002653_2016_海思科_2016年年度报告_2017-04-26.pdf

海思科医药集团股份有限公司 2016 年年度报告全文 1 海思科医药集团股份有限公司海思科医药集团股份有限公司 2016 年年度报告年年度报告 2017 年年 04 月月 海思科医药集团股份有限公司 2016 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人王俊民、主管会计工作负责人段鹏及会计机构负责人公司负责人王俊民、主管会计工作负责人段鹏及会计机构负责人(会计主管人员会计主管人员)贺晓梅声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。贺晓梅声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。1、主导产品被进一步仿制的风险、主导产品被进一步仿制的风险 公司的主导产品多烯磷脂酰胆碱注射液、注射用夫西地酸钠、转化糖注射液系列、注射用脂溶性维生素系列，占公司主营业务收入比重较大。上述产品系于公司的主导产品多烯磷脂酰胆碱注射液、注射用夫西地酸钠、转化糖注射液系列、注射用脂溶性维生素系列，占公司主营业务收入比重较大。上述产品系于 2004-2005 年间获批生产销售，目前这些产品存在被其他医药生产企业进一步仿制的可能。如果其他医药生产企业成功仿制并推向市场销售，可能会导致公司主导产品市场份额下降，从而影响公司经营业绩。年间获批生产销售，目前这些产品存在被其他医药生产企业进一步仿制的可能。如果其他医药生产企业成功仿制并推向市场销售，可能会导致公司主导产品市场份额下降，从而影响公司经营业绩。2、药品价格调整的市场风险、药品价格调整的市场风险 国家发改委国家发改委 1998 年以来对医药市场进行了多次降价。随着药品价格改革、医疗保险制度改革的深入，在相当长时期内，我国药品降价的趋势仍将持续，行业的平均利润率可能会出现一定程度的下降。国家药品价格调控政策有明显的倾向性，对于技术含量不高的仿制药调控力度较大，对于拥有自主知识产权、技术水平领先的创新品种则给予一定保护。在区域代理制的销售体系中，医院终端价格的下降会挤压区域代理商的利润空间，进而间接影响公司的盈利能力。年以来对医药市场进行了多次降价。随着药品价格改革、医疗保险制度改革的深入，在相当长时期内，我国药品降价的趋势仍将持续，行业的平均利润率可能会出现一定程度的下降。国家药品价格调控政策有明显的倾向性，对于技术含量不高的仿制药调控力度较大，对于拥有自主知识产权、技术水平领先的创新品种则给予一定保护。在区域代理制的销售体系中，医院终端价格的下降会挤压区域代理商的利润空间，进而间接影响公司的盈利能力。海思科医药集团股份有限公司 2016 年年度报告全文 3 随着医药市场竞争的加剧以及医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策的进一步推广，也可能导致公司产品价格下降，对公司盈利能力产生不利影响。随着医药市场竞争的加剧以及医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策的进一步推广，也可能导致公司产品价格下降，对公司盈利能力产生不利影响。3、新产品研发风险及生产销售进度低于预期的市场风险、新产品研发风险及生产销售进度低于预期的市场风险 公司储备的新产品非常多，并且已构建起纵横管理科学、组织架构齐全的技术开发体系和具有国内外领先水平的新产品技术开发平台，培养出了专业能力出众的科研团队。公司管理层已就新产品的研发可行性、市场前景和推广计划进行了充分的可行性论证。但是，由于医药新产品研发存在周期长、投资大、失败率高的固有风险，生产销售涉及到工程建设、试生产、公司储备的新产品非常多，并且已构建起纵横管理科学、组织架构齐全的技术开发体系和具有国内外领先水平的新产品技术开发平台，培养出了专业能力出众的科研团队。公司管理层已就新产品的研发可行性、市场前景和推广计划进行了充分的可行性论证。但是，由于医药新产品研发存在周期长、投资大、失败率高的固有风险，生产销售涉及到工程建设、试生产、GMP 认证、药品注册审核、市场推广等诸多环节，尽管公司在技术、人员、资金、市场等方面进行了严谨细致的前期论证和计划，仍存在新产品研发失败、新产品研发进度滞后、目标市场增长有限、产品市场销售低于预期等风险，并相应地有可能影响到公司经济效益。