300318_2016_博晖创新_2016年年度报告_2017-04-17.pdf

北京博晖创新光电技术股份有限公司 2016 年年度报告全文 1 北京博晖创新光电技术股份有限公司北京博晖创新光电技术股份有限公司 2016 年年度报告年年度报告 定定 2017-01 2017 年年 04 月月 北京博晖创新光电技术股份有限公司 2016 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人卢信群、主管会计工作负责人牛树荟及会计机构负责人公司负责人卢信群、主管会计工作负责人牛树荟及会计机构负责人(会计主管人员会计主管人员)李娟声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。李娟声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 821481858 为基数，向全体股东每为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 0.03 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。北京博晖创新光电技术股份有限公司 2016 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.9 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.19 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.36 第五节第五节 重要事项重要事项.52 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.59 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.59 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.60 第九节第九节 公司治理公司治理.67 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.74 第十一节第十一节 财务报告财务报告.75 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.180 北京博晖创新光电技术股份有限公司 2016 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、博晖创新 指 北京博晖创新光电技术股份有限公司 博昂尼克 指 北京博昂尼克微流体技术有限公司 河北大安、大安制药、大安公司 指 河北大安制药有限公司 广东卫伦 指 广东卫伦生物制药有限公司 Advion 指 美国 ADVION,INC.公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所、深交所 指 深圳证券交易所 国家药监局 指 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 保荐人、持续督导机构、国信证券 指 国信证券股份有限公司 大华 指 大华会计师事务所（特殊普通合伙）元 指 人民币元，特别注明的除外 公司法 指 中华人民共和国公司法 报告期 指 2016 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日 微流控芯片技术 指 又称为芯片上的实验室（Lab-on-a-chip），指在微观尺寸下控制、操作和检测复杂流体的技术，是微电子、微机械、生物工程和纳米工程技术的交叉学科 分子诊断 指 是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术 原子荧光光谱 指 原子荧光光谱是原子吸收光谱和原子发射光谱的综合与发展，同时兼有这两种技术的优点，对于 As、Se、Hg 等重金属元素的检 测，它具有很独特的优势，并且操作简单，在我国已经建立了相对完善的方法和国家标准体系 MS（质谱）指 Mass Spectrometry,质谱法：用电场和磁场将运动的离子（带电荷的原子、分子或分子碎片）按它们的质荷比分离后进行检测的方法 ICP-MS 指 Inductively coupled plasma mass spectrometry 电感耦合等离子体质谱 静丙 指 静注人免疫球蛋白 PCC 指 凝血酶原复合物(Prothrombin Complex，PCC)，全名冻干人凝血酶原复合物，俗称九因子，为人体血浆制品，主要用于治疗乙型血友病。