300702_2017_天宇股份_2017年年度报告（更新后）_2018-05-31.pdf

浙江天宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 1 浙江天宇药业股份有限公司浙江天宇药业股份有限公司 2017 年年度报告年年度报告(更新后更新后)2018 年年 04 月月 浙江天宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人屠勇军、主管会计工作负责人王艳及会计机构负责人公司负责人屠勇军、主管会计工作负责人王艳及会计机构负责人(会计主管人员会计主管人员)王冲声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。王冲声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：1、市场竞争的风险、市场竞争的风险 原料药及医药中间体是公司核心业务，该行业的国际化分工合作特征十分明显。随着全球仿制药市场的蓬勃发展和国际原料药产业加快向发展中国家转移，中国和印度依靠成本优势迅速成长为主要原料药生产和出口国家。随着市场竞争的优胜劣汰以及国家推进产业结构优化升级、防止盲目投资和低水平扩张的法规和政策的推动，国内已经发展出不少资金实力和人才储备雄厚、技术和工艺领先的原料药及中间体生产企业，市场参与者的竞争实力不断增强。此外，尽管原料药及中间体行业属于资金密集型与技术密集型的行业，但仍有新的竞争者加入该领域。原料药及医药中间体是公司核心业务，该行业的国际化分工合作特征十分明显。随着全球仿制药市场的蓬勃发展和国际原料药产业加快向发展中国家转移，中国和印度依靠成本优势迅速成长为主要原料药生产和出口国家。随着市场竞争的优胜劣汰以及国家推进产业结构优化升级、防止盲目投资和低水平扩张的法规和政策的推动，国内已经发展出不少资金实力和人才储备雄厚、技术和工艺领先的原料药及中间体生产企业，市场参与者的竞争实力不断增强。此外，尽管原料药及中间体行业属于资金密集型与技术密集型的行业，但仍有新的竞争者加入该领域。原料药及中间体行业竞争者实力的增强以及新竞争者的加入，市场整体供给能力增强，市场供应结构发生变化，公司面临的市场竞争可能加剧，进而可能对公司经营业绩产生不利影响。原料药及中间体行业竞争者实力的增强以及新竞争者的加入，市场整体供给能力增强，市场供应结构发生变化，公司面临的市场竞争可能加剧，进而可能对公司经营业绩产生不利影响。浙江天宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 3 2、产品类别相对集中的风险、产品类别相对集中的风险 公司多年来专注于沙坦类原料药及中间体的研发和生产，储备了系列化的沙坦类原料药及中间体产品，积累了丰富的化学合成工艺技术，拥有较强的技术优势和规模优势。公司多年来专注于沙坦类原料药及中间体的研发和生产，储备了系列化的沙坦类原料药及中间体产品，积累了丰富的化学合成工艺技术，拥有较强的技术优势和规模优势。2015 年、年、2016 年、年、2017 年，沙坦类原料药及中间体的收入占公司主营业务收入的比重分别为年，沙坦类原料药及中间体的收入占公司主营业务收入的比重分别为 74.56%、64.55%、68.43%。尽管近年来公司不断研究开发新的药品种类，深入研究心脑血管专利药物，并不断大力发展。尽管近年来公司不断研究开发新的药品种类，深入研究心脑血管专利药物，并不断大力发展CMO 业务，丰富了公司的产品种类，但沙坦类原料药及中间体的销售收入依旧占有较大的比重。业务，丰富了公司的产品种类，但沙坦类原料药及中间体的销售收入依旧占有较大的比重。3、CMO 业务发展不及预期的风险业务发展不及预期的风险 公司公司 CMO 业务系公司为国际制药公司提供“定制生产”或“定制研发业务系公司为国际制药公司提供“定制生产”或“定制研发+定制生产”服务的新业务，毛利水平较高。公司前期在定制生产”服务的新业务，毛利水平较高。公司前期在 CMO 业务领域的持续投入，使得公司业务领域的持续投入，使得公司 CMO 业务发展较快，对公司近两年业绩增长产生了重要作用。尽管目前公司业务发展较快，对公司近两年业绩增长产生了重要作用。尽管目前公司 CMO 业务已与多家客户进行合作，但从业务已与多家客户进行合作，但从 CMO 业务实现的销售收入来看，绝大部分的业务实现的销售收入来看，绝大部分的 CMO 业务收入来源于通过经销商业务收入来源于通过经销商 ASH-LONGCHEM CO.,LTD 向最终委托客户默克（向最终委托客户默克（Merck）销售抗艾滋病类药物中间体的收入，最终委托客户及品种相对单一；若公司）销售抗艾滋病类药物中间体的收入，最终委托客户及品种相对单一；若公司 CMO 业务发展不能及时拓展新的客户和产品，丰富业务发展不能及时拓展新的客户和产品，丰富 CMO 业务的盈利品种，可能导致业务的盈利品种，可能导致 CMO 业务发展不及预期的情形，进而影响到公司的业绩增长情况。业务发展不及预期的情形，进而影响到公司的业绩增长情况。4、产品质量控制的风险、产品质量控制的风险 由于药品直接关系人体健康甚至生命安全，因此政府药品监督管理部门及制剂生产企业对于原料药及中间体产品的品质要求较高。