企业（有限合伙）主要投资于医药及器械产业、药械流通产业、医疗服务产业、健康管理产业以及与健康相关的其他产业。将有利于公司产业经营和资本运营达到良性互补，助力公司产业升级。截止报告期末，公司已完成首期出资3000万元。截止报告期末，公司已参与设立北京亦庄生物医药产业投资中心（有限合伙）与苏州丹青二期创新医药产业投资合伙企业（有限合伙）两大基金产业资本平台。将有助于公司加速布局覆盖大健康产业相关领域，加强核心能力建设促进战略目标的持续推进与快速发展。(3)资源优化整合，形成高端技术