603456_2019_九洲药业_2019年年度报告_2020-04-08.pdf

2019 年年度报告 1/206 公司代码：603456 公司简称：九洲药业 浙江九洲药业股份有限公司浙江九洲药业股份有限公司 2019 年年度报告年年度报告 2019 年年度报告 2/206 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、天健会计师事务所（特殊普通合伙）天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人花莉蓉花莉蓉、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人戴云友戴云友 及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）吴安吴安声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 本公司2019年度利润分配预案为：以利润分配股权登记日总股本为基数（经天健会计师事务所（特殊普通合伙）审计，公司2019年度净利润增长率未达到2017年股权激励计划设定的目标，剩余未解禁的限售股2,354,400股已失效，公司将于2019年年度利润分配前予以回购注销），向全体股东每10股派发现金红利人民币2.00元（含税），本年度不转增股本，不送红股。在利润分配预案公布后至利润分配股权登记日期间，若公司总股本发生变动，将按照利润分配股权登记日总股本为基数调整分配总额。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 九、九、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第四节经营情况讨论与分析”之“三、（四）可能面对的风险”。十、十、其他其他 适用 不适用 2019 年年度报告 3/206 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.10 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.17 第五节第五节 重要事项重要事项.46 第六节第六节 普通股股份变动及股东情况普通股股份变动及股东情况.69 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.75 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.76 第九节第九节 公司治理公司治理.82 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.86 第十一节第十一节 财务报告财务报告.87 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.205 2019 年年度报告 4/206 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 本公司、公司、九洲药业 指 浙江九洲药业股份有限公司 中贝集团 指 浙江中贝九洲集团有限公司，公司控股股东 上交所 指 上海证券交易所 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 原料药（API）指 ActivePharmaceuticalIngredients，即药物活性成份，是构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成份。化学原料药 指 以化学合成为主要方法生产制造的原料药，是原料药体系中最大的组成部分。医药中间体 指 Intermediates，已经经过加工，制成药理活性化合物前仍需进一步加工的中间产品。专利药 指 已上市的在专利保护期内的创新药物 创新药 指 Innovator Drug、NewDrug，经药物发现、临床前研究、临床试验等全部或者部分研发过程得到的药品，该药品一般在研发阶段即申请化合物、适应症等专利，在通过新药申请获得批准则可上市销售。研创药企 指 创新药物专利所有者（制药厂商）临床阶段 指 与商业化阶段相对应，新药获批前的研究开发阶段 商业化阶段 指 与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段 NDA 指 New Drug Application，新药申请。FDA 指 U.S.Food andDrug Administration，美国食品药品管理局。GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，对生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求。