000597_2018_东北制药_2018年年度报告_2019-04-02.pdf

东北制药集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 1 东北制药集团股份有限公司东北制药集团股份有限公司 2018 年年度报告年年度报告 2019 年年 03 月月 东北制药集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人魏海军、主管会计工作负责人张利东及会计机构负责人公司负责人魏海军、主管会计工作负责人张利东及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)周雅娜声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。周雅娜声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质性承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并应当理的实质性承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并应当理解计划、预测与承诺之间的差异，请投资者注意投资风险。解计划、预测与承诺之间的差异，请投资者注意投资风险。1、市场竞争格局发生变化的风险。国家基本药物目录调整将带来市场竞争、市场竞争格局发生变化的风险。国家基本药物目录调整将带来市场竞争格局的变化，导致市场竞争变化的不确定性，也会给公司的发展带来不确定性。格局的变化，导致市场竞争变化的不确定性，也会给公司的发展带来不确定性。2、药品研发风险。公司基于未来发展所需，每年都必须投入大量资金用于、药品研发风险。公司基于未来发展所需，每年都必须投入大量资金用于药品的研发。随着公司越来越重视药品的研发和药品研发阶段的不断深入，公药品的研发。随着公司越来越重视药品的研发和药品研发阶段的不断深入，公司的投入力度也将不断增加，国家监管法规、注册法规日益严格，新药研发存司的投入力度也将不断增加，国家监管法规、注册法规日益严格，新药研发存在不确定性以及研发周期可能延长的风险。在不确定性以及研发周期可能延长的风险。3、固定资产投资规模快速增大的风险。随着公司固定资产规模快速增加，、固定资产投资规模快速增大的风险。随着公司固定资产规模快速增加，固定资产折旧随之增加，如果不能及时释放产能产生效益，可能会有费用增加、固定资产折旧随之增加，如果不能及时释放产能产生效益，可能会有费用增加、利润下滑的风险。利润下滑的风险。4、环保风险。本公司产品众多，涵盖化学原料药和化学制剂药，在生产过、环保风险。本公司产品众多，涵盖化学原料药和化学制剂药，在生产过东北制药集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 3 程中会产生污染性排放物，如果处理不当会污染环境。国家程中会产生污染性排放物，如果处理不当会污染环境。国家环保政策的变化将环保政策的变化将在一定程度上加大公司的环保风险。在一定程度上加大公司的环保风险。5、资金风险：目前公司面临最后一期搬迁工程和对外业务投资的拓展，存、资金风险：目前公司面临最后一期搬迁工程和对外业务投资的拓展，存在资金不足等风险。在资金不足等风险。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。东北制药集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 4 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.6 第三节 公司业务概要.10 第四节 经营情况讨论与分析.13 第五节 重要事项.25 第六节 股份变动及股东情况.40 第七节 优先股相关情况.46 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.47 第九节 公司治理.57 第十节 公司债券相关情况.62 第十一节 财务报告.63 第十二节 备查文件目录.187 东北制药集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 东北制药、公司、股份公司 指 东北制药集团股份有限公司 控股股东、辽宁方大 指 辽宁方大集团实业有限公司 第一制药 指 东北制药集团沈阳第一制药有限公司，原名东北制药集团公司沈阳第一制药厂 供销公司 指 东北制药集团供销有限公司，原名东北制药集团公司供销公司 东药科技 指 东北制药（沈阳）科技发展有限公司 东北大药房 指 沈阳东北大药房连锁有限公司，原名沈阳东北大药房连锁店 销售公司 指 东北制药集团销售有限公司 百万运输 指 沈阳百万运输有限公司 东瑞科技 指 沈阳东瑞科技有限公司 东瑞精细 指 沈阳东瑞精细化工有限公司 中国华融 指 中国华融资产管理股份有限公司 沈阳市国资委 指 沈阳市人民政府国有资产监督管理委员会 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 辽宁证监局 指 中国证券监督管理委员会辽宁监管局 东北制药集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 东北制药 股票代码 000597 变更后的股票简称（如有）无 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 东北制药集团股份有限公司 公司的中文简称 东北制药 公司的外文名称（如有）NORTHEAST PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD.