600267_2017_海正药业_2017年年度报告（修订版）_2018-05-11.pdf

2017 年年度报告 1/209 公司代码：600267 公司简称：海正药业 浙江海正药业股份有限公司浙江海正药业股份有限公司 2012017 7 年年度报告年年度报告 2017 年年度报告 2/209 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、天健会计师事务所（特殊普通合伙）天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人白骅白骅、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人刘远燕刘远燕及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）叶昌福叶昌福声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经天健会计师事务所(特殊普通合伙)审计，2017年度母公司实现净利润86,310,683.35元，根据 公司法、企业会计准则 以及本公司章程的规定，提取 10%的法定盈余公积金 8,631,068.34元，加上公司上年度未分配利润 1,314,612,454.20 元，扣除 2017 年 6 月分配的现金股利48,276,592.1 元。本年度可供股东分配的利润为 1,319,733,073.48 元。经研究，本着既能及时回报股东，又有利于公司长远发展的原则，拟以现有总股本965,531,842股为基数，向全体股东每10股派现金0.5元（含税），总计可分配利润支出总额为48,276,592.1元，剩余未分配利润结转下年度。2017年度不进行资本公积转增股本。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 2017 年年度报告 3/209 九、九、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第四节 管理层讨论与分析”之“三、（四）可能面对的风险”。十、十、其他其他 适用 不适用 2017 年年度报告 4/209 目录目录 第一节第一节 释义释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.10 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.14 第五节第五节 重要事项重要事项.51 第六节第六节 普通股股份变动及股东情况普通股股份变动及股东情况.67 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.71 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.72 第九节第九节 公司治理公司治理.81 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.86 第十一节第十一节 财务报告财务报告.90 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.209 2017 年年度报告 5/209 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、海正药业 指 浙江海正药业股份有限公司 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 国家药监局 指 国家食品药品监督管理局 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 cGMP 指 Current Good Manufacture Practice，即现行药品生产管理规范 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品管理局 API、原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredient 的缩写，活性药物成分。具有一定药理活性、用作生产制剂的化学物质 制剂 指 Finished Dosage Forms，剂量形式的药物，如片剂、针剂及胶囊等 创新药、专利药 指 拥有化合物专利或治疗用途专利的自主创新药物 仿制药 指 Generic Drug，以其有效成分的化学名命名的，模仿业已存在的创新药，在药学指标和治疗效果上与创新药是完全等价的的药品 EHS 体系 指 Environment-Health-Safety,环境、健康、安全生产体系 DMF 指 Drug Master File，药品管理主文件，它是由药品生产或代理商按一定格式编写的详细说明药品管理、生产、特性、质量控制等方面内容的文件，该文件须向各国的注册当局上报，从而使药品在该国获得销售许可 ANDA 指 