北京博晖创新光电技术股份有限公司 2016 年年度报告全文 5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 博晖创新 股票代码 300318 公司的中文名称 北京博晖创新光电技术股份有限公司 公司的中文简称 博晖创新 公司的外文名称（如有）Beijing Bohui Innovation Technology Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Bohui Innovation 公司的法定代表人 卢信群 注册地址 北京市昌平区生命园路 9 号院 注册地址的邮政编码 102206 办公地址 北京市昌平区生命园路 9 号院 办公地址的邮政编码 102206 公司国际互联网网址 www.bohui- 电子信箱 dshbohui- 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 刘敏 联系地址 北京市昌平区生命园路 9 号院 电话 010-88850168 传真 010-80764188 电子信箱 dshbohui- 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（）公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 北京博晖创新光电技术股份有限公司 2016 年年度报告全文 6 会计师事务所名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 12 层 签字会计师姓名 付丽君、陈英杰 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 财务顾问名称 财务顾问办公地址 财务顾问主办人姓名 持续督导期间 国信证券股份有限公司 上海市浦东新区民生路 1199弄证大五道口 1 号楼 15 层 王珏鑫、陈振瑜 2015 年 4 月至 2016 年 12 月 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2016 年 2015 年 本年比上年增减 2014 年 营业收入（元）404,048,600.24 268,846,009.55 50.29%100,969,495.36 归属于上市公司股东的净利润（元）23,599,152.90 11,882,008.30 98.61%38,138,794.33 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）21,529,520.13 16,256,772.99 32.43%29,562,522.71 经营活动产生的现金流量净额（元）77,969,565.14 88,950,522.99-12.35%31,048,911.32 基本每股收益（元/股）0.0290 0.0303-4.29%0.1035 稀释每股收益（元/股）0.0289 0.0303-4.62%0.1035 加权平均净资产收益率 1.67%1.07%0.60%5.36%2016 年末 2015 年末 本年末比上年末增减 2014 年末 资产总额（元）2,094,299,877.39 2,070,197,063.87 1.16%799,338,029.68 归属于上市公司股东的净资产（元）1,419,391,868.33 1,388,428,330.22 2.23%724,126,579.89 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 64,901,123.48 129,650,884.50 86,262,302.37 123,234,289.89 归属于上市公司股东的净利润 2,306,136.96 9,953,286.44 8,336,563.65 3,154,274.36 北京博晖创新光电技术股份有限公司 2016 年年度报告全文 7 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 1,550,154.59 10,471,520.07 8,311,922.44 1,195,923.03 经营活动产生的现金流量净额-45,682,846.79 51,359,806.04 5,740,662.97 66,551,942.92 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2016 年金额 2015 年金额 2014 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-209,866.66 22,126.81 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）6,149,233.03 3,044,799.71 3,226,981.44 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 1,523,041.10 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-374,435.67 2,093.90-25,000.00 其他符合非经常性损益定义的损益项目-3,794,089.98-8,173,842.64 6,608,870.26 主要为公司承担的十二五项目专项支出 减：所得税影响额 277,334.22-775,876.69 1,256,717.25 少数股东权益影响额（税后）946,914.83 23,692.35-10.36 合计 2,069,632.77-4,374,764.69 8,576,271.62-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益北京博晖创新光电技术股份有限公司 2016 年年度报告全文 8 项目界定为经常性损益的项目的情形。北京博晖创新光电技术股份有限公司 2016 年年度报告全文 9 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业;医疗器械业 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求 公司业务分为检验检测业务及血液制品业务两个业务板块。