300347_2016_泰格医药_2016年年度报告_2017-04-26.pdf

杭州泰格医药科技股份有限公司 2016 年年度报告全文 1 杭州泰格医药科技股份有限公司杭州泰格医药科技股份有限公司 2016 年年度报告年年度报告 2017 年年 04 月月 杭州泰格医药科技股份有限公司 2016 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人叶小平、主管会计工作负责人公司负责人叶小平、主管会计工作负责人 Jun Gao（高峻）及会计机构负责人（高峻）及会计机构负责人(会计主管人员会计主管人员)陈岚声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。陈岚声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司已在本报告第四节第九项公司已在本报告第四节第九项“公司未来发展的展望公司未来发展的展望”部分对公司未来发展战略、部分对公司未来发展战略、2016 年经营计划及可能面对的风险因素进行了详细阐述，请投资者注意阅读。上述经营计划不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。年经营计划及可能面对的风险因素进行了详细阐述，请投资者注意阅读。上述经营计划不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。杭州泰格医药科技股份有限公司 2016 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.12 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.16 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.38 第五节第五节 重要事项重要事项.55 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.62 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.62 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.63 第九节第九节 公司治理公司治理.68 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.73 第十一节第十一节 财务报告财务报告.74 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.182 杭州泰格医药科技股份有限公司 2016 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、泰格医药、Tigermed 指 杭州泰格医药科技股份有限公司 CRO 指 合同研究组织，Contract Research Organization SFDA 指 国家食品药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 GCP 指 我国颁布的药物临床试验质量管理规范 ICH-GCP 指 国际协调会议协调三方（美国、欧盟、日本）药品临床试验质量管理规范指南 SOP 指 标准操作规程 Standard Operation Process CRA 指 临床监查员 Clinical Research Associate，主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，临床监查员一般要求具有临床医学、卫生统计学等专业方面的知识，具有 GCP 证书，具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力。BD 指 商务发展部，主要根据公司的战略来制定发展计划并予以执行，和上下游及平行的合作伙伴建立畅通的合作渠道，和相关政府、协会等机构沟通以寻求支持并争取资源。CRC 指 临床研究协调员,Clinical Research Coordinator SMO 指 Site Management Organization 临床试验现场管理组织，为具有整和临床资源运作的专业管理组织，是协助临床试验机构进行临床试验具体操作的管理良好的专业商业机构及现场管理工作的查核机构 GSP 指 Good Supply Practice 药品经营质量管理规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序 GMP 指 Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序 ARO 指 Academic Research Organization，学术研究组织，区别于 CRO 的主要特点为：其在科学院校、医院科室、疾病防控中心等机构拥有学术专家团队，负责临床试验在学术杂志上的公开发表、满足临床试验符合监管机构预期的独立性学术监督要求 创新药 指 按照SFDA化学药品注册分类的一类化学药品和按照SFDA生物制品注册分类的一类生物制品 杭州泰格医药科技股份有限公司 2016 年年度报告全文 5 临床研究 指 是医学研究和卫生研究的一部分，其目的在于建立关于人类疾病机理、疾病防治和促进健康的基础理论。