300142_2017_沃森生物_2017年年度报告_2018-04-23.pdf

云南沃森生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 1 2017 年年度报告年年度报告 2018-021 2018 年年 04 月月 云南沃森生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人李云春、主管会计工作负责人周华及会计机构负责人（会计主管人员）吴昌雄声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。公司负责人李云春、主管会计工作负责人周华及会计机构负责人（会计主管人员）吴昌雄声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司在本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“九、公司未来发展的展望”部分，详细披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。公司在本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“九、公司未来发展的展望”部分，详细披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：公司公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：公司 2017 年度不进行利润分配，不以资本公积金转增股本。年度不进行利润分配，不以资本公积金转增股本。云南沃森生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.6 第三节 公司业务概要.10 第四节 经营情况讨论与分析.14 第五节 重要事项.50 第六节 股份变动及股东情况.64 第七节 优先股相关情况.70 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.71 第九节 公司治理.81 第十节 公司债券相关情况.87 第十一节 财务报告.88 第十二节 备查文件目录.206 云南沃森生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、沃森生物 指 云南沃森生物技术股份有限公司 工投集团 指 云南省工业投资控股集团有限责任公司 玉溪沃森 指 玉溪沃森生物技术有限公司，系公司控股子公司 上海泽润 指 上海泽润生物科技有限公司，系公司控股子公司 嘉和生物 指 嘉和生物药业有限公司，系公司控股子公司 玉溪泽润 指 玉溪泽润生物技术有限公司，系上海泽润全资子公司 玉溪嘉和 指 玉溪嘉和生物技术有限公司，系嘉和生物全资子公司 Hib 疫苗 指 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗，现公司主要产品 AC 结合疫苗 指 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，现公司主要产品 AC 多糖疫苗 指 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗，现公司主要产品 ACYW135 多糖疫苗 指 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗，现公司主要产品 百白破疫苗 指 吸附无细胞百白破联合疫苗，现公司主要产品 23 价肺炎疫苗 指 23 价肺炎球菌多糖疫苗，现公司主要产品 13 价肺炎结合疫苗 指 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗 二价 HPV 疫苗 指 重组人乳头瘤病毒双价（16/18 型）疫苗（酵母）九价 HPV 疫苗 指 重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58 型 L1 蛋白）（毕赤酵母）单抗 指 单克隆抗体 曲妥珠单抗 指 注射用重组抗 HER-2 人源化单克隆抗体 英夫利昔单抗 指 注射用重组抗 TNF-alpha 人鼠嵌合单克隆抗体 贝伐珠单抗 指 重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液 利妥昔单抗 指 重组抗 CD20 人鼠嵌合单克隆抗体注射液 杰诺单抗 指 杰诺单抗注射液，抗 PD-1 人源化单抗 杰瑞单抗 指 杰瑞单抗注射液，重组抗 IL-6 人源化单克隆抗体 疾控中心、CDC 指 疾病预防控制中心 GMP 指 Good Manufacture Practice 的缩写，即药品生产质量管理规范 GSP 指 Good Supply Practice 的缩写，即药品经营质量管理规范 WHO 指 World Health Organization 的缩写，即世界卫生组织 一类疫苗 指 依照政府的规定免费向公民提供接种的疫苗，包括国家免疫规划确定 云南沃森生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 5 的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。