公司产品主要用于生由于药品直接关系人体健康甚至生命安全，因此政府药品监督管理部门及制剂生产企业对于原料药及中间体产品的品质要求较高。公司产品主要用于生浙江天宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 4 产制剂或是原料药，产品结构和产品种类丰富，存在原材料种类多、生产流程长、生产工艺复杂等特点，在原材料采购、产品生产、存储和运输等环节操作不当都会影响产品的质量。公司严格按照国家药品产制剂或是原料药，产品结构和产品种类丰富，存在原材料种类多、生产流程长、生产工艺复杂等特点，在原材料采购、产品生产、存储和运输等环节操作不当都会影响产品的质量。公司严格按照国家药品 GMP 规范建立了一整套质量管理体系，并确保其得到贯彻执行，部分产品生产质量管理体系也符合美国、欧盟等市场的规范要求。公司生产质量控制制度涵盖了原料采购、生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性，保证了产品质量的稳定和安全。但随着公司经营规模的持续增长，对公司产品质量控制水平的要求也日益提高，如果公司的产品质量控制能力不能适应经营规模持续增长的变化以及日益严格的监管要求，将可能对公司的经营产生不利影响，甚至引起索赔、停产等风险。规范建立了一整套质量管理体系，并确保其得到贯彻执行，部分产品生产质量管理体系也符合美国、欧盟等市场的规范要求。公司生产质量控制制度涵盖了原料采购、生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性，保证了产品质量的稳定和安全。但随着公司经营规模的持续增长，对公司产品质量控制水平的要求也日益提高，如果公司的产品质量控制能力不能适应经营规模持续增长的变化以及日益严格的监管要求，将可能对公司的经营产生不利影响，甚至引起索赔、停产等风险。5、新产品上市的风险、新产品上市的风险 随着医药行业的发展和市场需求的变化，医药市场的竞争愈加激烈，制药企业为了降低经营风险以及保持市场竞争地位，实现产品结构的不断优化升级，向产业链中附加值更高的环节发展，需不断地投入新药品的研发生产中，创新优化研发工艺、生产工艺。随着医药行业的发展和市场需求的变化，医药市场的竞争愈加激烈，制药企业为了降低经营风险以及保持市场竞争地位，实现产品结构的不断优化升级，向产业链中附加值更高的环节发展，需不断地投入新药品的研发生产中，创新优化研发工艺、生产工艺。新产品开发的风险主要体现为开发失败、被他人抢先注册、开发成功后市场需求不足等。从实验室阶段到规模化生产阶段，为解决放大过程中的技术问题，必须同时对外部环境、气候、合成条件、技术工人熟练程度等因素进行综合考虑，任何一个环节出现问题，都可能对规模化生产产生重大影响。新产品开发的风险主要体现为开发失败、被他人抢先注册、开发成功后市场需求不足等。从实验室阶段到规模化生产阶段，为解决放大过程中的技术问题，必须同时对外部环境、气候、合成条件、技术工人熟练程度等因素进行综合考虑，任何一个环节出现问题，都可能对规模化生产产生重大影响。虽然公司依托于十多年研发生产积累的技术优势，不断提高研发能力，并在前期做好详尽的市场调研，但由于新药品监管审批的要求愈发严格，研发生虽然公司依托于十多年研发生产积累的技术优势，不断提高研发能力，并在前期做好详尽的市场调研，但由于新药品监管审批的要求愈发严格，研发生浙江天宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 5 产投入要求越来越高，可能使得公司新产品的开发面临一系列的不确定风险，对公司盈利能力的持续增长带来不利影响。产投入要求越来越高，可能使得公司新产品的开发面临一系列的不确定风险，对公司盈利能力的持续增长带来不利影响。6、产品被替代的风险、产品被替代的风险 沙坦类抗高血压药物上市已有沙坦类抗高血压药物上市已有 20 年左右的时间，药品的疗效、毒副作用等已经充分接受市场检验，并拥有较为稳定的市场份额，但并不排除随着时间的推移、用药量的累积以及检测技术的进步，有新的不良影响显现出来，有可能对公司的产品销售产生不利的影响。同时，随着现代医学手段的发展以及化学、生物制药等技术的进步，新的治疗手段、新的替代性药品可能出现并实现重大突破，可能对现有药品产生较大的冲击。因此，公司部分原料药产品存在被替代的风险。年左右的时间，药品的疗效、毒副作用等已经充分接受市场检验，并拥有较为稳定的市场份额，但并不排除随着时间的推移、用药量的累积以及检测技术的进步，有新的不良影响显现出来，有可能对公司的产品销售产生不利的影响。同时，随着现代医学手段的发展以及化学、生物制药等技术的进步，新的治疗手段、新的替代性药品可能出现并实现重大突破，可能对现有药品产生较大的冲击。因此，公司部分原料药产品存在被替代的风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 120,000,000 为基数，向全体股东每为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 1.50 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增股转增 5 股股.