300705_2019_九典制药_2019年年度报告_2020-04-17.pdf

湖南九典制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 1 湖南九典制药股份有限公司湖南九典制药股份有限公司 2019 年年度报告年年度报告 2020-011 2020 年年 04 月月 湖南九典制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 2 第一节重要提示、目录和释义第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人朱志宏、主管会计工作负责人熊英及会计机构负责人(会计主管人员)王果声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中如有涉及未来计划、业绩预测等前瞻性陈述，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。1、自新型冠状病毒肺炎疫情发生以来，全国各地相继启动了重大突发公共卫生事件一级响应，采取多种措施防控疫情，公司供应商和客户等均受到不同程度影响，导致公司生产和销售等活动无法按期正常开展，短期内对公司经营造成了一定影响。2、我国医药卫生体制和医疗保险制度正处在改革阶段，医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策正在逐步制定和不断完善，医药市场的竞争进一步加剧，使得我国药品存在价格下降的风险，从而将导致公司销售额和利润率下降，对公司盈利能力造成较大不利影响。3、抗菌药是医药市场上的重点产品，存在刚性需求，地位举足轻重。经过卫健委和药品监督管理部门的强力整治及医患自律，“限抗”政策去泡沫化已基本完成，抗菌药正逐步步入常态化发展。虽然公司产品线丰富，拥有抗感染类、抗过敏类、消化系统类、心血管类、妇科和补益安神类等多个系列，但公司目前产品收入结构中抗生素还占有一定比重，可能导致公司收入增长受到一定的影响。4、一致性评价有助于规范国内仿制药市场，对于公司这种具有研发优势、规模优势的制药企业属于政策利好和市场机遇。但由于公司仿制药品种较多，上述政策涉及公司多个产品，完成相应一致性评价工作需要较高成本，如果公司不能在政策规定时间内及时完成相关药品的一致性评价，将影响公司产品的市场竞争力，甚至导致公司无法继续生产某种药品，进而对公司经营情况产生不利影响。5、公司主要产品中部分属于国家基本药物或国家医保用药，部分列入了各省医保增补目录，若国家目录或者地方目录调整后的新目录中不再包含公司现有的主要产品，将会对公司的生产经营产生不利影响。6、现阶段我国药品的招标政策实行以政府主导、以国家医保局、省（区、市）为单位的医疗机构网上药品集中采购，公司产品中标情况直接影响公司制剂产品的销售。若公司现有中标产品在新一轮药品集中采购项目中未中标或者中标价格下降幅度较大，将对公司未来相关产品经营业绩造成不利影响。7、医药产品关系到社会公众健康，国家对药品的生产工艺、原材料、储藏环境等均有严格的条件限制，在药品生产、运输、储藏过程中，外部环境变化可能对药品本身成分、含量等产生影响，从而使药品的功效、质量发生变化，不再符合国家相关标准。尽管公司建立了严格的质量管理体系，使从原材料进厂到产成品出厂的全生产过程均处于受控状态，但公司仍存在因管理纰漏或运输、储藏不当而发生质量事件的风险。8、近年来，医药行业总体市场容量不断扩大，但增速出现阶段性放缓。随着未来市场竞争进一步加剧，如果公司不能在产品结构、研发等方面保持优势，积极开拓新的市场领域，将会使公司在维持并进一步扩大市场份额时面对更激烈的市场竞争而影响公司经营业绩。9、公司始终将产品及技术的开发作为核心竞争力建设的重要组成部分，这也是公司进一步创新和发展的基础。公司虽然建立了较为完善的新药研发体系，并对各环节进行严格的风险控制，但如果公司因国家政策的调控、开发资金投入不足、未能准确预测产品的市场发展趋势、药物创新效果不明显等不确定性原因，使人力、物力投入未能成功转化为技术成果，将湖南九典制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 3 存在产品或技术开发失败的可能性，形成研发风险。10、公司主要原材料包括化工原辅材料、中药材等，其中化工原辅材料相关供应商的稳定生产直接受到包括产业政策调整、环保政策调整等的影响，价格受石油和经济周期影响也较大；中药材则由于多为自然生长、季节采集，产地分布带有明显的地域性，其产量和品质会受自然气候、土壤条件以及采摘、晾晒、切片加工方法的影响，价格容易波动。11、近年来公司业务规模不断增长，应收账款数量相应增加，有可能存在坏账的风险。公司将不断强化应收账款管理，从源头抓起，加大过程管控，以客户端和公司收款端为切入口，建立应收账款跟踪机制，加大客户审核管理并成立专项小组专项跟进，通过建立健全完善的信用制度与合理的信用期限，加强后续催收力度，并加大应收账款责任制实施力度，优化业务人员在收款工作方面的绩效考评指标权重，从而保障合理的应收账款结构，减少资金占用，全面强化应收账款回款工作，有效控制坏账的发生。