300485_2016_赛升药业_2016年年度报告_2017-04-25.pdf

北京赛升药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 1 北京赛升药业股份有限公司北京赛升药业股份有限公司 2016 年年度报告年年度报告 2017-011 2017 年年 04 月月 北京赛升药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人马骉、主管会计工作负责人马丽及会计机构负责人(会计主管人员)栗建华声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。（一）行业政策风险 近年来，国家对医药行业的监管力度不断加强。分级诊疗、国家新医保目录、医保支付控费、药品招投标、药占比、医药分家、两保合一、一致性评价、两票制等政策的相继出台，对整个行业在行业准入、生产与质量管理、销售等方面的要求均大幅提升，企业需要快速达到并适应新的要求，客观上使得企业政策风险增加。（二）主要产品价格下降的风险 公司主要产品“赛百”注射用纤溶酶、“赛百”纤溶酶注射液产品进入国家医保目录和部分地方新农合目录。“赛升”薄芝糖肽注射液和“赛威”注射用胸腺肽进入多个地方省医保目录和地方新农合目录，“赛盛”脱氧核苷酸钠注射液和“赛典”单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM-1）进入多个地方省医保目录，国家卫生与计生委要求各省于 2017 年年开展药品招投标工作，新一轮药品招投标体制变化、医保支付条件和药品范围发生变化中，存在公司产品价格下降的风险，对公司盈利能力可能造成不利影响。国家发改委已经放开了药品价格，但新的药品价格形成机制尚不完善，医保支付价格是影响药品价格的重要因素，未来在国家放松价格调控后，各省药品招标唯低价中标发展趋越演越烈，公司主要产品均为独家、或两家生产企业生产，具有一定抵御价格竞争的风险，但在药品招投标体制变化、医保支付条件和范围发生变化及同类产品市场竞争加剧等情况下，存在公司产品价格不同程度下降的风险，对公司盈利能力可能造成不利影响。针对该类风险，公司将积极采取下列措施，应对未来的药品价格风险：（1）不断提高和优化工艺水平，完善提高产品质量，降低成本，保持较高的毛利率水平；（2）加强市场推广力度，增加销售量，提高市场占有率；（3）更加重视各省和地区的招投标工作，力争在价格稳定基础上的中标。（4）加快新药研发的有序开展，建立良好的医疗专家关系。本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人马骉、主管会计工作负责人马丽及会计机构负责人(会计主管人员)栗建华声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。（一）行业政策风险 近年来，国家对医药行业的监管力度不断加强。分级诊疗、国家新医保目录、医保支付控费、药品招投标、药占比、医药分家、两保合一、一致性评价、两票制等政策的相继出台，对整个行业在行业准入、生产与质量管理、销售等方面的要求均大幅提升，企业需要快速达到并适应新的要求，客观上使得企业政策风险增加。（二）主要产品价格下降的风险 公司主要产品“赛百”注射用纤溶酶、“赛百”纤溶酶注射液产品进入国家医保目录和部分地方新农合目录。“赛升”薄芝糖肽注射液和“赛威”注射用胸腺肽进入多个地方省医保目录和地方新农合目录，“赛盛”脱氧核苷酸钠注射液和“赛典”单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM-1）进入多个地方省医保目录，国家卫生与计生委要求各省于 2017 年年开展药品招投标工作，新一轮药品招投标体制变化、医保支付条件和药品范围发生变化中，存在公司产品价格下降的风险，对公司盈利能力可能造成不利影响。国家发改委已经放开了药品价格，但新的药品价格形成机制尚不完善，医保支付价格是影响药品价格的重要因素，未来在国家放松价格调控后，各省药品招标唯低价中标发展趋越演越烈，公司主要产品均为独家、或两家生产企业生产，具有一定抵御价格竞争的风险，但在药品招投标体制变化、医保支付条件和范围发生变化及同类产品市场竞争加剧等情况下，存在公司产品价格不同程度下降的风险，对公司盈利能力可能造成不利影响。针对该类风险，公司将积极采取下列措施，应对未来的药品价格风险：（1）不断提高和优化工艺水平，完善提高产品质量，降低成本，保持较高的毛利率水平；（2）加强市场推广力度，增加销售量，提高市场占有率；（3）更加重视各省和地区的招投标工作，力争在价格稳定基础上的中标。（4）加快新药研发的有序开展，建立良好的医疗专家关系。北京赛升药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 3（三）产品质量风险 公司主要产品为冻干粉针注射剂和小容量注射剂，生产过程工艺流程复杂，原料采购检验、原料加工、中间体分离纯化、制剂产品生产、产品检测、产品储存、产品销售等诸多环节都会影响产品质量，公司具有系统的重量管控体系，但如出现质量不符合国家质量标准要求的情形，则可能对患者和市场造成不良影响。公司积极响应国家食药监局对药品标准的提高完善有利于药品质量的保障。由于药品作为特殊商品的属性，公司仍有可能面临出现产品质量风险。