000963_2019_华东医药_2019年年度报告_2020-04-27.pdf

华东医药股份有限公司 2019 年年度报告全文 1 华东医药股份有限公司华东医药股份有限公司 20192019 年年度报告年年度报告 20202020 年年 0404 月月 华东医药股份有限公司 2019 年年度报告全文 2 致致 股股 东东 尊敬的各位股东：过去的2019 年是国内医药行业发生颠覆性变化的一年，亦是华东医药深化转型，步入全新发展时期的关键之年。回顾 2019，华东医药人沐风栉雨，在不懈奋斗中创造出优秀的成绩，保持了良好的发展态势。公司经营业绩再创新纪录，实现归母净利润28.13 亿元，同比增长24.08%，医药工业销售首次突破 100 亿元，实现了历史性跨越；医药工业研发费用投入达到 10.55亿元，较上年同比增长 49.14%，构建了以中美华东为中心的全球化研发战略协作生态圈，完善了研发项目立项审批与动态评估体系；科研创新取得新进展，全球首创口服小分子GLP-1新药TTP273获得一期临床批准，迈华替尼、利拉鲁肽等重点研发项目进入三期临床；公司先后与美国 R2、MediBeacon 和瑞士 Kylane 公司达成战略合作，获得多个创新产品的国际商业化权益，进一步丰富了产品管线、增添了发展动力。2019 年6 月，公司新一届董事会换届，顺利完成了新老经营管理团队的交接，制定了立足于医药健康产业，以医药工业为主导，同时拓展医药商业和医美产业的全新发展战略，秉承“以科研为基础以科研为基础，以患者为中心以患者为中心”的企业理念的企业理念，致力于致力于成为一家以科成为一家以科研创新驱动的国际化品牌医药强企。研创新驱动的国际化品牌医药强企。中国仿制药的历史盛宴正在谢幕，创新药的黄金时代已经来临。未来，华东医药将重点布局抗肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心领域；聚焦临床价值优、市场潜力大的创新品种；全面调整现有产品结构，坚决清理和淘汰低壁垒、低商业价值的仿制药；继续巩固公司在糖尿病及移植免疫用药领域国内行业领跑者地位，将发展创新药和高技术壁垒仿制药作为构建未来核心竞争力的基础和战略主旋律，向突破性创新迈进。公司将持续加大研发投入，每年研发费用支出将不低于医药工业销售收入占比的华东医药股份有限公司 2019 年年度报告全文 3 10%，积极通过内生外延、合纵连横的方式，迅速完成核心领域的创新产品管线布局，使公司核心领域实现创新产品的有效补充和引领，形成良好的产品梯队；不断提升自身研发能力和研发效率，将华东医药打造成具有领先研发创新能力、强大学术市场推广能力、精益卓越生产能力的制药龙头企业，力争2022年开始，保持每年有创新产品上市的良性发展节奏，实现 2025 年创新业务板块占整体工业营收30%的阶段性目标。2020年转型期的华东医药将面对更加残酷的竞争环境，更加艰巨的发展挑战。艰难困苦，玉汝于成。面对转型升级过程中的新情况、新问题，我们将会迅速做出响应与调整，做好长期作战准备，临危不慌，遇难不惧，坚持创新优先，努力求变。公司将通过优化组织架构、大力引进人才、调整商业模式等方式，实现保增长、稳发展的目标，在创新转型道路上稳健前行。我们将从跟随走向引领，从仿制走向创新，从国内走向国际，从成功走向卓越。充分运用好历史发展过程中形成的求新求变的优秀企业文化和资金技术积累，规划全线起航再出发的前行坐标，咬定青山不放松，坚持创新转型不动摇，乘风破浪，一往无前。到2025年，华东医药将从传统仿制药企成长转型为国内领先的创新药企；未来，华东医药将成为领先的跨国制药企业。今年是公司上市二十周年，感谢全体股东与华东医药携手走过廿载耕耘。不惧变革，我们将勇敢前行，品味凛冽甘泉。不忘初心，我们将行稳致远，一如既往创造价值回报股东！董事长 吕梁 谨代表华东医药 2020年4月 华东医药股份有限公司 2019 年年度报告全文 4 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人吕梁、主管会计工作负责人吕梁及会计机构负责人公司负责人吕梁、主管会计工作负责人吕梁及会计机构负责人(会计主管人会计主管人员员)邱仁波声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。