600645_2018_中源协和_2018年年度报告_2019-04-29.pdf

2018 年年度报告 1/239 公司代码：600645 公司简称：中源协和 中源协和细胞基因工程股份有限公司中源协和细胞基因工程股份有限公司 2012018 8 年年度报告年年度报告 2018 年年度报告 2/239 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、瑞华会计师瑞华会计师事务所（事务所（特殊特殊普通合伙）普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人李德福李德福、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人王鹏王鹏及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）王鹏王鹏声明：声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经瑞华会计师事务所（特殊普通合伙）审计，母公司2018年度经审计的净利润为3,393.16万元，截止2018年12月31日累计未分配利润为-1.75亿元；公司目前处于配套融资过程中，根据证券发行与承销管理办法第十八条规定，上市公司存在利润分配方案、公积金转增股本方案尚未提交股东大会表决或者虽经股东大会表决通过但未实施的，应当在方案实施后才能发行股份。因此为保证公司重大资产重组配套融资的顺利实施，暂不向股东分配利润，也不实施资本公积转增股本和其他形式的分配。公司2018年度利润分配预案尚需提交公司2018年年度股东大会审议。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 九、九、重大风险提示重大风险提示 公司已经在本报告中详细描述了公司存在的风险因素，敬请查阅第四节经营情况讨论与分析中（四）可能面对的风险。十、十、其他其他 适用 不适用 2018 年年度报告 3/239 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.4 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.9 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.14 第五节第五节 重要事项重要事项.35 第六节第六节 普通股股份变动及股东情况普通股股份变动及股东情况.57 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.65 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情董事、监事、高级管理人员和员工情况况.66 第九节第九节 公司治理公司治理.74 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.77 第十一节第十一节 财务报告财务报告.78 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.239 2018 年年度报告 4/239 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司、本公司、中源协和 指 中源协和细胞基因工程股份有限公司 德源投资公司 指 天津开发区德源投资发展有限公司 协和干细胞公司 指 协和干细胞基因工程有限公司 和泽生物公司 指 和泽生物科技有限公司 中源基因公司 指 中源协和基因科技有限公司 上海执诚公司 指 上海执诚生物科技有限公司 上海傲源公司 指 上海傲源医疗用品有限公司 协和华东公司 指 协和华东干细胞基因工程有限公司 存储服务公司 指 中源协和生物细胞存储服务（天津）有限公司 英威福赛公司 指 英威福赛生物技术有限公司 傲锐东源公司 指 OriGene Technologies,Inc.北京傲锐公司 指 北京傲锐东源生物科技有限公司 合源生物公司 指 合源生物科技（天津）有限公司 永泰红磡公司 指 永泰红磡控股集团有限公司 浙江赛尚公司 指 浙江赛尚医药科技有限公司 广州达赛公司 指 广州达赛医药科技有限责任公司 嘉道成功 指 深圳嘉道成功投资企业（有限合伙）嘉兴中源 指 嘉兴中源协和股权投资基金合伙企业（有限合伙）NMPA 指 国家药品监督管理局 CAR-T 指 嵌合抗原受体T细胞（Chimeric Antigen Receptor T-Cell）报告期、本年度 指 2018 年 1 月 1 日至 12 月 31 日 元、万元、亿元 指 人民币 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 中源协和细胞基因工程股份有限公司 公司的中文简称 中源协和 公司的外文名称 VCANBIO CELL&GENE ENGINEERING CORP.,LTD 公司的外文名称缩写 VCANBIO 公司的法定代表人 李德福 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 