针对该类风险，公司持续加大对产品质量研发投入力度，增进产品质量的提高和适应食药局药品再注册的要求，同时加快新产品研发进程，促进产品技术更新换代，为公司后续产品和市场的开发夯实基础。（四）新药研发的不确定性 公司一直以来高度重视技术创新和产品研发，新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、申请临床注册、批准临床试验、临床试验、申报生产注册、现场考核、获准生产、上市后临床观察等过程，环节多、开发周期长，容易受到不可预测因素的影响，存在技术开发失败或无法完成注册风险。此外，如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被临床和市场接受，可能导致公司经营成本上升，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。为此，公司不断改进和提升研发水平，挂续招聘研发人员，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广度。同时加强现有药品的深度开发，提高工艺水平，降低生产成本。（五）核心人员流失的风险 公司作为生物生化制药高新技术企业，研发能力和和创新能力是公司战略目标实现的关键因素之一，核心管理人员是公司稳定发展的重要保障。随着行业竞争格局的不断演化，对人才的争夺必将日趋激烈，如果核心技术人员流失可能导致公司核心技术泄露、会对公司的研发造成不利影响。公司将密切关注可能出现的风险因素的动态变化，关注行业的变化趋势。如果风险因素已经较为明显显现，公司将采取调整规划、调整规划实施方案、适时出台股权激励计划等措施，不排除通过并购或其它合作方式来实现公司战略目标。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 240000000 为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 2.50 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。（三）产品质量风险 公司主要产品为冻干粉针注射剂和小容量注射剂，生产过程工艺流程复杂，原料采购检验、原料加工、中间体分离纯化、制剂产品生产、产品检测、产品储存、产品销售等诸多环节都会影响产品质量，公司具有系统的重量管控体系，但如出现质量不符合国家质量标准要求的情形，则可能对患者和市场造成不良影响。公司积极响应国家食药监局对药品标准的提高完善有利于药品质量的保障。由于药品作为特殊商品的属性，公司仍有可能面临出现产品质量风险。针对该类风险，公司持续加大对产品质量研发投入力度，增进产品质量的提高和适应食药局药品再注册的要求，同时加快新产品研发进程，促进产品技术更新换代，为公司后续产品和市场的开发夯实基础。（四）新药研发的不确定性 公司一直以来高度重视技术创新和产品研发，新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、申请临床注册、批准临床试验、临床试验、申报生产注册、现场考核、获准生产、上市后临床观察等过程，环节多、开发周期长，容易受到不可预测因素的影响，存在技术开发失败或无法完成注册风险。此外，如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被临床和市场接受，可能导致公司经营成本上升，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。为此，公司不断改进和提升研发水平，挂续招聘研发人员，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广度。同时加强现有药品的深度开发，提高工艺水平，降低生产成本。（五）核心人员流失的风险 公司作为生物生化制药高新技术企业，研发能力和和创新能力是公司战略目标实现的关键因素之一，核心管理人员是公司稳定发展的重要保障。随着行业竞争格局的不断演化，对人才的争夺必将日趋激烈，如果核心技术人员流失可能导致公司核心技术泄露、会对公司的研发造成不利影响。公司将密切关注可能出现的风险因素的动态变化，关注行业的变化趋势。如果风险因素已经较为明显显现，公司将采取调整规划、调整规划实施方案、适时出台股权激励计划等措施，不排除通过并购或其它合作方式来实现公司战略目标。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 240000000 为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 2.50 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。