002675_2017_东诚药业_2017年年度报告_2018-04-24.pdf

烟台东诚药业集团股份有限公司 2017 年年度报告全文 1 烟台东诚药业集团股份有限公司烟台东诚药业集团股份有限公司 2017 年年度报告年年度报告 2018-047 2018 年年 04 月月 烟台东诚药业集团股份有限公司 2017 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人由守谊、主管会计工作负责人朱春萍及会计机构负责人公司负责人由守谊、主管会计工作负责人朱春萍及会计机构负责人(会计主管人员会计主管人员)刘晓杰声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。刘晓杰声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中涉及的未来发展陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，注意投资风险。本报告中涉及的未来发展陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，注意投资风险。公司可能存在原材料采购风险、产品质量风险、产品销售价格波动的风险、安全生产的风险、人才缺乏的风险等，具体风险详见第四节经营情况讨论与分析第九部分公司可能存在原材料采购风险、产品质量风险、产品销售价格波动的风险、安全生产的风险、人才缺乏的风险等，具体风险详见第四节经营情况讨论与分析第九部分“公司未来发展的展望公司未来发展的展望”中可能面临的主要风险。本报告中如有涉及未来的计划、发展战略等方面的内容，均不构成本公司对投资者的实质承诺，敬请广大投资者注意投资风险。中可能面临的主要风险。本报告中如有涉及未来的计划、发展战略等方面的内容，均不构成本公司对投资者的实质承诺，敬请广大投资者注意投资风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 703603035 为基数，向全体股东每为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 0.27 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），不以公积金转增股本。股（含税），不以公积金转增股本。烟台东诚药业集团股份有限公司 2017 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.10 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.14 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.33 第五节第五节 重要事项重要事项.57 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.65 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.65 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.66 第九节第九节 公司治理公司治理.73 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.79 第十一节第十一节 财务报告财务报告.80 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.202 烟台东诚药业集团股份有限公司 2017 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、东诚药业 指 烟台东诚药业集团股份有限公司 北方制药 指 烟台东诚北方制药有限公司，本公司之子公司。东源生物 指 临沂东诚东源生物工程有限公司，本公司之子公司。大洋制药 指 烟台东诚大洋制药有限公司，本公司之子公司。东诚香港 指 东诚国际(香港)有限公司，本公司之子公司。益泰医药 指 上海益泰医药科技有限公司，本公司之子公司。中泰生物 指 中泰生物制品有限公司，本公司子公司东诚香港之子公司。东诚欣科（原 GMS(中国)）指 Global Medical Solutions,Ltd.，本公司子公司东诚香港之子公司。