邱仁波声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本年度报告涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资本年度报告涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。者的实质承诺，请投资者注意投资风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以案为：以 1 1,749749,809809,548548 股股为基为基数，向全体股东每数，向全体股东每 1010 股派发现金红利股派发现金红利 2.82.8 元（含税），元（含税），不不送红股，送红股，不不以资本公以资本公积金积金转增股转增股本本。华东医药股份有限公司 2019 年年度报告全文 5 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 .2 2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 .7 7 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 .1111 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 .1515 第五节第五节 重要事项重要事项 .4646 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 .7171 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 .7777 第八节第八节 可转换公司债券相关情况可转换公司债券相关情况 .7878 第九节第九节 董事、监事、高级管理人员和员工董事、监事、高级管理人员和员工情况情况 .7979 第十节第十节 公司治理公司治理 .8888 第十一节第十一节 公司债券相关情况公司债券相关情况 .9393 第十二节第十二节 财务报告财务报告 .9696 第十三节第十三节 备查文件目录备查文件目录 .242242 华东医药股份有限公司 2019 年年度报告全文 6 释义释义 释义项 指 释义内容 华东医药/公司/本公司 指 华东医药股份有限公司 中国远大集团 指 中国远大集团有限责任公司 华东医药集团 指 杭州华东医药集团有限公司 中美华东 指 杭州中美华东制药有限公司 西安博华 指 华东医药（西安）博华制药有限公司 江东公司 指 杭州中美华东制药江东有限公司 华东宁波公司 指 华东宁波医药有限公司 Sinclair 指 Sinclair Pharma Limited 重庆派金 指 重庆派金生物科技有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 RAPT 指 RAPT Therapeutics,Inc.深交所 指 深圳证券交易所 GMP 指 动态药品生产质量管理规范 GSP 指 药品经营质量管理规范 BE 指 生物等效性 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 MAH 指 药品上市许可人制度 FDA 指 美国食品药品监督管理局 ANDA 指 美国简略新药申请 ICH 指 人用药品注册技术国际协调会 IND 指 新药临床试验 PK/PD 指 药物代谢动力学/药效动力学 CMC 指 药品的化学、制造和控制 PMA 指 三类医疗器械注册 QA 指 质量保证（部门）处方药品 指 凭医师开具的处方才可以购买和使用的药品 华东医药股份有限公司 2019 年年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 华东医药 股票代码 000963 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 华东医药股份有限公司 公司的中文简称 华东医药 公司的外文名称（如有）HUADONG MEDICINE CO.,LTD 公司的外文名称缩写（如有）HUADONG MEDICINE 公司的法定代表人 吕梁 注册地址 杭州市延安路 468 号 1 号楼 1 号门 7、9、10 楼 注册地址的邮政编码 310006 办公地址 杭州市莫干山路 866 号 办公地址的邮政编码 310011 公司网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陈波 谢丽红 联系地址 杭州市莫干山路 