300199_2017_翰宇药业_2017年年度报告_2018-03-15.pdf

深圳翰宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 1 深圳翰宇药业股份有限公司深圳翰宇药业股份有限公司 2017 年年度报告年年度报告 2018 年年 03 月月 深圳翰宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 2 致股东致股东 挥别 2017 年，傲立 2018 年，距离翰宇药业在上市之前的唯一一次融资，我们已经走过 10 周年，而从上市到今天也已经整整 7 年！行业有周期，翰宇药业也有周期。从一个细分行业的后来“小兄弟”走到今天的龙头“老大”，我们又进入了一个新的周期，这新的周期是从技术领先扩大到市场遥遥领先，是从市场营销占据第一扩大到靠品牌、靠质量占据核心资产位置，从国内第一做到国际一流！轻舟已过万重山轻舟已过万重山 回顾 2017 年，公司积极应对政策及市场变化，根据 2017 年经营计划的部署，坚持实施内涵式发展和外延式发展并重的“双轮驱动”战略，把握国家行业整合政策，加深资本市场的探索与开拓，努力实现从“制造”到“高端制造”、“先进制造”，然后再到“制造+服务”的升级，推动公司持续、稳定、健康、高效发展。随着 2017 年国家新版医保目录的发布，公司产品特利加压素、依替巴肽及小儿对乙酰氨基酚新纳入医保目录；去氨加压素由医保“乙类”变为“甲类”；卡贝缩宫素、生长抑素等产品取消或调整了适应症限定范围，这都将积极有利于公司产品销售、市场布局的拓展及销售渠道的进一步下沉，对新产品的入市、主力产品的持续发力以及成熟产品的市场销量提升都有积极作用，提高了公司产品的市场影响力！并购甘肃成纪药业，我们已经走过三年的业绩对赌期，虽然完成业绩预测，距离业绩对赌尚有一定差距，但从企业整合、产业协同来看，我们已经看到曙光，未来翰宇药业利拉鲁肽产品的上市一定会再次让成纪药业腾飞，可谓“两岸猿声啼不住，轻舟已过万重山”，平稳一段时间之后，又将是佳绩可期！长风破浪会有时长风破浪会有时 特利加压素上市已快 10 年，在翰宇药业全体同仁的努力下，已经从二线治疗用药发展到一线治疗用药，作为专科刚需用药，作为翰宇药业国内制剂的第一大品种，它代表着翰宇药业的春天！2017 年，特利加压素已经进入到了400多家医院，目前销售端的快速增长在还没有叠加进入医保用药的利好之下实现的，我们怎么不期待未来 3-5 年甚至更长时间的复合高速增长呢？卡贝缩宫素上市也已经两年，但遗憾的是受制于招投标及进医院的速度较慢，我们一直预期很高的产品，迟迟没有放量，情况会有什么不好的变化吗？作为妇产科的专科刚需用药，市场在，期待就在！“不畏浮云遮望眼，风物长宜放眼量”，在翰宇药业普通缩宫素粉针重启生产上市以来，我们都能看到产品的放量，何况卡贝缩宫素呢？乘风破浪潮头立乘风破浪潮头立 深圳翰宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 3 国际化翰宇药业上市之初就设立的目标，我们正一步步在落地！国际原料药及客户肽的持续增长已经进入第三个年头，2017 年实现海外销售收入 2.77 亿，目前已经开始进入由量变到质变的进化阶段！受益于重磅产品利拉鲁肽、格拉替雷专利到期及客户制剂产品注册工作的有序推进，原料药产品出口还将持续扩大，利拉鲁肽每批次产量不断刷新纪录，生产批的生产已经是临门一脚，让我们共同期待武汉工厂扩大产能的最终启动！国际 ANDA 注册的推进，我们已经在三年之前就已启动，磨练越久，我们就会期待收获越大！作为 2018年的重大考核任务之一，就是要有依替巴肽的 ANDA 获批，格拉替雷两个规格的 ANDA 申报！扬帆起航正当时，2018 年一定是翰宇药业转折之年，升级之年！春江水暖鸭先知，不破楼兰誓不还！春江水暖鸭先知，不破楼兰誓不还！仿制药是我国制药产业的主体，长期存在重复低效、劣质竞争问题。而从 2015 年下半年开始加速推进仿制药一致性评价这一国家战略必将是中国制药产业未来 5-10 年的一个系统性工程！创新和质量提升一定是未来方向，优质专科药企有望强者恒强。仿制药的注射剂一致性评价也即将开闸，翰宇药业从 2017 年开始，就把我们所有的产品排在了起跑线上。我们的计划是所有列入产品全部尽最大努力、尽最快速度准备，翰宇药业要从技术领先借此机会升级到靠品质和质量领先，进而达到市场遥遥领先！日本经验表明实施一致性评价后行业集中度大幅提升，未来中国也将同样如此：能够通过一致性评价生产同一种药品的企业很有可能仅余下少数几家，最终形成单种药品寡头垄断局面！雄关漫道真如铁，而今迈步从头越！雄关漫道真如铁，而今迈步从头越！2017 年糖尿病市场企业竞争格局总体稳定，但也发生一些重要变化。从今年来的变化趋势看，GLP-1受体激动剂市场规模达 67 亿美元（计入减肥药 Saxenda 规模达到 72 亿美元），占整个降糖药市场的 15%，接近胰岛素市场规模的三分之一，并仍处于快速增长阶段。其中利拉鲁肽增速超过 20%，销售达到 35 亿美元以上，礼来 Trulicity(每周一次度拉鲁肽)销售实现翻倍，达到 20 亿美元。此外，诺和诺德已经获批索玛鲁肽，8000 人超大 III 期临床试验证实期药效优于现有降糖药物，并同时完成了心血管获益的 III 期临床数据。而数据显示 2017 年国内 GLP-1 市场规模仅 4 亿多人民币！