688389_2019_普门科技_2019年年度报告_2020-03-30.pdf

2019 年年度报告 1/208 公司代码：688389 公司简称：普门科技 深圳普门科技股份有限公司深圳普门科技股份有限公司 20192019 年年度报告年年度报告 2019 年年度报告 2/208 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查 阅“第四节 经营情况讨论与分析”之“风险因素”。敬请投资者注意投资风险。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、天健天健会计师事务所会计师事务所（特殊普通（特殊普通合伙合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。五、五、公司负责人公司负责人刘先成刘先成、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人王红王红及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）王红王红声明：声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第一届董事会第十一次会议审议，同意以公司2019年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润，拟向全体股东每10股派发现金股利人民币1.20元（含税）。截至2019年12月31日，公司总股本422,200,000.00股，以此计算共计拟派发现金股利人民币50,664,000.00元（含税）。本利润分配预案尚需公司股东大会审议通过。七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控是否存在被控股股股东及其关联方非经营性占用资金情况股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 十一、十一、其他其他 适用 不适用 2019 年年度报告 3/208 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.11 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.31 第五节第五节 重要事项重要事项.58 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.84 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.95 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.96 第九节第九节 公司治理公司治理.104 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.106 第十一节第十一节 财务报告财务报告.107 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.208 2019 年年度报告 4/208 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 普门科技、公司 指 深圳普门科技股份有限公司 普门生物 指 深圳普门生物科技有限公司 普门信息 指 深圳普门信息技术有限公司 广东普门 指 广东普门生物医疗科技有限公司 香港普门 指 香港普门科技有限公司 重庆普门 指 重庆普门生物技术研究院有限公司，曾用名为重庆普门医疗仪器有限公司 重庆普门创、重庆普创 指 重庆普门创生物技术有限公司 深圳优力威 指 深圳市优力威医疗科技有限公司 瀚钰科技 指 深圳瀚钰科技有限公司 上海普门 指 上海普门生物科技有限公司 南京普门 指 南京普门信息技术有限公司，曾用名为南京普门生物科技有限公司 瀚钰生物 指 深圳瀚钰生物科技合伙企业（有限合伙），曾用名为瀚钰生物科学事务所（有限合伙）瑞普医疗 指 深圳瑞普医疗技术研究所（有限合伙）瑞源成健康 指 深圳瑞源成健康产业投资管理中心（有限合伙）瑞源成科技 指 深圳瑞源成科技有限公司 深圳创新投 指 深圳市创新投资集团有限公司 深圳红土 指 深圳市红土孔雀创业投资有限公司 鼎信 3 号 指 国信证券鼎信3号科创板战略配售集合资产管理计划 益盛环保 指 深圳市益盛环保技术有限公司 迈瑞医疗 指 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 公司董事长刘先成先生 保荐机构 指 国信证券股份有限公司 审计机构 指 天健会计师事务所（特殊普通合伙）A 股 指 获准在境内证券交易所上市、以人民币标明面值、以人民币认购和进行交易的普通股股票 最近一年 指 2019年 元、万元 指 人民币元、万元 