002755_2018_奥赛康_2018年年度报告_2019-04-29.pdf

北京奥赛康药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 1 证券证券代码：代码：0 002755 02755 证券证券简称：奥赛康简称：奥赛康 北京奥赛康药业股份有限公司北京奥赛康药业股份有限公司 2018 年年度报告年年度报告 2019 年年 4 月月北京奥赛康药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人陈庆财、主管会计工作负责人韩涛及会计机构负责人(会计主管人员)韩涛声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司已在本报告“第四节 经营情况讨论与分析”之“九、公司未来发展的展望”部分，对可能面临的风险进行详细描述，敬请广大投资者关注。公司于 2018 年度发生重大资产重组事项，以截至评估基准日（2018 年 5 月 31 日）全部资产及负债与江苏奥赛康药业有限公司全体股东持有的 100%股权的等值部分进行置换，置入资产与置出资产交易作价的差额由上市公司以发行股份的方式向江苏奥赛康药业有限公司的全体股东购买，新增股份数量为 755,882,351 股。2018 年 12 月 24 日，中国证监会出具了关于核准北京东方新星石化工程股份有限公司重大资产重组及向南京奥赛康投资管理有限公司等发行股份购买资产的批复（证监许可20182148 号），核准本次重大资产重组。2018 年 12 月 25 日，南京市工商行政管理局于核发营业执照，本次交易涉及标的资产的过户事宜办理完毕。2018 年 12 月 27 日，上市公司、江苏奥赛康药业有限公司全体股东、指定主体签署置出资产交割确认书，各方对置出资产交割进行了确认，并明确了置出资产交割后的相关安排。2019 年 1 月 17 日，公司发布重大资产置换及发行股份购买资产暨关联交易实施情况暨新增股份上市公告书，2019 年1 月 22 日，本次重大资产重组新增股份 755,882,351 股正式上市，公司总股本变为928,160,351 股。经北京市工商行政管理局丰台区分局核准，公司名称自 2019 年 3 月 4 日起变更为“北京奥赛康药业股份有限公司”。经深圳证券交易所核准，公司证券简称自 2019 年 3 月 11 日起由“东方新星”变更为“奥赛康”。北京奥赛康药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 3 根据上市公司与交易对方签署的盈利预测补偿协议及其补充协议，交易对方承诺本次重大资产重组实施完毕后，江苏奥赛康药业有限公司在 2018 年度、2019 年度和 2020 年度实现的合并报表范围扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别不低于63,070.00 万元、68,762.00 万元、74,246.00 万元。若江苏奥赛康药业有限公司在业绩承诺期内截至当期期末累计实际实现的合并报表范围扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润低于截至当期期末累计承诺净利润，则重组交易对方将以本次交易取得的上市公司股份和/或现金进行补偿。2018 年，江苏奥赛康药业有限公司合并报表范围扣除非经常性损益后的归属于母公司所有者的净利润数为64,032.41万元，高于业绩承诺金额63,070.00万元，业绩完成率 101.53%，完成了 2018 年度的业绩承诺。由于本次重大资产重组构成反向收购，因此，法律上的母公司成为壳公司，而法律上的子公司江苏奥赛康药业有限公司成为会计上的购买方，所以公司的合并财务报表根据反向收购原则编制，公司 2018 年合并财务报表中的比较财务数据将采用会计上的购买方江苏奥赛康药业有限公司 2016 年度、2017 年度模拟合并财务报表的数据。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 928,160,351 为基数，向全体股东每10 股派发现金红利 1.20 元（含税），送红股 0 股（含税），不以公积金转增股本。北京奥赛康药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 4 目录 第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.8 第三节 公司业务概要.12 第四节 经营情况讨论与分析.18 第五节 重要事项.37 第六节 股份变动及股东情况.85 第七节 优先股相关情况.101 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.102 第九节 公司治理.113 第十节 公司债券相关情况.119 第十一节 财务报告.120 第十二节 备查文件目录.228 北京奥赛康药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司/本公司/上市公司/奥赛康 指 北京奥赛康药业股份有限公司，在深圳证券交易所上市，股票代码：002755（重组前曾用名：北京东方新星石化工程股份有限公司）东方新星 