云克药业 指 成都云克药业有限责任公司，本公司之子公司。烟台东益 指 烟台东益生物工程有限公司，本公司控股股东。金业投资 指 烟台金业投资有限公司，本公司股东之一。华益投资 指 烟台华益投资有限公司，本公司股东之一。鲁鼎思诚 指 厦门鲁鼎思诚股权投资管理合伙企业（有限合伙），本公司股东之一。安迪科 指 南京江原安迪科正电子研究发展有限公司 本次交易 指 烟台东诚药业集团股份有限公司支付现金及发行股份购买资产并募集配套资金事项 A 股 指 境内上市人民币普通股 元、万元 指 人民币元、人民币万元 证监会、中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局/SFDA 指 State Food and Drug Administration，国家食品药品监督管理局（原国家药品监督管理局），监督食品、保健品、化妆品安全管理；主管全国药品监管工作。GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。原料药 指 药物活性成分（Active Pharmaceutical Ingredients，API），用于药品制造中的一种物质或多种物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。肝素 指 肝素是天然抗凝剂，首先从肝脏发现而得名，肝素自 1918 年被偶然发现具有明显的抗凝作用，1935 年被用于临床治疗抗凝血，20 世纪40 年代被收入美国药典中作为一种临床抗血凝药物。烟台东诚药业集团股份有限公司 2017 年年度报告全文 5 肝素钠 指 以钠盐形式存在的肝素 肝素原料药 指 肝素粗品在取得 cGMP 认证的制药工厂经分离纯化后形成的，符合药典规定的质量标准及完成相关的药政注册等程序的肝素产品。低分子肝素 指 肝素原料药或肝素粗品通过化学或酶法解聚获得相对分子量小的低分子量肝素（包括依诺肝素、达肝素、那曲肝素、帕肝素和瑞肝素等）硫酸软骨素 指 是一种从动物软骨提取的粘多糖。硫酸软骨素钠 指 以钠盐形式存在的硫酸软骨素 软骨 指 一种浓密胶状物质，由软骨组织及其周围的软骨膜构成，作为硫酸软骨素生产的原材料。核素、同位素 指 具有一定数目质子和一定数目中子的一种原子叫做核素，多数元素都包含多种核素；质子数相同而中子数不同的同一元素的不同原子互称为同位素，及同种元素的不同核素互称为同位素 放射性 指 某些元素的原子通过核衰变自发地放出 射线或射线(有时还放出射线)的性质，称为放射性，具有放射性的核素，被称为放射性核素或放射性同位素 半衰期 指 放射性元素的原子核有半数发生衰变时所需要的时间，叫半衰期 核素药物 指 核素药物又称放射性药物，是指含有放射性核素、用于医学诊断和治疗的一类特殊制剂，其中获得国家药品批准文号的核素药物被称为放射性药品，是用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物 云克注射液 指 全名为锝99Tc亚甲基二膦酸盐注射液，商品名为云克，云克注射液是云克药业的独家创新药物 碘-125 籽源 指 通用名为碘125I密封籽源，一种核素药物 烟台东诚药业集团股份有限公司 2017 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 东诚药业 股票代码 002675 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 烟台东诚药业集团股份有限公司 公司的中文简称 东诚药业 公司的外文名称（如有）Yantai Dongcheng Biochemicals Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Dongcheng Biochem 公司的法定代表人 由守谊 注册地址 烟台经济技术开发区长白山路 7 号 注册地址的邮政编码 264006 办公地址 烟台经济技术开发区长白山路 7 号 办公地址的邮政编码 264006 公司网址 http:/www.dcb- 电子信箱 stockdcb- 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 白星华 王永辉 联系地址 烟台经济技术开发区长白山路 7 号 烟台经济技术开发区长白山路 7 号 电话 0535-6371119 0535-6371119 传真 0535-6371119 