300683_2017_海特生物_2017年年度报告_2018-04-08.pdf

武汉海特生物制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 1 武汉海特生物制药股份有限公司武汉海特生物制药股份有限公司 2017 年年度报告年年度报告 2018-009 2018 年年 04 月月 武汉海特生物制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人陈亚、主管会计工作负责人夏汉珍及会计机构负责人公司负责人陈亚、主管会计工作负责人夏汉珍及会计机构负责人(会计主管人员会计主管人员)羡雯声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。羡雯声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：一、单一产品存在重大依赖的风险一、单一产品存在重大依赖的风险 报告其内注射用鼠神经生长因子产品金路捷占公司营业收入的比重较高，目前是公司营业收入的主要来源，如果金路捷客观经营环境发生重大变化、销售产生波动，将对公司的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。报告其内注射用鼠神经生长因子产品金路捷占公司营业收入的比重较高，目前是公司营业收入的主要来源，如果金路捷客观经营环境发生重大变化、销售产生波动，将对公司的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。二、产业政策风险二、产业政策风险 药品作为与国民经济发展和人民生活密切关系重大的商品，其价格受国家政策影响较大。随着医疗体制改革的深入开展，限制适应症、医保控费、二次议价等政策的实施对医药行业带来了较大的改变和冲击，公司面临着外部营销环境变化所带来的挑战与风险。药品作为与国民经济发展和人民生活密切关系重大的商品，其价格受国家政策影响较大。随着医疗体制改革的深入开展，限制适应症、医保控费、二次议价等政策的实施对医药行业带来了较大的改变和冲击，公司面临着外部营销环境变化所带来的挑战与风险。三、新药研发风险三、新药研发风险 新产品开发风险公司一贯重视技术创新和产品研发，未来几年将以生物创新产品开发风险公司一贯重视技术创新和产品研发，未来几年将以生物创武汉海特生物制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 3 新药研发为主，积极开发其他品类药物。新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，环节多、开发周期长，容易受到不可预测因素的影响，存在技术开发风险。此外，如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被市场接受，可能导致公司经营成本上升，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。新药研发为主，积极开发其他品类药物。新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，环节多、开发周期长，容易受到不可预测因素的影响，存在技术开发风险。此外，如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被市场接受，可能导致公司经营成本上升，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 103355040 为基数，向全体股东每为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 3.00 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。武汉海特生物制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 4 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.10 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.13 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.25 第五节第五节 重要事项重要事项.36 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.42 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.42 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.43 第九节第九节 公司治理公司治理.50 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.55 第十一节第十一节 财务报告财务报告.56 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.157 武汉海特生物制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、海特生物 