临床研究涉及对医患交互和诊断性临床资料、数据或患者群体资料的研究。临床试验 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。上海泰格 指 上海泰格医药科技有限公司，公司全资子公司 美斯达 指 美斯达（上海）医药开发有限公司，公司全资子公司 嘉兴泰格 指 嘉兴泰格数据管理有限公司，公司全资子公司 杭州思默 指 杭州思默医药科技有限公司，公司全资子公司 香港泰格 指 香港泰格医药科技有限公司，公司全资子公司 泰州康利华 指 泰州康利华医药科技有限公司，公司全资子公司 广州泰格 指 广州泰格医学研究所有限公司，公司全资子公司 湖南泰格 指 湖南泰格湘雅药物研究有限公司，公司控股子公司 英放生物 指 杭州英放生物科技有限公司，公司控股子公司 泰兰医药 指 杭州泰兰医药科技有限公司，公司控股子公司 上海咨询 指 上海泰格医药咨询有限公司，公司子公司上海泰格医药科技有限公司的控股子公司 台湾泰格 指 台湾泰格国际医药股份有限公司，公司子公司香港泰格医药科技有限公司的控股子公司 Tigermed MacroStat,LLC 指 Tigermed MacroStat,LLC，公司子公司香港泰格医药科技有限公司的全资子公司 上海晟通 指 上海晟通国际物流有限公司，公司控股子公司 上海新泽 指 泰格新泽医药技术（上海）有限公司，公司控股子公司 嘉兴易迪希 指 嘉兴易迪希计算机技术有限公司，公司控股子公司 北京康利华 指 北京康利华咨询服务有限公司，公司子公司泰州康利华医药科技有限公司的控股子公司 晟通供应链 指 上海晟通医药供应链管理有限公司，公司子公司上海晟通国际物流有限公司的全资子公司 杭州泰煜 指 杭州泰格泰煜投资咨询有限公司，公司控股子公司 泰格益坦 指 杭州泰格益坦医药科技有限公司，公司控股子公司 方达医药 指 Frontage Laboratories,Inc.,，公司控股子公司 方达苏州 指 方达医药技术（苏州）有限公司，公司控股子公司 Frontage Laboratories,Inc.,的参股子公司 方达上海 指 方达医药技术（上海）有限公司，公司控股子公司 Frontage Laboratories,Inc.,的全资子公司 美国 BDM 指 Tigermed-BDM Inc.,，公司子公司香港泰格医药科技有限公司的控股杭州泰格医药科技股份有限公司 2016 年年度报告全文 6 子公司 DreamCIS 指 DreamCIS Inc，公司控股子公司 Bright Sky 指 Bright Sky Resources Investment Ltd，公司全资子公司 杭州煜鼎 指 杭州煜鼎股权投资咨询有限合伙企业，公司控股子公司 北医仁智 指 北医仁智（北京）医学科技发展有限公司，公司全资子公司 苏州仁智 指 仁智(苏州)医学研究有限公司，公司子公司北医仁智（北京）医学科技发展有限公司的全资子公司 泰格股权 指 杭州泰格股权投资合伙企业（有限合伙），公司全资子公司 捷通检测 指 杭州泰格捷通检测技术有限公司，公司控股子公司 上海方达生物 指 上海方达生物技术有限公司，公司控股子公司 Frontage Laboratories,Inc.,的全资子公司 漯河泰煜安康 指 漯河泰煜安康投资管理中心（有限合伙），公司参股公司 漯河煜康 指 漯河煜康投资中心（有限合伙），公司参股公司 杭州泰誉 指 杭州泰誉股权投资合伙企业（有限合伙），公司参股公司 苏州方达生物 指 苏州方达生物技术有限公司，公司控股子公司 Frontage Laboratories,Inc.,的全资子公司 Tigermed India 指 Tigermed India Pvt.Ltd.，公司控股子公司 捷通检测 指 杭州泰格捷通检测技术有限公司，公司控股子公司 南京三境 指 南京三境生物科技有限公司，公司参股公司 糖小护健康 指 糖小护健康科技（上海）有限公司，公司参股公司 上海观合 指 上海观合医药科技有限公司，公司参股公司 杭州望吉 指 杭州望吉健康科技有限公司，公司参股公司 Frontida Biopharm 指 Frontida Biopharm,Inc.