0535-6371119 电子信箱 stockdcb- stockdcb- 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报 上海证券报 证券日报 证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（http:/）公司年度报告备置地点 烟台经济技术开发区长白山路 7 号证券部 烟台东诚药业集团股份有限公司 2017 年年度报告全文 7 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 91370000705877283D（统一社会信用代码）公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变更 历次控股股东的变更情况（如有）无变更 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 中天运会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市西城区车公庄大街 9 号院 1 号楼 1 门 701-704 签字会计师姓名 张敬鸿、徐建来 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 财务顾问名称 财务顾问办公地址 财务顾问主办人姓名 持续督导期间 民生证券股份有限公司 北京市东城区建国门内大街28 号民生金融中心 A 座 16-18 层 阙雯磊、任耀宗 2016 年 11 月 30 日至 2017 年12 月 31 日 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2017 年 2016 年 本年比上年增减 2015 年 营业收入（元）1,595,601,137.79 1,158,450,736.98 37.74%794,915,779.23 归属于上市公司股东的净利润（元）172,633,604.50 130,952,612.14 31.83%89,745,422.02 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）168,721,088.96 118,427,094.32 42.47%84,287,152.51 经营活动产生的现金流量净额（元）208,935,413.18 196,281,214.16 6.45%66,687,654.04 基本每股收益（元/股）0.2454 0.1968 24.70%0.1434 稀释每股收益（元/股）0.2454 0.1968 24.70%0.1434 加权平均净资产收益率 6.09%6.08%0.01%6.40%2017 年末 2016 年末 本年末比上年末增减 2015 年末 烟台东诚药业集团股份有限公司 2017 年年度报告全文 8 总资产（元）5,273,151,714.76 4,267,938,757.77 23.55%2,547,914,798.88 归属于上市公司股东的净资产（元）2,902,575,490.29 2,767,760,258.43 4.87%2,047,985,029.01 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 316,230,102.37 387,974,764.49 423,674,472.03 467,721,798.90 归属于上市公司股东的净利润 31,240,101.92 41,615,138.94 65,403,835.72 34,374,527.92 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 31,173,351.88 40,515,584.39 62,932,815.89 34,099,336.80 经营活动产生的现金流量净额-54,147,963.71-5,803,209.58 60,547,376.16 208,339,210.31 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2017 年金额 2016 年金额 2015 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-842,867.46 