指 武汉海特生物制药股份有限公司 三江源、控股股东 指 武汉三江源投资发展有限公司 实际控制人 指 陈亚、吴洪新、陈宗敏 海特派金 指 武汉海特派金基因技术有限公司 壹源堂 指 壹源堂健康科技（武汉）有限公司 英山石斛 指 英山县紫楹石斛产业有限公司 北京沙东 指 北京沙东生物技术有限公司 报告期 指 2017 年年度 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 深交所 指 深圳证券交易所 保荐机构 指 安信证券股份有限公司 审计机构 指 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）武汉海特生物制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 海特生物 股票代码 300683 公司的中文名称 武汉海特生物制药股份有限公司 公司的中文简称 海特生物 公司的外文名称（如有）Wuhan Hiteck Biological Pharma Co.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有）HITECK 公司的法定代表人 陈亚 注册地址 武汉经济技术开发区海特科技园 注册地址的邮政编码 430056 办公地址 武汉经济技术开发区海特科技园 办公地址的邮政编码 430056 公司国际互联网网址 http:/ 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陈煌 杨坤 联系地址 武汉经济技术开发区海特科技园 武汉经济技术开发区海特科技园 电话 027-84599931 027-84599931 传真 027-84891282 027-84891282 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、证券日报、中国证券报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 （巨潮资讯网）公司年度报告备置地点 公司证券部办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 武汉海特生物制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 7 会计师事务所名称 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 武汉市武昌区东湖路 169 号 2-9 层 签字会计师姓名 王郁、范桂铭 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 安信证券股份有限公司 深圳市福田区金田路 4018 号安联大厦 35 层、28 层 A02 单元 于冬梅、肖江波 2017 年 8 月 8 日至 2020 年 12月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2017 年 2016 年 本年比上年增减 2015 年 营业收入（元）750,258,800.06 770,974,124.20-2.69%679,406,628.24 归属于上市公司股东的净利润（元）142,389,649.91 157,053,448.93-9.34%83,346,512.48 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）124,548,584.96 148,181,032.44-15.95%69,184,224.80 经营活动产生的现金流量净额（元）83,076,511.58 143,859,871.49-42.25%159,887,188.59 基本每股收益（元/股）1.65 2.03-18.72%1.09 稀释每股收益（元/股）1.65 2.03-18.72%1.09 加权平均净资产收益率 13.77%23.62%-9.85%14.91%2017 年末 2016 年末 本年末比上年末增减 2015 年末 资产总额（元）1,908,751,901.97 1,039,220,473.03 83.67%872,493,359.22 归属于上市公司股东的净资产（元）1,636,420,405.64 696,824,130.46 134.84%596,039,244.57 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 169,881,516.59 218,818,271.81 188,293,908.47 173,265,103.19 归属于上市公司股东的净利润 30,889,740.45 38,648,879.58 39,124,960.00 33,726,069.88 武汉海特生物制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 8 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 30,085,553.86 35,448,107.66 38,157,093.44 20,857,830.00 经营活动产生的现金流量净额-13,126,138.98 