600380_2019_健康元_2019年年度报告_2020-04-10.pdf

健康元药业集团 2019 年年度报告 1/230 公司代码：600380 公司简称：健康元 健康元药业集团股份有限公司健康元药业集团股份有限公司 600380 2019 年年度报告年年度报告 健康元药业集团 2019 年年度报告 2/230 重重要提示要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、致同会计师事务所（特殊普通合伙致同会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人朱保国朱保国、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人汤凌志汤凌志及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）汤凌志汤凌志声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据致同会计师事务所（特殊普通合伙）审计确认，2019 年度母公司个别会计报表实现净利润为 317,483,983.52 元，提取 10的法定盈余公积 31,748,398.35 元，加上年度未分配利润320,640,725.43 元，加处置其他权益工具投资收益 19,727,736.87 元，并扣除上年度现金分红310,085,334.08 元，本年度可供股东分配的利润为 316,018,713.39 元。2019 年度本公司拟分配现金红利，以公司 2019 年度利润分配方案实施所确定的股权登记日公司总股本扣减公司回购专用证券账户中股份总数为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利人民币 1.60 元（含税），剩余未分配利润结转至以后年度分配。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 九、九、重大风险提示重大风险提示 报告期内，不存在对本公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，包括新冠疫情风险、行业政策风险、药品降价风险、市场风险、环保风险、研发风险等，敬请查阅第四节经营情况讨论与分析中“可能面对的风险”部分。十、十、其他其他 适用 不适用 健康元药业集团 2019 年年度报告 3/230 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.10 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.14 第五节第五节 重要事项重要事项.43 第六节第六节 普通股股份变动及股东情况普通股股份变动及股东情况.72 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.77 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.78 第九节第九节 公司治理公司治理.83 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.90 第十一节第十一节 财务报告财务报告.91 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.227 健康元药业集团 2019 年年度报告 4/230 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局 国家卫健委 指 国家卫生健康委员会 国家医保局 指 国家医疗保障局 中登上海分公司 指 中国证券登记结算有限公司上海分公司 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 GMP 指 药品生产质量管理规范 MAH 指 上市许可持有人 FDA 指 美国食品药品监督管理局 WHO 指 世界卫生组织 PQ 认证 指 生产预认证 MFDS 指 韩国食品药品安全部 PMDA 指 日本医药品及医疗器械综合机构 特医食品 指 特殊医学用途配方食品 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 股票上市规则 指 上海证券交易所股票上市规则（2019 年修订）公司章程 指 健康元药业集团股份有限公司章程 股东大会议事规则 指 健康元药业集团股份有限公司股东大会议事规则 药品管理法 指 中华人民共和国药品管理法 百业源、控股股东 指 深圳市百业源投资有限公司 中铁宝盈资管计划 指 中铁宝盈资产浦发银行中铁宝盈健康元大股东增持特定客户资产管理计划 公司、本公司 指 健康元药业集团股份有限公司 丽珠集团 指 丽珠医药集团股份有限公司 海滨制药 指 深圳市海滨制药有限公司 新乡海滨 指 新乡海滨药业有限公司 太太药业 指 深圳太太药业有限公司 太太基因 指 