9,941,751.03-88,871.08 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）8,725,961.30 4,015,431.04 6,763,547.82 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及-5,653,099.75 烟台东诚药业集团股份有限公司 2017 年年度报告全文 9 处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 对外委托贷款取得的损益 39,875.00 156,291.67 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-378,855.67-471,557.60-408,254.81 其他符合非经常性损益定义的损益项目 3,733,659.35 减：所得税影响额 1,018,146.83 579,912.33 1,019,615.63 少数股东权益影响额（税后）654,135.40 420,069.32-55,171.54 合计 3,912,515.54 12,525,517.82 5,458,269.51-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。烟台东诚药业集团股份有限公司 2017 年年度报告全文 10 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 1.报告期内公司主要业务板块及产品 1）原料药：经营范围：原料药(肝素钠、肝素钙、硫酸软骨素钠、硫酸软骨素钠(供注射用)、那屈肝素钙、依诺肝素钠、达肝素钠、盐酸氨基葡萄糖、卡络磺钠、多西他赛)的生产、加工和销售;硫酸软骨素、胶原蛋白、透明质酸、细胞色素C(冻干)、鲨鱼骨粉的生产、加工和销售(硫酸软骨素、鲨鱼骨粉、胶原蛋白仅限出口)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,有效期以许可证为准)。2）核医药：经营范围：工程和技术研究、医学研究及试验发展；技术进出口、货物进出口（以上经营项目国家法律、行政法规禁止的除外；法律、行政法规限制的项目取得许可后方可经营）。体内放射性药品(小容量注射剂、冻干粉针剂、体内植入剂）、体外放射性诊断试剂（三碘甲腺原氨酸放免药盒、甲状腺素放免药盒、铁蛋白放免药盒、反三碘甲腺原氨酸放免药盒、促甲状腺激素放免药盒、2-微球蛋白放免药盒、甲胎蛋白放免药盒、癌胚抗原放免药盒）的生产（工业行业另设分支机构经营或另择经营产地经营）、销售（以上经营项目凭放射性药品生产许可证和放射性药品经营许可证在有效期内从事经营）。研制、委托生产医疗器械、医用显像剂、即时标记的核素药物、生化制剂及相关产品的售后服务。生产放射性药品；生物医药、医疗仪器的技术开发。同位素药物的生产；医学影像设备维修、同位素标记技术的培训和咨询等配套服务；辐射防护设备的生产（不含医用设备）。研制、生产放射性体内用药品（放射性显像剂、尿素14C呼气试验胶囊及其药盒、用于治疗癌症的放射性籽源），提供科技咨询、技术服务、销售自产产品。生产、经营体内放射性药品；货物进出口、技术进出口。医疗器械批发，提供辐射防护工程设计及上述产品的技术咨询。3）化药：经营范围：冻干粉针剂(含激素类）、小容量注射剂、片剂、滴丸剂、硬胶囊剂、颗粒剂。(有效期限以许可证为准)货物、技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）4）中药：经营范围：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂的生产、销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）2、报告期内公司所处行业的发展阶段周期性特点及公司所处的行业地位 公司属于医药制造业，我国医药行业正处于快速发展时期，随着国民经济的发展、人民生活水平的提高，以及人口老龄化的加剧、城镇化的推进、医疗卫生体系的完善等因素的影响，我国医药行业市场总量逐年增长。公司设立时主要从事肝素钠原料药和硫酸软骨素的研发、生产与销售。2013年，公司董事会制定了“原料药和制剂业务并重、内生式增长与外延性拓展共进，在制药领域实现持续快速增长”的发展战略。