59,737,230.56-6,810,424.41 43,275,844.41 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2017 年金额 2016 年金额 2015 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-22,657.39-6,071.77-6,905.54 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）10,904,601.45 2,357,286.55 2,105,279.16 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 150,986.30 委托他人投资或管理资产的损益 7,698,710.98 6,557,726.02 12,481,587.51 对外委托贷款取得的损益 2,246,835.67 2,084,120.24 1,294,075.47 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 162,047.59-156,866.32 632,853.97 减：所得税影响额 3,148,350.71 1,911,249.68 2,476,069.92 少数股东权益影响额（税后）122.64 52,528.55 19,519.27 合计 17,841,064.95 8,872,416.49 14,162,287.68-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 武汉海特生物制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 9 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。武汉海特生物制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 10 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业(一）公司主营业务、主要产品基本情况 公司是一家以国家一类新药金路捷注射用鼠神经生长因子为龙头产品，以创建一流生物创新药企业为目标的湖北省高新技术生物制药企业，主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用抗乙肝转移因子冻干粉针剂）、凝血酶和其他化学药品的研发、生产和销售。公司主要产品为注射用鼠神经生长因子金路捷，源自于一项获得诺贝尔生理医学奖的研究成果。2003年，公司产品金路捷注射用鼠神经生长因子上市。金路捷是世界上第一个商品化的神经生长因子新药，属于国家一类生物制品。其活性成分为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子（NGF）。神经生长因子是人体神经系统中非常重要的生物活性物质之一，它对整个神经系统起着非常重要的作用：在正常生理状态下，NGF能够促进神经的生长、发育、分化和成熟；在病理状态下，NGF能够保护受损的神经，同时能够促进神经的再生与修复。经多年培育，目前NGF在临床上已经广泛应用于各类神经损伤修复领域：在中枢神经损伤领域，已用于颅脑损伤、脊髓损伤、急性脑血管病、退行性神经损伤、新生儿缺血缺氧性脑病、小儿脑瘫、阿尔茨海默氏病、帕金森症等；在周围神经损伤领域，已用于格林巴利综合症、面神经炎、中毒性周围神经损伤、放化疗引起的周围神经损伤、臂丛神经损伤、各种神经离断伤、视神经损伤、听神经损伤、糖尿病周围神经病等。金路捷是采用现代生化技术从小鼠颌下腺中分离纯化出的高活性多肽，与人体内源性NGF具有高度的同源性，具有活性高、毒副作用小、疗效确切、性价比高、使用方便等特点，是治疗神经系统疾病的优选用药。经过多年的临床应用及验证，其神经修复疗效获得了广大临床一线医生和国家医保部门的认可。2009年，金路捷正式进入国家医保乙类药品目录。2015年，注射用鼠神经生长因子被收录到国家药典2015版三部。金路捷是公司收入及利润的主要来源，2017年公司实现合并营业收入为750,258,800.06元，归属于上市公司股东的净利润142,389,649.91元。（二）公司主要经营模式 公司主要经营模式涉及到研发、采购、生产和销售等各个阶段。公司自设立以来通过不断优化经营模式，以满足公司长期经营发展的需要。报告期捏公司的主要经营模式未发生变化，具体如下：1、研发模式 公司始终坚持“自主研发与合作研发相结合”的研发模式，致力于公司新产品研发和现有产品的二次开发，不断推进技术创新，为企业发展注入新的活力。自主研发方面，公司设立了技术中心，围绕“以项目建平台，以平台带人才，以人才促项目”的工作方针，开展了重组人神经生长因子、注射用胸腺五肽、普兰林肽等研发项目的研究，在项目研究的过程中，逐步完善了人才队伍和技术平台的建设，进一步提高了自主研发实力。合作研发方面，公司于2013年6月与重庆派金生物科技有限公司合作成立了海特派金，双方以共同成立研发公司的形式展开长期战略合作，共同开展生物类似药和创新药物的研究。2、采购模式 公司下设物资部，负责公司主要原材料的采购。公司对原辅料、包装物、化学试剂、关键耗材等物料按照GMP管理规范，在采购时选择经由质量管理部评诂、审计、批准的合格供应商按采购计划进行采购。