深圳太太基因工程有限公司 焦作健康元 指 焦作健康元生物制品有限公司 健康日用 指 健康元日用保健品有限公司 天诚实业 指 天诚实业有限公司 风雷电力 指 深圳市风雷电力投资有限公司 珠海健康元 指 珠海健康元生物医药有限公司 健康药业 指 健康药业（中国）有限公司 喜悦实业 指 深圳市喜悦实业有限公司 上海方予 指 上海方予健康医药科技有限公司 健康元药业集团 2019 年年度报告 5/230 太太云商 指 深圳太太云商科技有限公司 江苏健康元 指 健康元（江苏）生物科技有限公司 丽珠单抗 指 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 丽珠试剂 指 珠海丽珠试剂股份有限公司 福州福兴 指 丽珠集团福州福兴医药有限公司 丽珠新北江 指 丽珠集团新北江制药股份有限公司 宁夏制药 指 丽珠集团（宁夏）制药有限公司 古田福兴 指 古田福兴医药有限公司 丽珠合成 指 珠海保税区丽珠合成制药有限公司 丽珠利民 指 丽珠集团利民制药厂 金冠电力 指 焦作金冠嘉华电力有限公司 瑞华会计师事务所 指 瑞华会计师事务所（特殊普通合伙）致同会计师事务所 指 致同会计师事务所（特殊普通合伙）报告期 指 2019 年 1 月 1 日-2019 年 12 月 31 日 本报告期末 指 2019 年 12 月 31 日 币种、单位 指 如无特别说明，均系指人民币元 健康元药业集团 2019 年年度报告 6/230 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 健康元药业集团股份有限公司 公司的中文简称 健康元 公司的外文名称 Joincare Pharmaceutical Group Industry Co.,Ltd 公司的外文名称缩写 Joincare 公司的法定代表人 朱保国 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 赵凤光 周鲜 联系地址 深圳市南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦 深圳市南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦 电话 0755-86252656，0755-86252388 0755-86252656，0755-86252388 传真 0755-86252165 0755-86252165 电子信箱 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 深圳市南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦 公司注册地址的邮政编码 518057 公司办公地址 深圳市南山高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦 公司办公地址的邮政编码 518057 公司网址 http:/ 电子信箱 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司办公地址、上海证券交易所 为公平对待各类投资者，公司信息披露以上海证券交易所网站及中国证监会指定的报刊发布为准 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 健康元 600380 太太药业、S健康元 六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 致同会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 22 号赛特广场健康元药业集团 2019 年年度报告 7/230 五层 签字会计师姓名 王莹、王其来 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 民生证券股份有限公司 办公地址 北京市东城区建国门内大街 28 号民生金融中心 A 座 16-18 层 签字的保荐代表人姓名 于春宇、马初进 持续督导的期间 2018 年 10 月 24 日至 2019 年 12 月 31 日 注：根据证券发行上市保荐业务管理办法第三十六条，主板上市公司发行新股的，保荐机构持续督导的期间为证券上市当年剩余时间及其后 1 个完整会计年度。公司于 2018 年 10月 24 日完成配股公开发行股票，持续督导期间为本次发行完成至 2019 年 12 月 31 日。同时，根据上海证券交易所上市公司持续督导工作指引第十三条，持续督导期届满，募集资金未全部使用完毕的，保荐机构应继续履行持续督导义务，直至相关事项全部完成。本报告期，本次发行的募集资金尚未使用完毕，保荐机构民生证券就募集资金存放和使用情况继续履行持续督导义务。