检验检测业务主要由母公司运营，血液制品业务由公司控股的河北大安和参股的广东卫伦运营。报告期内公司双线并举，两个业务线均较好地完成了年初制度的计划目标。检验检测业务检验检测业务 公司检验检测产品主要由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户分为医疗机构及非医疗机构两类。在医用领域公司产品主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品组合销售，公司自产的仪器和试剂共同构成独立封闭的检测系统。公司主要采取以仪器销售占据市场，构建客户网络；通过技术服务带动试剂销售，以自有创新技术巩固和提高市场地位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。报告期内公司销售的主要产品为人体微量元素检测系统，该产品主要用于检测儿童生长发育期间体内微营养元素平衡情况及血铅指标，为儿童及孕产妇的营养健康状况提供参考指标。微量元素检测系统已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用，试剂销售收入在本产品系统中占比较高，是公司收入主要来源之一。报告期内公司新开发上市的HPV检测产品由仪器、HPV试剂盒（微流控芯片+试剂）两部分组成，也为独立的封闭型检测系统。HPV产品依托公司独有的微流控核酸芯片技术，实现了分子核酸检测的完全自动化，是国内首个全自动核酸分子检测产品，具有国际领先水平。公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等。公司在微量元素等成熟产品的销售上主要采用了经销模式。公司与全国多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系，各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品提供产品服务。公司在经销商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。对于新产品HPV的销售，考虑到作为一个全新的技术创新型新产品经销商对本产品的了解及熟知需要一个过程，为更好地推广产品技术，公司采用了直销与经销相结合的方式，并计划逐步加大直销比例。报告期内公司通过参与各类学术研讨会及展会、专家交流、用户体验等多种方式，对微流控产品重点做了技术推广并取得了极具影响力的推广效果。公司微流控芯片技术及HPV全自动检测系统获得了广大业内专家及终端用户的高度认可。自从1980年，第一台临床自动化样本处理装置被投入使用以来，越来越多的实验室自动化装置被设计、生产，投入使用。全自动装置由于具有智能、快速、准确以及不知疲倦的工作能力，它的使用能够大大提高实验室工作效率，带来强大的高通北京博晖创新光电技术股份有限公司 2016 年年度报告全文 10 量绘测能力，将研究者从高强度的重复劳动中解放出来。随着时代的发展，其检验领域及所能涵盖的检测项目正逐渐丰富，全自动设备在临床诊断以及治疗监测等方面也发挥出越来越重要的作用。过去我国全自动分子诊断设备的开发仅处于刚起步阶段，市场上很少有国产成熟的拥有自主知识产权的集样本处理与分析于一体的实验室自动化设备。国内所使用的自动化设备基本为进口产品，固定的设备，缺乏灵活性，使得进口仪器往往不太适应中国国情，不适用于国内一般医院，从而大大限制自动化装置在我国的普及。由公司研发具有自主知识产权的全自动核酸检测系统成功解决了其中关键问题，填补国内在这一领域的空白，有望打破国外高端分子诊断系统在国内的垄断地位。随着本产品技术推广的深入，HPV产品必将成为公司未来一段时间新的增长动力。公司面向非医疗机构提供的检测设备主要为原子荧光分析仪、形态分析仪、质谱分析仪等，产品主要用户为环保检测机构、疾控中心及科研机构实验室等，销售模式为经销。截止报告期末，公司医疗器械注册证数量共33个，报告期内新增3个注册证书，失效注册证3个。具体情况如下：序号 医疗器械名称 注册分类 临床用途 注册证有效期 报告期内注册情况 1 降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）类 用于临床机构体外定量检测人体血清样本中降钙素原的含量。2021年06月 14 日 新注册 2 C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）类 用于临床机构体外定量测定人体血清、全血和血浆的C-反应蛋白的含量。2021年06月 14 日 新注册 3 人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法）类 用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞中24 种基因型（6、11、16、18、31、33、35、39、42、43、44、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、81、82、83）人乳头瘤病毒（Human Papillomavirus，HPV）的核酸。可鉴别病毒基因亚型。