688068_2019_热景生物_2019年年度报告_2020-04-22.pdf

2019 年年度报告 1/219 公司代码：688068 公司简称：热景生物 北京热景生物技术股份有限公司北京热景生物技术股份有限公司 20192019 年年度报告年年度报告 2019 年年度报告 2/219 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 报告期内，不存在对公司产生实质性重大不利影响的风险因素。公司已在本报告中详细描述了公司可能面对的风险，具体内容敬请查阅本年度报告“第四节经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。五、五、公司负责人公司负责人林长青林长青、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人石永沾石永沾及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）石永沾石永沾声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司二届董事会第十二次会议审议，公司2019年度利润分配预案拟定如下：根据公司现阶段经营情况、资金需求以及未来发展等因素，公司拟向全体股东每10股派发现金红利3元（含税）。截至2019年12月31日，公司总股本62,196,341股，以此计算合计拟派发现金红利18,658,902.30元（含税）。本年度公司现金分红金额占公司当年度合并报表归属上市公司股东净利润的比例为55.08%；公司不进行资本公积金转增股本，不送红股，剩余未分配利润结转至下一年度。若在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。该预案尚需提交公司2019年度股东大会审议批准。七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 十一、十一、其他其他 适用 不适用 2019 年年度报告 3/219 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.5 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.9 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.29 第五节第五节 重要事项重要事项.53 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.79 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.87 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.88 第九节第九节 公司治理公司治理.97 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.99 第十一节第十一节 财务报告财务报告.100 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.219 2019 年年度报告 4/219 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司/热景生物/本公司 指 北京热景生物技术股份有限公司 热景有限 指 北京热景生物技术有限公司，系公司前身 控股股东、实际控制人 指 林长青 深圳热景 指 热景（深圳）生物技术有限公司 开景基因 指 北京开景基因技术有限公司 同程热景 指 北京同程热景投资管理合伙企业（有限合伙）廊坊热景 指 热景（廊坊）生物技术有限公司 吉林热景 指 吉林省热景生物技术有限公司 印度热景 指 热景生物（印度）有限公司（HOTGEN BIOTECH INDIA PRIVATE LIMITED）上海热景 指 上海热景生物技术有限公司 杭州热景 指 杭州热景生物技术有限公司 军科院微生物所 指 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院微生物流行病研究所 上海光机所 指 中国科学院上海光学精密机械研究所 万泰生物 指 北京万泰生物药业股份有限公司 同生时代 指 北京同生时代生物技术有限公司 旷博生物 指 北京旷博生物技术股份有限公司 舜景医药 指 北京舜景生物医药技术有限公司（原名：糖谱（北京）科技有限公司）浙江大健康 指 浙江大健康产业股权投资基金（有限合伙）达晨创泰 指 深圳市达晨创泰股权投资企业（有限合伙）达晨创恒 指 深圳市达晨创恒股权投资企业（有限合伙）达晨创瑞 指 深圳市达晨创瑞股权投资企业（有限合伙）云集财富 指 北京云集财富投资基金中心（有限合伙）海达睿盈 指 宁波海达睿盈创业投资合伙企业（有限合伙），原名宁波海达睿盈股权投资合伙企业（有限合伙）高特佳睿安 指 诸暨高特佳睿安投资合伙企业（有限合伙）绿河嘉和 指 宁波绿河嘉和创业投资合伙企业（有限合伙），原名宁波绿河嘉和投资合伙企业（有限合伙）津盛泰达 