300026_2017_红日药业_2017年年度报告_2018-03-29.pdf

天津红日药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 1 天津红日药业股份有限公司天津红日药业股份有限公司 2017 年年度报告年年度报告 2018-017 2018 年年 03 月月 天津红日药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人姚小青、主管会计工作负责人蓝武军及会计机构负责人公司负责人姚小青、主管会计工作负责人蓝武军及会计机构负责人(会计主管人员会计主管人员)蓝武军声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。蓝武军声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：1、基层首诊、双向转诊、远程问诊等医改举措，已经从政策设计阶段，进入具体实施阶段，部分省市规定了基层首诊的病种，且规定了越级首诊的医保报销下浮比例。基层首诊等政策落地和不断成熟会改变患者就医习惯，城市等级医院增速可能放缓，第三终端等市场规模快速扩大。、基层首诊、双向转诊、远程问诊等医改举措，已经从政策设计阶段，进入具体实施阶段，部分省市规定了基层首诊的病种，且规定了越级首诊的医保报销下浮比例。基层首诊等政策落地和不断成熟会改变患者就医习惯，城市等级医院增速可能放缓，第三终端等市场规模快速扩大。就医方式的结构性变化，将对医药企业的能力建设方式产生影响。公司在基层医疗机构管理、医患互动、第三终端医技提升等方面进行了软硬件产品准备。就医方式的结构性变化，将对医药企业的能力建设方式产生影响。公司在基层医疗机构管理、医患互动、第三终端医技提升等方面进行了软硬件产品准备。2、配方颗粒行业政策放开的可能性不断加大，工艺、质量标准领先的企业将获得一次销售规模、市场覆盖的爆发。公司在产能、物流方面已经布局，并通过信息化系统建设提高后台效率，但仍有可能存在能力缺口。、配方颗粒行业政策放开的可能性不断加大，工艺、质量标准领先的企业将获得一次销售规模、市场覆盖的爆发。公司在产能、物流方面已经布局，并通过信息化系统建设提高后台效率，但仍有可能存在能力缺口。3、公司多个品种的新药进入到获得生产批件的关键时刻，目前政策环境下审评审批的高压态势给新药上市工作带来不确定性挑战。当前，药品研发大投入、长周期、高风险的特点决定研发期间的重大决策偏差和技术失误都会对新、公司多个品种的新药进入到获得生产批件的关键时刻，目前政策环境下审评审批的高压态势给新药上市工作带来不确定性挑战。当前，药品研发大投入、长周期、高风险的特点决定研发期间的重大决策偏差和技术失误都会对新天津红日药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 3 品的最终成果产生负面影响，公司将加强研发过程控制，提高研发质量，加快创新产品上市节奏。品的最终成果产生负面影响，公司将加强研发过程控制，提高研发质量，加快创新产品上市节奏。4、人民币升值给超思电子和原料药出口业务带来持续的经营压力，会降低超思电子和原料药出口业务的价格竞争力。面对海外市场的不确定性，超思电子依托较强研发能力，开发并持续升级了针对国内基层医疗、养老等市场的远程查体和可穿戴设备，市场开拓的速度较快。、人民币升值给超思电子和原料药出口业务带来持续的经营压力，会降低超思电子和原料药出口业务的价格竞争力。面对海外市场的不确定性，超思电子依托较强研发能力，开发并持续升级了针对国内基层医疗、养老等市场的远程查体和可穿戴设备，市场开拓的速度较快。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 3,011,054,793 为基数，向全体股东每为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 0.20 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。