603658_2017_安图生物_2017年年度报告_2018-03-27.pdf

2017 年年度报告 1/187 公司代码：603658 公司简称：安图生物 郑州安图生物工程股份有限公司郑州安图生物工程股份有限公司 2012017 7 年年度报告年年度报告 2017 年年度报告 2/187 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人苗拥军苗拥军、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人冯超姐冯超姐及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）杨玉红杨玉红声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司第二届董事会第十八次会议审议通过的 2017 年度利润分配预案：经中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，依据公司法、公司章程的有关规定，公司 2017 年度实现净利润按 10%提取法定盈余公积金后，公司拟以 2017 年末总股本 420,000,000 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 7.2 元（含税），共计分配现金红利 302,400,000 元（含税），占公司 2017年期末未分配利润总额的 53.53%。剩余未分配利润转入下一年。未作资本金转增股本。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 九、九、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第四节经营情况讨论与分析”之“可能面对的风险”。敬请投资者注意投资风险。2017 年年度报告 3/187 十、十、其他其他 适用 不适用 2017 年年度报告 4/187 目录目录 第一节第一节 释义释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.10 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.20 第五节第五节 重要事项重要事项.43 第六节第六节 普通股股份变动及股东情况普通股股份变动及股东情况.61 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.68 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.69 第九节第九节 公司治理公司治理.79 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.81 第十一节第十一节 财务报告财务报告.82 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.187 2017 年年度报告 5/187 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 发行人/本公司/公司/股份公司/安图生物 指 郑州安图生物工程股份有限公司 安图实业 指 郑州安图实业股份有限公司 启源投资 指 漯河启源投资有限公司 Z&F 指 Z&F International Trading Limited 裕龙投资 指 TOPPING DRAGON INVESTMENT LIMITED 伊美诺 指 郑州伊美诺生物技术有限公司 安图科技 指 郑州安图科技发展有限公司 安图仪器 指 安图实验仪器（郑州）有限公司 迪安图 指 郑州迪安图医学检验所有限公司 上海标源 指 上海标源生物科技有限公司 郑州标源 指 郑州标源生物科技有限公司 北京百奥泰康生物技术有限公司 指 百奥泰康 河北安图久和医疗科技有限公司 指 河北安图久和 黑龙江安图久和生物工程有限公司 指 黑龙江安图久和 杭州安图久和医疗科技有限公司 指 杭州安图久和 辽宁久和畅通医疗科技有限公司 指 辽宁久和畅通 洛阳安图久和医疗科技有限公司 指 洛阳安图久和 A 股 指 每股面值为 1.00 元的人民币普通股 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 财政部 指 中华人民共和国财政部 发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 保荐人、保荐机构、主承销商 指 招商证券股份有限公司 公司律师、发行人律师 指 上海市锦天城律师事务所 会计师、中勤万信 指 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 公司现行有效的郑州安图生物工程股份有限公司章程 报告期 指 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日 抗原 指 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质，属于体外诊断试剂核心原材料之一。抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白，属于体外诊断试剂核心原材料之一。底物 指 酶所作用和催化的化合物，可为化学元素、分子或化合物，经酶作用可形成产物，产物可形成如颜色、光子、荧光等可被测量的信号。活性材料/生物活性材料 指 具有生物活性或反应性的材料，如抗原、抗体、2017 年年度报告 6/187 牛血清、马血清等。化学类材料 指 用于生产试剂的部分材料。化学类材料是由化学合成、植物提取或生物技术所制备得到的各种粉末、结晶、浸膏等。体外诊断试剂 指 可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。ISO13485:2003 指“ISO13485”即医疗器械质量管理体系的国际标准。“2003”为颁布年号。ISO13485:2003由国际标准化组织颁布的标准，其名称为医疗器械质量管理体系用于法规的要求，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准还包含了一些医疗器械的专用要求。企业可依据此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时此标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。ISO9001:2008 指“ISO9001”即质量管理体系认证国际标准，“2008”为颁布年号。ISO9001:2008 由国际标准化组织颁布，其名称为质量管理体系要求，此标准用于第三方（认证机构）对企业的质量体系进行审核、评定和注册活动，其目的在于通过审核、评定和事后监督来证明企业的质量体系符合 ISO9001 标准，对符合标准要求者授予合格证书并予以注册的全部活动。同时，此标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 郑州安图生物工程股份有限公司 公司的中文简称 安图生物 公司的外文名称 Autobio Diagnostics CO.,Ltd.公司的外文名称缩写 Autobio 公司的法定代表人 苗拥军 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 2017 年年度报告 7/187 姓名 房瑞宽 王 娜 联系地址 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 电话 0371-86506868 0371-86506868 传真 0371-86506767 0371-86506767 电子信箱 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 郑州经济技术开发区经北一路87号 公司注册地址的邮政编码 450016 公司办公地址 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 公司办公地址的邮政编码 450016 公司网址 电子信箱 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 上海证券报、中国证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 证券事务部 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 安图生物 603658 无 六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市西城区西直门外大街 110 号中糖大厦11 层 签字会计师姓名 张宏敏、丁娜 公司聘请的会计师事务所（境外）名称 无 办公地址 无 签字会计师姓名 无 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 招商证券股份有限公司 办公地址 深圳市福田区益田路江苏大厦 A 座 38-45 楼 签字的保荐代表人姓名 刘海燕、张鹏 持续督导的期间 2016 年 9 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日 报告期内履行持续督导职责的财务顾问 名称 无 办公地址 无 签字的财务顾问主办人姓名 无 持续督导的期间 无 2017 年年度报告 8/187 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2017年 2016年 本期比上年同期增减(%)2015年 营业收入 1,400,142,047.05 980,222,975.48 42.84 716,488,576.67 归属于上市公司股东的净利润 446,564,158.65 349,758,059.57 27.68 278,026,789.53 