公司控股子公司方达医药和公司董事 Song Li参股的公司 新疆泰同 指 新疆泰同股权投资合伙企业（有限合伙），公司参股公司 立迪生物 指 上海立迪生物技术有限公司，公司参股公司 深圳泰福 指 深圳市泰福资产管理有限公司，公司参股公司 新疆泰睿 指 新疆泰睿股权投资合伙企业（有限合伙），公司参股公司 北海康成 指 北海康成（北京）医药科技有限公司，公司参股公司 天津合美 指 天津合美医药科技有限公司 石河子睿德信 指 石河子睿德信股权投资管理合伙企业 石河子鑫平 指 石河子鑫平股权投资有限合伙企业 上海玮楠 指 上海玮楠贸易中心 上海舜承 指 上海舜承贸易中心 深圳资福 指 深圳市资福实业有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 2016 年年度报告全文 7 深圳同渡 指 深圳市同渡投资管理有限公司 非公开发行股票 指 本公司拟以非公开发行股票的方式向特定对象发行人民币普通股（A股）行为 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所、交易所 指 深圳证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 立信会计师 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙）保荐机构 指 东方花旗证券有限公司 东方花旗 指 东方花旗证券有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 2016 年年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 泰格医药 股票代码 300347 公司的中文名称 杭州泰格医药科技股份有限公司 公司的中文简称 泰格医药 公司的外文名称（如有）Hangzhou Tigermed Consulting Co.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有）Tigermed 公司的法定代表人 叶小平 注册地址 杭州市滨江区江南大道 618 号东冠大厦 1502-1 注册地址的邮政编码 310053 办公地址 杭州市滨江区江南大道 618 号 15 层 办公地址的邮政编码 310053 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 曹晓春 李晓日 联系地址 杭州市滨江区江南大道 618 号 15 层 杭州市滨江区江南大道 618 号 15 层 电话 0571-89986795 0571-89986795 传真 0571-89986795 0571-89986795 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司证券部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 杭州泰格医药科技股份有限公司 2016 年年度报告全文 9 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 上海市南京东路 61 号 4 楼 签字会计师姓名 张松柏、王法亮 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 东方花旗证券有限公司 上海市中山南路 318 号 2 号楼24 楼 顾庄华、葛绍政 2015 年 2 月-2017 年 12 月 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2016 年 2015 年 本年比上年增减 2014 年 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 营业收入（元）1,174,538,203.37 956,997,682.33 956,997,682.33 22.73%624,561,658.10 624,561,658.10 归属于上市公司股东的净利润（元）140,651,982.73 156,277,965.91 156,277,965.91-10.00%125,496,309.66 125,496,309.66 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）97,503,008.97 151,692,473.84 145,353,696.96-32.92%120,035,363.36 119,728,737.36 经营活动产生的现金流量净额（元）191,910,992.34 185,732,093.34 185,732,093.34 3.33%43,660,896.56 43,660,896.56 基本每股收益（元/股）0.30 0.36 0.36-16.67%0.30 0.30 稀释每股收益（元/股）0.30 0.36 0.36-16.67%0.295 0.295 加权平均净资产收益率 9.34%17.23%17.23%-7.89%15.44%15.44%2016 年末 2015 年末 本年末比上年末增减 2014 年末 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 资产总额（元）2,388,327,543.14 1,610,031,208.39 1,610,031,208.39 48.34%1,357,618,094.68 1,357,618,094.68 归属于上市公司股东的净资产（元）1,626,817,793.16 1,002,354,761.07 1,002,354,761.07 62.30%863,541,697.37 