公司的外文名称缩写（如有）NEPG 公司的法定代表人 魏海军 注册地址 沈阳经济技术开发区昆明湖街 8 号 注册地址的邮政编码 110027 办公地址 沈阳经济技术开发区昆明湖街 8 号 办公地址的邮政编码 110027 公司网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 张利东 田芳 联系地址 沈阳经济技术开发区昆明湖街 8 号 沈阳经济技术开发区昆明湖街 8 号 电话 024-25806963 024-25806963 传真 024-25806300 024-25806300 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网 http:/ 东北制药集团股份有限公司董事会办公室 东北制药集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 7 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 91210100243490227Y 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无 历次控股股东的变更情况（如有）2018 年 7 月 19 日，公司控股股东由东北制药集团有限责任公司变更为辽宁方大集团实业有限公司 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市海淀区车公庄西路 19 号 68 号楼 A-1 和 A-5 区域 签字会计师姓名 王君、李志忠 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 国泰君安证券股份有限公司 北京市西城区金融街盈泰中心 2 号楼 9 层 唐伟、张铎 2018 年 5 月-2019 年 4 月 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2018 年 2017 年 本年比上年增减 2016 年 营业收入（元）7,466,555,237.42 5,676,351,554.60 31.54%4,814,401,659.98 归属于上市公司股东的净利润（元）195,199,719.21 118,995,323.60 64.04%23,788,059.95 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）42,169,451.02 114,521,798.94-63.18%-11,209,454.19 经营活动产生的现金流量净额（元）285,090,647.02-301,199,612.07-194.65%384,514,553.13 基本每股收益（元/股）0.36 0.25 44.00%0.05 稀释每股收益（元/股）0.36 0.25 44.00%0.05 加权平均净资产收益率 6.33%5.01%1.32%1.03%2018 年末 2017 年末 本年末比上年末增减 2016 年末 总资产（元）11,718,744,245.03 10,593,040,939.26 10.63%9,789,980,904.20 归属于上市公司股东的净资产（元）3,470,759,871.87 2,433,632,669.19 42.62%2,314,478,440.16 东北制药集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 8 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 1,978,800,007.64 1,769,709,832.04 1,868,719,825.00 1,849,325,572.74 归属于上市公司股东的净利润 52,224,799.69 64,162,368.23 40,325,238.02 38,487,313.27 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 47,355,831.40 58,254,318.93 29,744,343.08-93,185,042.39 经营活动产生的现金流量净额-69,870,225.48-147,039,081.19 203,938,043.53 298,061,910.16 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2018 年金额 2017 年金额 2016 