在国内利拉鲁肽的专利被否之后，我们什么时候能看到趋势的好转呢？利好的是利拉鲁肽在 2017 年初就纳入医保谈判目录，目前势头不错，相信不久就是国内对应国际趋势的印证！翰宇药业上市之初就已经开始布局 GLP-1！而今无论是国内临床批件的获得，还是国际重大客户的获得、利拉鲁肽原料药的出口等都可以静待开花结果！关键的还有今年我们也尽最大努力提交利拉鲁肽的国际 ANDA 申报！迎接一个新的 GLP-1 的时代来临，我们准备已久，也准备充分！深圳翰宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 4 回望 2017 年，我们完成员工限制性股票激励计划任务，销售规模达到 12 亿元，在扣除第一期限制性股票激励成本摊销和成纪药业商誉计提减值影响之后，我们的净利润增长还是达到 35%以上，所以我提议公司 2017 年度利润分配预案为：以公告实施利润分配的股权登记日的总股本为基数，向全体股东按每 10股派发现金股利人民币 2.0 元（含税）。迎接新的下一个周期，世界和时间在一定维度上是一致的，但不一致的就是我们的选择。沉住气，成大器！翰宇药业董事长 曾少贵深圳翰宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 5 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.11 第三节 公司业务概要.15 第四节 经营情况讨论与分析.28 第五节 重要事项.47 第六节 股份变动及股东情况.69 第七节 优先股相关情况.81 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.82 第九节 公司治理.92 第十节 公司债券相关情况.98 第十一节 财务报告.102 第十二节 备查文件目录.196 深圳翰宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 6 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 1、公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的、公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。2、公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人魏红及会计机构负责人、公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人魏红及会计机构负责人(会计会计主管人员主管人员)李瑞桃声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。李瑞桃声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。3、所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。、所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。4、本报告中如有涉及未来的、本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。5、公司经三届董事会第十八次会议审议通过的公司、公司经三届董事会第十八次会议审议通过的公司 2017 年权益分配预案年权益分配预案为：为：考虑到广大投资者的诉求以及让全体股东共同分享公司发展的经营成果，考虑到广大投资者的诉求以及让全体股东共同分享公司发展的经营成果，根据公司章程中利润分配政策相关规定，公司本年度利润分配预案为：根据公司章程中利润分配政策相关规定，公司本年度利润分配预案为：以以934,692,540 股股为基数，向全体股东每为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 2.00 元（含税），共计元（含税），共计派发现金派发现金 186,938,508.00 元（含税）。元（含税）。年报披露日至实施利润年报披露日至实施利润分配方案的股权登分配方案的股权登记日期间股本发生变动的，则以未来实施分配方案时股权登记日的总股本为基记日期间股本发生变动的，则以未来实施分配方案时股权登记日的总股本为基数进行调整，分配数进行调整，分配总额总额不变。剩余未分配利润结转以后年度分配。不变。剩余未分配利润结转以后年度分配。6、请投资者认真阅读本年度报告全文，并注意下列风险因素：请投资者认真阅读本年度报告全文，并注意下列风险因素：（一）药品降价的风险（一）药品降价的风险 随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化，医保支付改革、分级诊疗、随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化，医保支付改革、分级诊疗、深圳翰宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 7 一致性评价和医药分开等政策的全面推进，国家持续加强了对药品价格控制力一致性评价和医药分开等政策的全面推进，国家持续加强了对药品价格控制力度，药品价格总体呈现下降趋势，对制药行业的各环节产生较大的影响。