863,541,697.37 会计政策变更的原因及会计差错更正的情况 2014 年 8 月，公司根据董事会决议和股东大会决议，授予了 7 名非大陆员工的股票增值权，2014 年度按照市场价格实际支杭州泰格医药科技股份有限公司 2016 年年度报告全文 10 付的股票增值权费用超出已计提股权激励费用金额 306,626 元，2015 年度按照市场价格实际支付的股票增值权费用超出已计提股权激励费用金额 6,338,776.88 元公司在计算非经常性损益时，将其视为“其他符合非经常性损益定义的损益项目”予以扣除，根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益的和股权激励有关事项备忘录 2 号的规定，期权成本应在经常性损益中列支。公司计提根据 企业会计准则基本准则、企业会计准则第 28 号会计政策、会计估计变更和差错更正、公开发行证券的公司信息披露编报规则第 19 号财务信息的更正及相关披露等规定的要求对 2014 年度和 2015 年度非经常性损益和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润进行了更正。公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 否 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）0.2962 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 274,497,302.57 291,270,178.41 283,674,270.54 325,096,451.85 归属于上市公司股东的净利润 40,209,620.66 37,942,337.23 21,516,633.54 40,983,391.30 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 36,400,803.01 32,110,875.09 23,077,642.22 5,913,688.65 经营活动产生的现金流量净额-24,225,003.05 45,609,349.08 37,409,011.14 133,117,635.17 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 第四季度营业收入高于前三季度的主要原因：第四季度处于初入组阶段的临床项目量增加，导致第四季度转付医院费用收入高于前三季度同类收入。第四季度归属于上市公司股东的净利润高于前三季度的主要原因：（1）第四季度取得股权转让收益增加净利润（2）第四季度计提商誉减值准备和项目预算调整减少净利润。第四季度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润低于前三季度的主要原因：(1)计提长期股权投资减值准备;(2)项目预算调整;(3)按照市场价格实际支付的股票增值权费用超出已计提金额，该项费用在经常性损益中列支。七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。杭州泰格医药科技股份有限公司 2016 年年度报告全文 11 八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2016 年金额 2015 年金额 2014 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）36,230,949.21 5,479,469.63-17,656.75 股权转让收益 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）13,788,166.96 6,660,073.90 3,025,215.11 政府补助 委托他人投资或管理资产的损益 2,872,177.67 992,818.08 5,106,177.07 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-614,704.81 203,291.25-807,121.90 减：所得税影响额 8,433,341.07 398,045.05 1,184,703.24 少数股东权益影响额（税后）694,274.20 2,013,338.86 354,337.99 合计 43,148,973.76 10,924,268.95 5,767,572.30-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。杭州泰格医药科技股份有限公司 2016 年年度报告全文 12 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否（一）公司主要从事的业务 公司主要是为国内外医药及健康相关产品的研究开发提供专业临床研究服务，业务范围主要包括I至IV期临床试验技术服务、数据管理及统计分析、注册申报、临床试验现场服务、SMO服务、医学检测、医学翻译、中心实验室、中心影像、药物安全警戒和第三方稽查等服务等。