北京赛升药业股份有限公司2018年年度报告全文1北京赛升药业股份有限公司2018年年度报告2019-0082019年03月北京赛升药业股份有限公司2018年年度报告全文2第一节重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人马骉、主管会计工作负责人马丽及会计机构负责人(会计主管人员)栗建华声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。1、医药行业政策风险近年来，国家对医药行业的监管力度不断加强，医疗与医药体制改革持续深化。受药品集中采购、医保政策、注册审核、“两票制“、带量采购、一致性评价、药品谈判、价格管理、药占比管理、重点监控目录等政策或措施相继出台的影响，对整个行业在行业准入、生产与质量管理、销售、研发与注册等方面的要求均大幅提升，企业需要快速达到并适应新的要求，客观上使得企业政策风险增加。2、市场开拓及产品价格下降风险目前公司的营销网络体系覆盖全国主要城市，以外派大区经理驻地招商形式建立了覆盖全国的营销网络。由于药品市场需求不断变化、医保及药品招投标体系规则的调整、医疗体制改革的变化、同类产品品种增多竞争加剧等因素，公司未来市场开拓将面临一定的困难和风险。此外，公司还可能需要针对新市场区域、新临床需求的特点对原有市场开拓策略做出相应调整，该调整能否取得预期效果将存在一定不确定性。新一轮药品招投标体制变化、医保支付条件和药品范围变化的情况下，存在公司产品价格下降的风险。医保支付价格成为影响药品价格的重要因素，公司主要产品均为独家、或两家生产企业生产，虽具有一定抵御价格竞争的风险，但在药品招投标体制变化、医保支付条件和范围变化及同类产品市场竞争加剧等情况下，存在公司产品价格不同程度下降的风险，对公司盈利能力可能造成不利影响。3、产品质量风险公司主要产品为冻干粉针注射剂和小容量注射剂，生产过程工艺流程复杂，原料采购检验、原料加工、中间体分离纯化、制剂产品生产、产品检测、产品储存、产品销售等诸多环节都会影响产品质量，公司具有系统的质量管控体系，但如出现质量不符合国家质量标准要求的情形，则可能对北京赛升药业股份有限公司2018年年度报告全文3患者和市场造成不良影响。公司积极响应国家药监总局对药品标准的提高完善有利于药品质量的保障。由...