其它物料按每月各部门计划汇总后由物资部分类别进行集中采购。3、生产模式 公司的生产以市场为导向，公司每年初下达年度销售总计划，物资部根据年度销售总计划结合当前库存情况，综合考武汉海特生物制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 11 虑，分品种制定季度生产计划并，经分管领导审批后下发到生产部，生产部依据季度生产计划制定详细的月度生产作业计划由车间负责实施，具体如下：（1）制定年度销售计划：公司结合市场需求情况制度年度销售总计划，下达到相关部门。（2）制定季度生产计划：物资部结合年度销售总计划、近期市场销售情况、结合当前库存量、综合考虑产品生产和检验周期以及生产线生产能力，制定季度生产计划，报分管副总审核。同时根据计划内容准备好生产相关物料。（3）生产实施：生产部根据季度生产计划，综合考虑产品规格特性、生产线生产能力以及相关规范要求，制定合理的具体品种生产月度计划，下达给车间负责实施。公司下设的生产部实行三级管理模式，由“部门车间班组”逐级管理。生产部下设原料车间、制剂车间和工艺室，车间下设班组，班组下设操作岗。4、销售模式 公司设立了专门的销售部门，负责公司产品的销售。公司销售部分南区、北区、西南区、西北区四个大区。营销总监下设大区销售总监，各大区销售总监下设省区经理、地区经理。（三）、公司行业发展现状 公司所属生物制药行业，在临床上，生物药物正越来越发挥举足轻重的作用，对于肿瘤、糖尿病等疑难杂症的治疗取得了突破性的疗效，创造了很高的社会效益。但与欧美发达国家相比，我国的生物制药行业仍然有很大差距，研发投入不足、科研成果转化弱和产业化能力差是主要因素。截至2015年6月，我国生物制药企业超过900家，呈逐年上升的趋势。2014年，生物制药行业实现收入2,750亿元，同比增长13.95%，行业利润322亿元，增长11.82%，处在较快增长的阶段。工信部要求，在即将制定的“十三五”规划中，大力推动生物医药实现重点突破。公司主要产品为注射用鼠神经生长因子，目前市场上有四家生产企业，四种产品为未名生物医药有限公司的恩经复、舒泰神（北京）生物制药股份有限公司的苏肽生、丽珠医药集团股份有限公司的丽康乐及海特生物的金路捷，竞争格局属于寡头垄断。目前四家公司的产品适应症基本一致，主要区别在药品的规格上面，目前舒泰神的市场占有率排在第一，恩经复和金路捷维持在二三名。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 无重大变化 固定资产 固定资产较上年末增加 26,806,328.86 元，增幅 37.39%，主要是蛋白质药物研发楼、园区改造、壹源堂车间改造等在建工程达到预定可使用状态结转所致。无形资产 无重大变化 在建工程 在建工程较上年末减少 17,712,428.90 元，降幅 67.36%，主要是蛋白质药物研发楼、园区改造、壹源堂车间改造等在建工程达到预定可使用状态结转固定资产及长期待摊费用所致。其他流动资产 其他流动资产较上年末增加 750,199,232.19 元，增幅 127470.12%，主要是利用闲置募集资金及闲置自有资金加大理财产品购买力度 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 武汉海特生物制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 12 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 1、公司有着较高的管理水平和较强的人才优势 公司有着较高的管理水平和较强的人才优势。公司严格按照股份制企业规范运作，实行董事会领导下的总经理负责制，采用现代企业管理模式，严格按照GMP要求进行药品生产和全面质量管理。截至本报告期末，公司现有员工311人，汇集了国内一大批高素质的管理人才和工程技术人员，其中大专以上学历人员占79.42%。2、品牌优势 公司主导产品金路捷自上市以来生产销售，经过多年的市场营销，市场规模快速扩大。金路捷商标获得了湖北省著名商标等称号，金路捷产品已经在医生和患者之间树立了较好的口碑与一定的品牌知名度。品牌优势有助于公司金路捷产品维持业已形成的市场领先地位。3、质量优势 公司制定了“坚持创新领先、致力持续改进、追求优质高效、满足顾客需求”的质量方针，建立有完善的质量管理体系，并按照GMP规范和注册标准，制定了一系列完善的生产质量管理程序文件，涵盖了本公司药品生产涉及的研发、采购、仓储、设备设施、生产、检验、质量保证、销售等各个环节的质量管理，整个体系符合新版GMP的管理要求和内容。4、技术研发优势 公司是湖北省高新技术生物制药企业，具有较强的技术研发实力。公司现有员工311人，汇集了国内一大批高素质的管理人才和工程技术人员，其中大专以上学历人员占79.42%。2010年，公司申请并获批了国家博士后科研工作站，并先后与华中科技大学、武汉大学等单位合作，联合招收博士后研究人员进站开展研究工作。博士后研究工作的开展，有效的带动了公司新药创新项目的研究工作，同时为高层次人才的引进和公司人才梯队的培养起到了很好的带动作用。武汉海特生物制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 13 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 2017年，医药行业整体宏观环境充满挑战，各方面生产成本继续上扬，药品政策性管控、持续降价等不利因素给企业的生产经营工作带来了诸多不利。