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-3,089,556.55-9,682,015.87-3,297,966.60 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）51,330,633.91 35,217,547.64 39,557,287.65 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 2,511,698.10 债务重组损益 24,837.38-11,603.76 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 136,537,513.84-2,463,609.71-416,982.00 其他符合非经常性损益定义的损益项目 237,213.70-16,628,145.14 312,311.28 减：所得税影响额 26,072,438.66 887,536.93 2,980,634.48 少数股东权益影响额（税后）5,913,098.05 1,107,552.71 676,596.05 合计 153,030,268.19 4,473,524.66 34,997,514.14-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公东北制药集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 9 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。东北制药集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 10 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 1、公司主要业务 公司主营业务包括医药制造及医药商业，其中：医药制造主要为原料药、制剂、体外诊断试剂的生产与销售。主要产品分为原料药、制剂、生物制品等。原料药和制剂可分为维生素类、抗感染类、计划生育类、抗病毒类、脑循环与促智药类、消化系统类、其他类共计8大类，生物制品主要为体外诊断试剂。2、主要产品及用途（1）维生素类药物：主要包括维生素C系列和左卡尼汀系列等产品。（2）抗感染类药物：主要包括磷霉素系列和氯霉素等产品。（3）计划生育类：主要有卡孕栓，又称卡前列甲酯栓，用于预防和治疗宫缩迟缓所引起的产后出血。卡孕栓2004年进入国家医保目录，为国家一类新药，国家基本药物。（4）脑循环与促智药类药物：主要有吡拉西坦系列、长春西汀等。其中，吡拉西坦主要用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍，也用于儿童智能发育迟缓。长春西汀主要用于脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症。（5）抗病毒类药物：抗艾滋病毒药物主要产品为齐多夫定、拉米夫定、司他夫定、去羟肌苷等原料药，哈特/去羟肌苷片、克度/齐多夫定片、克度/齐多夫定胶囊、沙之/司他夫定片、司他夫定散、硫酸茚地那韦胶囊等制剂，主要用于治疗HIV感染，其中硫酸茚地那韦胶囊是公司近年来新研制成功的抗艾制剂，拉米夫定还可用于治疗乙肝。抗流感病毒药物主要产品为金刚烷胺系列（盐酸金刚烷胺、盐酸金刚乙胺、金刚烷胺微粉）。盐酸金刚烷胺用于治疗和预防甲型流态病毒（包括H3N2、H5N1和HINI亚型）引起的上呼吸道疾病，也可用于治疗脑血管障碍症和老年痴呆症，还可用于治疗带状疱疹和带状疱疹后的神经痛。盐酸金刚乙胺具有抗病毒谱广、活性高，能有效杀死病毒，同时具有吸收快而安全，毒副作用小的优点。目前，盐酸金刚乙胺是预防和治疗甲型流感最安全有效的合成药物之一，特别是用于预防治疗由甲型病毒引起的禽类感染和各种疾病的综合症状，还可以减轻禽类全身性或呼吸系统性疾病。（6）消化道类制剂产品：消化道类制剂产品主要有地衣芽孢杆菌（整肠生）、复方丙谷胺西咪替丁片（珍稀渭）、黄连素片等。整肠生主要用于治疗急、慢性肠炎，急性菌痢，肝病引起的腹胀、腹泻，各种原因引起的肠道菌群失调症等。（7）麻精药品及含麻系列药物：麻醉和精神药品（简称“麻精药品”）及含麻系列药物主要有盐酸吗啡注射液、盐酸哌替啶注射液、复方磷酸可待因糖浆（可非）、复方甘草片等。麻醉和精神药品主要用于中高度镇痛、止痛，含麻制剂一般用于低中度止痛及止咳。（8）其他普药类：双扑伪麻片、谷维素片、阿斯匹林肠溶片、去痛片等几十种普药，覆盖了解热镇痛消炎类、抗菌药、消化系统药、心脑血管药、肝胆辅助药、维生素类等近二十余类的产品。普药一般指在临床上已经广泛使用或使用多年的常规药品，用于日常疾病治疗。（9）体外诊断试剂类产品：人体外诊断试剂主要包括HIV、HBV、HCV、HPV、TB分子诊断试剂，主要东北制药集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 11 是用于通过“核酸和基因芯片”等技术，从基因角度对艾滋病、肝炎、人乳头瘤病毒、结核等感染性疾病或遗传性疾病进行定性和定量的检测。