指 西藏津盛泰达创业投资有限公司 微态康 指 北京微态康健康科技有限公司 元、万元 指 人民币元、万元 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司法 指 中华人民共和国公司法 公司章程 指 北京热景生物技术股份有限公司章程 保荐机构 指 中德证券有限责任公司 会计师 指 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）（原华普天健会计师事务所（特殊普通合伙）评估机构 指 中水致远资产评估有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 保荐机构 指 中德证券有限责任公司 报告期、报告期内 指 2019 年 1 月 1 日-2019 年 12 月 31 日 2019 年年度报告 5/219 报告期末 指 2019 年 12 月 31 日 近三年 指 2019 年度、2018 年度、2017 年度 体外诊断、IVD 指 相对于体内诊断而言，是指利用相应的仪器和试剂，对样本（血液、体液、组织等）进行检测并获取临床诊断信息的产品和服务 CAIVD 指 全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会 UPT 指 上转发光技术，反-斯托克斯发光（Anti-Stokes），斯托克斯定律认为材料只能受到高能量的光激发，发出低能量的光，即波长短的频率高的激发出波长长的频率低的光。但是后来人们发现，其实有些材料可以实现与上述定律正好相反的发光效果，于是我们称其为反斯托克斯发光，又称上转换发光 UCP 指 上转发光材料纳米颗粒或上转换发光颗粒 POCT 指 Point Of Care Testing，即时检测，在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及试剂快速得到检测结果的一种检测方式 AFP 指 甲胎蛋白，是啮齿类动物胚胎期和人胚胎期血清中的主要蛋白成分，肝癌诊断的常规血清学检测指标 酶联免疫法、ELISA 指 一种免疫分析方法，是在免疫酶技术的基础上发展起来的一种免疫测定技术。它的中心就是让抗体与酶复合物结合，然后通过显色来检测。可以用来检测抗原，也可以用来检测抗体 HBV 指 乙型肝炎病毒（hepatitis B virus,HBV）是引起乙型肝炎的病原体 HCV 指 丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）是指引起丙型肝炎的病原体 HCC 指 肝细胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）,指一种高死亡率的原发性肝癌，是一种全球范围最常见的恶性肿瘤 注：除特别说明外，本报告所有数值保留 2 位小数，若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 北京热景生物技术股份有限公司 公司的中文简称 热景生物 公司的外文名称 Beijing Hotgen Biotech Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Hotgen 公司的法定代表人 林长青 公司注册地址 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢 公司注册地址的邮政编码 102600 公司办公地址 北京市大兴区永旺西路26号院中关村高端医疗器械产业园10号楼 公司办公地址的邮政编码 102629 公司网址 http:/ 电子信箱 2019 年年度报告 6/219 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 石永沾 张宏刚 联系地址 北京市大兴区永旺西路26号院中关村高端医疗器械产业园10号楼 北京市大兴区永旺西路26号院中关村高端医疗器械产业园10号楼 电话 010-50973660 010-50973660 传真 010-56528861 010-56528861 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 上海证券报、中国证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 证券事务部 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所/科创板 热景生物 688068-(二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）（原名：华普天健会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市西城区阜成门外大街22号1幢外经贸大厦 901-22 至 901-26 签字会计师姓名 肖桂莲、王明健、高茹 公司聘请的会计师事务所（境外）名称 无 办公地址 无 签字会计师姓名 无 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中德证券有限责任公司 