2018 年年度报告 5/239 姓名 杨新喆 张奋 联系地址 天津市南开区华苑产业园区梅苑路12号 天津市南开区华苑产业园区梅苑路12号 电话 022-58617160 022-58617160 传真 022-58617161 022-58617161 电子信箱 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 天津市滨海新区（津南）创意中心A座1002室 公司注册地址的邮政编码 300352 公司办公地址 天津市南开区华苑产业园区梅苑路12号 公司办公地址的邮政编码 300384 公司网址 电子信箱 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 天津市南开区华苑产业园区梅苑路12号 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 中源协和 600645 六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 瑞华会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市东城区西滨河路中海地产广场西塔5-11 层 签字会计师姓名 韩勇、马丽 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 东海证券股份有限公司 办公地址 上海市浦东新区东方路1928号东海证券大厦6 层 签字的保荐代表人姓名 孙登成 持续督导的期间 2007 年至今 报告期内履行持续督导职责的财务顾问 名称 东兴证券股份有限公司 办公地址 北京市西城区金融大街 5 号（新盛大厦）B座 12、15 层 签字的财务顾问主办人姓名 黄艳、陈澎 持续督导的期间 2018 年 8 月 27 日-2019 年 12 月 31 日 2018 年年度报告 6/239 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2018年 2017年 本期比上年同期增减(%)2016年 调整后 调整前 营业收入 1,320,517,677.18 1,320,846,690.65 870,913,497.54-0.02 837,900,550.30 归属于上市公司股东的净利润 59,252,904.30 10,366,521.83-18,459,508.18 471.58 37,859,920.80 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-262,480,237.68-18,797,100.51-18,797,100.51-1,296.39 48,564,600.97 经营活动产生的现金流量净额 130,081,956.12 104,402,606.42 70,269,191.83 24.60 143,667,308.90 2018年末 2017年末 本期末比上年同期末增减（%）2016年末 调整后 调整前 归属于上市公司股东的净资产 2,772,549,620.35 2,756,933,687.00 1,509,015,295.94 0.57 1,587,829,968.63 总资产 4,443,427,224.09 4,415,066,634.97 2,999,979,976.43 0.64 3,003,634,603.21 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2018年 2017年 本期比上年同期增减(%)2016年 调整后 调整前 基本每股收益（元股）0.15 0.03-0.05 400 0.10 稀释每股收益（元股）0.15 0.03-0.05 400 0.10 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）-0.64-0.05-0.05-1,180 0.13 加权平均净资产收益率（%）2.18 0.39-1.23 增加1.79个百分点 2.41 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）-9.66-0.7-1.25 减少8.96个百分点 3.09 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 公司于 2018 年 8 月 1 日收到中国证券监督管理委员会 关于核准中源协和细胞基因工程股份有限公司向王晓鸽等发行股份购买资产并募集配套资金的批复（证监许可【2018】1180 号）。2018年 8 月 15 日，经中国（上海）自由贸易试验区市场监督管理局核准，上海傲源公司就本次交易项下的标的资产上海傲源公司 100%股权过户事宜完成了相关工商变更登记手续，上海傲源公司成为本公司的全资子公司。本次发行股份购买资产的交易对方为嘉道成功、王晓鸽。2017 年 9月 1 日，嘉道成功和嘉兴中源签署股权转让协议，嘉道成功受让嘉兴中源持有的上海傲源公司的股权。嘉兴中源系本公司实际控制人控制的其他企业。