300630_2017_普利制药_2017年年度报告_2018-04-11.pdf

海南普利制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 1 海南普利制药股份有限公司海南普利制药股份有限公司 2017 年年度报告年年度报告 2018-030 2018 年年 04 月月 海南普利制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人范敏华、主管会计工作负责人罗佟凝及会计机构负责人公司负责人范敏华、主管会计工作负责人罗佟凝及会计机构负责人(会计主管人员会计主管人员)朱显华声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。朱显华声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺。公司在生产经营中可能存在行业政策、招标降价、药品研发、并购整合、商誉减值、新建项目未达预期等风险，有关风险因素内容与对策举措已在本报告中第四节本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺。公司在生产经营中可能存在行业政策、招标降价、药品研发、并购整合、商誉减值、新建项目未达预期等风险，有关风险因素内容与对策举措已在本报告中第四节“经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析”之之“十、公司面临的风险和应对措施十、公司面临的风险和应对措施”部分予以描述。敬请投资者注意投资风险。部分予以描述。敬请投资者注意投资风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 122117620 为基数，向全体股东每为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 1.60 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增股转增 5 股。股。海南普利制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.8 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.15 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.32 第五节第五节 重要事项重要事项.51 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.57 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.57 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.58 第九节第九节 公司治理公司治理.67 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.72 第十一节第十一节 财务报告财务报告.73 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.172 海南普利制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 普利制药/公司/本公司 指 海南普利制药股份有限公司含子公司浙江普利药业有限公司，杭州赛利药物研究所有限公司，海南普利工程项目管理有限公司 母公司 指 海南普利制药股份有限公司 公司章程 指 海南普利制药股份有限公司公司章程 公司法 指 中华人民共和国公司法及其修订 证券法 指 中华人民共和国证券法及其修订 报告期 指 2017 年 1-12 月 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 适应症 指 药物、手术等方法适合运用的范围、标准 胶囊剂 指 药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中而制成的制剂 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 CDE 指 国家药品食品监督管理总局药品审评中心 医保目录 指 国家基本医疗保险和工伤保险目录 处方药 指 凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使用的药品 非处方药 指 不需凭执业医师或执业助理医师开具的处方便可以调配、购买和使用的药品 美国 FDA 指 U.S.Food and Drug Administration,美国食品和药品管理局 欧盟 EMA 指 The European Medicines Agency，欧洲药品管理局 WHO 指 World Health Organization,世界卫生组织 SOP 指 Standard Operation Procedure 标准操作规程 QA 指 Quality Assurance,质量保证（部门），为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划有系统的活动 海南普利制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 普利制药 股票代码 300630 公司的中文名称 海南普利制药股份有限公司 公司的中文简称 海南普利制药股份有限公司 公司的外文名称（如有）Hainan Poly Pharm.Co.