600557_2018_康缘药业_2018年年度报告_2019-04-09.pdf

江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2018 年年度报告 1/193 公司代码：公司代码：600557 公司简称：公司简称：康缘药业康缘药业 江苏康缘药业股份有限公司江苏康缘药业股份有限公司 2012018 8 年年度报告年年度报告 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2018 年年度报告 2/193 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、立信会计师事务所（特殊普通合伙）立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人肖伟肖伟、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人尹洪刚尹洪刚及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）江锁成江锁成声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，公司2018年度实现归属于母公司所有者的净利润为431,386,148.97元。母公司财务报表净利润为413,849,541.68元，加上年初未分配利润1,984,010,451.55元，减去报告期内发放的2017年度现金红利36,986,947.26元，本次可供股东分配的利润为2,360,873,045.97元。经董事会审议，在满足业务发展的资金需求的同时，根据公司章程第一百六十条规定，公司拟定2018年度利润分配预案为：公司目前总股本616,449,121股，其中回购专用账户23,568,083股，以总股本扣除回购股份后股份数592,881,038股为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.8元（含税），本次派发现金红利47,430,483.04元，本次利润分配后，尚未分配的利润2,313,442,562.93元，结转以后年度分配。2018年11月16日至2019年2月1日公司回购股份累计支付249,999,368.59元，根据上海证券交易所上市公司回购股份实施细则的规定，报告期内公司回购股份支付金额115,003,366.54元视同现金分红。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本年度报告如涉及未来计划等前瞻性陈述，或会根据市场环境相应调整，该计划不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 九、九、重大风险提示重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细描述在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅第四节经营情况讨论与分析中“可能面对的风险”部分。江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2018 年年度报告 3/193 十、十、其他其他 适用 不适用 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2018 年年度报告 4/193 目录目录 第一节第一节 释义释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.10 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.14 第五节第五节 重要事项重要事项.38 第六节第六节 普通股股份变动及股东情况普通股股份变动及股东情况.52 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.57 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.58 第九节第九节 公司治理公司治理.64 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.68 第十一节第十一节 财务报告财务报告.69 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.193 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2018 年年度报告 5/193 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所 指 上海证券交易所 康缘药业、本公司、公司 指 江苏康缘药业股份有限公司 康缘集团 指 江苏康缘集团有限责任公司 康缘阳光 指 江苏康缘阳光药业有限公司 康缘商业 指 江苏康缘医药商业有限公司 康缘医药 指 江苏康缘医药科技发展有限责任公司 康缘桔都 指 江西康缘桔都药业有限公司 康缘华威 指 康缘华威医药有限公司 南京华威 指 南京华威医药科技集团有限公司 辽宁康缘 指 辽宁康缘华威药业有限公司 人才创新二期基金 指 江苏人才创新创业投资二期基金（有限合伙）激励计划、本计划 指 江苏康缘药业股份有限公司 2017 年股票期权激励计划 股票期权、期权 指 公司授予激励对象在未来一定期限内以预先确定的价格和条件购买本公司一定数量股票的权利 GMP 指 英文 Good Manufacturing Practice 缩写,药品生产质量管理规范。