12、根据国家医药行业的监督规定，药品生产企业必须取得药品监督管理部门颁发的药品生产许可证、药品注册批件等资质证书，而上述相关资质证书具有明确的有效期限，公司需在有效期届满前向监管部门申请重新认证，如果在有效期届满时，公司仍未能及时重续该等资质证书，公司将无法继续合法生产相关药品，导致公司的生产经营受到重大影响。13、公司募集资金投资项目的建设已完成，项目实施效果能否达成预期等都存在着一定的不确定性，公司产能扩张后，可能由于宏观经济形势、产业政策、销售渠道及市场开拓情况、竞争环境、竞争对手的发展、市场容量、新的替代产品的出现、生产经营、产品价格变动等方面发生重大不利变化，导致产品销售未达预期目标，从而募集资金投资项目不能产生预期的经济效益，投产后新增固定资产折旧将大幅增加，都将对公司经营业绩带来一定的不利影响。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 234,680,000 股股为基数，为基数，向全体股东每向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 0.36 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本股（含税），以资本公积金向全体股公积金向全体股东每东每 10 股转增股转增 0 股。股。湖南九典制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 4 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.10 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.22 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.41 第五节第五节 重要事项重要事项.57 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.62 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.62 第八节第八节 可转换公司债券相关情况可转换公司债券相关情况.62 第九节第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.63 第十节第十节 公司治理公司治理.64 第十一节第十一节 公司债券相关情况公司债券相关情况.70 第十二节第十二节 财务报告财务报告.76 第十三节第十三节 备查文件目录备查文件目录.77 湖南九典制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、九典制药 指 湖南九典制药股份有限公司 普道医药 指 湖南普道医药技术有限公司，本公司全资子公司 九典宏阳（原：托阳制药）指 湖南九典宏阳制药有限公司（原：湖南托阳制药有限公司），本公司全资子公司 典誉康 指 湖南典誉康医药有限公司 医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育险药品目录（2019 年版）处方药 指 凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使用的药品 非处方药、OTC 指 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品 药品注册 指 国家药品监督管理局依据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 药品制剂 指 为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成分、具有药理活性可用于药品生产的物质 药用辅料 指 指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称 植物提取物 指 是以植物为原料，按照对提取的最终产品的用途的需要，经过物理化学提取分离过程，定向获取和浓集植物中的某一种或多种有效成分，而不改变其有效成分结构而形成的产品。按照提取植物的成分不同，形成甙、酸、多酚、多糖、萜类、黄酮、生物碱等；按照性状不同，可分为植物油、浸膏、粉、晶状体等 中间体 指 在化学药物合成过程中制成的中间化学品 中成药 指 是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹等各种剂型。是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华 专利药/原研药 指 拥有专利保护的药品，通常指代原研药、原创性药物，经过对化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准首次上市的药品 湖南九典制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 6 仿制药 指 指已经国家药品监督管理局批准上市，并已有国家标准的药品。