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有）HNPOLY 公司的法定代表人 范敏华 注册地址 海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 注册地址的邮政编码 510027 办公地址 海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 办公地址的邮政编码 510027 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 周茂 徐兆 联系地址 海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 电话 0898-66661090 0898-66661090 传真 0898-65710369 0898-65710369 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、证券时报、上海证券报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 海南普利制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 6 会计师事务所名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 浙江省杭州市江干区钱江路 1366 号华润大厦 B 座 31 层 签字会计师姓名 卢娅萍、唐彬彬 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 海通证券股份有限公司 上海市广东路 689 号海通证券大厦 14 楼 汪晓东、赵鑫 2017-3-28 至 2017-6-19 海通证券股份有限公司 上海市广东路 689 号海通证券大厦 14 楼 汪晓东、田稼 2017-6-20 至 2017-12-31 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2017 年 2016 年 本年比上年增减 2015 年 营业收入（元）324,826,689.90 248,009,195.81 30.97%202,822,750.76 归属于上市公司股东的净利润（元）98,404,449.97 69,778,546.44 41.02%50,701,923.89 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）86,822,845.13 61,036,679.42 42.25%45,545,787.65 经营活动产生的现金流量净额（元）93,790,991.62 55,529,916.13 68.90%58,137,746.69 基本每股收益（元/股）0.86 0.76 13.16%0.55 稀释每股收益（元/股）0.86 0.76 13.16%0.55 加权平均净资产收益率 16.59%25.21%-8.62%21.25%2017 年末 2016 年末 本年末比上年末增减 2015 年末 资产总额（元）874,530,945.96 439,721,630.51 98.88%366,855,962.31 归属于上市公司股东的净资产（元）721,372,960.59 307,120,801.91 134.88%255,659,898.47 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 48,232,478.57 81,852,988.40 68,520,281.05 126,220,941.88 海南普利制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 7 归属于上市公司股东的净利润 10,354,472.51 20,868,276.31 29,299,623.52 37,882,077.63 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 11,528,044.44 18,551,606.83 28,578,882.54 28,164,311.32 经营活动产生的现金流量净额 952,744.20 25,333,931.92 8,851,188.66 56,866,241.31 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2017 年金额 2016 年金额 2015 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-10,932.71-382,898.79-105,600.00 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）11,380,700.29 8,089,941.00 3,202,377.17 委托他人投资或管理资产的损益 1,868,088.79 1,740,124.45 3,228,370.36 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 113,643.44 183,909.91-116,723.96 小计 减：所得税影响额 1,769,894.97 889,209.55 1,052,287.33 合计 11,581,604.84 8,741,867.02 5,156,136.24-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。