认证、药品注册审核、市场推广等诸多环节，尽管公司在技术、人员、资金、市场等方面进行了严谨细致的前期论证和计划，仍存在新产品研发失败、新产品研发进度滞后、目标市场增长有限、产品市场销售低于预期等风险，并相应地有可能影响到公司经济效益。4、高速成长的管理风险、高速成长的管理风险 公司自首次公开发行股票后，公司的资产规模、人员大幅增加。随着公司经营规模的不断扩张，将会增加公司的管理难度，如果公司的管理人员及技术人员跟不上扩张后的资产规模对人力资源配置的要求，将有可能会降低公司的运行效率，导致公司未来盈利不能达到预期目标。因此，存在着公司未能同步建立起相适应的管理体系、形成完善的约束机制、保证公司运营安全有效的风险。公司自首次公开发行股票后，公司的资产规模、人员大幅增加。随着公司经营规模的不断扩张，将会增加公司的管理难度，如果公司的管理人员及技术人员跟不上扩张后的资产规模对人力资源配置的要求，将有可能会降低公司的运行效率，导致公司未来盈利不能达到预期目标。因此，存在着公司未能同步建立起相适应的管理体系、形成完善的约束机制、保证公司运营安全有效的风险。5、生产业务合作的风险、生产业务合作的风险 为了充分利用我国医药行业过剩的为了充分利用我国医药行业过剩的 GMP 产能，提高现有资源利用效率，产能，提高现有资源利用效率，海思科医药集团股份有限公司 2016 年年度报告全文 4 专注于药品研发与销售领域，在研发技术优势和新产品品种优势的基础上，公司目前部分产品采用了与天台山制药和美大康药业业务合作的模式，即通过技术输出，由生产企业申请产品的生产批件并进行生产，公司负责合作产品的全国独家代理销售。公司专注于药品研发与销售领域，在研发技术优势和新产品品种优势的基础上，公司目前部分产品采用了与天台山制药和美大康药业业务合作的模式，即通过技术输出，由生产企业申请产品的生产批件并进行生产，公司负责合作产品的全国独家代理销售。公司2008年后获批的产品全部系自主申请并获得了生产批件，但未来有可能采取委托合适的生产商代为生产。合作模式在增强公司整体盈利能力的同时，也带来了合作方或受托方违反合作协议的商业风险，一旦合作方或受托方违约，将影响公司产品的市场供应，进而影响公司经营。年后获批的产品全部系自主申请并获得了生产批件，但未来有可能采取委托合适的生产商代为生产。合作模式在增强公司整体盈利能力的同时，也带来了合作方或受托方违反合作协议的商业风险，一旦合作方或受托方违约，将影响公司产品的市场供应，进而影响公司经营。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,080,270,000 为基数，向全体股东每为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 4.6 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），不以公积金转增股本。股（含税），不以公积金转增股本。海思科医药集团股份有限公司 2016 年年度报告全文 5 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.7 第三节 公司业务概要.11 第四节 经营情况讨论与分析.16 第五节 重要事项.34 第六节 股份变动及股东情况.51 第七节 优先股相关情况.57 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.58 第九节 公司治理.64 第十节 公司债券相关情况.69 第十一节 财务报告.70 第十二节 备查文件目录.182 第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.7 第三节 公司业务概要.11 第四节 经营情况讨论与分析.16 第五节 重要事项.34 第六节 股份变动及股东情况.51 第七节 优先股相关情况.57 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.58 第九节 公司治理.64 第十节 公司债券相关情况.69 第十一节 财务报告.70 第十二节 备查文件目录.182 海思科医药集团股份有限公司 2016 年年度报告全文 6 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、海思科、西藏海思科、海思科医药 指 海思科医药集团股份有限公司 四川海思科、川海 指 四川海思科制药有限公司 辽宁海思科、辽海 