603707_2018_健友股份_2018年年度报告（修订版）_2019-05-17.pdf

南京健友生化制药股份有限公司 2018 年年度报告 1/214 公司代码：603707 公司简称：健友股份 南京健友生化制药股份有限公司南京健友生化制药股份有限公司 2012018 8 年年度报告年年度报告 南京健友生化制药股份有限公司 2018 年年度报告 2/214 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、中天运会计师事务所（特殊普通合伙）中天运会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报的审计报告。告。四、四、公司负责人公司负责人唐咏群唐咏群、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人黄锡伟黄锡伟及会计机构负责人（会计主管及会计机构负责人（会计主管人员）人员）钱晓捷钱晓捷声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 南京健友生化制药股份有限公司董事会提议，以公司的总股本55,267.253万股为基数，向全体股东每 10 股派发现金股利1.5元（含税），共计分配8,290.09万元。同时以公积金向全体股东每10股转增3股。本次公积金转增股本方案实施后，公司的总股本将由目前的55,267.253万股变更为71,847.4289万股。该预案已经公司第三届董事会第十三次会议审议通过，尚需提交公司2018年度股东大会审议批准。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 南京健友生化制药股份有限公司 2018 年年度报告 3/214 九、九、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅第四节经营情况讨论与分析中关于公司未来发展的讨论与分析。十、十、其他其他 适用 不适用 目录目录 第一节 释义.4 第二节 公司简介和主要财务指标.5 第三节 公司业务概要.9 第四节 经营情况讨论与分析.18 第五节 重要事项.43 第六节 普通股股份变动及股东情况.71 第七节 优先股相关情况.79 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.80 第九节 公司治理.86 第十节 财务报告.90 第十一节 公司债券相关情况.213 第十二节 备查文件目录.214 南京健友生化制药股份有限公司 2018 年年度报告 4/214 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 报告期 指 2018 年 1 月 1 日-2018 年 12 月 31 日 公司、本公司、健友股份 指 南京健友生化制药股份有限公司 健友药业 指 南京健友药业有限公司 健友宾馆 指 南京健友宾馆有限公司 香港健友 指 香港健友实业有限公司(Hong Kong King-Friend Industrial Company Limited)港南有限 指 港南有限公司(CONLON LIMITED)健进制药 指 健进制药有限公司 PeKo Limited 指 全资子公司香港健友与 Van HessenB.V.成立的合营企业 沿海集团 指 江苏省沿海开发集团有限公司 JEF 指 JEF Pharma Limited Generic 指 Generic Success Limited Matrix 指 Matrix Partners China I Hong Kong Limited Navigation 指 Navigation Seven Limited 东方富海 指 东方富海（芜湖）股权投资基金（有限合伙）维梧（成都）指 维梧（成都）生物技术创业投资有限公司 健思修卓 指 南京健思修卓投资中心（有限合伙）FDA 指 Foodand Drug Administration 美国食品和药物管理局 EDQM 指 European Directorate for Quality Medicined，欧洲药品质量理局 MHRAMHRA 指 英国药品和健康产品管理局 国家药监局、CFDA 指 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局，ChinaFoodandDrugAdministration Pfizer 指 Pfizer Inc.，辉瑞制药，跨国医药公司，全球主要肝素制剂生产企业 Sanofi 指 Sanofi Group，赛诺菲集团，跨国医药公司，全球主要低分子肝素制剂生产企业 Sandoz 指 Sandoz GmbH，山德士公司，诺华集团子公司，全球主要肝素制剂生产企业 Gland 指 Gland Pharma Limited，印度最大的肝素药品生产商之一 Sagent 指 Sagent Pharmaceuticals,Inc.