603520_2019_司太立_2019年年度报告_2020-03-30.pdf

2019 年年度报告 1/195 公司代码：603520 公司简称：司太立 浙江司太立制药股份有限公司浙江司太立制药股份有限公司 20192019 年年度报告年年度报告 2019 年年度报告 2/195 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、天健会计师事务所（特殊普通合伙）天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人胡锦生胡锦生、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人吴基杰吴基杰及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）潘金田潘金田声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 以未来实施权益分派方案时股权登记日的总股本为基数，扣除股权登记日回购专户上已回购股份数，向全体股东每10股派送现金3.5元（含税），同时以资本公积金向全体股东每10股转增4股。以上利润分配预案需提交公司2019年年度股东大会通过后实施。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请广大投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 九、九、重大风险提示重大风险提示 公司 2019 年年度报告已详细描述存在的研发风险、市场风险、质量风险等，敬请查阅本报告第四节经营情况讨论与分析。十、十、其他其他 适用 不适用 2019 年年度报告 3/195 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.5 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.9 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.13 第五节第五节 重要事项重要事项.36 第六节第六节 普通股股份变动及股东情况普通股股份变动及股东情况.55 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.62 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.63 第九节第九节 公司治理公司治理.71 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.74 第十一节第十一节 财务报告财务报告.75 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.195 2019 年年度报告 4/195 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司/本公司/司太立 指 浙江司太立制药股份有限公司 江西司太立 指 江西司太立制药有限公司，公司控股子公司 上海司太立 指 上海司太立制药有限公司，公司全资子公司 上海键合 指 上海键合医药科技有限公司，公司间接参股公司 海神制药 指 浙江台州海神制药有限公司 篮球俱乐部 指 台州司太立篮球俱乐部有限公司，公司全资子公司 司太立设备 指 仙居司太立工程设备有限公司 司太立投资 指 司太立投资（香港）有限公司，公司全资子公司 香港朗生 指 朗生投资（香港）有限公司 丰勤有限 指 丰勤有限公司 台州聚合 指 台州聚合投资有限公司 香港西南国际 指 香港西南国际集团有限公司 药生所 指 中国医学科学院医药生物技术研究所 济川药业 指 湖北济川药业股份有限公司 普洛药业 指 普洛药业股份有限公司 海翔药业 指 浙江海翔药业股份有限公司 亚太药业 指 浙江亚太药业股份有限公司 USP 指 美国药典（U.S.Pharmacopeia/National Formulary)，由美国政府所属的美国药典委员会编辑出版 EP 指 欧洲药典（Europe Pharmacopeia）,由欧洲药典委员会编写 JP 指 日本药典（The Japanese Pharmacopeia），由日本药局方编辑委员会编写 QA 人员 指 质量保证人员 QC 人员 指 质量控制人员 SOP 指 Standard Operating Procedure 标准操作流程 SMP 指 Standard Management Procedure 标准管理规程 CFDA 指 中华人民共和国食品药品监督管理总局 CED 指 中华人民共和国食品药品监督管理总局药品审评中心 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 EHS 指 Environment、Health、Satefy 的缩写，EHS 