七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2019年 2018年 本期比上年同期增减(%)2017年 营业收入 11,980,153,109.49 11,203,963,989.88 6.93 10,779,258,187.81 归属于上市公司股东的净利润 894,346,741.25 699,410,855.54 27.87 2,133,040,434.17 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 828,859,988.18 631,269,032.06 31.30 499,613,542.81 经营活动产生的现金流量净额 2,312,447,687.11 1,825,535,799.06 26.67 1,870,376,097.49 2019年末 2018年末 本期末比上年同期末增减（%）2017年末 归属于上市公司股东的净资产 10,355,964,661.31 9,643,518,715.46 7.39 7,385,217,624.63 总资产 25,437,613,001.39 24,985,756,544.46 1.81 22,211,585,894.62 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2019年 2018年 本期比上年同期增减(%)2017年 基本每股收益（元股）0.4615 0.4286 7.68 1.3644 稀释每股收益（元股）0.4607 0.4286 7.49 1.3599 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.4277 0.3868 10.57 0.3187 加权平均净资产收益率（%）8.98 8.84 增加0.14个百分点 33.73 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）8.32 7.98 增加0.34个百分点 7.90 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 健康元药业集团 2019 年年度报告 8/230 八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2019 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 3,341,809,272.15 2,942,900,094.28 3,006,071,131.72 2,689,372,611.34 归属于上市公司股东的净利润 305,486,807.64 240,843,235.42 232,361,099.68 115,655,598.51 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 276,707,958.59 228,488,486.27 226,389,130.28 97,274,413.04 经营活动产生的现金流量净额 555,698,292.81 575,936,237.80 650,210,536.54 530,602,619.96 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 非流动资产处置损益 1,492,371.91 16,625,767.16 4,502,994,936.01 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 178,577,544.79 282,826,196.49 171,053,542.76 委托他人投资或管理资产的损益 0.00 0.00 17,913,459.08 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易/-21,310,504.44 健康元药业集团 2019 年年度报告 9/230 性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益-12,515,352.16-63,659,418.13/单独进行减值测试的应收款项减值准备转回/单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 468,558.26/对外委托贷款取得的损益 0.00 0.00 1,324,811.35 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-9,119,451.05-36,867,412.68-3,700,246.39 少数股东权益影响额-70,628,629.07-102,127,301.10-1,981,881,247.06 所得税影响额-22,788,289.61-28,656,008.26-1,052,967,859.95 合计 65,486,753.07 68,141,823.48 1,633,426,891.36 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 