若公度，药品价格总体呈现下降趋势，对制药行业的各环节产生较大的影响。若公司对于药品降价政策应对不当，未能抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场司对于药品降价政策应对不当，未能抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场机遇，有效扩大销机遇，有效扩大销售规模，将会影响公司的盈利水平。售规模，将会影响公司的盈利水平。（二）技术开发的风险（二）技术开发的风险 自完成对成纪药业的并购以来，公司主营产品从药品向医疗器械延伸，其自完成对成纪药业的并购以来，公司主营产品从药品向医疗器械延伸，其中药品所属的多肽药物行业，是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”中药品所属的多肽药物行业，是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，对新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、验证、注行业，对新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、验证、注册申报、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证册申报、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产。公司发展过程中，始终将品种和制备技术等的开发作为公司后方可投入生产。公司发展过程中，始终将品种和制备技术等的开发作为公司核心竞争力建设的关键。在产品的开发、注册和认证阶段，持续投入巨额资金，核心竞争力建设的关键。在产品的开发、注册和认证阶段，持续投入巨额资金，进行大量的实验研究，周期长、成本高，存在开发失败进行大量的实验研究，周期长、成本高，存在开发失败的可能性。即使开发成的可能性。即使开发成功后，要取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证也存在一定的不功后，要取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证也存在一定的不确定性。确定性。医疗器械行业是技术性强且技术发展空间广阔的行业；同时，根据医疗医疗器械行业是技术性强且技术发展空间广阔的行业；同时，根据医疗器械注册管理办法相关规定，国家对医疗器械实行分类备案器械注册管理办法相关规定，国家对医疗器械实行分类备案/注册管理，第一注册管理，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。新产品从类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，需要经历多个复杂环节，整个过程研发投入实验室研究至最终获批上市销售，需要经历多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。因此，公司存在技术开发的风险。大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。因此，公司存在技术开发的风险。（三）核心技术可能泄密的风险（三）核心技术可能泄密的风险 公司作为国家级高新技术企业，对技术的依赖公司作为国家级高新技术企业，对技术的依赖性非常强。公司掌握的一系性非常强。公司掌握的一系深圳翰宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 8 列核心技术是公司核心竞争力的重要体现。如核心技术外泄，将给公司带来一列核心技术是公司核心竞争力的重要体现。如核心技术外泄，将给公司带来一定的经营风险。为此，公司采取一系列措施来防止核心技术外泄，比如与核心定的经营风险。为此，公司采取一系列措施来防止核心技术外泄，比如与核心技术人员签署保密协议和竞业限制合同，不仅严格规定了技术人员的保技术人员签署保密协议和竞业限制合同，不仅严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定；加强日常经营密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定；加强日常经营管理中保密制度建设；采取一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失；管理中保密制度建设；采取一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失；积极加强知识产权保护。深圳翰宇药业股份有限公司尽管采取了上述防止公司积极加强知识产权保护。深圳翰宇药业股份有限公司尽管采取了上述防止公司核心技术对外泄露的措施，但仍存在公司核心技术外泄的风险。核心技术对外泄露的措施，但仍存在公司核心技术外泄的风险。（四）高素质人才（四）高素质人才紧缺的风险紧缺的风险 公司致力于化学合成多肽药物的研发、生产和销售。近年来，由于公司规公司致力于化学合成多肽药物的研发、生产和销售。