近年来，公司严格执行董事会制定的发展战略，目前已发展成为一家跨生化原料药、核医药、普通制剂（化药和中药）三个领域，融药品研发、生产、销售于一体的医药企业集团。原料药业务板块，公司依托技术优势、认证优势、营销渠道优势，坚持“质量、顾客、承诺”的质量方针，在保证质量稳定的基础上继续加大市场开拓力度。2016年公司通过跨国并购中泰生物进行产业整合，保证了原料制造成本的竞争优势，进一步巩固了公司在生化原料药领域领先地位；通过新市场开拓和新客户拓展，公司原料药产品在亚非市场取得销售突破，国内市场再创新高；通过猪肺提取物等新产品完成海外注册，增加了公司新的利润来源。2017年新建成的肝素钠和低分子肝素新车间顺利达产，并通过了国内GMP、德国汉堡GMP官方审核，生产系统推行精益生产、节能降耗，保品质提收率，采购系统保证原材料供应安全，质量管理体系稳中有进，中泰生物获得了USP认证。这些工作的完成为原料药业务板块稳定增长烟台东诚药业集团股份有限公司 2017 年年度报告全文 11 奠定了基础。制剂业务板块中，2015年注射用那屈肝素钙获得药品注册批件，进一步丰富了公司的制剂产品线。2017年，东诚北方制药提取车间顺利通过GMP认证，同时启动了东诚大洋和东诚北方的产品业务整合工作，重点产品氨溴索分散片一致性评价工作进展顺利。2017年制剂营销中心完善组织架构，打造优秀团队，紧紧围绕“核心市场、核心医院、核心专家“三个核心战略目标，进行产品学术高端定位和专业化推广。在凝聚学术专家、合作伙伴，打造营销队伍的同时，在目标7省市全部实现良好中标，并与上海医药、华润医药、中国医药集团达成战略集采合作协议，成功完成了两票制下的全国商业布局。核医药板块是公司近年来重点打造的新的战略发展平台。2015年，公司通过收购正式进入了高技术壁垒和高盈利能力的核医药领域。核素药物广泛应用于疾病的诊断和治疗，在恶性肿瘤、心脑血管等疾病的治疗方面具有其他药物不可替代的作用。近年来核素药物产值以每年约25%的幅度增长，预计国内市场总额到2020年将达到100亿元，增幅远高于医药行业平均增幅。巨大的市场空间和增长速度对公司可持续增长提供了可能。云克药业主要从事治疗性核素药物的研制、生产和销售。主要产品有云克注射液和碘125I密封籽源。“云克注射液”和“碘125I密封籽源”进入“2017年成都市地方名优产品推荐目录”。云克在原有临床应用基础上，进一步开展骨关节炎、强直性脊柱炎的拓展研究，并为骨性疼痛专业治疗的定位积累循证依据。“碘125I密封籽源”项目“实体肿瘤新型靶向介入治疗药物碘125I密封籽源产业化”被列为四川省重大科技成果转化工程示范项目。云克药业技术中心被认定为“四川省企业技术中心”。为满足快速增长的市场需求，2016年底云克新产业基地项目建设正式启动，2017年上半年完成了总体设计，并完成土地挂牌成交及项目立项备案并取得国有土地使用证。新车间预计2019年通过GMP认证。2016年，公司成功并购国内诊断类核素制剂创始企业-东诚欣科（原GMS(中国)），完成公司核药从治疗到诊断的全产业链布局。2017年上海欣科医药有限公司碳14新合作模式落地，在此基础上，初步尝试碘125I密封籽源自营模式，签订防无铅防护装备中国区总代理、氯化锶注射液业务有效拓展，新业务模式的探索为后续年度的利润实现打下了坚实基础。2017年，广东希埃医药有限公司西安分公司顺利获得GMP证书，广东希埃医药有限公司药品再注册通过技术评审，北京森科医药有限公司碘-131厂房建设正按计划顺利推进，为公司未来核药业务的持续发展，奠定了坚实的基础。2016年，公司成功收购上海益泰医药，布局核药前沿产品。在研1.1类放射性药品铼188Re 依替膦酸盐注射液，2017年益泰医药完成IIa期临床7个中心162例全部临床数据的核查和中心机构质控工作，保证本项目临床研究数据的真实性和完整性。依替膦酸盐注射液成功完成IIa期临床研究，进入IIb期临床，产品的IIb期研究将从镇痛治疗定位提升为抗肿瘤治疗，大大拓展了产品的未来市场空间。2017年，公司以支付现金及发行股份的方式收购南京江原安迪科正电子研究发展有限公司100%股权。安迪科成立于2006年，主要从事体内放射性药品的生产、销售及相关配套服务和销售配套产品等。目前安迪科的主要产品18F-FDG药品（FDG），被广泛应用于PET-CT显像诊断，可早期发现全身肿瘤病灶，准确判断其良、恶性，从而正确指导临床治疗决策。安迪科是国内拥有FDG药品批准注册文号的两家企业之一，盈利能力强，市场占有率达40%以上，目前已在南京、上海、武汉等超过20个城市建立了配送服务中心和药品生产基地。