cGMP 指 current Good Manufacturing Practice，现行良好的药物生产管理规范，是欧美和日本等国家地区执行的 GMP 规范，系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、生产过程到包装运输等药物生产全过程。CRO 指 合同定制研发（CRO,ContractResearch Organization），主要是药品生产或研发企业接受医药企业的委托，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发服务。CDMO 指 医药产业的合同定制研发及生产（CDMO，ContractDevelopment and Manufacturing Organization），主要是药品生产或研发企业接受医药企业的委托，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发、原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等产品或服务。2019 年年度报告 5/206 EHS 指 Environment、Health、Satefy 的缩写。EHS 管理体系是环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两种体系的整合，企业或组织在其运作的过程中，按照科学化、规范化和程序化的管理要求，分析其活动过程中可能存在的安全、环境和健康方面风险，从而采取有效的防范和控制措施，防止事故发生的一种管理体系，同时通过不断评价、评审和体系审核活动，推动体系的有效运行，达到安全、健康与环境管理水平不断提高。CMC 指 Chemical Manufacturing and Controls 的缩写。主要是指在原料药生产过程中，所需要进行的生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究，是药品审报资料中不可缺少的环节。QbD 指 Quality by Design(质量源于设计)，是一种系统的研发方法，其以预先设定目标为起始，基于可靠的科学和质量风险管理，强调对产品和生产过程的理解，及对工艺的控制。ICH 指 International Council forHarmonization，人用药品注册技术要求国际协调会议，全球包括美国、欧盟、日本在内共同认可的药物临床研究质量管理规范。CNAS 指 China National Accreditation Service for Conformity Assessment，中国合格评定国家认可委员会，是经国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的颁发国家认可实验室的权威机构 Novartis 指 诺华集团，世界知名制药公司，涵盖创新专利药、眼科保健、非专利药、消费者保健和疫苗及诊断等多个领域。Gilead 指 吉利德科学公司，世界知名制药公司，重点领域包括人类免疫缺陷病毒（HIV）/艾滋病，肝脏疾病，如乙型肝炎和丙型肝炎和心血管/代谢和呼吸条件。Zoetis 指 硕腾公司，全球动物保健药和疫苗行业最大的公司之一。Roche 指 罗氏公司，世界知名制药公司，以科研开发为基础的跨国公司，致力于药品和诊断两大领域。Sandoz 指 诺华集团旗下山德士公司，全球仿制药领域领导者，开发、生产和销售不受专利保护的药品，以及药物活性物质和生物活性物质。Teva 指 梯瓦制药公司，全球最大仿制药公司，主要致力于仿制药、专利品牌药品和活性药物成分的研究开发、生产和推广。Mylan 指 迈兰公司，全球三大仿制药公司之一。Meiji 指 日本明治制药公司，日本抗生素领域最大规模的仿制药公司。Sun 指 太阳药业有限公司，印度领先的制药公司，主要生产专科药品及其原料药 台州歌德 指 台州市歌德投资有限公司，公司股东，中贝集团控股子公司 江苏瑞科 指 江苏瑞科医药科技有限公司，公司全资子公司 四维医药 指 浙江四维医药科技有限公司，公司全资子公司 药物科技 指 浙江九洲药物科技有限公司，公司全资子公司 瑞博制药 指 浙江瑞博制药有限公司，公司全资子公司 瑞博（苏州）指 原苏州诺华制药科技有限公司，现更名为瑞博（苏州）制药有限公司，公司全资子公司 瑞博（杭州）指 原浙江海泰医药科技有限公司，现更名为瑞博（杭州）医药科技有限公司，瑞博制药全资子公司，公司全资孙公司 瑞博（美国）指 瑞博（美国）制药有限公司，瑞博制药全资子公司，公司全资孙公司。2019年 瑞 博（美 国）收 购PharmAgra LabsInc.和PharmAgra Holding 2019 年年度报告 6/206 Company,LLC.100%股权。香港公司 指 九洲海外（香港）有限公司，公司全资子公司 FJ 公司 指 FJ Pharma,LLC，公司与方达医药技术有限公司共同设立的合资公司，公司控股子公司，公司持有其 51%的股权。