002317_2017_众生药业_2017年年度报告_2018-04-23.pdf

广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 1 广东众生药业股份有限公司广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告年年度报告 2018 年年 04 月月 广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人陈永红、主管会计工作负责人龙春华及会计机构负责人公司负责人陈永红、主管会计工作负责人龙春华及会计机构负责人(会计主管人员会计主管人员)丁衬欢声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。丁衬欢声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。可能存在行业政策、药品招标、制造成本上升产品毛利率下降、化学原料药成本上升或断供、研发风险、子公司业绩不确定性、商誉减值、人才缺乏等风险，敬请广大投资者注意投资风险。具体详见本报告第四节可能存在行业政策、药品招标、制造成本上升产品毛利率下降、化学原料药成本上升或断供、研发风险、子公司业绩不确定性、商誉减值、人才缺乏等风险，敬请广大投资者注意投资风险。具体详见本报告第四节“经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析”有关内容。有关内容。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 814,461,076 股为基数，向全体股东每股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 1.80 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），不以公积金转增股本。股（含税），不以公积金转增股本。广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.5 第三节 公司业务概要.10 第四节 经营情况讨论与分析.20 第五节 重要事项.47 第六节 股份变动及股东情况.84 第七节 优先股相关情况.95 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.96 第九节 公司治理.106 第十节 公司债券相关情况.116 第十一节 财务报告.117 第十二节 备查文件目录.262 第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.5 第三节 公司业务概要.10 第四节 经营情况讨论与分析.20 第五节 重要事项.47 第六节 股份变动及股东情况.84 第七节 优先股相关情况.95 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.96 第九节 公司治理.106 第十节 公司债券相关情况.116 第十一节 财务报告.117 第十二节 备查文件目录.262 广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、股份公司、众生药业 指 广东众生药业股份有限公司 华南药业 指 广东华南药业集团有限公司 先强药业 指 广东先强药业有限公司 众生医贸 指 广东众生医药贸易有限公司 益康中药 指 云南益康中药饮片有限责任公司 前景眼科 指 广东前景眼科投资管理有限公司 糖网科技 指 广州糖网医疗科技有限公司 逸舒制药 指 广东逸舒制药股份有限公司 奥理德视光学 指 湛江奥理德视光学中心有限公司 宣城眼科 指 宣城市眼科医院有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 GMP 指 药品生产质量管理规范 药明康德 指 上海药明康德新药开发有限公司 广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 众生药业 股票代码 002317 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 广东众生药业股份有限公司 公司的中文简称 众生药业 公司的外文名称（如有）Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）ZHONGSHENGYAOYE 