，美国一家医药研发、制造企业，原纳斯达克上市公司，股票代码SGNT；于 2016 年 9 月被日医工株医药研发、制造企业，原纳斯达克上市公司，股票代码 SGNT；于南京健友生化制药股份有限公司 2018 年年度报告 5/214 2016 年 9 月被日医工株式会社要约收购 APP 指 Amercan Pharmaceutical Parters,Inc.美国标准肝素制剂生产企业 Ampharstar Amphastar 指 Amphastar Pharmaceutical Inc.，专业制药销售公司 Gencor 指 Gencor Pacific Limited，香港药品经销商 PDB 指 中国医药工业信息中心药物综合数据库 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 南京健友生化制药股份有限公司 公司的中文简称 健友股份 公司的外文名称 Nanjing King-friend Biochemical Pharmaceutical Co.,Ltd 公司的外文名称缩写 NKF 公司的法定代表人 唐咏群 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 黄锡伟 联系地址 南京市高新技术产业开发区学府路16号 电话 025-86990789 传真 025-86990710 电子信箱 nkfnkf- 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 江苏省南京高新开发区MA010-1号地 公司注册地址的邮政编码 210061 公司办公地址 南京市高新技术产业开发区学府路16号 公司办公地址的邮政编码 210061 公司网址 http:/www.nkf- 电子信箱 nkf-pharmankf- 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、证券日报、上海证券报、证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券部 南京健友生化制药股份有限公司 2018 年年度报告 6/214 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 健友股份 603707 无 六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 中天运会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市西城区车公庄大街五栋大楼 B1座七层 签字会计师姓名 陈晓龙、张婕 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 国金证券股份有限公司 办公地址 上海市浦东新区芳甸路 1088 号 23 层 签字的保荐代表人姓名 宋乐真、周海兵 持续督导的期间 2017 年 7 月 19 日-2019 年 12 月 31 日 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2018年 2017年 本期比上年同期增减(%)2016年 营业收入 1,700,330,667.14 1,112,726,003.22 52.81 581,913,037.50 归属于上市公司股东的净利润 424,549,136.66 314,222,399.37 35.11 257,239,597.81 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 411,166,740.79 305,602,832.04 34.54 132,830,816.26 经营活动产生的现金流量净额 62,368,493.94-234,586,486.85 126.59-286,786,674.42 2018年末 2017年末 本期末比上年同期末增减（%）2016年末 归属于上市公司股东的净资产 2,421,112,751.62 2,052,264,031.29 17.97 1,314,609,395.60 总资产 3,402,323,291.73 2,694,760,477.54 26.26 1,522,702,902.46 南京健友生化制药股份有限公司 2018 年年度报告 7/214 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2018年 2017年 本期比上年同期增减(%)2016年 基本每股收益（元股）0.7694 0.6119 25.74 0.7146 稀释每股收益（元股）0.7694 0.6119 25.74 0.7146 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.7451 0.5951 