仿制药和被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型和相同的治疗作用 GMP 指 GMP 是 Good Manufacturing Practice 的缩写，药品生产质量管理规范 GSP 指 GSP 是 Good Supplying Practice 的缩写，药品经营质量管理规范 仿制药一致性评价 指 开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代 湖南九典制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 7 第二节公司简介和主要财务指标第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 九典制药 股票代码 300705 公司的中文名称 湖南九典制药股份有限公司 公司的中文简称 九典制药 公司的外文名称（如有）Hunan Jiudian Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的法定代表人 朱志宏 注册地址 长沙市浏阳经济技术开发区健康大道 1 号 注册地址的邮政编码 410329 办公地址 长沙高新开发区麓天路 28 号金瑞麓谷科技园 A1 栋 办公地址的邮政编码 410205 公司国际互联网网址 http:/ 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 李敏 曾蕾 联系地址 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园 A1 栋 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园 A1 栋 电话 0731-82831002 0731-82831002 传真 0731-88220260 0731-88220260 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）湖南九典制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 8 会计师事务所办公地址 武汉市武昌区东湖路 169 号 2-9 层 签字会计师姓名 蔡永光、谢珍珍 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 西部证券股份有限公司 陕西省西安市新城区东新街319 号 8 幢 10000 室 李锋、邹扬 2017 年-2020 年 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入（元）924,061,197.65 801,375,318.24 15.31%534,515,072.36 归属于上市公司股东的净利润（元）55,065,853.69 71,985,020.51-23.50%68,573,377.75 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）46,394,576.77 67,398,623.85-31.16%63,944,141.31 经营活动产生的现金流量净额（元）90,740,744.38 68,233,504.01 32.99%80,419,422.43 基本每股收益（元/股）0.23 0.31-25.81%0.36 稀释每股收益（元/股）0.23 0.31-25.81%0.36 加权平均净资产收益率 7.45%10.46%-3.01%16.14%2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 资产总额（元）1,072,099,019.48 943,211,123.69 13.66%769,202,584.24 归属于上市公司股东的净资产（元）761,870,926.12 718,159,433.78 6.09%660,255,213.27 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 178,432,234.08 247,705,717.72 233,336,286.80 264,586,959.05 归属于上市公司股东的净利润 10,416,498.69 18,104,190.12 9,336,294.52 17,208,870.36 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 8,972,799.71 18,050,822.42 9,001,820.75 10,369,133.89 湖南九典制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 9 经营活动产生的现金流量净额-20,630,363.28 18,166,883.27 6,387,356.70 86,816,867.69 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-116,411.77 123,093.32 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）13,997,763.01 5,163,236.69 6,451,031.80 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-3,955,853.02-954,615.85-1,010,590.74 其他符合非经常性损益定义的损益项目 868,606.26 减：所得税影响额 1,254,221.30 613,923.76 811,204.62 合计 8,671,276.92 4,586,396.66 4,629,236.44-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。