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司法 指 中华人民共和国公司法 劳动法 指 中华人民共和国劳动法 公司章程 指 深圳普门科技股份有限公司章程 上交所 指 上海证券交易所 国务院 指 中华人民共和国国务院 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 工信部 指 中华人民共和国工业和信息化部 科技部 指 中华人民共和国科学技术部 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会，作为国务院直属机构于2018年3月正式挂牌，承担原国家卫生和计划生育委员会、国务院深化医2019 年年度报告 5/208 药卫生体制改革领导小组办公室、全国老龄工作委员会办公室等部门职责 卫生部 指 中华人民共和国卫生部，即中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会前身 国家统计局 指 中华人民共和国国家统计局 SYSMEX 指 日本希森美康集团（Sysmex Corporation）Roche、罗氏 指 瑞士罗氏制药公司（Roche Holding AG）Abbott、雅培 指 美国雅培制药公司（Abbott Laboratoies）Siemens、西门子 指 德国西门子集团（Siemens Aktiengesellschaft）航天生物 指 安徽航天生物科技股份有限公司 龙之杰 指 广州龙之杰科技有限公司 新产业 指 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 Medtronic、美敦力 指 美国美敦力公司 DJO 指 美国迪杰欧公司 Philips 指 荷兰飞利浦公司 Sring 指 德国泽立公司 强生 指 美国强生公司 圣犹达 指 美国圣犹达公司 美艾利尔、Alere 指 美国美艾利尔公司 丹纳赫 指 美国丹纳赫公司（Danaher Corporation）武汉金莱特 指 武汉金莱特(医疗)光电子有限公司 高科恒大 指 武汉高科恒大光电股份有限公司 安图生物 指 郑州安图生物工程股份有限公司 万孚生物 指 广州万孚生物技术股份有限公司 华大基因 指 深圳华大基因科技有限公司 达安基因 指 中山大学达安基因股份有限公司 鱼跃医疗 指 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司_ 南京伟思 指 南京伟思医疗科技股份有限公司 上海诺诚 指 上海诺诚电气股份有限公司 河南优德 指 河南优德医疗设备股份有限公司 红光治疗设备 指 通常由光辐射器、控制装置、支撑装置等组成。其治疗机理是对生物体产生光化学作用，使之产生重要的生物效应及治疗效果 体外诊断（IVD）指 英文“In Vitro Diagnostics”的首字母大写缩写，中文译为体外诊断，IVD 产业即指体外诊断产业 体外诊断（IVD）是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务 生化诊断 指 生化诊断是指有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法。生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一 免疫诊断 指 以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或者定量的诊断方法 分子诊断 指 分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测 免疫荧光 指 免疫荧光技术（immunofluorescence technique）又称荧光抗体技术，是标记免疫技术中发展最早的一种。它是在免疫学、生物化学和2019 年年度报告 6/208 显微镜技术的基础上建立起来的一项技术,利用抗原抗体反应进行组织或细胞内抗原物质的定位 化学发光免疫分析 指 化学发光免疫分析（Chemical Lumind Immunoassay），是用化学发光剂直接标记抗原或抗体的免疫分析方法。化学发光免疫分析仪包含两个部分，即免疫反应系统和化学发光分析系统 抗原 指 能使人和动物体产生免疫反应的一类物质，既能刺激免疫系统产生特异性免疫反应，形成抗体和致敏淋巴细胞，又能与之结合而出现反应。通常是一种蛋白质，但多糖和核酸等也可作为抗原 抗体 指 机体在抗原刺激下产生的能与该抗原特异性结合的免疫球蛋白 免疫散射比浊 指 抗原抗体在溶液中结合后，形成免疫复合物，在一定时间内复合物聚合出现浊度。一定波长的光沿水平轴照射入溶液时，被免疫复合物折射并发生偏转，散射光的强度与复合物的含量成正比。利用比浊计测定光密度值，可计算出免疫复合物的含量 液相色谱 指 液相色谱是一类分离与分析技术，其特点是以液体作为流动相，固定相可以有多种形式，如纸、薄板和填充床等。