688098_2019_申联生物_2019年年度报告_2020-04-23.pdf

2019 年年度报告 1/175 公司代码：688098 公司简称：申联生物 申联生物医药（上海）股份有限公司申联生物医药（上海）股份有限公司 20192019 年年度报告年年度报告 2019 年年度报告 2/175 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 请参见本报告“第四节 经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”的相关内容，该章节对公司可能面对的重大风险因素进行了分析和提示，请投资者务必仔细阅读。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、大华会计师事务所（特殊普通合伙）大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。五、五、公司负责人公司负责人聂东升聂东升、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人吴本广吴本广及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）李瑞玲李瑞玲声明：保声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟以未来实施分配方案时股权登记日的公司总股本为基数，向全体股东每10股派送现金红利0.8元（含税）。七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中涉及的公司未来经营计划、发展战略、预计/测等前瞻性陈述不构成本公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测（算/计）与承诺之间的差异，敬请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 十一、十一、其他其他 适用 不适用 2019 年年度报告 3/175 目录目录 第一节第一节 释义释义 .4 4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 .5 5 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 .9 9 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 .2121 第五节第五节 重要事项重要事项 .3838 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 .6969 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 .7777 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况 .7878 第九节第九节 公司治理公司治理 .8787 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况 .9090 第十一节第十一节 财务报告财务报告 .9191 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录 .174174 2019 年年度报告 4/175 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 本公司、公司、发行人、股份公司、申联生物 指 申联生物医药（上海）股份有限公司 兰州分公司 指 申联生物医药（上海）股份有限公司兰州分公司 报告期 指 2019 年度 财政部 指 中华人民共和国财政部 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 农业农村部、农业部 指 中华人民共和国农业农村部 证券交易所、上交所 指 上海证券交易所 兰研所 指 中国农业科学院兰州兽医研究所 GMP 指 英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，药品生产质量管理规范 CNAS 指 中国合格评定国家认可委员会 UBI 指 美国联合生物医药公司，英文名为 UNITED BIOMEDICAL INC.