管理体系是环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两种体系的整合，企业或组织在其运作的过程中，按照科学化、规范化和程序化的管理要求，分析其活动过程中可能存在的安全、环境和健康方面风险，从而采取有效的防范和控制措施，防止事故发生的一种管理体系，同时通过不断评价、评审和体系审核活动，推动体系的有效运作，达到安全、健康与环境管理水平不断提高 造影剂 指 在影像诊断检查中，为了增强影像对比而给患者使用（一般是血管内注射）的一种对比增强剂，又称对比剂 X 射线造影 指 为了弥补普通 X 射线检查器官之间缺乏天然对比，用人工的方法将造影剂引入需要检查的器官内或其周围组织内，以增强其对比而是器官清晰显影以利观察 原料药（API）指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份、具有药理 2019 年年度报告 5/195 活性可用于药品生产的物质 医药中间体 指 Intermediates，已经经过加工，制成药理活性化合物前仍需进一步加工的中间产品 制剂 指 为适应治疗和预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品 药品注册 指 国家药监局依据药品注册申请人的申请，按照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 药品认证 指 药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位合乎相应质量管理规范的情况进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程 药品批准文号 指 生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并在标准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号，药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司法 指 中华人民共和国公司法 公司章程 指 浙江司太立制药股份有限公司章程 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称公司的中文名称 浙江司太立制药股份有限公司 公司的中文简称公司的中文简称 司太立 公司的外文名称公司的外文名称 Zhejiang Starry Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写公司的外文名称缩写 Starry 公司的法定代表人公司的法定代表人 胡锦生 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书董事会秘书 证券事务代表证券事务代表 姓名姓名 吴超群 谢丹丹 联系地址联系地址 浙江省仙居县现代工业集聚区丰溪西路9号 浙江省仙居县现代工业集聚区丰溪西路9号 电话电话 0576-87718605 0576-87718605 传真传真 0576-87718686 0576-87718686 电子信箱电子信箱 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址公司注册地址 浙江省仙居县现代工业集聚区司太立大道1号 公司注册地址的邮政编码公司注册地址的邮政编码 317306 公司办公地址公司办公地址 浙江省仙居县现代工业集聚区丰溪西路9号 公司办公地址的邮政编码公司办公地址的邮政编码 317306 公司网址公司网址 http:/ 电子信箱电子信箱 2019 年年度报告 6/195 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露公司选定的信息披露媒体媒体名称名称 上海证券报、中国证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司董事会办公室 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况公司股票简况 股票种类股票种类 股票上市交易所股票上市交易所 股票简称股票简称 股票代码股票代码 变更前股票简称变更前股票简称 A股 上海证券交易所 司太立 603520/六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所公司聘请的会计师事务所（境内）（境内）名称名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址办公地址 浙江省杭州市江干区钱江路1366号华润大厦B 座 签字会计师姓名签字会计师姓名 丁锡锋、蒋华 报告期内履行持续督导职报告期内履行持续督导职责的财务顾问责的财务顾问 名称名称 中信建投证券股份有限公司 办公地址办公地址 北京市东城区朝阳门内大街 188 号 签字的财务顾问主办签字的财务顾问主办人姓名人姓名 朱林、顾中杰 持续督导的期间持续督导的期间 