Abbreviated New Drug Application，简略新药申请，仿制药在美国上市须向 FDA 提出简略新药申请，获批准后取得相应的 ANDA 注册号 控股 rpem WHO 指 World Health Organization，世界卫生组织 EDQM 指 欧洲药品质量管理局 CEP 指 欧洲药典适应性证书 省医药公司 指 浙江省医药工业有限公司，系公司全资子公司 海正杭州公司 指 海正药业（杭州）有限公司，系公司控股子公司 海正辉瑞 指 海正辉瑞制药有限公司，系公司控股子公司 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 2017 年年度报告 6/209 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 浙江海正药业股份有限公司 公司的中文简称 海正药业 公司的外文名称 Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 HISUN 公司的法定代表人 白骅 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 沈锡飞 张敏 联系地址 浙江省杭州市华浙广场1号19层B座 浙江省台州市椒江区外沙路46号 电话 0571-85278141、0576-88827809 0576-88827809 传真 0576-88827887 0576-88827887 电子信箱 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 浙江省台州市椒江区外沙路46号 公司注册地址的邮政编码 318000 公司办公地址 浙江省台州市椒江区外沙路46号 公司办公地址的邮政编码 318000 公司网址 http:/ 电子信箱 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、上海证券报、证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司证券管理部 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 海正药业 600267 六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 浙江省杭州市江干区钱江路1366号华润大厦B 座 2017 年年度报告 7/209 签字会计师姓名 俞佳南、贝柳辉 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 安信证券股份有限公司 办公地址 上海市虹口区东大名路 638 号国投大厦 5 楼 签字的保荐代表人姓名 李泽业、戴铭川 持续督导的期间 2014 年至募集资金使用完毕 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2017年 2016年 本期比上年同期增减(%)2015年 营业收入 10,571,526,723.16 9,733,423,460.10 8.61 8,767,428,140.10 归属于上市公司股东的净利润 13,566,226.70-94,428,052.18 不适用 13,566,704.03 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-141,404,917.44-283,340,025.21 50.09-139,065,854.31 经营活动产生的现金流量净额 1,240,708,247.39 775,899,337.79 59.91 736,168,523.74 2017年末 2016年末 本期末比上年同期末增减（%）2015年末 归属于上市公司股东的净资产 6,722,514,670.83 6,755,159,903.78-0.48 6,919,578,264.52 总资产 21,636,418,678.91 20,758,272,494.07 4.23 19,174,426,311.14 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2017年 2016年 本期比上年同期增减(%)2015年 基本每股收益（元股）0.01-0.10 不适用 0.01 稀释每股收益（元股）0.01-0.10 不适用 0.01 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）-0.15-0.29 48.28-0.14 加权平均净资产收益率（%）0.20-1.38 增加1.58个百分点 0.19 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）-2.10-4.15 增加2.05个百分点-1.99 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 