3、经营模式（1）生产模式 公司生产实行以产定销的计划管理模式，执行内部计划管理工作流程，以各分厂、各生产线的产能为依据组织生产，投资发展部每年根据产品产能、销售计划、销售目标制定全年生产计划，生产指挥中心将年计划分解到各月份。每个月以产品产能为基准，参考销售计划、库存量、年初计划、生产设备情况制定月生产计划。每月在执行生产计划过程中若出现特殊情况，通过上报审批可以适当在下个月调整。对于产品库存，公司根据不同产品制定其库存周转期，销售部门在周转期内销售产品，保持产品库存量稳定，搬迁涉及产品进行战略备货，产品整个生产过程严格按照GMP规范及公司制定的产品生产工艺规程和生产操作标准进行生产操作。（2）销售模式 原料药销售主要采取直接销售模式。在国内市场，公司销售团队隶属于各销售单位，由公司直接管理，销售人员直接面对市场和终端用户销售企业产品，销售对象包括制药企业及其经营公司、动物保健品公司及其生产单位、食品添加剂及食品饮料企业及工业企业等。对于零散用户和覆盖不到的区域，公司授权了代理经销商进行销售。公司拥有进出口经营权，直接办理原料药产品出口业务。公司主要制剂产品以省区为基础采取四种销售模式：一是自营的高端医院销售；二是以城市OTC线的城市连锁药店、药店销售；三是社区、农村基础医疗终端销售；四是艾滋病类药品的政府采购销售。公司制剂销售体系由公司直接管理，包括省区销售部、OTC营销中心、特药（麻醉精神类药品）销售部、抗艾销售部以及培育部（培育发展新上市产品）。客户群 销售模式 相关公司 特点 各级医院 医院销售板块 供销公司 直接销售，没有中间环节 省内各大医药商业公司 快批业务板块 供销公司 对药品拥有总经销权，只能通过公司调拨货物 二、三级医药批发企业、以及区以下医院、社区门诊等 供销公司 价格低、快速销售、快速回款，药品周转期快 加盟药房（如东北大药房）配送 供销公司 通过医药物流中心配送。居民 零售 东北大药房 通过连锁药房零售。4、行业发展阶段及周期性 随着我国居民收入水平的提高、社会医疗保险覆盖范围的扩大、城镇和农村医疗卫生体制改革的推进以及人口老龄化等因素都将会长期刺激国内医药市场的发展，医药行业的市场前景十分广阔，并且医药行业作为一个非周期性的行业，其增速多年来较为稳定。从长期看，中国国内的人口数量的绝对增长、人口城镇化、老龄化以及居民保健意识的提高等是中国居民医疗需求长期稳定增长的驱动因素，加上医改带来的医疗环境改善等因素，整个行业的长期前景十分看好。东北制药集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 12 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 无重大变化 固定资产 无重大变化 无形资产 无重大变化 在建工程 无重大变化 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 1、产业集群优势 公司主要业务覆盖化学制药（原料药、制剂）、医药商业（批发、连锁）、医药工程（医药设计、制造安装）等主要业务板块，形成了医药上下游产业及服务集群。2、产业基地优势 公司目前拥有基础设施占地面积113万平的原料药生产基地和18万平年产133亿粒的制剂生产基地。2015年正式投产的细河原料药厂区目前拥有磷霉素钠、左卡尼汀、吡拉西坦等15条生产线，生产设备8000多台。公司全新升级的污水处理装置在细河新厂区已经投入运行。3、产品产业链竞争优势 公司多年来积累了多个产品链产品（原料药+制剂）涉及10多个产品，20 多个品规，包括维生素C系列、左卡、黄连素、卡孕、磷霉素钠、磷霉素钙、磷霉素氨丁三醇、金刚烷、吡拉西坦、长春西汀等。这使产品在成本、供应链、市场竞争等方面形成了明显竞争优势。4、原料药国内外领先地位优势 公司目前是国内最大的原料药生产企业之一，也是国际的主流供应商。其中，维生素C是全球三大主流供应商之一，药用左卡国内唯一生产企业，左卡系列产品的国际核心供应商，磷霉素钠占据国内70%以上的市场份额，并出口国际市场，氯霉素方面是全球最大的供应企业，卡前列甲酯是国家创新药为独家产品；黄连素方面是国内最早上市企业，拥有国内最大化学合成生产线。5、产品技术资源优势 公司多年持续在研发方面进行投入，在产品自主研发以及合作研发、工艺技术创新与改进等方面积累了雄厚的资源储备。公司及子公司共五家单位成为高新技术企业。东北制药新药中试基地是原料药和药物制剂产品中试生产研发的多功能技术孵化平台。同时与沈阳药科大学、沈阳化工大学合作，通过产学研合作加速了新产品、新工艺、新技术、新装备的研究开发进度，促进了公司科技创新能力的提升。6、品牌影响力 公司是中国制药工业的摇篮，是国内知名的制药企业，国内主要原料药出口基地。东北制药是国家商标战略实施示范企业。东北制药集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 13 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 2018年是东北制药发展史上极不平凡的一年。一年来，公司管理层带领全体员工深入落实党的十九大精神和省市决策部署，率先实施混合所有制改革，积极引入战略投资者，大力推进体制机制创新，尤其是2018年7月以来，通过控股股东辽宁方大集团实业有限公司输入成熟先进、灵活高效的管理模式、商业模式和创效模式，根本性治理了老国企一系列顽疾，充分激发了动力活力，使东北制药进入了完全市场化发展的崭新阶段。