二类疫苗 指 由公民自费并且自愿接种的疫苗，与一类疫苗相对应，接种二类疫苗需由受种者或者其监护人承担费用。批签发 指 国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不准上市或者进口。批签发量 指 某一个时间段内，企业生产的产品取得国家食品药品监督管理总局的批签发合格证，可以进入市场销售的数量。公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 上市规则 指 深圳证券交易所创业板股票上市规则 规范运作指引 指 深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引 公司章程 指 云南沃森生物技术股份有限公司章程 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 FDA 指 美国食品药品监督管理局 CFDA，国家药监总局 指 国家食品药品监督管理总局 股东大会 指 云南沃森生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 云南沃森生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 云南沃森生物技术股份有限公司监事会 报告期 指 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日 上年同期 指 2016 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日 巨潮资讯网 指 http:/ 云南沃森生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 沃森生物 股票代码 300142 公司的中文名称 云南沃森生物技术股份有限公司 公司的中文简称 沃森生物 公司的外文名称 Walvax Biotechnology Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 WALVAX 公司的法定代表人 李云春 注册地址 云南省昆明市高新开发区北区云南大学科技园 2 期 A3 幢 4 楼 注册地址的邮政编码 650106 办公地址 云南省昆明市高新区科园路 99 号鼎易天城 9 栋 A 座 19 楼 办公地址的邮政编码 650106 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 张荔 杨永祥 联系地址 云南省昆明市高新区科园路99号鼎易天城9栋A座 19 楼 云南省昆明市高新区科园路 99 号鼎易天城 9 栋A 座 19 楼 电话 0871-68312779 0871-68312779 传真 0871-68312779 0871-68312779 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、中国证券报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 云南沃森生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 7 会计师事务所名称 大信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市海淀区知春路 1 号学院国际大厦 15 层 签字会计师姓名 陈菁佩、陈鹏 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 财务顾问名称 财务顾问办公地址 财务顾问主办人姓名 持续督导期间 华创证券有限责任公司 贵州省贵阳市中华北路 216 号 李小华、黄少华 2016 年 1 月 15 日-2017 年 12 月 31 日 华创证券有限责任公司 贵州省贵阳市中华北路 216 号 吴卫华、常亮 2016 年 12 月 14 日-2017 年 12 月 31 日 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2017 年 2016 年 本年比上年增减 2015 年 营业收入（元）668,264,842.11 591,004,603.69 13.07%1,006,027,016.92 归属于上市公司股东的净利润（元）-537,137,496.27 70,458,701.55-862.34%-840,895,299.33 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）-208,787,546.35-145,826,665.46-43.18%-413,428,868.50 经营活动产生的现金流量净额（元）-57,044,284.73-89,937,061.36 36.57%-69,412,675.86 基本每股收益（元/股）-0.3494 0.05-798.80%-0.60 稀释每股收益（元/股）-0.3494 0.05-798.80%-0.60 加权平均净资产收益率-18.13%2.85%-20.98%-33.62%2017 年末 2016 年末 本年末比上年末增减 