2018 年 11 月 20 日至 2019 年 12 月 31 日 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2019年 2018年 本期比上年同期增减(%)2017年 营业收入 1,308,841,635.36 890,470,781.48 46.98 710,939,018.55 归属于上市公司股东的净利润 170,331,965.66 93,676,375.54 81.83 83,116,974.36 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 168,327,732.80 95,178,908.10 76.85 59,630,452.03 经营活动产生的现金流量净额 246,768,072.47 191,835,586.36 28.64 32,043,712.00 2019年末 2018年末 本期末比上年同期末增减（%）2017年末 归属于上市公司股东的净资产 995,797,453.67 891,039,579.38 11.76 857,183,066.99 总资产 3,484,838,203.28 3,066,773,104.03 13.63 2,013,370,502.43 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2019年 2018年 本期比上年同期增减(%)2017年 2019 年年度报告 7/195 基本每股收益（元股）1.01 0.56 80.36 0.50 稀释每股收益（元股）1.01 0.56 80.36 0.50 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）1.00 0.57 75.44 0.36 加权平均净资产收益率（%）18.02 10.78 增加7.24个百分点 10.01 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）17.81 10.95 增加6.86个百分点 7.18 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 营业收入比上年同期增加 46.98%、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润比上年同期增加 76.85%及扣除非经常性损益后的基本每股收益增加 80.36%，主要原因系公司销量增加及本报告期的合并范围包含浙江台州海神制药有限公司 2019 全年所致。八、八、境内境内外外会计准则下会计数据差异会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2019 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 294,276,188.44 341,584,097.85 349,877,722.13 323,103,626.94 归属于上市公司股东的净利润 40,825,162.84 52,297,432.50 44,311,332.32 32,898,038.00 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 42,181,749.91 48,789,493.05 43,439,821.69 33,916,668.15 经营活动产生的现金流量净额 15,004,829.77 60,956,603.39 79,266,844.97 91,539,794.34 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2019 年金额 附注（如适用）2018 年金额 2017 年金额 非流动资产处置损益-5,431,903.93 -6,326,504.93-3,360,345.49 越权审批，或无正式批准文件，3,701,145.99 社 保 和 2019 年年度报告 8/195 或偶发性的税收返还、减免 税 收 减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 9,064,648.32 7,059,550.20 13,875,458.55 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 761,941.58 1,730,932.55 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 45,610.09 16,266,500.00 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 /单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 2019 年年度报告 9/195 