苏州隆鼎 指 苏州隆鼎创业投资企业（有限合伙）上海泓潮 指 上海泓潮实业投资有限公司 申太联投资 指 上海申太联投资合伙企业（有限合伙）鼎太联投资 指 上海鼎太联投资合伙企业（有限合伙）华贾投资 指 上海华贾投资有限公司 海富长江 指 海富长江成长股权投资（湖北）合伙企业（有限合伙）海通创新 指 海通创新证券投资有限公司 中比基金 指 中国-比利时直接股权投资基金 通孚祥投资 指 上海通孚祥投资管理有限公司 申太联投资 指 上海申太联投资合伙企业（有限合伙）保荐机构、国信证券 指 国信证券股份有限公司 国信资本 指 国信资本有限责任公司 胜联饲料 指 上海胜联饲料贸易有限公司 大井生物 指 上海大井生物工程有限公司 联亚药 指 联亚药业股份有限公司，联亚生技控股子公司 联生药 指 联合生物制药股份有限公司 亦普咨询 指 上海亦普商务咨询有限公司 联亚生技 指 联亚生技开发股份有限公司，UBI 控股孙公司的控股子公司 中农威特 指 中农威特生物科技股份有限公司 2019 年年度报告 5/175 生物股份 指 金宇生物技术股份有限公司 海利生物 指 上海海利生物技术股份有限公司 天康生物 指 天康生物股份有限公司 普莱柯 指 普莱柯生物工程股份有限公司 瑞普生物 指 天津瑞普生物技术股份有限公司 中牧股份 指 中牧实业股份有限公司 魏冬青 指 英文名 Wei Dongqing Huang 招股说明书 指 公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 申联生物医药（上海）股份有限公司章程 公司章程（草案）指 申联生物医药（上海）股份有限公司章程（草案）元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 申联生物医药（上海）股份有限公司 公司的中文简称 申联生物 公司的外文名称 Shanghai Shen Lian Biomedical Corporation 公司的外文名称缩写 Shen Lian Biomedical 公司的法定代表人 聂东升 公司注册地址 上海市闵行区江川东路48号 公司注册地址的邮政编码 200241 公司办公地址 上海市闵行区江川东路48号 公司办公地址的邮政编码 200241 公司网址 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 吴本广 於海霞 联系地址 上海市闵行区江川东路48号 上海市闵行区江川东路48号 电话 021-61257979-8213 021-61257979-8213 传真 021-61267296 021-61267296 电子信箱 2019 年年度报告 6/175 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、上海证券报、证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 上海市闵行区江川东路48号（公司董事会办公室）四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 申联生物 688098 不适用(二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市海淀区西四环中路 16 号院 7 号楼 11 层 1101 签字会计师姓名 李东昕,黄羽 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 国信证券股份有限公司 办公地址 深圳市红岭中路 1012 号国信证券大厦16-26 层 签字的保荐代表人姓名 吴风来,王攀 持续督导的期间 2019 年 10 月 28 日-2022 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2019年 2018年 本期比上年同期增减(%)2017年 营业收入 253,809,330.44 275,137,414.81-7.75 302,075,997.49 归属于上市公司股东的净利润 77,957,157.54 87,580,332.82-10.99 98,677,954.65 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 67,926,093.10 82,195,427.04-17.36 90,090,669.10 经营活动产生的现金流量净额 53,812,891.77 121,129,682.05-55.57 74,605,137.86 2019 年年度报告 7/175 2019年末 2018年末 本期末比上年同期末增减（%）2017年末 归属于上市公司股东的净资产 1,281,295,685.52 831,939,527.98 54.01 549,274,151.16 总资产 1,447,626,241.87 1,013,121,545.11 42.89 692,193,137.08（二）（二）主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2019年 2018年 本期比上年同期增减(%)2017年 基本每股收益（元股）0.21 0.26-19.23 0.30 稀释每股收益（元股）0.21 0.26-19.23 0.30 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.18 0.24-25.00 0.28 加权平均净资产收益率（%）8.51 