天津红日药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 4 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.11 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.15 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.35 第五节第五节 重要事项重要事项.49 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.55 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.55 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.56 第九节第九节 公司治理公司治理.65 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.71 第十一节第十一节 财务报告财务报告.72 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.175 天津红日药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司/公司 指 天津红日药业股份有限公司 公司章程 指 天津红日药业股份有限公司章程 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 报告期 指 2017 年度 大通集团 指 天津大通投资集团有限公司，公司控股股东 北京康仁堂 指 北京康仁堂药业有限公司，公司全资子公司 红日康仁堂销售 指 天津红日康仁堂药品销售有限公司，公司全资孙公司 红日药都 指 河北红日药都药业有限公司，公司控股孙公司 湖北辰美 指 湖北辰美中药有限公司，公司控股孙公司 汶河医疗器械 指 兰州汶河医疗器械研制开发有限公司，公司控股子公司 博广医健 指 天津博广医健生物科技发展有限公司，公司全资子公司 万泰辅料 指 连云港万泰医药辅料技术有限公司，公司控股孙公司 万泰材料 指 连云港万泰医药材料有限公司，公司控股孙公司 红日金博达 指 天津红日金博达生物技术有限公司，公司全资子公司 超然生物 指 天津超然生物技术有限公司，公司全资孙公司 天以红日 指 天以红日医药科技发展（天津）有限公司，公司控股子公司 博尔帕斯 指 博尔帕斯电子医疗科技（天津）有限公司，公司控股孙公司 尼卡斯特 指 尼卡斯特医疗科技（天津）有限公司，公司控股孙公司 天津康仁堂 指 天津红日康仁堂药业有限公司，公司全资子公司 东方康圣 指 天津东方康圣健康管理有限公司，公司全资子公司 北京医珍堂 指 北京医珍堂诊所有限公司，公司控股孙公司 红日上医 指 天津红日上医医疗技术股份有限公司，公司控股孙公司 天津红康云 指 天津红康云健康科技有限公司，公司控股孙公司 深圳普瑞生 指 深圳普瑞生科技有限公司，公司控股孙公司 广州医珍堂 指 广州医珍堂医疗管理有限公司，公司控股孙公司 超思电子 指 北京超思电子技术有限责任公司，公司全资子公司 美国超思 指 美国超思有限责任公司（ChoiceMMed America Corporation），公司全资孙公司 天津红日药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 6 加拿大超思 指 加拿大超思有限责任公司（ChoiceMMed Canada Technology INC），公司全资孙公司 印度超思 指 印度超思有限责任公司（Choicemmed Technology India private Limited），公司全资孙公司 麦迪医疗 指 北京超思麦迪医疗科技有限公司，公司全资孙公司 德国超思 指 德国超思有限责任公司（Choicemmed Germany GmbH），公司全资孙公司 展望药业 指 湖州展望药业有限公司，公司全资子公司 展望天明 指 湖州展望天明药业有限公司，公司全资孙公司 美欣霍普 指 湖州美欣霍普生物科技有限公司，公司控股孙公司 龙圣堂 指 海南龙圣堂制药有限公司，公司全资子公司 亿诺瑞 指 湖北亿诺瑞生物制药有限公司，公司控股子公司 红日国际 指 红日国际控股有限公司，公司全资子公司 天以基金 指 天津天以生物医药股权投资基金有限公司，公司参股公司 红日健达康 指 天津红日健达康医药科技有限公司，公司参股公司 北京医生 指 北京医生有限公司，公司参股公司 天津知百草 指 天津知百草医药科技发展有限公司，公司参股公司 柘益投资 指 北京柘益投资中心（有限合伙），公司参股公司 柘量投资 指 北京柘量投资中心（有限合伙），公司参股公司 江苏为真 指 江苏为真生物医药技术股份有限公司，公司参股公司 现代创新中药 指 天津现代创新中药科技有限公司，公司参股公司 天津红日药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 红日药业 股票代码 300026 公司的中文名称 天津红日药业股份有限公司 公司的中文简称 红日药业 公司的外文名称（如有）Tianjin Chase Sun Pharmaceutical Co.