在本次交易前，嘉道成功受让嘉兴中源持有的上海傲源公司的股权不满 12 个月，在交易前的 12 个月内上海傲源公司曾系本公司实际控2018 年年度报告 7/239 制人李德福控制的其他企业。根据企业会计准则第 20 号-企业合并的相关规定，参与合并的企业在合并前后均受同一方最终控制且该控制并非暂时性的，为同一控制下企业合并。根据 企业会计准则第 33 号-合并财务报表的相关规定，母公司在报告期内因同一控制下企业合并增加子公司以及业务，编制合并资产负债表时，应当调整合并资产负债表的期初数；编制合并利润表时应当将该子公司以及业务合并当期期初至报告期期末的收入、费用、利润纳入合并利润表。同时应当对上述报表各比较报表的相关项目进行调整，视同合并后的报告主体自最终控制方开始控制时点起一直存在。公司按照上述规定，对 2017 年的财务报表数据进行追溯调整。2018 年调整后归属于上市公司股东净利润较 2017 年调整后归属于上市公司股东净利润增加471.58%，主要原因是报告期公司处置了北京泛生子基因科技有限公司、北京三有利和泽生物科技有限公司部分股权，共确认投资收益 2.6 亿元；并购上海傲源公司增加合并范围；以上两个因素导致净利润较上年同期增加。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较 2017 年调整后归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润减少 1296.39%，主要原因是报告期计提上海执诚公司商誉减值损失2.02 亿，以及计提处置浙江赛尚公司股权转让款坏账准备 2,900 万元。八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2018 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 321,554,778.15 322,263,845.54 327,526,831.54 349,172,221.95 归属于上市公司股东的净利润 133,476,798.34 177,758,036.61 23,321,874.96-275,303,805.61 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 3,859,716.55 4,546,274.69 6,203,450.18-277,089,679.10 经营活动产生的现金流量净额-37,777.41 62,468,932.12-9,689,580.34 77,340,381.76 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 2018 年年度报告 8/239 公司收购上海傲源公司 100%股权，为同一控制下企业合并，根据企业会计准则的相关规定对 2018 年第一季度及半年报已经披露的财务数据进行追溯调整，第三季度数据与已披露的金额一致。十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2018 年金额 附注（如适用）2017 年金额 2016 年金额 非流动资产处置损益 1,391,564.90 36,363,452.46 1,272,113.20 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 17,164,271.43 12,355,556.08 10,900,422.31 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 48,151,964.52 28,826,030.01 0 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 -34,158,540.70-15,773,208.43 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-4,002,530.03 -1,911,420.48 340,589.42 其他符合非经常性损益定义的损益项目 268,275,270.82 -1,589,515.04-4,819,644.81 少数股东权益影响额-6,189,947.65 -3,612,708.12-913,059.68 所得税影响额-3,057,452.01 -7,109,231.87-1,711,892.18 合计 321,733,141.98 29,163,622.34-10,704,680.17 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2018 年年度报告 9/239 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明（一）公司的主要业务 报告期内公司主要从事细胞检测制备及存储、基因检测、体外诊断试剂和器械的研产销、以及生物基因、蛋白、抗体、医药中间体、实验用综合剂的研产销。主要产品和服务包括：1、细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、脂肪干细胞及免疫细胞的检测、制备与存储服务。