866 号 杭州市莫干山路 866 号 电话 0571-89903300 0571-89903300 传真 0571-89903300 0571-89903300 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、证券时报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 华东医药股份有限公司 2019 年年度报告全文 8 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 91330000143083157E 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变更 历次控股股东的变更情况（如有）无变更 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 浙江省杭州市江干区钱江路 1366 号华润大厦 B 座 15 层 签字会计师姓名 王福康、徐平 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 追溯调整或重述原因 其他原因 2019 年 2018 年 本年比上年 增减 2017 年 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 营业收入（元）35,445,698,216.15 30,663,374,326.27 30,663,374,326.27 15.60%27,831,823,148.07 27,831,823,148.07 归属于上市公司股东的净利润（元）2,813,118,702.11 2,267,229,174.08 2,267,229,174.08 24.08%1,779,506,061.59 1,779,506,061.59 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）2,574,437,417.52 2,236,323,500.44 2,236,323,500.44 15.12%1,740,064,200.10 1,740,064,200.10 经营活动产生的现金流量净额（元）2,001,698,170.67 2,039,496,083.26 2,039,496,083.26-1.85%1,661,118,663.70 1,661,118,663.70 基本每股收益（元/股）1.61 1.55 1.29（注）24.08%1.83 1.02（注）稀释每股收益（元/股）1.61 1.55 1.29（注）24.08%1.83 1.02（注）加权平均净资产收益率 25.29%24.87%24.87%0.42%23.02%23.02%2019 年末 2018 年末 本年末比上年2017 年末 华东医药股份有限公司 2019 年年度报告全文 9 末增减 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 总资产（元）21,463,974,146.63 19,217,357,282.33 19,217,357,282.33 11.69%15,987,106,537.46 15,987,106,537.46 归属于上市公司股东的净资产（元）12,309,477,308.00 9,938,148,996.53 9,938,148,996.53 23.86%8,393,269,796.56 8,393,269,796.56 注：注：报告期内，本公司于 2019 年 6 月实施了 2018 年度利润分配方案，以公司总股本 1,458,174,624股为基数，每 10 股派发现金股利 3.3 元（含税），同时以资本公积金每 10 股转增 2 股。根据相关会计准则的规定按最新的股本调整了 2017、2018 年度的每股收益数据。