海南普利制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 8 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否（一）主营业务范围 公司是专业从事药物研发、生产和销售的高新技术企业，已获得中国医药企业制剂国际化先导企业认证，被评为海南省医药行业优秀企业。公司主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目，地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品，“双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊的研制及生产转化”项目获海南省科学技术二等奖，“地氯雷他定干混悬剂的开发及产业化”项目获海南省科学技术三等奖，“芙必叮（地氯雷他定干混悬剂）”被海南省医药行业协会评为海南省医药行业优秀产品，地氯雷他定分散片和地氯雷他定干混悬剂在“第28届全国医药经济信息发布会”上获2016中国制药.品牌榜（抗过敏药类别）的医院终端和基层终端2项品牌榜，地氯雷他定干混悬剂（2.5mg：0.5g）儿童专用说明书已获得CFDA批准。公司商标“”及“芙必叮”被海南省工商管理局认定为“海南省著名商标”。2017年7月，注射用阿奇霉素通过优先审评程序获批，在“第29届全国医药经济信息发布会”上获2017中国制药品牌榜锐榜（抗感染药类别）。公司以美国FDA、欧盟EMA、WHO和中国CFDA等药监部门对相关药品生产质量标准为基础，不断提升药品生产工艺水平和质量控制能力，不断增强药品智能制造及自动化生产能力。公司生产线均已通过国内药品新版GMP认证，原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范（cGMP、GMP）审计，小容量注射液生产线已通过欧盟EMA的GMP审计。2015年6月，公司药品制剂生产基地被国家工信部认定为智能制造试点示范项目（药品制剂生产智能工厂）。2016年12月，浙江普利“符合欧美标准的儿童药生产建设-年产制剂产品15亿片/粒/袋/支生产线及研发中心建设”项目被国家工信部纳入2016年工业转型升级（中国制造2025）资金重点项目安排计划。公司在缓控释制剂技术、包衣掩味制剂技术和难溶性药物增溶制剂技术等方面拥有丰富的技术储备。公司已取得专利技术49项，其中发明专利46项，拥有76个生产批准文号，其中包括63个制剂药品生产批准文号（境内化学药批文49个，美国FDA化学药批文1个，荷兰化学药批文4个，德国化学药批文2个，法国化学药批文1个，WHO化学药预认证1个，国内中成药批文5个），10个原料药生产批准文号，3个药用辅料生产批准文号。目前，公司产品中有27个品种规格被列入国家医保目录（甲类品种14个，乙类品种13个），其中地氯雷他定（片、分散片、干混悬剂）、积雪苷软膏列入国家基本医疗保险、工伤保险和生育险药品目录（2017年版），10个品种规格被列入部分省的省医保目录；11个品种规格被列入国家基本药物目录，10个品种规格被列入部分省的省基本药物目录。（二）主要产品和用途 公司销售产品主要为处方药，涵盖抗过敏类药物、非甾体抗炎类药物、抗生素类药物、海南普利制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 9 消化类药物等领域。主要产品具体构成情况如下表所示：序号 应用领域 通用名 功能主治 医保情况 1 抗过敏类药物 地氯雷他定分散片 1、快速缓解过敏性鼻炎的相关症状，如打喷嚏，流涕和鼻痒，鼻粘膜充血/鼻塞；2、眼痒、流泪和充血；腭痒及咳嗽；3、慢性特发性荨麻疹的相关症状如瘙痒，并可减少荨麻疹的数量及大小 基药省份：浙江 国家乙类 2017已公布医保省份：辽宁、江苏、吉林、安徽、福建、北京 2 地氯雷他定干混悬剂 国家乙类 2017已公布医保省份：辽宁、江苏、吉林、安徽、福建、北京 3 地氯雷他定片 基药省份：浙江、广西；国家乙类 2017已公布医保省份：辽宁、江苏、吉林、安徽、福建、北京 4 非甾体抗炎类药物 双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊 1、缓解风湿性或类风湿关节炎，急慢性关节炎，急慢性强直性脊柱关节病；2、肩周炎，腱鞘炎、滑囊炎及腱鞘炎；3、腰背痛、扭伤、劳损；4、急性痛风；5、痛经，牙痛，头痛和术后疼痛等 国家基药 国家甲类 5 抗生素类药物 克拉霉素 缓释片 克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1、下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；2、上呼吸道感染：如咽炎、窦炎等；3、皮肤及软组织的轻中度感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等 