办公地址 北京市朝阳区建国路81号华贸中心1号写字楼 22 层 签字的保荐代表人姓名 缪兴旺、高立金 持续督导的期间 2019 年 9 月 30 日至 2022 年 12 月 31 日 报告期内履行持续督导职责的财务顾问 名称 无 办公地址 无 签字的财务顾问主办人姓名 无 持续督导的期间 无 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 2019 年年度报告 7/219 主要会计数据 2019年 2018年 本期比上年同期增减(%)2017年 营业收入 210,412,323.25 187,123,050.99 12.45 142,088,955.69 归属于上市公司股东的净利润 33,877,755.13 48,140,837.25-29.63 30,072,299.82 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 26,917,288.46 37,507,437.70-28.23 28,058,757.03 经营活动产生的现金流量净额 19,372,378.75 55,036,639.48-64.80 22,950,092.36 2019年末 2018年末 本期末比上年同期末增减（%）2017年末 归属于上市公司股东的净资产 645,157,286.97 209,791,196.22 207.52 161,650,358.97 总资产 725,674,629.87 267,118,047.51 171.67 189,651,703.06 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2019年 2018年 本期比上年同期增减(%)2017年 基本每股收益（元股）0.67 1.03-34.95 0.64 稀释每股收益（元股）0.67 1.03-34.95 0.64 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.53 0.80-33.75 0.60 加权平均净资产收益率（%）10.38 25.92 减少15.54个百分点 20.60 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）8.24 20.20 减少 11.96 个百分点 19.22 研发投入占营业收入的比例（%）13.78 9.82 增加 3.96 个百分点 11.00 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 报告期内，公司以市场需求为导向，积极研发新产品，加强市场开拓，公司营业收入实现了稳步增长；2019 年因研发和销售投入加大，归属于上市公司股东的净利润相比上年同期下降29.63%。报告期末，总资产同比增长 171.67%、归属于上市公司股东的净资产同比增长 207.52%，主要系报告期内公司首次公开发行股票导致总资产及净资产大幅增加所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 2019 年年度报告 8/219(三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2019 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 37,024,405.05 56,942,638.61 43,883,119.69 72,562,159.90 归属于上市公司股东的净利润-1,845,449.80 13,292,747.45 1,779,789.55 20,650,667.93 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-2,176,604.49 11,265,879.76 2,009,981.47 15,818,031.72 经营活动产生的现金流量净额-10,029,749.91 17,187,381.65-5,599,178.27 17,813,925.28 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2019 年金额 附注（如适用）2018 年金额 2017 年金额 非流动资产处置损益-238,216.30 59,354.67 22,221.12 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免-计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 10,175,876.07 11,736,606.22 1,701,215.29 