公司的法定代表人 陈永红 注册地址 广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园 注册地址的邮政编码 523325 办公地址 广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园 办公地址的邮政编码 523325 公司网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 周雪莉 陈子敏 联系地址 广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园 广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园 电话 0769-86188130 0769-86188130 传真 0769-86188082 0769-86188082 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司证券部 广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 6 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 无变更 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变更 历次控股股东的变更情况（如有）无变更 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 众华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 上海市中山南路 100 号金外滩国际大厦 6 楼 签字会计师姓名 梁烽 王培 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 东吴证券股份有限公司 江苏省苏州工业园区星阳街 5 号 李强、陈磊 2016 年 9 月 21 日至 2017 年12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2017 年 2016 年 本年比上年增减 2015 年 营业收入（元）1,964,235,001.56 1,692,485,823.24 16.06%1,577,736,593.64 归属于上市公司股东的净利润（元）420,121,093.69 414,369,019.14 1.39%296,714,725.51 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）329,990,695.35 367,272,712.88-10.15%288,964,578.96 经营活动产生的现金流量净额（元）369,905,148.78 338,282,194.27 9.35%192,248,390.54 基本每股收益（元/股）0.52 0.55-5.45%0.41 稀释每股收益（元/股）0.52 0.54-3.70%0.40 加权平均净资产收益率 11.87%16.20%-4.33%15.13%2017 年末 2016 年末 本年末比上年末增减 2015 年末 总资产（元）4,856,094,847.29 4,225,407,000.65 14.93%3,334,027,157.94 广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 7 归属于上市公司股东的净资产（元）3,707,128,584.22 3,394,666,353.03 9.20%2,061,128,254.37 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 436,997,530.94 523,534,633.56 439,950,005.96 563,752,831.10 归属于上市公司股东的净利润 110,727,883.81 136,811,986.73 68,419,315.59 104,161,907.56 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 107,217,194.82 135,179,700.19 34,614,870.35 52,978,929.99 经营活动产生的现金流量净额 129,504,542.64 48,621,711.31 70,830,611.08 