002422_2018_科伦药业_2018年年度报告_2019-03-20.pdf

四川科伦药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 1 四川科伦药业股份有限公司四川科伦药业股份有限公司 2018 年年度报告年年度报告 2019 年年 03 月月 四川科伦药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人刘革新、主管会计工作负责人赖德贵及会计机构负责人公司负责人刘革新、主管会计工作负责人赖德贵及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)黄俊声明：保证年度报告中财务报告的真黄俊声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司年度报告所涉及未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承公司年度报告所涉及未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。预测与承诺之间的差异。公司可能面临行业政策变化和市场风险、生产要素上涨的风险、固定资产公司可能面临行业政策变化和市场风险、生产要素上涨的风险、固定资产折旧增加导致利润下降的风险、环保风险、药品质量风险、商誉等资产的减值折旧增加导致利润下降的风险、环保风险、药品质量风险、商誉等资产的减值风险等，敬请广大投资者注意投资风险。详细内容见本报告风险等，敬请广大投资者注意投资风险。详细内容见本报告“第四节九、（四）第四节九、（四）公司面临的风险及应对措施公司面临的风险及应对措施”。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：公司拟以利润分配实施公司拟以利润分配实施公公告确定的股权登记日当日的可参与分配的股本数量为基数，向全体股东每告确定的股权登记日当日的可参与分配的股本数量为基数，向全体股东每 10 股股派发现金红利派发现金红利 2.096 元（含税）；不转增，不送股。按公司目前的总股本元（含税）；不转增，不送股。按公司目前的总股本1,439,789,550 股，扣除公司存在通过回购专户持有本股份股，扣除公司存在通过回购专户持有本股份 8,215,715 股后，以股股后，以股本本 1,431,573,835 股为基数，预计现金红利总额为股为基数，预计现金红利总额为 300,057,875.82 元，占元，占 2018 年年度合并报表中归属于上市公司股东的净利润的度合并报表中归属于上市公司股东的净利润的 24.74%。实现现金分红的数额以。实现现金分红的数额以四川科伦药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 3 利润分配实施公告确定的股权登记日当日的可参与分配的股本数量计算金额为利润分配实施公告确定的股权登记日当日的可参与分配的股本数量计算金额为准。准。四川科伦药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 4 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.8 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.12 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.16 第五节第五节 重要事项重要事项.33 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.62 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.68 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.69 第九节第九节 公司治理公司治理.79 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.89 第十一节第十一节 财务报告财务报告.93 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.207 四川科伦药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、股份公司、科伦药业 指 四川科伦药业股份有限公司 广安分公司 指 四川科伦药业股份有限公司广安分公司 仁寿分公司 指 四川科伦药业股份有限公司仁寿分公司 邛崃分公司 指 四川科伦药业股份有限公司邛崃分公司 安岳分公司 指 四川科伦药业股份有限公司安岳分公司 湖南科伦 指 湖南科伦制药有限公司 湖南科伦岳阳分公司 指 湖南科伦制药有限公司岳阳分公司 贵州科伦医贸 指 贵州科伦医药贸易有限公司 湖南科伦医贸 指 湖南科伦医药贸易有限公司 湖南研究院 指 湖南科伦药物研究有限公司 福德生物 指 腾冲市福德生物资源开发有限公司 山东科伦 指 山东科伦药业有限公司 江西科伦 指 江西科伦药业有限公司 抚州科伦 指 抚州科伦技术中心有限公司 昆明南疆 指 昆明南疆制药有限公司 湖北科伦 指 湖北科伦药业有限公司 湖北科伦医贸 指 湖北科伦医药贸易有限公司 黑龙江科伦 指 黑龙江科伦制药有限公司 辽宁民康 指 辽宁民康制药有限公司 黑龙江药包 指 黑龙江科伦药品包装有限公司 科伦研究院 指 四川科伦药物研究院有限公司 苏州研究院 指 苏州科伦药物研究有限公司 天津研究院 指 天津科伦药物研究有限公司 美国科伦 指 KLUS PHARMA INC.