方达医药 指 方达医药技术有限公司（FrontageLaboratories，Inc.），杭州泰格医药科技股份有限公司子公司 方达医药（苏州）指 方达医药技术（苏州）有限公司，方达医药子公司，公司参股公司，公司持有其 25%的股权 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 浙江九洲药业股份有限公司 公司的中文简称 九洲药业 公司的外文名称 Zhejiang Jiuzhou PharmaceuticalCo.,Ltd.公司的外文名称缩写 Jiuzhou Pharmaceutical 公司的法定代表人 花莉蓉 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 林辉潞 陈剑辉 联系地址 浙江省台州市椒江区外沙路99号 浙江省台州市椒江区外沙路99号 电话 0576-88706789 0576-88706789 传真 0576-88706788 0576-88706788 电子信箱 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 浙江省台州市椒江区外沙路99号 公司注册地址的邮政编码 318000 公司办公地址 浙江省台州市椒江区外沙路99号 公司办公地址的邮政编码 318000 公司网址 电子信箱 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司投资证券部 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 2019 年年度报告 7/206 A股 上海证券交易所 九洲药业 603456-六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 浙江省杭州市西湖区西溪路 128 号 6 楼 签字会计师姓名 毛晓东、吴学友 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中信证券股份有限公司 办公地址 深圳市福田区中心三路 8 号中信证券大厦 签字的保荐代表人姓名 刘洋、褚晓佳 持续督导的期间 2015 年 12 月 4 日至今注 注：法定持续督导期限为 2015 年 12 月 4 日至 2016 年 12 月 31 日。因公司募集资金尚未使用完毕，中信证券股份有限公司作为保荐机构需继续履行持续督导义务。七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2019年 2018年 本期比上年同期增减(%)2017年 营业收入 2,016,815,853.61 1,862,225,158.59 8.30 1,717,440,599.76 归属于上市公司股东的净利润 237,793,378.50 157,147,456.67 51.32 147,605,263.14 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 227,718,777.58 179,780,667.03 26.66 137,618,676.04 经营活动产生的现金流量净额 554,161,971.62 264,782,500.19 109.29 274,676,983.47 2019年末 2018年末 本期末比上年同期末增减（%）2017年末 归属于上市公司股东的净资产 2,854,625,533.43 2,773,577,858.65 2.92 2,675,103,831.05 总资产 4,670,280,964.56 3,304,909,700.70 41.31 3,142,511,868.57 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2019年 2018年 本期比上年同期增减(%)2017年 基本每股收益（元股）0.30 0.20 50.00 0.19 稀释每股收益（元股）0.30 0.20 50.00 0.18 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.28 0.22 27.27 0.17 加权平均净资产收益率（%）8.52 5.74 增加2.78个百分点 5.65 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）8.16 6.57 增加1.59个百分点 5.26 2019 年年度报告 8/206 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、本期归属于上市公司股东的净利润较上年同期增加 51.32%，主要系产品销售收入、毛利润增加所致；2、经营活动产生的现金流量净额较上年同期增加 109.29%，主要系本期收到的货款增加所致；3、总资产较上年增加 41.31%，主要系收购苏州诺华工厂所致，现已更名为瑞博（苏州）制药有限公司；4、本期基本每股收益较上年同期增加 