120,948,283.75 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2017 年金额 2016 年金额 2015 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）43,919,853.66 30,440,098.83-673,517.81 报告期内转让房产 越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免 0.00 0.00 0.00 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）63,362,547.68 21,884,308.48 10,447,856.84 计入当期损益的对非金融企业收取的资金650,586.28 0.00 0.00 广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 8 占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 0.00 0.00 0.00 非货币性资产交换损益 0.00 0.00 0.00 委托他人投资或管理资产的损益 0.00 0.00 0.00 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 0.00 0.00 0.00 债务重组损益 0.00 0.00 0.00 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 0.00 0.00 0.00 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 0.00 0.00 0.00 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 0.00 0.00 0.00 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 0.00 0.00 0.00 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 0.00 0.00 0.00 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 0.00 0.00 0.00 对外委托贷款取得的损益 0.00 775,436.48 0.00 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 0.00 0.00 0.00 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 0.00 0.00 0.00 受托经营取得的托管费收入 0.00 0.00 0.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,816,388.41-869,655.40-590,524.40 其他符合非经常性损益定义的损益项目 0.00 0.00 0.00 减：所得税影响额 15,888,109.30 4,335,632.33 1,376,783.10 少数股东权益影响额（税后）98,091.57 798,249.80 56,884.98 合计 90,130,398.34 47,096,306.26 7,750,146.55-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 9 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 10 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否（一）报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其用途、主要的业绩驱动因素 公司为中国制药工业百强企业，是一家集药品研发、生产和市场营销为一体的国家火炬计划重点高新技术企业，目前的主营业务是中成药、化学药、化学原料药和中药饮片的研发、生产和销售，以及眼科的医疗服务和运营管理。公司坚持以医药制造为主业，适度进入眼科医疗服务，内生式增长与外延性拓展齐头并进，创新发展，矢志成为中国一流的医药健康产业集团。