指 北京东方新星石化工程股份有限公司 奥赛康药业 指 江苏奥赛康药业有限公司（前身：江苏奥赛康药业股份有限公司），系上市公司奥赛康全资子公司 南京奥赛康 指 南京奥赛康投资管理有限公司（曾用名：南京奥赛康医药集团有限公司、南京奥赛康医药科技有限公司），系上市公司的控股股东 苏洋投资 指 江苏苏洋投资实业有限公司，系上市公司的股东之一 中亿伟业 指 中亿伟业控股有限公司（GrandMission Holdings Limited），系上市公司的股东之一 伟瑞发展 指 伟瑞发展有限公司（Vast Luck Development Limited），系上市公司的股东之一 海济投资 指 南京海济投资管理有限公司，系上市公司的股东之一 业绩承诺人/补偿义务人 指 南京奥赛康、苏洋投资、中亿伟业、伟瑞发展和海济投资 业绩承诺期 指 2018 年度、2019 年度和 2020 年度 奥赛康医药 指 江苏奥赛康医药有限公司，系奥赛康药业全资子公司 海润医药 指 南京海润医药有限公司，系奥赛康药业全资子公司 AskGene 指 美国生物医药研究所（AskGene Pharma,Inc.),系奥赛康药业境外控股子公司 富兰帝 指 南京富兰帝投资管理有限公司，系奥赛康药业全资子公司 置出资产 指 截至基准日 2018 年 5 月 31 日，东方新星拥有的全部资产与负债。根据本次交易方案，东方新星以指定主体作为其截至 2018 年 5 月 31 日全部资产、负债的归集主体（以下简称指定主体），将除对该指定主体的长期股权投资外的全部资产、负债通过划转或其他合法方式注入指定主体。置出资产交割实施时，东方新星将通过转让所持该指定主体 100%股权等方式进行置出资产交割 置入资产/标的资产 指 截至基准日 2018 年 5 月 31 日，江苏奥赛康药业有限公司全体股东持有的 100%股权 基准日/审计基准日/评估基准日 指 2018 年 5 月 31 日 发行股份购买资产交易对方/交易对方 指 南京奥赛康、苏洋投资、中亿伟业、伟瑞发展、海济投资 重大资产置换/本次重大资产置换 指 东方新星将截至 2018 年 5 月 31 日的全部资产与负债作为置出资产，指定特定全资子公司作为其全部资产、负债的归集主体，将除对该指北京奥赛康药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 6 定主体的长期股权投资外的全部资产、负债通过划转或其他合法方式注入指定主体，并以上述指定主体的 100%股权与江苏奥赛康药业有限公司的全体股东持有的 100%股权的等值部分进行置换 本次发行/本次发行股份购买资产/发行股份购买资产 指 在本次重大资产置换的同时，上市公司通过非公开发行股份的方式，向江苏奥赛康药业有限公司全体股东按其各自在江苏奥赛康药业有限公司的持股比例发行股份购买置入资产与置出资产的差额部分 本次交易/本次重组/本次重大资产重组 指 本次重大资产置换及本次发行股份购买资产 国家药监局 指 原国家食品药品监督管理总局，现国家药品监督管理局，现职能已并入国家市场监督管理总局 GMP 指 药品生产质量管理规范 GSP 指 药品经营质量管理规范 质子泵抑制剂 PPIs（Proton Pump Inhibitors）指 目前治疗消化性溃疡最常用的药物之一，主要作用机理为药物在强酸环境中转化为次磺酰胺类化合物，与 H+-K+-ATP 酶 亚基上的巯基作用，形成二硫键的共价结合，使 H+-K+-ATP 失去活性，导致壁细胞内的氢离子不能转移到胃腔而使胃酸分泌减少，胃内的 pH 值升高，从而达到抑酸的目的 抗肿瘤药 指 能够杀伤肿瘤细胞或抑制肿瘤细胞生长、增殖的一类药物，主要包括植物生物碱类和其他天然类、抗代谢类、烷化剂类、铂类、抗肿瘤抗生素类、抗肿瘤激素类、靶向类 原料药 指 药物活性成份，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质 医药中间体 指 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料 新药 指 境内外均未上市的创新药，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品；以及境内外均未上市的改良型新药（在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品）仿制药 指 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品以及境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品 西林瓶 指 一种管制或模制玻璃瓶，主要用于无菌粉针剂的包装，需加胶塞、铝塑组合盖封口 注射剂 指 药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂 小容量注射剂 指 标示装量小于 50ml 的注射剂 冻干粉针剂 指 通过冷冻干燥方法制得的注射用无菌粉末 药品注册 指 国家药监局依据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 临床试验 指 任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、北京奥赛康药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 7 不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验），临床试验分为 I、II、IV 期。