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-4,343,331.64 -3,550,750.81-1,707,280.60 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额-381,360.94 234,771.27-7,440.52 所得税影响额-604,964.94 272,850.04-3,311,302.16 合计 2,004,232.86 -1,502,532.56 23,486,522.33 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 应收款项融资 107,217,895.11 合计 107,217,895.11 十二、十二、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明（一）公司的主要业务 公司是一家医药高新技术企业，主要从事医药特色原料药生产，主营产品为非离子型碘造影剂及喹诺酮类抗菌药等药物的原料药及中间体的研发与生产。公司碘造影剂原料药主要产品为碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇等；喹诺酮类主要产品为左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星等。截至报告期末，公司与国内主要生产碘造影剂制剂厂家如恒瑞医药、北陆药业、扬子江药业及国外仿制药企业如日本富士等均建立合作关系。（二）公司的经营模式 公司的经营模式主要以市场需求为导向，自主确定产供销计划。公司采购严格按照同等质量比价格，同等价格比质量，以为公司争取最大限度节约成本为原则；公司生产部门严格按照药品生产质量管理规范和公司制定的相关质量管理体系组织生产，有生产部门负责协调和督促生产计划的完成，并对产品的生产过程，工艺要求和卫生规范等执行情况进行监督；质量部门负责生产过程中的质量监督和管理，并通过对生产各环节的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程监测和监控，保证最终产品的质量和安全；公司销售分为国内销售和外贸销售，国内销售主要为直接销售，外贸销售分为自营出口和经销商销售两种方式。（三）公司所处行业分析 公司所处行业为医药制造行业，近几年国家对医药行业的改革加深，国家医保局的成立，医药目录动态调整机制的构建、仿制药一致性评价和药械带量采购的持续推进，显示了国家推进医药行业良性发展的理念，未来国内医药行业将加速优胜劣汰的趋势。同时，随着国内越来越多的 2019 年年度报告 10/195 仿制药企业申报美国 FDA、欧盟 CEP 等注册资格，国际化发展将是中国医药行业未来的必由之路。同时由于环保安全政策持续加强、人民生活水平持续提高和人口老龄化趋势日益明显，居民对健康意识的不断提升以及对健康投入的持续提高，都显示出未来医药行业愈加向创新药和高质量仿制药领域集中。公司主要经营特色原料药，在医药原料药细分领域造影剂行业深耕多年，造影剂又称为对比剂，用于医学成像方面，可增加受验者影像的对比度，主要应用于心血管、肿瘤等疾病。目前造影剂主要分为 X 射线造影剂、磁共振造影剂、超声造影剂，随着居民对医疗诊断观念的加深，未来造影剂行业将迎来难得的发展机遇。（1）全球造影剂行业分析 根据 Newport Premium 数据显示，截至 2018 年，全球造影剂市场规模为 60.8 亿美元，其中X 射线造影剂占据全球造影剂市场的主体。图图 1：全球市场各类别造影剂市场份额全球市场各类别造影剂市场份额(2018 年年)来源：Newport Premium，中国医药工业信息中心 从具体的地区分布来看，全球造影剂市场份额主要还是集中在发达国家，美国约占全球造影剂市场总值的 37.63%，欧洲约占全球造影剂市场总值的 28.80%。美国在 2018 年对超声造影剂的使用有明显提升。发达国家人均收入高、医疗设施先进，加上“重诊断”的观念深入人心，因此目前造影剂的消费主要集中于欧美日等发达地区和国家。造影剂在发达国家使用较早，市场已经成熟，目前的使用量保持在一个稳定的水平。以中国为代表的新型市场，市场占比小，但随着国民经济的腾飞，医疗条件的逐渐改善，还有居民诊断需求的不断提高，对造影剂设备的使用也处于显著上升阶段。而拉丁美洲，由于市场规模较小，资本市场准入问题和经济增长乏力等，对医疗类产品的投资上依然显著不足。根据中国医药工业信息中心相关资料显示，目前 X 射线造影剂中碘海醇、硫酸钡、碘帕醇是全球最为畅销的造影剂，其次是碘克沙醇、碘普罗胺和碘佛醇，其中，碘海醇市场规模遥遥领先，接着是碘帕醇和碘克沙醇，碘普罗胺、碘佛醇和碘美普尔的市场规模则较为接近。这 6 个品种均为非离子型有机碘化合物，市场份额占 X 射线造影剂全球市场总额趋近于 90%。由此可见，在大 2019 年年度报告 11/195 多数临床造影中，非离子型有机碘化合物已基本取代离子型有机碘化合物。同时，这 6 个品种经过长达数十年的临床应用，仍在全球 X 射线造影剂市场保持相对稳定的市场份额。