2018年，营业总收入74.66亿元；比上年同期增长31.54%，归属于母公司股东的净利润1.95亿元，比上年同期增长65.25%，每股收益为0.36元；原料药总产量25,730吨，年计划完成率99.65%，总销量23,472吨，年计划完成率93.01%；制剂总产量713,459万单位，年计划完成率99.13%，总销量752,407万单位，年计划完成率104.54%。规模指标、利润总额均创历史新高。一、2018年度，围绕实现年度生产经营目标，公司重点抓了以下几方面工作：（一）与集团全面对接，快速融入方大体系 7月18日实行混改以来，公司上下全面对标学习辽宁方大，干部员工迅速转变思想观念，强化问题导向、结果导向，混改以来公司积极落实方主席的六项福利政策，员工工资在原有岗位工资基础上全面上涨50%。9月15日，公司104名员工代表集体赴方大特钢科技股份有限公司进行了交流学习，面对面与方大特钢干部、员工进行了密切的交谈，通过学习走访总结出374条对标建议，最终根据重要程度分成三大类，三十一小类问题进行了宣贯落实，融入到公司日常管理当中。（二）全面开展赛马和对标，深挖降本增效空间 赛马工作2018年11月开始试行，全面覆盖公司70个单位，共制定110个赛马方案，另有各单位根据工作需要制定赛马方案，横向专业线综合赛马与纵向各单位内部、班组间业务赛马相结合，董事会办公室、总经理办公室、审计监察部3个单位已开始参与集团赛马。各单位根据赛马方案开展各类赛马活动和结果考核、评比，按制度执行奖惩，公司定期跟踪各单位赛马方案执行和结果应用情况。2018年7月份开始启动降本增效工作，从采购、生产、销售全链条全方位开展降本增效工作，通过出台相应的考核制度、奖励机制，引导和激励员工从思想上、行动上自发的寻找降本增效的新方法，做到全员降本、全员增效，在此期间各单位积极上报降本增效工作情况，公司根据各单位降本额度进行排名并实行月度公示。（三）系统策划产销衔接，加速推进搬迁工作 为实现产能释放，加快推进以产定销，实现19年停产20天的目标，公司组织生产、采购、销售等其它辅助单位多次召开座谈会，系统论证以产定销、增产促销的工作方案，19年制剂产品产量预计同比增幅53.5%，原料产品除搬迁受影响品种外，预计产量同比增幅24.1%。搬迁工作加速推进，工程项目部和搬迁指挥部合并，全力配合搬迁工作有序、有效进行，北三路厂区经与区政府协调沟通延长交地时间至2019年6月份，细河厂区VC搬迁工作全面冬季前全面实现冬季采暖封闭工作，正在开展冬季室内的安装进程，确保搬迁工作按计划时间如期进行。（四）筹划和维护重点产品市场，确保企业效益最大化 2019年为保证搬迁期间产品市场占有率，以及企业效益最大化的原则，对企业VC、左卡等重点品种的产品结构进行了调整策划，实行产品分级的销售策略，针对不同客户、不同需求销售不同级别、不同价格的产品，在现有产能及成本的前提下，实现产品效益最大化，同时满足了客户对产品不同需求的目标。销售单元为了实现2019年的销售计划，做好客户维护工作，对组织架构进行了相应的调整，原料销售对部分区域进行了合并管理，计划成立三个大区，实现区域性统管，制剂销售对部分大区进行了拆分，缩小大区的管辖范围，更精准、更接近终端市场客户，强化自营管理能力。东北制药集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 14（五）紧跟行业政策，确保一致性评价等工作有序开展 自仿制药一致性评价工作开展以来，公司紧盯政策的变化和市场动态，现阶段公司已经开展了32个产品，41个品种的一致性评价工作，共有18个产品完成了预中放实验，6个产品完成工艺验证进入稳定性考察阶段，9个产品开展预BE实验，1个品种已进入生物等效性试验阶段，1个品种已完成申报材料的提交。（六）加快环保、智能制造项目建设，提升企业竞争力 2018年是环保政策频发，也是环保督察整治力度最大的一年，从目前政策来看，全国环保形势异常严峻，东北制药根据当前环保形势及未来的发展态势，结合集团环保发展理念和要求，迅速启动了循环经济产业园项目，目前已经完成循环经济厂房的桩基处理、独立基础回填工作。智能制造项目初现成效，项目分为制剂板块和原料板块两部分，其中：原料板块以细河厂区为对象，2018年度开展MES平台的能源、安环、设备管理、LIMS、物料和质量模块等工作；制剂板块，聚焦制剂产线特色，以103分厂为代表，2018年度开展MES平台、数据采集及SCADA平台系统应用、异构化系统对接及可视化看板和QMS系统工作。（七）以内控为抓手，规范上市公司运作，防范风险，同时，借鉴集团和兄弟企业经验，系统完善制度体系 2018年公司为规范上市公司的管理，制定了股份公司内控管理手册，下发了相关的内控制度，针对前期上市公司管理中存在的不规范行为做出了明确的要求和说明，2019年在公司加入辽宁方大的正是元年开始，结合2019年的商业计划和经营策略，公司会继续加强上市公司的内控管理，严格遵守相关规定政策，持续推进内控工作的细化落实。