近年来，由于公司规模的扩张较快，对人才结构提出了更高的要求，同时多肽药物行业在我国仍处模的扩张较快，对人才结构提出了更高的要求，同时多肽药物行业在我国仍处于起步阶段，人才比较稀缺，因此，随着公司的进一步发展，存在人才不足而于起步阶段，人才比较稀缺，因此，随着公司的进一步发展，存在人才不足而制约公司发展的风险。制约公司发展的风险。（五）公司规模扩大带来的管理风险（五）公司规模扩大带来的管理风险 随着公司上市和近年的平稳发展，公司业务持续增长，经营规模进一步扩随着公司上市和近年的平稳发展，公司业务持续增长，经营规模进一步扩大，由此带来一系列管理风险，对公司的经营能力，包括管理能力、技术能力、大，由此带来一系列管理风险，对公司的经营能力，包括管理能力、技术能力、市场营销能力、研发能力等有了更高的要求，公司的组织结构和管理体系将趋市场营销能力、研发能力等有了更高的要求，公司的组织结构和管理体系将趋于复杂化，有鉴于此，公司管理层已经引于复杂化，有鉴于此，公司管理层已经引进卓越绩效模式，打造战略管理体系。进卓越绩效模式，打造战略管理体系。未来，公司仍持续面临能否建立与规模相适应的高效管理体系和经营管理团队，未来，公司仍持续面临能否建立与规模相适应的高效管理体系和经营管理团队，以确保公司稳定、健康、快速发展的风险。以确保公司稳定、健康、快速发展的风险。（六）产品质量风险（六）产品质量风险 医药产品质量直接关系到使用者的人体健康，国家对医药生产企业实行严医药产品质量直接关系到使用者的人体健康，国家对医药生产企业实行严深圳翰宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 9 格的准入制度，对医药产品实行严格的质量控制。药品生产企业在组织生产经格的准入制度，对医药产品实行严格的质量控制。药品生产企业在组织生产经营过程中，对质量管理都有严格的要求以保证产品质量。新版营过程中，对质量管理都有严格的要求以保证产品质量。新版 GMP、新版国、新版国家药典、临床核查、家药典、临床核查、GMP 飞行检查等，对药品自研发到上市的各个环节都做飞行检查等，对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量提出了新的要求。公司自成立之日起，出了更加严格的规定，对全流程的质量提出了新的要求。公司自成立之日起，通通过新版过新版 GMP 认证，通过认证，通过 FDA 认证和欧盟认证，也多次通过国内外知名客户认证和欧盟认证，也多次通过国内外知名客户审计、现场核查、飞行检查。建立了严格完善全面的质量管理体系，从未发生审计、现场核查、飞行检查。建立了严格完善全面的质量管理体系，从未发生过产品质量危害事件。但随着公司产销规模扩大，产品种类增多，未来不排除过产品质量危害事件。但随着公司产销规模扩大，产品种类增多，未来不排除因产品质量问题而影响产品销售或对消费者健康造成不利后果，从而影响公司因产品质量问题而影响产品销售或对消费者健康造成不利后果，从而影响公司的盈利能力，产生经营风险。的盈利能力，产生经营风险。（七）整合风险（七）整合风险 公司于公司于 2015 年年 1 月完成收购成纪药业全部股权的交易，公司的业务从医药月完成收购成纪药业全部股权的交易，公司的业务从医药行业延伸为医药和医疗器械行业。本次交易拓展公司业务体系，同时也使公司行业延伸为医药和医疗器械行业。本次交易拓展公司业务体系，同时也使公司面临业务延伸与整合的风险。面临业务延伸与整合的风险。（八）商誉减值风险（八）商誉减值风险 由于由于公司收购成纪药业是非同一控制下的企业合并，根据 企业会计准则，公司收购成纪药业是非同一控制下的企业合并，根据 企业会计准则，购买方对合并成本大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差购买方对合并成本大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额，应当确认为商誉。该等商誉不作摊销处理，但需要在未来每年会计年末进额，应当确认为商誉。该等商誉不作摊销处理，但需要在未来每年会计年末进行减值测试。本次股权购买完成后公司确认较大金额的商誉，若成纪药业未来行减值测试。本次股权购买完成后公司确认较大金额的商誉，若成纪药业未来经营中不能较好地实现收益，那么收购标的资产所形成的商誉将会有减值风险，经营中不能较好地实现收益，那么收购标的资产所形成的商誉将会有减值风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。从而对公司经营业绩产生不利影响。