未来发达国家如美国、欧洲等仍然是造影剂的主力市场。对比全球各地区的造影剂人均使用量，国内仅处于全球平均水平。从国内 CT 设备的保有量及销量来看，设备增量显著，保有量以每年两位数字的增长率上升。考虑检测的覆盖和频率进一步上升，以及人口增长和肿瘤发病率持续提升背景下，中国、印度等新兴市场人均用药率有望进一步提升。全球范围最为活跃的造影剂企业多数为医药设备与造影剂、注射器一体化企业。造影剂仿制厂家数量较少，多数产品专利过期多年仍仅有原研一家，未来整体格局较稳定。（2）国内造影剂行业分析 据中国医药工业信息中心的数据显示，2019年，全国医院市场X射线造影剂市场规模达139.45亿元，约占市场总额的 83.63%；磁共振造影剂市场规模达 21.76 亿元，约占市场总额的 13.05%；超声造影剂市场规模约为 5.54 亿元，约占市场总额的 3.32%。2019 年，我国 X 线造影剂市场占比高于全球 X 线造影剂市场占比，主要原因是，与磁共振和超声影像相比较，CT 在国内应用范围更为广泛，同时磁共振价格较为昂贵，因此普及率不及 CT。超声造影剂无论国内还是全球，使用量均较少，市场占比较低。图图 2：2019 年国内市场各类造影剂格局（亿元）年国内市场各类造影剂格局（亿元）来源：PDB，中国医药工业信息中心 目前国内 X 射线造影剂主要生产/进口为恒瑞医药、GE Healthcare、Bracco、Bayer、扬子江药业、北陆药业等，其中前三者占比了国内市场绝大部分比重。在产品方面，目前国内主要应用的 X 射线造影剂产品为碘克沙醇、碘海醇、碘帕醇，其中近年来碘克沙醇的增长较为明显。药品通用名药品通用名 市场规模（亿元）市场规模（亿元）占比占比 年增长率年增长率 碘克沙醇碘克沙醇 49.71 35.65%38.43%碘海醇碘海醇 27.09 19.43%7.54%碘佛醇碘佛醇 17.56 12.59%11.34%碘普罗胺碘普罗胺 15.13 10.85%10.44%碘帕醇碘帕醇 15.09 10.82%-0.11%2019 年年度报告 12/195 其他品种其他品种 14.87 10.66%36.53%总计总计 139.45 100%19.63%表表 1：2019 年国内主要年国内主要 X 射线造影剂品种市场情况射线造影剂品种市场情况 来源：PDB，中国医药工业信息中心 在国内肿瘤、心血管疾病以及神经系统疾病的诊断需求提升的推动下，国内造影剂市场规模将持续增长，同时，进口替代和产品升级也是造影剂市场未来发展的趋势。根据中国医药工业信息中心预计，到 2022 年国内造影剂市场有望突破 270 亿元。二、二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 适用 不适用 三、三、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 医药行业是高准入门槛、高技术壁垒的行业，公司作为医药高新技术企业，在特色原料药领域深耕多年，已经在研发实力、质量管理、EHS 管理、产品储备、团队建设等方面形成相应优势。1、强大的研发能力 公司高度重视自主研发能力，坚持技术创新，积极拓展与国内知名院校及科研机构在新产品、新工艺和新技术上的合作，以最有效的方式整合并实现科技成果转化。在 X 射线造影剂方面，公司从小试、中试再到大生产转化均有成熟的经验，公司此类产品的研发能力在行业中处于领先水平。公司已成功实现了碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇等造影剂原料药的成果转化。同时，公司在喹诺酮类抗菌药原料药的杂质分离和合成领域在行业中处于领先水平。2、高标准的质量管理 公司自成立以来，一直贯彻“质量是生命线”的发展理念，严格按照国内 GMP 和 ICH Q10 国际制药质量体系的要求，从物料采购、成品生产、产品销售等各个环节制订严格的质量管理体系，全面保证产品每个环节符合质量管理规范，公司先后通过了中国 CFDA、日本 PMDA、欧盟 EDQM 等国家和地区的官方药政检查。3、完整的 EHS 管理体系 公司秉承“绿色发展、健康发展”的理念，重视 EHS 管理体系建设，拥有一流的安全实验室，生产车间建立整套自动化无聊、能源输送管道，以安全、高效、节能、环保为原则，减少有毒有害物质无组织排放。保证整个生产过程控制、储料、输送、合成反应、浓缩过滤洗涤、干燥、包装等系统均在封闭状态下运行。同时，公司积极引进环保设备和先进技术，淘汰高耗能设备，建立整套的“三废”处理设施，减少生产过程中对环境的损害。4、产业布局合理 公司目前已形成了以碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇为主的 X 射线碘造影剂产品和以左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星为主的喹诺酮类抗菌药的原料药产业。公司积极进行产品储备，相继进行了碘普罗胺、碘佛醇、碘美普尔等造影剂原料药的研究开发。