2021 年 5月 30 日 新注册 4 血清五元素（铜、锌、钙、镁、铁）校准溶液 类 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁元素含量，对仪器进行校准。2021年01月 31 日 变更注册 5 全血五元素（铜、锌、钙、镁、铁）校准溶液 类 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体全血中铜、锌、钙、镁、铁元素含量，对仪器进行校准。2021年01月 31 日 变更注册 6 全血七元素（铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠）质控品 类 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量时对分析方法进行质量控制的专用溶液。2021年01月 31 日 变更注册 7 血清七元素（铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠）质控品 类 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量时对分析方法进行质量控制的专用溶液。2021年01月 31 日 变更注册 8 全血铅镉元素校准溶类 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体全血2021年01变更注册 北京博晖创新光电技术股份有限公司 2016 年年度报告全文 11 液 中铅镉元素含量时对仪器进行校正的标准溶液。月 31 日 9 全血铅镉元素质控品 类 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体全血中铅镉元素含量时对分析方法进行质量控制的专用溶液。2021年01月 31 日 变更注册 10 全血七元素（铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠）校准溶液 类 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量时对仪器进行校准的专用溶液。2021年01月 31 日 变更注册 11 血清七元素（铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠）校准溶液 类 定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量时对仪器进行校准的专用溶液。2021年01月 31 日 变更注册 12 核酸芯片检测仪 类 配套本公司生产的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法）用于定性检测 24 种人体宫颈中的人乳头瘤病毒分型。2019年12月 01 日 变更注册 13 宫颈脱落细胞采样器 类 用于采集宫颈脱落细胞。2020年02月 24 日 变更注册 14 原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收法）类 适用于BH系列原子吸收光谱仪测量人体全血中铅、镉元素含量。2017年07月 03 日 15 原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收法）类 适用于BH系列原子吸收光谱仪测量人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠和铜、锌、钙、镁、铁含量。2017年07月 03 日 16 原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收法）类 适用于BH系列原子吸收光谱仪测量人体乳汁、尿液中铜、锌、钙、镁含量。2017年07月 29 日 17 25羟基维生素D3检测试剂盒（酶联免疫法）类 用于定量测定人血清、血浆、或耳指末梢全血中25-羟基维生素D3的含量。2020年08月 30 日 18 25 羟基维生素 D 检测试剂盒（酶联免疫法）类 用于体外定量测定人血清、血浆、或耳指末梢全血中25-羟基维生素D的含量。2018年03月 23 日 19 轮状病毒、肠道腺病毒、诺如病毒、星状病毒联合检测试剂盒（免疫荧光法）类 用于儿童腹泻患者粪便中A群轮状病毒、40、41肠道腺病毒、诺如病毒、星状病毒血清型的定性临床辅助诊断。2017年09月 01 日 20 甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）类 该产品用于定型检测人口咽拭子样本中甲型流感病毒或（和）乙型流感病毒RNA。2017年10月 09 日 21 轮状病毒、肠道腺病毒联合检测试剂盒（免疫荧光法）类 该产品用于婴幼儿及儿童腹泻患者粪便中A群轮状病毒、40、41肠道腺病毒的定性检测。2019年10月 20 日 北京博晖创新光电技术股份有限公司 2016 年年度报告全文 12 22 甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病毒抗原联合检测试剂盒(免疫荧光法)类 本产品用于体外定性检测呼吸道感染患者鼻咽拭子标本中甲型流感病毒（季节性H1N1、H3N2）、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒（3型、7型）、呼吸道合胞病毒抗原。2020年10月 28 日 23 荧光免疫层析分析仪 类 与本公司生产的免疫荧光试机卡配套使用，采用免疫荧光分析法用于临床机构定性或定量检测人体样本中待测物质的含量。