603858_2018_步长制药_2018年年度报告（修订版）_2019-05-31.pdf

山东步长制药股份有限公司 2018 年年度报告 1/189 公司代码：603858 公司简称：步长制药 山东步长制药股份有限公司山东步长制药股份有限公司 2012018 8 年年度报告年年度报告 山东步长制药股份有限公司 2018 年年度报告 2/189 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人赵涛赵涛、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人王宝才王宝才及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）李万利李万利声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：公司拟以2018年12月31日总股本88,634万股扣减不能参与利润分配的公司目前已回购股1,553.6093万股后，即87,080.3907万股为基数，向全体股东每10股分配现金红利16.14元（含税），合计派发现金红利140,547.75059万元（含税），剩余未分配利润结转下一年度；同时以上述87,080.3907万股为基数，以资本公积金向全体股东每10股转增3股，本次转增的资本公积金来源为公司股本发行溢价所形成的资本公积金，公司本次资本公积金转增股本不扣税。鉴于公司正在实施股份回购事项，若公司董事会及股东大会审议通过利润分配预案后公司分配基数发生变动的（总股本减去公司已回购股份），分红转增应以公司扣除回购专户上已回购股份后的总股本为分配基数，保持每10股派发现金16.14元人民币（含税）、资本公积金每10股转增3股不变的原则。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 九、九、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，包括行业风险、经营管理风险等，敬请查阅第四节经营情况讨论与分析中“可能面对的风险”部分。十、十、其他其他 适用 不适用 山东步长制药股份有限公司 2018 年年度报告 3/189 目录目录 第一节 释义.4 第二节 公司简介和主要财务指标.5 第三节 公司业务概要.8 第四节 经营情况讨论与分析.18 第五节 重要事项.45 第六节 普通股股份变动及股东情况.69 第七节 优先股相关情况.75 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.76 第九节 公司治理.89 第十节 公司债券相关情况.91 第十一节 财务报告.92 第十二节 备查文件目录.189 山东步长制药股份有限公司 2018 年年度报告 4/189 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 步长制药、公司、本公司、母公司 指 山东步长制药股份有限公司 步长（香港）指 步长（香港）控股有限公司 首诚国际（香港）指 首诚国际（香港）有限公司 丹红（香港）科技 指 丹红（香港）科技有限公司 神州科技 指 神州科技有限公司 兴讯投资（香港）指 兴讯投资（香港）有限公司 咸阳长涛电子 指 咸阳长涛电子科技有限公司 陕西步长制药 指 陕西步长制药有限公司 咸阳步长医药 指 咸阳步长医药有限公司 杨凌步长制药 指 杨凌步长制药有限公司 保定天浩制药 指 保定天浩制药有限公司 辽宁奥达制药 指 辽宁奥达制药有限公司 邛崃天银制药 指 邛崃天银制药有限公司 吉林四长制药 指 吉林四长制药有限公司 通化天实制药 指 通化天实制药有限公司 步长神州制药 指 山东步长神州制药有限公司 山东步长医药 指 山东步长医药销售有限公司 长涛咨询服务 指 咸阳长涛咨询服务有限公司 山东丹红制药 指 山东丹红制药有限公司 北京安和康医药 指 北京安和康医药有限公司 梅河口步长制药 指 梅河口步长制药有限公司 上海盛秦医药（原简称：上海步长医药咨询）指 上海盛秦医药咨询有限公司（原名：上海步长医药咨询有限公司）西藏瑞祥医药科技 指 西藏瑞祥医药科技有限公司 西藏鸿发医药科技 指 西藏鸿发医药科技发展有限公司 新疆步长药业 指 新疆步长药业有限公司 吉林步长制药 指 吉林步长制药有限公司 陕西步长高新制药 指 陕西步长高新制药有限公司 西藏德豪 指 西藏德豪商业信息咨询有限公司 西藏银星 指 西藏银星企业管理咨询有限公司 西藏瑞兴 指 西藏瑞兴投资咨询有限公司 西藏华联 指 西藏华联商务信息咨询有限公司 西藏宏强 指 西藏宏强企业管理咨询有限公司 西藏丹红 指 西藏丹红企业管理有限公司 泸州步长制药 指 四川泸州步长生物制药有限公司 通化谷红制药 指 通化谷红制药有限公司 西藏广发 指 西藏广发投资咨询有限公司 湖北步长九州通 指 湖北步长九州通医药有限公司 泸州新迈康 指 泸州新迈康医疗科技有限公司 