25.21 0.3690 加权平均净资产收益率（%）19.12 19.07 增加0.05个百分点 21.37 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）18.52 18.54 减少0.02个百分点 11.04 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况市公司股东的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上属于上市公司股东的净资产差异情况市公司股东的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2018 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 435,640,558.71 414,179,696.25 454,572,106.38 395,938,305.80 归属于上市公司股东的净利润 121,648,652.89 105,467,785.11 107,347,586.63 90,085,112.03 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 115,323,970.82 99,802,056.49 101,892,740.06 94,147,973.42 经营活动产生的现金流量净额 58,911,762.72-57,020,613.71-26,847,588.96 87,324,933.89 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 南京健友生化制药股份有限公司 2018 年年度报告 8/214 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:CNY 非经常性损益项目 2018 年金额 附注（如适用）2017 年金额 2016 年金额 非流动资产处置损益-201,285.39 处置固定资产-289,321.95-168,671.53 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 6,882,125.08 见第十一节财务报告 七、合并财务报表项目注释 63.营业收入-计入当期损益的政府补助 3,946,523.21 5,082,677.87 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 106,961,222.31 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 8,225,853.80 理财收益 6,245,463.11 15,179,543.69 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 -315,450.45 南京健友生化制药股份有限公司 2018 年年度报告 9/214 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 405,659.09 国税返还三代手续费等 105,120.48 656,192.41 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额 所得税影响额-1,929,956.71 -1,388,217.52-2,986,732.75 合计 13,382,395.87 8,619,567.33 124,408,781.55 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 十二、十二、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 健友股份始终秉承“建设一流的国际化生物制药企业”的企业愿景，以“阳光文化、品质产品、卓越运营、共享发展”为企业文化纲领，致力于打造国际化、高品质的医药生产企业。以高品质肝素产品为基础，顺应行业发展，实现垂直一体化的协同效应，发展和巩固中国低分子肝素制剂市场地位的同时，在全球低分子肝素制剂产业寻求突破空间，以肝素行业为导向，在其他种类医药产品方面加强研发突破，打造具有全球供应能力的大型医药企业。（一）主要业务 公司业务涵盖医药领域研发、生产、营销全产业链，是国家认定的高新技术企业。主要产品覆盖心血管药、抗肿瘤药等领域。公司产品以肝素全系列产品为主，涵盖高品质肝素原料药、低分子肝素制剂等主要品种，协同抗肿瘤药及其他品类药品研发、生产、销售。南京健友生化制药股份有限公司 2018 年年度报告 10/214 公司是中国肝素原料药生产的龙头企业，是国内少数同时通过美国 FDA 和欧盟 EDQM 认证的肝素原料药生产企业之一。公司近年分别被认定为江苏省粘多糖类生化药物工程技术研究中心、江苏省企业技术中心、省级工程中心。