2015 年末 资产总额（元）5,875,970,896.31 6,324,013,491.05-7.08%6,257,840,624.43 归属于上市公司股东的净资产（元）3,027,283,033.08 3,207,252,578.94-5.61%2,284,595,546.05 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 86,171,893.73 170,525,293.33 178,331,828.35 233,235,826.70 归属于上市公司股东的净利润-29,299,282.70-13,716,962.21 3,701,932.68-497,823,184.04 归属于上市公司股东的扣除非经-23,792,126.85-16,272,218.58-3,873,512.81-164,849,688.11 云南沃森生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 8 常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额-52,547,674.43 25,640,705.69 14,925,797.19-45,063,113.18 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2017 年金额 2016 年金额 2015 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）5,021,056.48 245,675.92-5,572,410.76 越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免 46,734.58 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）28,000,094.30 113,407,142.15 22,924,738.15 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 -54,028.12 委托他人投资或管理资产的损益 1,112,092.68 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 19,996,280.81 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 -3,275,300.00 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及 14,300,811.00 云南沃森生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 9 处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-432,895,777.66 81,341,057.12-592,849.39 主要为因河北大安制药有限公司（以下简称“河北大安”）2017 年未完成对赌采浆量计提预计对赌赔付金额 43,143.70 万元。其他符合非经常性损益定义的损益项目 15,460,930.96 48,172,456.81-506,136,538.04 主要为募集资金定期存款利息 670.51 万元；转让云南鹏侨医药有限公司（以下简称“云南鹏侨”）、上海沃森医药科技有限公司（以下简称“上海沃森医药”）、长春华普生物技术股份有限公司（以下简称“长春华普”）及河北大安股权产生投资收益 875.58万元。减：所得税影响额-57,637,534.12 39,644,032.41-3,188,582.11 少数股东权益影响额（税后）1,573,788.12 2,696,570.84-42,055,094.41 合计-328,349,949.92 216,285,367.01-427,466,430.83-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。云南沃森生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 10 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 公司是专业从事人用疫苗、抗体药物等生物技术药集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，在以新型疫苗为代表的生物技术药等细分领域处于行业领先地位。经过十余年的发展，公司在新型疫苗和抗体药物领域已形成结构优良、品种丰富的产品管线，构建了国内领先的研发和产业化技术平台，聚集了一大批中西合璧的专业技术和管理人才，获得了一批国家“863计划”和“重大新药创制”科技重大专项支持，与盖茨基金会等国际著名机构建立了紧密的合作关系。报告期内，在总体发展战略的指引下，公司切实贯彻落实年度经营管理目标，充分发挥公司品牌和产品质量优势，大力拓展自主疫苗业务，加强营销管理。伴随着国内疫苗行业的良好发展态势，公司原有自主生产疫苗产品销量恢复性增长，收入大幅提升，同时，公司新产品23价肺炎球菌多糖疫苗成功上市销售并取得较好的业绩。