GAP 指 中药材生产质量管理规范（试行）简称中药材 GAP MES 系统 指 MES 系统即制造企业生产过程执行系统，是一套面向制造企业车间执行层的生产信息化管理系统。PKS 系统 指 PKS系统是一个将整个工厂的商业信息系统与生产过程控制系统统一在一个平台上的自动化系统。TPM 指 TPM 是以提高设备综合效率为目标，以全系统的预防维修为过程，全体人员参与为基础的设备保养和维修管理体系。PCT 指 Patent Cooperation Treaty（专利合作协定）的简写,是专利领域的一项国际合作条约。ERP 系统 指 ERP 系 统 是 企 业 资 源 计 划(Enterprise Resource Planning)的简称，是指建立在信息技术基础上，集信息技术与先进管理思想于一身，以系统化的管理思想，为企业员工及决策层提供决策手段的管理平台。处方药 指 由国家卫生行政部门规定或审定，需凭医师或其他有处方权的医疗专业人员开写处方，并在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。OTC 指 英文 Over The Counter 缩写，指非处方药，是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品。DRGs 指 英文 Diagnosis Related Groups 缩写，按疾病诊断相关分组。基药目录 指 国家基本药物目录，是医疗机构配备使用药品的依据。基本药物目录中的药品是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。医保目录 指 国家医保目录，国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(简称药品目录)是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付药品费用的标准。CMC 指 Chemical,Manufacturing and Control,主要是生产工艺、江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2018 年年度报告 6/193 杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料，是药品申报资料中非常重要的部分。FDA 指 美国食品药品监督管理局 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2018 年年度报告 7/193 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 江苏康缘药业股份有限公司 公司的中文简称 康缘药业 公司的外文名称 Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Kanion Pharmaceutical 公司的法定代表人 肖伟 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书董事会秘书 证券事务代表证券事务代表 姓 名 尹洪刚 邱洪涛 联系地址 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城 电 话 0518-85521990 0518-85521990 传 真 0518-85521990 0518-85521990 电子信箱 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城 公司注册地址的邮政编码 222047 公司办公地址 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城 公司办公地址的邮政编码 222047 公司网址 电子信箱 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、上海证券报、证券日报、证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司证券事务部、上海证券交易所 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况公司股票简况 股票种类股票种类 股票上市交易所股票上市交易所 股票简称股票简称 股票代码股票代码 A股 上海证券交易所 康缘药业 600557 六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 上海市南京东路 61 号新黄浦金融大厦 4 楼 签字会计师姓名 张爱国、刘军 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2018 