北京赛升药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 4 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.9 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.14 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.39 第五节第五节 重要事项重要事项.54 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.60 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.60 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.61 第九节第九节 公司治理公司治理.69 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.76 第十一节第十一节 财务报告财务报告.77 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.157 北京赛升药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、赛升药业 指 北京赛升药业股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 马骉 赛而生物 指 北京赛而生物药业有限公司，系公司控股子公司 GM1 指 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 保荐机构 指 信达证券股份有限公司 审计机构 指 致同会计师事务所（特殊普通合伙）公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 上市规则 指 深圳证券交易所创业板股票上市规则 规范运作指引 指 深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引 公司章程 指 北京赛升药业股份有限公司章程 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 CFDA，国家药监总局 指 国家食品药品监督管理总局 股东大会 指 北京赛升药业股份有限公司股东大会 董事会 指 北京赛升药业股份有限公司董事会 监事会 指 北京赛升药业股份有限公司监事会 报告期 指 2016 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日 上年同期 指 2015 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日 巨潮资讯网 指 http:/ 指 安替安吉肽 赛德瑞博 指 天津赛德瑞博资产管理中心（有限合伙）屹唐赛盈 指 北京屹唐赛盈基金管理有限公司 赛鼎方德 指 天津赛鼎方德资产管理中心（有限合伙）北京赛升药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 赛升药业 股票代码 300485 公司的中文名称 北京赛升药业股份有限公司 公司的中文简称 赛升药业 公司的外文名称（如有）Beijing Science Sun Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Science Sun Pharm 公司的法定代表人 马骉 注册地址 北京市北京经济技术开发区兴盛街 8 号 注册地址的邮政编码 100176 办公地址 北京市北京经济技术开发区兴盛街 8 号 办公地址的邮政编码 100176 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王雪峰 马胜楠 联系地址 北京市北京经济技术开发区兴盛街 8 号 北京市北京经济技术开发区兴盛街 8 号 电话 010-67862500 010-67862500 传真 010-67862501 010-67862501 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（http:/)公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 北京赛升药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 7 会计师事务所名称 致同会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 22 号赛特广场 5 层 签字会计师姓名 童登书、张在强 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 信达证券股份有限公司 北京市西城区闹市口大街 9 号院 1 号楼 陈光明（2016 年 11 月 22 日更换为陈光明先生）、甘燕鲲 2015 年 6 月 26 日至 2018 年12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2016 年 2015 年 本年比上年增减 2014 年 营业收入（元）616,238,487.47 607,138,310.74 1.50%589,846,385.90 归属于上市公司股东的净利润（元）258,405,896.27 209,273,984.37 23.48%202,571,532.22 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）239,368,778.69 