2017年，公司自主疫苗产品销售收入较2016年实现同比增长，自主生产疫苗产品销售产生的净利润同向大幅增加。公司经营性现金流量净额持续改善，公司债务融资结构得到优化调整，报告期内公司提前偿还了全部中期票据，降低了债务风险，财务费用大幅下降。同时，公司严格执行计划预算，强化内部管理，报告期内公司财务费用和管理费用均得到了较好的控制。报告期内，公司重磅在研产品的研发工作进展顺利。13价肺炎结合疫苗期临床试验成功揭盲并于2018年1月21日获得了临床试验报告，2018年2月1日，公司收到了国家药监总局出具的13价肺炎结合疫苗申报生产的受理通知书，4月9日，公司13价肺炎结合疫苗正式纳入优先审评品种，目前，该疫苗申报生产的相关审评工作正在进行中。公司二价HPV疫苗已进入了期临床研究的关键时期，处于收集分析临床结果判定终点病例样本的最后阶段。九价HPV疫苗已于2018年1月获得临床试验批件，目前正在进行临床试验现场准备的各项工作。注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体和注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体期临床研究持续推进病例入组工作，并同时开展工艺转移和优化的相关研究工作。重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液进入期临床研究阶段，重组抗PD-1单抗和重组抗 云南沃森生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 11 IL-6单抗均已启动临床研究，各项工作正在按计划有序推进。另外，公司的新型重组抗HER-2全人源单克隆抗体（注射用GB235单抗）和重组抗RANKL人源化单克隆抗体（GB223单抗注射液）也已获得了临床试验批件。报告期内，公司主要生产和销售的自主疫苗产品为：b型流感嗜血杆菌结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、23价肺炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗和吸附无细胞百白破联合疫苗等6个产品（7个品规）。上述疫苗产品主要用于预防由特定病原微生物感染所引起的相关疾病。子公司上海泽润主要从事HPV疫苗、重组手足口病疫苗等新型疫苗产品的研发和产业化，子公司嘉和生物主要从事注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体、注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体、抗PD-1人源化单克隆抗体、抗IL-6人源化单克隆抗体等新型单抗药物的研发和产业化。公司在云南省玉溪国家高新技术产业开发区建有现代化的生物技术药生产基地。报告期内，公司持续推进在玉溪产业化基地实施的单抗药物和HPV疫苗的产业化建设项目。公司HPV疫苗产业化建设项目按WHO预认证标准和其他通行的国际标准设计建设，目前该车间已建成并进入试生产阶段，其产业化技术水平、装备工程技术水平、产业化规模均处于国内领先水平，为公司HPV疫苗产业化奠定了坚实的硬件基础。公司仅用一年多的时间即建成了单抗生产车间，并生产出合格的三期临床用药，单抗表达量达到了国际先进水平。公司正在打造一个面向国内外市场的生物技术药高端制造基地。2018年，公司将继续重点推进以23价肺炎疫苗、Hib疫苗为代表的公司自主生产疫苗产品的市场推广和销售工作，保持收入持续增长的良好态势，并全力推进13价肺炎结合疫苗申报生产和上市的进度，使公司业绩显现产品叠加效应。同时，集中优势资源加快HPV疫苗的产业化进度以及曲妥珠单抗、英夫利昔单抗等产品的临床研究进度。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 报告期内转让长春华普股权减少长期股权投资账面价值 1,638 万元，转让云南鹏侨、上海沃森医药全部股权后两家公司不再纳入公司合并范围。固定资产 报告期内玉溪沃森疫苗产业园三期工程等转固增加固定资产 25,800.56 万元，云南沃森处置不动产减少 云南沃森生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 12 固定资产 1,598.85 万元，玉溪沃森厂房对外出租结转至投资性房地产减少固定资产 880.57 万元。无形资产 内部研发项目 23 价肺炎球菌多糖疫苗技术达到使用状态结转增加无形资产 4,923.08 万元，出售上海沃森医药全部股权减少无形资产 2,550.36 万元。在建工程 玉溪沃森疫苗产业园三期工程等转固定资产减少在建工程 25,800.56 万元，HPV 产业化项目投资增加22,609.56 万元。2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 1、行业领先的产品储备和品种数量 经过多年的耕耘和积淀，公司现已拥有了丰富的后续在研产品梯队储备和品种数量，随着各项目的不断推进并实现产业化，公司的业绩也将迈上新台阶。在疫苗的研究开发方面，公司重磅疫苗品种13价肺炎结合疫苗已顺利完成期临床研究并申报生产；二价HPV疫苗已处于期临床研究最后阶段；九价HPV疫苗已获得临床试验批件。