公司秉承“以优质产品关爱生命，以优质服务健康大众”的企业宗旨，立足眼科、肿瘤、心脑血管、糖尿病、非酒精性脂肪肝炎、流感及老年性退行性病变等治疗领域，不断拓展公司产业链，丰富公司产品群。在夯实中成药业务竞争优势的同时，公司积极布局化学药业务，强化创新药研发。目前，公司、全资子公司华南药业和先强药业拥有片剂、胶囊剂、滴眼液、冻干粉针等25个剂型、361个药品生产批文，产品覆盖眼科、心脑血管、呼吸、消化等重大疾病领域，产品布局完整，梯队合理。1、公司主要产品及其用途如下：类别类别 药品名称药品名称 用途用途 中成药 复方血栓通系列产品 具有活血化瘀、益气养阴的功效，临床用于血瘀兼气阴两虚证的视网膜静脉阻塞等眼底疾病的治疗；用于血瘀兼气阴两虚证的冠心病心绞痛。脑栓通胶囊 活血通络，祛风化痰。用于风痰瘀血痹阻脉络引起的缺血性中风病中经络急性期和恢复期。众生丸系列产品 清热解毒、活血凉血、消炎止痛。用于上呼吸道感染，急慢性咽喉炎，急性扁桃腺炎等症。清热祛湿颗粒 清热祛湿，益气生津。用于暑湿病邪引起的四肢疲倦、食欲不振，身热口干。复方丹参片 活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。化学药 头孢克肟分散片 抗生素药物，用于治疗慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 11 淋球菌性尿道炎；急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）；猩红热；中耳炎、鼻窦炎。注射用单磷酸阿糖腺苷 抗病毒药物，主要适用于治疗疱疹病毒感染引起的口炎、皮炎、脑炎及巨型细胞病毒感染。硫糖铝口服混悬液 用于治疗胃溃疡及十二指肠溃疡。盐酸氮卓斯汀滴眼液 季节性过敏性结膜炎症状的治疗和预防。普拉洛芬滴眼液 外眼及眼前节炎症的对症治疗（眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、浅层巩膜炎、虹膜睫状体炎、术后炎症）。富马酸氯马斯汀口服溶液 独家剂型，主要用于过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹及其他过敏性皮肤病。尤其适于儿童以及吞咽有困难者使用。2、报告期内主要的业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业收入196,423.50万元，同比增长16.06%，实现营业利润49,370.16万元，同比增长6.73%，实现归属于上市公司股东的净利润42,012.11万元，同比增长1.39%。公司稳步实施中药与化药平衡发展、营销与研发双核驱动创新发展、医药制造与医疗服务协同发展的战略部署，立足于公司现有的产品、业务、资源和能力，在核心治疗领域继续深耕、拓展，公司业绩稳步增长。（二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位 1、医药行业的发展阶段、周期特点 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，医药行业的发展与人民生活质量的提高密切相关。2017年，医药、医疗行业深化改革继续全面推进。随着医改政策的深入实施，医药行业的营销环境及体系面临新要求、新目标，行业营收及利润增长有所放缓，医药行业的发展面临着较大的压力。随着经济的持续增长、人口总量的不断增加、医疗保险体系的逐渐完善、社会老龄化程度的加剧以及人们保健意识的不断增强，医药工业销售额将稳步扩大，医药总产值将持续增长，我国医药行业发展水平仍将保持较高的增长态势，医药行业未来发展仍然值得期待。随着关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见、关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见等文件的印发，中国医药行业将迎来创新的新时代。这对于像公司这样持续专注创新、恪守临床价值为导向，为满足临床未被满足的需求、为患者提供经济可承受药物的制药企业，无疑是重大利好。2、公司所处的行业地位 公司为国家火炬计划重点高新技术企业，是中国制药工业百强企业，目前公司产品覆盖广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 12 眼科、心脑血管、呼吸、消化等重大疾病领域，产品布局完整，梯队合理。公司经过持续多年的研发投入和积累，已逐步形成以创新药物研发为引领、特色中成药为基础、仿制药为重点的多层次研发体系。新药研发涵盖了眼科、心脑血管、非酒精性脂肪肝炎、肿瘤、糖尿病、流感及老年性退行性病变等治疗领域。