本次收购是公司在核医药领域的又一次重大资产收购。通过收购安迪科，东诚药业完成了从单光子药物到正电子药物全覆盖，成为一家完善的核药和核医学解决方案的提供商，大幅地提升了东诚药业在核医药领域的核心竞争力和整体实力，极大巩固了公司在核医药领域的领先地位。未来，核医药产业将作为公司新的战略增长点，公司将依靠产业和资本优势，整合国内外核医药资源，逐步把公司打造成为国内领先的核医药上市公司平台，推动国际先进核医药诊断和治疗产品在中国的应用和发展，大大增强公司可持续发展能力。为助力公司未来长远健康发展，公司持续重视研发和创新对公司的支撑作用。公司技术中心平台不断进行产品研发储备，重点研发项目取得了阶段性进展；公司还将整合现有核医药平台的研发资源，成立放射性药品的创新平台，专注放射性药品在恶性肿瘤诊疗一体化的创新工作。2017年技术中心研发项目立项4个，项目结题或阶段性结题6个，其中磺达肝癸钠项目、舒洛地特注射液项目完成中试，申报发明专利5项。依诺肝素钠注射液、注射用兰索拉唑仿制药注册申请阶段审评结束，达肝素钠注射液补充研究及生产地址变更工作阶段性完成；注射用那屈肝素钙新增小规格项目取得药物临床试验批件。烟台东诚药业集团股份有限公司 2017 年年度报告全文 12 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 长期股权投资较年初增加 2676.02%，主要系现金收购安迪科部分股权所致 固定资产 固定资产较年初增加 39.58%，主要系公司生物工业园项目和年处理 32T 粗品肝素钠转资所致 在建工程 在建工程较年初减少 74.63%，主要系公司生物工业园项目和年处理 32T 粗品肝素钠转固定资产所致 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 资产的具体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控制措施 收益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险 中泰生物制品有限公司70%股权 2016 年发行股份及支付现金购买中泰生物 70%股权 31500 万元 泰国 硫酸软骨素和蛋白粉的生产与销售 派驻公司管理技术人员及财务人员，并且建立了完善的子公司管理制度，加强资产管理 本报告期实现净利润1701.59 万元 3.58%否 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 1、原料药国际认证和销售网络优势 公司在原料药方面拥有广泛的国际市场认证、许可优势、客户资源和销售网络优势、产品结构和质量控制优势，技术开发和储备优势。肝素钠原料药通过美国FDA的现场审核、欧盟EDQM的CEP认证、德国汉堡的GMP认证，取得日本PMDA证书等官方审核；硫酸软骨素取得欧盟EDQM的CEP认证、德国汉堡的GMP认证和美国USP证书等。公司原料药肝素钠及硫酸软骨素产品远销全球30多个国家和地区。2、丰富的制剂产品线和专业化招商营销团队 在传统制剂业务方面，公司产品储备优势。公司目前拥有7种剂型共49种药品品种规格，其中纳入国家基本药物目录的有盐酸氨溴索分散片、六味地黄胶囊、复方丹参片、注射用绒促性素、注射用尿促性素、注射用氢化可的松琥珀酸钠六个品种；纳入国家医保目录的产品有注射用那屈肝素钙、消风止痒颗粒、新雪片、消癌平片、复方/丹参片、止痛化癥颗粒、盐酸氨溴索分散片、注射用绒促性素、注射用尿促性素、注射用氢化可的松琥珀酸钠十个品种。随着公司外延式收购工作的推进，公司的产品储备优势将进一步增强。烟台东诚药业集团股份有限公司 2017 年年度报告全文 13 公司自2014年起开始组建专业化制剂营销团队，经过三年的发展与磨合，已形成了较为成熟的制剂营销体系，包含专业化的营销招商团队、经验丰富的政府事务团队、精细化运作的市场团队、尽职敬业的销售服务团队。公司通过精细化营销策略和营销管理提升工作，进一步推进在全国有关省区的产品招标工作的同时，加强销售队伍整合和销售责任的分配监管等工作，有效承载公司下达的销售预算任务。3.持续投入和快速发展的研发创新能力 在产品研发上，公司按照“转化一代，储备一代，预研一代，构思一代”的研发思路，通过不断加大研发投入、完善研发体系建设、积极同著名医药科研院所合作等方式，提高公司的新产品研发能力。