面对困难形势，我们坚持外抓市场一着不让，内抓管理细致入微的工作思路，积极采取应对措施，化解不利因素，全力做好市场开发、服务和降本增效三项工作，企业生产经营工作取得一定成绩。2017年，公司全年实现营业收入7.5亿元，同比降低2.69%，归属于母公司股东的净利润1.42亿元，同比降低9.34%。研发方面，2017年公司的在研项目取得突破性进展。实现了rhNGF真核细胞表达技术的高效表达和有效制备，并在攻关的过程中，创立了Gis（GNT-induced secretory）表达技术平台，并申请了专利。公司自主仿制的第一个罕见病药物项目重组人瘦素项目，目前已完成小试工艺研究，即将开展中试放大工艺研究，并正在积极开展体外活性细胞模型建立工作。我公司技术中心并被湖北省科技厅认定为湖北省罕见病药物工程技术研究中心。在线产品工艺优化工作方面，在2016年实验基础上，2017年公司技术中心进一步优化mNGF工艺参数，建立了新浓缩柱工艺，完成了mNGF S/D病毒灭活工艺最长耐受时限等实验工作，为生产系统工艺变更提供了技术及数据支持，为mNGF生产的顺利开展提供了技术保障。另外，2017年技术中心还积极开展了胸腺五肽、环磷腺苷等有问题的化学品种的工艺改进工作。并完成了注射用奥扎格雷钠变更工艺、变更内包材的研究工作，取得了上海包材所的药包材相容性实验报告，同时开展了与原研药的质量对比研究。2017年公司技术中心向国家食品药品监督管理局递交了凝血酶冻干粉新增病毒灭活工艺补充申请。为优化公司产品结构，增强公司的综合竞争力，2017年公司对参股公司北京沙东生物技术有限公司的CPT新药三期临床工作持续跟进。其次，公司投资的英山县紫楹石斛产业有限公司以传统中药“铁皮石斛”为突破口，结合自身现有的冻干技术，在冻干中药饮片技术方面已取得突破性进展。生产方面，公司秉承“质量即是生命”的理念，严格把控产品质量关，全面落实生产安全管理，实现了年度安全生产零事故。同时，对NGF原液生产工艺进行持续改进，不仅缩短了工艺时间、提高了工作效率、降低了人员劳动强度，也对原液质量的稳定性产生了积极影响。市场与营销方面，众多的宏观调控措施的确给公司的营销工作带来了诸多挑战，对此，公司营销人员群策群力，在严格遵守相关法律法规的前提下，制定了适应公司产品的营销策略。以传统的培训、会议方式，结合互联网的力量，在全国范围内取得了可喜的销售业绩。管理方面，公司上市之后，结合公司战略发展需要，为进一步优化公司现有组织架构，提高公司运营管理效率，新设立人力资源部、总经理办公室。同时，公司注重员工综合素质培养，鼓励员工进行各类专业职称评定，定期组织员工进行健康活动。并于2017年11月28日通过了国家高新技术企业的重新认证，有效期三年。公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号上市公司从事药品、生物制品业务的披露要求 二、主营业务分析二、主营业务分析 1、概述、概述 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。武汉海特生物制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 14 2、收入与成本、收入与成本（1）营业收入构成）营业收入构成 公司是否需要遵守光伏产业链相关业的披露要求 否 公司是否需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 1 号上市公司从事广播电影电视业务的披露要求：否 公司是否需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 5 号上市公司从事互联网游戏业务的披露要求：否 公司是否需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 9 号上市公司从事 LED 产业链相关业务的披露要求：否 公司是否需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求：否 营业收入整体情况 单位：元 2017 年 2016 年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 750,258,800.06 100%770,974,124.20 100%-2.69%分行业 医药制造业 745,626,445.36 99.38%766,479,743.11 99.42%-2.73%其他 4,632,354.70 0.62%4,494,381.09 0.58%分产品 产品销售 746,260,402.92 99.47%766,589,743.11 99.43%-2.65%其他 3,998,397.14 0.53%4,384,381.09 0.57%分地区 国内 750,258,800.06 100.00%770,974,124.20 100.00%-2.69%（2）占公司营业收入或营业利润）占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品或地区情况以上的行业、产品或地区情况 适用 不适用 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年同期增减 