北京普恩 指 北京普恩光德生物科技开发有限公司 山东步长制药股份有限公司 2018 年年度报告 5/189 朝阳银行 指 朝阳银行股份有限公司 SHEN ZHOU LLC 指 SHEN ZHOU TECHNOLOGY LLC 吉林步长医药 指 吉林步长医药销售有限公司 陕西步长生命科技 指 陕西步长生命科技有限公司 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 山东步长制药股份有限公司 公司的中文简称 步长制药 公司的外文名称 SHANDONG BUCHANG PHARMACEUTICALS CO.,LTD 公司的外文名称缩写 BUCHANG PHARMA 公司的法定代表人 赵涛 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 蒲晓平 吴兵 联系地址 山东省菏泽市中华西路369号 山东省菏泽市中华西路369号 电话 0530-5299167 0530-5299167 传真 0530-5299286 0530-5299286 电子信箱 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 山东省菏泽市中华西路369号 公司注册地址的邮政编码 274000 公司办公地址 山东省菏泽市中华西路369号 公司办公地址的邮政编码 274000 公司网址 电子信箱 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司证券部 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 步长制药 603858 无 六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市东城区朝阳门北大街 8 号富华大厦 A山东步长制药股份有限公司 2018 年年度报告 6/189 座 9 层 签字会计师姓名 黄志芬、张小容 公司聘请的会计师事务所（境外）名称 信永中和（香港）会计师事务所有限公司 办公地址 香港铜锣湾希慎道 33 号利园一期 43 楼 签字会计师姓名 陈永杰 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中信证券股份有限公司 办公地址 北京市朝阳区亮马桥路 48 号中信证券大厦21 层 签字的保荐代表人姓名 王栋、洪立斌 持续督导的期间 2016 年 11 月 18 日至 2018 年 12 月 31 日 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2018年 2017年 本期比上年同期增减(%)2016年 营业收入 13,664,752,613.57 13,863,918,661.24-1.44 12,320,883,101.06 归属于上市公司股东的净利润 1,888,405,372.55 1,637,952,317.97 15.29 1,769,364,646.38 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 1,529,078,790.30 1,453,041,841.14 5.23 1,538,498,041.92 经营活动产生的现金流量净额 2,050,837,314.24 1,961,975,603.38 4.53 1,668,783,082.46 2018年末 2017年末 本期末比上年同期末增减（%）2016年末 归属于上市公司股东的净资产 13,734,528,058.62 13,142,257,608.47 4.51 12,606,015,914.99 总资产 20,025,001,188.04 19,196,702,576.68 4.31 18,674,955,066.68 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2018年 2017年 本期比上年同期增减(%)2016年 基本每股收益（元股）2.1309 1.8480 15.31 2.1516 稀释每股收益（元股）2.1309 1.8480 15.31 2.1516 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）1.7254 1.6394 5.25 1.8708 加权平均净资产收益率（%）13.95 12.81 增加1.14个百分点 21.21 山东步长制药股份有限公司 2018 年年度报告 7/189 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）11.30 11.37 减少0.07个百分点 18.44 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2018 