河南、天津、湖南、贵州、广西、内蒙古、安徽、山东、湖北、浙江、河北、福建 6 盐酸左氧氟沙星胶囊 敏感细菌所引起的下列轻、中度感染；1、呼吸系统感染；2、泌尿系统感染；3、生殖系统感染；4、皮肤软组织感染；5、肠道感染；6、其他感染 国家甲类 7 注射用阿奇霉素 本品适用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎、盆腔炎性疾病 国家乙类 8 阿奇霉素 干混悬剂 敏感细菌所引起的下列感染：1、化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎；2、敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作；3、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎；4、沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎；5、敏感细菌引起的皮肤软组织感染 国家乙类 海南普利制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 10 9 消化类药物 马来酸曲美布汀片 1.胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善；2.肠道易激惹综合征 国家乙类 除上述主要产品外，公司产品还包括益肝灵液体胶囊、别嘌醇缓释片、茶碱缓释胶囊、阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊、二甲双胍缓释片、积雪苷霜软膏等产品，覆盖清肝解毒类、非甾体抗炎类、呼吸系统类、血液系统类等领域。（三）经营模式 公司拥有独立完整的采购、生产和销售体系，依据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。1、采购模式 公司生产所需的原材料包括原料、辅料、包装材料等。其中原料主要包括克拉霉素原料药、马来酸曲美布汀原料药、盐酸左氧氟沙星原料药、阿奇霉素原料药、双氯芬酸钠原料药、氯雷他定原料等，辅料主要包括填充剂、崩解剂、粘合剂、包衣材料等，包装材料主要包括纸盒、空心胶囊、复合膜等。公司原材料采购基本遵循“以产定购”的模式，根据生产计划、库存情况及原材料市场情况进行采购。公司结合行业特点及GMP管理要求，制定了包括供应商管理、供应商首次审计规程、供应商现场审计规程、物料需求的制订、生产订单控制、产品BOM管理、物料的采购管理、物料的入库控制在内的一系列关于供应商管理、物料需求及计划的制订、物料采购、采购规程及质量检验、入库管理的采购管理制度。采购部作为主要负责部门与质量系统、生产系统、财务部等共同配合完成采购任务。公司采购建立在合格供应商管理的基础上，主要分为制定计划、实施采购、验收入库、物料存储等主要环节。2、生产模式 公司主要采用“以销定产”的生产模式，以市场需求为导向，根据订货合同和预计销售情况，结合库存情况编制生产计划。公司根据美国FDA、欧盟EMA、WHO及中国CFDA的要求建立了完整的GMP管理制度，制定了详细的管理标准和操作规程，实现了符合高标准GMP管理要求下的所有生产环节标准化、程序化、制度化，保证了生产的顺利进行。公司总经理办公会根据产品的历史销售情况、市场部门的销售预测、销售部提供的客户订单等信息，结合产品库存、生产周期、检验时限等综合情况，编制产品的年度生产规划，组织配置生产资源，并于每月根据销售管理部提供的市场供需状况制定三个月后的月度生产计划。生产管理部接到月度生产计划后，根据产品库存、交货时间、原料供应情况安排周排产计划。生产管理部根据月生产计划下达批生产指令单，生产部门取得批生产指令单后向物控部领取物料，物控部严格根据批生产指令单的内容，经复核数量、规格等内容后发放物料，并做好物料相应账、卡、单的记录。海南普利制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 11 公司生产过程实行全面质量管理制度，生产过程每一个规定的控制节点均需经过QA确认，由质量部门全程参与生产质量控制，严格执行审核放行程序。每月在生产和质量专题会议上通报并分析月度产品质量信息，及时纠正及预防可能发生的偏差（CAPA），并向省食药监局安监处报告质量信息。公司每批产品必须经过严格的质量检验，质量检验合格、生产记录审核合格和检验记录审核合格后方可入合格品库并放行。产品对外销售时，质量部根据相关规定对放行产品进行法定留样，并根据年度稳定性计划进行产品稳定性考察。3、销售模式 公司在国内的制剂销售采用经销商模式和配送商模式，原料药销售采用直销方式，国际市场主要通过经销商销售。（1）国内销售模式 公司主要采用经销商模式和配送商模式进行产品销售，制定了 客户分级销售管理SOP、市场推广活动管理SOP、协议规范签订、审核审批、考核管理SOP、招标、物价、医保管理SOP、销售流向数据管理SOP、配送商选择、维护管理SOP、配送商货、票、款、应收管理SOP、销售组织与营销网络建设SOP等销售管理标准操作规程，从客户管理、市场推广、协议签订、招投标、销售流向管理、应收账款、营销组织与网络建设等各个方面对销售流程进行管理。公司产品主要为处方药，专业性和技术性较强，产品的市场需求除了适应症的市场容量和药品疗效外，主要取决于医生对该药品的认知程度，产品的销售需要配合对终端医院的学术推广。