营业成本比上年同期增减 毛利率比上年同期增减 分行业 武汉海特生物制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 15 医药制造业 745,626,445.36 33,022,644.57 95.57%-2.72%-3.04%-0.01%分产品 注射用鼠神经生长因子（金路捷）744,946,312.31 32,867,993.34 95.59%-2.79%-3.28%-0.02%分地区 国内 745,626,445.36 33,022,644.57 95.57%-2.72%-3.04%-0.01%公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近 1 年按报告期末口径调整后的主营业务数据 适用 不适用 （3）公司实物销售收入是否大于劳务收入）公司实物销售收入是否大于劳务收入 是 否 行业分类 项目 单位 2017 年 2016 年 同比增减 注射用鼠神经生长因子 销售量 支 5,221,294 5,365,725-2.69%生产量 支 6,026,200 5,236,630 15.08%库存量 支 902,245 159,200 466.74%其他产品 销售量 支 103,575 38,700 167.64%生产量 支 111,930 157,470-28.92%库存量 支 93,400 146,350-36.18%相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明 适用 不适用 （1）注射用鼠神经生长因子库存同比增长466.74%，主要原因是生产量增加，导致库存量增加所致；（2）其他产品销售量增长167.64%，主要原因是报告期内销量增加；（3）其他产品库存量同比下降36.18%，主要原因是销量增加导致库存减少所致。（4）公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况）公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 适用 不适用 （5）营业成本构成）营业成本构成 行业分类 行业分类 单位：元 行业分类 项目 2017 年 2016 年 同比增减 金额 占营业成本比重 金额 占营业成本比重 医药制药业 直接材料 13,926,511.67 42.17%13,279,571.89 38.99%4.87%医药制造业 直接人工 8,921,151.59 27.02%10,091,657.22 29.63%-11.60%武汉海特生物制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 16 医药制造业 制造费用 10,174,981.32 30.81%10,687,688.28 31.38%-4.80%医药制造业 合计 33,022,644.57 100.00%34,058,917.39 100.00%-3.04%说明（6）报告期内合并范围是否发生变动）报告期内合并范围是否发生变动 是 否 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 适用 不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况 前五名客户合计销售金额（元）125,030,143.48 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 16.66%前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例 0.00%公司前 5 大客户资料 序号 客户名称 销售额（元）占年度销售总额比例 1 第一名 28,691,087.03 3.82%2 第二名 26,100,347.99 3.48%3 第三名 24,635,922.32 3.28%4 第四名 23,932,883.22 3.19%5 第五名 21,669,902.92 2.89%合计-125,030,143.48 16.66%主要客户其他情况说明 适用 不适用 公司主要供应商情况 前五名供应商合计采购金额（元）26,288,469.86 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 47.71%前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例 0.00%公司前 5 名供应商资料 序号 供应商名称 采购额（元）占年度采购总额比例 1 第一名 8,160,000.00 14.81%2 第二名 5,858,656.50 10.63%武汉海特生物制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 17 3 第三名 4,698,885.58 8.53%4 第四名 4,270,000.00 7.75%5 第五名 3,300,927.78 5.99%合计-26,288,469.86 47.71%主要供应商其他情况说明 适用 不适用 3、费用、费用 单位：元 2017 年 2016 年 同比增减 重大变动说明 销售费用 495,874,237.27 508,574,143.82-2.50%管理费用 46,029,026.07 48,381,793.04-4.86%财务费用-8,188,652.43-7,178,235.92 14.08%4、研发投入、研发投入 适用 不适用 2017年公司自主研发项目进展情况 1.