15,934,738.20 18,124,732.56 2,189,994.36-13,003,857.13 其他权益工具投资 1,393,820,922.73 1,504,908,323.73 111,087,401.00 13,860,203.86 交易性金融负债 85,294.16 13,916.00-71,378.16 71,378.16 合计 1,409,840,955.09 1,523,046,972.29 113,206,017.20 927,724.89 十二、十二、其他其他 适用 不适用 健康元药业集团 2019 年年度报告 10/230 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明（一）本公司主要业务及产品 本公司主要从事医药产品及保健品研发、生产及销售，根据中国证监会颁发的上市公司行业分类指引（2012 年修订），公司所处行业为医药制造业（C27）。目前，集团业务范围涵盖保健品、化学制剂、中药制剂、化学原料药及中间体、诊断试剂及设备等多重领域。丰富的产品阵容及品类为公司获取了更多的市场机会及发展空间。保健品业务从集团成立之初已延续至今，“太太”、“静心”、“鹰牌”等知名品牌具有广泛的市场影响力。化学制剂为公司第一大收入来源，其中处方药包含消化道用药、心脑血管用药、抗微生物用药、抗肿瘤用药、神经类治疗用药、呼吸系统用药等，非处方药包含消化道用药“丽珠得乐”、“丽珠肠乐”及口腔溃疡用药“意可贴”等。化学原料药及中间体包含抗生素系列及其中间体 7-ACA（酶法）等。中药包含抗肿瘤扶正用药“参芪扶正注射液”和感冒类药品“抗病毒口服颗粒”等。（二）本公司经营模式 1、采购模式 公司在采购方面严格注重采购效率、采购质量及采购成本，已与多个供应商建立了长期稳定合作关系。原料、辅料、包装材料由各生产企业根据生产进度进行采购备货。公司制定有严格的质量标准和采购管理制度，并严格要求下属各生产企业按 GMP 标准组织采购，同时与大宗物资供货商建立长期战略合作关系，并在严控质量标准的基础上，加强对供应质量以及成本控制的管理。公司内部建立有评价体系与价格档案，便于及时掌握市场信息，实行比质、比价采购。2、生产模式 公司生产方面采取以市场需求为导向组织生产的原则，具体方式为：由公司销售部门对市场需求情况进行调查并制订销售计划，综合考虑公司各产品库存数量和各产品生产线的产能情况等因素，决定公司当月各产品的生产数量和产品规格；同时，根据生产计划和原材料的库存量决定原材料的采购。最终生产计划经公司经营管理层审核后下达，并由公司生产技术部门具体负责组织实施。公司严格按照 GMP 的要求组织生产，公司和各下属企业均已建立完善的质量管理体系，并健康元药业集团 2019 年年度报告 11/230 实施质量受权人制度。在质量管控方面，公司已建立严密、完善的生产质量保证（QA）体系，在符合国家标准的基础上，与国际接轨并接受国际认证。公司每年进行 GMP 自检、ISO9001 内审、外审，以及接受各种外部审计，公司积极推行国际先进的 GMP 管理，对供应商筛选、审计、进厂物料检验、生产过程控制、产品出厂放行、市场跟踪等全过程进行质量控制，体系运行良好。3、销售模式 详见第四节经营情况讨论与分析中“公司主要销售模式分析”（三）行业发展状况分析 2019 年，我国医药行业营业收入依然保持稳定增长，但利润增速逐渐放缓。根据国家统计局数据显示，2019年我国医药制造业规模以上企业实现营业收入23,908.6亿元，同比增长7.4%，营业成本为 13,505.4 亿元，同比增长 5.7%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平 1.6 个百分点。实现利润总额 3,119.5 亿元，同比增长 5.9%，增速较上年同期下降 3.6 个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平 9.2 个百分点。（四）公司行业地位 经过多年的发展，公司已经成为涵盖保健品、化学制剂、中药制剂、化学原料药及中间体、诊断试剂及设备等多重领域的综合性制药企业，产业链完整，生产的中西药制剂等产品长期稳占全国药品制剂市场前列，其中，消化道用药、抗肿瘤用药、抗微生物用药及促性激素用药为公司主要优势品种。2019 年，公司被广东省企业联合会评选为广东企业 500 强，广东民营企业 100 强，广东流通企业 100 强，广东创新企业 100 强。（五）报告期业绩驱动因素 2019 年，公司继续深化管理体制改革，坚持严谨合规经营，加速研发创新，继续推动各项业务稳步发展，实现营业收入与净利润的稳步增长。报告期内，在制剂产品销售方面，公司进一步加强对终端销售人员的精细化考核，加大重点品种在空白市场的开发和推广，提升重点品种的市场覆盖率，整体制剂业务板块继续保持增长态势，其中注射用艾普拉唑肠溶片、醋酸亮丙瑞林微球、注射用美罗培南等重点产品保持较快增长。同时公司积极跟进国家医保目录调整工作，艾普拉唑肠溶片增加反流性食管炎医保报销范围，盐酸哌罗匹隆片新增进入常规目录，注射用艾普拉唑钠进入谈判目录，有利于促进相关品种销售增长。