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 414,406,694.63 335,294,964.81 23.59 266,348,458.32 经营活动产生的现金流量净额 481,731,392.01 415,816,349.22 15.85 308,630,046.30 2017年末 2016年末 本期末比上年同期末增减（%）2015年末 归属于上市公司股东的净资产 1,667,289,210.02 1,644,925,051.37 1.36 718,550,501.23 总资产 2,187,315,823.04 1,821,440,766.21 20.09 945,561,871.02 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2017年 2016年 本期比上年同期增减(%)2015年 基本每股收益（元股）1.06 0.89 19.1 0.74 稀释每股收益（元股）1.06 0.89 19.1 0.74 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.99 0.86 15.12 0.7 加权平均净资产收益率（%）27.68 32.22 减少4.54个百分点 46.36 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）25.69 30.88 减少5.19个百分点 44.85 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 2017 年年度报告 9/187 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2017 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 241,808,844.94 340,712,987.03 400,373,004.01 417,247,211.07 归属于上市公司股东的净利润 67,406,423.93 124,025,130.36 132,183,506.02 122,949,098.34 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 59,311,575.74 115,372,678.52 126,770,872.93 112,951,567.44 经营活动产生的现金流量净额 88,529,825.22 130,204,630.17 130,566,755.83 132,430,180.79 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2017 年金额 附注（如适用）2016 年金额 2015 年金额 非流动资产处置损益 153,436.48 9,506.01-173,458.68 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 17,033,333.26 14,371,963.04 12,994,245.78 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 39,308.75 委托他人投资或管理资产的损益 20,059,719.84 2,510,253.97 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-728,328.51 -1,022,125.73-32,302.81 少数股东权益影响额-24,350.75 所得税影响额-4,375,655.05 -1,406,502.53-1,110,153.08 合计 32,157,464.02 14,463,094.76 11,678,331.21 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2017 年年度报告 10/187 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明（一）主要业务情况说明 公司所处行业为医药制造业，具体属于体外诊断行业，专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产、销售及服务，产品涵盖免疫、生化、微生物等检测领域，能够为医学实验室提供全面的解决方案。截至报告期末公司获得 436 项产品注册（备案）证书（其中免疫检测产品 203 项，微生物检测产品 88 项，生化检测产品 139 项，其他产品 6 项），并取得了 87 项产品的欧盟 CE 认证，产品覆盖了免疫检测、生化检测和微生物检测等领域的诸多方向，能够满足终端用户的多种检测需求。公司的免疫检测产品拥有 203 项注册（备案）证书,并取得了 52 项产品的欧盟 CE 认证，试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病等多个检测方向，仪器涵盖了化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、全自动化学发光测定仪等产品。