在色谱技术发展的过程中为了区分各种方法，根据固定相的形式产生了各自的命名，如纸色谱、薄层色谱和柱液相色谱 HPLC 指 高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography）的缩写，指是以液体为流动相，采用高压输液系统，将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，在柱内各成分被分离后，进入检测器进行检测，从而实现对试样的分析方法 CRP 指 C反应蛋白，CRP是机体受到微生物入侵或组织损伤等炎症性刺激时肝细胞合成的急性相蛋白 糖化血红蛋白 指 是红细胞中的血红蛋白与血清中的糖类相结合的产物，可有效地反映糖尿病患者过去8-12周内的血糖控制水平 IFCC 指 国际临床化学联合会（International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine）的缩写 NGSP 指 美国糖化血红蛋白标准化项目（United States national glycosylated hemoglobin standardization program）的缩写 糖尿病足 指 糖尿病患者因周围神经病变与外周血管疾病合并过高的机械压力，而引起足部软组织及骨关节系统的破坏与畸形形成，进而引发一系列足部问题。如果积极治疗不能充分解决下肢出现的症状和并发症，则会造成灾难性的后果 POCT 指 英文“Point Of Care Testing”的首字母大写缩写，中文译为现场即时检测 2019 年年度报告 7/208 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 深圳普门科技股份有限公司 公司的中文简称 普门科技 公司的外文名称 Shenzhen Lifotronic Technology Co.,Ltd 公司的外文名称缩写 Lifotronic 公司的法定代表人 刘先成 公司注册地址 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾1层 公司注册地址的邮政编码 518109 公司办公地址 深圳市南山区西丽松白路1008号15栋4楼 公司办公地址的邮政编码 518000 公司网址 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 王红 邵亚楠 联系地址 深圳市南山区西丽松白路1008号15栋4楼 深圳市南山区西丽松白路1008号15栋4楼 电话 0755-29060131 0755-29060131 传真 0755-29060036 0755-29060036 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 上海证券报、中国证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 上海证券交易所网站 公司年度报告备置地点 深圳市南山区西丽松白路1008号15栋4楼 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 普门科技 688389 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙）2019 年年度报告 8/208 内）办公地址 浙江省杭州市西湖区西溪路 128 号 9 楼 签字会计师姓名 康雪艳、杨兰 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 国信证券股份有限公司 办公地址 深圳市红岭中路1012号国信证券大厦16至26 层 签字的保荐代表人姓名 李天宇、王浩 持续督导的期间 2019 年 11 月 5 日至 2022 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2019年 2018年 本期比上年同期增减(%)2017年 营业收入 422,644,271.27 323,429,252.59 30.68 250,829,742.00 归属于上市公司股东的净利润 100,559,715.59 81,144,019.85 23.93 47,585,450.08 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 85,237,768.77 51,468,534.28 65.61 36,628,289.53 经营活动产生的现金流量净额 91,824,906.79 81,143,093.68 13.16 35,251,999.31 2019年末 2018年末 本期末比上年同期末增减（%）2017年末 归属于上市公司股东的净资产 1,049,666,622.02 668,392,472.46 57.04 587,248,452.61 总资产 1,178,961,336.49 811,926,952.37 45.21 710,395,674.06 