浙江天宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 6 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.9 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.13 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.18 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.32 第五节第五节 重要事项重要事项.51 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.57 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.57 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.58 第九节第九节 公司治理公司治理.64 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.69 第十一节第十一节 财务报告财务报告.70 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.149 浙江天宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 7 释义释义 释义项 指 释义内容 公司，发行人 指 浙江天宇药业股份有限公司 天宇有限 指 浙江天宇药业有限公司，公司前身 圣庭投资 指 浙江台州圣庭投资有限公司 景林创投 指 上海景林创业投资中心（有限合伙）临海天宇 指 临海天宇药业有限公司 滨海三甬 指 滨海三甬药业化学有限公司 上海新埠 指 上海新埠医药科技有限公司 昌邑天宇 指 昌邑天宇药业有限公司 豪博化工 指 浙江豪博化工有限公司 仕嘉医化 指 台州市仕嘉医化有限公司 联科小贷 指 台州市黄岩联科小额贷款股份有限公司 滨海宏博 指 滨海宏博环境技术服务股份有限公司 圣庭生物 指 浙江圣庭生物科技有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 登记机构 指 中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司 保荐机构、主承销商 指 中信建投证券股份有限公司 公司章程 指 浙江天宇药业股份有限公司章程 股东大会议事规则 指 浙江天宇药业股份有限公司股东大会议事规则 董事会议事规则 指 浙江天宇药业股份有限公司董事会议事规则 独立董事工作制度 指 浙江天宇药业股份有限公司独立董事工作制度 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 中国证监会 指 中国证券业监督管理委员会 巨潮资讯网 指 ，中国证监会指定创业板信息披露网站 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 报告期 指 2017 年度 原料药（API）指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，是构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成份 浙江天宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 8 CMO 指 Contract Manufacture Organization，合同定制生产，主要为跨国制药公司提供药品研发、生产、销售等定制服务 化学原料药 指 以化学合成为主要方法生产制造的原料药，是原料药体系中最大的组成部分 医药中间体 指 Intermediates，原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料 原研药、专利药 指 原创性的新药，经过对化合物层层筛选和严格的临床试验后得以获准首次上市并拥有专利保护的药品 仿制药 指 与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，对生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求 cGMP 指 Current Good Manufacture Practice，动态药品生产管理规范，是美国、欧洲和日本等国家执行的国际 GMP，也被称为“国际 GMP规范”浙江天宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 9 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 天宇股份 股票代码 300702 