指 辽宁海思科制药有限公司 西藏生物科技 指 西藏海思科生物科技有限公司 香港海思科 指 香港海思科药业有限公司 沈阳海思科、沈海 指 沈阳海思科制药有限公司 成都海思科医药、成都医药 指 海思科成都医药科技有限公司 海思科置业 指 成都海思科置业有限公司 美大康药业 指 四川美大康佳乐药业有限公司 天台山制药 指 成都天台山制药有限公司 元 指 人民币元 A 股 指 人民币普通股 报告期 指 2016 年 海思科医药集团股份有限公司 2016 年年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 海思科 股票代码 002653 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 海思科医药集团股份有限公司 公司的中文简称 海思科 公司的外文名称（如有）Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Haisco 公司的法定代表人 王俊民 注册地址 西藏山南市泽当镇三湘大道 17 号 注册地址的邮政编码 856000 办公地址 西藏山南市泽当镇三湘大道 17 号 办公地址的邮政编码 856000 公司网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王萌 郭艳 联系地址 西藏山南市泽当镇三湘大道 17 号 西藏山南市泽当镇三湘大道 17 号 电话 0893-7834865 0893-7834865 传真 0893-7661674 0893-7661674 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 董事会办公室 海思科医药集团股份有限公司 2016 年年度报告全文 8 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 91542200741928586E 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变更 历次控股股东的变更情况（如有）无变更 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 瑞华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市东城区永定门西滨河路 8 号院 7 楼中海地产广场 签字会计师姓名 王庆、阳历 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2016 年 2015 年 本年比上年增减 2014 年 营业收入（元）1,435,606,586.81 1,212,453,343.66 18.41%1,210,595,383.91 归属于上市公司股东的净利润（元）452,723,897.47 372,157,949.35 21.65%450,541,060.66 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）245,661,931.00 299,733,234.35-18.04%350,359,428.61 经营活动产生的现金流量净额（元）426,111,876.39 443,027,933.01-3.82%502,568,128.63 基本每股收益（元/股）0.42 0.35 20.00%0.42 稀释每股收益（元/股）0.42 0.35 20.00%0.42 加权平均净资产收益率 21.26%17.30%3.96%22.60%2016 年末 2015 年末 本年末比上年末增减 2014 年末 总资产（元）3,714,349,995.02 3,227,546,193.04 15.08%2,874,916,725.64 归属于上市公司股东的净资产（元）2,264,547,988.07 2,156,604,841.49 5.01%2,107,369,937.68 海思科医药集团股份有限公司 2016 年年度报告全文 9 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 173,980,392.40 493,216,142.80 277,767,518.37 490,642,533.24 归属于上市公司股东的净利润 42,059,854.59 