药物的临床试验，必须经过国家药监局批准，且必须执行药物临床试验质量管理规范 医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017 年版）报告期、本报告期 指 2018 年 1-12 月 本期末、报告期末、本报告期末 指 2018 年 12 月 31 日 本报告披露日 指 2019 年 04 月 30 日 北京奥赛康药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 奥赛康（东方新星于 2019 年 3 月 11日更名为奥赛康）股票代码 002755 变更后的股票简称（如有）奥赛康 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 北京奥赛康药业股份有限公司 公司的中文简称 奥赛康 公司的外文名称（如有）BEIJING AOSAIKANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.公司的外文名称缩写（如有）ASK PHARM 公司的法定代表人 陈庆财 注册地址 北京市丰台区南四环西路 188 号七区 28 号楼 注册地址的邮政编码 100071 办公地址 南京江宁科学园科建路 699 号 办公地址的邮政编码 211112 公司网址 www.ask- 电子信箱 irask- 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 任为荣 任彩霞 联系地址 南京江宁科学园科建路 699 号 南京江宁科学园科建路 699 号 电话 025-51198929 025-52292222 传真 025-52169333 025-52169333 电子信箱 irask- irask- 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 北京奥赛康药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 9 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 91110000108283057Y 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）公司于 2018 年 12 月完成了重大资产重组。重组前，公司主要从事为石油化工行业、新型煤化工行业的大型建设项目提供工程勘察和岩土工程施工服务等业务。重组实施完成后，公司的主营业务变更为药品研发、生产和销售。历次控股股东的变更情况（如有）公司于 2018 年 12 月完成了重大资产重组。重组完成后，公司由无控股股东变更为由南京奥赛康控股，实际控制人亦由无实控人变更为陈庆财先生。五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号四楼 签字会计师姓名 林盛宇、陆成 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 财务顾问名称 财务顾问办公地址 财务顾问主办人姓名 持续督导期间 华泰联合证券有限责任公司 深圳市福田区深南大道 4011号港中旅大厦 26 楼 劳志明、季李华 2018 年 12 月 24 日至 2021 年12 月 31 日 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2018 年 2017 年 本年比上年增减 2016 年 营业收入（元）3,931,881,726.83 3,404,858,660.54 15.48%3,092,185,157.17 归属于上市公司股东的净利润（元）670,073,623.85 607,537,815.13 10.29%629,984,146.03 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）640,324,054.60 573,758,923.18 11.60%611,972,451.20 经营活动产生的现金流量净额（元）497,158,803.95 686,266,982.79-27.56%785,832,881.13 基本每股收益（元/股）0.89 0.80 11.25%0.83 稀释每股收益（元/股）0.89 0.80 11.25%0.83 加权平均净资产收益率 42.58%36.35%6.23%41.93%北京奥赛康药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 10 2018 年末 2017 年末 本年末比上年末增减 2016 年末 总资产（元）2,958,254,506.16 