208,686,902.58 14.70%200,724,470.22 经营活动产生的现金流量净额（元）212,893,474.60 169,357,075.56 25.71%214,225,147.96 基本每股收益（元/股）1.080 0.995 8.54%2.25 稀释每股收益（元/股）1.080 0.995 8.54%2.25 加权平均净资产收益率 13.04%16.75%-3.71%36.15%2016 年末 2015 年末 本年末比上年末增减 2014 年末 资产总额（元）2,216,587,575.58 1,944,810,335.19 13.97%718,347,837.61 归属于上市公司股东的净资产（元）2,096,569,039.06 1,881,363,142.79 11.44%645,144,458.42 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 136,878,278.12 167,040,176.95 165,146,570.39 147,173,462.01 归属于上市公司股东的净利润 58,854,650.80 72,955,689.06 69,641,873.98 56,953,682.43 北京赛升药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 8 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 58,737,403.77 72,567,476.29 69,829,575.96 38,234,322.67 经营活动产生的现金流量净额 46,124,217.00 90,142,081.84 47,687,626.57 28,939,549.19 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2016 年金额 2015 年金额 2014 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）134,538.99 8,735.06-7,392.15 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）1,437,518.42 667,908.28 1,973,915.49 委托他人投资或管理资产的损益 21,202,760.92 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-333,747.19 21,714.70 205,865.66 减：所得税影响额 3,422,928.64 104,958.50 324,569.85 少数股东权益影响额（税后）-18,975.08 6,317.75 757.15 合计 19,037,117.58 587,081.79 1,847,062.00-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。北京赛升药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 9 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业（一）公司主要业务 本公司主营业务为注射针剂的研发、生产及销售，主导产品为生物生化药品，涉及心脑血管类疾病、免疫性疾病（抗肿瘤)和神经系统疾病三大用药领域。报告期内，公司坚持稳步经营、可持续发展的经营理念，努力完成全年生产经营工作计划，采取措施加强原料采购、产品生产、质量控制等，力求使公司的生产能力得以释放；以既定的营销策略为基础，加大驻地招商、学术推广力度，争取提升原有市场份额的同时，积极开拓新的市场；继续在研发方面加大投入、加强管理，持续做好主要核心产品的工艺优化等深入研究，提高公司现有产品品质；在人才培养和激励方面继续进行机制创新，不断优化管理方法、体制和人力资源配置。公司主要产品为薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液、注射用胸腺肽、纤溶酶注射剂、GM-1。报告期内公司主营业务未发生改变。主要产品的情况所述如下：薄芝糖肽注射液，作为全国首家生产的药品和国家重点新产品，已进入多个地方省医保目录和地方新农合目录，适应症为“用于进行性肌营养不良、萎缩性肌强直，及前庭功能障碍、高血压等引起的眩晕和植物神经功能紊乱、癫痫、失眠等症。亦可用于肿瘤、肝炎的辅助治疗。”拥有“注射用薄芝糖肽冻干粉针剂及其制备方法”（专利保护期自2005.09.28至2025.09.27）、“一种薄芝糖肽注射液的质量控制方法”（专利保护期自2015.01.30至2035.01.29）授权的发明专利。该产品在部分省份已经成为典型品牌产品，在全国药品市场具有很大的增长空间。脱氧核苷酸钠注射液，作为全国首家生产的药品和公司独家水针剂，已进入多个地方省医保目录，适应症为“用于急、慢性肝炎，白细胞减少症，血小板减少症及再生障碍性贫血等的辅助治疗。”作为公司核心技术之一的分子酶切技术对应的“脱氧核苷酸钠的分离纯化技术方法”为公司自主研发专利技术。