50.00%，主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致；5、本期稀释每股收益较上年同期增加 50.00%，主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致；八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2019 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 397,905,308.27 459,965,571.69 500,395,903.73 658,549,069.92 归属于上市公司股东的净利润 43,430,517.60 59,086,636.45 33,166,887.37 102,109,337.08 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 25,673,005.26 66,223,691.34 51,448,508.13 84,373,572.85 经营活动产生的现金流量净额 105,857,616.48 136,050,698.94 69,289,289.82 242,964,366.38 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 2019 年年度报告 9/206 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2019 年金额 附注（如适用）2018 年金额 2017 年金额 非流动资产处置损益-5,186,585.59 -2,614,221.31-2,687,270.04 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 22,276,306.77 14,635,471.61 15,819,353.11 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 4,953,724.59 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 1,092,553.03 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、-13,959,573.57 -38,398,676.65/2019 年年度报告 10/206 交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 /单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 /对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 1,593,566.41 -1,145,907.71-1,395,403.65 其他符合非经常性损益定义的损益项目 1,119,268.55 少数股东权益影响额 12,797.75 所得税影响额-708,188.47 3,770,855.15-1,750,092.32 合计 10,074,600.92 -22,633,210.36 9,986,587.10 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 十二、十二、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明（一）公司主要业务及特点一）公司主要业务及特点 公司是一家知名的医药高新技术企业，主要致力于为国内外创新药公司及新药研发机构提供创新药在研发、生产方面的 CDMO 一站式服务；同时为全球化学原料药及医药中间体提供工艺技术创新和商业化生产的业务。截至报告期末，公司已与 Novartis，Gilead，Zoetis，Roche,Sandoz,Mylan,Teva,Meiji,Sun 等国际医药企业建立了紧密的合作关系，与国内绿叶制药、海和生物、贝达药业等知名新药研创公司达成战略合作，并与国内知名仿制药企构建深度嵌入式合作关系，为全球客户提供最专业的原料药研制解决方案和最贴心的服务。1、新药定制研发和生产服务（CDMO）2019 年年度报告 11/206 公司凭借领先的研发技术、完善的质量标准体系和国际一流的 EHS 管理体系，在创新药定制研发和生产服务（CDMO）领域，以 GMP 标准向客户提供创新药临床前 CMC，临床 I、II、III期，NDA 至上市全产业链的一站式优质服务。CDMO 项目主要涉及抗心衰、抗抑郁、抗帕金森、抗丙肝、抗糖尿病、抗呼吸系统感染、抗肺癌、降血糖等治疗领域。2、特色原料药（API）及中间体业务 在特色原料药（API）及中间体业务领域，公司为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的专利突破、生产工艺改进、药证申报、cGMP 标准商业化生产等系列性服务。