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2019年 2018年 本期比上年同期增减(%)2017年 基本每股收益（元股）0.26 0.21 23.81 0.13 稀释每股收益（元股）0.26 0.21 23.81 0.13 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.22 0.13 69.23 0.10 加权平均净资产收益率（%）13.77 12.92 增加0.85个百分点 11.92 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）11.67 8.20 增加3.47个百分点 9.18 研发投入占营业收入的比例（%）18.44 20.61 减少2.17个百分点 19.92 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 2019 年年度报告 9/208 营业收入同比增长 30.68%，主要系公司处于高速发展期，2019 年销售额增长所导致。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长 65.61%，主要系本期销售额增加，经常性利润增加。2019 年末归属于上市公司股东的净资产和总资产均较 2018 年末大幅增长，主要系 2019 年公司首次公开发行新股导致总资产及净资产大幅增加。七、七、境内外会计境内外会计准则下会计数据差异准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2019 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 94,367,884.90 110,616,386.87 94,580,832.42 122,976,568.31 归属于上市公司股东的净利润 27,420,702.62 23,288,279.78 15,392,294.82 34,468,381.85 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 22,786,062.69 18,571,217.53 9,486,625.13 34,393,863.42 经营活动产生的现金流量净额-17,518,329.43 50,966,283.48-2,744,411.89 61,121,364.63 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 非流动资产处置损益-46,628.30-193,479.27-16,236.95 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 140,871.64 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 12,936,860.81 20,314,868.22 15,407,353.16 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收 2019 年年度报告 10/208 益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 5,128,171.60 14,355,383.28 7,614,715.07 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-102,768.43 213,451.35 65,978.85 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -8,839,500.00 少数股东权益影响额 所得税影响额-2,734,560.50-5,014,738.01-3,275,149.58 合计 15,321,946.82 29,675,485.57 10,957,160.55 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 十一、十一、其他其他 适用 不适用 2019 年年度报告 11/208 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，专注于治疗与康复解决方案和体外诊断产品线的开发及技术创新。公司坚持以技术创新为根基，以临床诊疗需求为导向，提高自主创新能力，增强产品核心竞争力，持续推出对人类健康和生命有显著价值的产品和服务。公司主要产品覆盖两大领域：包括治疗与康复和体外诊断。公司凭借对各级医院在治疗与康复、体外诊断领域临床需求的深入和准确理解，制定了特色化、专业化、差异化的产品战略。在治疗与康复领域，公司产品主要包括多功能清创仪、光子治疗仪、高频振动排痰仪、空气压力波治疗系统、红外治疗仪、脉冲磁治疗仪、中频干扰电治疗仪、冲击波治疗仪等，公司通过技术创新、产品研发、升级换代和专业服务等方式，针对不同疾病、不同科室的相应需求推出适宜的产品组合方案，有效促进疾病治疗与康复的临床疗效。