科伦晶川 指 成都科伦晶川科技有限公司 博泰生物 指 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 科伦国际医药 指 科伦国际医药（控股）有限公司 科纳斯制药 指 四川科纳斯制药有限公司 河南科伦 指 河南科伦药业有限公司 四川科伦药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 6 河南科伦医贸 指 河南科伦医药贸易有限公司 浙江国镜 指 浙江国镜药业有限公司 浙江科伦医贸 指 浙江科伦医药贸易有限公司 伊犁川宁 指 伊犁川宁生物技术有限公司 新疆医药公司 指 新疆川宁生物医药有限公司 瑾禾生物 指 霍尔果斯瑾禾生物技术有限公司 盈辉贸易 指 霍尔果斯市盈辉贸易有限公司 广东科伦 指 广东科伦药业有限公司 广西科伦 指 广西科伦制药有限公司 贵州科伦 指 贵州科伦药业有限公司 青山利康 指 成都青山利康药业有限公司 君健塑胶 指 崇州君健塑胶有限公司 新迪医化 指 四川新迪医药化工有限公司 新开元 指 四川新开元制药有限公司 科伦国际发展 指 科伦国际发展有限公司 哈萨克斯坦科伦（英文简称：KelunKazpharm）指 科伦 KAZ 药业有限责任公司（英文名称：KelunKazpharm CO.,LTD.）科伦农业 指 科伦哈萨克农业有限公司（英文名称：Kelun-kaz Agro）上海科伦医药 指 上海科伦旭锋医药有限公司 四川科达物流 指 四川科达智运物流有限公司 四川科圣嘉医疗 指 四川科圣嘉医疗科技有限公司 销售公司 指 四川科伦医药销售有限责任公司 本集团 指 前述合并报表范围内的公司合并统称 石四药集团 指 石四药集团有限公司（原利君国际（控股）有限公司）广玻公司 指 广汉市玻璃制瓶有限公司 常熟恩赛 指 常熟恩赛生物科技有限公司 科伦斗山 指 四川科伦斗山生物技术有限公司 科伦实业集团 指 四川科伦实业集团有限公司 科伦医贸集团 指 四川科伦医药贸易有限公司及其子（分）公司 科伦医械 指 江西科伦医疗器械制造有限公司 惠丰投资 指 四川惠丰投资发展有限责任公司 恒辉淀粉 指 伊犁恒辉淀粉有限公司 伊北煤炭 指 伊犁伊北煤炭有限责任公司 输液 指 50 毫升（ml）以上的大容量注射剂 四川科伦药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 7 公司章程 指 四川科伦药业股份有限公司公司章程 股东大会 指 四川科伦药业股份有限公司股东大会 董事会、公司董事会 指 四川科伦药业股份有限公司董事会 GMP 指 药品生产质量管理规范，即国家药监局制定的对国内药品行业的药品生产的相关标准及条例，要求药品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，以确保最终产品的质量符合法规要求。基药、基本药物 指 纳入国家基本药物目录的药品 OTC 指 可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，且不在医疗人员专业指导下即可安全使用的药品。PP 指 聚丙烯，用作热塑性制模材料的丙烯聚合物 软袋 指 输液制剂产品包装用的非 PVC（聚氯乙烯）软袋 直立式软袋、可立袋 指 输液制剂产品包装用的直立式聚丙烯输液袋 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 CFDA、国家食药监总局 指 国家食品药品监督管理总局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 报告期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日 四川科伦药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 科伦药业 股票代码 002422 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 四川科伦药业股份有限公司 公司的中文简称 科伦药业 公司的外文名称（如有）SICHUAN KELUN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.