2017 年年度报告 8/209 适用 不适用 八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2017 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 2,737,986,619.26 2,767,196,769.79 2,671,124,606.81 2,395,218,727.30 归属于上市公司股东的净利润 6,831,898.06 6,672,137.90-8,393,400.91 8,455,591.65 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 2,462,464.12-3,188,115.76-16,973,264.93-123,706,000.87 经营活动产生的现金流量净额 84,475,183.38 95,632,192.41 462,675,145.18 597,925,726.42 公司各季度主要业绩指标变化情况如下：单位：万元 项目 2017年1季度 2017 年 2 季度 2017 年 3 季度 2017 年 4 季度 主营业务收入合计 271,373 269,833 260,854 232,366 主营业务毛利合计 76,068 76,207 79,490 96,619 销售费用 32,713 33,351 41,203 52,616 管理费用 20,518 25,124 26,011 34,182 财务费用 7,156 6,689 6,292 10,860 归母净利润 683 667-839 846 扣非后归母净利润 246-319-1,697-12,371 经营性现金净流量 8,448 9,563 46,268 59,793 2017 年年度报告 9/209 二季度扣非后净利润为负，主要因为：传统春节长假等因素结束后，第二季度研发支出、办公差旅、会务等活动等经营管理活动支出较第一季度增加 4,606 万元；第二季度经营规模增长，计提的坏账准备较第一季度增加 2,453 万元。三季度扣非后净利润亏损加大，主要系本季度研发费用较前两季度增加 1,000 多万；2017 年 7 月份国内多数省份陆续实行药品流通两票制，以及公司部分产品内部经营调整，在此转型过渡期内，公司业务活动成本增加。四季度扣非后净利润亏损继续加大，主要因：公司在四季度对资产进行了减值测试，增加了对云南生物制药公司的商誉减值计提 2,723 万元，存货跌价、坏账准备等减值损失增加 1,054 万元；第四季度经营管理活动支出较多，管理费用增加 8,171 万元，其中年终奖与研发费用增加分别为 4,210 万元和 3,741 万元，另外，年末汇率波动引起的汇总损失以及公司核算的费用化借款利息与审计结果差异，增加财务费用4,147 万元。季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2017 年金额 附注（如适用）2016 年金额 2015 年金额 非流动资产处置损益 5,378,040.02 40,641,266.31 46,631,561.65 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 55,398,476.50 113,877,713.88 168,379,857.28 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 5,021,008.00 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 13,363,067.14 15,193,196.72 17,988,999.40 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 2017 年年度报告 10/209 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益-310,000.00 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 40,059.81 3,373,283.58 3,387,802.23 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响-6,979,423.87 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 98,328,587.81 61,394,990.39-14,725,090.76 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额-6,055,639.47 -21,104,591.17-38,350,925.33 所得税影响额-4,192,023.80 -24,463,886.68-35,700,654.13 合计 154,971,144.14 188,911,973.03 152,632,558.34 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 十二、十二、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明（一）（一）公司主要业务公司主要业务 公司是一家集研产销全价值链、原料药与制剂一体化、多地域发展的综合性制药企业。