2017年共开展仿制药一致性评价项目17项，均按计划在有序推进。其中，盐酸乙胺丁醇片目前只有公司BE备案，盐酸二甲双胍片为完成评价工作递交补充申请的第二家。2017年公司创新药取得突破性成果，公司4个一类创新药的临床试验获得批准。报告期内共获得11个临床试验批件及4个审批意见通知件，在化药新药申报企业中排在前列，并入选2017年中国医药研发产品线最佳工业企业。公司在国家及相关主管部门对产业创新系列利好政策下，持续保有强大的发展后劲。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 公司收购奥理德视光学 100%股权，收购宣城眼科 80%股权 固定资产 未发生重大变化 无形资产 未发生重大变化 在建工程 未发生重大变化 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否（一）公司既有丰富的产品支撑业绩的稳步增长，也有具特色的创新产品管线布局，引领公司未来发展（一）公司既有丰富的产品支撑业绩的稳步增长，也有具特色的创新产品管线布局，引领公司未来发展 1、公司产品覆盖眼科、心脑血管、呼吸、消化等重大疾病领域，产品布局完整，梯队合理，符合国家药物政策，满足全终端销售需求，可有效支撑公司业绩稳步增长。、公司产品覆盖眼科、心脑血管、呼吸、消化等重大疾病领域，产品布局完整，梯队合理，符合国家药物政策，满足全终端销售需求，可有效支撑公司业绩稳步增长。（1）眼科产品 眼科是公司有核心优势和特色的业务板块，产品线齐全，有治疗眼底病的复方血栓通系广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 13 列产品，抗过敏首仿品种盐酸氮卓斯汀滴眼液，视疲劳、干眼症产品复方门冬维甘滴眼液、萘敏维滴眼液，抗炎产品普拉洛芬滴眼液，抗感染产品盐酸洛美沙星滴眼液，青光眼用药马来酸噻吗洛尔滴眼液，白内障用药牛磺酸滴眼液，中成药制剂明目地黄胶囊，还有在研的用于干眼症治疗的地夸磷索钠滴眼液、抗炎品种溴芬酸钠滴眼液、抗感染品种盐酸莫西沙星滴眼液，共同构成了覆盖眼科的全品类产品群。公司将继续丰富眼科产品线，发挥公司在眼科领域的市场资源优势，夯实并打造公司眼科领域品牌创新企业形象。（2）心脑血管产品 公司拳头产品复方血栓通胶囊和脑栓通胶囊因疗效确切在心脑血管疾病防治中发挥独特的作用。心脑血管市场容量大，疗效确切、质量优秀的品牌产品具有较大的市场份额拓展空间。公司还有注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁、尼莫地平片、硝苯地平片、曲克芦丁片、阿司匹林片、尼群地平片、黄豆苷元片、卡托普利片、双嘧达莫片等数十种治疗心脑血管疾病药物。心脑血管疾病目前发病率高、致死率列疾病致死前三位，公司心脑血管产品管线，无论是当下的业绩支持还是未来的业务拓展，都将发挥重要的作用。（3）呼吸系统产品 除众生丸外，公司羧甲司坦口服溶液、羧甲司坦片、愈创甘油醚片、治咳枇杷合剂、枸橼酸喷托维林糖浆、富马酸酮替芬片、盐酸溴己新片、盐酸右美沙芬片、磺啶新林胶囊、磷酸哌嗪片、磷酸苯丙哌林片等治疗呼吸系统疾病药物，构成了呼吸系统治疗药物的产品群。现今环境恶化、雾霾天气频发等因素造成呼吸系统疾患日益增多，公司呼吸系统产品集群将发挥其临床效用，获得更大市场空间。（4）消化系统产品 硫糖铝口服混悬液是公司消化系统用药的主要产品，目前全国只有四个厂家具有生产批文，为国家医保目录2017版乙类品种，并入选广东、广西、河南、湖南、江西、山东、四川、浙江等省区的增补基药目录。硫糖铝口服混悬液与西咪替丁胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊、无菌冻干粉针注射用奥美拉唑钠、神曲胃痛胶囊、只有4个生产批文的注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁、肝脾康胶囊等组成公司消化系统用药管线。广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 14 现代人们的生活节奏快、工作压力大，都市人群消化系统疾病频发，消化系统用药快速增长，公司消化系统药物市场潜力不断释放。（5）糖尿病产品 公司有系列治疗糖尿病的基础产品，包括盐酸二甲双胍片、格列吡嗪片、格列齐特片等，复方血栓通胶囊在糖尿病的慢性并发症方面有较好的临床证据和临床使用经验，目前已经拿到针对糖尿病视网膜病变的临床试验批件，相关临床研究在有序进行。糖网适应症的增补，将拓展复方血栓通胶囊在糖尿病领域的应用。