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费-企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益-非货币性资产交换损益-委托他人投资或管理资产的损益-因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备-债务重组损益-企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等-交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益-同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益-与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益-除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出/1,022,589.11 1,364,268.50 2019 年年度报告 9/219 售金融资产取得的投资收益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 425,690.24 -/单独进行减值测试的应收款项减值准备转回/-单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回-/对外委托贷款取得的损益-采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益-根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响-受托经营取得的托管费收入-除上述各项之外的其他营业外收入和支出 487,667.81 -309,739.82-10,928.80 其他符合非经常性损益定义的损益项目-2,166,871.76 股份支付费用-601,716.90 少数股东权益影响额-3,925.99 -77.05-所得税影响额-1,719,753.40 -1,875,333.58-461,516.42 合计 6,960,466.67 10,633,399.55 2,013,542.79 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 十一、十一、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 公司是一家从事研发、生产和销售体外诊断试剂及仪器的生物高新技术企业，以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，秉承“检验因我而先进”的理念，持续聚焦医学与公共安全检测领域产品的创新与产业化。公司的主要产品为体外诊断试剂及仪器，主要应用于肝癌肝炎、心脑血管疾病、炎症感染等临床领域和生物安全、食品安全、疾控应急等公共安全及其他领域。按照检测方法分类，公司主要产品属于免疫诊断类别。热景生物经过持续多年技术研发，构建了以上转发光技术、磁微粒化学发光技术、糖捕获技术、基因重组与单克隆抗体技术为核心的研发技术平台，开发了一系列的体外诊断试剂及仪器，2019 年年度报告 10/219 可应用于全场景的免疫诊断。其中上转发光技术率先将稀土元素所构成的上转发光材料（UCP）应用于临床及生物安全领域，并荣获 2015 年国家技术发明二等奖，是目前国内唯一获得此奖项的免疫诊断方法学。磁微粒化学发光作为免疫诊断的国际主流先进技术，公司通过持续多年研发投入，掌握了单人份化学发光和高通量化学发光技术，连续开发出小型、中型、大型全自动化学发光仪器和试剂产品，构建起可满足不同终端用户需求的全场景（POCT 现场快速检测、中心实验室自动化高通量检测）免疫诊断平台，成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。(二二)主要经营模式主要经营模式 1 1、采购模式、采购模式 公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料、辅助材料、内包装材料和外包装材料。公司生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、光电倍增管、工控机等各类标准件和外包装材料。采购物料分别按照 A 类（关键物料）、B 类（一般物料）、C 类（辅助物料）进行分类管理，并通过对供应商建立合格名录管理方式，由采购部和质量保证部共同负责对供应商的选择、评价和再评价，保证物料采购的质量。储运部根据生产计划及物料库存情况，提出采购申请，经生产负责人审批后，交采购部实施采购。采购部根据采购申请，依照物料的技术指标与质量要求在合格供方名录中选择供应商并进行采购。2 2、生产模式、生产模式 公司诊断试剂及仪器生产主要采用销售预测、以销定产方式，同时保证一定的合理库存。生产流程：由生产计划人员填写生产指令单，生产人员依据生产指令单，准备生产用物料、设施设备、并确认生产环境是否符合要求，做好相应记录。生产过程中严格按照生产工艺及操作规程进行生产，每道工序加工完成并检验合格后，才可转入下道工序，其中关键工序和特殊工序需由质量保证部进行复核。产品生产结束，须经质量控制部检验合格并由质量负责人放行后才可转入成品库。3 3、销售模式、销售模式 公司采取经销和直销相结合的销售模式，经销为主，直销为辅。公司构建了较为完善的营销体系，由总经理牵头负责。