年年度报告 8/193 主要会计数据主要会计数据 20182018年年 20172017年年 本期比上年本期比上年同期增减同期增减(%)(%)20162016年年 营业收入 3,823,804,735.39 3,274,698,153.55 16.77 3,000,277,807.29 归属于上市公司股东的净利润 431,386,148.97 373,782,724.75 15.41 373,740,970.95 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 413,250,341.05 361,460,248.69 14.33 337,379,845.88 经营活动产生的现金流量净额 636,392,894.14 382,928,707.97 66.19 299,017,699.59 20182018年年末末 20172017年年末末 本期末比上本期末比上年同期末增年同期末增减（减（%）20162016年末年末 归属于上市公司股东的净资产 3,768,005,659.01 3,485,495,723.84 8.11 3,143,302,504.20 总资产 5,602,949,959.27 5,393,709,954.91 3.88 4,730,105,366.89 期末总股本 616,449,121.00 616,449,121.00 0.00 616,449,121.00 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标主要财务指标 20182018年年 20172017年年 本期比上年同本期比上年同期增减期增减(%)(%)20162016年年 基本每股收益（元股）0.73 0.63 15.87 0.63 稀释每股收益（元股）0.73 0.63 15.87 0.63 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.70 0.61 14.75 0.57 加权平均净资产收益率（%）11.73 11.29 增加0.44个百分点 12.55 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）11.23 10.91 增加0.32个百分点 11.33 我司于 2018 年 11 月 16 日至 2019 年 2 月 1 日采用集中竞价方式实施了股份回购，累计回购股份数量为 23,568,083 股。公司第六届董事会第二十四次会议已审议通过关于确定回购股份用途的议案，本次回购的股份将全部用于注销以减少公司注册资本。我司现总股本为 616,449,121 股，减去回购专用账户23,568,083 股后股本为 592,881,038 股。根据上海证券交易所股份回购实施细则第五十七条的规定，上表内数据以股本 592,881,038股为基数计算。报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2018 年年度报告 9/193 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2018 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度第一季度（1-3 月份）月份）第二季度第二季度（4-6 月份）月份）第三季度第三季度（7-9 月份）月份）第四季度第四季度（10-12 月份）月份）营业收入 895,793,447.02 948,699,182.75 909,540,940.82 1,069,771,164.80 归属于上市公司股东的净利润 94,617,166.68 107,058,225.18 115,918,543.74 113,792,213.37 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 91,127,480.48 101,724,759.94 112,082,531.89 108,315,568.74 经营活动产生的现金流量净额 195,452,254.85 65,868,140.85 171,407,218.71 203,665,279.73 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2018 年金额 2017 年金额 2016 年金额 非流动资产处置损益-3,829,086.18-1,548,857.54 1,197,922.13 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 22,883,489.73 15,497,900.63 40,060,950.23 委托他人投资或管理资产的损益 2,754,366.86 462,707.22 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 22,795.69 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-100,844.62-573,395.74 1,939,546.10 少数股东权益影响额-288,294.33 