公司尚有四价脑膜炎球菌多糖结合疫苗、重组手足口病毒疫苗等十多个疫苗产品处于临床研究或临床前研究的不同阶段。在单抗药物的研究开发方面，公司注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体、注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体和重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液三个单抗药物均已处于期临床研究阶段，重组抗PD-1单抗、重组抗IL-6单抗已启动临床研究，新型重组抗HER-2全人源单克隆抗体（注射用GB235单抗）和重组抗RANKL人源化单克隆抗体（GB223单抗注射液）已获得药物临床试验批件，抗体偶联药物注射用GB251申请临床研究获得受理，目前处于技术审评阶段。此外，公司还有众多单抗产品处于临床前研究开发阶段。2、行业领先的研发技术平台，创新能力卓越 公司已构建了传统疫苗、新型疫苗、单抗药物的研发技术平台，拥有涵盖从分子生物学、生化与免疫学到动物药理筛选等功能在内的工艺/质量研究和开发的设施以及符合GMP标准的临床样品生产基地。公司取得了包括国家高新技术企业、国家认定企业技术中心、国家创新型试点企业、国际科技合作基地、国家高技术产业化示范基地、国家级工程实践教育中心 云南沃森生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 13 等在内的多项国家级资质。公司承担了10项国家“重大新药创制”科技重大专项项目（“十二五”期间7项，“十三五”期间3项），承担了两项国家“863计划”项目的研究开发工作，另外还承担了数十项省级、市级科研项目的研究开发工作。截至2017年12月31日，公司及子公司共拥有已授权的发明专利68项，另尚有数十项发明专利处于申请阶段。随着各研发技术平台的不断成熟和发展，必将持续开发出更多更优的产品和服务，为公司的长远发展提供强有力的支撑。3、高标准、严要求的生产质量管理体系和与国际先进水平接轨的产业化能力 公司已有多个疫苗产品获批上市，疫苗质量指标达到或高于世界卫生组织规程和欧洲药典的规定，在多个关键指标上，公司制定的企业注册标准达到或高于欧洲药典的相应规定。公司建立了三级质量监控体系，质量管理人员占生产人员总数的20%以上。公司在云南玉溪建成了高标准、大规模、现代化的疫苗和单抗等生物技术药高端生产基地。已建成包括Hib疫苗、流脑系列疫苗、肺炎系列疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗等细菌性疫苗的生产基地。仅用一年多的时间即建成了单抗药物生产车间，并一次试车成功，生产出合格的三期临床用药，单抗表达量达到了国际先进水平。公司HPV疫苗产业化生产车间按WHO预认证标准和其他通行的国际标准设计建设，其产业化技术水平、装备工程技术水平、产业化规模均处于国内领先水平，为公司HPV疫苗产业化奠定了坚实的硬件基础。4、顶尖的核心团队和专业的人才培养机制 公司已形成了稳定的传统疫苗、新型疫苗、单抗药物三大技术团队，拥有在药品注册、临床研究管理、产业化、产品销售、公司管理等方面的专业团队，公司核心团队不仅具有深厚的专业基础和能力，而且积累了丰富的从业经验，成为公司发展的坚实的人才基础。公司核心管理团队由来自国家队的创业团队和具有海外跨国公司从业背景的专业团队组成，创新能力卓越，公司拥有博士、硕士学位人员100余人，高端海归科学家10余人，中组部“千人计划”专家3人。公司通过创建“沃森学院”，加大内部人才培养力度，充实管理干部队伍，专业担负起培养公司所需要的各个业务领域关键人才的责任。沃森学院自创建以来已完成了多项公司人才培养项目，有效提升了公司各层级员工的业务和管理能力。放眼未来，通过沃森学院在公司人才培养方面的不断深化，将为公司的战略落地提供坚实的支撑。云南沃森生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 14 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述（一）报告期内行业发展回顾（一）报告期内行业发展回顾 1、医药行业发展概况（1）全球医药行业发展概况 2017年，全球经济呈现复苏格局，就制药行业来说，主要表现为以下几个主要特点：研发端：创新势头继续高歌猛进，孤儿药、抗肿瘤药硕果累累 创新药审批数创近年来新高。2017年FDA共计批准了46个新药，其中有28个新分子实体新药，相较于2016年有大幅度的增加，新药上市数量创近年来新高。在被批准的46款新药中，大约有三分之一的新药有潜力成为重磅药物。同时，2017年FDA生物制品评估和研究中心还批准了3个开创性的细胞和基因疗法，为生物医药行业的发展成果又增添了浓墨重彩的一笔。从获批企业上看，2017年欧美制药厂商仍是新药研发的主力，传统制药巨头研发实力依旧强劲。18款孤儿药，罕见病新药硕果累累。根据欧盟的罕见病定义，发病率在万分之五以下且威胁生命或造成长期痛苦的疾病称为罕见病，孤儿药的适应症患者数量非常的少，少到只有千人甚至仅有几百人。FDA一直致力于孤儿药创新药的加速批准，给孤儿药的审批开通绿色通道。数据显示，2017年总计18款药物属于孤儿药，为历年最多。