根据中国证监会颁发的 上市公司行业分类指引（2012 修订），公司所处行业为医药制造业（C27）。2017 年年度报告 11/209 公司主营化学原料药和制剂的研发、生产和销售业务，具体包括：化学原料药业务、国内制剂业务、生物药业务和医药商业业务，其简要情况如下：1.化学原料药业务：原料药以外销和合同定制生产两大模式为主，销售市场以欧美规范药政市场为主。2制剂业务：涵盖抗肿瘤、抗感染、抗结核、保肝利胆等治疗领域，自有品牌制剂的销售以国内市场为主，并逐步开拓国际市场。3.生物药业务：管线产品涵盖自身免疫疾病、抗肿瘤、糖尿病等治疗领域。4.医药商业业务：全资子公司省医药公司从事第三方药品的纯销、分销及零售业务（含连锁药房、电子商务等）。此外，还包括海正辉瑞在过渡期内分销和推广按照合资协议由辉瑞公司拟注入海正辉瑞相关产品的业务（该业务在过渡期结束后将转为公司的自产制剂业务）。（二）公司经营模式（二）公司经营模式 1、采购模式采购模式（1）原料药及自产制剂的采购模式原料药及自产制剂的采购模式 公司是国际药政市场中非专利药生产商的原料药供应商，公司的原材料供应商需经过 FDA 或EDQM 及辉瑞、礼来等大客户的评估审计认可；而公司自产制剂所用主辅料以及自用原料药亦需符合 GMP 的相关要求。（2）医药商业业务的采购模式医药商业业务的采购模式 公司医药商业业务主要包括省医药公司的第三方业务以及海正辉瑞在过渡期内推广辉瑞产品的业务。省医药公司的第三方业务的采购主要通过直接向制药企业或其代理商采购药品来进行。海正辉瑞制剂产品及原料主要向母公司海正及辉瑞公司采用订单方式采购，主要供应商为辉瑞制药有限公司、惠氏制药有限公司、辉瑞国际贸易（上海）有限公司、PFIZER EXPORT COMPANY、Pfizer Export B.V.（以上五家均为辉瑞成员企业）、浙江海正药业股份有限公司、海正药业（杭州）有限公司。2、生产模式生产模式 公司采取以销定产并保留适当安全库存的生产模式，生产部门根据销售部门提出的各产品年度预测的销售计划确定年度生产计划，每月通过产销协调，结合各产品线的生产能力及产品库存情况下达生产计划，事业部根据生产计划落实生产的按排，同时对产品的生产过程、质量、成本等进行严格监督管理，质量部门对在整个生产过程中的各生产环节的原料、中间产品、半成品、成产品的质量进行检验、监控，EHS 部门对生产的全过程进行监管。3、销售模式销售模式（1）原料药销售原料药销售 公司原料药的销售市场按药政法规严格程度主要划分为药政市场和半药政/非药政市场。药政市场包括美国，欧盟，澳大利亚，日本，韩国等，其他国家基本上属于半药政/非药政市场。不论2017 年年度报告 12/209 是药政市场还是半药政/非药政市场，产品推广的流程基本上是一致的：即初步接洽，交流产品信息，送样确认质量，交流市场计划时间表，GMP 审计/EHS 审计，药政文件配合等，按客户制剂项目所处不同阶段配合客户需求推进，产品上市/商业化销售。公司原料药业务主要包括两大类，一类系传统的自产原料药出口业务，一类系全球制药企业的原料药合同定制业务。（2）公司自产制剂产品的销售公司自产制剂产品的销售 公司近年来积极拓展从原料药到制剂的上下游一体化业务，重点对国内制剂业务进行了战略布局，努力实现由原料药为主的制药企业向综合性国际品牌制药企业的转变。海正辉瑞拥有抗肿瘤制剂、口服固体制剂和高端培南类制剂生产线。其自产制剂产品依托自主销售与代理销售相结合的营销模式，通过专业化销售行为及多种学术推广手段，已在各疾病治疗领域中树立专业产品形象及市场定位。目前自主营销网络已覆盖 31 个省（市、自治区），超过4500 家医院。对于自营队伍无法覆盖的区域，通过与当地优质代理商的紧密合作，以实现销售广覆盖和快速增长。全资子公司浙江海坤医药有限公司现承担了海正药业自产制剂产品的国内推广业务，包括骨科药物硫酸氨基葡萄糖胶囊、通络生骨胶囊、保肝护肝类腺苷蛋氨酸注射剂、片剂等品种。（3）医药商业业务的销售模式医药商业业务的销售模式 公司医药商业业务主要包括省医药公司的第三方业务以及海正辉瑞在过渡期内推广销售辉瑞产品的业务。省医药公司的第三方业务销售模式主要是接受制药企业或其他医药销售代理商的委托，向其采购药品后销售给浙江省内的医疗机构、药品零售商与批发商。省医药公司主要负责药品（含原料药、制剂等）的纯销和分销。目前公司主要作为部分制药企业在浙江省的总代理或一级代理商从事第三方业务，客户包括辉瑞、杨森、强生等跨国企业以及仙琚药业等国内制药企业。