公司产品覆盖了从传染病到非传染病的诸多方向，是我国业内提供免疫检测产品较多的企业之一，也是国内能够提供全面免疫检测解决方案的企业之一。其中，公司的微孔板免疫检测产品（含酶联免疫产品和微孔板化学发光产品）拥有 95 项注册证书，竞争优势明显。该类产品可为临床医院、体检、第三方独立实验室、疾病控制、人口与计划生育等市场提供低成本、大通量解决方案。磁微粒化学发光免疫检测技术是目前国际先进的主流技术方向，经过多年的研究开发，公司推出了基于单个检测管理下达 200 测试/小时的全自动化学发光测定仪，并已获得了 88项磁微粒化学发光检测产品的注册（备案）证书，为临床提供了随机、快速的自动化免疫检测产品，该类产品进入了罗氏、雅培、贝克曼、西门子等国际诊断巨头主导的高端免疫检测产品市场，市场潜力巨大。公司的微生物检测产品拥有 88 项注册证书，并取得了 35 项产品的欧盟 CE 认证，试剂品种涉及泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向，仪器涵盖了联检分析仪、自动化血培养系统等产品。公司是国内在微生物检测领域产品品种较多、成长较快的企业之一。其中培养基平板系列产品在我国市场份额较高，自动化血培养系统及配套培养瓶的上市进一步奠定公司在国内细菌培养领域的市场地位；公司较早提出由医学微生物向临床微生物转变的观点，并以此确定了微生物快速检测的发展方向，建立开发了独具特色的干化学酶法系列检测产品。公司于 2017 年 5 月收购百奥泰康 75%股权，成为百奥泰康的控股股东，取得生化检测产品线，并将百奥泰康纳入合并报表范围。公司的生化检测产品拥有 139 项注册（备案）证书，涵盖了肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖代谢疾病、免疫性疾病、胰腺类疾病、胃筛查、凝血与纤2017 年年度报告 11/187 溶障碍、微量元素及离子、肿瘤等 12 大类别的生化检测。公司丰富的生化检测产品能够满足终端用户的常规需求。公司的主要产品按照检测方法或应用领域分类，体外诊断试剂以及仪器主要分为以下几类：分类分类 按照检测方法或应用领域细分按照检测方法或应用领域细分 体外诊断试剂 免疫类诊断试剂 酶联免疫诊断试剂 微孔板化学发光诊断试剂 磁微粒化学发光法检测试剂 微生物检测试剂 培养类检测试剂 药敏类检测试剂 快速检测类试剂 生化检测试剂 酶类试剂、底物类试剂、离子类试剂和特种蛋白试剂等 仪器 化学发光免疫分析仪 酶标仪 联检分析仪 洗板机 全自动化学发光测定仪 自动化血培养系统（二）经营模式情况说明 1、采购模式（1）试剂及仪器生产原料采购模式 试剂生产原料和仪器生产原料的采购模式基本相同。主要包括制定采购计划、供应商评价与选择（含比价）、合同管理、验收、付款几个环节。具体流程如下：是否是否有合格供应有合格供应商商有有无无是否是否先付款先付款是是否否销售销售预测预测按照生产计划按照生产计划制定采购计划制定采购计划 签订供签订供货合同货合同寻找合格寻找合格供应商供应商付款付款 到货到货 按照销售预测按照销售预测制定生产计划制定生产计划 A、供应商评价与选定 根据对产品质量影响的重要程度、技术含量等因素，公司将采购原材料分为三类，原材料的分类基础以及相应的供应商评价与选定依据如下：原材料分类原材料分类 重要程度重要程度 供应商评价与选定依据供应商评价与选定依据 2017 年年度报告 12/187 A 类 重要原材料（对产品质量、性能起关键作用的物料）。技术标准的满足和符合性、供应商的法定资质和供货能力。B 类 一般原材料（直接用于产品并对产品质量、性能有影响的物料）。技术标准的满足和符合性、供应商的法定资质和供货能力、供货的性价比。C 类 简单原材料（对产品起简单的辅助作用的物料）。供货的性价比、供应商的法定资质、供货能力充足性及技术标准的满足和符合性 A 类与 B 类原材料由采购部对供应商调查，向其发放供应商调查表，调查内容涉及体系认证情况、质量管理情况、主要客户、产品质量与价格、交货能力、服务及支持能力等方面。采购部根据供应商调查表对所能提供 A 类及 B 类原材料的供应商进行评审，若符合公司要求，通知其提供所需产品的样品进行相关性能的小试和中试（量产），根据试样结果，综合评估供应商，并将评估结果逐级上报，最终形成供应商选择/备选意见。公司每年对物料供应商进行业绩评价，根据评价结论淘汰不合格供应商。除年度评审外，公司还会对供应商实行动态管理，不定期进行现场审核，随时淘汰不合格供应商。B、质量管理措施 为确保生产供应顺畅并满足产品质量要求，公司文件中对以下方面有明确要求：原材料质量标准；供应商供应能力；供应商质量管理状况及资质。为保证原材料可追溯性，相关的采购和使用记录按要求备案保存。物料到货后，进行验收和质量检验，合格后办理入库手续。若检验不合格，执行不合格品控制程序；使用过程中出现异常情况，执行反馈信息控制程序。（2）代理产品的采购模式 公司代理产品采购可以分为两大类，第一类公司会就所代理产品与生产厂商签署代理或经销合同，其中按照合作的重要度和合作的紧密度又分为重要战略合作和一般性合作。