2、基因检测服务：包括无创产前基因检测；针对儿童及成人的：安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等。3、1 类、2 类、3 类体外诊断试剂和器械的研发、生产、销售：包括生化类体外诊断试剂、分子体外诊断试剂、化学发光类体外诊断试剂、免疫组化体外诊断试剂、POCT 等。4、生物基因、蛋白、抗体，医药中间体、实验用综合剂的研发、生产、销售，技术咨询、技术转让服务。脐带血造血干细胞，可通过其多向分化等能力在血液系统等疾病的治疗上发挥重要作用；脐带间充质干细胞和胎盘亚全能干细胞则通过其旁分泌和免疫调节等作用，在组织器官的修复、免疫调节以及人体保健等方面有着重要的医疗作用；利用基因检测技术可进行胎儿染色体数目异常疾病的检测，可提前获知疾病遗传信息、易患疾病，以及了解儿童的天赋潜能等，从而实现早检测、早预防，降低疾病造成的损害；诊断试剂可以为医院临床诊断、以及民众疾病预防、诊断、治疗监测、愈后观察、健康状态的判断提供医学参考数据。（二）经营模式 公司秉承以“精准医疗造福人类”为愿景，以推动生命科学研究进展和提高全球医疗健康水平为出发点，围绕细胞存储、制备和应用领域、以及体外诊断试剂、原料和器械的产销和技术服务领域两大核心领域进行了布局，力求能够最大程度地分享中国医药健康行业的持续增长机会，并能通过业务板块间的资源共享产生协同效应，并规避单一细分行业波动的业务风险。在报告期内，公司完成对上海傲源公司及其子公司傲锐东源公司等的并购，形成包括新生儿事业部、上海执诚公司、基因事业部、成人事业部、傲锐东源公司的五大业务板块在内的生物医药集团化公司。各事业部均由专业化的运营管理团队进行经营和发展，除了内生性发展之外，也按照公司战略目标积极在全球范围内寻求投资和并购的外延式扩张机会。1、新生儿事业部 新生儿事业部主要从事新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞等细胞的检测制备和存储业务。公司已在全国包括天津、黑龙江、吉林、辽宁、山西、陕西、河南、安徽、浙江、江西、江苏、上海、福建、重庆、贵州、云南、海南及甘肃建立了细胞资源库，没有资源库的地区也大部分建有办事处，为全国超过 2/3 的区域和 3/4 的人口提供服务，拥有国内覆盖面最广的干细胞检测制备和运营网络。公司与客户签署干细胞储存协议，为客户提供细胞采集器具以及细胞运输、检测、制备、存储、出库等服务以获得制备检测费和存储费收入。2、上海执诚公司 上海执诚公司主要从事体外诊断试剂和器械的研发、生产与销售，属于医疗器械行业。公司目前主营业务包括自有生化诊断试剂品牌“德诺 DENUO”的产销业务、意大利品牌“索灵”的中国代理业务、医院检验试剂的集采打包业务以及 POCT 设备和试剂的研产销业务。公司产品覆盖生化类诊断试剂、免疫类诊断试剂和 POCT 几个领域，是国内生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一。公司的自有生化诊断试剂品牌“德诺 DENUO”具有丰富的检测项目，产品齐全，分为九大系列，包括肝功能、肾功能、血脂、糖代谢、心脏标志物、特定蛋白、电解质、血凝、胰腺和其2018 年年度报告 10/239 它等疾病类型，在相关疾病的诊断和治疗检测中起到辅助诊断的作用，主要应用于各级医院、体检中心、第三方医学检验机构的常规检测，为临床生化诊断提供一系列解决方案。3、基因事业部 基因事业部通过基因检测与分析等手段，为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的医疗检测服务和试剂销售。公司通过自营和代理两种营销模式，与医院等合作机构签订合作协议等方式建立销售渠道，为合作医院和健康管理机构提供无创产前基因检测；针对儿童及成人的：安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等，采取提供相关产品销售及基因检测技术服务。4、成人事业部 成人事业部主要针对关注健康和保健的成人提供免疫细胞、间充质干细胞的存储服务以及针对医院、科研机构等提供研发类细胞制备和检测服务。5、傲锐东源公司 傲锐东源公司的主营业务包括两类，一是为科研机构和医药公司提供生物基因、蛋白、抗体，医药中间体，及原材料产品的成品或定制开发。其产品主要包括基因、蛋白、抗体，以及体外诊断原料产品。二是针对医院病理检验市场提供免疫组化体外诊断试剂和器械产销业务。该业务又可再分为两类：一是和肿瘤的靶向治疗，用药以及预后的相关抗体；二是用于鉴别诊断的相关抗体，覆盖了肿瘤检测、心脑血管疾病检测、自身免疫疾病检测、过敏原检测、药物检测等多个领域应用。（三）主要业绩驱动因素 本公司在全球化的精准医疗趋势指导下，秉承“内生式增长、外延式扩张、整合式发展”发展思想，不断提高内部运营效率，服务能力、创新能力以及国际化能力，以确保长期且较快速度的业绩增长。在内生增长方面，本公司以产品线扩展、营销体系建设、创新研发为核心发展驱动因素。1、报告期内，上海执诚公司积极布局免疫诊断领域，在 2018 年与意大利索灵诊断医疗设备（上海）有限公司签订代理协议，成为 LIASION 在中国的总代理，增加补充了化学发光免疫诊断产品的销售服务。