公司的外文名称缩写（如有）KELUN PHARMA 公司的法定代表人 刘革新 注册地址 成都市新都卫星城工业开发区南二路 注册地址的邮政编码 610500 办公地址 成都市青羊区百花西路 36 号 办公地址的邮政编码 610071 公司网址 http:/ 电子信箱 kelun 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 冯昊 黄新 联系地址 成都市青羊区百花西路 36 号 成都市青羊区百花西路 36 号 电话 公司总机：（028）82860516 投资人电话：（028）82860678 公司总机：（028）82860516 投资人电话：（028）82860678 传真（028）86132515（028）86132515 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、上海证券报、证券日报、中国证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网(http:/)公司年度报告备置地点 成都市青羊区百花西路 36 号公司董事会办公室 四川科伦药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 9 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 无变更 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变更 历次控股股东的变更情况（如有）无变更 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市东长安街 1 号东方广场东 2 办公楼八层 签字会计师姓名 方海杰、温雅文 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 追溯调整或重述原因 会计政策变更 2018 年 2017 年 本年比上年增减 2016 年 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 营业收入（元）16,351,790,239.00 11,434,948,841.00 11,434,948,841.00 43.00%8,565,943,415.00 8,565,943,415.00 归属于上市公司股东的净利润（元）1,212,944,249.00 748,544,187.00 748,544,187.00 62.04%584,638,829.00 584,638,829.00 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）1,112,990,089.00 139,305,259.00 139,305,259.00 698.96%537,571,814.00 537,571,814.00 经营活动产生的现金流量净额（元）2,953,506,967.00 1,102,520,828.00 1,203,191,402.00 145.47%1,725,407,415.00 1,790,543,645.00 基本每股收益（元/股）0.85 0.52 0.52 63.46%0.41 0.41 稀释每股收益（元/股）0.85 0.52 0.52 63.46%0.41 0.41 四川科伦药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 10 加权平均净资产收益率 9.81%6.45%6.45%3.36%5.21%5.21%2018 年末 2017 年末 本年末比上年末增减 2016 年末 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 总资产（元）29,360,882,983.00 27,988,160,462.00 27,988,160,462.00 4.90%23,409,878,945.00 23,409,878,945.00 归属于上市公司股东的净资产（元）12,763,475,429.00 11,803,033,408.00 11,803,033,408.00 8.14%11,330,204,890.00 11,330,204,890.00 会计政策变更的原因及会计差错更正的情况 会计政策变更的原因：详见第十一节、五、33.七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 3,932,093,811.00 3,860,332,526.00 4,439,364,288.00 4,119,999,614.00 归属于上市公司股东的净利润 383,198,653.00 390,822,698.00 249,357,174.00 189,565,724.00 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 323,972,382.00 395,775,871.00 229,358,458.00 163,883,378.00 经营活动产生的现金流量净额 739,537,581.00 370,210,591.00 789,196,166.00 1,054,562,629.00 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 四川科伦药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 11 单位：元 项目 2018 年金额 2017 年金额 2016 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-11,136,317.00-21,336,538.00-14,678,935.00 主要为处置固定资产及无形资产净损失。