在体外诊断领域，公司为医院、体检中心提供一系列全自动及半自动的体外诊断产品，主要包括全自动电化学发光免疫测定仪、特定蛋白分析仪、自动尿液微量白蛋白肌酐分析仪、糖化血红蛋白分析仪、干式荧光分析仪等及相关配套试剂，通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）的检测而获取临床诊断信息。目前，公司产品及解决方案覆盖国内 1 万多家医疗机构和 1500 多家三级医院，包括全国知名的中国人民解放军总医院（301 医院）、中国人民解放军总医院第一附属医院、中国人民解放军陆军军医大学西南医院、中国人民解放军空军军医大学西京医院、郑州大学第一附属医院、复旦大学附属中山医院、江苏省人民医院等。在国际市场，公司产品已应用于全球 60 多个国家和地区。报告期内公司主营业务没有发生重大变化。(二二)主要经营模式主要经营模式 1、盈利模式盈利模式 公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要通过销售医疗器械设备及相关配件取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售及售后服务收入与生产成本及费用之间的差额。2 2、研发模式、研发模式 公司坚持自主研发，已建成了高效的研发系统，进行技术创新和产品开发。公司研发业务流程遵循 ISO13485 质量管理体系，规范新产品的研发程序；同时，不断强化专家团队和评审机制，以控制产品研发过程的逐步实现，确保产品验证与确认有效可控。3 3、采购模式、采购模式 公司采购模式主要包括一般采购和外协加工并以一般采购为主。一般采购是指公司向供应商发出订单，并不提供生产所需的原材料，供应商按照订单向公司交付原材料的采购模式；外协加工是指公司向供应商提供生产所需的全部或部分原材料，由供应商按照公司要求进行定制加工，2019 年年度报告 12/208 然后向公司交付半成品或零部件。公司采用 5R 采购原则“适时、适量、适质、适价、适地”规范采购作业，以确保所采购的产品和服务能够持续满足产品研发、生产和服务的要求。4 4、生产模式、生产模式 公司生产部门以市场为导向、以客户需求为准制定生产计划，属于“以销定产”的生产模式。公司销售部门向采购部门计划人员提供产品销售预测和销售订单，由采购部门计划人员结合原材料库存具体情况，编制生产批次编排计划并安排生产。公司根据年度销售预算制定年度生产计划。每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等大单信息提前采购原材料，并生产部分通用半成品。每周再根据接到的实际订单制定周生产计划和日生产计划，按订单生产成品。公司质量部门对生产活动进行严格的过程控制。5 5、销售模式、销售模式 公司采取以间接销售为主、直接销售为辅的销售模式。直接销售是指公司直接向终端客户或消费者进行销售，例如公司通过招投标、政府采购等方式直接销售产品至医疗机构。间接销售是指公司通过经销商及一般间接销售客户向最终客户进行产品销售。报告期内，公司经营模式未发生重大变化。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 根据中国证监会颁布的上市公司行业分类指引（2012 年修订），公司所处行业属于：C制造业C27 医药制造业和 C35 专用设备制造业。根据国家统计局颁布的国民经济行业分类与代码（GB/T 4754-2017），公司所处行业属于：C35 专用设备制造业C358 医疗仪器设备及器械制造。1 1）行业发展阶段）行业发展阶段 医疗器械产业伴随人类健康需求增长而不断发展，被誉为朝阳产业，是全球发达国家竞相争夺的领域。受制于生产力发展水平的局限，中国医疗器械行业整体起步较晚。医疗器械行业深度研究报告（中国医疗器械发展黄金十年将至）指出，中国医疗器械行业 20 余年的发展，使中国成为全球医疗器械的重要生产基地，2016 年销售规模约占全球 14%的市场份额。我国医疗器械远不能满足十几亿人口的需求，但随着国家整体实力的增强、医疗保险制度的完善、医疗服务体系的改革、群众医疗需求的不断提高，中国医疗器械消费将持续增加。目前医疗器械行业仍处于快速发展的黄金期，未来随着国家政策的扶持以及医疗器械行业的技术发展和产业升级，将有望继续保持高速增长的良好态势，并实现从中低端市场向高端市场进口替代的愿景。2 2）行业基本特点行业基本特点 医疗器械产业作为与人类生命、健康密切相关的知识密集型产业，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合，是国家制造业和高科技水平的标志之一，具有行业规模大、进入壁垒高、市场需求稳健、集中度不断提升等特点。2019 年年度报告 13/208 医疗器械产品的供给特点之一就是小批量多品种，以满足不同等级医疗机构、不同类型医疗场景的多样化需求。