盐酸二甲双胍片，公司仿制药一致性评价工作目前走在前列。该品虽属老药但临床研究结果不断证实并拓展其临床使用，待仿制药一致性评价完成获批，盐酸二甲双胍片将是公司业绩新的支撑点之一。（6）儿科、妇产科 公司有独家剂型品种富马酸氯马斯汀口服溶液、小儿增食颗粒、盐酸甲氯芬酯胶囊、炎琥宁注射液等儿科产品。在儿科产品缺失、市场需求较大的今天，公司独特的儿科产品管线将不断拓展并支撑公司业绩。盐酸利托君系列产品全国只有先强药业同时拥有原料和三个剂型（片剂、注射液、冻干粉针）生产批文，临床用于预防和治疗妊娠20周以后的早产。随着生育政策的调整以及孕妇体质下降导致的保胎需求，盐酸利托君系列产品的市场逐渐拓展。（7）其他 公司还有抗病毒产品管线（注射用单磷酸阿糖腺苷、利巴韦林胶囊、利巴韦林片等），抗过敏产品管线（盐酸氮卓斯汀滴眼液、富马酸氯马斯汀口服溶液、氯雷他定片、马来酸氯苯那敏片等），以及全国最为齐全的抗结核的产品管线等，共同支持公司业绩。待完成仿制药一致性评价工作后，利巴韦林胶囊、利巴韦林片、氯雷他定片及抗结核的产品均将焕发更多的市场活力。2、公司及全资子公司产品入选国家基本药物目录及医保目录较多，为基层用药提供丰富的产品、公司及全资子公司产品入选国家基本药物目录及医保目录较多，为基层用药提供丰富的产品 公司及全资子公司华南药业、先强药业共有104个产品品规入选国家基本药物目录（2012年版）。公司核心品种复方血栓通胶囊入选国家基本药物目录（2012年版）；公司全资子公司华南药业核心品种脑栓通胶囊入选 广东省基本药物增补品种目录（2013年版）及国家基本药物重庆市补充药物目录（2013年版）。公司及全资子公司华南药业、先强药业共有226个产品品规入选 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 15（以下简称“医保目录2017版”），其中甲类117个，乙类109个。本次新入选目录品规5个，分别为盐酸氮卓斯汀滴眼液（眼科核心品种）、复方血栓通软胶囊（眼科品种）、对乙酰氨基酚栓（儿科，2个规格）和烟酰胺片。公司核心品种复方血栓通胶囊、脑栓通胶囊、盐酸氮卓斯汀滴眼液、硫糖铝混悬液等，以及公司的十二个战略普药均列入医保目录2017版。3、公司及全资子公司高新技术产品众多，在满足基本用药需求方面可以提供质量优良疗效确切的产品、公司及全资子公司高新技术产品众多，在满足基本用药需求方面可以提供质量优良疗效确切的产品 公司及全资子公司共有32个广东省高新技术产品，分别是：复方血栓通胶囊、脑栓通胶囊、众生丸、清热祛湿颗粒、盐酸氮卓斯汀滴眼液、硫糖铝口服混悬液、复方血栓通片、复方血栓通软胶囊、众生胶囊、小儿增食颗粒、明目地黄胶囊、复方醋酸地塞米松乳膏、注射用长春西汀、注射用氢溴酸高乌甲素、利巴韦林片、利福平胶囊、氯芬黄敏片、维生素C片、盐酸小檗碱片、氢溴酸右美沙芬片、头孢氨苄胶囊、尼莫地平片、双氯芬酸钠肠溶片、固肾合剂、醋酸泼尼松片、注射用单磷酸阿糖腺苷、头孢克肟分散片、盐酸甲氯酚酯胶囊、注射用盐酸甲氯芬脂、盐酸利托君片、盐酸利托君注射液、非诺贝特胶囊等。4、关注蓝海市场布局特色创新产品，引领公司未来发展、关注蓝海市场布局特色创新产品，引领公司未来发展 公司通过研发平台建设，以及在NASH、器官纤维化、肿瘤、流感、心脑血管等有特色的领域进行创新产品管线布局。采用产学研合作的方式并结合战略，构建公司研发体系，形成短、中、长期研发产品组合，为公司发展持续输入增长动力，引领公司未来发展。（二）研发体系完整合理，立项前瞻科学，产品管线市场巨大，研发组织分工合理运作高效（二）研发体系完整合理，立项前瞻科学，产品管线市场巨大，研发组织分工合理运作高效 公司建有“新产品开发中心”，搭建了“国家博士后科研工作站”、“广东省创新药物产业化工程技术研究中心”、“广东省企业技术中心”、“广东省中药制剂工程技术研究开发中心”等专门从事药物研发的科研机构和平台；研发中心拥有一支由博士、硕士、学士等不同学历层次构成并且具有丰富药品研发经验的新产品研发队伍，各类研究与试验开发人员近400人。公司被评为广东省创新型企业，公司的“中药大品种复方血栓通胶囊基于多学科核心关键技术的研究及推广应用”获得2016年度广东省科学技术奖一等奖以及2016年度东莞市科学技术奖技术成果类市长奖，该奖项的获得是对公司坚持自主研发、坚持科技创新的成绩肯定，是公司创新发展战略持续有效实施的成果。同时，公司入选2017年中国医药研发产品线最佳工业企业，研发能力位居国内医药企业第一梯队。