在经销商模式下，公司向经销商提供产品简介、招标资料，对经销商进行产品知识培训，由经销商参与并主导对区域市场、终端市场的产品推广活动，并配合公司完成当地的招投标，中标后与公司签订年度销售合同。在经销商模式下，公司产品出货价格、毛利率、销售费用率相对较低。在配送商模式下，公司主导终端医院的专业化学术推广活动，并选择医药流通企业作为配送商向医院等终端进行产品配送。在公司主导专业学术推广活动的情况下，公司产品出货价格、毛利率、销售费用率相对较高。（四）报告期业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业总收入同比上升30.97%；利润总额比上年同期上升了42.38%；实现归属于上市公司股东的净利润比上年同期上升了41.02%。报告期内，公司实现总营业收入32,482.67万元，较上年同期增加7,681.75万元，同比增加了30.97%，其中：抗过敏实现销售收入计13,836.71万元，较上年同同比增加了30.04%；抗生素产品实现销售收入6178.60万元，较上年同比增加了66.43%；消化类产品实现销售收入2,101.89万元，较上年同期同比增加了36.07%；报告期内，营业总成本共计22,269.22万元，较上年同期同比增长了26.34%，主要是增加了主营产品的销售成本；海南普利制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 12（五）行业所处的地位 公司产品主要覆盖抗过敏类药物、非甾体抗炎药物、抗生素类药物和消化类药物等领域，其中细分市场主要为抗过敏药物中的地氯雷他定制剂，非甾体抗炎药物中的双氯芬酸制剂，抗生素类药物中的克拉霉素制剂，以及消化类药物中的马来酸曲美布汀制剂。公司产品能够覆盖众多治疗领域，在销的主导产品覆盖抗过敏类、非甾体抗炎类、抗微生物类、消化类等领域，其他产品及拥有生产许可的储备产品主要覆盖清肝解毒类、非甾体抗炎类、呼吸系统类、血液系统类、神经系统类、循环系统类、解热镇痛类等领域。公司拥有76个生产批准文号，其中包括63个药品生产批准文号，10个原料药生产批准文号，3个药用辅料生产批准文号，能够有效分散单一品种存在的市场风险。公司地氯雷他定等品种的原料药均为自产，具有原料制剂一体化的资源优势和成本优势。同时，公司已进入针剂品种的国际研发及销售，2008年开始，公司从注射用阿奇霉素和注射用更昔洛韦钠入手进行针剂产品的国际研发，2012年注射用阿奇霉素递交了美国和国内的产品注册申请，2015年10月，公司注射用阿奇霉素申请获美国FDA暂时性批准，2016年9月该产品由于美国GMP审计通过现已获得国内优先审评审批资格。2017年7月，注射用阿奇霉素（普利舒奇）通过优先审评程序获得了国家食药监总局颁发的药品注册批件（批件号：2017S00327）。国内外获批的注射用阿奇霉素（普利舒奇）在同一生产线上生产且质量相同。符合国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发20168号）、国家食品药品监督管理总局发布的总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）视同通过一致性评价药品情况。本品适用于敏感致病病菌株所引起的下列感染：由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。2.由沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、人型支原体引起的需要首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎 2012年注射用更昔洛韦钠递交了美国、欧盟、WHO以及国内的产品注册申请，并于2012年12月获得WHO预确认通过；于2014年2月获得荷兰的产品上市许可，2014年4月获得德国产品上市许可，2016年12月获得法国的产品上市许可；美国ANDA现场检查已经通过，正等待最后审批；该产品由于已在欧盟上市并通过FDA现场审计而获得国内优先审评审批资格，目前正在技术审评中。公司注射用泮托拉唑钠、左乙拉西坦注射液于2014年递交了国内的产品注册申请，2015年递交了欧盟产品注册申请，左乙拉西坦注射液于2016年11月、2016年12月分别获得了德国、荷兰的产品上市许可，2016年7月获得国内临床批件。注射用泮托拉唑钠于2017年2月24日，2017年3月16日分别获得了荷兰、德国的产品上市许可，该产品由于欧盟GMP审计通过现已获得国内优先审评审批资格，正在技术审评中。此外，公司拥有正在进行的注射剂研发项目有10余项，公司已成为国内为数不多的针剂领域的国际化先导企业，具备了进入国际市场的能力。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 无重大变化 海南普利制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 13 固定资产 固体车间改造完毕转入固定资产 无形资产 无重大变化 在建工程 募投项目投入 货币资金 报告期首次公开发行股票募集资金到账和销售规模增加所致 应收账款 营业收入增加 预付账款 报告期内公司预付账款本期结算所致 其他应收款 海口在建工程缴存建设领域农民工工资保证金所致 存货 收入增加，存货备货 其他流动资产 待抵扣进项税及理财产品增加 其他非流动资产 土地预付款 应付账款 年底备购原料药及包材。