同时公司积极向产业下游发展，公司已向 2019 年年度报告 13/195 国家药品评审中心递交了碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇等制剂品种的申报文件，力争实现“原料药制剂”一体化。5、产品注册认证优势 我国医药原料药的主要出口国大部分有严格的准入政策，尤其欧洲、美国和日本等规范市场和地区，对进口医药原料药的生产工艺、质量控制和技术标准等要求极高，往往需要大量时间进行认证和注册。公司作为在 X 射线造影剂仿制原料药的先进入者，多年来公司碘海醇原料药已获得日本登陆证、欧盟 CEP 认证，碘帕醇原料药已获得日本登陆证、欧盟 CEP 认证和美国 DMF 认证。上述注册使公司对市场后来者形成产品注册优势。6、产业基地协同优势 公司目前形成“江西中间体浙江原料药上海制剂”产业链布局，目前江西樟树，浙江临海和仙居及上海金山四个生产基地，形成了产业一体化优势，保证产品从起始物料到产成品的成本控制，形成了对竞争对手的成本优势。7、稳定的客户群体 由于 X 射线造影剂属于细分领域，目前下游制剂企业较为集中，除原研单位外，目前国内仿制药企业主要为恒瑞医药、扬子江药业、北陆药业等。公司与上述仿制药企业均有合作，同时公司与一些新进入企业也建立了相应的合作关系。同时公司产品多年来以价格合理、质量稳定等优势获得市场和客户的充分肯定。8、优秀的管理团队 目前公司建立了一支覆盖研发、生产、质量管理、EHS 管理、注册、销售的优秀团队，公司积极引进高端人才，建立公平合理的激励晋升机制，推进管理人员年轻化，注重团队建设，培养狼性的团队精神。第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2019 年，医药行业改革深化，仿制药一致性评价和药械带量采购的持续推进，国家医药目录动态调整机制的建立。同时外部环境不断变化，中美贸易战的持续进行，对医药制造企业都带了巨大的挑战。同时，环保安全形势持续趋严，国家对于医药化工行业的环保安全整治工作迫使大量的小型原料药企业关停并转。最后，原材料的上涨也加剧了医药企业的生产成本。随着人口老龄化的加剧，导致心血管疾病和肿瘤疾病增多，同时居民生活水平的提高，也带动了“健康诊断”观念的普及。另一方面，国家对分级诊疗制度建设的实施规划以及对大型医疗设备配置政策的放宽，对县级地区普及健康诊断提供了政策支持，因此近年来国内的诊断市场发展迅速，由此带动诊断试剂如造影剂行业的稳步发展。2019 年年度报告 14/195 报告期内，公司实现营业收入 130,884.16 万元,同比增长 46.98%；实现归属于上市公司股东的净利润 17,033.20 万元，同比增长 81.83%。截至 2019 年底，公司及控股子公司持有境内外专利共计 42 项，其中发明专利 37 项，实用新型 5 项。1、主营业务持续增长 报告期内，公司对主营业务尤其是 X 射线碘造影剂产品增长明显，目前公司 X 射线碘造影剂产品主要为碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇原料药及碘海醇水解物、碘佛醇水解物等中间体。报告期内，公司碘克沙醇、碘帕醇原料药及相关中间体的增长较为明显。同时，公司在生产过程中注重精益化管理，推进生产车间全自动化改造，有效地节约了相关人力成本，公司产品的整体毛利率稳中有升。2、加大研发投入 公司一直注重研发投入，报告期内，公司研发部门对现有工艺进行不断地升级改造，进一步降低生产成本，巩固产品技术壁垒。同时公司研发部门为公司未来发展储备新产品，目前公司对碘佛醇、碘普罗胺、碘美普尔等碘造影剂产品进行研发或注册，计划在未来一定时间内实现产业化生产。3、严格质量管控 报告期内，公司质量管理进一步提升，根据国内 GMP 和 ICH Q10 国际制药质量体系的要求，公司建立健全质量管理体系，完善质量管理标准化文件，优化质量管理流程，利用信息化系统为质量管理的数据可靠性提供优良的运行环境。2019 年，公司顺利接受中国 CFDA、美国 FDA、欧盟 EDQM、韩国 KFDA 及恒瑞医药、法国 Guerbet等官方和客户审计。同时严格的质量管控体系，为公司产品的退换货次数较之前明显减少，为公司产品的市场销售提供了保障，增强了企业的市场竞争力。4、产业一体化发展 报告期内，公司积极布局 X 射线碘造影剂产业链协同发展，目前公司已实现“中间体原料药制剂”的产业链模式，形成浙江、江西、上海三地四个生产基地的产业集群，保证了从起始物料到产成品的一体化覆盖，有效节约了中间成本。5、推进党建工作 报告期内，公司贯彻落实两学一课、三经三亮、党员示范岗等党建平台工作，围绕“争双强、当先锋”，积极推进公司党员支部工作，提高支部党建工作方式；通过党员示范岗、走访红色基地、发展主题党日、民主恳谈会等形式，锤炼党性，牢记使命，不忘初心，通过党建工作提高企业凝集里，推动企业发展。6、丰富企业文化活动 报告期内，公司积极推进企业文化建设，通过集体读书会、读书交流分享，企业内部培训等方式，提高企业员工文化素养；同时组织企业员工参加社会公益活动，促进员工和谐，提升企业形象。