截止披露前一交易日的公司总股本：截止披露前一交易日的公司总股本（股）1,749,809,548 用最新股本计算的全面摊薄每股收益 支付的优先股股利 0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）1.6077 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 9,705,148,188.21 8,543,519,428.77 9,379,217,601.89 7,817,812,997.28 归属于上市公司股东的净利润 907,244,647.77 689,038,770.54 616,830,635.77 600,004,648.03 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 856,031,343.59 618,403,044.38 605,545,800.58 494,457,228.97 经营活动产生的现金流量净额-433,890,841.71 1,396,919,178.57-53,990,090.92 1,092,659,924.73 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 华东医药股份有限公司 2019 年年度报告全文 10 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）109,574,836.97-697,591.38-7,395,738.16 主要系本期确认房屋拆迁款所致。越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免 4,407,536.93 1,630,170.53 11,124,356.12 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）112,527,883.18 79,368,271.28 85,111,812.35 主要系本期子公司中美华东和华东宁波公司确认政府补助款所致。委托他人投资或管理资产的损益 16,058,460.95 2,575,905.01 债务重组损益 2,439,066.31 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 1,896,979.79 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 77,976,120.18-34,052,605.70-20,536,885.66 主要系本期Sinclair产品权益或有对价款调整所致。减：所得税影响额 47,542,186.99 14,789,855.01 19,783,865.78 少数股东权益影响额（税后）20,159,885.47 16,611,177.03 14,092,788.70 合计 238,681,284.59 30,905,673.64 39,441,861.49-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。华东医药股份有限公司 2019 年年度报告全文 11 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 华东医药股份有限公司（证券代码：000963）创建于 1993 年，总部位于浙江杭州，于1999 年 12 月在深圳证券交易所上市。历经 20 多年的发展，公司业务覆盖医药全产业链，以医药工业为主导，同时拓展医药商业和医美产业，已发展成为集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。公司医药工业深耕于专科、慢病用药及特殊用药领域的研发、生产和销售，已形成慢性肾病、移植免疫、内分泌、消化系统等领域为主的核心产品管线，拥有多个在国内具有市场优势的一线临床用药，同时通过自主开发、外部引进、项目合作等方式重点在抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域的创新药及高技术壁垒仿制药进行研发布局。公司持续开展产品国际注册、国际认证、一致性评价等工作，形成面向国际的制药工业体系。医药商业拥有中西药、医疗器械、药材参茸、健康产业四大业务板块，涵盖医药批发、医药零售、以冷链为特色的第三方医药物流、医药电商、医院增值服务及特色大健康产业，为客户提供综合性解决方案。医美业务聚焦于面部微整形和皮肤管理领域最新的产品和器械的研发、生产和销售。全资子公司 Sinclair 总部位于英国，在法国、荷兰和美国拥有生产基地，并在全球市场推广销售注射用长效微球、玻尿酸以及面部提拉埋线等产品，是公司全球化的医美运营平台。控股子公司华东宁波公司是集医美产品研发、生产、销售和个性化定制服务的综合型医美大健康平台公司，目前总代理韩国伊婉玻尿酸产品在中国市场的推广销售。