627,689.42-281,847.24 所得税影响额-3,283,823.54-2,166,363.62-6,555,446.15 合计 18,135,807.92 12,322,476.06 36,361,125.07 情况说明：情况说明：1、非流动资产处置损益：主要系康缘阳光在建工程报废所致；2、计入当期损益助的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外：主要系本期收到政府补助直接计入当期损益江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2018 年年度报告 10/193 的金额 1070 万以及以前收到政府补助计入递延收益本期从递延收益转入当期损益金额 1218 万所致。十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 十二、十二、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明（一）公司主要业务（一）公司主要业务 公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公司始终秉承“精品国药，康缘创造”的良好愿景，以创新为驱动，推动中医药现代化发展，并积极布局化学药、生物药领域。公司是国家技术创新示范企业、国家重点高新技术企业、国家创新型试点企业、国家知识产权示范企业，全国制药工业百强企业。公司目前主要产品线聚焦呼吸系统疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，呼吸系统产品线的代表品种有热毒宁注射液、金振口服液、杏贝止咳颗粒等；妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等；心脑血管产品线的代表品种有银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊、龙血通络胶囊、益心舒片、大株红景天胶囊、苁蓉总苷胶囊等；骨科产品线的代表品种有腰痹通胶囊、复方南星止痛膏、淫羊藿总黄酮胶囊、抗骨增生胶囊等；同时还拥有主治小儿多发性抽动症的九味熄风颗粒等儿科品种。（二）公司经营模式（二）公司经营模式 公司经营模式是研发、生产、销售全方位型。1 1、研发模式、研发模式 公司建立了国际先进的创新药物研发体系，通过“研发一代、规划一代”的合理布局，运用药物开发的先进技术，研制具有国内外领先水平、具有临床优势和特色的创新中药。同时，公司集成生命科学前沿技术，研究、解析上市中药品种的物质基础及作用机制，持续提升已上市产品的质量标准，并通过上市后循证医学临床再评价，阐明产品的临床优势和安全性，以期为上市品种的学术推广及临床合理用药提供支撑。在持续开展创新中药开发与上市大品种技术提升的同时，公司在化学药领域立足“创新为主，仿制为辅”的理念，力争在重大疾病以及其他与公司销售模式相适应的疾病领域实现创新药物研发的突破。2 2、采购模式、采购模式 公司设有专门的集采中心，全面统一负责公司研发、生产、经营所需物料、物品等对外采购工作，保证公司研发、生产、经营工作的正常进行。根据研发、生产、经营计划确定原辅材料、包装材料、试剂耗材、办公用品、物品等采购计划，集采中心依据招投标管理、采购订单管理、采购付款管理等制度和流程进行采购，合理控制物料采购价格、库存，降低资金占用。通过对大宗物资供应链及产业链的深入研究，根据采购品种上、下游产业的价格分析，原料药材的价格分析与预测，同时结合市场信息的采集与分析，实现专业化招标采购的管理模式，在保证质量的基础上有效降低公司采购成本。3 3、生产模式、生产模式 公司及生产型子公司所有产品均严格按照 GMP 规范进行组织生产，以销定产，ERP 贯穿整个生产流程。生产计划部根据销售公司提供的各产品年度销售预测以及月度销售计划、发货、库存情况，制定生产计划；生产部门协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程、质量江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2018 年年度报告 11/193 标准、卫生规范等执行情况进行严格监督管理，由各生产车间负责具体产品的生产管理；质量保证部、质量控制部对在整个生产过程中关键生产环节的原辅料及包材、中间产品、半成品、产成品的质量进行检验监控。4 4、销售模式、销售模式 公司的营销模式主要采取专业学术推广、招商代理及普药助销三位一体的模式。学术推广是公司医药营销的主要特色，公司坚持自建营销队伍，成立高端市场、基层市场、第三终端市场营销团队，依靠专业学术推广队伍，通过专业医疗领域的学术带头人和各种层级、各种形式的学术推广活动，把产品临床应用研究成果传递给各级医疗机构目标医生与店员，从而提高公司医药产品的知名度和医生的认可度。同时终端药品使用情况也能由营销团队反馈至生产系统、研发系统，对公司的质量管理、研发创新、库存控制起到了积极的促进作用，招商代理模式是专业学术推广的补充营销模式，主要是针对公司部分没有形成专业学术推广产品线的新药产品以及暂时没有形成学术推广能力的部分区域，公司因地制宜制定营销策略，在各区域内精细化招商，由经销商为公司提供分销配送服务，公司为经销商提供学术支持、监管考核，双方在互利共赢的基础上扩大产品的市场占有率。