公司的中文名称 浙江天宇药业股份有限公司 公司的中文简称 天宇股份 公司的外文名称（如有）Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的法定代表人 屠勇军 注册地址 浙江省台州市黄岩江口化工开发区 注册地址的邮政编码 318020 办公地址 浙江省台州市黄岩江口化工开发区 办公地址的邮政编码 318020 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王艳 姜露露 联系地址 浙江省台州市黄岩江口化工开发区 浙江省台州市黄岩江口化工开发区 电话 0576-89189669 0576-89189669 传真 0576-89189660 0576-89189660 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、中国证券报、上海证券报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司证券部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙）浙江天宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 10 会计师事务所办公地址 浙江省杭州市江干区钱江路 1366 号华润大厦 B 座 签字会计师姓名 赵海荣、章伟杰 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中信建投证券股份有限公司 北京市东城区朝阳门内大街2 号凯恒中心 陈菁菁、蒋潇 2017 年 9 月 19 日至 2020 年12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2017 年 2016 年 本年比上年增减 2015 年 营业收入（元）1,188,282,809.36 1,082,338,823.51 9.79%840,085,268.54 归属于上市公司股东的净利润（元）100,182,148.23 122,337,689.60-18.11%50,354,815.24 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）95,383,275.78 116,979,344.79-18.46%44,711,553.82 经营活动产生的现金流量净额（元）88,516,869.69 164,739,556.80-46.27%14,751,417.38 基本每股收益（元/股）1.030 1.36-24.26%0.56 稀释每股收益（元/股）1.030 1.36-24.26%0.56 加权平均净资产收益率 12.64%22.25%-9.61%10.60%2017 年末 2016 年末 本年末比上年末增减 2015 年末 资产总额（元）2,106,652,190.74 1,515,028,110.66 39.05%1,326,352,111.97 归属于上市公司股东的净资产（元）1,287,660,339.26 607,309,491.03 112.03%495,771,801.43 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 286,586,739.31 322,426,777.69 273,960,759.90 305,308,532.46 归属于上市公司股东的净利润 31,148,070.91 44,217,050.58 30,746,610.77 -5,929,584.03 归属于上市公司股东的扣除非28,932,875.65 42,907,705.56 28,665,461.48-5,122,766.91 浙江天宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 11 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额-34,493,598.00 76,411,534.49 35,444,552.98 11,154,380.22 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2017 年金额 2016 年金额 2015 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-6,886,420.46-577,717.00-895,927.25 越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免 85,660.48 73,797.86 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）8,813,183.94 7,058,387.03 6,178,039.44 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 3,895,620.96 