在原料药方面，公司继续加强生产质量管控，通过持续技术攻关，提升现有健康元药业集团 2019 年年度报告 12/230 重点产品的技经指标，不断优化工艺，降本增效，同时通过资源整合、调整产品结构、加大国际认证等措施，毛利率持续提升，盈利能力继续加强。此外公司负债率降低，财务费用下降也是本报告期利润增长的一个影响因素。二、二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 适用 不适用 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明详见第四节经营情况讨论与分析中“资产、负债情况分析”。其中：境外资产 40.89（单位：亿元 币种：人民币），占总资产的比例为 16.07%。三、三、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 1、品牌优势 公司成立二十多年来，一直专注于医药、保健品领域的经营，其优良的产品质量及市场服务等树立了公司长久以来成功的品牌形象，并为公司赢得了广泛的市场认可。公司保健品“太太”、“静心”、“鹰牌”，处方药“倍能”、“速能”及丽珠集团旗下系列产品的众多品牌，为公司赢得了广泛知名度和品牌优势。2、产品结构多元化，高端专科品种市场优势明显 公司产品涵盖生物药、处方药制剂、原料药、保健品、OTC、诊断试剂及设备等领域，具体产品覆盖保健食品、抗微生物用药、消化系统用药、心血管系统用药、神经类治疗用药、抗肿瘤用药及促性激素用药、诊断试剂等，丰富的产品阵容及品类为公司现在及未来发展获取了更多市场机会及发展空间，其中某些单类产品，如 7-ACA、美罗培南原料药及制剂、抗病毒颗粒及参芪扶正注射液等，市场占有率及行业优势明显，为公司带来丰厚利润回报的同时，更进一步有效提升公司市场形象。3、研发创新优势 公司拥有多元化、多层次的研发机构，在化学和中药制剂、生物药、诊断试剂、保健品及食品等领域均有较强的研发能力及国际化的研发理念，围绕抗微生物、抗肿瘤、促性激素、消化、神经及呼吸等领域的产品线布局，形成了较为清晰的产品研发管线。通过积极引进国内外资深专家和创新型人才，加大研发投入、海外战略联盟等方式，进一步增强了公司的研发竞争力。4、营销模式革新带来企业增值 健康元药业集团 2019 年年度报告 13/230 我国健康产业未来趋势将会是新兴互联网营销与传统产业相结合模式，传统产业依托互联网，特别是移动互联网，提高销售转化率，增加客户及消费者粘性。为此，公司亦不断尝试及推动各种以互联网为依托的新型营销模式，传统销售模式与新型互联网营销的并举，使公司直接建立与最终消费者间长期良好的互动关系，有效增强对消费者的长期价值及增值服务。5、持续营销改革及创新提升终端竞争优势 持续的公司营销方式及队伍的改革及创新，使得公司的销售队伍更具自主性、竞争力及挑战性，加上通过常年的积极互动保持了和各级经销商良好的合作关系。健康元采用简政放权增强合约销售商自主销售决策能力的新型营销模式，在调动公司营销人员工作热情及积极性的同时，更是实现了公司、人员、品种、终端、政策等资源优化配置，扩大了公司产品推广及覆盖，实现了公司营业收入的有效增长。6、人才优势 人才是公司发展的核心，多年来，公司高效的运行管理模式及薪资培训体系，已凝聚一批高新技术创新型人才和管理团队。公司整体人才队伍中不仅有高端药学科研人员，深谙药事法规、药品生产的专业人员，更有行业经验资深、管理经验强劲的高端管理型人才，为公司健康持续稳定发展保驾护航。健康元药业集团 2019 年年度报告 14/230 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2019 年，公司立足“人才、平台、制度、文化”四方面，以创新发展为主基调，全面推进公司各项业务的开展，经过全体员工通力协作，圆满完成年度目标。2019 年公司各业务板块重点工作完成情况如下：1、研发中心研发中心 公司通过自主开发、外部引进、合作开发等多种形式，在继续推进原有吸入给药技术平台、抗体技术平台、微球缓释技术平台建设的同时，逐步布局脂微乳技术平台，并开展对多肽类糖尿病药物、特殊医学用途配方食品等领域的开发研究。报告期内公司研发工作取得突破性进展，复方异丙托溴铵吸入溶液、盐酸左沙丁胺醇吸入溶液及注射用万古霉素获得注册批件，重组全人源抗 OX40 单克隆抗体注射液，注射用醋酸亮丙瑞林微球（三个月）获得临床试验通知书。随着关联审评、带量采购等政策落地，原料制剂一体化的优势逐步凸显，因此在布局新制剂产品的同时公司也在加强关联原料药的研发工作，并积极开展一致性评价工作。截至 2019 年底，公司共开展一致性评价项目 21 项，其中注射用美罗培南、替硝唑片、厄贝沙坦片、克拉霉素片、苯磺酸氨氯地平胶囊和注射用奥美拉唑钠已完成注册申报。2、生产中心生产中心 2019 年，公司旗下各生产企业持续完善质量管理体系，确保体系合规运行。持续优化生产组织模式，改进产品生产工艺，提升产品质量，降低生产成本。