公司与四川大学、中国中医科学院、北京中医药大学、浙江大学、中国药科大学、中山广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 16 大学、上海药明康德新药开发有限公司等高校、科研院所、CRO公司建立了紧密的技术合作关系，在人才培养、科研成果转化、新药研发等方面开展深度产学研合作，既为公司提供外部的专家智库支持，又不断将社会化的科研力量转化为众生的创新动力。公司与四川大学合作共建NASH药效评价平台，目前已经初步建立药效评价模型，并开始了联合给药的探索性研究。此平台的建立有助于后续NASH项目评价，在推进项目开发的同时也起到人才培养的作用，进一步夯实了公司在NASH治疗领域的领军地位。1、积极持续开展中药大品种的上市后再评价，为中药的临床应用提供谱效证据、积极持续开展中药大品种的上市后再评价，为中药的临床应用提供谱效证据 公司积极开展中药现代化新技术及新工艺研究，采用指纹图谱技术、中药提取自动化控制技术、滴丸生产技术等应用于新产品的开发和拳头产品的二次开发，采用谱效学、网络药理学等新方法研究中药复方的作用机理和作用靶点。公司的核心产品复方血栓通胶囊、脑栓通胶囊质量标准被纳入2015年版药典。其中，复方血栓通胶囊是目前药典收载口服固体制剂中采用指纹图谱质量控制技术控制产品质量的9个产品标准之一，也是复方血栓通系列产品中唯一拥有指纹图谱质控技术和标准的品种。基于复方血栓通胶囊质量标准、作用机理、作用靶点等相关研究的“重大新药创制”科技项目顺利通过了验收，基于多学科核心关键技术的研究及推广应用成果获得广东省科学技术奖一等奖，其研究成果在“Evid Based Complement Alternat Med”、“PLoS One”等期刊上发表了10余篇SCI论文。公司的“复方血栓通胶囊标准化建设”项目获得国家中药标准化项目立项，该项目对公司在眼科、心血管科中成药领域树立标杆性地位具有重要意义。公司对中药大品种的二次开发工作，进一步奠定了公司作为中药大品种复方血栓通胶囊系列产品的原研者，标准的制定者，技术的引领者以及市场的主导者的地位。2、稳步推进仿制药一致性评价工作，部分产品抢得先机，个别产品全国独家备案、稳步推进仿制药一致性评价工作，部分产品抢得先机，个别产品全国独家备案 公司积极响应国家开展仿制药一致性评价的号召，并按照相关政策法规及指导原则的要求，结合公司产品未来市场战略，稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。公司已开展仿制药一致性评价的品种17个，目前分别处于中试放大研究4个，工艺验证研究4个，BE试验研究2个，递交补充申请1个，其余在处方确认。其中，盐酸乙胺丁醇片目前只有公司BE备案，盐酸二甲双胍片为完成评价工作递交补充申请的第二家。3、按照营销优势领域布局仿制药品种，成为未来两三年内公司的又一个增长点、按照营销优势领域布局仿制药品种，成为未来两三年内公司的又一个增长点 公司现有在研的产品线围绕公司核心治疗领域布局，仿制药治疗领域包括眼科、心脑血管、老年性退行性病变、糖尿病及并发症等。眼科品种包括抗炎抗感染、干眼症等药物，心广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 17 脑血管品种包括治疗心绞痛等药物，老年性退行性病变包括治疗前列腺疾病等药物，以及治疗糖尿病、糖尿病并发症药物。2017年公司共开展仿制药研究14项，部分项目预计在2019年、2020年陆续获得生产批件，更加丰富公司的产品库，成为公司业绩的有力支撑。4、以改良型新药为抓手，完善公司通用技术平台的建设、以改良型新药为抓手，完善公司通用技术平台的建设 改良型新药，是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，使其具有明显临床优势的药品。改良型新药与原创药相比，研发周期短、风险低、投入少，类似于FDA注册分类中的505(b)(2)，倍受业界青睐。全球新药研发成功率数据显示，改良型新药的成功率最高，相对于新化学实体药物和生物药，改良型新药的成功率为新分子实体（new molecular entity,NME)的3.6倍、生物药的2倍。基于上述优势，改良型新药发展迅猛，改良型新药已成为全球新药研发的主流。公司一直致力于新型制剂技术、微粒载药系统平台技术的研究及产业化，积极研发具有明显临床优势的纳米制剂等改良型新药。公司研发的注射用多西他赛聚合物和紫杉醇胶束是采用mPEG-PDLLA对多西他赛和紫杉醇进行物理包裹，成功制备了具有核-壳结构的注射用多西他赛聚合物和紫杉醇胶束。与多西他赛、紫杉醇注射液相比，具有组织被动靶向性及增效减毒作用，同时还可避免多西他赛注射液中增溶剂吐温、紫杉醇注射液中增溶剂聚氧乙烯蓖麻油、无水乙醇等造成的毒副作用，特别是严重的过敏反应和血液毒性，具有更好的临床使用安全性。