肝素原料药的市场占有率处于领先地位。目前，公司是国内唯一同时拥有三种低分子肝素制剂批件的生产企业，经过近三年的市场布局和开拓，公司在国内低分子肝素制剂领域取得了良好的口碑，其业务收入亦有大幅增长。健友股份及健进制药共拥有三条通过美国 FDA 审核的无菌注射剂生产线，是国内少数几家无菌注射剂产品可以在美国上市的企业之一。公司子公司健进制药首个无菌制剂产品于 2013 年出口美国，是中国第一批无菌注射剂直接销往美国的企业；健进制药研发中心于 2016 年零缺陷通过美国 FDA 认证检查，成为中国第一批通过美国 FDA 认证的无菌制剂研发机构。目前，公司已有卡铂注射液、阿曲库铵注射液等产品在美国市场销售。通过现有品种在美国市场的销售，公司建立了完整的美国市场销售渠道和运营经验，未来随着在申报和在研品种（包括标准肝素钠注射液、依诺肝素钠注射液）等在美国不断上市，美国无菌注射液销售会成为公司业务的重要增长点。（二）经营模式 公司长期参与全球医药行业竞争，始终以精益管理的理念贯穿于整个运营流程，持续对生产运营流程进行改善、微改善，不断降低生产、运营中的无效投入，以最小的资源投入满足不同客户个性化的产品需求。公司一方面长期紧跟国际主要肝素制剂生产企业对于产品品质的各方面要求，与下游客户建立紧密的合作关系，另一方面通过集中洗脱模式建立原材料统一的生产步骤和质量标准，在加强了对源头的追溯，提高了生产效率的同时，有效地强化了与供应商的合作关系，极大程度地优化了公司供应链的管理。1、生产模式 公司采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。生产过程中，公司严格遵守 cGMP 和国家 GMP 标准的要求，保证药品质量及药品的安全性、有效性。2、采购模式 公司根据生产的实际需要、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等南京健友生化制药股份有限公司 2018 年年度报告 11/214 方面有严格的规定。公司在主要原材料采购过程中，在国内率先应用集中洗脱模式，通过该模式在实现了对上游原材料质量的有效控制的同时，与供应商建立了更加紧密的长期合作关系。3、销售模式（1）高品质肝素原料药销售模式 肝素类药物作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一，长期以来市场需求一直处于稳定增长趋势。美欧地区是全球最主要的肝素制剂用药市场和肝素原料进口市场，为了尽可能地开拓国际市场并与国际主流肝素制剂生产企业建立长期合作关系，在肝素原料销售模式上，公司采取以“直接销售为主、经销商销售为辅”的模式。由于药政管理要求严格以及技术壁垒较高，美欧肝素制剂生产企业的数量有限，市场集中度较高。以生产低分子肝素制剂的 Sanofi、Pfizer、Sandoz 等公司以及生产标准肝素制剂的 APP、Sagent 等公司为代表，美欧市场中的少数医药公司具有一定的产品溢价并占据大部分市场份额。同时，由于肝素原料药的供给受到肝素原材料资源的限制，其中高品质的原料药更受制于较高的技术工艺门槛以及严格的质量控制要求，供应增长相对有限，从而成为美欧主要肝素制剂生产企业重点争夺的资源。基于行业特性，美欧肝素制剂生产企业与原料药供应商一旦确立合作关系后，出于全程可追溯性等药政监管要求以及对交易成本和产品质量的考虑，往往倾向于维持稳定的合作关系。公司通过持续不断的提高产品品质，跟踪国际主流制剂生产企业品质标准，与 Sanofi、Pfizer、Sandoz、Sagent 等主流肝素类制剂公司建立了长期稳定的合作关系，形成了有效的客户黏性。并且，公司通过选取有实力的国际经销商，以最大程度覆盖除主流肝素制剂企业以外的其他客户。（2）低分子肝素制剂业务 目前国内制剂销售推广模式中主要有借助第三方临床代表进行学术推广模式和自建临床代表团队进行学术推广模式两种形式。公司国内低分子肝素制剂业务主要通过第三方临床代表学术推广的模式。这种销售模式具有的优势在于能够利用临床代表的渠道资源直接实现对于医院终端的对接，扩大市场覆盖范围，但外部临床代表存在学术培训不足、对产品熟悉度不够，而无法为医生提供足够的学术支持的短板。南京健友生化制药股份有限公司 2018 年年度报告 12/214 健友股份借助互联网思维，建立临床代表的管控和服务平台。通过互联网对第三方临床代表进行有效管理的同时，提供公司产品学术分享和学术推广平台，对第三方临床代表学术水平持续跟踪，促进其满足国家相关政策变化，有效提升第三方临床代表的业务黏性，从而在利用第三方临床代表快速接触市场能力的同时提升其在已有市场通过学术推广快速扩大销售规模的能力。（三）行业情况说明 2018 年医药制造业规模以上企业实现营业收入 24264.7 亿元，同比增长 12.4%。其中主营业务收入 23986.3 亿元，同比增长 12.6%，增速较上年提高 0.1%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平 4.1%。