（三三）报告期内业绩驱动因素）报告期内业绩驱动因素 2017年度，公司实现营业收入105.72亿元，较去年同期增长8.61%，主要是1、原料药方面CMO业务的增长以及FDA解禁带来的产品销量的增加；2、制剂方面是抗感染类及心血管类品种等销售增长；3、辉瑞注入品种特治星恢复供货后的销售收入增加。公司实现归属于母公司所有者净利润 0.13 亿，较 2016 年度相比实现扭亏为盈，主要因收入增加等因素实现毛利增加。（四）行业发展现状（四）行业发展现状 世界经济的发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，导致药品需求呈上升趋势，全球医药市场近年来持续快速增长。2016 年，中国制剂销售额约为 5508 亿（830 亿美元），为仅次于美国的全球第二大市场，占全球市场份额 8.2%，（数据来源于 IMS）。2017 年年度报告 13/209 “十一五”期间，我国医药制造业发展较快，我国规模以上医药制造业主营业务收入复合增长率为 23.31%。进入“十二五”后，医药制造业的增速逐渐放缓，但仍然保持增长势头。2017年 1-9 月份医药制造业实现主营业务收入 21715 亿，同比增长 12.1%，实现利润 2420 亿，同比增长 18.4%，与 2016 年同期 10.0%的收入增速和 13.9%的利润增速相比均有明显提升。随着国内与医药相关的各项十三五规划加速落地执行，国内制药企业分化加速的趋势已进入常态化。在环保、安全等监管改革持续倒逼，人民生活水平不断提高、人口老龄化趋势日益明显、人们健康意识不断提升，以及居民健康投入持续加大的大环境下，未来医药市场的资源将逐渐向创新药或高质量仿制药集中。医药的市场需求是一种刚性需求，我国人口众多，人口老龄化带来的药品潜在需求增加，经济发展带来的社会保障水平和居民购买能力的提升，是药品市场扩张的源泉。在国家政策引导下，医药行业的市场规模将进一步增长。（五五）行业周期性特点）行业周期性特点 医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量存在较强的相关性。我国经济水平稳定增长,人民生活水平不断提升,医疗体制改革深入开展,政府医疗卫生投入稳步提高,这些因素均促使医药行业市场需求保持较稳定的增长,没有明显的行业周期性。（六六）公司市场地位）公司市场地位 公司创始于 1956 年，经过多年的发展，公司已成为一家主营抗肿瘤、抗感染、心血管、内分泌、免疫抑制、抗抑郁、骨科等领域的原料药、制剂研发、生产和销售一体化的综合性制药企业。公司 80%的原料药收入来自海外市场，出口覆盖全球 70 多个国家和地区，与全球前十大跨国公司保持商务、项目、技术及战略合作。国内制剂销售网络覆盖全国，医院拥有量超过 5000 家。公司先后获得“国家高新技术企业”、“全国五一劳动奖状”等荣誉,入选国家首批“创新型企业”、“国家知识产权示范企业”、“全国工业品牌培育示范企业”，列入“全国医药工业百强企业”、“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”、“2017 年医药国际化百强企业”。二、二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 适用 不适用 三、三、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 （1 1）品牌优势）品牌优势 目前公司拥有“海正”、“HISUN”中国驰名商标。报告期内，公司先后荣获“出入境检验检疫信用管理 AA 级企业”、“2016 年中国制药工业百强”、“2017 中国化学制药行业创新型优秀企业品牌”、“2017 中国化学制药行业原料药出口型优秀企业品牌”、“2017 中国化学制药行业制剂出口型优秀企业品牌”、“2016 年度浙江省高新技术企业百强”、“2016 年度浙江省高新技术行业十强-生物与新医药”等称号。（2 2）产品优势）产品优势 2017 年年度报告 14/209 公司拥有品种齐全的产品梯度，从新药到仿制药大品种，涵盖微生物药物、化学合成药物、生物技术药物、植物提取类药物等领域，打造了多系列治疗领域的从原料药到制剂上下游一体化的梯度组合的在线与管线产品组合，涵盖抗肿瘤、心血管、抗感染、抗寄生虫、内分泌调节、免疫抑制、保肝护胆等各个药物系列。报告期内，公司产品海正力星（替加环素）荣获 2017 中国化学制药行业抗感染类优秀产品品牌，喜美欣片（腺苷蛋氨酸）荣获 2017 年中国化学制药行业消化系统类优秀产品品牌、伊索佳（硫酸氨基葡萄糖）荣获 2017 中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌。通络生骨胶囊、小柴胡胶囊荣获 2017 年浙江省优秀工业产品。（3 3）研发优势）研发优势 公司为国家首批“创新型企业”，建有国家认定的企业技术中心和博士后科研工作站、院士工作站。报告期内，公司创新药新扩充研发团队，引进整合 5 个创新药研发小组和 2 个工艺小组。生物药提前布局创新药，着重启动建立全人源抗体库、候选分子预评价模式、细胞株构建平台、ADC 快速偶联平台和 CRO 合作开发模式。