普门科技两大领域产品线全面覆盖高中低端市场需求，品类丰富，充分考虑并满足了不同临床需求。（1 1）全球医疗器械行业持续稳定增长）全球医疗器械行业持续稳定增长 随着全球人口老龄化的加速、慢性病发病率的增加、政府提供的医疗服务增加、农村地区医疗服务的改善、远程监护在发达国家和新兴国家的渗透以及临床研究的不断发展，全球医疗器械市场持续快速增长。根据Evaluate Med Tech统计数据，2017年全球医疗器械销售规模达到4,050亿美元，同比增长4.52%，2011年至2017年期间的年均复合增长率为2.32%。全球医疗器械销售规模预计2024年将增长至5,945亿美元，2017年至2024年期间的年均复合增长率将达到5.64%。（2 2）全球各地区医疗器械发展阶段）全球各地区医疗器械发展阶段不同不同 从全球区域性看，发达国家和地区的医疗器械产业发展较早，产品技术水平和质量要求高，市场需求以升级换代为主，市场规模庞大且增长稳定。美国是全球医疗器械的最主要市场和制造国，约占全球40%的市场份额，其次是欧洲地区。新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及和升级换代需求并存，近年来增速快。中国医疗器械行业20余年的发展，使中国成为全球医疗器械的重要生产基地，2016年销售规模约占全球14%的市场份额。（3 3）我国医疗器械市场）我国医疗器械市场持续快速持续快速增长增长 医疗器械行业是我国医疗体系建设的重要组成部分。随着国内经济的持续发展、人均可支配收入增加、大众健康意识不断提高、社会老龄化趋势的加剧及医疗器械产业的升级换代和技术进步，全社会对健康服务的需求升级，医疗器械产业市场的发展前景广阔。根据中国医疗器械蓝皮书统计，2018 年国内医疗器械市场总规模达到 5,304 亿元。中国医疗器械市场规模由 2011 年的 1,470 亿元增长到 2018 年的 5,304 亿元，远高于同期国内 GDP 增速及全球医疗器械行业平均增速。随着全球制造业产能转移以及国内装备制造能力的提升，中国已经成为医疗器械的重要出口国，医疗器械出口规模逐年提升。中国海关统计数据显示，2018 年我国医疗器械类出口金额达236.30 亿美元，同比增长 8.88%。随着中国医疗器械企业技术提升和规模壮大，高技术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大，中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用。（4 4）影响行业发展的）影响行业发展的有利条件和不利因素有利条件和不利因素 2019-2023 年中国医疗器械行业投资分析及前景预测报告指出，我国医疗器械行业的未来发展有利因素：政策利好；市场需求持续增长；受益于全球化趋势；技术水平不断提高；国产设备逐渐被认可。我国医疗器械行业发展的不利因素：高端市场被跨国公司占据；存在多头监管问题；企业普遍规模小；资金壁垒高；技术壁垒高。3 3）主要技术门槛主要技术门槛 2019 年年度报告 14/208 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。医疗器械行业对技术要求很高，对于研发企业来说，技术水平的高低直接关系到产品研发的成败。医疗器械行业往往需要大量的专业人才，只有通过长期持续的人才引入、培养以及经验积累，企业才能形成高水平的研发和技术团队以应对激烈竞争。新进入者一般无法在短期内获得技术，这成为其进入行业的主要门槛。另外，就具体产品而言，技术门槛还包括产品专利门槛。2.2.公司所处的行业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 公司获得了国务院颁发的 2015 年度国家科学技术进步奖一等奖，是国内医疗器械行业第一家获得国家科学技术进步奖一等奖的企业；公司坚持自主研发，建成了广东省第一批“院士工作站”、“广东省工程技术研究中心”、“深圳市工程技术研究中心”、“深圳市工程实验室”、“企业技术中心”。公司先后承担国家部委级研发及产业化项目 3 项、省级研发及产业化项目 6 项和市区级研发及产业化项目 15 项。2020 年 2 月 11 日，经深圳市人力资源和社会保障局批准，公司建成【博士后创新实践基地】。2019 年 9 月普门科技荣登“2019 深圳领先生物科技企业 20领军企业榜”。获得 2018 年深圳市科学进步奖一等奖。公司在创面治疗和电化学发光检测两个医疗器械领域均取得了重大科研创新和产业化突破（1）在创面治疗领域，公司作为申报团队中唯一的企业，与中国人民解放军总医院第一附属医院、中国人民解放军第三军医大学（现更名为：陆军军医大学）、上海交通大学医学院附属瑞金医院等医学机构联合申报的“中国人体表难愈合创面发生新特征与防治的创新理论与关键措施研究”项目，获得了国务院颁发的 2015 年度国家科学技术进步奖一等奖，是国内医疗器械行业第一家获得国家科学技术进步奖一等奖的企业；公司依托上述创面治疗等核心技术，自主研发了光子治疗仪，填补了国内临床创面光子治疗领域的市场空白；公司作为起草单位参与共同完成了红光治疗设备行业标准（编号：YY/T 1496-2016）的制定。