其中，卡马西平原料药及中间体、奥卡西平原料药及中间体、培南类原料药及中间体、酮洛芬原料药及中间体、格列齐特原料药及中间体等 API 拳头产品，直接参与全球原料药市场的竞争，并在全球单品种特色原料药及中间体细分市场份额中稳居前列。（二）公司经营模式（二）公司经营模式 1、新药定制研发和生产服务（CDMO）公司 CDMO 业务主要为满足国内外创新药研发公司在新药临床前 CMC 研究、临床研究及商业化等各阶段的需求，开展工艺研发、质量研究、注册申报及商业化生产等工作，通过与客户签订合同定制研发服务协议来确定服务范围和交付内容。2、特色原料药（API）及中间体业务 公司特色原料药及中间体业务是指公司按照相关药政法规要求为国内外客户提供专利过期或即将到期的小分子原料药或中间体产品的业务。该种业务的生产过程需要遵循国家的安全、环保相关法律法规要求。（三）公司主要业绩驱动因素（三）公司主要业绩驱动因素 公司业绩增长主要受益于公司双引擎战略的持续推进，市场竞争优势得到进一步释放。一方面公司持续深耕 CDMO 全球市场，中国业务突飞猛进、欧洲业务持续扩大，呈现出新老客户业务都快速增长的良性态势。公司承接的客户项目管线日益丰富，客户合作不断深化。同时抗心衰等商业化产品受益于终端市场放量，销量持续增长。另一方面，公司通过外延扩张，成功收购有 20 多年历史的美国 CDMO 公司 PharmAgra，临床前 CMC 研究能力迅速增强，为北美业务的高速发展奠定了坚实的基础。形成了全球化的 CDMO 一站式服务能力，将为全球客户提供更高效、优质的专业服务。二是公司 API 绿色化学工艺持续深化，提升原有成熟产品的市场占有率及产品收益率；着力布局非甾体抗炎系列、糖尿病治疗系列、抗 HIV 系列产品线；携手国内知名药企实施仿制药深度2019 年年度报告 12/206 嵌入式合作，优势互补，以参与制剂利润分成的模式，进一步提升公司特色原料药及中间体产品的附加值。（四）行业发展说明及公司所处行业地位（四）行业发展说明及公司所处行业地位 1、新药定制研发和生产服务的主要发展趋势及公司 CDMO 产品所处行业地位 全球医药市场不断增长，制药企业成本与风险控制意愿变强，全球 big pharma 逐渐剥离和外包小分子药物研发和生产部门，新兴 Biotech（生物科技）快速崛起。这都给予国内小分子 CDMO企业更多获得高附加值的优质创新药项目的机会；同时全球药物研发管线中，在研药物数量持续增长，2017 年在研药物数量达到 14,872 个，同比增长 8%。根据 Frost&Sullivan 报告，2018 年，全球小分子 CDMO/CMO 市场规模约 649 亿美元。预计 2022 年全球小分子 CDMO/CMO 市场规模将达到 1,021 亿美元，2018-2022 年均复合增长率 12%左右。随着全球 CDMO 业务向亚太地区转移，中国获益明显；国内药企向高附加值业务延伸、技术不断进步；同时国内 MAH 制度给 CDMO 企业带来政策红利，中国 CDMO/CMO 行业未来 3-5年有望加速发展。根据 Frost&Sullivan 报告，预计 2022 年中国小分子 CDMO/CMO 市场规模将达到 116 亿美元，2018-2022 年均复合增长率 19.4%左右。作为知名的创新药研发解决方案服务商，公司依托自身高技术附加值工艺研发能力和规模化生产能力，通过创新药临床前研究、临床各阶段试生产、创新药上市后商业化生产的一站式服务，深度对接研创药企的创新药早期研发、临床各阶段研究和创新药上市等整个研发体系，以高附加值的技术输出取代单纯的产能输出，实现公司向技术和资本复合密集型 CDMO 服务全面升级，为公司在全球 CDMO 行业中实现领先地位奠定坚实基础。2、特色原料药及中间体业务的主要发展趋势及公司 API 产品所处行业地位 根据 Evaluate Pharma 发布的World Preview2019，Outlook to 2024，2020 至 2024 年全球将有近1,600亿美元专利药到期，相应药物使用量将大幅增长，预计仿制药将占到市场份额的46%，中国是全球主要的原料药生产国和供应国，近年来正以快速的增长趋势赶超印度。在国内，随着国内“4+7”带量采购、药品关联审评和一致性评价政策的实施，药品企业集中度将进一步提升，进口替代空间将提升。从上述国际和国内的情况分析，预计未来我国特色原料药的生产和出口规模将继续扩容和增长，良好的发展前景还将直接传到上游原料行业，刺激医药中间体市场的需求。另一方面，2019 年 1 月工信部等四部委联合发文，要求推动原料药产业绿色发展，明确要求鼓励优化产业资源配置，推进绿色生产技术改造，提高原料药绿色产品比重，加快发展特色原料药和高端定制原料药，依法依规淘汰落后技术和产品，这对我国原料药格局将产生积极影响，原料药2019 年年度报告 13/206 行业有望集中于优质原料药企业。