（二）公司所处行业的发展 1、挑战：临床试验自查核查真实性（1）法制化：2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号），为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照药物临床试验质量管理规范等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。2015年11月10日，国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号），对药物临床试验机构存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题，国家食品药品监督管理总局将发现一起公布一起，并对注册申请人、临床试验机构、临床试验合同研究组织及相关责任人依法严肃处理。临床试验机构或临床试验合同研究组织应继续按照 药物临床试验数据现场核查要点，对试验数据的真实性、完整性进行自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局，并督促申请人主动撤回申请。临床试验机构或合同研究组织主动报告问题的，可免予追究责任。药品注册申请人发现临床试验数据存在真实性问题的，可向国家食品药品监督管理总局申请撤回。在国家食品药品监督管理总局通知现场核查前主动申请撤回的，公布申请人和品种名单，不予追究责任；通知现场核查后不再接受撤回申请。2016年3月29日，国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）。为保障药物临床试验数据核查质量和效率，加强核查工作组织管理，制定本工作程序。国家食品药品监督管理总局组织的药物临床试验数据现场核查的通知、实施以及核查后的处理按照本工作程序开展。（2）打假、清理积压：2016年6月2日，国家食品药品监督管理总局发布关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告(2016年第113号)。据国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据自查核查系列公告要求，部分药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性、完整性问题，主动撤回注册申请的，注册申请人重新开展或者补充完善临床试验后，可以重新申报。（3）常态化：2016年8月24日，国家食品药品监督管理总局公开征求 关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）意见。为进一步规范药物临床试验活动，处理药物临床试验数据核查发现的数据不真实、不完整和不规范的问题，食品药品监管总局起草了关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿），现向社会公开征求意见。2016年12月2日，国家食品药品监督管理总局公开征求药物临床试验质量管理规范（修订稿）的意见。在修改过程中，国家食品药品监督管理总局坚持按照法律法规要求，明确政策界限，严肃查处注册申请中临床试验数据造假行为；同时，又杭州泰格医药科技股份有限公司 2016 年年度报告全文 13 从实际出发，区别并非主观故意及其他客观情况影响判定的，给予补救措施。上述一系列法律法规的出台，使行业经受了前所未有的挑战和考验。公司也因该事项影响，本年度经营业绩首次出现同比下滑。但凭借高质量、专业化服务，保持初心、坚守底线的信念，公司在本轮高压挑战中脱颖而出，进一步奠定了行业领先地位。2、机遇：仿制药一致性评价质量和疗效 随着一致性评价的推进，中国制药行业将会优化市场竞争格局，拥有优秀治疗型品种的药企最终会受益于行业变局的结构性机会。同时，一致性评价也给CRO行业带来一轮政策红利，公司计划2017年度与超过15家医院建立BE业务合作关系，预计该业务将成为公司2017年业绩增长亮点。3、创新：提高标准（1）国务院印发药品上市许可持有人制度试点方案 允许试点十省市药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药。允许药品上市许可持有人与生产企业相分离，有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设。（2）CFDA发布解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见 加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾。（3）CFDA即将下放临床申请审批权限 2016年12月29日开始征求意见，将药物临床试验审批决定（含国产和进口）调整为由CDE以CFDA名义作出，总时限将节约1个月左右。（4）国家正在酝酿临床研究机构备案制 已报国务院人大申请批准。