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有）Chase Sun 公司的法定代表人 姚小青 注册地址 天津新技术产业园区武清开发区泉发路西 注册地址的邮政编码 301700 办公地址 天津新技术产业园区武清开发区泉发路西 办公地址的邮政编码 301700 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 蓝武军 商晓梅 联系地址 天津新技术产业园区武清开发区泉发路西 天津新技术产业园区武清开发区泉发路西 电话 022-59623217 022-59623217 传真 022-59623290 022-59623290 电子信箱 shangxm_ 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 天津红日药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 8 会计师事务所名称 瑞华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市东城区永定门西滨河路 8 号院 7 号楼中海地产广场西塔 5-11 层 签字会计师姓名 王庆、顾宏谋 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 西南证券股份有限公司 北京市西城区金融大街 35 号 国际企业大厦 A 座 4 层 曹媛、江亮君 2015 年 3 月 27 日-2017 年 12月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2017 年 2016 年 本年比上年增减 2015 年 营业收入（元）3,374,018,962.25 3,867,017,307.42-12.75%3,348,250,747.70 归属于上市公司股东的净利润（元）450,729,739.28 658,532,190.54-31.56%534,903,487.91 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）402,578,714.55 618,927,681.97-34.96%502,558,307.51 经营活动产生的现金流量净额（元）742,379,978.21 448,078,567.25 65.68%120,997,939.77 基本每股收益（元/股）0.15 0.22-31.82%0.2 稀释每股收益（元/股）0.15 0.22-31.82%0.2 加权平均净资产收益率 7.38%11.84%-4.46%20.37%2017 年末 2016 年末 本年末比上年末增减 2015 年末 资产总额（元）7,428,215,418.85 7,281,311,089.45 2.02%6,472,574,269.41 归属于上市公司股东的净资产（元）6,351,512,761.42 5,929,499,380.62 7.12%5,269,277,914.65 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 732,944,389.26 710,525,952.37 945,313,138.03 985,235,482.59 归属于上市公司股东的净利润 132,549,458.48 149,854,245.24 168,510,085.79-184,050.23 天津红日药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 9 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 