湖南九典制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 10 第三节公司业务概要第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务（一）报告期内公司所从事的主要业务及主要产品（一）报告期内公司所从事的主要业务及主要产品 公司主营业务为医药产品的研发、生产和销售，产品主要包括药品制剂、原料药、药用辅料及植物提取物四大类别。公司产品系列丰富，涵盖抗感染药、抗过敏药、消化系统药、呼吸系统药、心脑血管药、妇科药、补益类、外用贴膏剂等领域，主导产品洛索洛芬钠凝胶膏、盐酸左西替利嗪、奥硝唑、地红霉素等原料药及口服制剂市场份额位居行业前列。公司生产的原料药、药用辅料、植物提取物一方面用于公司药品制剂生产，保证了公司制剂产品的质量和成本优势，另一方面销售给其他国内外医药生产企业等客户，拓宽了公司主营业务范围，增强了公司行业影响力。报告期内，公司主要产品及其用途如下：序号序号 产品名称产品名称 产品用途（适应症）产品用途（适应症）1 洛索洛芬钠凝胶膏 用于以下疾病及症状的消炎、镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。2 奥硝唑原料药及制剂 用于治疗由厌氧菌感染引起的多种疾病；男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病（如阴道滴虫病等）；肠、肝阿米巴虫病（包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿），肠、肝变形虫感染引起的疾病；用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。3 盐酸左西替利嗪原料药及制剂 用于荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。4 泮托拉唑钠肠溶片 适用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)、反流性食管炎和卓-艾氏综合征。5 地红霉素原料药及制剂 用于治疗感染。如呼吸道感染、皮肤感染等 6 肝复乐胶囊 健脾理气，化瘀软坚，清热解毒。适用于肝瘀脾虚为主证的原发性肝癌，症见上腹肿块，胁肋疼痛，神疲乏力，食少纳呆，脘腹胀满，心烦易怒，口苦咽干等。7 克林霉素磷酸酯片 适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染。8 金刚藤咀嚼片 清热解毒，消肿散结。用于附件炎和附件炎性包块及妇科多种炎症。9 苹果酸氯波必利片 用于因胃排空延缓、胃食管反流、胃炎、食道炎所引起的上腹饱胀、疼痛、恶心、呕吐、嗳气、反酸、食欲不振、消化不良及便秘，糖尿病性胃轻瘫和恶心呕吐时的对症治疗。10 四物膏 调经养血。用于血虚所致的月经量少，色淡，头晕乏力。（二）报告期内公司主要经营模式（二）报告期内公司主要经营模式 1、采购模式 公司采购分为原辅材料、包材及其他物资的采购与生产设备、检测仪器设备、公用工程设备等采购。公司主要原辅包材包括化工原料、原料药、中药材、包材等，针对原材料采购，公司根据生产需求制定采购计划。根据药品生产GMP管理的要求和公司对产品质量稳定可靠性的不懈追求，公司对供应商的选择较为慎重，经过多年来的比较、筛选、招标等方法选择了一批符合公司质量要求的供应商；建立了完善的合格供应商管理制度，公司原辅包材均从合格供应商采购；新增供应商需要由供应、生产、质量管理部门相关人员对其进行现场审计讨论确定，公司还建立了供应商评价体系，从质量、价格、交货期等方面对供货商进行评价分级。公司在生产设备及检测仪器设备等采购方面，首先由设计部门或使用部门提出技术及性能要求，然后由采购部门实行调研、产品说明书评价、性能比较和用户走访，最后竞价选择。确保所采购设备及仪器性能稳定、经久耐用、价格合理，并根据使用情况不断地完善供应商档案，以便后续采购进行选择。2、生产模式 湖南九典制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 11 公司主要产品总体采用以销定产的方式组织生产。每年年初根据公司年度销售计划制定年度生产计划，年中公司会根据市场需求的变化适时调整；业务管理部门根据销售预计及市场反馈情况，向生产部门提交月度出货计划，生产部门根据年度生产计划和月度出货计划制定月度生产计划，组织安排生产，生产车间具体执行。整个生产过程的各个环节严格按照GMP标准进行。