2,415,294,644.79 22.48%2,753,279,687.16 归属于上市公司股东的净资产（元）1,838,218,276.89 1,239,553,017.11 48.30%1,688,784,494.34 截止披露前一交易日的公司总股本：截止披露前一交易日的公司总股本（股）928,160,351 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）0.72 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 977,087,320.30 976,942,854.15 1,006,639,273.45 971,212,278.93 归属于上市公司股东的净利润 160,432,673.16 162,406,863.59 163,307,454.83 183,926,632.27 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 158,310,168.16 156,801,065.93 158,955,440.73 166,257,379.78 经营活动产生的现金流量净额 170,695,488.62 97,577,579.77 191,563,144.02 37,322,591.54 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2018 年金额 2017 年金额 2016 年金额 说明 北京奥赛康药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 11 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-353,172.46 3,645,364.20-745,863.81 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）14,198,009.49 14,583,510.76 14,166,303.74 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 18,935,686.02 23,283,043.77 8,481,594.04 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 2,562,413.79-888,577.08-1,210,404.59 减：所得税影响额 5,593,367.59 6,844,449.70 2,679,934.55 合计 29,749,569.25 33,778,891.95 18,011,694.83-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。北京奥赛康药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 12 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 1 1、主要业务主要业务 奥赛康药业的主营业务范围：药品生产（按许可证所列范围经营）；新药的研发及相关技术咨询、服务，技术转让；道路货物运输（须取得许可或批准后方可经营）；自营和代理各类商品和技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）根据证监会发布的上市公司行业分类指引（2012年修订），公司属于医药制造业，主要产品涉及抗消化道溃疡药、抗肿瘤药、降糖药、抗深度感染药等领域。药品生产范围为冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、小容量注射剂（含非最终灭菌、含非最终灭菌的抗肿瘤药）、原料药（含抗肿瘤药）、片剂（含抗肿瘤药）、胶囊剂（含抗肿瘤药），主要产品如下：产品名称产品名称 药品通用名药品通用名 产品功能或用途产品功能或用途 奥西康 注射用奥美拉唑钠 消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引发的急性胃黏膜损害；预防重症疾病应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等；口服疗法不适用时的十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎以及Zollinger-Ellison综合症 奥维加 注射用兰索拉唑 口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡 奥加明 注射用雷贝拉唑钠 口服疗法不适用的胃、十二指肠溃疡出血 奥一明 注射用艾司奥美拉唑钠 口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血以及胃食管反流病 奥诺先 注射用右雷佐生 可减少多柔比星引起的心脏毒性的发生率和严重程度，适用于接受多柔比星治疗累积量达300mg/m2，并且医生认为继续使用多柔比星有利的女性转移性乳腺癌患者 奥先达 注射用奈达铂 头颈部癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌、卵巢癌等实体瘤 2 2、经营模式经营模式 奥赛康药业在长期的发展过程中，逐步创建了“以健康为本的头尾创新的奥赛康管理模式”，既重视“头部创新”，重点抓研发和技术突破，又重视“尾部创新”，强调工艺北京奥赛康药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 13 改进、质量提升，使“尾部创新”与“头部创新”互相融合、相得益彰，实现公司可持续健康发展。