195,585,825.63 73,983,829.90 141,094,387.35 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 20,480,490.28 114,561,563.19 53,883,012.20 56,736,865.33 经营活动产生的现金流量净额-64,798,660.89 235,323,187.97 1,041,105.06 254,546,244.25 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2016 年金额 2015 年金额 2014 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）91,574.01-502,627.73-163,738.66 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）153,469,360.27 9,890,312.80 47,105,803.03 委托他人投资或管理资产的损益 73,028,510.14 69,855,322.90 58,043,480.48 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 1,374,645.09 132,179.25 海思科医药集团股份有限公司 2016 年年度报告全文 10 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,370,784.05-560,420.40 3,087,535.62 小计 减：所得税影响额 19,531,338.99 6,257,872.57 8,023,627.67 合计 207,061,966.47 72,424,715.00 100,181,632.05-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。海思科医药集团股份有限公司 2016 年年度报告全文 11 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否（一）主要业务、主要产品及用途 海思科医药集团股份有限公司是一家集新药及高端医疗器械研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医疗健康集团上市公司。公司的研发实力在化学制药行业中名列前茅，在肠外营养细分市场占有率第一，是全国第五大肝病用药生产企业，在肝病及消化和抗感染两个细分市场占据重要地位。同时根据公司的新药储备及研发进度情况，即将进入心脑血管和糖尿病领域。公司现有主要产品绝大部分为国内首家或独家仿制，现有销售品种31个。主要产品及用途如下：1、多烯磷脂酰胆碱注射液是国内少数对肝细胞膜结构及细胞代谢有修复作用、疗效确切的药品，主要用于肝炎、肝硬化、脂肪肝、胆汁阻塞等肝胆疾病的治疗，进入国家医保目录。本报告期，多烯占保肝药市场份额增加至约8%（原研多烯针剂退出市场），占国产、进口多烯注射液总市场份额99%。2、注射用脂溶性维生素系列为静脉补充维生素用药，主要用以满足人体对脂溶性维生素A、维生素D2、维生素E、维生素K1的生理需要，进入国家医保目录，公司在国内首家解决了多种维生素的难溶问题，目前脂溶性维生素I/II占所有脂溶性维生素市场约25%。3、甲磺酸多拉司琼注射液是国产独家，并由多个权威指南和临床路径-肿瘤疾病分册推荐的一线止吐药，主要用于放化疗所致恶心呕吐及术后恶心呕吐的治疗，进入国家医保目录。4、盐酸纳美芬注射液是速效、强效、长效、安全的新型阿片受体拮抗剂，可用于神经内外科、麻醉科、急诊科、ICU、儿科、骨科、康复科等多个科室，进入国家医保目录。5、氟哌噻吨美利曲辛片适应症广，全科用药，主要用于抑郁和焦虑的治疗，进入国家医保目录。6、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠是第三代头孢菌素与酶抑制剂复合制剂，全面针对各种产酶耐药菌株，进入部分省医保目录。（二）经营模式 1、研发模式 公司通过专业、专注、国际化的研发思路布局研发领域，在创新药及高端仿制药两个领域都有相当数量的项目正在研究当中。在创新药研究领域，公司通过建设小分子创新药研发平台，在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药，聚焦于麻醉及镇痛（HSK3486）、糖尿病及并发症(HSK7653)、肿瘤以及呼吸等疾病领域。