计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）169,056,154.00 97,185,747.00 91,992,121.00 主要包括企业技术创新补贴、政府奖励、技术改造基金及搬迁补偿等。计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 628,655.00 907,537.00 10,378,059.00 主要包括本公司应收部分非全资子公司的少数股东资金占用利息。除上述各项之外的其他营业外收入和支出-33,763,509.00-21,193,747.00-7,944,667.00 主要为捐赠支出。其他符合非经常性损益定义的损益项目 743,449,551.00-21,000,000.00 减：所得税影响额 20,681,494.00 186,939,403.00 9,013,164.00 少数股东权益影响额（税后）4,149,329.00 2,834,219.00 2,666,399.00 合计 99,954,160.00 609,238,928.00 47,067,015.00-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。四川科伦药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 12 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否（一）主要业务 公司属医药制造业，秉承“科学求真，伦理求善”的经营理念，主要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液等25种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包材、医疗器械等产品的研发、生产和销售。主要产品涵盖麻醉镇痛、中枢神经、抗感染、肠外营养等领域。截止2018年12月31日，公司拥有568个品种共981种规格的医药产品，其中有124个品种共292种规格的输液产品、393个品种共636种规格的其它剂型医药产品、51个品种共53种规格的原料药。另外，公司拥有10个品种的抗生素中间体、4个品种共7个品规的医用器械。公司生产的药品按临床应用范围分类，共有25个剂型568种药品。其中，进入 国家基本药物目录（2018年版）的药品为124种，被列入OTC品种目录的药品为82种，被列入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的药品为269种。（二）经营模式 1.采购模式 公司的大输液产品位居国内市场份额前列，凭借领先的市场地位，在原材料采购方面具有较强的议价能力。公司凭借规模优势通过招投标方式对主要原材料实施集中采购，能在保证采购质量的前提下有效降低采购成本。对于主要原料、辅料和包装材料的供应商遴选，公司在对市场供应情况、市场价格等信息进行调查的基础上，初选三家以上的合规供应商，由三位公司的采购人员与供货商举行三次以上的价格谈判，择优选择2家或3家供应商作为审计对象。公司严格按照GMP相关要求对供应商实施质量审计，根据质量审计的最终结果选定符合公司生产需要的供应商，并将其列入“合格供应商名单”。2.生产模式 公司建立了以供应部统筹管理，生产基地根据市场具体情况对计划进行余缺调剂的生产模式。供应部根据销售服务部制定的计划，设立生产目标，制定原辅料和包装材料的采购任务。基于库存产品数量和各片区的销售计划，为公司各生产基地设立计划任务具体目标，在实际生产过程中的根据内外部变化因素进行相应的调整。公司控制生产成本的有效举措主要是通过严格的质量控制、消耗控制和效率控制来实现。为保障产品质量，质管中心建立完善的生产质量控制制度，并在每个生产企业都设立了质量保证和质量监察部门。这类部门在开发及制造产品的周期中对整个生产流程中物料、在产品及制成品实行严格的监控，督促生产基地不断提高生产工艺的技术水平，确保公司可持续稳定地提供高质量产品以满足市场需求。3.销售模式 经过二十余年的探索、实践和总结，公司已形成了科学、系统的营销管理制度和激励机制，构建起了四川科伦药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 13 健全、完善、立体、高效的营销网络。输液产品在国内市场的占有率处于第一位，并在业界享有极高的品质荣誉。基于输液业已形成的销售渠道优势，经过持续、高效的品牌推广和营销体系建设，公司已逐步建立起在新药专科领域的品牌形象，为持续提升公司品牌的市场知名度及扩大产品的市场覆盖率提供了保障。随着“两票制”在各省市的全面实施，医药企业直接与有配送资质的经销商签订销售合同，原有销售模式面临调整。公司转变营销模式，通过与国药集团建立战略同盟、设立销售子公司、建设学术推广和市场策划专业团队等方式，辅以专业服务咨询公司提供市场维护服务，构建起规范、专业、完善的销售网络，为营销承接不断获批的新产品，奠定坚实的基础。