销售中心是公司的业务部门，主要负责公司产品销售的相关工作，下设销售运营部、临床销售中心、公共安全销售部、外贸部，其中临床销售中心又分为北方销售中心和南方销售中心进行管理；公共安全销售部主要负责公共安全产品的销售；外贸部主要负责国外产品的注册、销售。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 根据中国证监会上市公司行业分类指引的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”。1 1）行业发展阶段）行业发展阶段 2019 年年度报告 11/219 我国体外诊断行业起步于 20 世纪 80 年代，行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距，近年来，随着下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势已然形成。随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着愈来愈大的作用。目前我国体外诊断行业处于高速发展期，中国市场的巨大需求奠定了我国体外诊断行业的发展空间。2014 年我国体外诊断行业市场规模为 300 亿元，预计 2019 年增加到 705 亿元，五年复合增长率为 18.6%，远高于同时期全球平均增长水平。从市场细分看，按照诊断方式分，2018 年全球体外诊断市场中免疫诊断占 32.50%、生化诊断占 23.69%、分子诊断占 14.68%，免疫诊断和生化诊断合计占比约 56.19%。免疫诊断是近年来我国体外诊断领域规模最大、新增品种多、增长速度快的领域。2016 年市场规模已超过 100 亿元，预计 2018 年市场规模接近 150 亿元，年均增长速度超过 15%。2 2）行业基本特点）行业基本特点 随着我国科技水品的不断提高、医疗市场规模的逐渐扩大和居民健康意识的逐渐增强，体外诊断行业表现出技术含量高、市场规模大、增速快和发展潜力大等特点。（1）体外诊断行业技术含量高 体外诊断研发包括体外诊断试剂研发和体外诊断仪器研发，体外诊断试剂的研发涉及检验医学、临床医学、免疫学、分子生物学、生物化学等学科，体外诊断仪器的研发涉及光机电、自动化、软件工程等学科，体外诊断试剂与体外诊断仪器要进行匹配和协调，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，是典型的技术密集型行业。（2）体外诊断行业市场规模大、增速快和发展潜力大 体外诊断是诊疗的前提，被誉为“医生的眼镜”，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断和治疗的重要组成部分。体外诊断行业是医疗器械行业中体量最大、增速较快的子行业。根据 Allied Market Research 市场研究和预测，2017 年全球体外诊断市场规模达到了 645亿美元，预计 2018 年到 2025 年复合年均增长率达到 4.8%，到 2025 年将达到 936 亿美元。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展都是驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。3 3）主要技术门槛）主要技术门槛 体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周期较长且投入也相对较大，同时在法律及安全方面的要求较为严苛。因此，在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高等情形。2019 年年度报告 12/219 2.2.公司所处的行业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 公司自成立以来，收入规模持续增长，已经成为国内体外诊断领域主要供应商之一，在肝炎肝癌早期诊断领域处于行业领先水平，在心脑血管诊断、炎症感染诊断等领域已经取得了较为明显的竞争优势。2017 年、2018 年、2019 年，公司营业收入分别为 14,208.90 万元、18,712.31万元、21,041.23 万元。根据 Renub Research Analysis 市场研究和预测，预计 2018 年我国体外诊断市场规模达到63.36 亿美元，约合人民币 426 亿元，公司 2018 年主营业务收入为 1.87 亿元，在国内体外诊断市场占有率约 0.44%。根据 BIS Research 市场研究和预测，2018 年我国 POCT 市场规模约 6.71 亿美元，约合人民币 45 亿元，公司 2018 年 POCT 业务收入 1.09 亿元，在 POCT 市场占有率约 2.42%。公司试剂产品主要应用于临床医学诊断领域和公共安全领域中。临床医学诊断试剂包括肝炎至肝癌的肝病诊断产品、心脑血管系统疾病、炎症感染诊断等产品，已获得相应试剂类医疗器械注册证书 105 项（其中一类备案证书 16 项）。公共安全领域试剂产品，主要应用于生物安全、食品安全、疾控应急、药物滥用等领域，已成功开发公共安全系列产品 87 项。