简化机构监管程序，扩大临床研究资源，同时不降低技术标准。药品审评审批制度改革自发布以来，一系列重大落实举措正在制定和实施之中，旨在解决积压，加快创新药的审评审批，提高药品质量标准，最终满足临床需求。公司作为创新型CRO将会从上述政策中受益。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 长期股权投资较期初余额增长 100.37%，主要是由于报告期内，母公司新增对上海观合的投资 800 万元以及子公司美国方达对 FJ Pharma LLC 和 Frontida Biopharm,Inc 分别投资 676.66 万元、1526.14 万元。固定资产 固定资产较期初余额增长 0.68%。无形资产 无形资产较期初余额减少 2.52%。在建工程 在建工程较期初余额增长 100%，主要是由于报告期内新增医疗器械安评检验中心的筹建。商誉 商誉较期初余额增长 28.21%，主要是由于报告期内溢价收购北医仁智，新增商誉1.42 亿元所致。可供出售金融资产 可供出售金融资产较期初余额增长 141.34%，主要是由于报告期内新增对新疆泰同、新疆泰睿、海邦药谷、杭州望吉、中食安康、上海泰沂、泰格盈科、微邦生物、天杭州泰格医药科技股份有限公司 2016 年年度报告全文 14 津合美、上海仟德等的投资。2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 资产的具体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控制措施 收益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险 仪器设备 方达医药为生物分析和CMC 经营需要，通过自行购买和融资租赁获得资产 941.11 万美元 美国宾夕法尼亚州 公司自用于日常经营 监控系统和定期盘点 良好 3.55%否 其他情况说明 融资租赁 419.82 万美元，自行购买 521.29 万美元 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 公司一直致力于为客户提供专业规范的医药临床研究服务，在服务能力、业务经验、专业团队、管理体系以及合作网络方面均有显著竞争优势。1、高素质且稳定的核心管理团队优势 公司作为临床试验CRO企业，属于人才密集型行业，人才是公司提供经营服务的关键生产要素也是公司核心竞争力。自成立以来，公司核心管理团队保持稳定，核心团队成员主要来自于跨国制药企业或国内领先制药企业的药物研发部门，均具有丰富的医药专业知识和药物临床研究经验。截至2016年底公司共有正式员工2,422名，比上年度增长31.27%。其中，研究生及以上学历705人，本科及本科以上学历人数占87.86%，能担任临床试验的项目负责人数超过100名。2、临床研究能力与经验的优势 公司作为国内较早成立的临床试验CRO企业，成立迄今积累了丰富的临床研究业务经验，自身的服务能力也在不断提高，主要表现在：（1）创新药临床研究能力较强：公司共参与了58个国内创新药临床试验，其中包括多个国家“十五”、“十一五”、“十二五”重大科技专项，国家863计划项目，以及国家创新基金项目、中科院重大科技项目、浙江省重大科技专项和广州市科技重大项目等。（2）能够承担高水平的国际多中心临床试验：公司共参与了100多项国际多中心临床试验，是为数不多的能承担国际多中心临床试验的本土CRO企业之一。（3）临床试验数据管理和统计分析离岸外包服务水平较高：公司及其子公司美斯达，在临床试验数据管理和统计分析业务领域，能够为欧美大型医药企业提供其医药临床研究的离岸外包服务，属于国内少数有能力参与到全球医药研发产业链中的CRO企业之一。（4）生物样本分析水平领先：子公司上海方达拥有国内领先的生物样本分析水准，有熟练的专业人员且配备了最先进的设备，可为客户提供最良好的全方位服务。随着生物等效性试验（BE）备案制及一致性评价的开展，拥有高质量生物分析业务的上海方达将会获取更多订单。杭州泰格医药科技股份有限公司 2016 年年度报告全文 15（5）临床研究的服务范围和涉及疾病领域广泛：公司的临床研究业务几乎包括了我国GCP中提出的全部临床试验内容，包括伦理委员会递交、研究者选择、试验方案设计、试验监查、临床试验数据的管理收集，试验的统计学设计分析与报告、试验用药品管理等，完备的服务内容可以满足绝大多数国内外制药企业的临床研究要求。同时，公司在临床研究所涉及的疾病领域实务经验非常丰富，目前已完成的研究项目覆盖肝炎、肿瘤、心脑血管等多个医学领域。3、质量控制优势 公司的质量管理体系完备，在公司成立初期，就根据GCP和ICH-GCP的规范要求，建立了全面的临床试验标准操作规程SOP，并严格贯彻执行。公司制定的SOP内容细致全面，涵盖了临床试验的各个环节，完全符合我国GCP和ICH-GCP标准，有效地保证了公司技术服务的稳定性和可靠性。4、业务合作网络的优势 为满足客户业务需求，覆盖我国大部分的临床研究机构，公司在全国50个城市建立了服务网点。