目前合作开发的新药有特色抗感染（MBN-101）、治疗前列腺癌（HC1119）以及肺癌等实体肿瘤（MVX系列）。目前共有14个1类新药在研，2019年前后有望在美国上市第一个创新药物。在高端仿制药领域，公司聚焦肝病消化、心脑血管、糖尿病、抗生素及皮肤用药等领域的仿制药；通过建设高端仿制药研发平台，基于自身的高技术壁垒平台以区分国内其他仿制药厂，主要聚焦在综合工艺极其复杂的仿制药，如多室袋肠外营养药物中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液等药物及吸入粉雾剂药物格隆溴铵粉吸入剂等产品；绕开原研药专利，有自主专利保护的创仿药，如心脑血管领域的磺达肝癸钠注射液等产品及抗肝病/艾滋病病毒药物替诺福韦艾拉酚胺片等产品。2000年成立以来累计开发成功49个品种，其中首仿上市17个，首仿率超过35%。2、销售模式 公司销售模式采用精细化管理的区域代理制，根据产品特点，选择实力较强的区域代理商构建销售网络，通过对区域代理商的学术培训，提高其专业水平，并指导其完成区域市场开拓工作，从而凭借产品优势构建起高效的销售网络。3、生产模式 海思科医药集团股份有限公司 2016 年年度报告全文 12 目前公司的生产包括合作生产和自主生产两部分，其中合作生产约占近70%。合作生产的合作方目前主要有两家，分别是成都天台山制药有限公司和四川美大康佳乐制药有限公司。这两家企业均为历史悠久、生产管理经验丰富、生产能力较强的大型制药企业。其中天台山为西南最大的冻干粉针生产企业之一，美大康是四川排名第二的大输液生产企业。目前公司支付的加工费为这两家企业的最主要利润来源。近十年来合作愉快，基本无违约行为。目前两个合作厂家产能充足，质量稳定，能使合作产品的生产得到保障。公司的自主生产规模逐年扩大，在2011年仅占生产总量的5%，2012年猛升至15%左右，2016已经达到30%左右。其中辽宁海思科占地130多亩，四川海思科除目前在温江占地50多亩外，占地180亩地的眉山基地也完成了基础建设。四川海思科拥有两个原料药车间，一个固体制剂车间、一个软膏剂车间，可以生产原料药和各种固体制剂、软膏剂。辽宁海思科建有基本囊括所有注射剂剂型的8条专业生产线。设立不久的沈阳海思科占地150亩，随着其一期主体工程建设基本完成，公司辽宁、四川等四地生产基地所建设的生产线日益全面，在满足公司自行申报的新产品自主生产的同时，对委托生产和合作生产也已形成日益重要的补充。（三）主要业绩驱动因素 公司的主要业绩驱动因素是通过产品品牌的建立与宣传实现新产品的快速放量以及通过渠道下沉使老产品实现稳定放量。（四）所属行业发展阶段、周期性特点以及本公司所处的行业地位 作为传统产业和现代产业相结合的行业，医药工业是我国工业行业中一个重要子类，也是我国国民经济的重要组成部分。我国医药需求的特点是起点低、总量大，居民人均消费水平相较发达国家而言仍然较低，增长潜力大。随着社会经济发展、科技进步、政府投入加大以及居民健康意识的提升，人们越来越重视防治各类疾病，居民对医药产品的需求从根本上拉动了医药工业的快速发展。与此同时日趋增长的卫生需求也对我国医药产业提出了更高的技术和创新要求。1、依然中低速发展 受宏观经济增速放缓、医保控费、公立医院改革、药占比、营改增、支付定价、疫苗事件及竞争日益激烈等因素影响，医药行业增速进一步放缓。据有关数据统计，2016年我国医药工业实现主营业务收入28063亿元，同比增长9.7%，与上年相比提升0.6个百分点，高于全国工业增速（4.9%）4.8个百分点；医药行业实现利润总额突破3000亿元，同比增长13.9%，与上年相比提升1个百分点，高于全国工业增速（8.5%）5.4个百分点。2016年，我国医药行业毛利率达到29.4%,与上年相比上升0.6个百分点，医药行业销售利润率达到10.7%。与上年相比上升0.4个百分点。在医药行业政策趋严、趋紧的大背景下，医药行业依然呈现中低速发展态势。2、弱周期性特点 医药行业的发展具有较强的刚性需求，周期性并不明显，且随着居民生活水平的提高和健康意识的增强，医药行业支出呈现持续增高态势。