实现利润总额 3094.2 亿元，同比增长 9.5%，增速较上年同期下降8.3个百分点，低于全国规模以上工业企业同期整体水平 0.8 个百分点。医药制造业主营业务收入利润率为 12.90%，较上年同期提升 1.14 个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体 水平 6.41 个百分点。（数据来源：国家统计局）我国是全球最大的肝素类产品出口国，主要包括肝素粗品、肝素原料；而肝素制剂基本在国内销售，只有少量出口。由于全球肝素制剂生产企业主要为美欧国家的大型制药公司，我国临床使用的肝素制剂，特别是低分子肝素制剂，也大部分从国外进口。（1）肝素原料药 肝素原料药属于特色原料药（区别于大宗原料药），最终用于生产肝素制剂。由于受到上游肝素粗品落后产能的逐步淘汰，国际肝素需求量稳步增长，下游制剂厂商进入补库存周期等因素影响，肝素原料药逐渐步入良好的上升通道。根据海关总署的数据，2018 年 12 月份我国肝素出口均价为 6,156.14 美元/千克，同比增长 26.87%，2018 年累计出口量达 205.18 吨，同比增长 10.67%。肝素原料药持续呈现量价齐升的良好态势。（2）肝素制剂 作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一，肝素类药物在抗血栓医药市场上占据重要地位。全球老龄化加剧、肥胖人群规模不断增长以及新兴医药市场的快速发展将推动全球肝素类药物市场需求持续增加，具有极强抗凝血和抗血栓能力的肝素类药物市场具有较好的发展潜力。南京健友生化制药股份有限公司 2018 年年度报告 13/214 近几年我国低分子肝素制剂保持快速增长，样本医院销售额由 2012 年的 6.64 亿元增长到 2017 年的 12.99 亿元，CAGR 为 14.38%，其中 2017 年同比增长 16.61%；2018年 Q1-Q3 销售额达到 10.92 亿，同比增长 35.6%。（数据来源：WIND）我国低分子肝素市场使用覆盖率相对较低，但发展非常快速，生产企业较多，低分子肝素制剂之前一直未进行分类管理。2010 年 11 月 15 日，国家药品监督管理局审评中心发文，建议低分子肝素注册进行分类申报，同时对国内已上市的低分子肝素制剂在一定的时间内根据其工艺等进行细分，质量标准进行提高。目前，除进口原研药外，国内获批的低分子肝素制剂情况如下：产品 企业数量 批文数量 低分子肝素钠 6 16 低分子肝素钙 6 13 依诺肝素钠 8 21 那屈肝素钙 6 16 达肝素钠 4 7 数据来源：CFDA 国内低分子肝素制剂市场竞争格局如下：产品名称 企业家数 2017 年样本市 场规模（亿元）增长率 2018 年 Q1-Q3 市场规模（亿元）增长率 低分子肝素钠 5 1.58 1.77%1.26 5.12%低分子肝素钙 7 4.14 4.92%3.25 4.22%依诺肝素钠 8 3.2 19.35%3.63 29.28%那曲肝素钙 5 2.05 19.45%1.81 17.43%达肝素钠 4 0.98 48.07%0.97 35.62%合计/平均 11.95 13.19%10.92 16.40%数据来源：中国产业信息网（四）公司行业地位 1、总体情况 健友股份凭借多年高品质肝素原料药生产运营经验，立足于肝素行业。公司在高品质肝素原料药、低分子肝素制剂行业均位于行业前茅，是国内少数同时通过美国 FDA 和欧盟 EDQM 认证的肝素原料药生产企业之一，也是国内唯一同时拥有三种低分子肝素制剂批件的生产企业。南京健友生化制药股份有限公司 2018 年年度报告 14/214 2、高品质原料药业务行业地位 肝素原料药的主要原材料肝素粗品来源于健康生猪的小肠粘膜，属于动物源性产品。随着国内外药政监管机构对肝素质量标准的不断提高，以及强调对包括起始原料在内的生产全过程的质量控制，上游肝素粗品的供应亦纳入原料和制剂生产企业的质量管理体系，因此大型粗品供应商生产的、可追溯性强的高品质肝素粗品资源以及以此为原材料生产的高品质原料药已成为下游企业重点争夺的对象，可追溯性强的高品质肝素原料药会出现供不应求的状况，呈现较强的资源性特征。我国生猪养殖和屠宰量占全球总量 50%以上，拥有全球最丰富的猪小肠资源，是全球最大的肝素原料药出口国。公司从事肝素原料药的生产 20 余年，是全球最主要的高品质肝素原料药供应商之一，也是中国仅有的两家向美国大批量供应肝素原料药的企业之一。3、低分子制剂业务 公司 2014 年开始陆续取得依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素钠的生产批件，并逐步开展中国国内的生产销售活动。2015 年度至 2018 年度，公司低分子肝素制剂销售呈快速增长趋势。目前国内各低分子肝素制剂中赛诺菲、葛兰素、辉瑞的进口产品仍处于统治地位，健友股份、深圳天道医药、杭州九源等国内低分子肝素制剂生产商处于对进口产品的快速替代的发展趋势之中。