同时，加大安全环保软硬件投入，持续完善安全环保风险管控体系。各生产企业不断完善药品全生命周期管理系统，确保药品安全、质量可控。截至 2019 年末，本公司旗下 7 家制剂企业，共 46 条生产线通过 GMP 认证；6 家原料药企业，共 32 个品种通过 GMP 认证，11 个品种通过兽药 GMP 认证；1 家试剂企业，共 1 条生产线通过 GMP 认证。在符合国内 GMP 标准要求的同时，各企业积极推进国际化认证，2019 年，海滨制药美罗培南制剂在加拿大成功注册，美罗培南原料厂外车间获得欧盟 CEP 证书；丽珠制药厂的卡那霉素注射液通过了 WHO 的 PQ 认证；新北江制药零缺陷通过 FDA 认证检查；福州福兴重点品种通过欧盟认证检查，顺利通过日本官方 PMDA 和韩国官方 MFDS 的现场检查；宁夏制药顺利通过韩国官方 MFDS 和美国 FDA 的现场检查。3、销售中心销售中心 健康元药业集团 2019 年年度报告 15/230 在处方药方面，公司主要开展以下工作：（i）进一步加强对终端销售人员的精细化考核，加大重点品种在空白市场的开发和推广，同时加快药学医学人才建设，加强营销人员的合规管理，围绕消化、精神等重点领域进行专科销售队伍试点和推广，精耕细作，强化重点品种的市场覆盖率，艾普拉唑系列、注射用美罗培南、醋酸亮丙瑞林微球等产品销量增长显著。（ii）重点推进呼吸类新产品的市场准入工作，2019 年复方异丙托溴铵吸入溶液共完成 21 个省的招标挂网，盐酸左沙丁胺醇吸入溶液共完成 14 个省的招标挂网。(iii)积极跟进国家医保目录调整工作，在国家医保局新版医保目录中，艾普拉唑肠溶片增加反流性食管炎医保报销范围，盐酸哌罗匹隆片新增进入常规目录，注射用艾普拉唑钠进入谈判目录。在原料药和中间体方面，公司进一步加强销售队伍建设，细分市场，积极开发客户资源和维护合作伙伴关系，并通过与国际一流的企业紧密合作，在全球市场树立良好口碑。同时密切关注汇率及市场行情变化，及时调整销售策略，海外销售占比逐年提升。2019 年，达托霉素在美国市场开启商业化销售，同时开发了欧盟和日韩市场；高端宠物产品米尔贝肟已成功销往海外多家动物保健公司，并与其建立战略合作关系；中间体产品重点维护了主要客户战略合作关系，紧抓订单。同时，苯丙氨酸实现了战略转型，与下游厂家签订了长期战略合作协议。在保健品及 OTC 方面，公司调整并加大了 OTC 产品终端推广方式和力度。同时，公司强化品牌推广+新媒体传播+渠道精简细化+终端落地等多全方位立体的营销模式，加强品牌推广和消费者教育，深挖市场潜力，提升转化率增加销售额。在团队管理和销售队伍建设上，转换管理模式，增强团队凝聚力和行动力，加强培训强化业务能力，加强百强连锁合作，耕作第三终端市场，扩大用户基数，形成销售转化和业绩增长。4、职能与战略职能与战略 在战略发展及投资方面，2019 年，本公司通过参股及设立子公司等形式拓展在脂微乳、呼吸类医疗器械、特医食品领域的战略布局。控股子公司丽珠集团分别于境内境外设立投资公司加快其国际化产业布局，推进外延式发展。丽珠试剂设立了合资公司以开发新一代快速分子检测医疗诊断产品。丽珠集团附属公司卡迪生物增资羿尊医药以加快在细胞治疗业务领域的战略布局。为进一步健全和完善本集团的长期激励政策，有效激励高级管理及核心技术人才的创业拼搏精神，促进公司长期稳健发展，本公司于 2019 年底推出了中长期事业合伙人持股计划，并已于 2020 年 2 月获股东大会批准。健康元药业集团 2019 年年度报告 16/230 二、二、报告期内主要经营情况报告期内主要经营情况 报告期内，本公司实现营业收入 119.80 亿元，较上年同期上升约 6.93%；实现归属于上市公司股东的净利润 8.94 亿元，同比增长约 27.87%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为 8.29 亿元，同比增长约 31.30%。公司各板块业务发展情况具体如下：（1）丽珠集团（不含丽珠单抗）丽珠集团（不含丽珠单抗）截至报告期末，本公司直接及间接持有丽珠集团（000513.SZ，01513.HK）44.81%股权。报告期内，丽珠集团（不含丽珠单抗）实现营业收入 93.85 亿元，同比增长约 5.91%；为本公司贡献归属于母公司股东的净利润约 6.41 亿元。丽珠集团经营情况详见丽珠集团 2019 年年度报告。（2）丽珠单抗）丽珠单抗 截至报告期末，本公司持有丽珠单抗股权权益为 60.45%，对本公司当期归母净利润影响金额约为-1.40 亿元。报告期内，公司积极优化并调整了丽珠单抗的分管高管及执行管理团队，全面提升执行力。主要完成了以下重点工作：全面梳理、评估已立项项目，强化项目过程管理，研发的质量与时效明显提升；聚焦核心项目的临床研究工作，统筹管理临床运营及医学研究，结合营销资源加速重点项目临床进展；加强与 CDE、临床组长单位的沟通，临床开发策略更科学合理；在临床前项目的储备上，聚焦临床价值，积极布局创新药物，在靶向生物药及细胞治疗方面加强了布局。