3、挑战与机遇并存 对医药行业而言，2016年是挑战与机遇并存的一年：医药改革力度及进度超出预期，从研发生产层面的药品注册、临床数据自查、飞行检查，到药品流通环节的各地医药招标降价，使制药企业的合规成本增加，增速则面临较大挑战；但另一方面，人口老龄化进程加剧、医保体系不断健全、二孩政策放开、居民健康意识日益提升，给医药市场的持续扩容带来了机会，分级诊疗、互联网+、精准医疗计划等政策改革给传统的医药行业带来了生机；伴随行业内供给侧结构性改革的不断深化，行业集中度将得到提升，有利于整个行业的长期稳定发展。报告期内，公司荣获2016中国化学制药行业工业企业综合实力百强（第七十四）、2016中国医药上市公司研发投入10强、2016中国化学制药行业创新型优秀企业、2015年度中国医药行业最具影响力榜单-中国制造业百强、中国创新力医药企业等荣誉称号。氟哌噻吨美利曲辛片、聚普瑞锌颗粒、恩替卡韦胶囊、富马酸卢帕他定片、盐酸马尼地平片获评成都市地方名优产品推荐目录。海思科医药集团股份有限公司 2016 年年度报告全文 13 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 本期收回沈阳市浑南新区瑞源小额贷款有限责任公司投资款 固定资产 眉山厂区工程转固 在建工程 眉山厂区工程转固 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 报告期内，公司共获得批件43个，其中生产批件5个，临床批件38个，其中，制剂取得了马来酸桂哌齐特注射液的生产批件。38个临床批件中包含HSK3486乳状注射液、HEISCO-III-001注射液等未来的重磅品种。马来酸桂哌齐特注射液是新一代哌嗪类钙拮抗剂,该产品临床广泛应用于神经内科、神经外科、心内科、血管外科、外科、骨科、内分泌科、五官科等科室，疗效受到了医生和患者的认可，现已成为脑血管、心血管、周围血管疾病治疗的一线用药。报告期内，新申报项目10个，其中4个原料药，6个制剂。目前正处于研发阶段的品种有67个，创新药方向14个，生物药3个，仿制药50个，主要在研项目进度如下表：序号序号 项目现状项目现状 治疗领域治疗领域 项目名称项目名称 适应症适应症 1 已申报生产审评中 肠外营养 中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液（中长链三腔袋）肠外营养补充脂肪乳、氨基酸和葡萄糖 2 注射用多种维生素（12）肠外营养补充水溶性和脂溶性维生素 3 脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液 本品用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者 4 复方氨基酸注射液（20AA）肠外营养制剂，肝病或肝性脑病急性期的静脉营养 5 -3 鱼油中长链脂肪乳注射液 肠外营养补充脂肪乳、氨基酸和葡萄糖 6 长链脂肪乳注射液（OO）肠外营养补充脂肪乳、氨基酸和葡萄糖 7 复方氨基酸注射液（18AA-）用于改善手术前后病人的营养状况及各种原因所致低蛋白血症。8 抗感染 注射用醋酸卡泊芬净 本品适用于治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病 海思科医药集团股份有限公司 2016 年年度报告全文 14 9 地奈德乳膏 治疗皮炎等 10 肝病及消化 注射用埃索美拉唑钠 急性胃溃疡或十二指肠溃疡 11 麻醉 利丙双卡因乳膏 皮层局部麻醉:（1）针穿刺，如：置入导管或取血样本；（2）浅层外科手术 12 其他 氯乙酰左卡尼汀片 用于外周神经的炎症性损伤 13 磺达肝癸钠注射液 手术中预防静脉血栓栓塞事件的发生 14 盐酸帕洛诺司琼注射液 预防重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐；预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐 15 卡泊三醇倍他米松软膏 主要用于适合局部治疗的稳定性斑块状银屑病 16 生产申报中 抗感染 卢立康唑乳膏 治疗皮肤浅表真菌感染药物 17 撤回生产申报申请，补充研究后申报 心脑血管 雷诺嗪缓释片 慢性心绞痛 18 肠外营养 复方维生素注射液（13）肠外营养补充水溶性和脂溶性维生素 19 糖尿病 复方盐酸吡咯列酮格列美脲片 治疗糖尿病 20 完成临床I期实验；继续 II 期临床 麻醉 HSK3486 乳状注射液 麻醉用药 21 已获临床批件 肠外营养 氨基酸葡萄糖注射液 肠外营养补充氨基酸和葡萄糖 22 肠内营养 肠内营养混悬液（TP-P）为肺病患者提供全部肠内营养 23 