125,807,981.55 148,632,342.27 164,256,489.10-36,118,098.37 经营活动产生的现金流量净额 90,383,821.16 204,118,768.87 222,051,415.81 225,825,972.37 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2017 年金额 2016 年金额 2015 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-3,513,652.41-348,748.24 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）65,264,400.75 58,780,476.95 46,141,513.29 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 1,122,075.44 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 7,128.71 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-4,218,324.55-4,930,538.32-6,357,273.41 减：所得税影响额 13,393,123.80 9,336,234.80 6,260,022.13 少数股东权益影响额（税后）624,003.11 1,395,542.85 837,417.82 合计 48,151,024.73 39,604,508.57 32,345,180.40-天津红日药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 10 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。天津红日药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 11 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业（一）公司基本情况 公司以“中华医药的传承者，健康产业的领先者”为愿景，通过多种融资手段，实现多维度跨越式发展。现已形成横跨现代中药、化学合成药、生物技术药、药用辅料和原料药、医疗器械、医疗服务等诸多领域，集投融资、研发、生产、销售于一体的高科技医药健康产业集群。公司获得国家重点高新技术企业、国家企业技术中心、2016中国医药制造业百强企业、中国医药上市公司竞争力20强、2017年度全国“质量标杆”、天津市质量奖、中国医药工业60强等诸多荣誉。1、配方颗粒 公司全资子公司北京康仁堂主要产品为中药配方颗粒，其“全成分”中药配方颗粒，以传统汤剂为标准，用单味饮片科学制备配方颗粒，在行业内真正的实践了“全成分”的理论，臻于追求中药配方颗粒和传统汤药的等效性。北京康仁堂“全成分”配方颗粒是传承汤药的新剂型，能够保证中医用药更稳定，更有效。公司全资子公司天津康仁堂依托北京康仁堂“全成分”理念和先进的生产技术，专业从事中药饮片和中药配方颗粒生产。公司控股孙公司红日药都是在京津冀一体化协同发展的背景下，公司与安国药都集团联合投资建设的中药配方颗粒生产项目，积极拓展河北省的中药配方颗粒市场份额。公司控股孙公司湖北辰美是在配方颗粒拓展战略的背景下，联合投资建设的中药配方颗粒生产项目，旨在依托北京康仁堂的生产工艺体系和质量标准，把握中药配方颗粒政策即将放开的契机，快速推动湖北省中药配方颗粒产业的发展，尽快占领更大的中药配方颗粒市场份额。湖北辰美地处中药材道地产区，拥有中药材种植和中药饮片生产产能，具有湖北市场中药饮片销售领域的独特优势。2、成品药 公司的主要产品为血必净注射液、盐酸法舒地尔注射液及低分子量肝素钙注射液等药品。其中，血必净注射液是目前国内唯一经SFDA批准的治疗脓毒症和多脏器功能失常综合征的国家二类新药；盐酸法舒地尔注射液为国家二类新药，主要适应症为改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及引起的脑缺血症状；低分子量肝素钙注射液主要用于治疗深部静脉血栓，预防血液透析时体外循环中血凝块形成和与手术有关的血栓形成。