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 2,430,784,526.12 3,317,217,309.59 3,538,346,462.87 4,378,404,314.99 归属于上市公司股东的净利润 206,239,756.92 494,676,278.91 514,724,540.54 672,764,796.18 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 166,787,610.75 367,622,133.87 428,235,633.72 566,433,411.96 经营活动产生的现金流量净额 140,338,497.63 1,377,968,110.84 705,284,343.36-172,753,637.59 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2018 年金额 附注（如适用）2017 年金额 2016 年金额 非流动资产处置损益-794,632.81 -453,022.12 108,740,614.46 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 449,108,740.40 236,504,586.54 146,036,904.59 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 26,199,927.11 对外委托贷款取得的损益 9,273,347.72 10,150,088.01 除上述各项之外的其他营业外-41,509,846.06 -27,584,079.51-13,699,496.21 山东步长制药股份有限公司 2018 年年度报告 8/189 收入和支出 少数股东权益影响额-11,861,564.12 -614,425.16-337,580.46 所得税影响额-61,816,042.27 -32,215,930.64-20,023,925.93 合计 359,326,582.25 184,910,476.83 230,866,604.46 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 十二、十二、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明（一）主要业务（一）主要业务 根据国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司属于中成药生产行业（行业编号 2740）。公司主要从事中成药的研发、生产和销售，主要产品涉及心脑血管疾病中成药领域，同时也覆盖妇科用药等其他领域。根据营业执照，公司的主营业务是片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、浓缩丸、水丸、水蜜丸）、口服液。公司充分发挥中药在心脑血管用药领域中的重要作用，重视化药、生物药在心脑血管领域的地位，培育出了脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液四个独家专利品种，治疗范围涵盖中风、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常见心脑血管疾病。公司脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液市场地位突出，四项产品 2018 年的合计收入达 91.43 亿元。为了增加中成药产品梯队，公司近年又培育出了灯盏花素氯化钠注射液（独家生产），治疗范围：用于治疗缺血性脑血管疾病，如脑梗塞，脑出血后遗症所致偏瘫；冠心病、心绞痛、心肌梗塞及高粘血症等；和其他缺血性及伴有微循环障碍性疾病。该产品 2018 年的收入为 0.26 亿元。为了适应心脑血管市场的快速增长及中药行业政策的变化，公司近年还在化药与生物药方面积极布局，培育出了多个化药类型注射液和口服液产品。在化药领域，公司培育出了参芎葡萄糖注射液（全国仅两家生产企业），用于闭塞性脑血管疾病及其他缺血性血管疾病。该品种 2018 年的收入为 2.84 亿元；复方脑肽节苷脂注射液（独家、专利品种），用于治疗脑卒中、老年性痴呆，颅脑损伤、脊髓损伤及创伤性周围神经损伤，用于治疗脑部疾病引起的功能障碍。该品种 2018 年的收入为 5.05 亿元；复方曲肽注射液（独家、专利品种），用于治疗脑卒中等急慢性脑血管疾病，老年性痴呆，颅脑外伤、脊髓损伤等原因引起的中枢神经损伤、周围神经损伤、脑血管意外创伤及创伤后的神经系统后遗症，以及脑血管疾病引起的脑功能障碍等后遗症；用于治疗闭塞综合征、动脉硬化、血栓性静脉炎、毛细血管出血以及血管通透性升高引起的水肿。该品种 2018 年的收入为 3.55 亿元；银杏蜜环口服溶液（独家、专利品种），主要用于冠心病、心绞痛、缺血性脑血管疾病，可改善心、脑缺血性症状。