围绕现有优势产品不断进行新产品和新技术开发，加快低分子肝素系列产品、合成寡糖、泌尿生殖系统用药等制剂品种的研发和报批进度；利用现有专家队伍加强外部合作，与中国医学科学院药物研究院、上海第二军医大学合作，积极研发抗耐药抗生素新药、新型抗真菌药物等其他新型生物技术药物，快速提升公司自主创新能力，增强公司在医药行业的核心竞争力，为实现公司发展战略和可持续发展奠定基础。4.高技术壁垒的核医药产业平台 公司并购的成都云克药业于二十世纪九十年代成功自主研制的药物“云克”（锝99Tc亚甲基二膦酸盐注射液）是我国少数拥有自主知识产权的核素药物之一，荣获国家发明专利及“国家重点新产品”证书。现该药物已普遍用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、甲亢突眼、肿瘤骨转移等免疫性疾病和骨性疾病。云克药业拥有一支体系完整的研发团队，具备了博士生导师、硕士生导师、研究员、高级工程师、执业药师、医师等全方位科研人员，其中有退休专家、国家药典委员会委员等。云克药业是核动力院核技术及应用博士培养点，拥有博士生导师2名，硕士生导师6名；设有专业化的药品开发实验室、生物研究实验室、质量控制实验室、放射化学实验室等科研实验场地；组建了成都放射性药物工程技术研究中心和成都市放射性药物产学研联合实验室。云克药业还拥有较强的在研项目储备，主要领域涉及医用同位素生产堆、医用放射性核素生产、治疗恶性肿瘤的放射性微球、放射性核素标记生物分子药物等。除自主研发外，云克药业还与核动力院、四川大学、华西医院等科研院所以及国外的医药公司和科研机构建立了合作关系。雄厚的研发实力将为云克药业及公司的未来持续发展及盈利提供重要保障。公司并购的GMS一直致力于推动中国的核医学和放射性药品的生产、供应和服务。GMS在国内开创了通过设立核药房向医疗机构提供放射性药品的业务模式，当前在多个主要城市设立了核药房，用于向周边医院生产配送核素药物，其锝99mTc标记的核素药物是应用最广泛的核素显像药物，可用于肿瘤等疾病的显像诊断。上海欣科医药有限公司自行研制的尿素14C呼气试验药盒是胃幽门螺旋杆菌检测的金标准，被认定为“上海市高新技术成果转化项目”。通过20余年的耕耘，GMS在中国拥有2个放射性药物生产基地，7个放射性核药房，14个药品生产文号，一个二类新药。其中I125 籽源和C14尿素胶囊是国内的主要供应商。公司并购的益泰医药未来的主要产品铼188Re-HEDP注射液系1类创新药物，益泰医药拥有铼188Re-HEDP注射液相关知识产权。铼188Re-HEDP注射液主要用于治疗恶性肿瘤骨转移，具有巨大的商业价值与广阔的市场前景，是少数几个拥有治疗恶性肿瘤骨转移的核素药物。公司目前拟并购的南京江原安迪科正电子研究发展有限公司是国内拥有FDG药品批准注册文号的两家企业之一，盈利能力强，市场占有率达40%左右，目前已在南京、上海、武汉等超过20个城市建立了配送服务中心和药品生产基地。本次收购目前进展顺利，是公司在核医药领域的又一次重大资产收购。通过收购安迪科，东诚药业完成了单光子药物和正电子药物全覆盖。成为一家完善的核药和核医学解决方案的提供商，将大幅地提升东诚药业在核医药领域的核心竞争力和整体实力，极大巩固公司在核医药领域的领先地位。烟台东诚药业集团股份有限公司 2017 年年度报告全文 14 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 2017年，在去产能、医保控费、合规运营等宏观调控的大背景下，整个医药行业继续维持中低速增长。在错综复杂的市场形势下，公司积极适应行业新常态，一方面，坚持以利润为中心的经营策略，“原料药、普通制剂、核医药”三大业务均保持了超越各自细分行业增速的发展势头。另一方面，公司积极推进在核医药领域的外延式收购工作，继续整合国内核医药资源，打造公司新的核心竞争力。报告期内，公司经营情况总体良好，实现营业收入159,560.11万元，比上年同期增加37.74%；归属于上市公司股东的净利润17,263.36万元，比上年同期增加31.83%。同时，通过收购南京安迪科，逐渐将公司打造成为完善的核药和核医学解决方案的提供商，巩固了公司在核医药领域的领先地位。（1）在原料药业务方面：2017年原料药业务板块较好的完成了经营业绩指标。战略客户开发取得实质性进展，市场布局日趋完善，为未来几年的业绩提升夯实了基础。2017年新建成的肝素钠和低分子肝素新车间顺利达产，并通过了国内GMP、德国汉堡GMP官方审核，生产系统推行精益生产、节能降耗，保品质提收率，采购系统保证原材料供应安全，质量管理体系稳中有进，中泰生物获得了USP认证。