普药助销模式主要是针对不需要进行临床推广的普药产品，公司通过与医药商业公司合作完成面向终端的市场分销工作。公司直接客户为医药商业公司，通过全国各地医药商业公司将产品销售到各类医药终端，并由营销人员进行终端销售的推广工作。公司主要产品的终端市场定价原则是：公立医疗机构销售产品执行省级药品集中采购定价。（三）业绩（三）业绩驱动因素驱动因素 公司 2018 年各项经济指标稳步增长，主要驱动因素为以下几个方面：一是公司重视研发创新，研发创新成果持续收获，公司先后建立了中药制药过程新技术国家重点实验室、中成药智能制造国家地方联合工程研究中心、重大新药创制企业大平台、国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心、企业院士工作站等国内领先的创新平台，创新产品报告期内持续发力，销量大幅提升，预计今后将稳步增长，为公司带来长期效益；二是公司进军基层市场战略目标方向正确，基层市场已经成为公司主要收入来源；三是公司持续大力扶持 OTC 销售，OTC 销售在报告期内有所改观，未来 OTC 的发展将会优化公司销售结构；四是公司新进国家医保和国家基药品种呈现了良好的销售态势。（四）行业（四）行业情况情况说明说明 请参见第四节“经营情况讨论与分析”中“二、（四）行业经营性信息分析”行业基本情况的叙述。（五）公司所处（五）公司所处的行业地位的行业地位 公司是国内中药行业中拥有新药证书最多、有效发明专利数最多、承担国家级重大科研项目最多的企业，也是开展现代中药国际化研究最为深入的企业之一，连续三年蝉联由药智网、中国药房杂志社联合主办的“中国中药研发实力排行版”第一名。公司“以桂枝茯苓胶囊为示范的现代中药功效相关质量控制体系创立及应用项目”获 2015 年度国家科技进步二等奖、“银杏二萜内酯强效应组合物的发明及制备关键技术与应用”获 2018 年度国家技术发明二等奖。报告期内，公司还获得了由中国医药工业研究总院颁发的“2018 年中国创新力医药企业”、中国化学制药工业协会指导颁发“2018 中国药品研发综合实力排行版 TOP100”等众多荣誉，公司产品桂枝茯苓胶囊荣获了由国家中药现代化（上海）创新中心、中国医药工业信息中心颁发的“2017年度民族中药匠心产品奖。二、二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 适用 不适用 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2018 年年度报告 12/193 项目项目 期末余额期末余额 年初余额年初余额 变动比变动比例（例（%）变动比例情况说明：变动比例情况说明：预付款项 47,350,994.99 15,917,843.88 197.47 主要系本期预付研发费用增加较大所致 在建工程 111,646,901.32 34,357,134.86 224.96 主要系公司智能化固体制剂工厂项目投入 9,010.86 万元及康缘路改造项目投入1,735.25 万元所致 开发支出 123,726,029.85 84,809,908.13 45.89 主要系子公司康缘华威支付研发款项 3703.90 万元所致 三、三、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 2018 年，在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司坚持稳中求进的总基调，坚持创新驱动发展战略不动摇，巩固和强化在核心业务上的优势，稳步推进研发创新、生产技术创新，积极拓展延伸产业链，寻求新的增长点，不断提高公司核心竞争力。公司核心竞争力主要体现在以下几个方面。1 1、产品优势、产品优势 截至本报告披露日，公司共计获得药品生产批件 203 个（含子公司生产批件 44 个），其中44 个药品为中药独家品种（如表 1），共有 4 个中药保护品种。公司产品共有 111 个品种被列入2017 版国家医保目录，其中甲类 45 个，乙类 66 个，独家品种 21 个；共有 43 个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为 6 个。以上品种将为公司产品销售提供良好基础，可以有效抵御经济环境及行业政策给企业带来的不利影响。表 1、序号序号 独家品种名称独家品种名称 是否国家医保是否国家医保 是否国家基药是否国家基药 1 桂枝茯苓胶囊 是 是 2 腰痹通胶囊 是 是 3 金振口服液 是 是 4 杏贝止咳颗粒 是 是 5 复方南星止痛膏 是 是 6 银翘解毒软胶囊 是 是 7 热毒宁注射液 是 否 8 散结镇痛胶囊 是 否 9 天舒胶囊 是 否 10 复方益母颗粒 是 否 11 逍遥片 是 否 12 桂枝茯苓片 是 否 13 天舒片 是 否 14 银杏二萜内酯葡胺注射液 是 否 15 龙血通络胶囊 是 否 16 大株红景天胶囊 是 否 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2018 年年度报告 13/193 17 九味熄风颗粒 是 否 18 通塞脉片 是 否 19 通塞脉颗粒 是 否 20 通塞脉胶囊 