2017 年度公司申报专利 52 件（其中发明专利 49 件）；获得授权专利 54 项。截止 2017 年末，公司拥有授权专利 306 件。（4 4）人才优势）人才优势 报告期内，公司进一步加强人才质量提升，2017 年新增“省千”4 人，新增“浙江省海外工程师”2 人，新增杭州市、台州市各类人才 10 人，公司博士后工作站获独立招收资格后首次完成进站 10 人。公司临床专业团队规模扩建至超百人，其中有 7 位博士（含 4 位海归）领衔临床实验方案设计、临床监察。（5 5）生产技术优势）生产技术优势 公司在台州、富阳、江苏如东和云南昆明建有四大生产基地。公司淘汰落后产能，对标德国制造，推进基地建设和重点项目进程，从传统制造向现代制造转换，大步迈向 4.0 时代。拥有从美国、德国、瑞士等国家引进了世界一流的高、精、尖装备；多个生产车间全面实行计算机自动化控制，形成了装备数控化、管理现代化的生产模式。第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2017 年，医药行业改革深入推进，医改政策叠加，加速行业整合，医药行业步入新的政策周期。在公立医院改革、限抗、两票制、一致性评价等一系列新政落地，药品监管、环保与安全监管、资本市场监管日趋严格的情况下，公司紧密围绕董事会确定的总体发展思路，直面挑战，负重奋进，持续推进产业经营、业务创新和管理变革，并在以下工作取得重要进展：(一)研发体系 2017 年年度报告 15/209 报告期内，公司坚持创新驱动，布局创新格局，2017 年研发投入 8.44 亿元，占销售收入的7.99%；全年共获得 9 个品种 18 个临床批件（其中生物药 2 个品种 3 个批件），新增申报临床 4个（其中生物药 2 个）。生物药方面，公司首个生物药上市产品安佰诺于 2017 年 8 月通过技术审评后第一时间进行二合一现场核查，并于 2018 年 2 月获得补充申请批件和 GMP 证书；重组人鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液完成临床 II 期研究、重组抗肿瘤坏死因子-人源化单克隆抗体注射液完成临床 I 期研究，完成 III 期病人入组，进展顺利；注射用结核病变态反应原 RP22 完成临床 I 期研究；注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体、注射用重组人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子-单克隆抗体启动临床I/III 期研究；甘精胰岛素和门冬胰岛素启动临床 III 期研究；重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液、重组抗白介素-6 受体人源化单克隆抗体注射液、重组抗 RANKL 全人源单克隆抗体注射液均已启动临床 I 期研究；德谷胰岛素注射液和重组人血白蛋白获得临床批件，即将启动临床研究。公司在大分子药物领域建立了具有较高竞争力的产品梯队，同时启动创新生物药平台的建设。创新药方面，2017 年公司通过引进专业人才、强化目标管理等方式持续推进创新药的临床研究。管线产品中首个创新药海泽麦布（HS-25）期三个试验中，单药期于 2017 年 7 月完成入组，中间加入期、联合期临床研究也均进入入组最后冲刺阶段，使临床总入组数达 1200 例以上，为 2018 年新药申请提供了保障。其他在临床研究的创新药中，光敏剂 HPPH 进行了食管癌早癌及晚癌的初步有效性探索；人参皂苷 C-K 获得国家食品药品监督管理总局 II/期临床研究批件并启动临床试验研究；PEG-SN38 初步完成 I 期耐受受及药代动力学研究，进入扩组及给药方案优化探索性临床研究阶段。公司中、美同步临床研究的品种方面，治疗阿尔茨海默病的 AD-35 完成中、美两国多次给药 I 期临床研究及食物影响临床研究；浙江导明医药科技有限公司的DTRMWXHW-12 项目继续推进中、美两国临床研究。(二)生产体系 报告期内，公司加强了 EHS 工作的系统管理，积极调动一线管理人员参与生产全过程 EHS 风险管控。推行“安全天天记”和“储罐区安全巡查”制度，实施反应安全风险评估。从源头加强对三废产生量的控制，加强雨水沟、地下池管理和三废治理，实现末端治理向源头减排。台州厂区相继通过了中央环保督政和国务院安委会督查组的专项大检查，通过省级首批尘毒治理示范企业创建验收。年初，从台州的微生物一部开始推行模拟二级法人考核试点，强化自主经营理念，对事业部核定薪酬总额，对降本绩效实行了合理有效的激励措施，事业部对车间、班组按技术指标考核和过程考核。下半年开始，台州的抗肿瘤、微二、合成一部以及杭州海正的制剂二部、微三、微五等 6 个事业部也相继实施。公司进一步抓好班组建设，将生产、质量、EHS 有机结合，班组对员工结合生产相关技术指标和 5S 管理实施考核，使同一岗位的员工奖金拉开差距，在各事业部形成2017 年年度报告 16/209 了良好的竞争氛围，取得了“三提一降”的初步效果，表现在：员工和技术骨干的积极性提升，部分品种的生产水平提升，人均劳动生产率提升。