深圳翰宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 10 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 科信必成 指 北京科信必成医药科技发展有限公司 香港翰宇 指 翰宇药业（香港）有限公司，本公司全资子公司 武汉翰宇 指 翰宇药业（武汉）有限公司，本公司全资子公司 成纪药业 指 甘肃成纪生物药业有限公司，本公司全资子公司 普迪医疗 指 PREDIKTOR MEDICAL AS，是挪威著名技术控制学教授Steinar Slid成立的致力于开发生产和销售无创连续血糖及其它生理指标（包括甘油三酯、胆固醇、尿酸等常见慢病指标）检测技术设备的挪威高科技公司 腾讯 指 深圳市腾讯计算机系统有限公司 健麾信息 指 上海健麾信息技术有限公司 丰庆投资 指 新疆丰庆股权投资合伙企业（有限合伙），（原）深圳市丰成投资有限公司，本公司内资法人股东 翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司 广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司 国家食药监局（CFDA）指 国家食品药品监督管理总局，原国家药品监督管理局 中国药典 指 中华人民共和国药典 医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017 年版）深交所 指 深圳证券交易所 多肽 指 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相同，通常将含有氨基酸数量 100 个以下的称为多肽。新药 指 中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。新注册分类1 为创新药，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物；新注册分类 2 为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调具有明显的临床优势。仿制药 指 仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质。深圳翰宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 11 处方药 指 必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品。非处方药（OTC）指 为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。药品注册 指 国家食品药品监督管理总局依据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。临床试验 指 申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验）。药物的临床试验，必须经过国家食品药品监督管理总局批准，且必须执行 药物临床试验质量管理规范。临床试验分为 I、II、III、IV 期。I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。BE 试验 指 即化学药物仿制药生物等效性试验，在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 美国食品和药品监督管理局 DMF 指 Drug Master File 的简称，译为“药品主文件”，反映药品生产和质量管理方面一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。EDMF/ASMF 指 Euro Drug Master File/Active Substance Master File 欧洲活性药物主文件，简称为 EDMF/ASMF。通常为申报欧洲的原料药产品药物主文件，用 EDMF 和 ASMF 表示。ANDA 指 Abbreviated New Drug Application，译为“简略新药申请”，简称为ANDA。在美国通常仿制药的申请采取 ANDA 的申报方式注册，习惯用 ANDA 表示仿制药的申请，相关的注册文件也用 ANDA 文件表示。深圳翰宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 12 学术推广 指 制药企业以学术推广会议或学术研讨会等形式，向医生宣传药品的特点、优点以及最新基础理论和临床疗效研究成果，并通过医生向患者宣传，使患者对药品产生有效需求，实现药品的销售。溴麦角环肽 指 2009 年 5 月获得美国 FDA 批准的新型 II 型糖尿病治疗药物，该产品是在美国 FDA 要求药企需要证明报批的治疗糖尿病药物不会对患者产生心血管风险后批准的首个该类产品。卡贝缩宫素 指 卡贝缩宫素是一种人工合成的长效的缩宫素类似物。与缩宫素一样，卡贝缩宫素可引起子宫平滑肌的节律性收缩，收缩频率和幅度均明显优于缩宫素，临床应用可以预防子宫张力不足和产后出血，促进子宫修复。缩宫素 指 缩宫素是一个硫化的含有 9 个氨基酸的多肽衍生物质，可以促进子宫平滑肌收缩，兴奋子宫，有利于胎儿娩出，或大剂量使用以控制产后出血。此外，缩宫素还能起到促进排乳、舒张血管平滑肌降低血压、抗利尿的作用，临床主要应用于催产、引产和产后止血。阿托西班 指 阿托西班是缩宫素的类似物，以竞争的方式结合缩宫受体，抑制子宫收缩，起到缩宫素受体拮抗剂的作用。阿托西班的胎盘透过率较低，临床不良反应较少。该药物由瑞典辉凌大药厂原研并上市，主要用于对晚期流产的治疗。依替巴肽 指 又名爱啡肽，适应症为抗凝血（抗血小板聚集），用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者。