14.04 减少5.53个百分点 19.59 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）7.42 13.17 减少5.75个百分点 17.89 研发投入占营业收入的比例（%）10.47 7.74 增加2.73个百分点 5.51 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的净资产差属于上市公司股东的净资产差异情况异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2019 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 94,831,613.01 35,552,162.53 95,358,197.69 28,067,357.21 归属于上市公司股东的净利润 35,091,168.20 3,871,660.65 38,169,060.28 825,268.41 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 33,905,130.55 2,838,534.39 36,438,203.38-5,255,775.22 经营活动产生的现金流量净额-37,260,044.16-10,225,458.59-4,583,775.41 105,882,169.93 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 2019 年年度报告 8/175 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2019 年金额 附注（如适用）2018 年金额 2017 年金额 非流动资产处置损益-75,758.97 -124,082.98 32,789.21 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 6,410,441.04 4,235,763.30 9,139,407.30 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 5,240,371.14 2,084,531.48 611,315.08 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益/2019 年年度报告 9/175 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 /单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 40,500.00 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 23,301.94 -3,460.00 319,177.29 其他符合非经常性损益定义的损益项目 162,397.13 142,431.47 少数股东权益影响额 所得税影响额-1,770,187.84 -950,277.49-1,515,403.33 合计 10,031,064.44 5,384,905.78 8,587,285.55 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 十一、十一、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 1.公司主要业务 公司是一家专业从事兽用生物制品研发、生产、销售的高新技术企业，主要产品为猪口蹄疫疫苗，用于预防猪口蹄疫病。2019 年年度报告 10/175 口蹄疫（Foot and mouth disease,简称FMD）是由口蹄疫病毒引起的一种急性、热性、高度接触性传染病，可快速远距离传播，易感动物多达 70 余种，包括猪、牛、羊等主要畜种及其他家养或野生的骆驼、鹿、河马、大象等偶蹄动物。在众多动物疫病中，口蹄疫具有传染性强、潜伏期短、变异性强、发病急、易感动物种类多等特点，动物感染的发病率几乎达 100%。世界动物卫生组织(OIE)将口蹄疫列在 15 个A类动物疫病名单之首，我国政府也将口蹄疫列为一类动物传染病首位。口蹄疫的爆发将给畜牧业发展造成巨大的经济损失，是危害动物、动物产品、国际贸易的主要疫病之一。我国是口蹄疫危害较为严重的国家之一，流行情况比较复杂。目前，O型、A型 2 种血清型口蹄疫病毒并存，猪牛羊等易感动物都有感染。此外，周边国家或地区常年发生口蹄疫，境外疫情传入风险极大，对我国构成严重威胁。口蹄疫目前尚无有效的治疗方法，只能通过疫苗接种进行预防，我国实行“预防为主”的防疫政策，国家将口蹄疫疫苗列为强制免疫用生物制品，由农业农村部指定的企业生产，依法实行政府采购。公司生产的猪口蹄疫合成肽疫苗主要通过政府招标采购的渠道进行销售。