2019 年年度报告 15/195 7、积极对接资本市场 报告期内，公司股东大会、董事会及各专门委员会、监事会均严格按照公司法、证券法、上海证券交易所股票上市规则和公司章程及各议事规则独立有效运行并对公司各重大事项进行有效的判断和控制。同时公司管理层和证券部门通过上证 E 互动平台，开展投资者说明，电话/现场交流等形式与各投资者尤其是广大中小股东进行沟通，及时听取投资者的诉求与建议，维护公司股东权益。二、二、报告期内主要经营情况报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入 13.09 亿元，同比增长 46.98%，实现归属于母公司所有者净利润为 1.70 亿，同比增长 81.83%。主要原因系公司销量增加及本报告期的合并范围包含浙江台州海神制药有限公司 2019 全年所致。(一一)主营业务分析主营业务分析 1.1.利润表及现金流量表相关科目变动分析表利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（%）营业收入 1,308,841,635.36 890,470,781.48 46.98 营业成本 749,661,135.16 530,064,465.66 41.43 销售费用 10,032,005.20 10,169,981.16-1.36 管理费用 119,408,946.92 93,518,851.10 27.68 研发费用 77,775,149.66 66,131,205.68 17.61 财务费用 92,387,552.69 53,910,537.89 71.37 经营活动产生的现金流量净额 246,768,072.47 191,835,586.36 28.64 投资活动产生的现金流量净额-132,147,763.15-931,572,969.62 85.81 筹资活动产生的现金流量净额 72,516,462.39 704,294,523.93-89.70 信用减值损失 1,255,936.57 0-资产减值损失-27,861,049.50-5,125,084.53 443.62 资产处置收益 143,578.92-1,765,496.93 108.13 营业外收入 1,814,263.46 76,440.29 2,273.44 所得税 38,977,418.02 23,178,151.15 68.16 1）营业收入及营业成本较上年同期分别增加 46.98%及 41.43%，主要原因系公司销量增加及本报告期的合并范围包含浙江台州海神制药有限公司 2019 全年所致；2）财务费用较上年同期增加 71.37%，主要原因系 2019 年银行借款增加所致；3）投资活动产生的现金流量净额较上年同期增加 85.81%，主要原因系 2018 年浙江台州海神制药有限公司股权收购项目、本年度无重大股权投资项目所致；4）筹资活动产生的现金流量净额较上年同期减少 89.70%，主要原因系 2018 年浙江台州海神制药有限公司股权收购项目增加银行借款、本年度无重大股权投资项目所致；5）信用减值损失变动主要原因系计提坏账损失计入本科目所致；6）资产减值损失较上年同期增加 443.62%，主要原因系本期计提商誉减值准备所致；7）资产处置收益增加 108.13%，主要原因系本期处置固定资产产生收益所致；2019 年年度报告 16/195 8）营业外收入较上年同期增加 2,273.44%,主要系本期收到上市挂牌奖励所致；9）所得税费用增加 68.16%，主要原因系本年利润增加所致。2.2.收入和成本分析收入和成本分析 适用 不适用 报告期内，公司实现营业收入 13.09 亿元，同比增长 46.98%，发生营业总成本 10.63 亿元，同比增长 38.67%。(1).(1).主营业务主营业务分分行业行业、分、分产品产品、分地区情况、分地区情况 单位:元 币种:人民币 主营业务分行业情况 分行业 营业收入 营业成本 毛利率（%）营业收入比上年增减（%）营业成本比上年增减（%）毛利率比上年增减（%）医药制造 1,283,263,641.23 726,529,619.54 43.38 46.07 39.30 增加 2.75 个百分点 其他 1,880,866.59 2,073,578.72-10.25 64.51 17.15 增加 44.56 个百分点 主营业务分产品情况 分产品 营业收入 营业成本 毛利率（%）营业收入比上年增减（%）营业成本比上年增减（%）毛利率比上年增减（%）造影剂系列 1,164,646,364.62 649,852,914.20 44.20 56.15 53.08 增加 1.12 个百分点 喹诺酮系列 80,175,854.57 56,526,760.85 29.50-19.82-25.62 增加 5.50 个百分点 其他系列 40,322,288.63 22,223,523.21 44.89 19.26-2.48 增加 12.29 个百分点 主营业务分地区情况 分地区 营业收入 营业成本 毛利率（%）营业收入比上年增减（%）营业成本比上年增减（%）毛利率比上年增减（%）国内 791,657,456.65 411,724,482.15 47.9