注射用胸腺肽（大规格），作为全国首家生产的药品和北京市自主创新产品，已进入多个地方省医保目录和地方新农合目录，适应症为“用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。”拥有“高浓度胸腺肽溶液的制备方法及大规格胸腺肽制剂”北京赛升药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 10（专利保护期自2004.06.23至2024.06.22）授权的发明专利。公司在该产品所具备的优势是拥有大规格100mg生产批件。纤溶酶注射剂，作为全国首家生产的药品，已进入国家基本医疗保险目录，适应症为“用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。”拥有“高纯度蛇毒纤溶酶的制备方法及其药物制剂”（专利保护期自2004.08.16至2024.08.15），以及“一种气泡上升法检测纤溶酶效价的方法”（专利保护期自2012.04.28至2032.04.27）授权的发明专利。截止报告期末，纤溶酶产品的工艺优化项目仍在稳步推进中。GM-1，作为国家重点新产品和中关村国家自主创新示范区新技术新产品，已进入多个地方省医保目录，适应症为“用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤、帕金森氏病。”拥有“单唾液酸四己糖神经节苷酯钠的制备方法以及单唾液酸四己糖神经节苷酯钠注射液或冻干粉针”（专利保护期自2009.05.26至2029.05.25）授权的发明专利。且该产品作为神经系统用药的典型品牌产品，位于该类药品临床用药排名前列，市场空间较大。除以上主要品种之外，公司控股子公司赛而生物主要从事片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、原料药的研发、生产及销售。（二）行业发展趋势及地位“健康中国2030”规划纲要指出，完善政产学研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级。加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。大力发展生物药、化学药新品种、优质中药。国务院常务会议指出，要瞄准群众急需，加强原研药、首仿药、重要、新型制剂等研发创新，加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化。这一系列相关政策方针的指引，为行业的改革发展带来众多利好和指引，有利于充分调动药企参与创新的积极性，充分利用内外部创新资源，强调医药核心技术的创新。公司心脑血管产品纤溶酶注射剂、免疫调节剂产品脱氧核苷酸钠注射液、薄芝糖肽注射液保持较高的市场占有率，由于竞争对手少，公司具有技术优势，预期未来仍将保持较高的市场占有率；神经系统类产品单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液市场份额处于逐步上升状态，该产品自上市以来市场表现良好，预计未来仍有上升空间；免疫调节剂产品注射用胸腺肽市场份额相对较小，但公司在100mg注射用胸腺肽规格上仍具备竞争优势，预计该规格产品未来仍能维持一定的市场份额，但占公司主要产品收入比重会下降。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 北京赛升药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 11 股权资产 投资北京亦庄生物医药并购投资中心（有限合伙）固定资产 未发生重大变化 无形资产 未发生重大变化 在建工程 医药生产基地、心脑血管及免疫产品产业化项目主体工程已完工 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 经过十七年的积淀与发展，公司主要产品已陆续在各自治疗领域建立了良好的产品形象和市场地位。除对心脑血管系统用药、抗肿瘤及免疫调节剂用药、神经系统药物三大系统类产品持续投入研发新品种外，公司还将加强开发新型给药技术，提高多肽、生物转化技术产品等新产品的研发投入，不断完善产品结构，分散公司经营风险。报告期内，公司基于战略发展角度考虑，提出将着力通过治理管理优化、技术产品创新，在目前的产品结构基础上结合公司现有资源条件，开展多肽类生物医药、生物新材料和慢病未病诊疗及管理的深入研究。公司核心竞争优势主要体现在以下方面：1.产品保证 公司现有五大主要产品技术均来源于公司自主开发，已取得主要相关产品技术的国家发明专利。且五大产品占公司主营业务收入比重相对均衡，避免了依赖单一产品带来的风险。目前公司五大主要产品在同品种药品已开发市场中占有较高的市场份额，具备良好的市场基础。未来随着公司产能的提高、市场推广力度的加大和医药行业利好政策的陆续出台，有利于促进公司已获生产文号的其他产品销量的提升。鉴于公司具有市场竞争力的五大主导产品为公司稳定成长提供良好的产品保证，相对于主要依赖单一品种药品的制药企业，公司具有产品结构合理、生物资源综合利用程度高等竞争优势。