综上所述，我们可预测，原料药+制剂的纵向整合将是一个趋势。（1）环保、安全政策不断提高 近年来国家及地方不断出台环保相关政策，大批低小散的原料药及中间体企业或整顿或关停。2019 年底，工信部等四部门联合发布推动原料药产业绿色发展的指导意见，提出到 2025 年，产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升。短期看，这会造成不具竞争力企业的淘汰和整体产量的下降，从长远看，将进一步推进原料药产业绿色升级，助力医药行业高质量发展，为重视和掌握绿色技术的原料药生产企业带来可持续发展的新机遇。（2）药品与药用原辅料关联审批稳步推进 从国家食品药品监督管理总局发布原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法起，各级食药监部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。关联审批通过将审评定标收回到国家层面，有利于节省社会资源、加强技术要求，同时使得原有通过审评后的产品缺乏后续质量追踪的情况得以改善，另外关联审评使制剂企业将成为药品的主要负责人，对关联辅料产品的质量负责，因此在原辅料的选择方面将更加谨慎，一些质量得不到保证的原辅料企业将逐步被淘汰，具有高标准要求的企业会获得更大发展空间，行业集中度将进一步提高。（3）仿制药一致性评价顺利开展 仿制药一致性评价就是要求仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。2016 年 3月，国家食品药品监督总局转发了国务院办公厅发布的关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，意味着一致性评价的大幕正式拉开。历经 3 年，这项医药界的改革取得了阶段性的成果，数百种仿制药品成功通过重重考验，达到了“一致性评价”的标准。此外，由于一致性评价三年有效期以及集中采购“三家企业”数量上限的相关政策限制，这将促使更多企业加快药品“一致性评价”的参评与推进工作。在一系列政策驱使下，中国、印度和西欧作为全球原料药主要供应商，无论在规模还是格局上都会发生积极变化。公司为全球化学仿制药厂商提供专利过期或即将过期药品的专利突破、生产工艺开发改进、绿色化学、药证申报、cGMP 商业化生产全方位服务。公司产品涵盖中枢神经类、非甾体抗炎类、降糖类药物等类别，如卡马西平原料药及中间体、奥卡西平原料药及中间体、培南类原料药及中间体、酮洛芬原料药及中间体、格列齐特原料药及中间体、磺胺类产品在全球2019 年年度报告 14/206 单品种特色原料药及中间体细分市场份额中稳居前列，具有稳定的销售渠道和客户资源，在国际市场上有着举足轻重的地位。二、二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 适用 不适用 1、报告期内，公司收购苏州诺华制药科技有限公司 100%股权；收购美国 PharmAgra Labs,Inc.和 PharmAgra Holding Company,LLC.100%的股权。具体详见第四节、经营情况讨论与分析“二、报告期内主要经营情况”之“（五）投资状况分析、（七）主要控股参股公司分析”。2、其他资产变化情况详见第四节、经营情况讨论与分析“二、报告期内主要经营情况”之“（三）资产、负债情况分析”。其中：境外资产 119,778,497.70（单位：元币种：人民币），占总资产的比例为 2.56%。三、三、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 医药行业是具有高准入门槛、高技术壁垒的行业，公司作为创新药研发解决方案服务商和仿制药原料药生产商，在核心技术、质量管理体系、EHS 管理体系、项目储备、团队建设等方面形成了以下优势：1、新药定制研发和生产服务新药定制研发和生产服务优势优势（1）深耕创新药 CDMO 领域，积极拓展 CDMO 全球业务 公司作为领先的 CDMO 一站式服务商，具有全球视野的商务精英团队，凭借敏锐的市场洞察力，深度发掘欧洲、北美和中国市场；借助全球一体化的品牌推广活动，积极发掘潜在客户和潜在项目。凭借二十多年积累的丰富经验和行业口碑，公司与全球客户在创新药研发和生产阶段无缝对接，以赢得项目更多合作机会。（2）持续跟踪前沿科学技术，领先的创新药研发技术服务平台推进技术创新 公司坚持以技术创新为引擎，不断扩大研发规模，大力引进专业顾问、优秀团队，优化创新药临床早期的工艺开发和生产技术，提高医药研发创新能力，助力客户提升研发效率，助推创新药快速上市。在绿色化学制药技术方面，手性合成、氟化学、连续化微反应器、酶催化等关键核心技术，成熟应用到临床阶段项目中，有效提升反应收率、降低生产成本，减少对环境的影响，提高产品的技术竞争优势和及时快速交付能力。（3）国际领先的质量和 EHS 管理体系，严格的 IP 信息管理，受到客户高度认可 公司建立了系统、完善的质量管理体系，全面保障创新药项目实施，确保产品生产符合国际质量管理规范，保持和国际主流制药企业接轨。