3、医疗服务 公司全资子公司东方康圣为公司医疗健康投资及管理平台，专门从事中医医疗健康服务领域的投资与管理。目前下设实体连锁中医馆“医珍堂”，线上健康管理公司“红康云”，以及中医生集团（红日上医）。东方康圣合理构建三家公司的业务关系，通过线上线下整合客户资源和市场资源，以“医珍堂”诊所为线下落脚点，特别聘请国内首席专家团队作为技术支持方，以品质中医为基础，悉心打造“医珍堂”医疗品牌，通过旗下“医珍堂”中医医疗管理机构全面进入中医医疗领域。中医生集团通过入股医珍堂，实现中医和中药并行发展，发展中医健康产业。医珍堂开创线下和线上相结合开展诊前咨询、诊中管理、诊后康复的全疗程中医诊疗管理模式，依托中医生集团的医生资源，一方面在线下逐步设立“医珍堂”中医门诊全国连锁，另一方面由红康云在线上构建并运营“上医仁家”健康管理服务平台，打造全新创新渠道，构建核心竞争力，已经形成线上线下医疗健康服务与中医行业稀缺资源整合管理的业务链条与服务平台。公司控股孙公司广州医珍堂于2017年6月成立，其在北京医珍堂探索运营的基础上借助广东及辐射地区的中医生专家团队应运而生，与北京医珍堂共为南北旗舰店，在中国中医医疗服务领域遥相呼应。4、原辅料 公司全资子公司展望药业主要生产药用辅料、原料药产品，下游客户为医药制造企业。展望药业主要产品为羟丙甲纤维素、羟丙纤维素及微晶纤维素等药用辅料及原料药，部分产品通过了美国FDA认证和欧洲COS认证。天津红日药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 12 公司控股子公司亿诺瑞是一家专注于肝素钠、低分子肝素系列原料药研发生产的生物制药企业，是国内肝素行业唯一拥有从猪小肠加工、粘膜肝素到原料药完整产业链的企业，也是实现分级低分子肝素原料药系列品种产业化的企业。2017年，亿诺瑞先后通过俄罗斯GMP认证、德国GMP认证和美国FDA认证。公司控股孙公司万泰辅料是一家专业药用辅料生产、销售企业，同时是国内聚丙烯酸树脂产品生产、供应商。产品主要有新型水分散体包衣材料、胃溶（肠溶）型药用薄膜包衣材料、缓控释制剂包衣及骨架材料等。5、医疗器械 公司全资子公司超思电子主要产品以医疗健康电子产品为主，医用产品为重要补充，包括脉搏血氧仪、监护仪、心电检测仪、呼吸训练器及多种与移动互联网相结合的远程多参数新型医疗健康电子产品。已完成质量体系的“医疗器械单一审核程序”（MDSAP）认证，代表了世界上四个国家政府部门（加拿大HC、美国FDA、巴西ANVISA、日本MHLW和PMDA）对超思电子医疗器械产品监管品质的认可。公司控股子公司汶河医疗器械主要产品为吸氧湿化给药器系列、无菌配药器等医疗器械产品。（二）业绩驱动因素 报告期内，成品药实现销售收入93,133.03万元，同比下降27.83%，毛利率与上年同期相比下降1.5个百分点；中药配方颗粒实现销售收入175,283.68万元，同比下降6.62%，毛利率与上年同期相比增长2.75个百分点；医疗器械实现销售收入23,943.05万元，同比下降18.63%；辅料及原料药实现销售收入37,570.09万元，同比增长8.33%。（三）行业发展情况 2017年，医药、医疗和保健行业深化改革继续全面推进，医药行业处于政策和市场调整的落地期。两票制、药品零加成、医保控费、一致性评价、中药配方颗粒行业放开等政策在推进，医药代表备案行将执行，分级诊疗和远程医疗体系的搭建初见成果。医改继续向着合理用药、降药价、合规经营、优化流通环节等方向深化，行业政策继续支持、引导医药产品的高水平创新并从研产源头对产品质量和安全性提出更高要求。行业面临新的机遇与挑战，行业集中度有望得到提升。中华人民共和国中医药法于2017年7月正式实施，这是中国首部中医药法，对于中医药行业发展具有里程碑意义，是全民中医时代的起点。中医药将更加规范、可靠，有利于我国中医药长远发展。其中到“2020年人人享有中医药服务”等一系列规划，对配方颗粒等中医药细分领域的业务发展是利好。