2016 年 7 月，农业部、财政部关于调整完善动物疫病防控支持政策的通知（农医发201635 号）提出调整疫苗采购和补助方式。进一步强化畜禽养殖经营者的强制免疫主体责任，对符合条件的养殖场户的强制免疫实行“先打后补”，逐步实现养殖场户自主采购、财政直补。对目前暂不符合条件的养殖场户，继续实施省级疫苗集中招标采购，并探索以政府购买服务的形式，有序引导社会力量参与强制免疫工作（自2017 年 1 月 1 日起实施。）“先打后补”政策推出后，部分地区的部分符合条件的养殖场户开始试点实施养殖场户自主采购、财政直补，现阶段我国对于猪口蹄疫疫苗的采购政策是以政府招标采购为主，以“先打后补”方式为辅。2公司主要产品 公司目前生产销售两种猪口蹄疫合成肽疫苗产品：猪口蹄疫 O 型合成肽疫苗（多肽 2600+2700+2800）和猪口蹄疫 O 型、A 型二价合成肽疫苗（多肽 2700+2800+MM13）。图：公司产品示例 口蹄疫合成肽疫苗具有安全、稳定、精准的特点，属于新型疫苗，为目前市场两大预防口蹄疫的主流疫苗产品之一，目前国内有 4 家企业具备口蹄疫合成肽疫苗生产技术和合成肽疫苗产品，分别为申联生物、中牧股份、天康生物、中农威特。公司作为国内口蹄疫合成肽疫苗领域的领军者，是国内最早研究开发口蹄疫合成肽疫苗的企业之一，在全球范围内率先实现口蹄疫合成肽疫苗产业化。公司自 2007 年研发上市口蹄疫合成肽疫苗以来，根据口蹄疫疫情变化情况，对产品不断进行升级换代，陆续开发出猪口蹄疫O型合成肽疫苗、猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽 2570+7309）、猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽 2600+2700+2800）、猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽 2700+2800+MM13）。2019 年年度报告 11/175 除成功研发并生产销售新型的合成肽疫苗之外，公司与兰研所等单位共同研发的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗已取得国家一类新兽药注册证书，目前该产品生产线已经通过GMP静态验收。公司作为国内同时拥有猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗和猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗新兽药注册证书的两家企业之一，产品竞争优势明显。报告期内公司是国内唯一生产猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗的企业。公司与兰研所、中农威特、生物股份联合研制的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013 株+Re-A/WH/09 株）是国内外首例使用反向遗传技术定向设计和优化改造疫苗种毒的猪用口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗，克服了以流行毒株作为种毒的自然属性缺陷，突破了常规疫苗种毒筛选技术的瓶颈，提高了抗原产量，具有良好的抗原性和免疫效力，减弱了致病性，提高了生物安全性。(二二)主要经营模式主要经营模式 1采购模式 公司设立专门的物流管理部，按照公司管理制度和 GMP 规范制定了物资采购标准操作程序。主要原辅料从审核合格的供货商采购，物料供应商的审核由质量管理部组织生产管理部和物流管理部共同实施。在主要原辅料采购流程上，公司物流管理部根据生产管理部需求计划确定最佳采购和存储批量，编制采购计划，经总经理审核批准后组织实施。公司原辅材料市场供应充足、稳定，公司已与供应商建立了良好稳定的长期合作关系。2生产模式 公司参照上年销售情况及本年销售预测，按“以销定产”的原则制定生产计划。生产管理部根据公司下达的年度销售计划，编制年度总生产计划，并每月根据市场需求和库存状况及时进行调整从而制定月生产计划，报总经理批准后组织实施，生产管理部下达生产计划后合理安排作业计划。公司整个生产过程中严格按 GMP 规范操作，每批产品的每个生产环节均按规定进行规范记录，以实现产品质量的可追溯性。生产管理部和质量管理部在整个生产作业过程中实现质量控制和监督管理，保证整个生产过程符合 GMP 要求。3销售模式 公司产品为国家强制免疫用疫苗，销售方式为以政府招标采购为主，以向终端养殖户直接销售为辅。地方动物防疫主管部门每年根据农业农村部印发的国家动物疫病强制免疫计划制定年度防疫计划和兽用疫苗采购计划，根据中华人民共和国政府采购法及有关规定公开招标。目前，各地根据春防、秋防的需要每年一般安排 1-2 次政府招标，个别地方每 2-3 年安排 1 次政府招标。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1 1）公司所处行业及细分行业）公司所处行业及细分行业 公司属于医药制造行业，所处细分行业为兽用生物制品行业，主要产品属于猪用生物制品中的猪口蹄疫疫苗。