1,324,829.57 2,963,040.58 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-175,587.85-1,032,333.76-1,308,351.51 其他符合非经常性损益定义的损益项目 10,000.00 减：所得税影响额 847,924.14 1,510,481.51 1,367,337.70 合计 4,798,872.45 5,358,344.81 5,643,261.42-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公浙江天宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 12 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。浙江天宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 13 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 参照披露 药品生物制品业（一）公司主营业务及主要产品情况 公司主营业务是化学原料药及中间体的研发、生产和销售，按照业务类型可分为原料药及中间体的非CMO业务和原料药及中间体的CMO业务，产品主要包括抗高血压药物原料药及中间体、抗哮喘药物原料药及中间体、抗病毒药物中间体等。报告期内，公司主营业务未发生重大变化。（二）公司主要经营模式 1、非CMO业务经营模式 （1）采购模式 公司实行集中统一的采购模式，由采购部根据生产部门的原辅材料消耗计划和仓储部门的库存情况统一负责原材料和辅料的供应。公司采购部根据历年业务往来情况，对供应商进行评估，经质量部批准后确定合格供应商名单，建立供应商档案，以提高原辅材料的质量、供应及时性及成本的可控性。公司主要从合格供应商直接采购原材料，部分产品通过向贸易经销商进行采购；公司通过逐步建立以供应商管理为主的采购供应流程，提高供应链的柔性，从而降低供应链的运行成本和资金占用，为“合理库存”管理及推进“零库存”管理奠定良好基础。公司采购的原辅材料进入公司后由仓库管理人员保管、点收，并由质控中心对原辅料进行取样、检验、检测合格后，按照原辅料的不同性质进行分类、分库（或分区），按批存放。（2）生产模式 公司生产模式主要可分为两种：第一，对于成熟的、市场需求量大的产品，在符合GMP要求的基础上，公司安排专用车间进行生产，并根据产品需求量确定相应的最低库存量、最高库存量。通常情况下，公司会结合在手订单情况与当下库存情况确定生产计划，当库存量在满足订单需求后低于最低库存量或不能满足订单需求时，公司便会组织生产，并保证合理的库存。这样的生产模式可以保证公司在相对较低的库存水平下保证对客户供货的及时性，同时可以使公司的生产计划更具有可控性。第二，对于市场需求量不大、按订单定制生产的品种，主要包括CMO业务相关产品等，在符合GMP要求的基础上，公司安排多功能车间进行生产。多功能车间可用于生产多个品种，但在产品生产切换时，需对车间设备进行清洗、改造等，新产品还需对员工进行培训，因而每一次车间产品的切换都需要较大的切换成本。在该情况下，公司通常会要求客户向公司下达3-6个月的订单计划，之后公司根据订单计划和总需求安排设备、人员及原材料采购，通过一次性生产备足存货，满足订单需求，从而提高设备利用率及生产效率，降低生产成本。根据具体产品的不同，公司产品的生产周期通常为10天至1个月。在整个生产流程当中，生产部负责各生产区间的协调与调度工作；安全环保部负责对生产过程中的安全、环保进行全程监督；质量部负责对生产过程的各项关键质量控制点和流程进行全程监督，以及产品入库前的质量检验。（3）销售模式 公司化学原料药及中间体产品最终主要销往欧洲、美国、日本、韩国等海外国家和地区，产品的最终用户主要是国内外原料药或制剂生产企业；公司的销售模式主要可以分为直销和经销。1）就国外市场而言，公司产品以直销为主，部分产品通过国内专业的外贸公司间接出口给海外客户。在直销模式的出口业务中，公司直接与国外终端制药企业签订销售合同，有利于维护客户关系，保证客户的稳定供货，减少中间环节费用，降低成本。随着公司业务规模和客户基础的增长，以及与优质客户合作关系的深化，公司直销模式出口的比例有望稳步上升。浙江天宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 14 公司部分产品通过销售给国内的专业化外贸公司进而销售给国外客户，经销的模式使得公司产品的营销手段和层次更为丰富。一方面，在产品开发初期，公司通过与国内外专业外贸公司建立良好的合作关系，利用专业外贸公司的市场开拓能力和客户渠道，积累了一些重要的国外客户资源；经过多年合作，公司与专业外贸公司及国外终端客户之间建立了透明、相互分工、相互支持的三方合作关系。另一方面，国外原料药及中间体最终客户除了大型国际医药巨头，也有数量较多的中小型制药企业，其按生产用料计划定期向国内专业外贸公司采购多种原料并集中托运，有助于提高其采购效率、降低采购成本。