基建工程所欠款项 其他应付款 各基建工程公司在我们账上的各项保证金 一年内到期的非流动负债 归还借款 长期借款 归还借款 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 产品品种优势 公司产品能够覆盖众多治疗领域，在销的主导产品覆盖抗过敏类、非甾体抗炎类、抗微生物类、消化类等领域，其他产品及拥有生产许可的储备产品主要覆盖清肝解毒类、非甾体抗炎类、呼吸系统类、血液系统类、神经系统类、循环系统类、解热镇痛类等领域。公司已成为国内为数不多的针剂领域的国际化先导企业，具备了进入国际市场的能力。产品剂型优势 公司拥有片剂（含分散片、缓释片、口腔崩解片等）、胶囊剂（液体胶囊、微丸胶囊）、干混悬剂等多种剂型，剂型种类具有多元化优势。同时，公司分散片制剂、缓释制剂、干混悬剂等品种的特色剂型优势较为突出，其中地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊、马来酸曲美布汀干混悬剂、别嘌醇缓释片等品种均属于独家剂型。产品质量控制优势 药品质量是一个制药企业的生命线，公司按照较高标准对药品研发、生产、仓储全过程进行管理，以确保每一个生产环节均符合质量要求。目前，公司已获得新版GMP证书，通过美国FDA冻干粉针线和原料车间的GMP审计（基于注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠和更昔洛韦钠原料的现场GMP审计），通过欧盟EMA冻干粉针线、小容量注射液生产线和原料药生产线的GMP审计（基于更昔洛韦钠原料、注射用更昔洛韦钠、注射用泮托拉唑钠、左乙拉西坦注射液生产线的检查），通过WHO冻干粉针线的GMP审计（基于更昔洛韦钠原料药和注射用更海南普利制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 14 昔洛韦钠制剂生产线的检查）。研发优势 新产品研发为公司的战略核心，也是公司长久发展的技术保障研发中心实行专家委员会制度，在公司研发方向、品种把握上起到关键作用，负责公司重大科技项目、技术改造项目的认证、评审，科技成果的评审和科技人员的评鉴。在研发项目执行方面，公司采用项目负责制，以方案竞争评审方式选择项目的负责人，形成了从选题、立项、临床前研究、中试和放大及注册管理的完整研发流程和研发体系。公司丰富的在研项目储备将为公司带来国内外的潜在增长点，为公司长远发展奠定坚实基础。在研发人员的组织结构安排上，公司采用同样的研发团队进行国内外产品技术研发，研发项目长期以来按照国内外较高标准进行，有利于研发中心科研整体水平的提升，保证了产品研发与注册的成功。营销优势 目前，公司营销网络已经覆盖全国各省、市、自治区千家医院（其中覆盖二级及以上等级医院及专科医院千家）以及多家基层医疗机构（卫生院、社区卫生服务中心、社区诊所）等医疗终端，拥有经销商和配送商千余家。通过参加全国学术年会、省级学术年会、城市学术会议、科室会等形式，公司相关技术人员、销售人员与医药专家、专业学者进行充分的互动交流，形成了有效的全国营销网络。同时，凭借出色的营销能力和生产质量管理能力，公司积极拓展海外市场，已与欧美等国家和地区的多家经销商签订区域独家销售合同，打开了公司制剂出口的道路，形成了国际化的产业布局。海南普利制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 15 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 公司销售产品主要为处方药，涵盖抗过敏类药物、非甾体抗炎类药物、抗生素类药物、消化类药物等领域。主要产品具体构成情况如下表所示：序号 应用领域 通用名 功能主治 医保情况 1 抗过敏类药物 地氯雷他定分散片 1、快速缓解过敏性鼻炎的相关症状，如打喷嚏，流涕和鼻痒，鼻粘膜充血/鼻塞；2、眼痒、流泪和充血；腭痒及咳嗽；3、慢性特发性荨麻疹的相关症状如瘙痒，并可减少荨麻疹的数量及大小 基药省份：浙江 国家乙类 2017已公布医保省份：辽宁、江苏、吉林、安徽、福建、北京 2 地氯雷他定干混悬剂 国家乙类 2017已公布医保省份：辽宁、江苏、吉林、安徽、福建、北京 3 地氯雷他定片 基药省份：浙江、广西；国家乙类 2017已公布医保省份：辽宁、江苏、吉林、安徽、福建、北京 4 非甾体抗炎类药物 双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊 1、缓解风湿性或类风湿关节炎，急慢性关节炎，急慢性强直性脊柱关节病；2、肩周炎，腱鞘炎、滑囊炎及腱鞘炎；3、腰背痛、扭伤、劳损；4、急性痛风；5、痛经，牙痛，头痛和术后疼痛等 国家基药 国家甲类 5 抗生素类药物 克拉霉素 缓释片 克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1、下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；2、上呼吸道感染：如咽炎、窦炎等；3、皮肤及软组织的轻中度感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等 河南、天津、湖南、贵州、广西、内蒙古、安徽、山东、湖北、浙江、河北、福建 6 盐酸左氧氟沙星胶囊 敏感细菌所引起的下列轻、中度感染；1、呼吸系统感染；2、泌尿系统感染；3、生殖系统感染；4、皮肤软组织感染；5、肠道感染；6、其他感染 