报告期内，公司完成2个纳米制剂的临床前研究已经递交临床注册申请并获得注册受理号，分别是治疗卵巢癌、肺癌等恶性肿瘤的2.2类新药注射用多西他赛聚合物胶束，和治疗乳腺癌、肺癌等恶性肿瘤的2.2类新药注射用紫杉醇聚合物胶束。作为基础化疗药物的多西他赛和紫杉醇是很多恶性肿瘤的一线用药，并且可以和靶向药物、肿瘤免疫治疗药物联合用药。公司研发的注射用多西他赛聚合物胶束和注射用紫杉醇聚合物胶束，未来也可以和公司布局的分子靶向药物、肿瘤免疫药物联合用药，夯实公司在肿瘤领域的产品线，为公司后续发展打下坚实的基础。5、整合内外部资源，前瞻性地以满足未被满足的临床需求为目标开展创新药的研究、整合内外部资源，前瞻性地以满足未被满足的临床需求为目标开展创新药的研究 公司与药明康德建立战略合作关系，基于公司优势领域进行项目开发，目前已经签订了 10个具体合作项目，具体情况如下表：研发管线研发管线 项目名称项目名称 注册类别注册类别 研发阶段研发阶段 项目特点项目特点 非酒精性ZSYM002 化药 1 类 I 期临床试验 1、国内同靶点第一个获批临床；广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 18 脂肪肝炎和器官纤维化研发管线 2、相比参考化合物肝毒性潜在风险更低；3、明确量效关系的抗肺纤维化作用。ZSYM007 化药 1 类 临床前研究 1、靶点安全性、有效性得到临床验证；2、动物体内外活性及药代性质优于参考化合物。ZSYM008 化药 1 类 临床前研究 1、体内活性显著优于参考化合物；2、解决参考化合物药物-药物相互作用问题；3、临床研究表明该靶点安全有效。ZSYM009 化药 1 类 I 期临床试验 1、全新靶点，作用机制新颖，有望成为First-In-Class 药物；2、国内第一个获批临床用于 NASH 治疗的小分子创新药物；3、剂量相关的抗肝纤维化作用；4、安全治疗窗口非常高。肿瘤研发管线 ZSYM002 化药 1 类 I 期临床试验 1、相比参考化合物肝毒性潜在风险更低；2、体内活性及药代特性优于参考化合物；3、有成为 Best-In-Class 药物的潜力。ZSYM003 化药 1 类 获得临床批件 1、体内外强效，在多个异种移植瘤模型上展现显著抗肿瘤效果，且呈剂量依赖性；2、选择性高，预示临床上毒副作用较低；3、有治疗肿瘤脑转移患者的潜力。ZSYM004 化药 1 类 I 期临床试验 1、更高的体内外活性，良好的安全性和耐受性及药代特性，有望成为 Best-in-class；2、临床试验设计紧扣精准医学，选择靶点信号通路相关基因突变或高表达人群。ZSYM006 化药 1 类 已获得注册受理号 1、体内外强效，在多种肝癌、胃癌 CDX 或者 PDX 模型上展现显著抗肿瘤作用；2、药代特性显著优于参考化合物，可与索拉非尼联合使用，增强疗效。ZSYM010 化药 1 类 临床前研究 1、体内外活性、药代性质优于参考化合物；2、安全性优于参考化合物。预防和治疗甲型流感及人禽流感研发管线 ZSYM005 化药 1 类 已获得注册受理号 1、具有很强的体外广谱抗甲型流感病毒活性，体内外抗病毒活性显著优于同靶点化合物以及奥司他韦；2、对于奥司他韦耐药的病毒株也有强抑制作用，对于高致病性禽流感也具有强抑制作用；3、作用靶点新颖，不易产生耐药，同时可以和奥司他韦联合用药，增强临床抗流感病毒效果。心脑血管研发管线 ZSYM001 化药 1 类 临床前研究 1、体内外活性优于参考化合物；2、与阿司匹林联用，具有有显著的协同作用。上述10个创新药项目，报告期内，共有4个项目完成了临床前研究工作并全数获批临床。广东众生药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 19 报告期末至今，又有2个创新药递交临床注册申请并获得受理通知书。（三）自有销售团队优势凸显，符合新形势下的营销发展方向（三）自有销售团队优势凸显，符合新形势下的营销发展方向 报告期内，公司通过营销管理改革、组织创新以及推广平台的顺利改造，激发团队活力，提升业绩。公司产品资源得到进一步挖掘，激发了一些产品的市场活力，增加了推广的品种数，多产品平衡发展的态势正在形成。核心产品复方血栓通胶囊、脑栓通胶囊等，结合两票制的政策，进一步梳理商务体系，加强库存管理，稳步提升终端增长率。（四）在工业化和信息化两化融合的背景下，生产制造的智能化水平快速提升，精益生产项目成效显著，生产效率进一步提升，生产成本控制更具有针对性（四）在工业化和信息化两化融合的背景下，生产制造的智能化水平快速提升，精益生产项目成