重要战略合作，公司会签署长期的独家代理合同或地方总代理合同；一般性合作，公司会签署年度合同。第二类是出于业务需要，零星从第三方直接采购试剂、仪器然后提供给公司的客户，公司与第三方签署产品采购合同。2、生产模式 公司生产中心围绕现有的产品结构展开生产工作，目前主要有四类核心生产线，具体情况如下：生产线分类生产线分类 生产产品类别生产产品类别 免疫诊断试剂生产线 酶联免疫诊断试剂、微孔板化学发光诊断试剂、磁微粒化学发光法检测试剂等 生化检测试剂生产线 生化检测试剂等 微生物检测试剂生产线 培养基试剂、药敏检测试剂、快速检测试剂等 仪器生产线 酶标仪、洗板机、化学发光免疫分析仪等 公司整个生产过程以营销部门输出的产品销量预测数据为依据制定生产计划，组织生产。生产流程的具体情况如下：2017 年年度报告 13/187 生产流程图仓储营销生产质量采购入库计划生产年度销售预测年度销售预测年度生产计划年度生产计划季/月生产计划季/月生产计划季/月销售预测季/月销售预测评估是否增加计划评估是否增加计划终止计划终止计划周生产排程周生产排程日生产指令日生产指令物料领取物料领取组织生产组织生产按计划发放物料按计划发放物料年度采购计划年度采购计划季/月采购计划季/月采购计划月度质检计划月度质检计划办理入库手续办理入库手续合格不合格品处置不合格品处置不合格特殊订单特殊订单是否请验完工汇报请验完工汇报检验检验日质检排程日质检排程采购采购合格后入库合格后入库 3、销售模式（1）境内销售 公司的境内销售主要采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，大部分销售通过经销商来实现，少部分直接销售给各级医院、体检中心、第三方检测机构等终端客户。公司的营销理念为“直接推广、间接销售”，即公司通过参加全国性的医学检验会议、地区性的医学检验会议以及在全国性权威期刊发布公司产品广告等方式提高公司产品的知名度和品牌认可度，并举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动以协助经销商进行产品宣传、推广、谈判，主要依靠经销商实现最终销售，对于少部分医疗机构由公司直接销售。（2）出口销售 目前，公司产品已进入中东、亚洲、欧洲、美洲、非洲国家和地区。公司专门设置国际贸易与合作中心，负责制定国际销售及市场计划，完成国际销售任务与国际合作业务。公司境外销售模式是依托当地经销商进行产品注册和销售，在不同国家优先选择主渠道经销商，通过对其进行专业的培训和提供技术支持，不断培育和壮大经销商队伍来扩展市场。公司与国外经销商合作主要采用独家代理经销模式,并对经销商年度任务完成情况进行考核，有权甄选或变更经销商。不同2017 年年度报告 14/187 国家行业发展状况不一致，人文和文化差异较大，公司通过与当地经销商合作，可以充分利用国外经销商销售网络和地域优势，不断发掘潜在客户，增强了产品市场推广能力，扩大了产品市场占有率。（三）行业情况说明 公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会上市公司行业分类指引（2012 年修订），体外诊断产品制造行业属于“C27 医药制造业”。体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称 IVD（In Vitro Diagnostic）。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。随着人类基因组计划的完成，以及功能基因组学、生物信息学和微电子学等学科的发展进步，过去几年诊断技术发生了巨大的改变。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。从市场规模来看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，M&M 统计数据显示，2016 年全球体外诊断市场（包括仪器与试剂）规模已达 602 亿美元，2016 年至 2021 年，全球体外诊断市场的年复合增长率将保持在 5.5%左右，到 2021 年末达到约 787 亿美元的市场规模1。不断增加的慢性病、传染病人数，以及体外诊断检测技术的提高是未来驱动体外诊断市场发展的主要因素。从产品细分来看，目前全球体外诊断市场（包括仪器与试剂）主要由临床生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物检测、血液学检测等部分构成，M&M 统计数据显示，免疫类产品在 2016年全球 IVD 市场规模中占比约 25%至 27%。由于体外诊断仪器的使用寿命一般超过 5 年，而试剂是一次性耗材，因此试剂在整个体外诊断市场中占据着绝大部分的份额，诊断试剂类耗材在2016 年全球 IVD 市场规模中占比达 80%，仪器类产品占比约 13.9%1。从地区分布来看，全球体外诊断市场分布并不均衡，以北美地区、欧盟地区为代表的发达经济体占据着体外诊断市场的主要份额，2016 年，北美地区以 42%的市场份额成为全球第一大体外诊断市场，欧盟地区排名第二，占 33.1%，而亚太地区则以 18.2%排名第三。