肠内营养混悬液（TP-）为营养不良患者提供肠内营养剂 24 心脑血管 培哚普利吲达帕胺片 高血压、心血管类 25 培哚普利片 治疗高血压与充血性心力衰竭等 26 甲磺酸达比加群酯胶囊 全髋/膝关节置换术后 DVT 的预防、降低非瓣膜性房颤患者中风和全身性栓塞的风险 27 非马沙坦钾片 高血压 28 替格瑞洛片 减少急性冠状动脉综合征患者的血栓性心血管事件 29 甲苯磺酸艾多沙班片 抗凝血 30 抗感染 卤倍他索丙酸酯乳膏 治疗慢性湿疹、银屑病等 31 糖尿病 甲磺酸溴隐亭片 II 型糖尿病的血糖控制 32 瑞格列奈二甲双胍片 糖尿病类 33 肝病及消化 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 用于治疗 HBV 感染、乙肝等 34 美沙拉秦肠溶缓释片 溃疡性结肠炎 35 复方硫酸钠硫酸钾硫酸镁口服液 用于结肠病检查前的清肠 36 呼吸系统 丙酸氟替卡松吸入溶液 哮喘的预防性治疗 海思科医药集团股份有限公司 2016 年年度报告全文 15 37 其他 地诺孕素片 子宫内膜异位症 38 盐酸普拉克索缓释片 本品被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状 39 醋酸乌利司他片 紧急避孕药 40 阿伐那非片 治疗勃起障碍 海外投资方面，新增加对以色列Regentis Biomaterials Ltd.以及Laminate Medical Technologies Ltd.的股权投资。Regentis的主要产品为一种用于关节软骨修复的革命性材料。公司获得相关产品在中国（包括香港、澳门和台湾）的10年独家销售代理权（自该产品获得中国有关部门批准之日起计算）或15年独家销售代理权（自2016年2月5日起计算）。Laminate的主要产品为一种新型植入型医疗器械，用于在动静脉内瘘创建手术中植入，引导血管结构重塑，从而改变血液透析的传统治疗模式，降低动静脉内瘘创建手术后不良反应的发生率。公司获得相关产品在中国的15年独家销售代理权（自该产品获得中国有关部门批准之日起计算）。与美国Microbion Corporation公司（以下简称“Microbion”）签署了 股权投资协议 以及 许可协议，获得Microbion全球首创用于与细菌生物膜（Biofilm)密切相关的慢性伤口感染的新型抗生素MBN-101在中国（包括香港、澳门、台湾地区）的独家专利许可权；与美国MaveriX Oncology,Inc.公司签署了合作开发协议及股权投资协议，获得MaveriX全球首创新型肿瘤靶向释放吉西他滨前药MVX系列化合物在中国（包括香港、澳门、台湾地区）的独家专利许可权；与成都海创药业有限公司（以下简称“海创药业”）在成都市签订了成都海创药业有限公司增资协议、专利实施许可协议等相关协议，获得HC-1119恩杂鲁胺在中国的专利独占许可权。与以色列PANDA HEALTH CARE LTD（以下简称“Panda”）共同投资设立海思科基金Haisco Medical Innovation Limited（以下简称“海思科基金”），主要在以色列先进的生命科学、医疗保健、医疗器械和药物（尤其是创新药物）领域进行投资。为深入贯彻公司发展战略，在做好医药、医疗器械等业务的同时，积极布局大健康产业链，不断优化公司的投资结构和产业布局，促进公司的良性发展，公司拟使用不超过4亿元以及3亿元人民币自有资金作为发起人参与发起设立新新人寿保险股份有限公司和海保人寿保险股份有限公司。上述举措，标志着公司已初步完成在创新药、先进医疗器械领域的战略布局，未来随着各子战略的实施，公司业绩将会得到极大的提升。海思科医药集团股份有限公司 2016 年年度报告全文 16 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 报告期内公司围绕着既定的目标紧密推进各项工作，公司实现营业收入14.36亿元，同比增长18.41%，实现净利润4.53亿元，同比增长21.65%，公司在产品研发、市场营销、自主生产等方面也取得了较好的成绩。2016年经营计划完成情况如下：（一）研发方面 2016年共获得批件43个，生产批件5个，临床批件38个，其中，制剂取得了马来酸桂哌齐特注射液的生产批件。38个临床批件中包含HSK3486乳状注射液、HEISCO-III-001注射液等未来的重磅品种。共申报项目10个，其中原料药4个，制剂6个。