公司五大主要产品结构如下：产品系列 主要产品 北京赛升药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 12 免疫调节药物“赛升”薄芝糖肽注射液“赛盛”脱氧核苷酸钠注射液“赛威”注射用胸腺肽 心脑血管药物“赛百”注射用纤溶酶/纤溶酶注射液 神经系统药物“赛典”单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM-1）2.研发及专利技术优势 公司在生物生化药物研发方面具有较强的实力，在具有一定活性的生物大分子药物研发、生产上具有较强优势。截止报告期末，公司已经取得国家专利技术36项，其中发明专利28项。且专利技术在主要产品中得到深入应用，公司通过自主研发生产工艺技术形成了生物大分子纯化技术平台，尤其在蛋白质分离纯化技术方面具备较高水平，核心技术包括亲和层析技术、单克隆抗体（结构域）纯化技术、分子酶切技术、切向流膜分离技术、高浓度多肽溶液浓缩技术、脂类制备技术等都成熟应用于公司主要产品。核心技术核心技术 技术技术来源来源 创新创新类型类型 与专利与专利/非专利对应关系非专利对应关系 主要产品应用主要产品应用 亲和层析技术 自主研发 集成创新 高纯度蛇毒纤溶酶的制备方法及其药物制剂 高纯度蚓激酶的制备方法及由其制备的药物制剂 高纯度蛇毒激肽原酶的制备方法及其药物制剂 高纯度胰激肽原酶的制备方法及其药物制剂 一种蝮蛇毒凝血酶及其制备方法和应用 注射用薄芝糖肽冻干粉针剂及其制备方法 巴曲酶冻干粉针制剂及其制备方法 从蛇毒中提取降纤酶及降纤酶水针制剂的制备方法 纤溶酶注射液 注射用纤溶酶 薄芝糖肽注射液 单克隆抗体（结构域）纯化技术 自主研发 集成创新 高纯度蛇毒纤溶酶的制备方法及其药物制剂 高纯度蚓激酶的制备方法及由其制备的药物制剂 高纯度蛇毒激肽原酶的制备方法及其药物制剂 高纯度胰激肽原酶的制备方法及其药物制剂 从蛇毒中提取降纤酶及降纤酶水针制剂的制备方法 纤溶酶注射液 注射用纤溶酶 降纤酶注射剂 分子酶切技术 自主研发 集成创新 脱氧核苷酸钠的分离纯化技术方法 脱氧核苷酸钠注射液 注射用胸腺肽 高浓度多肽浓缩技术 自主研发 集成创新 高浓度胸腺肽溶液的制备方法及大规格胸腺肽制剂 注射用胸腺肽100mg 切向流膜分离技术 自主研发 引进吸收消化高浓度胸腺肽溶液的制备方法及大规格胸腺肽制剂 薄芝糖肽注射液 注射用胸腺肽 脱氧核苷酸钠注射液 北京赛升药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 13 再创新 GM-1 脂类制备技术 自主研发 集成创新 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠的制备方法以及单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液或冻干粉针 GM-1 3.工艺技术优势 公司在生物物质纯化技术领域拥有独特的技术优势，生物大分子纯化专有技术平台的建立及公司诸多专利技术构筑了公司的核心工艺技术优势。公司研发和生产团队经多年技术积累建立了蛋白质（多肽）、多糖、核苷酸、功能性脂类等生物大分子分离纯化专业技术平台。专有的工艺技术已成熟应用于注射剂产品的制备过程。公司自行开发的专有生产工艺及技术平台在生产过程中将根据不同产品特定生产流程不断积累总结、改进优化，以保证公司产品的纯化品质和提升收率降低成本。4.产业链优势 公司和控股子公司具有小容量注射剂、冻干粉针剂（含激素类）、片剂（含头孢菌素类）、胶囊剂（含头孢菌素类）、散剂、颗粒剂、原料药等多剂型生产许可，产品产业链完整，能够同时从事原料药、口服制剂、注射制剂药品研发、生产和销售。拥有上、下游的产品线，具备更加完整的产业结构，能够有效分散或降低原料药及制剂之技术秘密泄漏和价格波动风险，为公司未来持续成长提供稳定的产业链布局。北京赛升药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 14 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 2016年是中国医药“十三五”规划元年，产业政策热点涌动。药品注册审评制度改革、仿制药一致性评价、药品上市许可持有人制度试点等政策的推进，临床试验数据和生产工艺的自查核查常态化、国家药价谈判政策逐步落地，将倒逼医药工业企业转型升级，提高自主创新能力。面对此番形势，医药产业需要从研发、生产、营销、管理等不同维度进行创新。从供给侧改革的角度而言，生产有疗效、有质量的产品是需求，目标是通过一致性评价、临床数据和生产工艺自查和核查，让新药成为真正的全球创新，让仿制药成为同原研药质量和疗效一致的仿制药。作为全球化研发与投资最为火爆领域的生物医药产业，各国都集中把生物医药产业作为国际创新与合作工作的重点。在此方面，围绕重大新药创制研发和产业转型，中国亦将生物和生命健康产业定位为信息产业之后发展潜力和空间最大的支柱产业之一。报告期内公司既迎接机遇同时也面对挑战，公司管理层紧密围绕年初制定的年度工作计划，践行公司长期发展战略，贯彻执行董事会的战略安排，结合公司优势特点，积极开展经营管理各项工作，推进重点研发项目、产品升级改造项目的进度，努力提高系统化研发的核心竞争力，实现企业的平稳持续健康发展。报告期内，公司主营业务没有发生重大变化，仍以心脑血管、免疫调节（抗肿瘤）、神经系统用药三大系列产品为主，五大主要产品保持市场竞争优势地位，为市场所认可。