国家甲类 7 注射用阿奇霉素 本品适用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎、盆腔炎性疾病 国家乙类 8 阿奇霉素 干混悬剂 敏感细菌所引起的下列感染：1、化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎；2、敏感细菌引国家乙类 海南普利制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 16 起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作；3、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎；4、沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎；5、敏感细菌引起的皮肤软组织感染 9 消化类药物 马来酸曲美布汀片 1.胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善；2.肠道易激惹综合征 国家乙类 除上述主要产品外，公司产品还包括益肝灵液体胶囊、别嘌醇缓释片、茶碱缓释胶囊、阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊、二甲双胍缓释片、积雪苷霜软膏等产品，覆盖清肝解毒类、非甾体抗炎类、呼吸系统类、血液系统类等领域。经营模式 公司拥有独立完整的采购、生产和销售体系，依据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。1、采购模式 公司生产所需的原材料包括原料、辅料、包装材料等。其中原料主要包括克拉霉素原料药、马来酸曲美布汀原料药、盐酸左氧氟沙星原料药、阿奇霉素原料药、双氯芬酸钠原料药、氯雷他定原料等，辅料主要包括填充剂、崩解剂、粘合剂、包衣材料等，包装材料主要包括纸盒、空心胶囊、复合膜等。公司原材料采购基本遵循“以产定购”的模式，根据生产计划、库存情况及原材料市场情况进行采购。公司结合行业特点及GMP管理要求，制定了包括供应商管理、供应商首次审计规程、供应商现场审计规程、物料需求的制订、生产订单控制、产品BOM管理、物料的采购管理、物料的入库控制在内的一系列关于供应商管理、物料需求及计划的制订、物料采购、采购规程及质量检验、入库管理的采购管理制度。采购部作为主要负责部门与质量系统、生产系统、财务部等共同配合完成采购任务。公司采购建立在合格供应商管理的基础上，主要分为制定计划、实施采购、验收入库、物料存储等主要环节。2、生产模式 公司主要采用“以销定产”的生产模式，以市场需求为导向，根据订货合同和预计销售情况，结合库存情况编制生产计划。公司根据美国FDA、欧盟EMA、WHO及中国CFDA的要求建立了完整的GMP管理制度，制定了详细的管理标准和操作规程，实现了符合高标准GMP管理要求下的所有生产环节标准化、程序化、制度化，保证了生产的顺利进行。海南普利制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 17 公司总经理办公会根据产品的历史销售情况、市场部门的销售预测、销售部提供的客户订单等信息，结合产品库存、生产周期、检验时限等综合情况，编制产品的年度生产规划，组织配置生产资源，并于每月根据销售管理部提供的市场供需状况制定三个月后的月度生产计划。生产管理部接到月度生产计划后，根据产品库存、交货时间、原料供应情况安排周排产计划。生产管理部根据月生产计划下达批生产指令单，生产部门取得批生产指令单后向物控部领取物料，物控部严格根据批生产指令单的内容，经复核数量、规格等内容后发放物料，并做好物料相应账、卡、单的记录。公司生产过程实行全面质量管理制度，生产过程每一个规定的控制节点均需经过QA确认，由质量部门全程参与生产质量控制，严格执行审核放行程序。每月在生产和质量专题会议上通报并分析月度产品质量信息，及时纠正及预防可能发生的偏差（CAPA），并向省食药监局安监处报告质量信息。公司每批产品必须经过严格的质量检验，质量检验合格、生产记录审核合格和检验记录审核合格后方可入合格品库并放行。产品对外销售时，质量部根据相关规定对放行产品进行法定留样，并根据年度稳定性计划进行产品稳定性考察。3、销售模式 公司在国内的制剂销售采用经销商模式和配送商模式，原料药销售采用直销方式，国际市场主要通过经销商销售。（1）国内销售模式 公司主要采用经销商模式和配送商模式进行产品销售，制定了 客户分级销售管理SOP、市场推广活动管理SOP、协议规范签订、审核审批、考核管理SOP、招标、物价、医保管理SOP、销售流向数据管理SOP、配送商选择、维护管理SOP、配送商货、票、款、应收管理SOP、销售组织与营销网络建设SOP等销售管理标准操作规程，从客户管理、市场推广、协议签订、招投标、销售流向管理、应收账款、营销组织与网络建设等各个方面对销售流程进行管理。公司产品主要为处方药，专业性和技术性较强，产品的市场需求除了适应症的市场容量和药品疗效外，主要取决于医生对该药品的认知程度，产品的销售需要配合对终端医院的学术推广。在经销商模式下，公司向经销商提供产品简介、招标资料，对经销商进行产品知识培训，由经销商参与并主导对区域市场、终端市场的产品推广活动，并配合公司完成当地的招投标，中标后与公司签订年度销售合同。在经销商模式下，公司产品出货价格、毛利率、销售费