2、报告期内，本公司持续加强全国营销体系建设，已经形成两大全国性的营销网络体系，一个是以直销团队为核心的细胞检测制备和存储服务营销网络，另一个是以经销商为主，直销为辅的体外诊断试剂营销和服务网络。此外，报告期内，公司不断创新营销新模式，积极采用互联网创新和支付创新等手段助力营销。3、在科研创新方面，报告期内本公司研发投入共计 103,295,643.91 元人民币。4、在外延扩张方面，报告期内，本公司完成对上海傲源公司全资子公司傲锐东源公司的并购，不仅增加了在基因合成、蛋白和抗体制备的自主研发和生产制备能力，同时获得了以医院病理科为主要目标市场的免疫组化体外检测试剂的产销网络，为公司“精准诊断和精准医疗”战略增强巨大协同力。（四）行业情况 1、细胞检测制备和存储服务的现状和趋势 从产业链上来看，细胞行业的上游为细胞的检测制备及存储，中游为细胞制备及相关细胞药物的研发，下游为细胞的治疗应用。其中，上游的细胞存储的商业模式相对比较成熟。目前我国对脐带血造血干细胞储存实施严格的政策准入制度。原卫生部批准设立了 10 家脐带血库，目前只有 7 家获得了脐带血造血干细胞库执业许可证。脐带血公共库实行“一省一库”统一管理，严禁跨省采血。关于其他自体干细胞存储尚无国家政策出台。本公司干细胞储存业务已发展 18 年，积累了 30 多万储户，是公司传统且最为成熟的业务板块。公司已在全国 18 个省市建成细胞资源库并投入运营，形成了全国性的细胞资源库网络；同时，2018 年年度报告 11/239 公司不断丰富细胞存储种类，在增加原有新生儿干细胞存储种类的同时，拓展了免疫细胞、脂肪干细胞等成人细胞存储业务，升级成为综合细胞资源库。未来公司将择机继续在空白区域投建综合细胞资源库，并不断调整产品结构，研发新技术，保持公司在细胞存储业务领域的领先地位。2018 年，全国新生儿出生量 1516 万，比 2017 年的 1723 万大幅下降 12%，对存储业务有一定负面影响。但在未来，因全国整体干细胞存储率比例尚不足 1%，各地区因经济发展水平不均衡导致各地储存率差异极大，加上二胎政策、消费水平提升、市场教育深入、细胞产业应用的政策逐步放开等利好因素作用，公司的新生儿干细胞存储业务仍然具有较大发展空间。2、细胞治疗及产品开发的现状和趋势 中国政府高度重视干细胞科技的发展，干细胞被纳入“十三五”国家战略性新兴产业发展规划以及“健康中国 2030”规划纲要中，计划 3 年 20 亿元财政拨款支持干细胞及转化研究的原创性突破和推动转化，以提高我国再生医学领域水平。2018 年 1 月，国家知识产权局颁布知识产权重点支持产业目录（2018 年本），明确将干细胞与再生医学、免疫治疗、细胞治疗、基因治疗划为国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业之一。2018 年 8 月，科技部公布的“干细胞及转化研究”试点专项 2019 年度项目申报指南（征求意见稿）显示，2019 年，中央财政将再拨款 4 个亿给予支持。2018 年 8 月，国家统计局关于印发新产业新业态新商业模式统计分类（2018）的通知：干细胞临床应用服务正式列入国家统计局新产业统计分类，干细胞产业发展获国家认可。2018 年 12 月，国家卫生健康委员会刊发关于加强细胞免疫治疗与体细胞治疗规范化管理的提案答复函，使干细胞治疗技术从基础研究进入临床研究，使其有章有法。在答复函中，卫健委大力支持细胞药物研发和注册申报，促使企业的细胞新药研发全力加速。同时，体细胞治疗肿瘤也将采取备案制按照药品申报，并体现了将患者利益放在首位的原则。2018 年，国家食药监总局(CFDA)连续发布细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点 和 细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）两大重要行业政策文件。2018年，继第一批七家机构的 8 个干细胞临床研究项目备案之后，又有十家机构 12 个干细胞临床研究项目按照干细胞临床研究管理办法（试行）的规定完成了国家卫健委备案。2019 年 3 月，国家卫健委网站最新发布了关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）。解读中明确：体细胞治疗转化应用项目备案后可以转入临床应用，由申请备案的医疗机构按照国家发展改革委等 4 部门 关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知有关要求，向当地省级价格主管部门提出收费申请。同时，各地政府也纷纷出台政策支持细胞研究和应用。2018 年 1 月，云南省卫计委、物价局、人力资源和社会保障厅联合发文关于放开健康咨询等医疗服务价格的通知（云价收费2018-14 号文），文中明确放开肿瘤特殊治疗等 183 项医疗服务价格。其中包含：活化细胞输注治疗、CIK 细胞输注治疗、LAK 细胞输注治疗、DC 细胞输注治疗、CAPRI 细胞输注治疗五项肿瘤免疫细胞疗法的医疗服务价格。