2016年公司实现营业总收入616,238,487.47元，较上年同期增长1.5%；实现利润总额300,193,469.09元，较上年同期增长23.41%；实现归属上市公司股东的净利润258,405,896.27元，较上年同期增长23.48%。1、公司主要产品销售收入及贡献情况 报告期内脱氧核苷酸钠注射液占比28.40%；薄芝糖肽注射液收入占比24.63%；GM1占比20.06%；纤溶酶注射剂占比16.98%；注射用胸腺肽占比2.40%。从毛利率的高低看，依次为：脱氧核苷酸钠注射液毛利率74.70%；薄芝糖肽注射液毛利率63.87%；GM1为67.13%；纤溶酶注射剂70.12%；注射用胸腺肽34.67%。公司综合毛利率为67.49%。与上年比较，薄芝糖肽注射液收入占比略有提高，毛利率上升了10.93个百分点；纤溶酶注射剂收入占比略有提高，毛利率上升了20.13个百分点。2、营销及市场情况 公司产品的销售由营销中心负责，在统一制定市场策划和营销任务的基础上，各分区域针对地域特点，因地制宜制定营销策略。按照“驻地招商（R）+学术推广（S）”营销模式，整合公司、社会、客户资源，北京赛升药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 15 构建“产品、经销商、销售团队”为中心的营销核心竞争力，以合作、共赢理念，大力开拓市场，成长为国内医药市场强有力的竞争者。截至目前，公司与全国多家优质经销商建立长期稳定的战略合作伙伴关系。报告期内，公司和经销商精诚合作，各司其职。公司负责药品生产和质量，提供完全符合国家质量标准的药品，办理招投标等市场准入事务，并为经销商提供专业化学术推广支持。经销商则负责在协议规定的区域内销售产品，建立当地的产品经销体系，理顺产品的销售渠道，迅速提升产品的市场覆盖率和市场占有率，并有责任按照协议要求完成销售任务。报告期内，公司营销售中心结合产品渠道管理、产品的用药特点、学术推广、临床路径等多方面考虑，结合营销网络的建设，对公司主要产品纤溶酶注射剂试行了事业部管理制，试行纤溶酶事业部后，全年心脑血管系统药物营业收入同比增长16.84%。同时，公司执行专业化学术推广模式，围绕产品特点，以医疗临床需求为导向，结合产品生命周期特点，通过开展多种多样的学术推广活动拉动公司产品的销量。报告期内，营销中心从公司整体营销战略规划出发，突出产品差异化竞争优势，严格执行年初制定的专业营销计划，全年举办、赞助、参加国家级、省级、市级、医院级学术会、医生继续教育活动、专家研讨会活动300余场，对经销商进行专业培训50余场，通过学术推广活动强化公司产品的品牌特性，树立产品学术形象，提升产品认知度和品牌价值，扩大市场覆盖率和占有率；强化商业合作，加强渠道管理，确保资金安全，降低经营风险。在以招标降价为主导的市场背景下，面对药品降价、二次议价的压力，公司通过销售政策支持、加大目标市场的开发力度、紧抓基药市场发展和地方医保增补机遇等举措，维护主营产品的市场占有率。3、研发进展情况 报告期内，公司继续加大研发投入，研发费用投入金额为88,902,351.85元，比上年同期增长109.15%，研发投入占营业收入比例14.43%；研发支出资本化的金额为61,431,061.52元，资本化研发支出占研发投入的比例69.10%，资本化研发支出占当期净利润的比重23.78%。研发能力是衡量一个医药企业未来发展的重要评价指标，也是药企综合能力可持续发展的重要表现，而研发支出占营业收入的比例是其中一个重要参考指标。北京赛升药业股份有限公司 2016 年年度报告全文 16 注：以上数据来自于医药经济报注：以上数据来自于医药经济报 报告期内，公司加快推进重点研发项目、产品工艺优化项目的进度，提高系统化研发的核心竞争力，实现技术的持续创新。2016年9月公司与肿瘤防治研究所及司特易分别签署了技术转让合同书，受让血管生成抑肽原料及其制剂的临床研究批件及其技术和相关专利以及血管生成抑肽应用于眼底脉络膜血管生成性疾病（包括治疗年龄相关视黄斑变性（AMD）的研究资料和技术等。截止报告期末，1类新药血管生成抑肽项目已完成资料交接，处于开展I期临床准备阶段。该多肽作为新的抗血管生成药物具有良好的潜在临床应用前景，且该项目曾获得国家 973 计划、国家 863 计划、国家十二五重大新药专项、国家自然科学基金和北京大学 985 项目资助。4、募投项目实施情况 报告期内，公司注重实现产能优化，加快推进募投项目实施建设。2016年10月，公司医药生产基地项目主体工程结构完成封顶。募投项目之“HM类多肽”项目中的“HM-3（安替安吉肽）”项目截至本报告期末处于临床I期研究阶段，“HM-3（安替安吉肽）”产品是具有整合素亲和性的高效血管抑制剂合成多肽，单独使用或联合用药可以有效抑制人的肺癌、肝癌和胃癌的发生和发展，该产品生物活性显著，能有效抑制人的非小细胞肺癌、肝癌、胃癌增殖，还能够显著抑制黑色素瘤及乳腺癌的转移；该产品已经获得一类新药临床批件，有望成为我国首个新生血管抑制剂和整合素阻断剂双靶点抗肿瘤药物。此外，新建心脑血管及免疫调节产品产业化项目和营销网络建设项目正在稳步推进中。5、战略发展举措及对外投资 报告期内，为适应公司的总体发展目标，丰富生产和储备品种结构，通过持续强化创新能力为公司的持续成长提供动力。公司着力通过治理管理优化、技术产品创新，在目前的产品结构基础上结合公司现有资源条件，开展多肽类生物医药、生物新材料和慢病未病诊疗及管理的深入研究，充