2019 年年度报告 12/175 （2 2）行业发展情况、市场规模、结构及其变化）行业发展情况、市场规模、结构及其变化 2010 年我国兽用生物制品行业的市场总规模约为 62.13 亿元，2018 年达到 132.92 亿元，比 2010 年增长约 114%，行业整体上呈增长趋势。近三年来行业规模增长放缓，2017 年行业总规模为 133.64 亿元，比上年增长仅 1.91%，2018 年比上年下降了 0.54%。根据中国兽药产业发展报告，2018 年我国兽用生物制品行业企业总数量为 99 家，完成生产总值149.71 亿元，销售额 132.92 亿元，毛利 82.71 亿元，平均毛利率 62.23%，资产总额 429.7 亿元，资产利润率 19.25%，固定资产 108.5 亿元，从业人员 2.17 万人。2018 年兽用生物制品行业的市场规模按动物品种分类，其中猪用生物制品为 59.21 亿元，占比为 44.55%；禽用生物制品为 45.22 亿元，占比为 34.02%；牛、羊用生物制品为 25.7 亿元，占比为 19.33%。猪用生物制品在我国兽用生物制品中所占份额最大，2018 年猪用生物制品的总销售额为 59.21 亿元，比 2017 年增长了 12.48%。受非洲猪瘟疫情影响，预计 2019 年我国猪用生物制品行业总规模比 2018 年有较大幅度下降。自 2018年 8 月，国家参考实验室确诊出国内首例非洲猪瘟疫情，2019 年非洲猪瘟疫情已经遍及全国大部分省份，重创国内生猪养殖业，造成 2019 年生猪出栏量同比下降了 21.6%，年末生猪存栏量同比下降了 27.5%（数据来源：国家统计局）。（3 3）行业集中度情况）行业集中度情况 兽用生物制品产业集中度情况 2018 年我国兽用生物制品行业企业总数量为 99 家，兽用生物制品销售额共 132.92 亿元，销售额排名前十位的企业的销售额为 79.44 亿元，占生物制品总销售额的 59.77%。猪用生物制品产业集中度情况 2018 年，我国猪用生物制品总销售额为 59.21 亿元，销售额排名前十位的企业的销售额为 34.59 亿元，占猪用生物制品总销售额的 58.42%。（以上数据来源：兽药产业发展报告（2018 年度）（4 4）行业政策）行业政策 行业主管部门 2019 年年度报告 13/175 农业农村部及各级兽医行政管理部门是兽用生物制品行业的主管部门；中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的技术监督管理工作，为农业农村部直属事业单位；中国兽药协会主要职责是建立行业自律机制，协助政府完善行业管理，参与行业法律、法规、标准的修订和宣传，发挥行业监督作用等；中国动物疫病预防控制中心承担全国动物疫情分析、处理，重大动物疫病防控，畜禽产品质量安全检测和全国动物卫生监督等工作；中国动物卫生与流行病中心承担重大动物疫病流行病学调查、诊断、检测，动物和动物产品兽医卫生评估，动物卫生法规标准和疫病防控技术研究等工作。主要法律法规和政策 兽用生物制品是国家鼓励发展的行业。为规范兽用生物制品行业，国家相继出台了一系列法律、法规。主要法律法规列示如下：序号 法律法规 1 兽药管理条例 2 兽药注册办法 3 新兽药研制管理办法 4 兽药生产质量管理规范 5 兽药生产质量管理规范检查验收办法 6 兽药产品批准文号管理办法 7 兽药标签和说明书管理办法 8 兽药生产企业飞行检查管理办法 9 兽药经营质量管理规范 10 兽用生物制品经营管理办法 11 兽药进口管理办法 12 兽药质量监督抽样规定 13 中华人民共和国动物防疫法 14 中华人民共和国农产品质量安全法 行业政策及发展规划 近年来，随着兽用生物制品行业快速的发展，国家及相关行业监管部门相继出台了一系列针对性的行业监管政策及产业规划，以保证行业快速、有序地发展。主要行业政策和发展规划列示如下：政策名称 发布单位 发布时间 加快生猪生产恢复发展三年行动方案 农业农村部 2019.12 2020 年国家动物疫病强制免疫计划 农业农村部 2019.12 农业农村部办公厅关于切实加强重大动物疫病强制免疫疫苗监管工作的通知 农业农村部 2019.4 口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业设置规划 农业部 2016.11 2019 年国家动物疫病强制免疫计划 农业农村部 2019.1 2018 年国家动物疫病强制免疫计划 农业农村部 2018.1 动物疫病防控财政支持政策实施指导意见 财政部、农业部 2017.5 2019 年年度报告 14/175 动物防疫等补助经费管理办法 财政部、农业部 2017.4 2017 年国家动物疫病强制免疫计划 农业部 2017.3 国家口蹄疫防治计划（2016-2020 年）农业部 2016.8 关于调整完善动物疫病防控支持政策的通知 农业部、财政部 2016.7 全国生猪生产发展规划（2016-2020 年）农业部 2016.4 农业部关于促进兽药产业健康发展的指导意见 农业部 2016.4（5 5）行业技术门槛）行业技术门槛 兽用生物制品行业属于技术密集型产业，对人才、技术水平、生物安全和行业监管等方面均有较高要求，存在较高的行业技术门槛，主要体现在以下几个方面：从政策准入来看：为了提升口蹄疫、高致病性禽流感生产企业技术装备、管理水平和生物安全风险管控能力，确保疫苗产品质量，更好地满足重大动物疫病防控工作需要，农业农村部采取“总量控制、鼓励创新、布局控制”的原则，口蹄疫、高致病性禽流感生产企业除符合 GMP 规定条件外，生产车间、检验动物房、活毒废水处理系统以及防护措施应达到生物安全三级防护水平。