该品种 2018 年的收入为 2.79 亿元。在生物制药领域，公司在上市前后已陆续布局，在四川泸州高新区医药产业园建设生物制药基地及新药产业化基地，先期用地 300 多亩，建筑总面积 7.42 万平方米，第一期计划投资 6.97 亿元。目前，山东步长制药股份有限公司 2018 年年度报告 9/189 10 项生物制品（含 8 项 1 类治疗用生物制品）正在研发，部分项目已进入临床 II 期或 III 期阶段，覆盖肿瘤、骨质疏松、贫血、关节炎、心脑血管等范围。（二）经营模式（二）经营模式 1、采购模式 公司生产所需原料主要为三七、丹参、红花、党参、水蛭、全蝎、黄精等中药材及辅料、包装材料等。对于中药材，公司已在山东和新疆分别建立了丹参和红花的种植基地，已通过中药材 GAP 认证；同时，公司与供应商建立长期稳定的合作关系，按照实际需求、根据市场价格签订采购合同；对于设备、包装材料等，公司多通过招标或询价方式进行采购。2、生产模式 各药厂采用总经理负责制，设有生产部、质量部等管理部门，对日常的生产及质量等活动进行全面管理。为进一步加强和协调下属子公司的管理，公司设有生产运营管理中心，对整个生产系统的工作进行督查、评估、指导与支持。公司生产过程遵循 GMP 规范，严格执行产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和卫生清洁操作规程，并制定了相关制度规范，加强对生产与质量管理的内部控制。3、销售模式 公司营销中心负责统一管理销售业务，包括经销商的选择与管理、销售合同的签订、销售政策的制定、统筹安排专业化学术推广营销活动等。根据区域和产品的特点，营销中心下设销售事业部，事业部具体负责组织实施产品销售、学术推广、向经销商分配销售任务、组织签订销售合同、回款及收集市场反馈信息等。公司通过事业部派驻专业学术推广队伍、与经销商建立长期稳定的合作关系，形成了覆盖全国 34 个省级行政区域中除港澳台之外所有地区的营销网络。（三）行业情况说明（三）行业情况说明 1、我国医药行业的整体发展概况 近年来，我国医疗卫生事业发展迅速，卫生总费用不断上升。根据国家统计局的统计，我国卫生总费用从 2003 年的 6,584.10 亿元增加至 2017 年的 52,598.28 亿元，占国内生产总值的比重从 2003 年的 4.82%提升至 2017 年的 6.41%。人均卫生费用从 2003 年的 509.50 元增加至 2017 年的 3,783.83 元。与此同时，我国医药产业发展态势整体向好，医药工业主营业务收入增长提速。根据米内网发布的2018 年度中国医药市场发展蓝皮书显示，2017 年规模以上医药企业主营业务收入 29,826.0 亿元,同比增长 12.2%,增速较 2016 年提高 2.3 个百分点,恢复至两位数增长。各子行业中,增长最快的是中药饮片加工业和化学药品原料药制造业。2017 年医药产业各子行业主营业务收入如下表：行业行业 主营业务收入（亿元）主营业务收入（亿元）同比（同比（%）比重（比重（%）化学药品原料药制造 4,991.7 14.7 16.7 化学药品制剂制造 8,340.6 12.9 28.0 中药饮片加工 2,165.3 16.7 7.3 中成药生产 5,735.8 8.4 19.2 山东步长制药股份有限公司 2018 年年度报告 10/189 生物药品制造 3,311.0 11.8 11.1 卫生材料及医药用品制造 2,266.8 13.5 7.6 制药专用设备制造 186.7 7.7 0.6 医疗仪器设备及器械制造 2,828.1 10.7 9.5 合计 29,826.0 12.2 100.0 随着医药产业结构调整不断深化,医药工业利润总额稳定增长。根据米内网发布的2018 年度中国医药市场发展蓝皮书显示，2017 年,规模以上企业实现利润总额 3,519.7 亿元,同比增长 16.6%。利润增速高于主营业务收入增速,行业整体盈利水平得到提高。各子行业中,增长最快的是生物药品制造业和化学药品制剂制造业,产业发展动力不断向高附加值产品转移。2017 年医药产业各子行业利润总额如下表：行业行业 利润总额（亿元）利润总额（亿元）同比（同比（%）比重（比重（%）化学药品原料药制造 436.1 13.7 12.4 化学药品制剂制造 1,170.3 22.1 33.2 中药饮片加工 153.4 15.1 4.4 中成药生产 707.2 10.0 20.1 生物药品制造 499.0 26.8 14.2 卫生材料及医药用品制造 213.9 14.4 6.1 制药专用设备制造 14.7-8.1 0.4 医疗仪器设备及器械制造 325.1 6.9 9.2 合计 3,519.7 16.6 100.0 2、我国中成药行业发展概况 近年来，我国中成药产业保持快速增长，根据2017 年度中国医药市场发展蓝皮书和中商情报网显示，我国的中成药工业取得了快速的发展，2012 年-2016 年 5 年复合年增长率为 14.2%。