（2）在制剂业务方面：2017年制剂营销中心完善组织架构，打造优秀团队，紧紧围绕“核心市场、核心医院、核心专家“三个核心战略目标，进行产品学术高端定位和专业化推广；在凝聚学术专家、合作伙伴，打造营销队伍的同时，在目标7省市全部实现良好中标，并与上海医药、华润医药、中国医药集团达成战略集采合作协议，成功完成了两票制下的全国商业布局。2017年，东诚北方提取车间顺利通过GMP认证，同步启动的东诚北方和东诚大洋的产品业务整合工作、重点产品那屈肝素制剂和氨溴索分散片一致性评价工作进展顺利。（3）核医药业务方面：2017年云克药业出色完成了三年业绩对赌，2017年实现净利润比2014年增长近一倍，核心产品“云克注射液”已覆盖全国三十个省市、自治区，获得客户的高度认可。重点产品“云克注射液”和“碘125I密封籽源”进入“2017年成都市地方名优产品推荐目录”。云克注射液在原有临床应用基础上，进一步开展骨关节炎、强直性脊柱炎的拓展研究，并为骨性疼痛专业治疗的定位积累循证依据。碘125I密封籽源项目“实体肿瘤新型靶向介入治疗药物碘125I密封籽源产业化”被列为四川省重大科技成果转化工程示范项目。2017年东诚欣科（原GMS(中国)）所有公司取得GMP证书，实现稳健运营，全年超额完成利润目标。2017年上海欣科医药有限公司碳14新合作模式落地，在此基础上，初步尝试碘125I密封籽源自营模式，签订防无铅防护装备中国区总代理、氯化锶注射液业务有效拓展，新业务模式的探索为后续年度的利润实现打下了坚实基础。（4）研发方面：为助力公司未来长远健康发展，公司技术中心及各分子公司研发部不断进行产品研发储备，重点研发项目取得了阶段性进展。2017年技术中心研发项目立项4个，项目结题或阶段性结题6个，其中磺达肝癸钠项目、舒洛地特注射液项目完成中试，申报发明专利5项。依诺肝素钠注射液、注射用兰索拉唑仿制药注册申请阶段审评结束，达肝素钠注射液补充研究及生产地址变更工作阶段性完成；注射用那屈肝素钙新增小规格项目取得药物临床试验批件。2017年益泰医药完成铼188Re依替膦酸盐注射液IIa期临床7个中心162例全部临床数据的核查和中心机构质控工作，保证本项目临床研究数据的真实性和完整性。在放射性药品的创新方面，公司将整合现有的研发资源，成立放射性药品的创新平台，专注放射性药品在恶性肿瘤诊疗一体化的创新工作。烟台东诚药业集团股份有限公司 2017 年年度报告全文 15 （5）外延并购与发展战略 在外延式并购方面，2018年3月30日，公司收到中国证监会关于核准烟台东诚药业集团股份有限公司向由守谊等发行股份购买资产并募集配套资金的批复（证监许可【2018】558号）。2018年4月4日，南京市江宁区市场监督管理局核准了安迪科的股东变更。至此，标的资产过户手续已办理完成，公司已持有安迪科100%的股权。同月，公司以自有资金1800万元认购中硼联康216万元的新增注册资本，占其增资后总股本的12%，积极布局硼中子俘获治疗癌症领域。通过收购安迪科，东诚药业完成了单光子药物和正电子药物全覆盖。成为一家完善的核药和核医学解决方案的提供商，将大幅地提升东诚药业在核医药领域的核心竞争力和整体实力，极大巩固公司在核医药领域的领先地位。未来，核医药产业将作为公司新的战略增长点，公司将依靠产业和资本优势，整合国内外核医药资源，逐步把公司打造成为国内领先的核医药上市公司平台，推动国际先进核医药诊断和治疗产品在中国的应用和发展，大大增强公司可持续发展能力。二、主营业务分析二、主营业务分析 1、概述、概述 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。2、收入与成本、收入与成本（1）营业收入构成）营业收入构成 单位：元 2017 年 2016 年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 1,595,601,137.79 100%1,158,450,736.98 100%37.74%分行业 制药行业 1,595,601,137.79 100.00%1,158,450,736.98 100.00%37.74%分产品 肝素钠原料药 420,737,351.64 26.37%293,685,832.11 25.35%43.26%硫酸软骨素 241,859,007.53 15.16%301,612,881.53 26.04%-19.81%制剂产品 230,506,444.98 14.45%12