依替巴肽是 2011 年美国心脏学院基金会（ACCF）、美国心脏协会（AHA）、（美国）心血管造影和介入学会（SCAI）经皮冠脉介入（PCI）治疗指南推荐用药，属于第三代抗血小板药物，冠心病抗血小板治疗的一线药物。醋酸格拉替雷 指 醋酸格拉替雷是一种人工合成的肽类制剂，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和赖氨酸四种氨基酸组成，用于治疗多发性硬化症。利拉鲁肽 指 利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，与人 GLP-1 具有97%的序列同源性，可以激活人 GLP-1 受体，促进胰腺细胞分泌胰岛素。利拉鲁肽适用于成人 II 型糖尿病患者控制血糖。醋酸普兰林肽 指 醋酸普兰林肽注射液是 I 型和 II 型糖尿病的辅助治疗药物，主要用于单用胰岛素，以及联合应用胰岛素和磺脲类药物和/或二甲双胍仍无法取得预期疗效的糖尿病患者。公司醋酸普兰林肽注射液属于化学药品 3.1 类。醋酸普兰林肽是目前除胰岛素外唯一用于治疗 I 型糖尿病的药物，同时可以用于治疗 II 型糖尿病。注射用胸腺五肽 指 胸腺五肽为免疫调节药物，适用于恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下；慢性乙型肝炎患者；各种原发性或继发性 T 细胞缺陷病；某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）；各种细胞免疫功能低下疾病；肿瘤辅助治疗等。注射用生长抑素 指 生长抑素是一种环状多肽类激素。公司注射用生长抑素主要适用于急性食道静脉曲张出血；严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；胰腺外科手术后并发症的预防和治疗；胰、深圳翰宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 13 胆和肠瘘的辅助治疗；糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。醋酸去氨加压素注射液 指 醋酸去氨加压素临床广泛应用于预防及控制出血；在介入性治疗及诊断性手术前，使延长的出血时间缩短或恢复正常；适用于轻度或中度甲型血友病及血管性血友病（禁用于B 型血管性血友病），中枢型尿崩症。与此同时，在防止出血方面全面做到了降低隐性出血风险、预防深静脉血栓形成、减少血液有形成分丢失、避免血液制品感染风险。注射用特利加压素 特利加压素是一种合成的血管加压素类似物，属于血管活性药物中的缩血管药物，主要用于肝硬化静脉曲张出血的止血。现临床广泛应用于肝肾综合征、肝硬化腹水、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等的治疗。特利加压素是目前已知的肝硬化出血治疗药物中唯一可以提高患者生存率的药物，对肝硬化或肝肾综合症患者的治疗有重要意义。深圳翰宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 14 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 翰宇药业 股票代码 300199 公司的中文名称 深圳翰宇药业股份有限公司 公司的中文简称 翰宇药业 公司的外文名称（如有）Hybio Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）HYBIO 公司的法定代表人 曾少贵 注册地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园办公大楼四层 注册地址的邮政编码 518057 办公地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园办公大楼四层 办公地址的邮政编码 518057 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 朱文丰 熊慧 联系地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园 电话 0755-26588036 0755-26588036 传真 0755-26588078 0755-26588078 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券管理部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 深圳翰宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 15 会计师事务所名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 1101 签字会计师姓名 邢敏、王建华 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 广发证券股份有限公司 广州市天河北路 183-187 号大都会广场 43 楼 易莹、沈杰 2016 年-2018 年 2016 年 10 月，公司非公开发行股票在深圳证券交易所发行上市。