（2）在化学发光检测领域，公司基于三联吡啶钌的直接电化学发光免疫分析技术路线，使用自主合成的发光标记物，成功研制了包括检测仪器和配套试剂的新一代全自动免疫分析平台，打破了行业国际巨头在电化学发光免疫分析领域的全球垄断，填补了国内市场空白，成为国内第一家取得电化学发光免疫分析系统注册证的企业。2012 年 1 月，公司光子治疗仪和结肠水疗仪入选国家中医药管理局评选的中医诊疗设备评估选型推荐品目（2011 版第一批）；2018 年 7 月，第四批优秀国产医疗设备产品目录正式发布，普门科技光子治疗仪获【优秀国产医疗设备产品】荣誉称号。2018 年 12 月，经广东省工业和信息化厅组织专家评审，公司空气波压力治疗仪和特定蛋白分析仪入选广东省中小企业先进适用技术（产品）推广目录。3.3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 报告期内医疗器械行业不断出现的新的技术，形成新的产业，如物联网技术在医疗器械上的应用；医疗器械行业需求也出现的新的变化，为医疗器械发展提供更多的市场空间，如医养结合新业态，这些新的变化都将促进医疗器械行业在技术和服务领域的变革，成为公司未来发展的新方向。2019 年年度报告 15/208 1）新的技术突破为康复新的技术突破为康复设备设备带来更大发展带来更大发展空间空间（1）物联网技术：物联网把康复医疗服务真正的引向家庭，可穿戴式设备和物联网技术的融合，实现了医疗服务无边界无距离无时间限制的突破。（2）康复机器人：把机器人和人的意愿结合起来，延展了患者的肢体功能，是推动康复医疗发展的重要技术。（3）虚拟情景训练（VR 训练）：计算机可以将所有运动训练以游戏方式呈现，也可以在安全的环境下训练危险的动作，比如模拟场景的滑雪训练，在安全的环境中也可以开展危险的动作训练，提高康复治疗的便利性和治疗效果。2）生化诊断、免疫诊断和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式生化诊断、免疫诊断和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式 体外诊断按检测原理或检测方法可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等，其中生化诊断、免疫诊断和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。（1）化学发光：化学发光在自动化程度和检测成本通量方面都比酶联免疫具有更好的效果。化学发光技术替代趋势明显，未来化学发光将会在二级医院和基层医院普及，国产化学发光仪更有可能得到大规模的使用。（2）分子诊断：分子诊断技术是应用分子生物学如 DNA、RNA 和蛋白质等方法，检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化而做出诊断，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。分子诊断技术是体外诊断市场中增长最快的部分，因为它是唯一能够对疾病进行早期诊断、预防、定制治疗方案的体外诊断方法。（3）智慧即时检测（iPOCT）：POCT 是检验医学发展的重要领域，具有快速检测、现场采样、操作简便等三大方面的优点。精准医疗大背景下，以个性化为核心的精准诊断对 POCT 行业的发展应用带来了新的驱动力，以“精准化、自动化、云端化”为主要特征的“智慧即时检测”iPOCT也应运而生。iPOCT 解决了传统 POCT 的两大难题：一、半自动或手工操作带来的误差和差错；二、在标本高通量检测上的局限性。3）5G 网络技术，为医疗智能化提供支撑网络技术，为医疗智能化提供支撑 5G 高速率特性，能够支持 4K 高清视频传输及无损无压缩的放射科影像、病理切片影像传输，极大提升远程诊断的准确率和实时性。5G 移动通信技术在医疗领域的应用正在一步步照进现实。无论是全球首例基于 5G 的远程人体手术帕金森病“脑起搏器”植入手术的成功完成，还是5G 远程超声、5G 远程会诊、5G 远程急救等更多业务的开展与探索，都使 5G 技术越来越贴近百姓生活。一直以来，医疗资源分布不均与跨地域就诊难，是我国医疗行业发展的难点。互联网+医疗运用了通讯、计算机及网络技术，克服了地域限制，被业界认为是解决以上难点的最佳途径之一。4）医养结合、智慧养老新业态出现医养结合、智慧养老新业态出现 医养结合就是将医院的必要检查和技术与康复、养护、养老等专业相融合。从技术上尽可能的实现疾病转归，病人的各项功能得到恢复，其中，医主要就是治疗和康复，包括有关疾病转2019 年年度报告 16/208 归、评估观察、咨询检查、诊治护理、大病康复以及临终关怀等医疗技术上的服务。养包括的生活和心理上的护理、日常照护、日常活动等服务。利用医养一体化的发展模式，就是把医疗、生活、康复、养护、养老等综为