奥赛康药业专注于中国医药细分市场，目前产品剂型主要定位于冻干粉针制剂，在国内抗消化性溃疡药物质子泵抑制剂注射剂产品细分领域市场占有率第一。（1）研发模式 奥赛康药业秉承“研究为源，健康为本”的企业理念，采用自主研发为主，合作开发相结合的研发模式，在坚持自主技术创新的基础上，大力开展多层次的对外技术合作，包括与优势医药科研单位、重点知名高校深度合作，并大力推进国际合作和技术引进。奥赛康药业目前的研发定位于临床亟需、国内首仿、创仿结合。聚焦抗消化性溃疡和抗肿瘤药物的研发，并涉足抗深度感染、糖尿病治疗领域，在技术、产品和人员上积累了显著的优势，先后承担了7个“重大新药创制”重大科技专项课题。（2）采购模式 奥赛康药业拥有独立的生产采购体系，加强对采购与付款管理的内部控制。对于日常原辅材料采购，根据GMP规范要求建立了严格的供应商遴选和管理制度，一般选择生产规模较大、质量优、信誉好的企业确定为合格供应商，并对确定的供应商保持相对稳定。每年年初设定总体采购目标，季度月度适时调整，以产定采，合理设定库存，有利于减少资金占用。生产使用部门根据需求向集中采购中心提出月度采购申请，集中采购中心遵循“质量第一，服务优先，价格合理”原则进行招标采购。（3）生产模式 奥赛康药业严格遵循国家药品管理相关法律法规组织开展生产活动，对相关生产活动进行严格的内部控制。目前共建有8条冻干粉针剂生产线（含抗肿瘤药）、2条小容量注射剂生产线（含非最终灭菌的抗肿瘤药），连续二十四次通过GMP认证，另有2条固体制剂生产线也已建成。目前生产包括自主生产和委托生产，委托生产厂家产能充足，产品质量稳定，能够满足销售的需求。（4）销售模式 奥赛康药业通过整合内外部资源建立了完整的市场销售体系，主要采用经销商模式开展产品销售，符合国家医药行业法律法规的规定，顺应我国医药的行业发展趋势。奥赛康药业销售体系主要内设销售管理部、市场部、结算管理部、投标管理部、销售支持部等部门。奥赛康药业产品参加各省组织的药品集中采购招投标，在中标后，奥赛康药业采用经销商销售模式，即通过持有药品经营许可证、通过GSP认证的医药流通企业将产品最终销售至终端北京奥赛康药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 14 医院。奥赛康药业主要通过委托第三方开展学术推广活动进行产品推介，内容包括参加大型展会、组织学术研讨会议、传递药物核心信息和相关领域最新研究进展、收集药物临床使用信息反馈和不良反应报告等，以增加品牌知名度，强化终端认同感，提高市场占有率。3 3、行业发展情况行业发展情况 医药制造业是我国“十三五”规划及中国制造2025的重点发展领域，具有较强的刚性需求，属于弱周期行业，2018年医药制造业规模以上企业实现主营业务收入 2.40 万亿元，同比增长 12.6%，增速较上年提高 0.1 个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平 4.1 个百分点；实现利润总额 0.31 万亿元，同比增长 9.5%，增速较上年下降8.3个百分点，低于全国规模以上工业企业同期整体水平0.8个百分点（数据来源：国家统计局）。中国医药产业正在发生规则重构和生态重构，从粗放型发展向集约型发展转变，从规模效益型向品质创新型发展转变，这个转变过程，加速了医药企业加快重组的过程，优秀的企业将面临更大的机会。4 4、行业地位行业地位 2018年，在医疗卫生体制改革和发展模式深刻变革的情况下，公司审时度势，秉承“研究为源，健康为本”的经营理念，立足研发和制造具有临床价值的好药，加速质量一致性评价的进程，适应分级诊疗的医改趋势，下沉商业渠道和营销终端，满足患者用药的可及性和先进性，主营业务收入和利润保持良好增长。奥赛康药业是国内最大的质子泵抑制剂（PPIs）注射剂生产企业之一，通过在医药制造行业多年的深耕细作，奥赛康药业形成了多品类多层次的产品管线和良好的产品质量口碑，资产规模和盈利能力均处于业界领先地位。2018年位列中国化学制药行业工业企业综合实力百强第35名。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 无重大变化 固定资产 主要系累计折旧计提导致固定资产减少 无形资产 主要系累计摊销计提导致无形资产减少 在建工程 主要系质检中心和车间改造项目投入导致在建工程增加 北京奥赛康药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 15 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 1、深厚的研发底蕴，持续提升的创新能力 奥赛康药业起源于江苏省最早的民营药物研发机构，研发底蕴深厚，创新能力突出，连续七年荣获“中国创新力医药企业”二十强，荣获江苏省科技型领军企业、江苏省创新型企业百强、江苏省创新示范企业、南京市最具创新力企业等荣誉。