从研发申报来看：从事高致病性动物病原微生物（一类、二类病原微生物）的实验活动必须在国家认可的实验室进行，实验目的和内容必须经政府主管部门的严格审批，整个研发过程接受国家兽医主管部门和环境保护主管部门的监管。另外，新产品的申报流程也必须严格遵循兽药管理条例、兽药注册管理办法等相关规定，从实验室研究到获取新兽药证书，过程耗时漫长，短则 5 年，长则 7-8 年不等。从生产运营来看：兽用生物制品的生产线必须通过兽药 GMP 静态和动态验收，申请批准文号后方能取得生产资质，整个产品生产过程中必须严格遵守 GMP 的管理原则，并接受上级主管部门的监督检查，产品销售实行批签发管理制度，未通过批签发的产品，不得上市销售。2.2.公司所处的行业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 公司是一家专业从事兽用生物制品研发、生产、销售的高新技术企业，专注于猪用生物制品，主要产品为猪口蹄疫疫苗。与同行业主要公司相比，公司营业规模相对较小，但猪用生物制品的业务规模位居行业前列。口蹄疫合成肽疫苗具有安全、稳定、精准的特点，为目前预防口蹄疫的主流疫苗产品之一。公司作为国内口蹄疫合成肽疫苗领域的领军者，是国内最早研究开发口蹄疫合成肽疫苗的企业之一，在全球范围内率先实现口蹄疫合成肽疫苗产业化。2016-2018 年，公司在国内猪用生物制品行业市场占有率排名分别为第五、第三、第四；在国内猪口蹄疫疫苗行业市场占有率排名分别为第二、第二、第三；在国内猪口蹄疫合成肽疫苗市场占有率均保持第一，其中 2018 年公司在国内口蹄疫合成肽疫苗市场的占有率为 62.79%。2019 年度，猪用生物制品行业受非洲猪瘟疫情影响较为严重，全国生猪出栏量同比减少约 21.6%，年末生猪存栏量比上年同期减少约 27.5%，猪用疫苗企业的营收下滑幅度较大。2019 年，公司及时推出了新产品猪口蹄疫 O 型、A 型二价合成肽疫苗（多肽 2700+2800+MM13），这是目前国内唯一正在销售的猪口蹄疫 O 型、A 型二价合成肽疫苗，公司抓住这一有利时机，积极开展产品推广，加大客户培训力度，迅速占领市场。新产品的快速投放，部分对冲了非洲猪瘟疫情对公司产品销售的负面影响，2019 年实现销售收入 2.54亿元，比 2018 年仅下降 7.75%，进一步巩固了公司在猪口蹄疫疫苗细分市场的竞争优势和行业地位。2019 年年度报告 15/175 公司在巩固口蹄疫合成肽疫苗优势地位的同时，积极从事口蹄疫灭活疫苗的研发，于 2017 年成功研发出国内外首个猪口蹄疫 O 型、A 型二价灭活疫苗，该疫苗获得国家一类新兽药注册证书，丰富了公司产品结构，目前该产品生产线已经通过 GMP 静态验收，未来产品投放市场后将有助于提升公司的市场竞争力和行业地位。3.3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 近几年，随着畜禽养殖水平的发展，疫病防控形势的变化，对畜禽疫苗研发提出了新的要求。随着分子生物学、基因组学、蛋白质组学、抗体组学、抗原表位组学、结构疫苗学及系统生物学等前沿学科与疫苗学研究的交叉和渗透，合成肽疫苗、多表位亚单位疫苗、重组病毒载体疫苗、纳米型动物病毒样颗粒（VLPs）疫苗、嵌合疫苗、多联（多价）疫苗等将是疫苗行业未来的发展方向。多价疫苗、多联疫苗可减少免疫动物接种疫苗的次数，实现“一针多防”，减轻养殖户的负担，因此，兽用生物制品企业均加大了重点疫病多联多价疫苗的研发力度，针对重点疫病开发多价疫苗、多联疫苗。根据农业农村部新兽药注册数据统计结果显示，2016-2019 年我国口蹄疫相关产品合计获得新兽药证书12 项，新产品主要集中在体外诊断试剂、合成肽疫苗和灭活疫苗上。其中体外诊断试剂 2 项，合成肽疫苗5 项，灭活疫苗 5 项。在上述领域中，我公司的猪口蹄疫 O 型、A 型二价合成肽疫苗（多肽 2700+2800+MM13）是国内首个多价猪口蹄疫合成肽疫苗，我公司的猪口蹄疫 O 型、A 型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013 株+Re-A/WH/09株）是国内首个基于反向遗传技术优化改造的猪口蹄疫灭活疫苗。(四四)核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1.1.