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 期末余额为 46,427 万元，较期初增加 157.89%，主要系本期长期股权投资和其他权益工具投资增加所致。固定资产 无重大变化 无形资产 无重大变化 华东医药股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 在建工程 期末余额为 182,981 万元，较期初增加 196.57%，主要系本期中美华东研发平台建设及华东医药生物医药科技园二期项目增加所致。预收款项 期末余额为 25,489 万元，较期初增加 63.9%，主要系预收药品销售款增加所致。一年内到期的非流动负债 主要系一年内到期的应付债券转列所致。长期应付款 期末余额 4,808 万元，较期初减少 82.5%，主要系本期 Sinclair 产品权益或有对价款调整所致。2 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 资产的具体内容 形成原因 资产规模（万元）所在地 运营模式 保障资产安全性的控制措施 收益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险 Sinclair Pharma Limited 收购股权 93,619.01 英国 独立核算 控制董事会及重大事项决策审批，财务日常监督，委托外部中介机构审计 盈利 7.61%否 注：注：报告期内，公司于 2019 年 4 月与专业从事医美领域冷冻祛斑和美白相关医疗器械及技术开发的美国 R2 Dermatology 公司正式达成战略合作，对 R2 公司进行股权投资并成为其股东，截止本披露日已出资 2000 万美元，对其持股比例为 26.60%；2019 年 7 月，与致力于肾功能和肠胃功能评估等医疗领域造影剂及设备开发的美国 MediBeacon 公司达成战略合作，出资 3000 万美元对其进行股权投资，截止本报告日已出资 1500 万美元，占股 4.3%。三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1 1、开放的研发体系，持续提升的创新能力开放的研发体系，持续提升的创新能力 经过多年发展，公司自主研发体系进一步建立健全，构建了以中美华东为中心的全球化研发战略协作生态圈，成立了全球新药研发中心，在美国波士顿和硅谷设立联合科研办事处，与全球著名院校、科研院所、创新生物公司、专业技术平台等机构进行新药研发项目合作。持续加大研发投入，全面调整现有产品结构，坚决清理和淘汰低壁垒、低商业价值的仿制药，重点布局抗肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心领域，继续巩固公司在糖尿病及自身免疫用药领域国内行业领跑者地位，迅速完成核心领域的创新产品管线布局，使公司核心领域实现创新产品的有效补充和引领。通过自主研发、外部并购和产品授权引进（License-in）迅速华东医药股份有限公司 2019 年年度报告全文 13 丰富核心领域产品管线，形成持续有创新产品立项和上市的良好发展态势，为中长期增长提供新动能。2 2、全面的全面的国际化国际化业务开拓能力业务开拓能力 公司积极推进国际化进程，通过国际并购收购英国上市公司 Sinclair100%股权，实现了医美销售网络全球布局；与美国 R2、MediBeacon 和瑞士 Kylane 等公司战略合作，增添国际商业化开发权益。加速产品国际注册，在线化学原料药全部获得美国 FDA 或欧盟等权威市场认证，注射用泮托拉唑钠冻干粉针获得美国 FDA 暂时批准，阿卡波糖片获得欧盟奥地利市场准入，均成为国内医药企业首家；在线全部原料药、部分制剂生产线获得美国 FDA 或欧盟等权威市场认证。积极开发国际化物流采购供应商，实现采购能力的国际化接轨。加强国际贸易合作，原料药国际市场拓展取得积极成果。3 3、丰富的专科慢病产品管线及糖尿病用药领域整体竞争优势丰富的专科慢病产品管线及糖尿病用药领域整体竞争优势 公司多年来深耕专科、慢病及特殊用药领域，在慢性肾病、移植免疫、内分泌、消化系统等多个治疗领域构筑了良好的品牌效应和雄厚的市场基础，市场占有率持续保持国产同类产品前列。在糖尿病临床重要用药靶点形成了创新靶点和差异化仿制药产品管线全线布局。公司在器官移植领域也做到了临床一线免疫抑制用药的全覆盖。