健友股份三种低分子肝素制剂在国内生产企业中均处于比较靠前的位置。4、合同定制研发及生产业务（CDMO）全球医药产业分工的进一步发展，CMO 已经成为医药行业的一种常见产业模式。CMO 业务的核心在于受托加工企业通过提供高质量的药品生产设备设施和质量体系，完成委托企业高质量医药相关产品的生产需求。随着医药行业的持续发展，受托企业专业化技术能力不断提高，在承接 CMO 业务的同时受托企业进一步提供处方开发、工艺改进等改善工作，满足委托企业改进生产工艺降低制造成本的需求，带动了 CMO 业务向 CDMO 业务的升级。CDMO 企业将自由高附加值的处方、工艺研发能力以及注册申报经验及规模生产能力深度结合，通过规模化生产的供应模式探索对接委托药企的研发、注册、采购、生产等全产业链，提供高附加值的技术输出替代单纯的生产服务。公司 CDMO 业务定位于无菌注射剂研发、生产需求的客户提供制剂端一站式的产业服务。客户以全球知名的药企和有全球产业化诉求的国内大型药企为主。业务执行上针对不同客户，以项目组为核心提供差异化、定制化的研发、申报、生产服务，利南京健友生化制药股份有限公司 2018 年年度报告 15/214 用公司较强的全球化研发、申报经验和高质量的生产、制造体系与客户开展深度合作提供多方位的服务。通过与客户开展全方位的战略合作，拓展 CRO 临床前 CMC 以及预制剂等领域的研发实力，CDMO 一站式服务能力进一步完善。近年来，随着国内医药行业的持续发展，全球药企更加重视中国市场，国内大型药企也不断寻求全球市场机会。受益于公司全球化的研发、生产、质量体系，公司承接国外药企的产业化项目和中国药企的全球申报项目持续增长。二、二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 适用 不适用 三、三、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 公司将“追求员工物质和精神幸福的同时，为社会和人类健康而奋斗”的企业文化精神贯穿于日常经营管理之中，经过近 20 余年的不懈努力，公司在客户资源、品质管理、采购与原材料供应、技术与销售等方面形成了独特的优势，成为驱动公司长期发展的核心竞争力。（一）客户资源优势 全球肝素制剂行业生产企业主要以美欧大型医药公司为主，行业集中度较高。目前，国际主流肝素制剂企业包括 Pfizer、APP、Sanofi 等传统品牌肝素制剂企业，以及 Sagent、Sandoz、Amphastar 等新兴肝素制剂企业。其中，Pfizer、Sanofi、Sagent、Sandoz 等企业均为本公司的主要合作伙伴，其产品涵盖了达肝素钠、依诺肝素钠、标准肝素钠等临床应用广泛的肝素制剂。除拥有优质的客户资源外，本公司亦与相关合作伙伴建立了长期稳定供应关系，客户黏性较强。本公司为 Pfizer 全球主要的标准肝素原料药供应商；Sagent 在美国境内销售的标准肝素制剂所需原料药仅向本公司购买，仅在本公司无法供应的情况下才可寻求其他供应商；公司是全球肝素制剂龙头企业 Sanofi 的长期合格供应商，2017 年公司凭借前瞻性的战略库存储备在高品质肝素原料药供应紧张的时期恢复了向 Sanofi 的销售，预计未来双方合作规模会进一步扩大，成为公司高品质肝素原料药业务重要增长点。优质的客户资源和良好的客户黏性，不仅为公司提升行业地位奠定了基础，也为公司保持相对稳定的经营业绩提供了支撑。（二）品质管理优势 南京健友生化制药股份有限公司 2018 年年度报告 16/214 公司长期以来坚持“品质产品”的管理理念，通过持续跟踪国际优质客户的质量要求，提高产品市场竞争力。在肝素原料方面，公司同时通过美国 FDA 现场检查、欧盟 CEP 认证。在肝素制剂方面，健友股份及健进制药共拥有三条通过美国 FDA 审核的无菌注射剂生产线，是国内少数几家无菌注射剂产品可以在美国上市的企业之一。公司子公司健进制药首个无菌制剂产品于 2013 年出口美国，是中国第一批无菌注射剂直接销往美国的企业；健进制药研发中心于 2016 年零缺陷通过美国 FDA 认证检查，成为中国第一批通过美国 FDA 认证的无菌制剂研发机构。公司以美国 FDA 的标准为基础，建立的原料药和制剂生产、管理、运营体系，能够满足全球主要药政市场的监管要求，保障了公司产品能够达到全球最高的产品标准，是公司长期产品竞争力的基础。（三）采购和原材料供应优势 公司从事肝素相关的产品生产已有 20 多年的历史，在国内主要生猪养殖地区采购原材料，与上游主要供应商具有长期良好的合作关系。同时，公司通过与主要供应商签订战略合作协议等方式进一步深化了双方的合作基础。在采购原料的过程中，公司采用独具创意的集中洗脱模式，加强了对源头的追溯，提高了生产效率，有效地强化了与供应商的合作关系，有利于确保可追溯性强的原材料的稳定供应，并极大程度地优化了公司供应链的管理。（四）研发技术优势 健友股份及健进制药共拥有三条通过美国 FDA 审核的无菌注射剂生产线，是国内少数几家无菌注射剂产品可以在美国上市的企业之一。