（三）行业发展情况 2018年医药行业主营业务收入23,986.3亿元，同比增长12.6%，增速较上年同期提高0.1个百分点；2017年医药行业主营业务收入21,302.2亿元，同比增长12.5%；2018年，医药行业实现利润总额3,094.2亿元，同比增长9.5%，较上年同期下降8.3个百分点；2017年医药行业实现利润总额2,826.1亿元，同比增长17.8%。从板块内部来看，业绩分化严重。优质企业在收入端和利润端保持了较好的增长态势。（数据来源wind）（四）公司行业地位 在输液领域，公司已经实现全面的产业升级，具备高端制造和新型材料双重特点的竞争力，占据了技术创新和质量标杆的战略高地。公司建立了从药品的研究开发、生产制造、物流转运直至终端使用的闭合式责任体系，确保了产品质量安全。公司的主导产品已实现批量出口，在40多个国家和地区享有盛誉。公司自主研发的可立袋为国内外首创，拥有二十多项专利，荣获国家科学技术进步奖。它比传统输液具有更高的安全性和性价比，在降低能耗和环境保护方面也有巨大的应用价值，代表着中国输液产品发展的方向，深刻地改变了行业格局。在抗生素领域，公司在全国进行“抗生素全产业链”的战略性布局。子公司伊犁川宁生产硫氰酸红霉素和头孢系列中间体。通过研发试验、升级优化、创新合作、引进国内外先进技术设备，伊犁川宁的“生物发酵抗生素生产尾气处理技术集成及应用”荣获新疆维吾尔自治区科技进步一等奖。公司抗生素全产业链的综合竞争优势已成为业内不可撼动的默认值。在创新研发方面，自创立以来，科伦先后将数十亿元资金投入研发创新，建立了国家级博士后科研工作站和院士工作站。公司已累计获得13项“国家重点新产品”称号；获得6项“十二五重大新药创制”专项、2项“十三五重大新药创制”专项、1项国家科技支撑计划和1项国家科技援外项目。截至目前，科伦已申请专利3,000余项，获得专利授权2,000余项，在肿瘤、细菌感染、肠外营养等多个疾病领域相继启动了400余项重大药物的研制，创新专利实现了对发达国家授权零的突破。公司利用国内外药物研究的人才和其他竞争资源，建立了以成都研究院为核心，苏州、天津研究分院及美国研究分院为两翼的研发体系，形成了以国内正向研发为主导，国外技术反哺为辅助的新型研发模式，进入中国药企创新能力的第一方阵。（五）报告期内主要的业绩驱动因素 2018年公司经营业绩显著提升，主要驱动因素为：一是，公司抗生素中间体产量释放，净利润较去年大幅增长。二是，输液产品结构持续优化。三是，新产品陆续获批上市，销售收入增长好于预期。四川科伦药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 14 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 长期股权投资较年初增加 16,859 万元，增长 7.89%，主要原因是权益法下确认的投资损益 14,668 万元，其他综合收益 7,579 万元，宣告发放现金股利减少长期股权投资 5,389 万元。固定资产 固定资产较年初增加 19,473 万元，增长 1.76%，主要是在建工程完工转固 98,543万元、本期购置固定资产 24,631 万元、处置 30,740 万元，本期计提累计折旧 91,469万元，处置冲销累计折旧 15,416 万元，处置转销减值准备 4,397 万元。无形资产 无形资产较年初减少 12,632 万元，下降 12.06%，主要是本期购置无形资产 1,869万元、处置 9,067 万元，无形资产摊销 7,227 万元，处置冲销摊销 1,348 万元。在建工程 在建工程较年初减少 26,879 万元，下降 24.62%，主要是工程投入增加 73,529 万元，完工转入固定资产 98,543 万元。2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 资产的具体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控制措施 收益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险 哈萨克斯坦科伦 51.12%的股权 投资设立 28,611 万元 哈萨克斯坦 产品生产及销售 对子公司的控制 本期归属于本公司净利润-1,287 万元 1.15%否 科伦国际发展100%的股权 投资设立 222,798 万元 香港 投资 对子公司的控制 本期净利润 10,234 万元 17.45%否 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 企业核心竞争力是指在掌握人才优势和技术优势的基础上，通过不断的创新所形成的能够对市场产生决定性影响的能力。科伦的核心竞争力是综合性的，它主要由以下五项关键能力构成。（一）战略决策能力和执行力 发展历程中，公司对发展环境的敏锐洞察力和对行业发展趋势的预判能力所形成的战略决策，使公司抓住了一系列历史性的机遇：一是1996年低成本、低风险、低行业门槛的创业机遇；二是2000年关闭医院输液制剂室的市场机遇；三是2003年“非典”倒逼输液产品升级换代的机遇；四是2008年全球金融危机导致抗生素行业大洗牌的机遇；五是2013年无菌药品生产企业强制通过新版GMP认证的机遇；六是“以仿制推动创新，以创新驱动未来”的研发战略布局。