未来，公司将重点在抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域的创新产品药进行研发布局。目前公司已有 22 个核心上市产品及 16 个在研品种纳入 2019 版国家医保目录，10 个核心上市产品及 4 个在研品种纳入2018 版国家基本药物目录。4 4、国内领先的药学国内领先的药学专业化推广团队及市场网络专业化推广团队及市场网络 公司以临床价值学术推广为核心，推进以综合性医院、基层医疗机构、零售及第三终端、华东医药股份有限公司 2019 年年度报告全文 14 互联网线上相结合的多渠道营销模式，已逐步形成多渠道有效覆盖。实现浙江省全覆盖，和31 家全球前 50 强制药跨国公司、80 家国内前 100 强制药企业建立了业务合作关系，冷链物流配送业务处于全国领先水平。在医美领域，控股子公司宁波公司在国内医美领域的市场占有率排名领先，全资子公司英国 Sinclair 公司核心产品已在全球 60 多个国家和地区上市。5 5、稳健务实的经营风格稳健务实的经营风格及股东回报及股东回报 公司注重管理创新，努力通过提升经营质量来满足市场竞争需求。高质量的产品、合规高效的营销服务、差异化的市场定位、创新的研发布局、完善的人才规划助推公司长期稳健发展。公司自上市以来业绩持续 20 年保持稳健增长，2007 年至今公司连续 13 年保持净资产收益率（ROE）在 20%以上，在 A 股上市公司及医药行业内保持领先。上市 20 年来已累计分红 16 次，分红金额 36.84 亿元，远超 IPO 时募集到的 2.5 亿元资金，为股东带来持续稳定的投资回报。华东医药股份有限公司 2019 年年度报告全文 15 第四节经营情况讨论与分析第四节经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 2019 年是新中国发展历史上具有重要历史意义的一年，也是中国医药行业深刻而急剧变革的一年，同时也是公司深化转型的关键之年，更是公司贯彻创业精神，步入全新发展时期的开局之年。过去的一年，面对全国经济下行的巨大压力，面对国内医药市场的严峻形势，面对国家带量采购等密集推行的医改政策带来的降价、监管合规和市场竞争压力，公司以提升软价值为核心，坚持企业战略转型，聚焦高质量发展，全面快速推进创新转型国际化工作，工业、商业保持均衡发展，在复杂多变的政策和行业环境中继续奋力前行，取得了显著的经营业绩，营业收入和净利润再创新高，连续 20 年保持经营业绩稳健增长，经营质量也持续提升。报告期内，主营收入和净利润继续保持稳健增长。全年实现营业收入 354.46 亿元，较上年同比增长 15.60%；归属于母公司股东的净利润 28.13 亿元，较上年同比增长 24.08%。截至2019 年底，公司资产总额 214.64 亿元，归属于母公司股东的净资产 123.09 亿元，资产负债率 40.05%，净资产收益率（ROE）25.29%，连续 13 年保持在 20%以上。2019 年公司全资子公司中美华东全面完成科研生产经营任务，市场竞争力和盈利能力不断增强，继续深耕慢病市场，慢性肾病、糖尿病、移植免疫、消化等四大产品线均保持良好增长趋势，营业收入首次突破百亿元，达到 105.08 亿元，实现净利润 21.98 亿元；分别较上年同期增长 28.02%和 18.14%；华东医药商业公司积极进行业务模式创新发展，运营效率持续提升，业务保持稳定增长，全年实现销售收入 250.98 亿元，在浙江省内继续保持医药商业龙头地位。医美产业继续开拓国内外市场，全年收入突破 12 亿元。华东医药股份有限公司 2019 年年度报告全文 16 华东医药近 10 年营业收入增长趋势 华东医药近 10 年归母净利润增长趋势 华东医药 2007-2019 年净资产收益率 ROE(%)华东医药股份有限公司 2019 年年度报告全文 17 华东医药 2019 年主要产品线增速 1 1、研发转型全面加速，持续加大研发投入，产品管线不断丰富、研发转型全面加速，持续加大研发投入，产品管线不断丰富 2019 年公司持续推动研发转型工作，全年研发费用投入 10.55 亿元，同比增长 49.14%；通过自主开发、外部引进、项目合作等方式，加快丰富产品管线。组建国际新药开发中心，成立研发项目决策委员会与专家管理委员会，进一步强化 BD 团队建设，建立 BD 协同机制与PM 管理机制。