2020年02月 10 日 24 原子吸收光谱仪 类 配套博晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收法），用于测量人血液中铅和镉元素的含量。2018年03月 23 日 25 原子吸收光谱仪 类 配套博晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收法），用于同时测量全血中铜、锌、钙、镁、铁五种元素的含量。2019年06月 03 日 26 原子吸收光谱仪 类 配套博晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收法），用于同时测量全血中铅和镉元素的含量。2019年06月 03 日 27 原子吸收光谱仪 类 配套博晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收法），用于同时测量全血中铜、锌、钙、镁、铁五种元素的含量。2019年06月 03 日 28 原子吸收光谱仪 类 配套博晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收法）用于同时测量全血中铅和镉两种元素的含量。2019年06月 03 日 29 原子吸收光谱仪 类 配套博晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收法）用于同时测量全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾和钠七种元素的含量。2019年06月 03 日 30 原子吸收光谱仪 类 配套博晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收法）用于同时测量全血和血清中铜、锌、钙、镁、铁五种元素的含量。2019年06月 03 日 31 BH100 博晖荧光免疫分析仪 类 改产品配套使用本公司生产的轮状病毒、肠道腺病毒联合检测试剂盒（免疫荧光法）定性检测轮状病毒和肠道腺病毒。2019年06月 03 日 32 原子吸收光谱仪 类 配套博晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收法），测量全血、乳汁或尿液中微量元素铅、镉的含量。2019年06月 03 日 33 原子吸收光谱仪 类 配套博晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂（原子吸收法）测量全血和血清中铜、锌、钙、镁、铁五种元素的含量，以及乳汁、尿液中铜、锌、钙、镁的含量。2019年06月 08 日 北京博晖创新光电技术股份有限公司 2016 年年度报告全文 13 血液制品业务 血液制品业务 公司2015年通过资产收购的方式进入血液制品业务，分别收购了河北大安48%股权、广东卫伦30%股权；公司看好血液制品业务在国内的发展前景，报告期内加大了对血液制品业务的投资力度进一步收购了广东卫伦21%的股权，成为广东卫伦的控股股东。河北大安和广东卫伦均主要从事血液制品的研发、生产和销售。血液制品按照功能和结构的不同可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。河北大安和广东卫伦的主要产品情况如下：分类 品种 应用领域和功能 备注 白蛋白 人血白蛋白 具有调节血浆渗透压、运输、解毒和营养供给功能；适用于癌症化疗或放疗患者、低蛋白血症、烧伤、失血创伤引起的休克，肝病、糖尿病患者，可用于心肺分流术、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。河北大安、广东卫伦 免疫球蛋白 人免疫球蛋白 预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效 河北大安、广东卫伦 静注人免疫球蛋白 临床适应症较多。适于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病和自身免疫疾病等 广东卫伦 乙肝人免疫球蛋白 主要用于乙肝的被动免疫、治疗和肝移植等。广东卫伦 破伤风人免疫球蛋白 主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。广东卫伦 狂犬病人免疫球蛋白 主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫和治疗 广东卫伦 报告期内公司所属行业的发展趋势报告期内公司所属行业的发展趋势 检验检测行业检验检测行业 公司的检验检测业务集中围绕生物医药行业中的体外诊断试剂（IVD）领域展开。体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为 IVD（In-Vitro Diagnostics）。体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。1、行业现状及趋势、行业现状及趋势（1）IVD行业发展增速快 体外诊断方式能在疾病早期快速准确地诊断，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要作用。近几年IVD在全球医疗服务市场都得到了快速发展。据权威机构统计，2015年全球体外诊断市场规模约为 634 亿美元，并有望在2018年达到约800亿美元市场规模。