四川科伦药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 15 公司拥有战略决策能力的同时，还具备超强的团队执行力。公司“首问负责制”与“24小时复命制”的企业执行力文化深入人心并植根于每一项业务活动中。（二）发展战略坚定而清晰 公司在自身的每一个发展阶段都具有清晰而坚定的企业战略。1996年创业初期公司的发展战略是“成本领先，市场驱动”；公司十周年之际，又前瞻性地提出了“两个转变”的发展战略，即“从创业经营向规模经营转变，从财富使命向组织传承转变”；2010年上市以后，公司制定了“三发驱动”的发展战略。公司正持续为实施“三发驱动、创新增长”的战略目标而努力奋斗。（三）拥有与发展战略相匹配的资本条件和资源力量 公司上市后启动了百亿投资计划，为实施“三发驱动”的发展战略提供了充裕的资本条件。抗生素全产业链竞争的焦点在于资源优势和创新能力。2010年底，公司于医药行业艰难时世反求诸己，远征伊犁，排除万难建立特色产业基地，利用当地得天独厚的自然条件和资源禀赋，实现重点技术、重点环节的关键性突破，彻底解决抗生素产业链的源头性问题。公司的核心竞争力正以传统抗生素发酵行业罕知的方式崛起。（四）人才与技术合力，突出创新优势 秉承“可立袋”创新精神，科伦于2012年全面启动创新转型，吸引了1,000多名博士、硕士加盟，打造了一支2,000多人的科学水平高、战斗意志强、人才结构合理、与国际接轨的科研队伍，包括100余位具有丰富国际研究经验的领军人才，以及以博士、硕士为主体的生产基地研发创新承接团队；建立了以成都中央研究院为核心，以苏州、天津研究院以及美国新泽西州研究院为两翼的研发组织体系，布局全球尚未满足的临床需求、疾病新靶点和新技术进展；依托国家级企业技术中心、博士后科研工作站、国家大容量注射剂工程技术研究中心等创新平台，与知识联盟机构进行跨专业、跨地区、跨所有制的高水平合作，创新能力已经成为科伦的核心竞争力。（五）强大的团队复制能力 公司在创业初期就制定了人才培养的“长板凳计划”，即从基层的班组长到总部的高管团队，每个层级都必须培养自己的接班人。该培养机制为公司的快速扩张提供了人力资源保障。高质量的管理分工和文化传承是一个公司良好治理的重要标志。公司现在不但人才济济，而且有序地进行了代际管理的交接。公司的子（分）公司遍布全国17个省（直辖市、自治区），以及香港特别行政区、美国和哈萨克斯坦。数百名优秀的职业经理人正领导着近两万名员工把科伦的理想变成现实。公司精英团队的不断复制的能力，成就了公司现在稳定蓬勃的发展，也是未来生生不息的强大动力。四川科伦药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 16 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 2018年是我国医疗卫生体制改革和制度顶层设计发生深刻变化的一年。改革新政旨在供给侧改革，助推我国医药企业从高速增长向高质量发展转变。高质量发展以创新、质量、绿色环保、社会责任等为核心要素。公司坚持创新驱动战略，牢固树立“大质量观”，秉承“环保优先，永续发展”理念，积极履行社会责任，践行精准扶贫，在这一场行业变革中逐步脱颖而出。2018年，公司实现归属于上市公司股东的净利润121,294万元，较去年同期增长62.04%。1.持续加大研发创新投入 自2013年以来，公司研发投入已超过38亿元。报告期内，研发投入11.14亿元，较去年同期增长31.74%。2018年公司18项优秀药物获批生产，涉及肠外营养、麻醉镇静、中枢神经、抗感染等7大领域。公司在创新小分子新启动8项靶点药物研究；生物技术药新启动13项创新药物研究；2018年相继启动14项创新药物临床研究。公司创新ADC项目中美同步临床及FDA孤儿药突破性疗法认证，2项创新项目成功实现国际授权。具备高技术壁垒特点的产品集群正在逐步形成，科伦“以仿制为基础、创新驱动未来”的产品线战略布局全面达成。2.牢固树立大质量观念 建立可靠的质量控制和质量监测体系，以确保公司的药品安全有效，并持续提升产品的质量竞争力和美誉度，为科伦药业成为卓越的现代医药企业提供品质保障。公司从初创时期就确立了质量领先的永续发展战略。2018年，公司收到了日本PMDA签发PMDA认证。此次认证通过既是对公司生产质量管理体系有效运行的肯定，也是公司始终严格全程贯彻执行国际先进GMP规范的结果。3.绿色可持续发展 2018年子公司伊犁川宁获批国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心，该工程技术中心在全国仅两家医药企业获批；公司共有3家企业入选绿色制造体系建设示范绿色工厂，分别为川宁生物、湖南科伦及科伦药业；湖南科伦申报的“医药注射剂生产与质量管理中的智能制造试点示范项目”同时还获评工信部智能制造试点示范项目和人工智能应用试点示范项目；国家发改委的国家企业技术中心2017-2018年评价结果中，科伦得分排药企首位。科伦药业在绿色制造、智能制造等方面的成绩获得国家相关部委的肯定与认可。4.积极履行社会责任 公司积极履行社会责任，认真实施精准扶贫。