然而，由于发达国家市场已进入一个相对稳定的成熟阶段，其增长已呈现放缓态势，如北美市场未来年增长幅度预计在 4.9%左右。而体外诊断作为新兴产业在发展中国家呈现出基数小、增速高的特点，预计以中国、印度等为代表的新兴市场增速将会保持在 10-15%左右，其中中国体外诊断市场 2013-2018年年复合增长率达 15%2。未来，中国在庞大的人口基数及快速增长的。而中国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会在最近公布的2013 年中国体外诊断行业报告中则认为“在未来若干年 1M&M:IVD Market Forcast to 2021 2Kalorama Information,The Worldwide Market for IVD Tests 9th 2017 年年度报告 15/187 内中国体外诊断市场仍将持续处在 20%左右的快速增长期”。未来，中国在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，将会成为体外诊断产业最具有发展潜力的区域之一。数据来源：M&M:IVD Market Forcast to 2021 体外诊断行业的需求具有刚性特征，不存在明显的周期性。受区域经济发展水平影响，体外诊断行业消费呈现出一定的地域特征，需求市场主要集中在东南沿海地区以及医疗服务水平较高的各省一二线城市。随着整体经济水平的提高、社会保障体系的逐步完善和新医改的逐步推行，行业的区域性特征将逐步减弱。受下游需求市场的影响，体外诊断试剂行业存在一定的季节性销售特征。一季度节假日较多，就诊、体检的人数较少，体外诊断试剂需求相对较小；二季度需求逐渐回升；三季度、四季度相对平稳。我国免疫诊断试剂近年来发展很快，占整个体外诊断试剂行业市场份额约为 29%，而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，达到 26%的市场份额，两者合计超过整个市场份额的一半，是我国体外诊断试剂市场中最重要的两类产品。血液学检测试剂市场份额为 12%，分子诊断占到 9%的市场份额，其它诊断试剂占到 24%的份额，包括了微生物检测试剂、床边检测等多种产品。未来我国免疫诊断试剂将保持快速发展，市场份额有望上升至 35%，成为我国体外诊断试剂市场最重要的领域之一3。然而，我国的体外诊断试剂市场与国际相比仍有较大差距，如分子诊断试剂中低端产品的比重仍然较高，诊断试剂产品的种类也比较单一，与美国分子诊断市场上的 700 多个品种相比差距较大。我国体外诊断试剂主要品种市场份额 3Kalorama Information:China Healthcare Reform and Its Impact On IVD,Pharma and Device Markets 2017 年年度报告 16/187 数据来源：Kalorama Information，China Healthcare Reform and Its Impact On IVD,Pharma and Device Markets 当前，国内体外诊断技术水平与国际相比还存在较大差距。一方面，由于对新技术、新产品研发投入不足，生化、免疫、微生物学等领域的体外诊断产品自主创新少，或者由于国内缺乏研发经验积累，即使研发出新产品也存在着稳定性差、可靠性不高的情况。另外，自动化仪器一直是国内体外诊断行业的短板，与发达国家相比，本土诊断仪器制造厂家在大型医疗仪器、检验前自动化处理系统等产品上的自主研发及创新经验尚待提高。国内体外诊断产品的整体应用研发能力还处于相对中等偏下水平，多数高端产品市场均被国外企业占据。在国家对医疗健康事业不断加大投入的背景下，我国县级医院发展加快，物美价廉的产品将受重视，同时三级医院对高端诊断产品的需求也在不断提升。目前国内企业致力于开发本土化的体外诊断产品，以满足我国市场的需求，未来体外诊断行业的重要发展方向将是突破体外诊断仪器和试剂的重大关键技术，研制具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，在临床检验设备、试剂等方面提升行业竞争力，提高体外诊断产品在高端市场上的国产化率。二、二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 适用 不适用 三、三、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 安图生物采用“技术+产品线+渠道”全方位发展模式，坚持仪器和试剂共同发展的模式，形成免疫检测、生化检测和微生物检测产品共同发展的格局，并向产业链上游核心原材料领域拓展，以取得全方位的竞争优势。1、产品优势、产品优势（1）传染病检测试剂与非传染病检测试剂领域均衡发展）传染病检测试剂与非传染病检测试剂领域均衡发展 公司具有丰富的产品线，在应用领域方面，覆盖了传染病到非传染病应用领域的诸多方向，可提供全面的临床免疫检测、生化检测和微生物检测方案。