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 本期无重大变化 固定资产 本期无重大变化 无形资产 本期无重大变化 在建工程 期末较期初增长 57.50%，主要是本期子公司天津康仁堂新厂建设所致 应收利息 期末较期初增长 162.03%，主要是本期定期存款增加所致 其他应收款 期末较期初增长 48.92%，主要是本期子公司红日国际应收往来借款增加所致 存货 期末较期初增长 33.04%，主要是本期原材料和库存商品增加所致 其他流动资产 期末较期初增长 164.92%，主要是本期子公司购进资产待抵扣进项税额增加所致 长期应收款 期末较期初下降 100%，主要是本期子公司超思电子应收款项全部收回所致 开发支出 期末较期初增长 44.16%，主要是本期公司研发项目进展增加所致 长期待摊费用 期末较期初增长 44.48%，主要是本期孙公司红日药都车间改造完工增加所致 天津红日药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 13 其他非流动资产 期末较期初增长 49.55%，主要是本期合并范围增加以及子公司预付的工程设备款增加所致 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 资产的具体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控制措施 收益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险 红日国际控股有限公司 全资子公司 115,161,762.93 元 香港 本期实现净利润-91.99万元 1.73%否 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业（一）产品优势 公司产品涉及中药（拮抗内毒素与炎性介质类药物）、神经系统用药物及血液系统药物等10个类别，共15个品种、21个规格。在产的药品均为处方药，包括血必净注射液、盐酸法舒地尔注射液及低分子量肝素钙注射液等7个品种，9个规格。公司主导产品血必净注射液、盐酸法舒地尔注射液和低分子量肝素钙注射液临床治疗效果显著，药品质量安全可控，产品竞争优势显著，市场空间广阔。公司全资子公司北京康仁堂生产的中药配方颗粒是在“全成分”理念指导下，借助现代化的技术，最大程度模拟传统中药汤剂煎煮方式，将中药饮片经浸提、浓缩、干燥、制粒等工艺精制而成的单味中药产品，建立了从原料到成品的全程的质量控制体系，产品应用于中医临诊处方的调配，适应传统中医辨证施治疗法，质量稳定安全可靠。中药配方颗粒既保持了中药饮片的性味与功效，又极大程度的方便了患者的服用。目前，北京康仁堂中药配方颗粒产品超过500种，基本涵盖了中医临床使用频率最高的所有品种。（二）生产工艺优势 与国家推行中药现代化相适应，公司多年来极为重视现代科技在中药生产过程中的应用。在血必净注射液生产过程中采用了不同分子量的多级超滤、高分子絮凝分离、连续离心萃取、中药指纹图谱加多组分的定量测定、基于近红外光谱分析的质量在线检测和工艺参数的自动化控制、中药浸膏低温真空带式干燥等一系列新技术、新工艺、新设备，逐步形成了高新技术产品规模化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的主导技术特色，通过信息化管理手段的实施，进一步提高了中药注射剂的安全性和质量可控性。盐酸法舒地尔注射液生产工艺中的核心技术包括分步多重结晶技术、层析提纯技术、精馏技术和超滤技术，众多新技术的使用保证了产品质量的稳定、可靠。北京康仁堂应用现代研究技术，开展中药炮制技术的传承与产业化研究、中药配方颗粒生产工艺和全程质量控制技术的应用研究及中药配方颗粒等效性及安全性研究。在传承传统的基础上，建立了一套科学的生产工艺流程，在生产实现规模化与现代化的同时，保持了工艺与传统汤剂的一致性，及中药汤剂先煎、后下等特色，并获得工艺发明专利30余项。（三）质量控制优势 公司领导高度重视质量管理，自2013年公司质量控制体系随着国家新版GMP认证、ISO9001质量体系认证及中国合格评定国家认可委员会实验室认可（CNAS L7193）的完成，在组织架构和硬件设施上又有了较大的提高。公司荣获天津市质量奖，并凭借“实施无限近零风险质量管理经验”与全国其他企业共33项典型经验评选为2017年全国“质量标杆”，代表着公司质量管理成效显著，产品、服务质量、自主创新能力和市场竞争力在全国行业内处于领先地位。天津红日药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 14 公司全资子公司北京康仁堂“全成分”中药配方颗粒的质量标准实行全产业链质量监控，从品种、品质、生长年限、栽培采收、加工、化学成分等研究，到饮片的规范化炮制、中间产品及成品的质量控制，建立了系统化的质量标准研究体系。