奥赛康药业秉承“研究为源，健康为本”的企业理念，构建化学药物研发和生物医药研发两大平台。其中，化学药物研发平台包括化学研究所一所、化学研究所二所、靶向药物研究所、手性药物研究所，生物医药研发平台包括生物医药研究所（美国）、生物医药研究所（南京），其中，生物医药研究所（美国）专注于生物创新药的研发。针对国内难度大的特殊制剂开发瓶颈，筹建复杂制剂研究所（美国），实验室预计2019年正式投入使用。公司还设有江苏省抗消化道溃疡药物工程技术研究中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程中心、江苏省企业技术中心、江苏省手性药物重点实验室、国家博士后工作站等技术平台。截至2018年底，奥赛康药业拥有360名研发人员，其中硕士以上学历192人，占比53.3%，拥有国家高层次人才3名、江苏省双创人才4名。2018年研发费用支出2.90亿元，占同期营业收入的比例达7.38%，居于行业前列。奥赛康药业目前在研管线产品丰富，37个在研产品进入上市申请审批或者临床试验阶段，涉及新一代手性质子泵抑制剂及其新型缓释剂型、抗肿瘤及免疫机能调节用药、抗深度感染、糖尿病类药物等治疗领域，其中部分属于填补国内空白、疗效显著、市场前景较好的创新品种，例如右旋雷贝拉唑钠和泊沙康唑首家完成临床研究申报生产，抗肿瘤一类新药ASK120067正在开展临床研究。奥赛康药业系国家高新技术企业和国家知识产权示范企业，截至2018年底，拥有有效专利138项，其中中国发明专利114项，国(境)外发明专利1项，先后荣获中国专利金奖、江苏省专利项目奖金奖。2、定位医药市场细分领域临床亟需首仿药品，有效满足临床用药的可及性和先进性 面对国内许多临床治疗药品被国外企业垄断、社会公众用药负担沉重的状况，奥赛康药业将研发定位于中国临床亟需药品，通过技术创新研发高质量首仿药，解决国内患者用药的北京奥赛康药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 16 可及性和先进性。目前奥赛康药业PPIs产品群涵盖国内六个已上市PPIs注射剂中的五个，均为国产首家或首批上市，市场份额排名第一，同时在研的产品还包括注射用右旋雷贝拉唑钠、注射用左旋泮托拉唑钠、注射用右旋兰索拉唑、右旋兰索拉唑缓释胶囊等品种，有助于继续巩固和发展在注射用质子泵抑制剂领域的领先地位，实现企业的可持续发展。奥赛康药业连续九年获得中国医药工业信息中心评选的“中国医药研发产品线最佳工业企业”荣誉。3、质量源于设计理念下的先进质量保障体系 奥赛康药业始终专注于无菌冻干粉针剂产品，贯彻“质量源于设计”的理念，对标原研药，严格按照GMP规范组织生产活动，通过对关键工艺条件、主要技术参数的持续监控，保证工艺方法的稳定性、可靠性和重现性，使产品及生产工艺始终处于受控状态且质量可溯。截至2018年底，奥赛康药业已经连续二十四次通过GMP认证。奥赛康药业对于产品所使用的原辅料及包装材料，制定了比国家标准更为严格的企业内控质量标准，与药物直接接触的西林瓶、胶塞、组合铝盖等主要采用国际品牌，生产线采用冻干机自动进出箱系统和先进在线灯检系统，实现生产过程的自动化，降低生产偏差和潜在污染，确保每一支产品安全、有效、均一、稳定。奥赛康药业积极开展注射剂的质量和疗效一致性评价工作，注射用泮托拉唑钠、注射用奥美拉唑钠在国内首家申报一致性评价，注射用艾司奥美拉唑钠在国内第二家申报一致性评价。奥赛康药业多次获评中国化学制药行业创新型优秀企业品牌、全国医药行业药品质量诚信建设示范企业、全国医药行业质量管理小组活动优秀企业。4、导入卓越绩效管理，持续提升核心竞争力 奥赛康药业为了保持核心竞争力，始终坚持持续改进和创新，导入了国际优秀企业通行的卓越绩效管理，创建了“以健康为本的头尾创新奥赛康管理模式”，指导全员创新，提高精益管理水平，打造卓越绩效组织，奠定企业在医药市场细分领域的领导地位，确保企业高质量持续发展。奥赛康药业先后获得南京市市长质量奖、江苏省质量奖，2018年荣获中国质量奖提名奖、江苏省质量信用AAA级企业。在市场准入环节，奥赛康药业产品往往被归属于较优的质量层次，提升了产品市场竞争力。5、独特的企业文化，有效的激励机制 北京奥赛康药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 17 奥赛康药业始终坚持“爱党和国家”，将党建作为首要工作，做到聚精会神办企业、遵纪守法搞经营，在合法合规中提高企业竞争能力。企业内部制定党建工作考核办法，组织开展党员亮身份、爱岗敬业争先创优等活动，在各自岗位发挥示范作用，促进公司健康发展，被评为中共南京市委“新时代先锋”先进基层党组织。在“铸造幸福奥赛康”的企业愿景和“研究为源，健康为本”的企业理念指引下，奥赛康药业在多年的发展过程中，形成了“创新、合作、当责”的核心价值观和“真学、真知、真话、真干”的工作作风，坚持以年工作主题构建学习型组织，引导员工行为、态度和信念，促使其不断学习、与时俱进，激发内在驱动力，增强工作胜任力。