公司仪器产品主要包括上转发光免疫分析仪及化学发光免疫分析仪。与其它传统荧光定量的方法相比，上转发光免疫分析仪具有快速、灵活、可靠的特点，单次样品检测仅需 10 秒，可直接对血清、血浆等多种样品进行检测，且发光稳定、不会衰减；检测灵敏度极高，在检测低浓度样本时具有明显的优势。化学发光免疫分析仪方面，公司已经推出自主研发和生产的小、中、大不同规格的全自动化学发光免疫分析系列产品，单人份小型全自动、全定量的化学发光免疫分析仪 MQ60 系列及其配套试剂被中国医学装备协会推荐为二三级医院建设胸痛中心的适宜装备，可在各级医疗机构推广使用；MQ60 plus 高通量全自动化学发光免疫分析系统采用 4 个独立的检测单元，17min 可同时检测24 个样本。大型全自动化学发光免疫分析仪 C2000，实现多项目同机检测，60 个样本位，每个小时可获得 150 个检测结果。上转发光免疫分析仪系列产品与化学发光免疫分析仪系列产品共同构建了公司的全场景免疫技术诊断系统，成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。3.3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 体外诊断按照检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断等诊断方法；按照检测环境及条件的不同，可分为专业实验室诊断（专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及独立第三方检验中心等）和 POCT（point-of-care testing，简称POCT）诊断（主要应用于急诊科检验、部分临床科室和基层医疗机构以及其他检测机构等）。公司所处行业为体外诊断行业，从具体类别来看，公司目前已经进入的体外诊断细分市场包括免疫诊断、POCT、分子诊断等领域，并战略布局了治疗性抗体药物研发。1 1、免疫诊断领域的发展情况及发展趋势、免疫诊断领域的发展情况及发展趋势 2019 年年度报告 13/219（1）免疫诊断的发展情况 免疫诊断是利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各类指标的诊断方法。特异性是指一种抗体只能和一种抗原相结合，这种一一对应关系决定了免疫诊断具有较高的灵敏度。免疫诊断是近年来我国体外诊断领域规模最大、新增品种多、增长速度快的领域。免疫诊断按照方法学分类主要分为放射免疫、酶联免疫、免疫层析和化学发光等。免疫层析根据标志物的不同又可以细分胶体金、荧光免疫、上转发光等。化学发光根据抗原抗体包被方式不同，可以分为微孔板式和磁微粒管式，其中，磁微粒管式化学发光是国际主流的最先进的化学发光技术。根据发光底物不同，磁微粒管式化学发光又分为吖啶酯直接化学发光、碱性磷酸酶（ALP）酶促化学发光、辣根过氧化氢酶（HRP）酶促化学发光和电化学发光。不同发光系统在检测样本和检测疾病项目以及检测灵敏度、灵敏度、线性等特性方面无实质差异。公司的化学发光技术为磁微粒碱性磷酸酶化学发光。（2）免疫诊断的发展趋势 封闭式系统拥有较大优势，联动销售模式成为主流，装机量决定了后续发展潜力 体外诊断产品主要由诊断仪器和诊断试剂构成，按照搭配试剂来划分，可分为开放式系统和封闭式系统。开放式系统所使用的检测试剂与设备之间并无专业性限制，同一系统适用于不同厂家的试剂，而封闭式系统须搭配专属试剂才能顺利完成检验。目前，全球主要免疫诊断厂商以封闭式系统为主，一方面由于不同诊断（检验）方法之间存在一定技术障碍，另一方面也因为封闭式系统具备稳定的质量控制水平和较好的持续盈利能力。随着体外诊断对精确度的要求越来越高，仪器和试剂配套使用的专业性的加强，体外诊断仪器与试剂形成封闭式系统已成为主流。适应不同应用场景的多样化需求，两极化发展趋势明显 依照不同检测条件和使用场景，市场终端对体外诊断产品的需求日益呈现向“全自动、高通量、流水线”和“小型、快速、简便”两级分化的趋势。二级以上医院、第三方独立医学检验机构等具备中心实验室和专业技术人员的医疗机构，日均检测样本量大、检测项目多，需要高通量、高效率、高灵敏度的检测设备，因此在这些使用场景中，免疫诊断设备呈现大型化、高通量、全自动、流水线式发展趋势，尽量提高样本检测的自动化程度，减少工作人员数量、降低劳动强度、加快检测效率和出具报告时间。随着分级诊疗制度、家庭医生签约制度推行，医疗需求下沉，对基层医疗机构诊疗服务能力要求更高，基层医疗机构需要更多能够覆盖心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病、传染病等疾病的诊断技术手段，但是由于多数不具备中心实验室、缺少专业技术人员、检测样本数量少而分散，基层医院对检测设备的通道数量、检测速度等方面要求不高，需要小型化、操作简单、价格适中、性能稳定的产品。2019 年年度报告 14/219 同时，由于大型设备开机、维护、清洗需要时间和成本，对于大型医院的急诊、ICU、临床科室以及检验科的门急诊等，需要小型化、操作简单，能够即时检测、快速准确报告结果的检验设备。