2016 年中成药工业总产值达 7,223 亿元，同比增长 9.04%。如下表所示：年份年份 2012 年年 2013 年年 2014 年年 2015 年年 2016 年年 中成药工业总产值（亿元）4,253 5,242 6,141 6,624 7,223 同比增长率 20.80%23.26%17.15%7.87%9.04%资料来源：2017 年度中国医药市场发展蓝皮书、中商情报网 未来我国的中成药行业，将更多的运用现代科学技术方法和制药手段，开发现代中药新药及天然药物，逐步实现中药的现代化、国际化。3、心脑血管疾病用药市场情况 心脑血管疾病是心血管疾病和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生缺血性或出血性疾病的统称。山东步长制药股份有限公司 2018 年年度报告 11/189 心脑血管疾病用药一直是全球医药市场的前三大用药品种。根据心脑血管中成药市场研究报告（2016 年度）统计，在我国中成药临床终端市场，2012 年至 2016 年间，我国心脑血管疾病中成药市场销售额从 783 亿元增长到 1,193 亿元，2016 年较 2015 年增长 10.13%。根据米内网的数据显示，自 2013 年至 2017 年，心脑血管类疾病用药始终属于中成药临床终端用药的第一大类，如下表所示：类别类别 2013 年年 2014 年年 2015 年年 2016 年年 2017 年年 心脑血管疾病用药心脑血管疾病用药 41.46%40.46%38.96%39.43%38.81%呼吸系统疾病用药 13.05%13.14%13.59%13.97%13.75%肿瘤疾病用药 9.10%9.46%9.37%9.49%9.38%骨骼肌肉系统疾病用药 7.77%7.85%8.19%7.92%8.08%消化系统疾病用药 6.29%6.40%6.63%6.51%6.73%妇科用药 6.02%6.01%6.16%5.99%5.93%泌尿系统疾病用药 5.51%5.56%5.73%5.60%5.87%神经系统疾病用药 3.08%3.14%3.16%2.98%3.04%五官科用药 2.58%2.62%2.62%2.51%2.57%儿科用药 1.76%1.86%2.09%2.25%2.42%补气补血类用药 1.54%1.64%1.63%1.60%1.65%皮肤科用药 0.97%1.01%0.98%0.93%0.95%其它用药 0.88%0.84%0.88%0.81%0.81%资料来源：米内网中药竞争格局系统（抽样全国 9 个重点城市样本医院的数据）根据中国医药市场发展蓝皮书（2018 年）中，城市公立医院中成药用药市场各大类市场份额显示，心脑血管用药市场份额仍保持领先，具体如下：类别类别 2017 年年 心脑血管疾病用药心脑血管疾病用药 35.84%肿瘤疾病用药 14.16%呼吸系统疾病用药 11.49%泌尿系统疾病用药 7.23%骨骼肌肉系统疾病用药 7.05%消化系统疾病用药 6.91%妇科用药 5.96%神经系统疾病用药 3.08%五官科用药 2.54%儿科用药 2.38%山东步长制药股份有限公司 2018 年年度报告 12/189 补气补血类用药 1.51%皮肤科用药 1.26%其他用药 0.60%资料来源：米内网中国医药市场发展蓝皮书（2018 年）近年来，我国心脑血管疾病用药市场呈现稳定增长态势。老龄人口的增加和发病率的上升将推动市场的增长。中国人口老龄化发展趋势预测研究报告（由全国老龄工作委员会办公室出具）指出，2001 到 2020 年是快速老龄化阶段，到 2020 年，老年人口将达到 2.48 亿，在全国人口中比重不断扩大。心脑血管病发病率的不断上升亦将增加药物需求。根据中国心血管病报告 2017数据显示，推算现中国心血管病病患人数为 2.9 亿人。心脑血管疾病中多数病种为长期慢性病，其中的中风、厥心痛、头痛、眩晕、心悸怔忡、健忘等均属中医药治疗的优势病种。中成药在治疗慢性病方面具有辨证施治、标本兼顾等独特优势，因此，心脑血管中成药在医院终端中成药市场中占据了重要地位，连续多年市场份额都在 35%以上。4、妇科用药市场情况 根据中国医药市场发展蓝皮书（2018 年）显示，2017 年妇科用药占中成药用药市场各大类市场份额如下表所示：类别类别 市场份额占比市场份额占比（%）城市公立医院 5.96 县级公立医院 8.15 随着经济社会的发展和女性自我保健意识的提高，妇科用药的市场规模也将随之增大，并且与西药容易产生耐药性相比，中药具有安全、综合治疗、有益补等优点，更符合中国女性的用药习惯，未来妇科用药中成药市场将稳定的增长。