国内专业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有部分稳定的海外客户，公司与此类专业外贸公司在合作中可互相支持、彼此促进、合作共赢。2）就国内市场的终端客户而言，公司主要采取直销的销售模式，以便于为客户提供及时、优质的产品和服务。2、CMO业务经营模式 （1）生产模式 公司CMO业务通常采取“以销定产”的生产模式，主要根据客户的订单需求量安排生产，但出于公司部分CMO业务产品被安排在多功能生产车间进行，为充分利用车间及设备，公司也会根据客户的实际需求量安排生产，在完成备货后对车间进行切换用于生产其他产品品种。（2）采购模式 公司CMO业务涉及产品为中间体产品，上游行业为精细化工行业。CMO业务链一般从原料药的起始物料开始，通过采购基础化学原料进而加工为起始物料、中间体产品或者原料药产品，具体采购情况主要由公司的生产计划需求决定，采购模式与非CMO业务相同。（3）销售模式 公司CMO业务销售主要可分为两种模式，具体如下：模式一：公司直接与最终委托方客户建立业务合作，该模式包括公司现有的终端制药客户直接向公司询问业务并建立业务联系以及公司主动进行市场开发与新的终端制药客户建立业务联系。模式二：公司通过借助国内外CMO贸易服务商积累的客户资源，与最终委托客户建立业务合作。通常情形下，公司CMO业务与最终委托方客户进行业务合作的流程如下：1）公司对客户的RFI（Request For Information，信息邀请书）进行回复，包括公司的产品结构、取得的国外注册证书、生产能力等基本信息；2）公司与客户签订保密协议（CDA），若通过CMO贸易服务商与最终委托客户合作，则通常会签订三方保密协议；3）接受客户对公司的质量管理、EHS管理等方面进行现场调查；4）客户将CMO业务的具体化合物告知公司，以客户转移的技术工艺或公司自己研发的技术工艺估算成本并向客户报价；5）实验室生产样品交由客户检验；6）样品检验通过，公司进行验证批（中试放大）生产，客户审查；7）审查通过后公司与客户签订质量协议；客户向公司下达订单采购，若是与CMO贸易服务商合作，客户通过CMO贸易商向公司下订单。（三）行业周期性和区域性特点 1、原料药行业 1）弱周期性特征。我国原料药产品按习惯通常可以分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药三类。公司原料药及中间体的非CMO业务涉及产品按以上习惯划分属于特色原料药，主要用于生产专利到期或即将到期的仿制药。原料药行业周期性特征较弱，也无明显季节性特征。这主要系医药行业消费支出与国家经济发展水平、国民生活质量和收入水平等因素存在较强的相关性，再加之全球人口老龄化进程的加快，大众对医药产品的需求比较旺盛所致。2）地域特征。我国医药中间体和原料药的生产企业地域集中度较高，尤以浙江台州及江苏中部一带为甚，区域内企业数量众多。相对集中的产业分布有利于产业配套和人才集聚，降低企业的运营成本。2、医药CMO行业 1）周期性波动特征。医药CMO业务下游行业为医药研发及生产，制药公司的研发及生产情况最终受医药整体行业的市场需求影响，因而医药CMO行业与医药行业一直均呈现相对弱周期的特征。但对于CMO供应商而言，其单个订单的收入主要受下游客户的药品所处的阶段影响，具体包括临床试验、注册申请或已上市销售等阶段，下游药品所处阶段的不同会使得CMO供浙江天宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 15 应商的订单收入存在数量级的差异，因为更多受制药公司药品研发及上市周期的影响。2）区域性分布特征。宏观上看，近年来医药定制研发生产行业正呈现从北美、欧洲及日本等发达国家和地区向中国、印度等新兴国家逐步转移的趋势。微观上看，由于CMO业务与普通原料药在生产方面具有相通性，通常实力较强的原料药生产企业在研发实力配套提升的情况下均有可能发展CMO业务，这也是国际制药企业在选择CMO供应商时会考虑的因素之一。因而CMO业务的区域分布与原料药有重合之处，如浙江台州及江苏中东部一带。（四）公司所处的行业地位 公司是国内规模最大、品种最为齐全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体生产企业之一。原料药行业产业链中，各个原料药生产厂商直接提供原料药或向下游厂商提供中间体由其进一步加工为原料药供应市场。公司在沙坦类药物的供应链中，既为终端制剂客户提供原料药，也为原料药客户提供中间体。公司是沙坦类抗高血压药物原料药及中间体出口数量较大的国内厂商之一。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 无形资产 同比增长 35.57%，购入子公司合并所致 在建工程 同比增长 125.55%，购入子公司合并所致 其他流动资产 同比增长 2,979.74%，系部分募集资金用于理财所致 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 参照披露 药品生物制品业 公司作为国内最具竞争优势的沙坦类药物原料药及中间体的主要供应商之一，公司的核心优势在于专注化学原料药及其关键中间体的合成工艺研究、专利申请及规模化生产，公司强调体系化的管理，不断提升服务于客户的产品注册认证能力以及自身产品的注册认证能力，以技术创新和产品注册认证为推动力，将产品“做精、做细、做强”，从而不断提升自身的竞争力和市场占有率。