是 否 21 七味通痹口服液 是 否 22 痛安注射液 否 否 23 羚羊角注射液 否 否 24 冰七胶囊 否 否 25 消癌平软胶囊 否 否 26 天舒软胶囊 否 否 27 加味藿香正气软胶囊 否 否 28 双黄连软胶囊 否 否 29 天舒滴丸 否 否 30 芪葛口服液 否 否 31 金红颗粒 否 否 32 羌黄祛痹颗粒 否 否 33 芪葛颗粒 否 否 34 金振颗粒 否 否 35 大株红景天片 否 否 36 益坤宁片 否 否 37 金红片 否 否 38 橘红痰咳泡腾片 否 否 39 苁蓉总苷胶囊 否 否 40 淫羊藿总黄酮胶囊 否 否 41 通塞脉分散片 否 否 42 元胡止痛软胶囊 否 否 43 十滴水软胶囊 否 否 44 参乌益肾片 否 否 2 2、技术与研发优势、技术与研发优势 公司整体科研及技术开发能力较强，截至报告期末公司获得发明专利授权 381 件，拥有中药新药证书 56 个（其中子公司 9 个），在国内中药企业中处于领先地位。公司拥有一支约 300 名科研人员组成的研究队伍，涵盖天然药物化学、药物化学、中药学、药剂学、药物分析、药理毒理和临床医学等专业领域，具有丰富的新药研制、中试放大研究及产业化经验，人员及专业配备合理。公司先后建设了国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心、中药制药过程新技术国家重点实验室、中成药智能制造国家地方联合工程研究中心等国家级科研平台，并与中科院上海药物研究所、中国药科大学、南京中医药大学、上海中医药大学、英国曼彻斯特大学生命科学学院、哈佛大学医学院等共建联合实验室，开展产学研深度合作，在自主创新的基础上，加强与国内外一流科研机构的协同创新。可以保证公司产品梯队的不断壮大和深入研究。3 3、生产工艺优势、生产工艺优势 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2018 年年度报告 14/193 与国家推行中药现代化相适应，公司历年来重视现代制药新技术在中药生产过程中的应用，先后应用包括超临界萃取、膜分离、大孔树脂吸附、连续逆流萃取等一系列新技术、新工艺、新设备，逐步形成了高新技术产品规模化、新型中药品种系列化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的技术特色，解决了传统中药制药工艺与现代科技相结合的一些关键技术问题。目前，公司已建成了中药智能生产工厂，创建中成药生产过程“点点一致、段段一致、批批一致”的质量一致性控制体系，有效提升了中药产品的质量稳定性和均一性。报告期内，公司在中药智能生产方面，坚持以智能制造支撑品牌发展，不断挖掘智能制造示范内涵，完成水针车间、口服液车间自动化、数字化硬件升级改造；开展新建项目固体制剂工厂智能化设计建设；不断完善智能制造软件构架体系，实现中药注射剂 MES 系统覆盖应用，重点开展 PKS 系统研究，不断提升中药数字化、智能化生产技术水平，逐步满足中药智能化生产的需求。第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2018 年中国 GDP 总量超 90 万亿，全年增速 6.6%（数据来源：统计局），国民经济持续平稳发展，结构调整和转型升级持续推进，发展质量不断提高。2018 年医药制造业规模以上企业实现主营业务收入 2.40 万亿，同比增长 12.6%，增速较上年提高 0.1 个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平 4.1 个百分点；实现利润总额 0.31 万亿，同比增长 9.5%，增速较上年同期下降 8.3 个百分点，低于全国规模以上工业企业同期整体水平 0.8 个百分点。（数据来源：国家统计局）。在 2018 年医疗卫生体制改革和顶层设计发生深刻变化的情况下，2018 年医药制造业整体收入虽然能保持较好增长，但是利润增速有所下滑。在此情况下，公司坚持创新发展战略，加强内部管理，深化营销改革，稳步推进生产经营各项工作，有力保障公司主营业务在报告期内稳步发展，在报告期内，公司营收和业绩取得了较好增长。公司实现营业收入 382,380.47 万元，同比增长 16.77%，归属于上市公司股东的净利润43,138.61 万元，同比增长 15.41%。报告期内，公司重点推进了以下工作：在研发方面在研发方面 报告期内，公司获批 3 个中药新药、1 个 1 类化学创新药、1 个 3 类化药仿制药临床批件/许可；公司围绕已上市中药大品种，开展循证医学临床再评价研究和基础研究，完成金振口服液等多个品种的物质基础及作用机制研究，稳步推进银杏二萜内酯葡胺注射液等 5 个品种临床试验，为市场推广提供了学术支持。积极开展桂枝茯苓胶囊美国药品注册后续临床启动的准备工作。公司荣获国家技术发明二等奖 1 项，中国专利优秀奖 1 项；授权发明专利 52 件，其中 PCT 5 件。公司除加强新药研发和继续开展枝茯苓胶囊国际化进程外，还注重已上市大品种深入研究及再评价，并推动大品种上市后深入研究成果向临床推广的转化，为公司的营销学术推广提供有利支持，报告期内主要进行了以下试验：1、热毒宁注射液真实世界研究试验 热毒宁注射液真实世界儿科注册登记临床研究，由公司和中国中医科学院临床基础研究所、南京医科大学附属儿童医院共同组织实施，研究目的为评价热毒宁注射液在儿童真实世界广泛使用人群的有效性和安全性，以及为热毒宁注射液临床价值评价、风险控制管理进一步提供临床依据，为中药真实世界研究提供示范。