随着医改的推进和医学治疗模式从治疗向预防的转变，国内诊疗人次将稳步提升；随着诊断技术的发展与应用领域的扩张以及2009年以后独立医学实验室行业的高速发展，中国体外诊断市场规模增速显着高于全球平均水平。据统计，2008-2012年，年复合增长率保持在16%左右；2015 年中国体外诊断市场规模达约 500 亿人民币，预计未来几年IVD行业在国内依旧能保持15%-20%的较快增速。由此可见，IVD行业进入了一个快速发展的时期，其中免疫诊断是龙头，分子诊断是成长最快北京博晖创新光电技术股份有限公司 2016 年年度报告全文 14 的市场。（2）分子诊断试剂市场是未来有潜力的细分市场 分子诊断试剂市场是未来有潜力的细分市场，主要有临床已经使用的核酸扩增技术(PCR)产品和当前还处于前期研发阶段的基因芯片产品，技术壁垒高、开发难度较大，同时也是实施精准医疗的重要技术前提基础，代表着诊断技术前沿方向，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。（3）国产替代进口是发展趋势 国内体外诊断试剂行业在快速发展中，各类技术平台的创新速度在加快，应用领域得到不断拓展，应用产品的数量也在不断增加，进口替代与产品创新成为国内IVD企业实现跨越式发展的一个重要方式，同时中高端诊断技术及产品对低端诊断技术的替代比重在上升。国内以传统体外诊断技术平台为主的行业集中度在增加，而新兴技术平台的市场仍在扩张发展中，进口替代、产品升级、技术扩张、战略重组等是中国企业进行发展的重要选择方式。多年来，国家对于国产品牌都给予了政策扶持，2016年多个省份出台国产设备保护政策，支持医院购买国产器械。政策保护有利于国产品牌的发展壮大。随着国产设备的研发实力不断提升，同时借助资本的有力支持，未来进口替代只是时间的问题。2016年以来，鼓励国产医疗设备的相关政策如下：北京博晖创新光电技术股份有限公司 2016 年年度报告全文 15 血液制品行业血液制品行业 目前我国血液制品行业处于集中度不高、规模优势不明显的状态，但整个血液制品行业处于景气与持续发展阶段。国家政策支持以及行业自身发展，行业集中度将会进一步提高，兼并重组是大势所趋。1、行业现状、行业现状（1）市场需求旺盛，原料供不应求 据有关研究数据显示，我国每年至少需要采集到1.4万吨血浆才能实现血液制品自给自足，而2016年国内血浆采集量仅为7000吨，产品供需缺口在50%以上。近年来，随着国民经济发展和医疗水平的提高及医疗保障体系的完善，血液制品临床使用量不断增加，市场容量进一步扩大。目前我国人均血液制品用量仍远低于国际水平，血液制品行业未来仍将保持持续稳定增长，行业发展有较大空间。（2）行业进入壁垒高，监管严格 国家对血液制品行业高度监管（血浆实行检疫期、产品批签发、新浆站审批难等），并从2001 年起不再新批血液制品企业，目前国内正常经营血液制品企业仅30家。同时国家对从国外血液制品企业进口产品也做了严格的规定，根据目前的法律法规的要求，只允许进口人血白蛋白和基因重组凝血因子两个产品以缓解国内供需矛盾。（3）医保报销范围扩大有利于血液制品行业发展 2017年2月，人社部印发了关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知（人社部发201715号），正式公布了2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，血液制品中共有人血白蛋白（乙类）、静注人免疫球蛋白（PH4）（乙类）、人免疫球蛋白（乙类）、破伤风人免疫球蛋白（乙类）、人狂犬病免疫球蛋白（乙类）、人凝血因子VIII（甲类）、凝血酶、人凝血酶原复合物（乙类）8个品种在医保目录内。与2009年版医保目录相比，2017年版医保药品报销范围增加。这将同时增加相关血液制品的需求，有利于血液制品行业的健康发展。2、发展趋势、发展趋势（1）国内企业集中度不高、整体规模较小，行业整合是大势所趋 从国际血液制品行业来看，自2004 年开始出现大规模的行业整合，整合后行业高度集中，目前全球仅剩约20 家企业（中国除外），仅贝林、百特、拜耳、基立福、奥克特珐玛等几家大型企业就已占有全球血液制品市场的70%左右。目前国内有近30 家血液制品企业，大多规模较小、产品较单一、行业集中度不高。国内血液制品企业单采血浆站数量、产品种类、整体规模上仍然远落后于国外企业，行业整合是大势所趋。（2）血液制品行业景气度高，国家鼓励并购重组 我国血液制品存在巨大的供需缺口，未来几年仍将处于高度“景气”状态。自2008 年起行业领先企业的收购兼并开始出现，在行业内部，血液制品公司之间的并购行为近年来逐渐增多，但参照国外动辄上千亿元市值的血液制品企业来看，我国血液制品行业的整合尚处于初级阶段。国内目前的血液制品企业的收入和利润远低于国外对标企业，未来成长空间巨大。北京博晖创新光电技术股份有限公司 2016 年年度报告全文 16 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 长期股权投资较上年末减少 2.65%，未发生重大变化。固定资产 固定资产较上年末减少 4.12%，未发生重大变化。无形资产 无形资产较上年末减少 6.91%，未发生重大变化。在建工程 在建工程较上年末减少 1.86%，未发生重大变化。