（八）其他事项（八）其他事项 1、药品注册情况、药品注册情况 截止至2018年底，已进入注册程序的药品注册情况 序号序号 药品名称药品名称 注册分类注册分类 适应症及功能主治适应症及功能主治 注册所处阶段注册所处阶段 进展情况进展情况 1 恩曲他滨 3.1 抗艾药 申报生产 审批意见件（不批准）2 恩曲他滨胶囊 3.1 抗艾药 申报生产 审批意见件（不批准）3 左乙拉西坦片 6 用于成人及儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗 申报生产 批准临床 4 盐酸小檗碱片 1.6 降脂、降糖 申报临床 批准临床 5 盐酸小檗碱缓释胶囊 5 降糖、降脂 申报临床 批准临床 6 地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊 生物制品13类 肠炎、腹泻 申报临床 批准临床 7 左乙拉西坦注射液 3.1 用于成人及儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗 申报临床 批准临床 8 地衣芽孢杆菌活菌胶囊（合生素）补充申请 肠炎，腹泻 批准临床 批准临床 9 双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液 补充申请 镇痛药 批准延长有效期 已经批准 10 长春西汀 补充申请 神经系统疾病药物 批准修订标准 已批准 11 卡前列甲酯栓 补充申请 终止妊娠药，预防和治疗宫缩迟缓所引起的产后出血 申请变更贮藏条件 在审评 12 吡拉西坦分散片 补充申请 神经系统疾病药物 修订说明书 已经批准 13 左卡尼汀口服溶液 补充申请 左卡尼汀缺乏 修订说明书 撤回 14 长春西汀片 补充申请 已批准 15 盐酸羟考酮注射液（1ml:10mg和4 强效镇痛药 申报生产 在审评 东北制药集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 15 2ml:20mg）16 依非韦伦片（600mg）4 抗艾药 申报生产 在审评 2、截止至2018年底，已进入注册程序的生物诊断试剂注册情况 序号序号 产品名称产品名称 注册分类注册分类 适应症及功能主治适应症及功能主治 注册所处阶段注册所处阶段 进展情况进展情况 1 乙型肝炎病毒（HBV）核酸（DNA）检测试剂盒（荧光探针法）体外诊断试剂三类 用于体外定量检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒（HBV RNA 已获医疗器械延续注册批件 2017.7延续注册获批 注册证：20173404128 2 丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA）检测试剂盒（荧光探针法）体外诊断试剂三类 用于体外定量检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒（HCV RNA）已获医疗器械注册批件 2015.2获批 注册证：20153400239 3 人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸（RNA）检测试剂盒（荧光探针法）体外诊断试剂三类 用于体外定量检测人血清或血浆样本中的人免疫缺陷病毒核酸（HIV-1 RNA）已获医疗器械延续注册批件 2017.7延续注册获批 注册证：20173404148 4 结核分枝杆菌（TB）复合群核酸（DNA）检测试剂盒（荧光探针法）体外诊断试剂三类 体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌复合群核酸（TB DNA）。可用于结核病的辅助诊断和疗效监控。已获医疗器械注册批件 2016.8获批 注册证：20163401351 5 人乳头瘤病毒（HPV）16型、18型核酸（DNA）检测试剂盒（荧光探针法）体外诊断试剂三类 体外定性检测宫颈分泌物样本中的人乳头瘤病毒（HPV）高危16型、高危18型，用于宫颈癌癌病变早期筛查及防治。已获医疗器械注册批件 2015.12获批，注册证：20153402126 6 人乳头瘤病毒（HPV）6型、11型核酸（DNA）检测试剂盒（荧光探针法）体外诊断试剂三类 体外定性检测宫颈分泌物样本中的人乳头瘤病毒（HPV）低危6型、低危11型，用于HPV 6型、11型复合感染引起人类皮肤和粘膜的多种良性乳头状瘤或疣的诊断。已获医疗器械注册批件 2015.12获批，注册证：20153402127 7 全自动核酸提取仪 医疗器械一类 自动核酸提取仪用于人体样本中核酸的提取。已备案 2017.3获批，注册证：辽本械备20170002号 8 移液式全自动核酸提取仪 医疗器械一类 自动核酸提取仪用于人体样本中核酸的提取。已备案 2017.3获批，注册证：辽本械备20170003号 3、已纳入省级、国家级的医保药品目录的主要产品、已纳入省级、国家级的医保药品目录的主要产品 统计截至时间2018年12月：在产68个产品85个品规。其中，国家医保产品55个、非医保产品13个；国家基药产品26个、OTC产品16个。二、主营业务分析二、主营业务分析 1、概述、概述 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。