2018 年 10 月，天津市人民政府发布天津市生物医药产业发展三年行动计划（2018-2020 年）的通知，明确提出鼓励开展干细胞和血液病细胞免疫治疗药物的临床研究，加快干细胞药物和再生医学、基因治疗、免疫细胞治疗、嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法（CAR-T 细胞治疗）、精准医疗、高端医疗等开发和应用。3、体外诊断试剂和器械的现状和趋势 体外诊断试剂在国内 30 多年的发展，在各种疾病的预防、诊断、治疗、预后、监测等方面发挥着越来越重要的作用，其销售额在医疗器械的销售额中的占比，位居前三。2018 年，免疫诊断和生化诊断依然是占据整个市场大部分份额的两大板块，生化诊断试剂行业增速相对平缓，免疫诊断增长快速。免疫化学发光领域以中低端市场为突破口，国产厂商发展迅猛，国产医疗器械技术壁垒突破成为进口替代的前提，随着国家政策大力鼓励创新，从鼓励研发、改革临床管理、加2018 年年度报告 12/239 速审评审批、加强医疗器械全生命周期管理等多个方面，为优质的创新医疗器械开路各地政策的落地期。随着国产医疗器械、高值耗材的性能提升，在常规临床需求市场，国产器械已经基本可以替代进口。在流通领域，随着国家“两票制”、“阳光采购平台”等行业政策大力推进，医疗器械流通领域的渠道变革正逐步加速。仅依靠代理其他品牌的小企业将逐步消失，资本雄厚的传统药品流通大型国企等进军体外诊断试剂领域；另一方面导致使用方以流通环节减少为由，无差别压低价格。行业整体竞争更加激烈。国家食药总局 2017 年第 226 号通告总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告发布，通告中科学明确免疫组化试剂的属性界定和分类原则，制定了产品分类列表并明确了有关实施要求。正式法规实施在 2018 年 3 月 1日起执行。绝大多数免疫组化体外诊断试剂被划分为一类医疗器械，因行业准入门槛降低导致业内竞争加剧。4、基因组学的现状和趋势 基因组学是研究生物基因组的组成，组内各基因的精确结构、相互关系及表达调控的科学。基因组学应用行业通过新型的基因测序仪分析生物样本（组织、细胞、血液样本等）的基因组信息，并将这些信息用于临床医学诊断、个体化用药指导、疾病发病机理研究、生命调控机制研究等领域。从 1988 年人类基因组计划启动开始，基因组学应用的壮阔前景开始展现在人类面前。随着测序成本的显著降低和生物信息分析能力的显著上升，目前基因技术已经开始广泛的应用于生殖健康管理、肿瘤检测和个体化治疗。基因检测行业上游为测序仪、测序试剂和耗材的供应。测序试剂和耗材通常与测序仪配套使用，该领域的全球市场长期被 Illumina、Life Technologies、Roche 等国外几家大的测序仪生产商所垄断。2018 年 8 月，Illumina 公司的新一代测序（NGS）系统 MiSeqDx 基因测序仪获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。基因检测的中游主要为基因测序和数据分析服务。未来测序数据将成几何数量激增，分析能力成为关键因素。测序数据处理和分析的技术壁垒较高，也是各大测序公司的核心竞争力所在。基因测序最主要的下游应用是临床检测和科研服务两个方面。随着测序成本的下降，下游应用领域逐渐扩大。目前，全球基因检测应用领域主要集中在肿瘤学、生命科学、生育与基因健康三大领域，其中肿瘤学、生育与基因健康占据着 80%以上的份额。测序成本下降、肿瘤检测需求增长、移动互联网技术、大数据处理技术等因素都是基因组学应用行业发展的关键驱动力。随着基因检测技术发展及肿瘤个体化用药的爆发，预计 2025 年肿瘤基因检测在肿瘤患者中渗透率达30%-40%；最后，样本积累仍将是目前许多基因检测公司的主要发力点。但随着样本量的增加，现有的依托公有数据库、算法相对传统的生物信息分析软件，将无法满足基因检测公司业务发展的需要及用户需求。云计算和人工智能技术的发展，为大规模、快速运算和分析基因大数据提供了便利条件，而这在未来基因检测行业市场竞争中，将发挥越来越重要的作用。国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会 2017 年第 32 号文件染色体异常检测基因芯片通用技术要求（GB/T 35533-2017）获准颁布，填补了我国在细胞遗传学领域国家标准的空白，标准于 2018 年 7 月 1 日起正式实施。二、二、报告期内公司主报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明要资产发生重大变化情况的说明 适用 不适用 项目名称 本期期末数 本期期末数占总资产的比例（%）上期期末数 上期期末数占总资产的比例（%）本期期末金额较上期期末变动比例情况说明 2018 年年度报告 13/239 （%）可供出售金融资产 307,866,380.71 6.93 225,795,847.75 5.13 36.35 注 投资性房地产 157,750,673.03 3.55 93,463,226.32 2.12 68.78 注 注 项目名称 情况说明 可供出售金融资产 可供出售金融资产较年初增加 36.35%，主要原因是报告期出售北京泛生子基因科技有限公司部分股权后转为可供出售金融资产核算所致。