加强研发项目的全生命周期管理，进一步健全研发项目的立项审批与动态评估体系，及时调整研发策略和方向，清理和淘汰低壁垒、低商业价值的仿制药，确保公司研发资源得到最大程度的利用；优化研发激励制度，以鼓励创新为导向，以实际研发成果为评判标准，引导形成敢于创新、奋勇争先的研发工作氛围。全力开展各个产品的一致性评价工作，积极推进临床试验及样品制备，共完成 8 个品种工艺验证及 11 个品种的 BE/预 BE 样品制备；完成在线产品补充申请及相关新产品的发补研究工作。对标国际，积极通过开展 CMO/CDMO 合作模式，有效提升了研发效率。全年共获得 3 个临床批件及 1 个生产批件；TTP273 获得一期临床批准，R2、HDSY313、MB102、MET306、CX-01-T 等在研创新项目按计划有序推进，利拉鲁肽注射剂正式进入三期临床并按计划持续入组开展。（关于科研投入及在研产品管线的详细内容，请参见研发部分相关内容）2 2、国际化开拓取得积极成果，国际注册取得重大突破、国际化开拓取得积极成果，国际注册取得重大突破 国际化产品引进和合作方面：国际化产品引进和合作方面：（1）与美国 R2 Dermatology 公司签署战略合作协议，公司对 R2 公司进行股权投资并获得 R2 公司研发的医疗器械 F1 和 F2 及其未来改进型在中国大陆、日本、韩国等 34 个亚洲国家或地区的独家分销权益；（2）与美国 MediBeacon 公司达成战略华东医药股份有限公司 2019 年年度报告全文 18 合作，在出资认购其发行的部分 B 轮优先股后，获得 MediBeacon 公司拥有的全部产品（包括肾功能监测和评估、肠胃功能评估、手术可视化等）在中国大陆等 25 个亚洲国家或地区的独家商业化权利。该项目的签约将促进公司在慢病领域逐步形成药物产品线和精确监测手段之间的互补和协同，进一步巩固公司在慢病诊断与治疗领域的综合竞争力；（3）与瑞士 KYLANE LABORATOIRES 达成战略合作意向，并于 2020 年一季度正式签订协议，获得其研发的 Kysense系列高端玻尿酸产品全球市场商业化权益，预计该产品 2020 年首先在欧洲市场获批上市，进一步丰富了医美产品管线。制剂国际化注册方面：制剂国际化注册方面：持续推进国际化战略目标。注射用泮托拉唑钠 40mg 获 FDA 暂时批准，实现了公司制剂 ANDA 注册零的突破；阿卡波糖片获得欧盟地区奥地利市场上市许可，是首个中国国产口服糖尿病用药获得欧盟地区市场上市许可。3 3、创新运营模式，打造国际化的华东医药生产体系、创新运营模式，打造国际化的华东医药生产体系 公司生产系统主动适应市场，围绕解决患者未满足的治疗需求及公司产品战略领域，抓仿制药落实与创新产品立项，继续提升批量化研发注册、生产制造能力，进一步整合公司优势资源，打造开放的制造系统，生产运营从传统的“硬资产”向“轻资产”运营模式加速转变，利用全要素布局，调整产品结构，试点轻资产（MAH）的多元化运营新模式。完成 2019 年科研项目移交生产和创新立项工作，持续推进产品 ANDA 国际化项目，开展达托霉素及注射用达托霉素、磺达肝癸钠及磺达肝癸钠注射液、阿卡波糖片、吡格列酮二甲双胍片、依维莫司片、西罗莫司片等产品的国际注册工作。做好 FDA 暂时批准的注射用泮托拉唑钠和等待获批的他克莫司胶囊国际化商业生产的准备工作。面对带量采购的新形势，采取自主创新和技术引进相结合，提升自产原料药技术水平。围绕生产全要素，狠抓精细管理，大力开展精益生产及全成本管理，提升信息化水平和运营效率，优化生产工艺，促进成本节降。提升国际化生产的技能，筹备好已获得海外认证的产品的国际化商业生产，打造合规第一、面向国际、高品质、有市场竞争力的产品。稳步推进重点工程项目建设。全力抓好江东二期、制剂国际化研发制造中心等重点工程项目，按计划完成进度。进一步完善四大生产园区（杭州祥符桥、江东园区、江苏九阳、西安博华）和 2 个厂外车间建设及产品文号的转移工作。4 4、加强人才和专家梯队建设，推进集团化、国际化人力资源管理、加强人才和专家梯队建设，推进集团化、国际化人力资源管理 2019 年公司深入贯彻“人才管理创新”和“战略人力资源管理”工作方针，重点加强科研和国际化高端人才的引进工作，通过内部培养和外部招聘促进人才梯队持续扩容。开展全华东医药股份有限公司 2019 年年度报告全文 19 球校园招聘，首批完成美国新加坡知名院校现场宣讲及招聘工作，取得预期效果；全年引进核心岗位人才 34 人，其中具有博士学历人员 22 人，具有海外工作和学习背景的人员 27 人，全年引进具有研究生学历人员 123 人，招聘“双一流”建设院校毕业生 96 人，科研和技术管理人员结构和比例持续优化。