东北制药集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 16 2、收入与成本、收入与成本（1）营业收入构成）营业收入构成 单位：元 2018 年 2017 年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 7,466,555,237.42 100%5,676,351,554.60 100%31.54%分行业 医药制造 4,517,771,813.64 60.51%3,503,978,297.08 61.73%28.93%医药商业 2,838,162,520.34 38.01%1,973,063,638.33 34.76%43.85%其他 110,620,903.44 1.48%199,309,619.19 3.51%-44.50%分产品 原料销售 1,571,523,800.92 21.05%1,503,196,334.54 26.48%4.55%制剂销售 2,934,752,300.33 39.31%1,984,810,012.20 34.97%47.86%其他 2,960,279,136.17 39.65%2,188,345,207.86 38.55%35.27%分地区 出口 1,207,150,635.50 16.17%1,177,411,967.35 79.26%2.53%内销 6,259,404,601.92 83.83%4,498,939,587.25 20.74%39.13%（2）占公司营业收入或营业利润）占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品或地区情况以上的行业、产品或地区情况 适用 不适用 单位：万元 产品名称 营业收入 营业利润 毛利率 营业收入比上年同期增减 营业利润比上年同期增减 毛利率比上年同期增减 VC 及系列产品 80,046.83 29,260.03 36.55%-3.35%-26.55%-11.55%公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年同期增减 营业成本比上年同期增减 毛利率比上年同期增减 分行业 医药制造 4,517,771,813.64 1,692,288,710.70 62.54%28.93%15.39%4.40%医药商业 2,838,162,520.34 2,595,057,265.73 8.57%43.85%44.33%-0.30%其他 110,620,903.44 89,845,125.56 18.78%-44.50%-46.26%2.66%分产品 东北制药集团股份有限公司 2018 年年度报告全文 17 原料销售 1,571,523,800.92 750,148,452.73 52.27%4.55%12.11%-3.22%制剂销售 2,934,752,300.33 935,471,186.50 68.12%47.86%18.71%7.83%其他 2,960,279,136.17 2,691,571,462.76 9.08%35.27%36.31%-0.69%分地区 出口 1,207,150,635.50 928,517,436.18 23.08%2.53%54.12%-25.75%内销 6,259,404,601.92 3,448,673,665.81 44.90%39.13%27.78%4.90%公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近 1 年按报告期末口径调整后的主营业务数据 适用 不适用 （3）公司实物销售收入是否大于劳务收入）公司实物销售收入是否大于劳务收入 是 否 行业分类 项目 单位 2018 年 2017 年 同比增减 原料板块 销售量 吨 23,472.48 23,026.7 1.94%生产量 吨 25,703.54 23,280.97 10.41%库存量 吨 9,037.07 6,813.74 32.63%制剂板块 销售量 折最小单位（万支、万瓶、万粒、万袋）751,432.2 639,502.46 17.50%生产量 折最小单位（万支、万瓶、万粒、万袋）717,181.33 575,224.97 24.68%库存量 折最小单位（万支、万瓶、万粒、万袋）143,197.39 178,283.24-19.68%相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明 适用 不适用 （4）公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况）公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 适用 不适用 （5）营业成本构成）营业成本构成 产品分类 产品分类 单位：元 产品分类 项目 2018 年 2017 年 同比增减 金额 占营业成本比重 金额 占营业成本比重 原料销售 直接材料 428,943,706.03 57.18%374,570,645.53 55.98%1.20%原料销售 直接人工 107,768,738.84 14.37%105,249,251.25 15.73%-1.36%制剂销售 直接材料 776,317,446.11