孤儿药的开发一直是国内企业的短板，虽然国家相关部门颁布了多项鼓励政策，但诸如开发难度大、成本高以及适用人群少导致利润过低等问题，极大地限制了国内孤儿药的发展。13款抗癌新药，肿瘤领域依旧最火。从治疗领域来看，抗肿瘤新药依旧是2017新药产出大类，获批的46个新药中，抗肿瘤药物有13个，占全年新药数量近30%。相比之下，心血管系统药物、呼吸系统用药这两个曾经诞生过众多重磅药物的板块已热度不在。以PD-1/PD-L1为代表的单克隆抗体药物、细胞免疫疗法正在改变着世界。销售端：创新生物药优势日益显现，生物类似物/仿制药的竞争正在日益加剧。创新生物药全球销售10强占据8席，在2017年全球销售十强药物榜单里，生物药占据八席，其中阿达木单抗以184.27亿美金高居榜首。小分子方面，仅来那度胺（81.87亿美金）和阿哌 云南沃森生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 15 沙班（73.95亿美金）进入到了十强之内，整体创新生物药在十强榜单中占比越来越大趋势明显。疫苗之王依旧强势，位居全球销售第11位。我们看到作为全球“疫苗之王”的Prevnar 13肺炎球菌结合疫苗在2017年以56.01亿美金位居全球销售第11位。另外，默沙东的宫颈癌疫苗大品种Gardasil/Gardasil9以23.08亿美元的销售成绩、赛诺菲的脊髓灰质炎疫苗以22.35亿美元的销售成绩携手跻身前50强。疫苗全球范围内早已进入到大品种时代。特色靶点小分子、生物大分子表现亮眼。虽然我们看到生物类似药和小分子仿制药竞争正日益加剧，迭代速度在加快。像伊马替尼、瑞舒伐他汀等产品销售额在下滑，并由于仿制药的上市，市场份额也在缩小，但我们也看到以Keytruda，Opdivo为代表的PD-（L）1抗体药物表现也非常出色，目前，PD-1/PD-L1抗体药物市场规模已经突破100亿美金。（2）我国医药行业发展概况 2017年我国GDP总量达82.7万亿元人民币，增速为6.9%，我国GDP首次突破80万亿，GDP增速7年来首次提速。全年社会消费品零售总额36.63万亿元，比上年增长10.2%。2017年全国医药制造业主营业务收入达28,185亿元，同比增长12.5%；实现利润总额3,314亿元，同比增长17.8%。总体来看，2017年国民经济稳中有进，整体形势好于预期，医药行业在2017年也呈现出增速回稳、效益提升的良好发展态势。经过多年的发展，我国已成为全球第二大医药消费市场、第一大原料药出口国。在医疗改革的背景下，我国医药产业的发展正步入规范的快车道。2017年，CFDA批准上市药品394个（以药品批准文号计），包括化学药品369个，中药民族药（以下简称“中药”）2个，生物制品23个。从来源上看，国产药品278个，进口药品116个。国产药品中化学新药28个，中药新药1个，生物制品10个，化学仿制药238个，中药仿制药1个。2017年纳入优先审评审批的药品品种53个，占全年批准上市药品数量的比例为13.45%。2017年影响我国医药行业的大事件 分类 事项 政策 关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知，2017.1“十三五”卫生与健康规划，2017.1 关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，2017.2 国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见，2017.2“十三五”国家药品安全规划，2017.2 云南沃森生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 16 关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知，2017.2 仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见，2017.4 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，2017.10 总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告，2017.1 行业 食品药品监管总局办公厅关于药品技术转让有关事项的通知，2017.2 国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会成员，2017.6 药物非临床研究质量管理规范，2017.8 关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知，2017.9 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定，2017.10 国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定，2017.10 关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告，2017.11 中国上市药品目录集发布，2017.12 生物制品批签发管理办法，2017.12 总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见，2017.12 关于印发疫苗储存和运输管理规范（2017年版）的通知，2017.12 2、疫苗、单克隆抗体药物领域发展概况（1）疫苗领域发展概况 疫苗是预防控制传染病最经济、最有效的手段，其发现深刻的影响了人类社会的发展。