（1）技术研发优势 公司是国家级高新技术企业，先后被认定为国家级火炬计划高新技术企业、沙坦类药物省级研发中心、省级科技创新载体和省级创新型试点企业，并承担了多项国家火炬计划项目和科技部中小企业创新基金项目，目前已取得13项发明专利。公司自成立以来一直专注于化学原料药及医药中间体的研发，重视新产品、新工艺的研发和技术创新工作，建立起以市场为导向的研发管理体制，并将其视为企业核心竞争力的重要组成部分。公司坚持以市场为导向开展研发工作，通过深入分析国际重要专利药物的专利情况、市场竞争格局以及仿制药企业的竞争策略，早在1999年公司就已将沙坦类原料药作为研发工作的重点，并取得了该系列产品的先发优势。在沙坦类药物原料药研发积累的基础上，公司通过多年持续的研发投入，在格氏反应、金属催化偶联反应、手性不对称合成（包括不对称还原、烷基化反应）、杂环化合物合成等多项技术领域达到了国际先进水平，为公司后续发展奠定了坚实的技术基础。浙江天宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 16 浙江省心脑血管类药物研究院是公司研发体系的主要载体，研究院充分结合了内部、外部的研发力量，承担起公司新产品和新工艺的研发和创新理论的研究及开发应用职能。研究院内部包括降血压药物研究所、降血糖药物研究所、抗凝血药物研究所、制剂研究所、抗哮喘及其他药物研究所等研究机构，并通过“自主开发+合作研发”的综合研发模式，与外部专业医药研发机构建立了联合研发机制，内外部有机结合的研发体系使得公司能够站在行业研究的最前沿，及时把握行业发展的方向，不断提高公司的自主创新能力和市场竞争力。此外，研究院还建有相当规模的中试车间和分析研究所，能够确保公司科研成果的顺利转化。（2）生产工艺优势 公司凭借多年的生产经营积累和技术研发创新，通过工程设计、工艺优化、节能减排等方面的持续跟踪和改进，不断提升绿色合成技术，降低生产成本，强化合成质量控制。生产技术方面的优势是促使公司发展成为沙坦类药物原料药及医药中间体细分市场龙头企业的重要原因，主要体现在以下几个方面：通过多年的生产实践和技术研发，公司积累了大量的工艺技术储备，形成了资源循环利用的绿色生产工艺体系，一方面减少了生产过程中化学溶剂的使用量，大幅降低了污染物和废水的排放量，另一方面增加了溶剂的循环使用效率，化学溶剂的使用量比传统工艺减少了近20%，有效降低了产品的生产成本。通过持续的设备更新与改造，积累了丰富的设备集成经验，实现合成设备的先进性、完整性和通用性，确保了公司多产品系列的合成生产制造能力，并提高了产品收率。公司严格遵照中国药品GMP 规范以及欧美cGMP 药品规范和理念，建立起全面的质量管理体系，确保产品质量符合国内外药品监管体系的要求。（3）规模优势 公司主导产品为沙坦类抗高血压药物原料药及中间体。经过在沙坦类原料药及中间体行业近20年的生产经营，公司已发展成为该细分领域国内生产规模最大、品种最全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体的生产企业之一，规模优势突出：一方面，规模优势使公司在原料采购、成本控制等方面具有显著的规模效应；另一方面，在规模优势的基础上，公司通过不断拓展产业链和持续优化生产工艺，形成了覆盖面宽、相关性强、技术及功能相辅相成的心脑血管药物产品系列，又进一步促进了规模优势的发挥。随着公司在心血管药物领域的相关原研药专利逐步到期，公司产品的销售规模将随着相关原料药需求量一同快速增长，规模优势将进一步凸显。（4）客户资源优势 医药中间体及原料药的质量直接决定了最终制剂产品的品质，因此，大型制剂生产企业在选择医药中间体及原料药供应商时，对供应商技术能力、环保、职业健康、质量管理、供应稳定性、交货期等各方面有着严格的综合考评和准入制度。经过在沙坦类抗高血压药物领域研发、生产的长期积淀，凭借优良的产品品质、满足客户需求的全系列产品和突出的技术及质量文件的服务能力，公司获得了高端客户的认可，赢得了良好的市场声誉。公司始终坚持为客户提供最优质的产品和服务的理念，致力于全面提升服务客户的能力、效率和态度，能够为客户提供大部分的产品文件及技术资料，能够根据客户的审计报告及时采取纠正措施并跟踪落实到位，得到了客户充分的认可。经过长期的业务合作，公司与优质客户建立了相互依存、关系稳定的合作关系，客户范围覆盖国际原研药、仿制药巨头企业以及其它具有国际或区域影响力的医药企业，包括梯瓦（Teva）、诺华（Novartis）、赛诺菲（Sanofi）、美兰（Mylan）、凯茂（Chemo）、默克（Merck）等。通过与跨国医药企业的长期合作，有助于公司吸收先进的管理经验和生产技术，了解医药行业最新的发展动态，也为公司业绩的稳定增长奠定了基础。（5）管理优势 公司拥有一支素质高、经验丰富，市场应变能力强且适应国际化发展要求的管理团队，管理领域涵盖了研发、质控、生产、销售、财务等多个方面，并结合公司实际情况，在生产、采购、人力、研发等方面建立了