目前项目已经完成数据库锁定进入数据统计分析阶段，即将完成统计分析工作，该试验目前正在形成统计报告。该试验共纳入 502 个研究中心（二级及三级医院），入组病例 115796 例，入组患者人群全部为 14 岁以下儿童。江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2018 年年度报告 15/193 有效性结论：待临床研究统计报告及临床研究总结报告出具。安全性结论：研究最终判定不良反应 54 例，总体不良反应发生率为 0.047%，不良反应多数为皮疹、瘙痒等，预后良好。对儿童各年龄段总体用药安全。2、银杏二萜内酯葡胺注射液急性期试验 银杏二萜内酯葡胺注射液用于急性缺血性脑卒中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究，评价银杏二萜内酯葡胺注射液用于急性缺血性脑卒中的临床有效性和安全性。该试验由中国卒中学会组织发起，北京天坛医院作为组长单位。该试验自 2015 年 7月开始，已完成入组病例数 3448 例，纳入发病 48 小时以内的缺血性脑卒中患者，104 个临床研究中心参与。研究现已完成数据管理与统计分析。该试验目前正在形成统计报告。3、金振口服液治疗儿童支原体肺炎临床试验 为拓展金振口服液适应症，2018 年 11 月开展不同剂量金振口服液联合阿奇霉素（希舒美）治疗儿童支原体肺炎评价其缩短病程、改善病情作用，并观察其安全性的随机、双盲、三组平行对照、多中心临床研究，用于评价不同剂量金振口服液联合阿奇霉素治疗儿童支原体肺炎缩短病程和改善病情的协同作用，以及中医证候改善作用；观察金振口服液临床应用的安全性。目前该试验设计总病例数 216 例，8 个临床研究单位，正在试验中，预计在 2019 年度完成。结合药品审评审批改革，未来公司将继续重点关注与创新研发战略相吻合的疾病领域，加强创新药物的研发，同时加强上市大品种深入研究及再评价，进一步推动更多的大品种上市后深入研究成果向临床推广转化；继续积极推动桂枝茯苓胶囊美国药品注册后续临床试验研究等工作。在生产管理方面在生产管理方面 报告期内，公司持续推进全面质量管理，不断优化质量管理要求、持续提升产品品质。从物料采购、出入库、生产操作、取样、检验过程等各环节，完成各产品全流程价值流分析、增值效益分析，对各产品标准消耗、定额工时等各项指标进行优化与管控，完成各产品优化改善工作。在设备管理方面，公司及各子公司持续推广 TPM 管理，以“立足本岗、立足现场、即时改善、即时提升”原则实施改善活动，发现改善机会，实现成本节约。持续推行虚拟利润成本考核指标的绩效管理，提升运营效率与效益。公司进一步加强药材产地溯源管理模式，保证药材来源可知、过程可控、质量可查；公司在切实规范日常生产行为、完善生产条件和确保生产质量管理符合 GMP 规范的基础上，进一步加强质量风险的管理，优化公司自查和监督管理制度。同时，强化对中药材前处理的管理与全过程监控，按要求完成自产及外购中药提取物生产和使用备案工作，并对子公司实施定期质量审计工作。2018 年度药监部门对我公司上市产品共抽检 57 批次，涉及品种 23 个，抽检合格率100%，未发生产品质量及安全事故。报告期内公司通过小容量注射剂、冻干粉针剂、茶剂、糖浆剂四个剂型 GMP 复认证及合剂车间扩建 GMP 认证，全部获得 GMP 证书。报告期内公司顺利通过了国家级绿色工厂的评价，这标志着公司在绿色可持续发展、不断践行社会责任的道路上又迈出了坚实的一步。在销售方面在销售方面 报告期内，面对招标政策复杂、医院二次议价、主要品种热毒宁二级医院以下销售受限等频出不利政策和市场不确定性不断加剧的外部坏境，公司积极应对其所带来的挑战，抓住公司新进国家医保产品和国家基药产品的发展机遇，从以下几个方面不断推进营销体制改革。一是深入推行医院主管责任制，专职医院学术推广，整合资源、缩短管理半径，强抓高端医院存量的提升，进一步提升销售效能。目前已设置医院主管 600 余人，实施主管制的医院终端消化明显提升。二是进一步扩大基层市场队伍，成立专门基层省公司，通过积极进军基层市场、扩大基层江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557）2018 年年度报告 16/193 市场队伍，强化区县级医院及基层医疗终端的覆盖，报告期内全年基层覆盖率由 12.90%提升至17.98%，基层累计覆盖 21028 品种次，新增 6000 余品种次，县乡医药终端新增开发 4500 余品种次，基层销售已成为公司全年营收主要来源。三是临床自营板块以“强补短板、重抓口服、重点市场突破”为抓手，实现口服剂型专人专做，口服剂型全年实现销售收入约 16.5 亿元，较上年同期增长约 16.70%，主要品种金振口服液全年销售收入约 4.2 亿元，较去年同期增长约 78.21%，有效改善了口服剂型的增长态势。四是非自营板块科学调整各事业部架构，积累整合优势资源，继续深入推行精细化招商，强化代理商的管理与服务，新增终端开发 675 余家，有效提高了公司代理品种的销量及增速；报告期内公司主要产品的学术资料质量得到明显提升，杏