疾病的有效预防所需的社会成本远低于疾病治疗，而疫苗的开发应用则被认为是回报率极高的投资方式之一。美国CDC数据表明，考虑疾病带来的治疗费用和生产力下降，美国每年400万新生儿免疫可直接节约净费用近135亿美元，节约全部社会成本700亿美元。若用费用效益比值（CBR）来准确衡量疫苗带来的经济价值，疫苗产业的CBR可达1:16-44，即投资1元钱，可得到16-44元的效益。从全球市场格局看，国际疫苗市场大部分市场份额都集中在少数企业手中，默沙东、辉瑞、赛诺菲、葛兰素史克“四巨头”占据了全球疫苗市场超过80%的份额。从疫苗品种上看，全球前十大的疫苗品种主要集中在呼吸系统类疫苗（包括肺炎疫苗、脑膜炎疫苗、流感疫苗等）、HPV疫苗、麻腮风水痘疫苗、肝炎疫苗、带状疱疹疫苗以及联合疫苗等，同样是重磅大品种占据了大部分的市场份额。2017年，葛兰素史克的带状疱疹疫苗获批上市，市场预计其2022年可望达到17亿美元的销售额。2017年，疫苗行业在国家新疫苗流通和预防接种管理条例出台后，行业环境、行业秩序得到进一步规范，疫苗行业呈现稳健增长态势，在新型疫苗的推动下，国内疫苗市场2017年销售规模约200亿元人民币，已超越日本成为仅次于美国的全球第二大疫苗市场。云南沃森生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 17 随着“二孩政策”的全面放开，未来10年我国新生儿和儿童人口将持续增长，预计到2024年，儿童人口占比有望超过18.3%。在我国免疫规划政策下，新生儿童数量的增加将直接带动儿童用疫苗需求的增长。另外，据中国老龄事业发展基金会的报告称，到2020年，我国老年人口将达2.48亿，老龄化水平将达17.17%。预计到2050年，60岁以上老年人占比将达31%。随着我国人口老龄化趋势的发展以及居民支付能力的不断提高，我国人民对健康需求的增加将继续驱动我国医药疫苗市场规模的增长。以13价肺炎结合疫苗、手足口病疫苗、HPV疫苗、23价肺炎疫苗、婴幼儿多价多联疫苗为代表的疫苗品种将在我国蓬勃发展，成为我国疫苗市场增长的主要推动力，我国疫苗行业的大品种时代已经来临。（2）单抗药物领域发展概况 中国已成为国际生物类似药研发大国，单抗为生物类似药研发热门领域，占全球在研类似药总数的36.5%。从用药类别上看，生物药物占总用药的使用比例在不断提升，随着精准医疗和生物工程技术的成熟应用，单抗药将具有很大的发展空间。随着我国市场对创新药意识和需求的快速提高，创新产品的研发势必成为企业未来发展的支柱，生物药特别是单抗类产品也将进一步凸显其临床及商业价值。2017年全球畅销药品排行榜 排名 商品名 通用名 企业 2017年销售额（亿美元）1 修美乐（Humira）阿达木单抗（adalimumab）艾伯维 184.27 2 雷利米得（Revlimid）来那度胺（lenalidomide）Celgene 81.97 3 美罗华（Rituxan）利妥昔单抗（rituximab）罗氏 78.89 4 恩利（Enbrel）依那西普单抗（etenercept）安进、辉瑞 78.85 5 类克（Remicade）英夫利昔单抗（infliximab）默克、强生 77.57 6 赫赛汀（Herceptin）曲妥珠单抗（trastuzumab）罗氏 74.88 7 艾乐妥（Eliquis）阿哌沙斑（apixaban）百时美施贵宝 73.95 8 安维汀（Avastin）贝伐珠单抗（bevacizuma）罗氏 71.41 9 Eylea 阿柏西普（aflibercept）再生元、拜耳 59.29 10 Opdivo 纳武单抗（nivolumab）百时美施贵宝 57.69 11 Prevnar-13 13价肺炎球菌结合疫苗 辉瑞 56.01 在2017年全球上述畅销药物中，治疗性单抗药物（含Fc融合蛋白）占了8个。Humira（修美乐）继续占据榜首的位置，其2017年销售额是第二名的两倍还多。全球生物药市场规模预计将从2016年的2,020亿美元增加到2022年的3,260亿美元，其中2016-2021年全球生物类似药的复合增长率将达到53.7%，2021年全球生物类似药的销售额预计将达到366亿美元。云南沃森生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 18 我国生物药市场规模从2012年的627亿元人民币增长到2016年的1,527亿元人民币，年复合增长率达到24.9%，预计2016-2021年年复合增长将达到16.4%，市场规模到2021年将达到3,269亿元人民币。展望未来，随着我国人口老龄化，居住人口城市化，人们健康意识增强以及疾病谱的变化，我国医药需求将保持持续增长。未来5-10年将是我国医药行业发展的关键时期，也是大有可为的战略机遇期。在此过程中，创新与并购将是永恒的主题。3、2017年相关疫苗产品批签发情况 2017年，全国Hib疫苗的批签发数量约为1,155.97万剂，较2016年下降26.69%；AC结合疫苗的批签发数量约为539.84万剂，较2016年增长95.97%；AC多糖疫苗的批签发数量约为3,401.96万剂，较2016年增长67.71%；