目前有3个项目在临床中，HSK3486启动II期临床，HC-1119在I期临床试验中，马来酸桂哌齐特注射液开始确证性临床试验。共立项16个项目，其中原料药3个，制剂7个，筛选6个。目前正处于研发阶段的项目有67个，其中创新药14个，生物药3个，仿制药50个。目前正在进行的补充研究项目7个，申报1个。重大科技计划及人才计划项目共24个，获得资金1100余万元；获得“2016年度引进国外智力成果示范基地（单位）”、“双创之星”等荣誉称号。截止报告期末，公司共申请专利273个，其中授权发明专利49项，报告期内新申请发明专利75项（20项PCT专利），新获得7个发明专利授权；申请商标215个，报告期内新获得35个商标授权。（二）营销方面 2016年，在药品降价、各地招标进展缓慢等环境政策影响下，公司实现销售收入14.36亿元，同比增长18.41%，其中多烯磷脂酰胆碱注射液实现销售额超过4亿元，转化糖电解质注射液、注射用维生素组合包装以及转化糖注射液均实现销售额超过1亿元。头孢哌酮销售收入同比增长超过200%，多拉司琼销售收入同比增长超过100%，目标医院开发与上量超过2000余家，终端市场得到进一步巩固与提升。公司在营销模式上不断探索，通过商务重构，努力推进营销渠道下沉。研究在新政之下，如何通过整合多方资源，构建高效创新型渠道合作的解决之策。先后与国药控股股份有限公司以及九州通医药集团签订战略合作协议，通过强强联合，携手经销商，实现资源共享、合作共赢。在学术推广及市场支持方面，全年对省代、分销商、临床代表进行产品培训近600场次，实施向日葵成长计划2场次，参加全国及省级学术会议20余场次，对医生实施产品培训，召开科室会近1400余次。实现科会效果量化评估，以目标为导向，提高科会效率，积极探索科会成功的关键因素，推动临床持续上量。（三）生产方面 辽宁海思科全年生产上市产品3626.6万瓶，同比增长18.9%，原料药生产73批次共7131.67kg。研发试制90批。大输液类1423.6万瓶，同比增长7.6%，头孢粉针类1004.7万支，同比增长20.8%，冻干类666.7万支，同比增长47.5%，水针类522.9万支，同比增长24.6%。质量监管方面，完成上市产品日常监控976批，试制产品监控51批，模拟灌装19批；共完成约304项验证工作及26次验证状态维护取样工作，共330项。质量检测方面，完成原辅包材1082批，中间产品934批及成品976批,检测准确、及时率100%。同时，辽宁海思科获得小容量注射剂（预灌封注射器）以及获得原料药马来酸桂哌齐特GMP证书；完成3个新品种产品脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液、复方氨基酸（15AA-）葡萄糖电解质注射液、复方维生素注射液（13）的试制任务；完成复方氨基酸注射液（18AA-VII）200ml软袋、盐酸纳美芬注射液增规格和包材（1ml：0.5mg）等8个品种产品工艺验证24个批次。报国家局药品注册申请1项及补充申请1项；报省局补充申请16项及生产技术转移1项。四川海思科全年完成生产上市产品原料药共413批，17370.17kg，2016年原料药产量较2015年增长13.4%，其中盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两个原料药较15年增长160%。完成上市品种产量约7135.1万粒/片/袋，同比2015年产量增长142.7%。眉山基地完成第一批品种转移，以下原料：恩替卡韦、盐酸美利曲辛、盐酸氟哌噻吨、消旋-生育酚、右泛醇以及制剂：恩替卡韦胶囊、氟哌噻吨美利曲辛片已取得GMP证书。同时，严格做好质量管理工作，四川海思科完成631批产品现场监控、中间体取样、中间体放行及成品放行审核；完成866批物料放行审核。眉山基地完成32批产品现场监控、中间体取样、中间体放行及成品放行审核；完成212批物料放行审核。海思科医药集团股份有限公司 2016 年年度报告全文 17 四川海思科完成验证审核共235个，其中工艺验证8个，清洁验证7个，方法验证68个，设备设施确认152个。眉山基地完成验证审核共160个，其中工艺验证15个，清洁验证8个，方法验证23个，设备设施确认114个。全年累计接受国家、省、市局各类检查8次，通过率100%。二、主营业务分析二、主营业务分析 1、概述、概述 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。2、收入与成本、收入与成本（1）营业收入构成）营业收入