利用大肠杆菌表达系统制备重组人神经生长因子类似物（G-NGF）的工艺研究项目 目前在售神经生长因子类产品均为鼠源性NGF，鼠源性NGF虽与人NGF结构具有高度同源性，生物效应也无明显种间特异性，但动物源性蛋白存在需宰杀大量实验动物，收得率较低，潜在外源性病毒污染等技术缺陷。本项目通过大肠杆菌高效表达重组人神经生长因子，为开发重组人神经生长因子药物，取代市场上鼠源性神经生长因子药物奠定技术基础。项目进展：截止2017年底，本项目完成了以下工作：1、构建了高效表达G-NGF原核表达载体；2、建立了可用于工业化生产的原核表达菌株。1.注射用鼠神经生长因子(mNGF)治疗糖尿病足新适应症的研究项目 大量研究显示神经生长因子（NGF）具有直接促进血管形成的作用，可通过促进血管内皮细胞生长因子（VEGF）的表达及释放而间接的促进血管的生成。NGF可促进缺血组织新生血管的形成，增加供血及营养成分的供应，从而能够促进创面的愈合，在治疗糖尿病足创面过程中尤为重要。基于上述原因，我公司拟开展对现有产品注射用鼠神经生长因子（mNGF）治疗糖尿病足新适应症的研究，用于糖尿病足体表慢性难愈合创面人群。截止2017年底，本项目完成了以下工作：1、确定了注射用鼠神经生长因子（mNGF）治疗糖尿病足药效学试验方案；2、完成了试验样品的制备 1.注射用鼠神经生长因子相关蛋白的研究项目 本项目产品主要成份系从小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子(mNGF)，纯度98（平均约为99.8%）。为进一步保证临床用药的安全、有效和质量可控，满足多种原因导致的神经损伤患者的临床需求，本项目拟开展注射用鼠神经生长因子mNGF中相关蛋白（相对含量约0.2%）的研究，通过纯化出足够量的高纯度相关蛋白，进行理化特性分析及其结构鉴定，在生产工艺中尽量去除该蛋白，进一步提升产品纯度，从而提高产品质量。截止2017年底，本项目完成了以下工作：完成了相关蛋白的分离纯化，鉴定出了该蛋白，通过设计实验成功分离剔除mNGF相关蛋白，提升了mNGF的纯度。1.重组人瘦素蛋白生产工艺研究项目 武汉海特生物制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 18 进口Myalept作为治疗全身脂肪代谢障碍的孤儿药价格昂贵，难以满足国内市场需求。本项目利用大肠杆菌表达系统制备人重组瘦素蛋白，该工艺可以优化原始基因，高密度表达可以降低生产成本，后期分离纯化可以保证样品的高纯度，通过生物合成方法获得先天性或获得性全身脂肪代谢障碍的瘦素缺乏并发症药物治疗疾病，降低医疗成本。截止2017年底，本项目完成了以下工作：1、确定了发酵工艺条件；2、建立了下游纯化工艺。1.重组牛肠激酶的制备研究项目 目前市售的EK价格昂贵，天然提取的EK易为其它蛋白酶污染，造成切割融合蛋白的同时又降解了目的产物。因而我们采用基因工程的方法制备高纯度和活性的EK酶以弥补这些不足，以显著降低蛋白药物的开发和生产成本。截止2017年底，本项目完成了以下工作：1、确定了发酵工艺条件；2、建立了下游纯化工艺。型糖尿病治疗药物-普兰林肽的临床前研究 进口普兰林肽价格昂贵，且难以满足国内市场的需求，国外普兰林肽主要采用固相合成，合成需要大量原料，且合成较为繁琐，复杂。本项目利用大肠杆菌表达系统制备普兰林肽可以优化原始基因，高密度表达可以降低生产成本，链内二硫键可以自然形成，经过后期的分离纯化可以保证样品的高纯度，通过生物合成方法获得治疗糖尿病的药物，治疗疾病，降低医疗成本。截止2017年底，本项目完成了以下工作：完成了普兰林肽细胞活性检测试验，确定了其活性测定方法。近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例 2017 年 2016 年 2015 年 研发人员数量（人）60 57 53 研发人员数量占比 21.66%21.84%21.46%研发投入金额（元）24,497,690.88 30,034,870.28 25,046,174.81 研发投入占营业收入比例 3.27%3.90%3.69%研发支出资本化的金额（元）0.00 0.00 0.00 资本化研发支出占研发投入的比例 0.00%0.00%0.00%资本化研发支出占当期净利润的比重 0.00%0.00%0.00%研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 适用 不适用 研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 适用 不适用 5、现金流、现金流 单位：元 项目 2017 年 2016 年 同比增减 经营活动现金流入小计 778,395,436.42 747,054,213.16 4.20%武汉海特生物制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 19 经营活动现金流出小计 695,318,924.84 603,194,341.67 15.27%经营活动产生的现金流量净额 83,076,511.58 143,859,871.49-42.25%