公司子公司健进制药首个无菌制剂产品于 2013 年出口美国，是中国第一批无菌注射剂直接销往美国的企业；健进制药研发中心于 2016 年零缺陷通过美国 FDA 认证检查，成为中国第一批通过美国 FDA 认证的无菌制剂研发机构。公司能够向 FDA 直接申报药品注册批件的生产研发能力，既可以通过持续的产品研发建立多品种医药生产体系，带动公司经营业务持续增长；也可以通过受托研发、合作生产等欧美医药市场成熟的药品开发模式，建立新的利润增长点。随着一致性评价和双报优先评审政策的落地，公司复核欧美标准的生产和研发平台，通过中美同步研发，不仅能够节约研发成本，更能够通过国外批件的审核带动国内审批速度，提高研发效率，成为公司快速建立多品种医药制造平台重要支撑。南京健友生化制药股份有限公司 2018 年年度报告 17/214 公司拥有向 FDA 直接申报药品注册批件的生产研发能力，既通过持续的产品研发建立多品种医药生产体系，带动公司经营业务持续增长；同时也已通过与多家国际知名制药企业展开 CRO 服务，为公司进入全球高品质医药领域奠定基础。（五）销售模式优势 1、通过不断跟踪国际主流制剂生产企业肝素原料药品质标准建立有效的客户黏性 由于药政管理要求严格以及技术壁垒较高，美欧肝素制剂生产企业的数量有限，市场集中度较高。以生产低分子肝素制剂的 Sanofi、Pfizer、Sandoz 等公司以及生产标准肝素制剂的 APP、Sagent 等公司为代表，美欧市场中的少数医药公司具有一定的产品溢价并占据大部分市场份额。同时，由于肝素原料药的供给受到肝素原材料资源的限制，其中高品质的原料药更受制于较高的技术工艺门槛以及严格的质量控制要求，供应增长相对有限，从而成为美欧主要肝素制剂生产企业重点争夺的资源。基于行业特性，美欧肝素制剂生产企业与原料药供应商一旦确立合作关系后，出于全程可追溯性等药政监管要求以及对交易成本和产品质量的考虑，往往倾向于维持稳定的合作关系。较高的行业集中度、较稳定的合作关系形成了对新进入行业者的市场及客户壁垒。此外，对新进入肝素制剂领域的企业而言，如没有合作伙伴协助，独立自建营销网络特别是海外销售渠道的难度较高。公司通过持续不断的提高产品品质，跟踪国际主流制剂生产企业品质标准，与 Sanofi、Pfizer、Sandoz、Sagent 等主流肝素类制剂公司建立了长期稳定的合作关系，形成了有效的客户黏性。2、在肝素制剂经销商销售模式中，借助互联网思维提高临床医药代表学术推广能力 目前，公司国内低分子肝素制剂业务主要通过第三方临床代表学术推广的模式。这种销售模式具有的优势包括：能够利用临床代表的渠道资源，成本费用比较低；能够通过临床代表直接实现对于医院终端的对接，扩大市场覆盖范围；可以利用临床代表的人脉、商誉、社会关系，发挥其本地化、专业化分销优势，提升执行能力。总体来说外部临床代表能够确保公司产品快速面向市场，提高市场覆盖范围，但存在学术培训不足、对产品熟悉度不够而无法为医生提供足够的学术支持的短板。近年来国家医药销售政策及行业环境变化，中国医药销售推进临床代表注册制度，对临床代表提出了更高的学术能力要求。健友股份借助互联网思维，建立临床代表的管控和服务平台。通过互联网对第三方临床代表进行有效管理的同时，提供公司产品学术分享和学术推广平台，对第三方临床代表学术水平持续跟踪，促进其顺应国家相南京健友生化制药股份有限公司 2018 年年度报告 18/214 关政策变化下的行业趋势，有效提升第三方临床代表的业务黏性，从而在利用第三方临床代表快速接触市场能力的同时，通过提升其学术能力实现在已有市场销售规模的快速扩大。第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2018年，面对复杂多变的国际环境，同时受供给侧结构性改革的良好影响，医药行业的集中度进一步得到了提升，医药制造行业的竞争也更加激烈，在药品带量采购、一致性评价等宏观调控的大背景下，整个医药行业继续着行业重构与市场调整。面对医药行业市场需求格局和竞争形势的深刻变化，公司充分利用优势资源，准确把握市场机会，在董事会的正确领导下，公司实现营业收入170,033.07万元，实现净利润42,454.91万元，同比分别增长52.81%、35.11%。通过优化产品与生产线的配比，提升生产效率，扩大产能，苯磺酸阿曲库铵注射液从子公司低速线成功转移至健友高速线上运行，已在下半年实现大规模生产，其单产的盈利能力显著提升。2018年04月20日，由公司研发的注射用博来霉素通过FDA审核，博来霉素的获批标志着公司对于国际高端制剂市场的布局踏入新的里程。2018年12月,由公司研发的肝素钠注射液USP通过FDA审核，肝素钠注射液USP获得美国FDA的批准，标志着公司具备了在美国市场销售该药品的资格，扩展公司产品线，同时在美国市场迈入一大步，提升公司整体市场竞争力。根据科技部2018年07月09日公布的 2017年度创新人才推进计划拟入选名单，公司董事长唐咏群先生成功入选