并构建高效率、高效能、高市场价值导向的激励机制，完成研发项目中长期激励机制方案的制定。实施全面生产考核，人均劳效提升约 12%。推进集团化、国际化人力资源管理，完成 Sinclair 公司内部审计、人员外派及预算管理。5 5、实行全过程质量管理，推进质量系统转型升级、实行全过程质量管理，推进质量系统转型升级 质量系统遵循“合规、执行、提速”的指导方针，以国际化质量管理水平为目标，推行诚信的质量文化建设，严守质量底线。大力加强质量合规化和 GMP 常态化管理工作，实行全过程质量管理，保证生产全环节质量的可控、在控、受控。完善药物警戒、研发质量等质量管理体系，借助 LIMS 系统及 QMS 系统等信息化手段助推质量系统转型升级。做好药政及 MAH管理，完成各项 GMP 认证检查和备案工作。6 6、加快营销架构改革和模式转型，基层市场加速增长、加快营销架构改革和模式转型，基层市场加速增长 2019 年中美华东药学服务总公司以建立“适应现代医药行业发展的药学服务管理体系”为目标，继续深入组织架构改革，全面推进基层市场、院外市场的布局与建设，提升市场服务能力和管理能力，积极做好商务管理及招标议价等重点工作。积极响应国家分级诊疗政策，按照“三个并重”方针（基层市场与中心城市市场并重，院外市场与院内市场并重，科技营销与传统营销并重）方针，加快营销模式转型和临床药学服务队伍建设，实施客户分级管理和精准营销，聚焦未得到规范治疗的目标慢病患者，传递产品价值，拓展增量市场。持续开展上市产品的临床再研究，通过专家学术平台建设，全方位通过学术宣传，推动产品进入临床应用指南，提高专家共识及临床价值认可度，为产品扩大市场覆盖和快速增长创造有利条件。在巩固扩大重点城市医院市场基础上，加快向县级医院、社区医院、乡镇卫生院和院外市场下沉。报告期内公司核心品种在基层市场的销售持续快速增长，市场占比不断提升。华东医药股份有限公司 2019 年年度报告全文 20 公司医药工业全国营销网络分布图 公司医药商业浙江全省网络覆盖图 7 7、深耕浙江市场，强化网络布局，保持浙江市场医药商业领先地位、深耕浙江市场，强化网络布局，保持浙江市场医药商业领先地位 2019 年公司商业坚持以管理提升绩效，通过狠抓业务和管理转型，积极应对带量采购和医保支付改革等政策冲击。推进“全面预算管理、ERP 系统升级，全省物流体系”等三大关键工作，同步实施“饮片全省销售、DTP 全省网络”两大重点业务，抓好商业三率（客户覆盖率、市场占有率、销售增长率），稳固和提升订单满足率，重点是市外医院与基层医院的订单满足率，确保全省集采配送量排名领先；应对县域医共体与分级诊疗改革，调整销售组织架构，继续夯实院内市场，积极拓展 OTC 连锁药店市场，布局优质民营医院，推动渠道下沉和市场下沉。持续优化产品结构，重点是通过一致性评价的高技术壁垒仿制药与新上市创新药，加强增长潜力大、高毛利等重点产品的合作引进；积极转变合作模式，为客户和医院提供医院准入、药事服务升级等多种增值服务和深度服务，并将产品线向饮片、耗材、医疗器械等业务延伸；与多家跨国医药企业达成慢病产品基层市场战略合作，已覆盖浙江全省十个地市 2400余家医院，创新型业务销售收入持续快速提升，巩固浙江龙头、全国前十的行业领先地位。积极完善全省网络布局，相继成立了华东医药台州有限公司和华东医药金华有限公司，金华供应链中心的建设已完成前期各种审评的准备工作，预计 2021 年建成投入使用，将形成以浙北、浙中、浙南三大物流中心为基础，区域子公司分库为补充的多库联动的全省物流体系，为实现省内医药物流网络的全面覆盖迈出了坚实的一步。华东医药股份有限公司 2019 年年度报告全文 21 8 8、积极开拓全球医美、积极开拓全球医美业务，不断完善布局，构筑未来新的发展空间业务，不断完善布局，构筑未来新的发展空间 公司国际化医美业务平台英国 Sinclair 公司积极开拓全球市场业务，不断优化调整医美产品结构及引进高端产品，并取得积极进展。报告期内新完成 5 个国家和地区的上市注册，全年营业收入较去年同期增长 36%，净利润扭亏为盈。2019 年公司成立医美产品管理部，快速组建医美产品管理部初期团队，综合管理和协调国内外医美创新业务。已完成子公司英国 Sinclair 公司核心产品 Ellanse（注射用长效微球）在中国的临床工作，并正式提交注册申请；埋线产品 Silhouette 已完成中国临床实验设计和准备工作，逐步推进美国引进的 R2 公司冷冻祛斑医疗器械 F1 和全