核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 公司经过多年研发创新，拥有了合成肽疫苗技术等多项核心技术，并准确把握行业技术发展趋势，不断加大新技术、新产品的研发力度，继合成肽疫苗技术平台之后，又先后建立了灭活疫苗技术平台、类病毒颗粒疫苗技术平台，除此之外，公司还在疫苗检测技术和体外诊断技术领域也拥有行业领先技术。（1）合成肽疫苗技术平台 经过多年在口蹄疫合成肽疫苗领域的专注研发，公司在产品设计、生产及检测等各环节拥有多项行业领先的口蹄疫疫苗关键核心技术，包括 Fmoc/tBu 策略固相合成工业化生产技术、抗原多肽浓缩纯化技术、化学切断工艺精准控制技术、抗原表位筛选技术、多肽结构构建技术、多肽“结构库”合成工艺技术、猪口蹄疫合成肽疫苗检验技术等，这一系列技术构成了公司的合成肽技术平台。2016 年 12 月，基于公司在口蹄疫合成肽疫苗领域的技术创新及产业化成果，公司参与申报的“针对新传入我国口蹄疫流行毒株的高效疫苗的研制及应用”项目获得国家科学技术进步奖二等奖。2019 年年度报告 16/175 （2）灭活疫苗技术平台 公司在巩固合成肽疫苗技术优势的同时，针对其他新型疫苗技术不断研发创新，完善技术平台体系，建立了灭活疫苗技术平台。公司双膜联用一体化纯化技术、超长效口蹄疫疫苗抗原稳定技术、精准的抗原测定技术处于国内领先水平；细胞克隆技术和蚀斑纯化技术、细胞生物反应器悬浮培养技术、抗原浓缩与纯化技术、病毒灭活技术等处于国内先进水平。公司灭活疫苗产品已获得国家一类新兽药注册证书，由募投项目实施生产，其采用行业先进的悬浮培养技术、抗原浓缩纯化技术、抗原保存技术等进行生产，对应厂房设施和“悬浮培养口蹄疫灭活疫苗”生产线于 2019 年 2 月通过 GMP 静态验收。（3）类病毒颗粒疫苗技术平台 公司针对行业技术发展趋势，初步建立了类病毒颗粒疫苗技术平台，利用先进的抗原设计理念已取得部分实验室研究成果。在研产品包括猪圆环病毒 2 型类病毒颗粒疫苗和猪口蹄疫 O 型、A 型二价类病毒颗粒疫苗等相关产品。报告期内，基因工程疫苗产品研究取得了阶段性实验室结果突破，初步完成疫苗设计能力建设，完成多种基因重组蛋白表达体系和方案建设，完成多技术联合纯化平台建设，在研的两个产品实验室结果表现优良。（4）疫苗检测技术 高效疫苗质检技术是铸造高品质疫苗的标尺和重要基石，公司不断加大研发入，升级疫苗检测技术。报告期内，公司新增核心检测技术 2 项，其中新开发的基于 HPLC 方法的口蹄疫疫苗含量检测技术，具有突出创新意义和价值，与传统检测技术相比，大幅度提升检测效率和准确度，相关发明专利“一种口蹄疫抗原的定量方法”已于 2019 年 11 月成功获得国家知识产权局专利授权，是国内首例获得授权的利用 HPLC 方法检测口蹄疫疫苗抗原的专利。(5)体外诊断技术 公司紧跟国家和农业农村部战略部署指向，密切配合主营产品口蹄疫疫苗质量检验需求，以自主创新技术推动系列相关诊断产品开发，初步建立了分子诊断和免疫诊断研发平台。公司与其他单位联合研制的“非洲猪瘟病毒荧光 PCR 核酸检测试剂盒”兽药产品已获得农业农村部批准（见农业农村部第 254 号公告），自主研发的非洲猪瘟荧光定量 PCR 诊断试剂即将申报注册，在研的诊断类产品还有口蹄疫病毒 A 型 ELISA抗体检测试剂盒、猪圆环病毒 ELISA 抗体检测试剂盒等。2.2.报告期内获得的研发成报告期内获得的研发成果果 公司始终秉持“科技创新推动长期发展”的理念，持续进行自主创新和开发研究，2019 年公司与其他单位联合研制的“非洲猪瘟病毒荧光 PCR核酸检测试剂盒”兽药产品获得农业农村部批准,共授权发明专利7 项(原创)、外观设计专利 3 项、实用新型专利 4 项，发表核心学术期刊研究论文 3 篇；联合申报国家重点科研项目 1 项、独立申报上海市创新产品项目 1 项。20192019 年公司申报科研和建设项目年公司申报科研和建设项目 序号序号 项目名称项目名称 申报单位申报单位 范围范围/级别级别 1 “食品安全关键技术研发”重点专项2019 年度项目：“养殖业产品质量安全课题一：生猪养殖过程质量安全保障技术集成与示范 河南农业大学 河南省农业科学院 北京疾病预防控制中心 申联生物 国家 2019 年年度报告 17/175 保障技术应用示范”课题五：牛羊肉产品质量安全保障技术应用示范 河南省农业科学院 河南农业大学 甘肃农业大学 申联生物 国家 2 上海市科学技术委员会生物医药创新产品 申联生物 上海市 3.3.研发研发投入投入情况表情况表 单位：元 本期费用化研发投入 26,564,414.34 本期资本化研发投入 0 研发投入合计 26,564,414.34 研发投入总额占营业收入比例（%）10.47 公司研发人员的数量 63 研发人员数量占公司总人数的比例（%）21.21 研发投入资本化的比重（%）0 情况说明情况说明 公司研发人员的数量不包括外聘研发顾问。4.4.在研在研项目情况项目情况 适用 不适用 单位：万元 序号 项目名称 预计总投资规模 本期投入金额 累计投入金额 进展或阶段性成果 拟达