作为跨国制药公司和国内著名研创公司的合作伙2019 年年度报告 15/206 伴，公司严密的信息保护系统，最大程度地确保客户关键信息和 IP 信息受到良好保护。公司一贯高度重视 EHS 的各项管理工作，完善职业卫生风险评估体系。采用先进粉尘控制设计理念，从源头隔离或消除暴露危害，减少物料暴露对员工带来的健康损害，为公司制备高活性药物提供符合要求的体系支撑，也为公司带来新的临床后期以及商业化阶段项目，助推公司 CDMO 服务收入持续快速增长。2、特色原料药及中间体业务优势、特色原料药及中间体业务优势（1）公司具备综合性技术平台，能为高品质原料药提供完整的系统解决方案 原料药的研制是一门跨学科复杂的技术工作，涵盖化学、化工、制药工程等一系列学科。公司 API 研发体系满足 ICH 及相关原料药法规指南要求，拥有在化学合成、化学分析、工艺安全研究、工艺放大研究、工程模拟、重金属检测分析研究、晶型和粒径研究、基因毒性研究及 QbD实施等技术团队和研究平台。特别是目前国内一致性评价、MAH 制度和带量采购的政策下，公司在综合性技术平台方面的优势愈加明显。报告期内，九洲药业工艺安全重点实验室获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的检验检测机构资质认定证书，具备了按照 ISO/IEC17025体系开展检测的技术能力，出具的检测报告可被全球 50 个国家/地区 65 个机构所认可。公司不仅具备使用 Dynochem、CHETAH、AsPen 等进行工程模拟的能力，而且还拥有一支具备扎实药化、药理、药政背景，且精通知识产权法律法规与实务操作的专业化知识产权管理团队，一支海外合作经验丰富的市场拓展队伍和一支通晓全球药政知识的注册团队，能满足公司在全球市场的产品研究、专利保护、注册等多项需求，进一步推动公司绿色制药技术创新和应用。截至目前，公司已完成糖尿病治疗系列药物的中美欧 DMF（drug master file，药物主文件）递交工作。公司的主要原料药产品如卡马西平、格列齐特等均被国内客户作为一致性评价的首选原料药供应商。（2）运用公司绿色化学研发技术平台，确保制造工艺具备长期竞争力 公司在光化学、酶催化、流体及微反应、不对称催化加氢方面具有核心技术积累，在化学制药行业中具有领先水平。近年来，公司相关绿色化学技术均取得了突破性进展，已在多个非甾体抗炎系列、糖尿病治疗系列和抗 HIV 系列产品中广泛应用，全面提升工艺安全，减少反应步骤，提升收率，并最终形成较强市场竞争力。公司所拥有的相关技术均具备自主知识产权，已经申请专利 40 余篇。在当前环保法规日趋严格的情况下，绿色工艺的应用将确保公司原料药业务具备长期可持续发展的竞争力。（3）公司在全球市场具有丰富的客户群和销售渠道，主导产品在各细分市场具有较高美誉 2019 年年度报告 16/206 公司拥有一支针对各个细分市场的专业原料药销售队伍，熟悉国内外业务且通晓各国市场特点 和 要 求，目 前 公 司 的 原 料 药 业 务 已 覆 盖 全 球 市 场。公 司 与 国 际 知 名 药 企Sandoz,Mylan,Teva,Meiji,Sun 等均有长期密切的业务合作，同时也与各细分市场的区域分销商保持稳定的合作关系。公司在欧美日等国际市场具有广泛的客户群和业务，主要原料药产品在市场上具有很高的美誉度，是合作客户的首选供应商。3、全面完善的、全面完善的 cGMP 质量管理体系质量管理体系 公司遵循“关爱生命，维护健康”的宗旨，按照 cGMP 标准，融合客户的质量要求，为客户提供高标准的质量管理保障体系。公司先后通过了中国 NMPA（中国国家药监局）、美国 FDA（美国食品药品监督管理局）、欧盟 EDQM（欧洲药品质量管理局）、日本 PMDA（日本药品监督管理局）、意大利 AIFA（意大利药品监督管理局）、墨西哥 COFEPRIS（墨西哥卫生部）和巴西ANVISA（巴西卫生监督管理局）等多个国家的官方药政检查。公司现行符合美国FDA、欧盟EDQM、中国 NMPA 和 ICH 等标准的 cGMP 质量管理体系，为产品质量的安全性和有效性提供了根本保障，为获得大型跨国药企的持续订单、业绩的稳健增长提供了坚实的质量保证。4、EHS 管理体系优势管理体系优势 公司一贯高度重视环境保护、安全生产和职业健康的各项管理工作，并根据跨国制药公司对上游绿色供应链的要求建立了一整套基于国际最佳实践的 EHS 管理体系，持续以高标准、高要求提升 EHS 体系，聘请国际知名 EHS 顾问不断完善 EHS 体系建设。公司完善了职业卫生风险评估系统，基于对化学品危害及暴露评估，采用先进粉尘控制设计理念，从源头隔离或消除暴露危害，减少物料暴露对员工带来的健康损害，为公司制备高活性药物提供符合要求的体系支撑。公司重视本质安全管理，风险管理贯穿了产品生产的整个生命周期，设有一流的工艺安全重点实验室，以热稳定性数据进行工艺热反应安全评估，并建立了切实有效的风险控制措施，从源头上避免安全、环保等事