台州基地以制剂事业部为试点，启动了 BCG 台州制剂精益运营项目，分别对计划、生产、检验实施产销研协同会议机制，推进精益化排产、精益化生产、精益化检验等举措，协调和解决产销研之间的问题。富阳基地，达托霉素克服各项工艺问题，生产水平显著提高，成本降低。微五事业部两个车间投入正常生产，生产水平稳定提高。南通基地通过工艺承接，为总部多个产品稳定提供有质量保证的配套中间体。自主研发多个小产品，自主创造产值。2017 年实现了第一单自主销售业务，并获得 WHO 第一个 PQ 认证，人用吡喹酮 DMF 支持的 ANDA 正式被 FDA 批准，成为南通基地第一个进入美国商业销售的产品。（三）营销体系 省医药公司：2017 年是浙江省两票制实施的元年，省医药公司积极调整业务架构和人员配置，创新业务模式面对公立医院终端覆盖率不低于 30%和医院调拨业务不能继续开展等诸多政策挑战以及海正产品线从公司转移至海坤医药有限公司等变化。2017 年，省医药公司新增公立医疗机构终端 291 家，覆盖率上升 7 个多百分点。其中，零售及分销业务转型升级，主抓品牌 OTC 厂家，借力连锁联盟，开发第三终端市场，销售额同比增长 45.7%。在省内率先实现了多仓联动，解决了公司在舟山地区的医院开发和配送问题。新增全省配送授权品规数千个，丰富了公司的产品线，优化了产品结构。建立了省内零售终端销售和基层医疗机构销售两个团队，承接上游厂家的产品销售，提供增值服务，增强业务粘性。2018 年，省医药公司将在医院及零售终端业务继续开拓市场、深耕业务，优化结构，提升质量。海正辉瑞：2017 年在保持业绩平稳增长的同时，实现了“两票制”下公司业务的平稳运行，通过发挥产品线优势，打造高端抗生素的品牌形象，快速地恢复了特治星市场，实现全年 IMS 整体市场排名较去年同期上升 6 位。与此同时，海正辉瑞富阳工厂口服制剂“零缺陷”通过了 FDA审计，完成了母公司海正药业美国市场的厄贝沙坦供应，并且实现了厄贝沙坦片 3 个品规首批通过仿制药质量和疗效一致性评价，获得了辉瑞高品质药“玫满”的所有权，抗肿瘤小容量注射剂也通过了杭州药监局飞行检查。报告期内，海正辉瑞通过了“高新技术企业”的认定，以及获得富阳区战略性新兴产业十强企业、2017 年跨国公司在华公益贡献奖、2017 中国化学制药行业工业企业综合实力百强、2017中国化学制药行业儿童用药优秀产品品牌（艾诺宁）、2017 中国化学制药行业抗肿瘤和免疫调节剂类优秀产品品牌（艾达生）等奖项。2018 年海正辉瑞将继续提升内生增长效率、夯实长远发展基础和寻求外生增长机会来确保公司业绩的平稳增长，优化现有各产品线投入方式及资源配置，实现销售收入、营销能力和推广运营效率的大幅提升，全面推进辉瑞产品的地产化项目，继续推进一致性评价等研发项目进展，加快信息化基础建设，通过优化资源配置及产品生命周期管理来支持公司中长期发展。2017 年年度报告 17/209 国际营销方面，努力恢复 FDA 解禁后的客户回归和高质量交付，为了将订单损失降到最低，销售团队积极与客户沟通，通过客户与欧洲官方达成有效沟通。公司在美国建立了自己的制剂销售队伍，海正辉瑞、杭州海正 4 条生产线开始启动按照美国药品供应安全法案要求的序列化项目的实施。厄贝沙坦口服制剂首次出口美国市场，全年累计 10 个制剂品种销往美国、加拿大、荷兰、日本、澳大利亚等 8 个国家。二、二、报告期内主要经营情况报告期内主要经营情况 2017年度，公司实现营业收入105.72亿元，较去年同期增长8.61%，主要是1、原料药方面CMO业务的增长以及FDA解禁带来的产品销量的增加；2、制剂方面是抗感染类及心血管类品种等销售增长；3、辉瑞注入品种特治星恢复供货后的销售收入增加。公司实现归属于母公司所有者净利润0.13亿，较2016年度相比实现扭亏为盈，主要因收入增加等因素实现毛利增加。(一一)主营业务分析主营业务分析 利润表及现金流量表相关科目变动分析表利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（%）营业收入 10,571,526,723.16 9,733,423,460.10 8.61 营业成本 7,239,227,709.33 7,040,071,461.14 2.83 销售费用 1,598,829,943.87 1,288,975,299.49 24.04 管理费用 1,058,341,287.60 1,023,704,252.27 3.38 财务费用 309,968,822.35 263,615,423.02 17.58 经营活动产生的现金流量净额 1,240,708,247.39 775,899,337.79 59.91 投资活动产生的现金流量净额-1,688,328,290.59-1,242,197,428.74-35.91 筹资活动产生的现金流量净额 123,444,632.35 856,396,658.94-85.59 研发支出 8