公司已与1500多家临床试验机构开展合作，服务网络能够满足国内外医药客户在全国开展临床研究的需要，特别是大型的多中心临床试验；同时也有助于公司在全国范围内拓展潜在医药客户，为未来业务进一步扩张提供了保证。5、客户资源的优势 公司目前主要客户为国内外大中型制药企业，国内客户方面，公司主要为研发创新为主的药厂提供服务，如太景医药研发（京）有限公司，华领医药技术（上海）有限公司，北京珅奥基医药科技有限公司，浙江贝达药业有限公司，深圳微芯生物科技有限公司，盟科医药技术（上海）有限公司，苏州泽璟生物制药有限公司，江苏亚盛医药开发有限公司等。这些合作关系稳定的优质客户资源，确保了公司的品牌声誉，进一步奠定了公司在创新药临床试验领域的领先地位。杭州泰格医药科技股份有限公司 2016 年年度报告全文 16 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述（一）经营情况概述 报告期内，公司实现营业收入117,453.82万元，比上年同期增长22.73%，其中，主营业务收入116,204.67万元，比上年同期增长27.40%。公司实现归属于上市公司股东的净利润14,065.20万元，比上年同期减少10.00%。DreamCIS和北医仁智分别于2015年10月和2016年1月纳入公司合并范围，本报告期新增营业收入分别为8,725.66万元和4,402.33万元。若本报告期扣除并购影响后，报告期内主营业务收入较上年同期增长16.14%。本报告期内，新增合同金额为192,672.69万元，较上年同期增长48.47%。截至2016年12月31日，在未将以签署框架合同为主要形式的医学资料翻译服务和临床试验现场服务等所涉及的框架服务合同统计在内的情况下，公司截至2016年期末累计待执行的合同金额为199,780.63万元，较上年同期增长80.33%。（1）临床试验技术服务 本年度该业务实现营业收入47,370.11万元，比上年同期增长39.97%，若扣除并购影响，该业务比上年同期增长9.63%。国家食品药品监督管理局关于临床试验自查核查活动影响，对公司临床试验技术服务业务产生较大的影响，导致该业务进展速度放缓、项目工作量增加、成本增加、使得公司临床试验技术服务类毛利率下降8.03%。2016年起，公司已增加该类业务报价，但因临床试验合同服务执行时间较长（一般为3年），以往已签署合同项目仍会影响执行期当年的毛利率水平。DreamCIS为提高其市场竞争优势，巩固和扩展在韩国本土的市场份额，本报告期该子公司采用低价格、高质量的销售策略，使公司临床试验技术服务业务毛利率下降7.54%。公司管理层已采取提高合同报价、提高工作效率、降低人力成本、境内外人力资源整合等多项措施，该子公司的毛利率将逐步回升。（2）临床研究相关咨询服务本年度实现营业收入68,834.56万元，比上年同期增长19.98%临床研究相关咨询服务业务主要由各子公司承接，子公司以过硬的服务质量为公司本报告期业绩作出重要贡献。目前公司已形成以临床试验技术服务、数据管理与统计业务、生物分析与CMC业务、投资业务、SMO业务等模块，以及海内外齐头并进的健康产业环，业务结构更趋合理，抗风险能力进一步提升。经过内部资源整合和培训，公司数据管理与统计业务取得不俗表现。该类业务基本不受政策影响，公司将进一步整合内部资源，加强培训力度，提高工作效率，增强公司在该领域的全球服务能力。杭州思默主要提供临床试验中心管理服务的中心管理组织（SMO），是国内最大的SMO公司之一，专注于向临床试验机构和研究者提供临床研究理（CRC）服务。随着客户对CRC服务接受度的提高，2016年度杭州思默业务持续高速增长，年度执行项目超过300个，员工超过620人。2017年杭州思默将继续拓展SMO业务和招募业务，完善全国范围内的网点布局，加强人员培训及管理等，力争建成国内最有竞争力的SMO企业，为提升临床研究的质量和效率而服务。方达医药作为公司2014年度重组对象，已经连续3年为公司业绩增厚作出重要贡献。方达医药主要业务为CMC、生物分析、I期临床试验等，其子公司上海方达拥有国内领先的生物样本分析技术，有熟练的专业人员且配备了最先进的设备，可为客户提供高质量的全方位服务。随着BE业务的政策红利，该业务将成为公司2017年业绩增长的新亮点。本报告期，方达医药完成本年度业绩承诺的100.10%。（三）客户认可是前进的动力 公司一直坚持“为客户提供一体化解决方案”的战略，希望为客户带来高性价比的优质服务，客户的认可是检验客户优先战略是否落实的试金石。（1）2016年6月15日美斯达荣获2016 年度礼来全球供应商奖（2016 Eli Lilly Global Supplier Award），此项奖项是为表彰美斯达为实现礼来公司的企业目标而作出的卓越贡献，同时也是礼来对美斯达生物统计业务能力的高度认可。（2）公司获得2016年度默沙东供应商杰出服务奖，是为默沙东提供临床研究服务的CRO类公司中唯一获此殊荣的企业。杭州泰格医药科技股份有限公司 2016 年年度报告全文 17（四）质量与合规浴火重生 质量与合规是CRO企业的生命，公司一直坚持质量至上、永不妥协的理念。本报告期，公司经历了中国历史上最严格的项目核查，也通过了最苛刻的客户稽查，无论从质量体系、项目运营、信息安全、财务管