投资性房地产 投资性房地产较年初增加 68.78%，主要原因是报告期下属子公司对外出租房屋面积增加所致。其中：境外资产 481,628,032.08（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为 10.84%。三、三、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 1、产业链平台优势 公司顺应“精准医疗”的国际大势，紧紧围绕“精准预防”、“精准诊断”、“精准治疗”三大细分领域，构建了包括细胞存储、基因检测、体外诊断试剂、基因、蛋白、抗体的全产业链。精准预防方面，深耕综合细胞存储业务，从新生儿干细胞存储的基础上，延伸到成人细胞存储服务。精准诊断方面，由基因事业部、上海执诚公司和傲锐东源公司共同组成“分子诊断+生化诊断+病理诊断”的全品类诊断产品，实现从产品研发、试剂核心原料生产到产品销售渠道的全周期。精准治疗方面，公司以其拥有的 CD19 CAR-T 及 CD33 CAR-T 细胞治疗技术及依托于该技术申请的相关专利增资入股合源生物公司，该参股子公司的抗 CD19 嵌合抗原受体 T 细胞注射液于2018 年 11 月获得临床试验申请（IND）受理。2、品牌优势 中源协和是中国较早投资生物资源储存项目的上市公司，安全运营超过 18 年，已经在广大客户和合作伙伴中树立了良好的口碑，牢牢的确定了细胞存储领域的市场领导者地位，具有一定的品牌号召力。公司旗下的天津市脐带血造血干细胞库是中国首批经卫计委批准设置并通过执业验收（许可证号：津卫血执字第 004 号）的造血干细胞库，已为临床提供 1,500 余例移植供体。同时，公司还是国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟副理事长单位，中国医药生物技术协会再生医学专业委员会副主任委员单位，世界卫生组织亚洲脐带血库联盟成员单位。公司旗下的上海执诚公司的自有生化诊断试剂品牌“德诺 DENUO”的九大系列产品齐全，可检测项目丰富，是国内生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一。公司 2018 年完成收购的傲锐东源公司自 1995 年进入生物行业以来，经过数十年扎实的研发积累，拥有全球最大的人全长基因库，收集的基因数量超过 1.9 万条，可提供超过 1.3 万余种人源蛋白质及 1.3 万余种自产抗体，产品种类极其丰富，处于行业领先地位。同时，傲锐东源公司构建了成熟的蛋白质、抗体研发制备平台，拥有种类丰富的蛋白质产品以及规模领先的抗体研发生产基地，可提供包括基因克隆构建、蛋白质表达、多克隆抗体、单克隆抗体在内的系列解决方案，是科研领域内最具有影响力的产品及服务提供商之一。2018 年年度报告 14/239 3、营销网络优势 公司目前下属五大事业部已经形成两大全国性的营销网络体系，一个是以直销团队为核心的细胞检测制备和存储服务营销网络，另一个是以经销商为主，直销为辅的体外诊断试剂营销和服务网络。此外，报告期内，公司不断创新营销新模式，积极采用互联网创新和支付创新等手段助力营销，进一步扩大两大营销网络的市场竞争力。4、科研创新与研发技术平台优势 公司将研发创新作为持续保持产品竞争力的基础，高度重视对产品研发的投入和研发综合实力的提高，2018 年度研发投入总金额占公司整体营业收入的7.82%。公司拥有研发人员157余人，其中 56 人具有硕士及以上学位。公司子公司存储服务公司与华中科技大学同济医学院附属协和医院共同申报的人脐带间充质干细胞治疗神经病理性疼痛临床研究项目完成备案；与武汉大学人民医院共同申报项目人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）随机双盲对照临床研究项目完成备案；与天津市海河医院共同申报 2018 年天津市重大疾病防治科技重大专项项目hUC-MSC 干预特发性肺纤维化的治疗技术研究；与兰州大学第一医院共同申报的 脐带间充质干细胞对乙肝肝硬化失代偿期患者肝再生作用的临床研究项目完成了“机构+项目”双备案。标志着公司在国家干细胞临床备案研究项目上实现突破。中源基因公司与全球行业巨头Illumina合作共同研发专门针对东亚人群定制的75万位点芯片并推出全球首款运用该芯片的产品“源维康疾病全项遗传易感基因检测”，该产品基于 9000 例亚洲人全基因组数据对照，可根据个人特有的遗传信息，为亚洲人群提供更加精准的个性化精准医疗、精准健康管理等行业。第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 报告期，公司紧紧围绕“精准医疗”的发展战略和全产业链协同发展的业务模式开展各项工作，重点开展以下工作：（一）丰富业务体系布局，实现公司业务增长 2018 年公司成功通过发行股份方式购买上海傲源公司股权，促进产业整合和产业扩张，增强与公司现有业务的协同效应，提高公司持续盈利能力和核心竞争力。在体外诊断领域，覆盖产业链中原材料研发生产、科研试剂研发生产、生化免疫试剂与设备生产、第三方检验实验室，形成体外