我国妇科用药 TOP20 格局如下表：排名排名 通用名通用名 市场份额市场份额 20172017 1 益母草 7.35%2 妇科千金 3.76%3 桂枝茯苓 2.86%4 宫炎平 2.36%5 保妇康 2.27%6 康妇炎 2.25%7 红核妇洁 2.19%8 红花逍遥 2.08%9 新生化 1.96%山东步长制药股份有限公司 2018 年年度报告 13/189 10 坤泰 1.93%11 妇乐 1.83%12 葆宫止血 1.74%13 金刚藤 1.56%14 固肾安胎 1.53%15 乳癖散结 1.44%16 八珍益母 1.43%17 红金消结 1.41%18 妇炎消 1.39%19 苦参 1.32%20 克痒舒 1.27%5、肿瘤疾病用药市场情况 根据米内网数据显示，自 2013 年至 2017 年，肿瘤疾病用药销售趋势如下表所示：类别类别 2013 年年 2014 年年 2015 年年 2016 年年 2017 年年 市场份额 9.10%9.46%9.37%9.49%9.38%销售额（万元）1,937,225 2,259,716 2,409,523 2,614,827 2,672,545 根据上表，肿瘤疾病用药占中成药市场的份额占比总体稳定。中成药在肿瘤治疗中发挥着重要的作用，近年来其销售额不断增长，2013 年我国肿瘤疾病用药的销售额为 194 亿元，到 2017 年，肿瘤疾病用药的销售额已达 267 亿元。抗肿瘤中成药毒副作用少、临床应用广、提高免疫能力明显，是辅助肿瘤治疗的最佳药物。一般应用在恶性肿瘤的早期，该时期病例手术治疗的治愈率较高，但术后病人免疫力会严重受损，采用中医药扶正祛邪的方法，如益气养血，活血化淤，滋补肝肾等，能使手术创伤尽快愈合，免疫力恢复。6、生物药市场情况 生物制药是指把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最为主要的是基因工程方法。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品。根据分寸资本生物制药行业研究报告显示，2013 年中国生物药市场规模为 984 亿元，2016 年增长至 1,344 亿元。年均复合增长率达 10.95%。生物药在全国药品市场比重由 8.7%上升至 9.0%。目前国内生物产业规模为 4 万亿元。国家“十三五”规划指出，预计 2020 年中国生物产业规模达到 8-10 万亿元，2016-2020 年生物产业增速在 18.9%25.7%，生物制药为生物产业中重大布局领域。山东步长制药股份有限公司 2018 年年度报告 14/189 二、二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 适用 不适用 三、三、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 （一）（一）产品优势产品优势 在心脑血管用药领域，公司已成功开发、培育了脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液四个知名独家、专利品种，其 2018 年合计销售收入达到 91.43 亿元，根据米内网的数据显示，脑心通胶囊、丹红注射液、稳心颗粒三个独家专利品种 2017 年在心脑血管中成药市场份额的排名在前 20位。具体如下表所示：排名排名 药名药名 2012017 7 年市场份额年市场份额 1 血塞通 7.37%2 血栓通 6.91%3 丹红 5.49%4 丹参多酚酸盐 4.42%5 丹参川芎嗪 3.90%6 参麦 3.50%7 疏血通 3.37%8 醒脑静 3.30%9 舒血宁 3.22%10 复方丹参 2.88%11 脑心通 2.81%12 红花黄色素 2.40%13 银杏叶 2.32%14 丹参酮 1.97%15 稳心 1.92%16 参芎 1.80%17 通心络 1.68%18 大株红景天 1.61%19 生脉 1.33%20 参松养心 1.33%资料来源：米内网 脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液均是经过长期市场检验的成熟品种，对中风、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常见心脑血管疾病疗效确切，受到了医生和患者的广泛好评。2012年稳心颗粒完成了历时三年的循证医学研究临床试验，其对心律失常的疗效再次得到了肯定。脑心通胶囊、丹红注射液循证医学研究亦在稳步进行。脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液均进入了国家医保目录，其中脑心通胶囊、稳心颗粒同时收录于国家基本药物目录，三者均享受国家医保基金比例报销的政策支持。作为心脑血管中成药的山东步长制药股份有限公司 2018 年年度报告 15/189 主要品种，其在未来的市场规模将得到进一步的提升。在心脑血管领域，公司为了应对市场和政策风险，近几年陆续研发和培育了多种化药、生物药类型的注射液、口服液等专利产品。包括谷红注射液（独家、专利品种）、参芎葡萄糖注射液（全国仅两家生产企业）、复方脑肽节苷脂注射液（独家、专利品种）、复方曲肽注射液（独家、专利品种）、银杏蜜环口服溶液（独家、专利品种）。另有 10 种生物药正在研发阶段，部分项目已进入临床 II 期或 III 期阶段。