目前公司已获得 436 项产品注册（备案）证书（其中免疫检测产品 203 项，微生物检测产品 88 项，生化检测产品 139 项，其他产品 62017 年年度报告 17/187 项），并取得了 87 项产品的欧盟 CE 认证，产品覆盖了免疫检测、生化检测和微生物检测等领域的诸多方向，能够满足终端用户的多种检测需求。公司积极向非传染病领域拓展，形成了传染病应用领域和非传染病应用领域均衡发展的局面，目前公司在两个领域均拥有较为齐全的产品线，是国内综合实力较强的生产厂商之一。公司产品除覆盖广泛的应用领域外，还可以提供满足客户从定性到半定量、定量等不同检测需求的体外诊断产品，各医疗卫生机构能够根据各自的具体目标、经济能力等，有针对性的选用符合其需求的不同体外诊断产品。（2）形成免疫检测）形成免疫检测、生化检测和、生化检测和微生物检测产品微生物检测产品共同发展共同发展格局格局 公司的免疫检测产品拥有 203 项注册（备案）证书（并取得了 52 项产品的欧盟 CE 认证），试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病等多个检测方向，仪器涵盖了化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、全自动化学发光测定仪等产品。公司产品覆盖了从传染病到非传染病的诸多方向，是我国业内提供免疫检测产品较多的企业之一，也是国内能够提供全面免疫检测解决方案的企业之一。其中，公司的微孔板免疫检测产品（含酶联免疫产品和微孔板化学发光产品）拥有 95 项注册证书，竞争优势明显。该类产品可为临床医院、体检、第三方独立实验室、疾病控制、人口与计划生育等市场提供低成本、大通量解决方案。磁微粒化学发光免疫检测技术是目前国际先进的主流技术方向，经过多年的研究开发，公司推出了基于单个检测管理下达 200 测试/小时的全自动磁微粒化学发光测定仪，现已获得了 88 项磁微粒化学发光诊断产品的注册（备案）证书，为临床提供了随机、快速的自动化免疫检测产品。该类产品进入了罗氏、雅培、贝克曼、西门子等国际诊断巨头主导的高端免疫检测产品市场，市场潜力巨大。公司的微生物检测产品拥有 88 项注册证书，并取得了 35 项产品的欧盟 CE 认证，试剂品种涉及泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向，仪器涵盖了联检分析仪、自动化血培养系统等产品。公司是国内在微生物检测领域产品品种较多、成长较快的企业之一。其中培养基平板系列产品在我国市场份额较高，自动化血培养系统及配套培养瓶的上市更加奠定公司在国内细菌培养领域的市场地位；公司较早提出由医学微生物向临床微生物转变的观点，并以此确定了微生物快速检测的发展方向，开发了独具特色的干化学酶法系列检测产品。公司的生化检测产品拥有 139 项注册（备案）证书，涵盖了肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖代谢疾病、免疫性疾病、胰腺类疾病、胃筛查、凝血与纤溶障碍、微量元素及离子、肿瘤等 12大类别的生化检测。公司丰富的生化检测产品能够满足终端用户的常规需求。（3）检测检测试剂与试剂与仪器共同发展仪器共同发展 公司一直坚持试剂与仪器共同发展，在仪器方面积累了丰富的研发及技术经验，公司体外诊断仪器和自动化检测系统集成的技术水平处于国内领先地位。2017 年年度报告 18/187 公司不仅掌握了半自动、全自动仪器开发技术，而且在智能集成控制、携带污染控制、流体力学、温度控制、微弱光检测、颜色分辨及配套分析软件等关键技术上积累了多年的经验，已开发出酶标仪、化学发光免疫分析仪、洗板机、全自动化学发光测定仪、自动化血培养系统等体外诊断试剂仪器，部分产品的主要性能指标都已达到国际先进水平。公司拥有全自动化学发光测定仪的核心技术，掌握了设计、开发、组装、调试、量产的一整套研发和生产技术，为后续进行大型自动化诊断仪器的开发积累了丰富经验。2、研发创新优势、研发创新优势（1）高素质的研发团队及持续的研发高投入）高素质的研发团队及持续的研发高投入 经过多年的发展，公司已建立一支高素质的研发队伍，截止 2017 年 12 月 31 日，公司拥有研发人员 649 人，占员工总数的 28.31%，本科及以上学历研发技术人员占比为 87.06%，已成为业内研发人员较多，新产品上市活跃的企业之一。公司通过不断地探索形成一套行之有效的技术创新机制，包括研发项目管理系统、研发人员绩效考核体系、研发人员任职晋升制度、研发人员奖励惩罚制度等，使企业的研发工作严谨高效，保证公司技术工艺水平不断地及时更新。此外，公司高度重视对研发创新的投入，2015 年-2017 年研发投入分别为 6,450.97 万元、10,388.13 万元、14,764.45 万元，占当期营业收入的比重分别为 9.00%、10.60%和 10.54%，持续的研发高投入使公司源源不断的技术创新得到了保障。截至报告期末公司已获专利 211 项（包含国际专利 1 项），其中发明专利 33 项，另有 132项专利申请已获受理。公司先后承担国家项目 7 项，省级项目 9 项