广发证券股份有限公司作为本次非公开发行股票的保荐人，根据深圳证券交易所创业板股票上市规则（2014 年修订），“4.2 保荐人应当与发行人签订保荐协议，明确双方在公司申请上市期间、申请恢复上市期间和持续督导期间的权利和义务。上市后发行新股、可转换公司债券的，持续督导期间为股票、可转换公司债券上市当年剩余时间及其后两个完整会计年度。”以及 深圳证券交易所上市公司保荐工作指引（2014年修订），“第四十三条创业板上市公司的保荐机构应当在公司披露年度报告、半年度报告后十五个交易日内按照本指引规定的内容与格式向本所报送并在指定网站披露跟踪报告。”公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2017 年 2016 年 本年比上年增减 2015 年 营业收入（元）1,246,233,503.67 855,047,909.10 45.75%768,263,801.92 归属于上市公司股东的净利润（元）329,721,380.16 291,924,689.16 12.95%305,342,048.44 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）318,999,208.55 265,203,014.20 20.28%297,331,413.24 经营活动产生的现金流量净额（元）213,741,348.14 296,411,774.75-27.89%138,840,479.75 基本每股收益（元/股）0.36 0.33 9.09%0.34 稀释每股收益（元/股）0.35 0.33 6.06%0.34 加权平均净资产收益率 8.96%9.85%-0.89%12.73%2017 年末 2016 年末 本年末比上年末增减 2015 年末 资产总额（元）5,298,007,460.55 4,457,010,553.90 18.87%3,545,999,431.90 深圳翰宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 16 归属于上市公司股东的净资产（元）3,884,844,327.44 3,604,587,764.32 7.77%2,637,315,138.96 截止披露前一交易日的公司总股本：截止披露前一交易日的公司总股本（股）934,692,540 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 否 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）0.3528 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 206,025,023.13 272,939,648.89 235,491,785.42 531,777,046.23 归属于上市公司股东的净利润 78,458,388.34 81,783,847.38 74,113,357.47 95,365,786.97 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 77,902,286.95 78,526,108.68 70,101,287.92 92,469,525.00 经营活动产生的现金流量净额-10,487,583.42 5,947,926.35 58,351,269.99 159,929,735.22 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2017 年金额 2016 年金额 2015 年金额 说明 深圳翰宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 17 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-623,355.73-349,129.85 1,831.32 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）16,509,518.50 16,469,418.98 7,350,416.67 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-3,233,127.14 15,216,769.56-2,053,581.64 其他符合非经常性损益定义的损益项目 259,200.73 107,675.07 4,125,610.36 减：所得税影响额 2,190,064.75 4,723,058.80 1,413,641.51 合计 10,722,171.61 26,721,674.96 8,010,635.20-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。深圳翰宇药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 18 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业。近年，通过一系列产业并购、战略合作等方式，积极进行业务拓展和产业化布局，主营业务持续延伸在“医药+医疗器械”领域的发展，主要产品包括多肽制剂、多肽原料药和客户肽（定制服务）、药品组合包装类产品、器械类产品、固体类产品