公司产品覆盖心脑血管、妇科、糖尿病、恶性肿瘤、消化系统和呼吸系统等大病种治疗领域。形成了立足心脑血管市场，并积极开拓妇科、糖尿病、恶性肿瘤等领域，在紧紧依靠中成药的传统优势上，布局化药、生物药、医药“互联网+”、基因测序等领域，聚焦大病种、培育大品种的立体产品格局。随着国家医保目录全面实施、基本药物制度加速推进，公司优势将得到进一步发挥。（二）（二）专利优势专利优势 公司一贯重视产品的知识产权保护，截至报告期末，已拥有 278 件国家专利。公司主导产品脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液均为专利保护品种，谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液、银杏蜜环口服溶液、头痛宁胶囊、康妇炎胶囊、红核妇洁洗液、消乳散结胶囊和通脉降糖胶囊等储备产品亦取得了专利权。公司目前在研产品 221 个，随着研发的进一步深入，公司还将拥有更多的专利产品。公司主要产品的专利距离到期日时间较长，公司可以长期排除竞争对手、掌握定价权。针对这些专利产品，公司亦在不断研发新的专利，以延长保护期。（三）（三）规模优势规模优势 公司系南方医药经济研究所医药经济报评选的“2016 年度中国制药工业百强榜”第五位。根据心脑血管中成药市场研究报告（2016 年度）的数据显示，公司在心脑血管中成药领域 2016 年的市场占有率排名第一。经米内网数据显示，2017 年在全国公立医疗机构中，步长制药中成药市场份额排名第十五。此外，公司在山东、陕西、河北、吉林、辽宁等地建有生产基地和 GMP 车间，行业地位和较高市场份额为公司人才队伍建设、自主新药研发、产品市场推广、行业并购整合等提供了先进的技术、资金和人力资源支持，为公司进一步做大做强提供了有力保障。（四）（四）品牌优势品牌优势 公司建立了步长制药独特的品牌识别系统，围绕系列专利产品构建了特异性的产品名称、标识、商标，形成了覆盖电视、报纸杂志、广播、网络、户外广告、车体广告等立体传播企业品牌与产品品牌的品牌建设模式。经过多年的经营，公司已在医药行业树立了良好的口碑，主导产品脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液、更是在心脑血管用药领域具备一定的声誉和影响力。同时正在成长中的参芎葡萄糖注射液、复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液、银杏蜜环口服溶液也在心脑血管领域的消费者群体中不断树立较好口碑。（五）（五）营销优势营销优势 公司营销模式的核心竞争优势在于脑心同治论指导下的专业化学术推广。公司通过脑心同治学院、脑心同治学术交流会开展在校教育和临床医生继续教育，通过学术推广会介绍公司产品特点及相关领山东步长制药股份有限公司 2018 年年度报告 16/189 域的最新发展趋势，凝聚认可公司产品的医师团队，以循证医学方法证实产品疗效，将产品的学术优势转化为市场优势。公司循证医学研究让学术带头人及更多医生参与到产品的再评价当中，让医生通过实际用药经验了解公司产品，并支持医生在科研工作中取得更大成就；循证医学研究亦为销售人员与医生的沟通提供临床数据支持，销售人员按照公认的评价标准将产品信息传达给临床医生，有利于医生全面了解公司产品。公司营销系统采用事业部制模式，通过在全国各省市设立办事机构、派驻专业学术推广队伍、与经销商建立长期稳定联系等方式，形成了覆盖全国商业、零售、医院的营销网络。（六）（六）研发优势研发优势 1、在中药领域：公司以脑心同治论为指导，将创新组方与现代制药工艺和质控标准相结合，并借助现代技术方法进行药效、毒理与临床评价，同时深入研究药效物质基础及药理机制，研发出了一系列心脑血管疾病用药，并在长期大量临床实践中逐步形成了互补的多靶点联合用药方案，强化治疗效果。2、在化药领域：在原研药中积极投入，积极筛选具有靶点明确的化药；在一致性评价中，抓住政策机遇，积极布局，争取弯道超车；在化药中抢仿、首仿、仿制，积极布局 CFDA（国家药品监督管理局）、FDA（美国食品药品监督管理局）药品的仿制工作；积极布局化药的先进剂型。3、在生物药领域：针对肿瘤、心脑血管、骨质疏松等大病种、长期病、慢性病等领域，已布局开展科研，目前有 10 项生物制品（含 8 项 1 类治疗用生物制品）正在研发，部分制品已进入临床 II 期或III 期阶段，覆盖肿瘤、骨质疏松、贫血、关节炎、心脑血管等范围。4、注重全球化、布局未来：公司将在境内、境外同步开展科研活动，为步长的全球化打下坚实的基础。公司研发坚持市场需求导向，通过行业地位、营销网络等优势及时了解、掌握市场需求，确定研发方向，避免无效研发。在研发过程中，公司紧跟市场需求变化，适时调整研发方向和研发策略，提高研发的经济性。公司已建立多层次、宽领域的在研产品储备，构建了从临床前研究到新药证书审批的完整产品梯次，为公司的长远发展提供了核心支持。（1）理论基础 脑心同治