2018年，公司董事长刘革新先生获四川省脱贫攻坚领导小组“四川省脱贫攻坚奉献奖”。公司关心员工利益，注重员工培训提升与发展，目前公司总人数19,990人，2018年培训近60万人次。同时，科伦药业分别于2015年（1次）、2017年（1次）、2018年（2次）共进行了四次回购，为四川省次数最多。二、主营业务分析二、主营业务分析 1、概述、概述 2018年医药行业改革不断向纵深化发展。国务院进行机构改革，组建国家卫生健康委员会、国家药品四川科伦药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 17 监督管理局、国家医疗保障局。医药政策方面，优先审评审批、一致性评价、药物临床试验数据核查飞行检查等政策有利于产业升级，实现进口替代；医疗政策方面，卫健委调整了国家基本药物目录，突出了常见病、慢性病等方面的基本用药需求，此外，通过取消药品加成、控制药占比、分级诊疗等措施规范和引导市场；医保政策方面，强化了医保局的统筹协调功能，17种抗癌药物纳入医保、“4+7”带量采购政策将提升企业创新的动力。面对医药行业的深刻变化，公司继续保持创新驱动的战略意志和战略耐心，励精图治，拥抱变革，继续沿着既定的发展目标，迈出坚实的步伐，以促进公司长期可持续健康发展。报告期，公司实现归属于上市公司股东的净利润121,294万元，比上年同期增长62.04%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润11.13亿元，同比增长698.96%。公司净利润增长的主要因素：（1）公司加大销售终端客户的开发力度，输液产品结构持续优化，实现收入98.80亿元，同比增长30.37%，毛利和毛利率持续增长；（2）非输液产品销售规模扩大，实现收入62.42亿元，同比增长66.37%，实现毛利26.64亿元，同比增长157.17%。其中，子公司伊犁川宁产能释放，实现净利润6.09亿元，同比增加6.84亿元；（3）公司联营企业石四药集团利润增加，按权益法确认的投资收益增加。报告期内，因公司持续大力推进“创新驱动”战略，研发费用增加；公司加强销售及新药推广力度，市场开发及维护费、市场管理、学术推广费等增加；市场融资利率上升，公司财务费用增加；公司生产规模扩大及持续推动技术改造，修理费增加。由于上述几方面的主要因素，影响了公司净利润的增速。2018年公司工作进展主要体现在如下方面：（1）研究创新方面 药物研究总况 2012年底科伦全面启动创新转型，持续专注于解决中国未满足的临床需求和临床用药的可及性，不断推动创新药物研究、生产和上市的国际化进程。六年以来，科伦围绕全球和中国未满足的临床需求、疾病新靶点和新技术进展，启动了面向国内外市场的490余项药物的研究，其中包括392项仿制药（含一致性评价品种）、20项新型给药系统药物（NDDS）、80项创新药研究；引进了百余位来自国内外知名企业的领军人才，成功构建了一支科学的、结构合理的、与国际接轨的创新研发团队。报告期内，18个重要仿制药物连续获批生产，其中国内首仿品种4项，首家一致性评价品种4项；获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的创新药物临床试验批件5项，向美国FDA提出创新药物IND申请1项，并已获准开展临床研究；KL-A167进入关键临床期，KL-A166注射液在中、美同步进行I期临床研究标志着科伦的药物研究迈出了国际化坚实步伐。六年来，科伦药物研究院成功完成了平台搭建、体系建立和产品连续上市的阶段性任务，推动集团完成了由单纯输液到高技术综合型企业的历史转折。研发项目情况 报告期内，公司获得NMPA创新药物临床试验批件5项，向美国FDA提出创新药物IND申请1项，并已获准开展临床研究；获得仿制药物生产批件12项，其中首仿获批4项；通过口服制剂一致性评价6项，其中首家获批4项；仿制药物申报生产14项，其中首仿申报5项；申报一致性评价13项（包括口服一致性评价和注射一致性评价），其中首家申报9项。具体进展如下：报告期内取得生产批文、申报生产批文的药（产）品情况 序号序号 名称名称 注册分类注册分类 功能主治功能主治/适应症适应症 所处状态所处状态 仿制药仿制药 四川科伦药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 18 1 盐酸右美托咪定注射剂（原）化学药品6类 镇静 获批生产 2 唑来膦酸注射液（原）化学药品6类 骨质疏松 获批生产（第3家）3 口服补液盐散（）（原）化学药品6类 体液平衡 获批生产 4 氨基酸葡萄糖注射液（原）化学药品6类 肠外营养 获批生产（首仿）5 脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液（原）化学药品6类 肠外营养 获批生产（首仿）6 中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16)电解质注射液（原）化学药品6类 肠外营养 获批生产（首仿）7 脂肪乳氨基酸(17)/葡萄糖(19%)注射液（原）化学药品6类 肠外营养 获批生产（首仿）8 盐酸奥洛他定滴眼液（原）化学药品6类 过敏性结膜炎 获批生产 9 乳酸钠林格注射液（原）化学药品6类 体液平衡 获批生产 10