化学发光优势突出，国产品牌高速增长，进口替代趋势明显 化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速、临床应用范围广，已成为免疫诊断领域的国际主流先进技术。在发达国家，化学发光已占免疫诊断市场的 90%以上。我国化学发光市场发展迅速，从 2010 年 20 亿元增长到 2015 年的 69 亿元，年均增长率 28%，化学发光在免疫诊断市场占比也已超过 70%。由于化学发光技术研发难度较大，特别是对于检测仪器的要求较高，一直以来都是由罗氏、雅培等跨国企业垄断，跨国企业的优势主要在于其掌握了最先进的化学发光技术，同时拥有较为丰富的检验试剂菜单，并在特定领域具备显著的领先优势，如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的传染病检测、贝克曼和西门子的特定蛋白、激素检测等。目前，上述四家跨国企业约占据国内化学发光市场 80%以上。随着国内企业陆续实现技术突破，推出国产全自动化学发光产品，依靠高性价比优势向部分三级医院及人流量较多的二级医院渗透，而其他二级及以下医院和基层医疗机构大多处于空白。受益于基层医疗机构空白市场的填补、中端医院市场的技术替代以及三级医院市场的逐步进口替代这三个方面的市场增长，未来国产化学发光产品将进入高速成长期，能够适应和满足不同市场需求的差异化产品将迎来难得的市场机遇。一是基层医疗机构空白市场的填补。随着分级诊疗的强力推进，基层医院需要进一步提高其医疗服务能力，直接推动了诊断产品的需求刚性增长。化学发光产品由于价格、产品适应性等方面限制，基层医院的化学发光产品基本上处于空白状态，而基层医院的数量庞大，市场需求规模较为可观。基层医院主要面向乡镇和社区提供服务，样本量不大，具有较高的性价比，可对小容量样本（或单人份）进行高精度和高准确性测定的小型化学发光产品，能够较好的满足基层医院的需求。二是中端医院（县医院）市场，低成本化学发光替代老旧方法学的需求。在国产品牌刚刚起步时，中端医院多采用成本较低的免疫方法，以定性或半定量为主，如酶联免疫、板式化学发光等。随着国产全自动自动化化学发光技术的日趋成熟，价格和成本有了一定程度的下降，该部分终端需求正处于以低成本化学发光来替代老旧方法学的阶段，相应带来较大的增量市场。中端医院对化学发光的需求以中大型检测仪器产品为主。三是高端医院（主要是三级以上医院）市场，逐步实现进口替代。随着国产全自动化学发光产品的技术进步，以及国家鼓励进口替代的重点扶持政策，优势企业的品牌知名度逐步提高，特别是对于检测靶标丰富、项目品种系列化的公司，将会在仪器和试剂方面全面接近或达到国际先进水平，高端市场的进口替代趋势明显。研发持续高投入、产品齐全的公司将会拥有更大的竞争优势 2019 年年度报告 15/219 免疫诊断产品多采用封闭系统，在一台仪器上可以检查多个项目，如肿瘤标志物、传染病、激素、甲状腺功能、糖尿病等，一般而言，单个项目很难建立起持续的竞争优势，因此，体外诊断行业的企业，必须在研发仪器的同时开展多种配套试剂项目的研发。研发仪器和试剂的专业背景需求差异较大，每个试剂项目的作用机理不同，技术路径也不同，因此，企业在研发完成第一批产品后，仍需要持续高投入，不断研发新的试剂项目，才能保证产品线具有较强的竞争力，而产品齐全的公司也将会拥有更大的竞争优势，获得更大的市场空间，并维持较高的毛利率水平。2 2、免疫诊断领域的发展情况及发展趋势、免疫诊断领域的发展情况及发展趋势 （1）POCT 的发展情况 2017 年全球 POCT 市场达到约 140 亿美元的市场规模，预计 2026 年将达到 240 亿美元市场规模。对比国际市场，我国的 POCT 行业具有基数小、增速快的特点，2017 年我国 POCT 市场规模约为 6 亿美元，预计到 2026 年将达到约 15 亿美元。POCT 领域主要包括生化诊断的血糖、血气检测以及免疫诊断领域（主要是免疫层析技术）的相关检测，免疫诊断常见的检测指标包括炎症、传染病（病毒和细菌）、心脑血管、特种蛋白、肿瘤标志物、妊娠、毒品等。其中，炎症、心脑血管、特种蛋白、肿瘤标志物主要是定量检测，传染病、毒品、妊娠等主要是定性检测。POCT 市场门槛相对较低，竞争较为激烈。国内厂家规模普遍偏小，市场集中度相对偏低，拥有特色领域的产品是市场竞争的关键。同时，由于检测种类繁多，同一检测项目有多种方法，不同检测方法之间差异较大，参考范围难以界定，缺乏统一的质量控制体系，测量结果准确度难以充分保证。除部分产品进入到家庭使用，部分产品用于公共安全如食品安全、毒品检测等外，POCT 主要还是应用于临床领域，由于我国医疗资源分布的不均衡，不同医院对 POCT 的使用情况也有所不同。在二级以上医院，资金实力较强，POCT 主要在急诊、ICU、临床科室和检验科门急诊使用，在二级以下的基层医疗机构，由于检验样本量少，技术水平也较低，大型设备的实用性差，因此，检验科通常使用 POCT 产品来做诊断。（2）POCT 的发展趋势 整体呈现从定性到定量的发展趋势 从技术的角度来讲，POCT 的技术也在不断成熟，从定性检测逐步向定量检测渗透。POCT 领域常见的胶体金技术就是以定性检测或半定量检测为主，随着诊疗技术的逐步提升，对检测准确性及精确度的要求越来越高，从定性到定量检测已成为发展趋势，因此以免疫荧光、上转发光等