奥赛康药业采取了多种方法，制定多种措施进行人才激励，实现了对高忠诚度、高绩效人员的有效激励，使其利益与企业长远发展紧密结合，实现企业可持续发展。制定的多项激励措施，包括基于员工绩效的差异化薪酬政策、员工及家属重大疾病困难补助政策、员工奖教金以及员工职业发展双通道等，能够增强员工归属感和获得感，促进企业与员工的和谐共同发展。奥赛康药业践行新发展理念，坚持稳中求进、推动高质量发展，在质子泵抑制剂、抗肿瘤药等医药市场细分领域持续为临床提供优质药物，为患者解决疾病痛苦，满足奥赛康药业及相关方的获得感和幸福感。北京奥赛康药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 18 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 2018年是全面贯彻党的十九大精神的开局之年，根据党的十九届三中全会通过的深化党和国家机构改革方案以及第十三届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，国家组建了国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局（内设国家药品监督管理局），首次成立了国家医疗保障局。此次改革旨在推进医疗、医保、医药领域和关键环节的机构职能优化和调整，持续深化医改进程。近年来，国家深化医改政策密集发布：（1）国家卫生健康委发布新版国家基本药物目录，新增135种基本药物，突出常见病、慢性病等方面的基本用药需求；（2）国家医疗保障局开展抗癌药医保准入专项谈判，将17种抗癌药纳入国家医保；实施抗癌药省级专项集中采购；启动实施国家组织药品集中采购试点；（3）国家药品监督管理局优化了药品注册审评审批流程，继续推进已上市仿制药的质量与疗效一致性评价工作；（4）药品税改鼓励创新，如进口抗癌药品关税降至零、部分进口抗癌药减按3%征收进口环节增值税、企业可选择按照简易办法依照3%缴纳流通环节的增值税、提高企业研发费用税前加计扣除比例从原有的50%提高至75%。2018年，在全球及中国经济充满挑战和不确定性的形势下，在国家医疗卫生体制改革持续深化的背景下，奥赛康药业秉持“研究为源，健康为本”的经营理念，在中国医药市场细分领域精耕细作，主营业务收入继续保持良好增长。2018年度公司实现营业总收入393,188.17万元，较2017年度增长15.48%；归属于上市公司股东的净利润为67,007.36万元，较2017年度增长10.29%。1 1、研发创新研发创新 报告期内，奥赛康药业持续加大新品研发投入，推进重点品种一致性评价。2018年研发费用支出2.90亿元，占同期销售收入的比例达7.38%，确保了新品研发的有效开展；公司镇痛类药物选择性COX-2特异性抑制剂注射用帕瑞昔布钠获得生产批件，1个生物药品种获得临床批件，开展的10个品种一致性评价研究中有3个完成申报工作，其他将陆续申报；新申请专利22件，其中中国发明专利16件，PCT专利3件，国（境）外专利申请1件。获得授权专利5件，其中中国发明专利4件，国（境）外发明专利1件；2018年，奥赛康药业有3个课题获得“重大北京奥赛康药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 19 新药创制”科技重大专项2018年度实施计划第一批立项支持。2 2、质量提升质量提升 奥赛康药业用“以健康为本的头尾创新奥赛康管理模式”指导全员创新，提高精益管理水平，确保企业高质量可持续发展。奥赛康药业始终贯彻“质量源于设计”的质量理念和“质量是企业的生存之本”的质量方针，对标国际先进水平，进一步完善质量管理体系，2018年有3个车间顺利通过国家GMP认证。2018年奥赛康药业获得中国质量奖提名奖，这是继2015年获得南京市市长质量奖，2016年获得江苏省质量奖后，获得的国家级政府质量大奖。3 3、市场营销市场营销 截至报告期末，奥赛康药业有11个产品规格进入新版国家基本药物目录，奥加明新进12省医保目录为市场扩容带来了有利条件，国家组织药品集中采购试点虽然暂未涉及奥赛康药业重点品种，但是政策趋势更加坚定企业在提升药品质量、加大药品研发方面要加快步伐的信念；同时，奥赛康药业坚持“以患者健康为中心，以客户需求为导向”，促进行业健康发展，对营销的组织结构进行优化，匹配适应新时代要求的专业化营销人才，适应分级诊疗趋势，推进终端下沉，加强终端市场的精细化管理，进一步提高产品覆盖的广度及深度。2018年消化产品线销售额较去年同比增长14.42%，肿瘤产品线销售额较去年同比增长15.02%，其它产品同比增长35.39%，继续保持稳定增长态势。通过对产品及终端的精细化管理，公司的品牌影响力得到明显提升。2018年中国品牌建设促进会发布的中国品牌价值评价结果中，奥赛康药业的品牌强度为891，品牌价值为80.91亿元。4 4、安全环保安全环保 报告期内，奥赛康药业环境管理体系、职业健康安全管理体系常态化运行，通过了年度监督审核，2018年获得了安全生产标准化二级企业证书。奥赛康药业认真贯彻落实“安全第一、预防为主、综合治理”的安全生产方针，牢固树立“隐患险于明火，防范胜于救灾，安全重于泰山”的安全意识，完善和落实安全环保责任制，积极开展“安全生产月”、“世界环境