以药典标准为基础，结合红外图谱技术、色谱特征指纹图谱及在线质量控制技术研究，建立了高于药典标准的中药配方颗粒原料、饮片、半成品、成品的质量内控标准体系。通过在药材道地产区进行药材基地建设，掌握控制药材种植、采收、和产地加工的关键工序，对进厂药材增加内控检测项目，有效防止了掺假、染色、加重、熏蒸等药材投入生产。对药材传统炮制工艺与现代化设备加工进行研究，逐品种进行炮制工艺验证，实现传统与创新的有机结合，建立了产品质量评价体系和不良反应监测制度，对上市产品的质量进行跟踪监测，确保患者用药安全有效。（四）营销优势 公司秉承和坚持学术营销理念，依托“政策准入”为前提，“临床治疗学特点”为基础，“专家资源”为保障，“证据不断强化”为保证，通过研究明确产品最佳的临床定位、较同类产品的治疗学差异，为临床提供最优的给药方案；建设多层次的专家队伍体系，确保产品可持续发展；不断加强产品的临床循证医学证据，保证产品的证据级别层次与证据的多样性。血必净注射液循证研究取得历史性突破，该研究具有里程碑意义和价值，研究结果有力证明了其有效性，它将赢得国际医学界的关注与尊重，成为引领中医药迈向国际化的先行者。北京康仁堂“全成分”中药配方颗粒一直保持着优质的产品质量，在全国进行了多项临床观察和对比研究，验证“全成分”中药配方颗粒和传统汤剂的临床疗效一致，赢得广大医疗机构和患者的一直好评。“全成分”中药配方颗粒在市场推广方面恪守专业的学术合作和医药教育方向，并在多年的实践过程中形成了医院管理合作方案、学术教育合作方案、临床医疗合作方案、医药科研合作方案、在线教育合作方案等学术服务模式，多年来获得了行业和专家的高度认可。（五）研发优势 研究院秉承“质量源于设计，创新成就产品”的研发理念，积极开展中药注射液、配方颗粒、医疗器械、化药及制剂、生物医药、小分子抗体药物的研发工作，涉及治疗领域包括重症、脑血管系统、呼吸系统疾病、神经退行性疾病、抗肿瘤五大领域。围绕公司战略和产业布局，拓展合作研究、联合实验室、合作科研项目、产品申报，形成产品研发与引进消化吸收功能系统，承担储备产品，保持企业发展动力，带动公司科研创新发展的重任。公司除自主研发外，还广泛开展对外合作，先后与中国中医科学院、北京科技大学、天津药物研究院、中南大学湘雅医院、中国科学院海洋研究所、天津农学院、中国科学院上海药物研究所及中国人民解放军第三军医大学第一附属医院、浙江大学、北京中医药大学、四川大学华西药学院、南开大学，天津大学等著名科研机构开展合作，共同开发新品。公司与中国医学科学院药物研究所共建的肿瘤免疫治疗药物创新平台成立，开创了公司创新药物合作的新模式。公司选择中国医科院药物研究所为依托进行创新药物的研发，让药物所在创新药物的早期研究中起到巨大的支撑作用，而公司发挥技术转移和成果孵化的作用，同时在创新药物研发中的临床阶段承担重大作用。公司最终通过技术转移、资本市场操作等途径，促使创新药物研发成果从上游向下游过渡，实现企业和科研院所的双赢。这一合作模式也开启了国内创新药物私人定制的崭新模式。研究院目前共有在研项目42个，其中1.1类新药项目4个，已申报品种28个，获得临床批件项目10个，取得BE备案号3个。以独具特色的技术、管理双通道任职资格模式，明确了科研人员的专业职级晋升通道，形成了多层次、多元化的人才梯队。注：公司应当披露报告期内核心竞争力（包括核心管理团队、关键技术人员、专有设备、专利、非专利技术、特许经营权、土地使用权、水面养殖权、探矿权、采矿权、独特经营方式和盈利模式、允许他人使用自己所有的资源要素或作为被许可方使用他人资源要素等）的重要变化及对公司所产生的影响。如发生因核心管理团队或关键技术人员离职、设备或技术升级换代、特许经营权丧失等导致公司核心竞争力受到严重影响的，公司应当详细分析，并说明拟采取的相应措施。天津红日药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 15 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 2017年，是公司上下秉承奋斗立司的传统，夯实基础、开拓未来的关键年。公司勇于直面宏观经济、行业政策、终端市场的种种变化，变革经营模式，消除经营风险，夯实经营基础，积极布局产业链。报告期内，公司继续保持稳健的经营态势，各业务线围绕“开源节流、拓展市场、协同增效、模式创新”的经营方针积极开展，各项经营计划基本达成。