截至报告期末，重点项目研发进展如下：注射用重组人绒促性素已申报生产，并已完成国家局临床现场核查，正在进行生产现场核查准备工作；重组人源化抗人 IL-6R 单克隆抗体注射液已完成 I 期临床，正在进行 III 期临床试验，临床入组顺利；重组抗 HER2 结构域 II 人源化单克隆抗体注射液正在进行 Ib 期临床试验，入组已完成；注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体正在进行 Ib 期临床试验，目前已启动四个临床中心；治疗用新型长效肿瘤靶向细胞因子药物已完成 IND 申请。（3）健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）实现营业收入 29.48 亿元，较上年同期上升约 5.15%；实现归属于上市公司股东的净利润 3.82 亿元，同比增长约 26.96%。实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为 3.69 亿元，同比增长约 27.28%。主要领域及重点产品情况如下：处方药处方药 健康元药业集团 2019 年年度报告 17/230 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）处方药板块实现销售收入 11.05 亿元，同比增长约 25%，其中主要产品注射用美罗培南实现销售收入 10.65 亿元，同比增长约 24%。面对竞争厂家众多、招标价格逐年下降等不利因素影响，公司狠抓质量、成本及市场，美罗培南制剂销售增速明显提升。本公司是国内首家美罗培南制剂及原料均通过欧盟 GMP 认证的企业，制剂已取得德国、澳大利亚及加拿大等多个国家的注册批件，原料粗品通过日本 PMDA检查，具有较大的质量优势。2019 年，新乡海滨作为海滨制药美罗培南原料的厂外车间完成了广东、河南两地药监局的检查验收获得药品生产许可，并经欧洲药品质量管理局（EDQM）核准获得批准变更的 EU CEP 证书，为未来美罗培南产品扩大产能，降低成本，增加效益奠定了基础。销售方面，公司进一步加强市场准入工作，加大对空白及低产医院的开发力度，医院覆盖率有所提升。呼吸类药品是公司近年来重点布局的产品领域。报告期内，公司收获了两个呼吸制剂产品的注册批件：复方异丙托溴铵吸入溶液和盐酸左沙丁胺醇吸入溶液，均为首仿上市，竞争格局良好。太太药业和健康元海滨作为以上两个品种 MAH 委托生产企业，相关生产线于 2019 年通过了 GMP 检查，具备合格生产条件，极大地保证了新产品的产能供应。加强销售队伍建设和推进市场准入是当前呼吸类药品销售工作的重心。截至 2019 年底，公司已组建呼吸产品管线的医学及市场团队，两个新产品的市场准入工作进展顺利，复方异丙托溴铵吸入溶液共完成 21 个省的招标挂网，盐酸左沙丁胺醇吸入溶液共完成 14 个省的招标挂网。原料药及中间体原料药及中间体 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）原料药及中间体板块实现销售收入 15.05亿元，同比下降约 4%，其中主要产品 7-ACA（含 D-7ACA）实现销售收入 10.12 亿元，同比下降约 7%，美罗培南（混粉）实现销售收入 2.78 亿元，同比增长约 45%。2019 年下半年，由于市场供应量持续增加，7-ACA 价格明显回落，导致该产品全年的销售收入较上年略有下降。7-ACA 市场受供需关系影响较大，价格波动明显。近期受新冠肺炎疫情影响，7-ACA 市场价格有望企稳。面对严峻的市场环境，公司将继续加强生产质量管控，降低成本，提高质量，保证产品竞争力。同时加强销售市场维护，积极开拓海外市场，稳定市场份额。保健品及保健品及 OTC 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）保健品及 OTC 板块实现营业收入 3.00 亿元，同比下降约 8%，其中主要品种意可贴实现销售收入 1.17 亿元，同比增长约 11%。健康元药业集团 2019 年年度报告 18/230 公司调整并加大了 OTC 产品终端推广方式和力度，OTC 产品营收保持较好增长。然而在保健品销售方面，由于受到多地医保局关于定点药店禁售保健食品等相关规定影响，公司保健品可售终端减少，销量出现一定下滑，同时上半年公司统一调高保健品零售价格，价格上涨对短期销量也造成一定影响。2020 年，公司将重新梳理各品牌定位和特点，升级品牌包装，加强新媒体矩阵传播，并通过梳理线下一二级商业架构，深耕渠道，拓展网点，强化与各连锁战略合作，加强产品动销。此外，公司将加快布局特医及功能性食品领域，丰富公司产品线，提升发展潜力。呼吸类药品研发进展呼吸类药品研发进展 截至报告期末，吸入制剂平台主要品种的研发进展如下：复方异丙托溴铵吸入溶液和盐酸左沙丁胺醇吸入溶液获得注册批件；异丙托溴铵气雾剂、布地奈德气雾剂、吸入用布地奈德混悬液、乙酰半胱氨酸吸入溶液及异丙托溴铵吸入溶液已申报生产；妥布霉素吸入溶液、富马酸福莫特罗吸入溶液、沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂正在临床试验中；盐