2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 资产的具体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控制措施 收益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险 Advion,Inc.收购 100%股权 7,026.45 万元 美国纽约州 独立开展研发、生产与销售活动-本报告期实现净利润-2,320.22 万元 4.61%否 其他情况说明 无 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业;医疗器械业 1、强大的技术研发能力推动公司产品技术持续创新、强大的技术研发能力推动公司产品技术持续创新 公司在检验检测领域具有较强的技术开发优势及科研创新能力。公司是北京市科学技术委员会认定的国家高新技术企业；国家高技术研究发展计划（863计划）医用ICP-MS人体微量元素分析系统的研制、国家重大科学仪器设备开发专项（十二五项目）微膜泵驱动核酸微全分析仪、国家重大科学仪器设备开发专项（十三五项目）新型原子荧光光谱仪器开发及产业化等项目课题承担单位；微流控分子检测技术北京市工程实验室单位；博士后科研工作站分站。公司通过技术创新，率先将自主研发的原子吸收法人体微量元素检测系统推广应用至医疗服务机构，成功解决了原子吸收光谱分析法在临床检验领域中难以突破仪器技术限制和必须依靠专业科研人员操作的难题，从而促进了该项目在国内妇幼北京博晖创新光电技术股份有限公司 2016 年年度报告全文 17 儿童健康检测领域的普及应用。围绕临床检测的高通量、操作简便等需求公司相应开发了免疫荧光技术平台及以微流体控制技术为核心的分子诊断平台。公司开发的微流控分子诊断平台技术优势突出，拥有多项国际国内专利技术。与传统分子诊断设备相比，公司开发的微流控分子诊断产品在检测灵敏度，特异性等主要关键性能指标均能达到市场水平，同时解决了传统分子诊断操作复杂的问题，实现了分子诊断的自动化检测。报告期内，公司共获得7项国内专利授权及3项国外PCT专利授权，具体情况如下：2016年国内专利授权情况表年国内专利授权情况表 序号 专利名称 专利类型 专利号 授权公告日 1 一种维生素D合成抗原、其制备方法及应用 发明 2012102872195 2016.01.06 2 一种原子荧光采样针清洗装置 发明 2013102321040 2016.03.02 3 一种处理微量全血的试剂及其应用 发明 2013102472500 2016.01.06 4 一种精确旋转机构 发明 2014105548582 2016.10.05 5 微流控时间分辨荧光免疫分析装置 实用新型 2013201157307 2016.08.28 6 一种微流控芯片磁珠混匀装置 实用新型 2015210628712 2016.08.10 7 原子荧光光度计 实用新型 2015211410086 2016.08.10 2016年国外专利授权情况表年国外专利授权情况表 序号 专利名称 PCT号 授权公告日 授权国家 1 膜动聚合物微流控芯片的基板与隔膜焊接方法 PCT/CN2012/071781 2016.08.30 美国 2 一种有导流体的微流控芯片及其应用 PCT/CN2012/081673 2016.08.16 美国 3 膜动聚合物微流控芯片的基板与隔膜焊接方法 PCT/CN2012/071781 2016.07.08 日本 2、产品开发技术门槛高，为公司奠定持续领跑基础、产品开发技术门槛高，为公司奠定持续领跑基础 公司开发的微流控分子诊断平台拥有多项国际国内专利技术，为国内首创全自动核酸诊断产品同时具有国际领先水平。以微流控芯片技术为基础开发的产品设计独特、技术门槛高很难轻易模仿。技术的高门槛可以有效保护公司较长时间内在全自动分子诊断及多重检测领域处于领先水平，为公司在这一领域持续领跑奠定了基础。3、拥有河北大安和广东卫伦两张血液制品牌照，河北浆站开发潜力大、拥有河北大安和广东卫伦两张血液制品牌照，河北浆站开发潜力大 目前全国已批准的血液制品牌照约30家，实际正常运营的25家左右，自2001年起，为了规范血液制品行业的无序恶性竞争，国家不再审批新的血液制品企业，大大提高了血液制品行业的行政进入壁垒。公司拥有河北大安制药及广东卫伦生物两张血液制品牌照，具有牌照资源优势。河北大安制药是河北省内也是“京津冀”地区唯一通过新版GMP认证的血液制品生产企业，在河北省生物制品领域拥有发展优势。河北省拥有常住人口7400万人，不仅有充足的血浆供应来源，而且有着巨大的产品空间，特别是河北省环绕着医疗资源高度集中的北京和天津，对血液制品有着巨大的临床需求。对于血液制品行业来说，血浆原料供应与产品的市场规模是两个最为重要的成功因素，而河北省目前完全具备这样的发展条件。目前河北省内已经批注设立的单采血浆站与其全省人北京博晖创新光电技术股份有限公司 2016 年年度报告全文 18 口数、行政面积相比浆站数量较少，除大安已经运营的3个采浆站外，仅有2个外省企业的浆站刚刚投入运营，未来可开发空间非常大。公司作为省内唯一通过新版GMP认证的血液制品生产企业在未来的浆站开发上具备先天的优势。报告期公司一方面加大研发投入促进产品开发速度力争尽早取得静丙及因子类产品的注册，另一方面也为浆站申请做了大量先期工作并取得了一定进展，随着公司产品品种的丰富公司未来有望在河北省内获得一定数量的浆站许可，从而增加血浆资源、提高产品供应量及血浆利用率。4、重视人才规划着眼公司长远发展、重视人才规划着眼公司长远发展 公司非常重视人才引进培养，顺应新业务的发展需求近三年公司对人员结构进行了大力调整，通过引进优秀高端技术人才、充分给予发展空间、