公司实现营业收入337,401.90万元，同比下降12.75%；实现营业利润52,526.54万元，同比下降28.36%；实现利润总额57,537.81万元，同比下降26.57%；归属于上市公司股东的净利润45,072.97万元，同比下降31.56%。成品药业务以夯实安全经营基础和通过循证凸显产品价值为工作核心。为适应行业政策的多重影响，公司加大了药品销售渠道管控力度，收紧信用政策，大幅度降低了渠道风险，产品到效期管理进入良性循环，为未来以循证学术为引导的健康高效发展打下了基础；血必净注射液CHESS研究已经结题，完成了大样本、多中心随机对照的临床研究，为治疗脓毒症疗效提供进一步的临床证据；循证工作继续取得进展，为证明产品的有效性、安全性和经济性积累了充分证据，并不断强化学术营销能力；第14届脓毒症高峰论坛顺利召开，会上血必净注射液治疗脓毒症疗效的多中心临床研究正式启动；在临床安全方面，血必净注射液安全性再评价工作持续有序推进。配方颗粒业务在行业放开所带来的竞争与机遇并存的大背景下，进行了深度调整和布局。一系列举措为配方颗粒业务的稳定发展提供源源动力，有效增强了公司的竞争力。第一，打造线上调理模式，充分发挥医生价值；第二，建立区域独立核算模式，有效提高了一线经营队伍的效率；第三，配方颗粒新工厂进展顺利，使其具备行业制造信息化标杆水平及投产条件，形成高效高质产能，为市场放开赢得充分的产能储备；第四，多点产能布局，获得了更多政策资源、药材资源，更加贴近市场；第五，整合内外部资源和互联网技术，打造智能中医诊疗系统。针对药典委中药配方颗粒标准技术要求，公司正积极参与配方颗粒国家质量标准的撰写与制定，并已完成部分品种。辅料及原料药业务把握一致性评价等行业契机，以公司战略为引领，在打造高端产品、打造技术营销能力方面取得进展。展望药业有序开展产能提升及技术改造项目，其生产的原料药“依托咪酯（Etomidate）”取得CEP证书（欧洲药典适用性证书）；亿诺瑞连续通过俄罗斯、德国及美国等三国的GMP认证，为公司开拓国际市场打开了准入通道，对出口业务拓展起到了积极的推动作用；万泰辅料新的生产车间扩建项目进展顺利，为今后扩大生产规模奠定基础。医疗器械业务在保持海外销售稳定的情况下，正积极开拓国内分级医疗、远程诊疗市场。超思电子持续优化产品结构，开拓国内基层医疗智能化产品新项目，扩充可销售产品品类；完成质量体系的MDSAP认证（医疗器械单一审核程序），此认证说明了加拿大、美国、巴西、日本等四国对超思电子医疗器械产品监管品质的认可。汶河医疗器械在保证原有产品稳步增长的同时，积极拓展新业务，同时谋求与研发单位的合作进行新产品开发。医疗服务业务重点布局“全疗程”中医健康服务模式与立体化中医生价值转换平台。通过构建南北互通的实体中医馆北京医珍堂/广州医珍堂，线上医疗健康管理平台上医仁家，以及中医生集团，实现了线上线下渠道打通，整合和医生、患者、公司各方优质资源，实现了医疗效率的提升。目前，北京医珍堂在经营模式、管理体系方面积累了一定人才、经验，2017年开始公司已经通过多种形式推进医珍堂连锁诊所的复制工作。6月，广州医珍堂成立，与北京医珍堂共为南北旗舰店，在中国中医医疗服务领域遥相呼应。2017年，公司获得了中国医药制造业百强公司、国家重点高新技术公司、国家公司技术中心、天津市质量奖、中国医药工业60强等资质、荣誉30余项。公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号上市公司从事药品、生物制品业务的披露要求 公司主要研发项目进展情况：序号序号 药品名称药品名称 适应症适应症 所属类别所属类别 所处阶段所处阶段 2018 拟达到的目标拟达到的目标 1 KB 脓毒症的治疗 化药1.1类 已取得、期临床试 期临床研究 天津红日药业股份有限公司 2017 年年度报告全文 16 验批件 2 PTS 抗肿瘤 化药1.1类 申报生产 申报生产 3 抗丙肝一类化学新药 丙型肝炎的治疗 化药1.1类 临床申报前研究 临床申报前研究 4 ML-4000 非甾体抗炎药，用于关节炎 化药1.1类 临床申报前研究 申报前研究 5 盐酸法舒地尔片 肺动脉高压 化药2类 临床申报前研究 申报前研究 6 马来酸氟吡汀 适用于急性轻、中、重度疼痛 化药3+6 已取得临床试验批件 临床研究 7 磺达肝癸钠 血管类 化药3+6 已撤回 报产前研究 8 盐酸沙格雷酯及其片剂 心血管病 化药3+6 已取得临床试验批件 申报生产 9 胸腺法新 免