公司质量管理部门负责整个生产过程的现场监督管理，确保各项操作符合批准的操作规程和GMP的要求，质量管理部门同时负责制定物料、中间体和成品的内控标准和检验操作规范，对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控，并对生产所用的原料、辅料、包装材料、试剂、中间体、成品等进行留样及检测，审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。3、销售模式 公司原料药和药用辅料一方面直接对国内药品生产企业销售，另一方面还进行出口，由于不同国家或地区的药品注册及认证制度的差异，除直接销往国外客户以外，部分原料药通过国内外贸易经销商进行海外推广及销售；植物提取物主要直接销售给国外药品或保健品生产企业，具体市场推广途径包括网络平台、国内外展会等。药品制剂方面，分为处方药的销售和非处方药的销售，处方药的销售终端为医院、基层卫生院等医疗机构；非处方药的销售终端为零售药店及诊所。目前药品制剂的销售主要采用“合作经销”销售模式。合作经销模式即公司从营销能力、销售渠道、信用等多方面遴选优质的医药商业公司（具有GSP资格）作为经销商，与其建立长期稳定的合作关系，公司协同医药商业公司合作开发、共同维护医院和零售药店等终端客户的模式。4、研发模式 公司采用以自主研发为主，合作开发和技术引进为辅的研发模式，围绕已有品种所形成的特色系列，巩固现有优势品种，且对潜力品种系列形成补充，根据市场需求不断进行新药研发。同时，公司对已有产品生产工艺持续优化，使新产品和技术得以快速转化为生产力，满足市场的需要。公司在自主研发的基础上，亦高度重视产学研合作，先后与众多科研院所建立了稳固的产学研合作关系。拓展了技术创新的信息渠道，打造了以企业为主体，以科研院所为依托的技术创新机制，共同进行项目研发，充分利用外部资源提升公司科研水平。另外，公司还结合市场形势和公司自身情况，在适当时机收购其他企业具有竞争力和良好市场前景的品种，通过研发转化为自有品种。（三）主要的业绩驱动因素（三）主要的业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业收入92,406.12万元，比上年同期增长15.31%，收入增长的主要原因在于公司不断加大市场开拓力度，同时新产品逐步投入市场，产品收入实现稳健增长。归属于上市公司股东的净利润5,506.59万元，比上年同期下降23.50%，主要是公司销售模式中合作经销模式比例逐步加大，市场推广费用增长较快，且公司为进一步提升核心竞争力，持续加大研发投入所致。（四）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位（四）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位 1、行业的发展阶段、行业的发展阶段（1）全球医药行业发展概况 随着世界经济的发展以及全球范围人口老龄化趋势加剧，全球医疗和药品的支出逐年增加。根据IQVIA数据，2013年-2018年，全球医药市场规模在较高基数的情况下，从9,890亿美元增长至12,048亿美元，年均复合增长率为4.03%。IQVIA The Global Use of Medicine in 2019 and Outlook to 2023预测，2023年全球医药市场规模将增至15,050-15,350亿美元之间，年均复合增长率预计在3%-6%之间。从市场分布情况来看，全球医药市场仍以欧美日等发达国家为主，2018年发达国家医药市场占据全球医药市场规模的66.40%，但其增长速度趋缓。与此同时，以中国、巴西、印度、俄罗斯等国家为代表的新兴医药市场则以较快的速度增长，成为医药市场规模增长的中坚力量，预计2019年-2023年全球新兴市场医药规模年均复合增长速度将在5%-8%之间。（2）我国医药行业的发展概况 国内医药行业市场概况 根据国家统计局数据显示，从2008年到2017年，我国卫生总费用持续增长，平均年增长率为15.41%；2017年度我国卫生总费用为52,598.28亿元，同比增长13.49%，是2008年的3.62倍。根据工业和信息化部消费品工业司2015年-2016年医药工业主要经济指标完成情况和国家发展和改革委员会产业协调司2017年医药产业经济运行分析，2017年，医药产业发展态势整体向好，主营业务收入、对外贸易总额、利润总额保持较快增速，2017年医药工业规模以上企业实现主营业务收入湖南九典制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 29,826.00亿元，同比增长12.20%，增速较上年同期提高2.3个百分点。国内医药市场未来仍将保持增长 医药产品与人们的健康生活息息相关，未来，伴随着我国人口基数的不断增加、人口老龄化问题加剧、城市化进程加快、人们对医疗保健的重视程度越来越高以及国家医疗卫生体制改革的不断深化，我国医药行业的销售收入和利润仍将保持较高的增长态势。总体上，我国医药工业发展面临有利的国内环境。市场需求快速增长，国家对医药工业的扶持力度加大，质量标准体系和管理规范不断健全，都有利于医药工业平稳较快发展。2、周期性特征、周期性特征 医药行业属于需求刚性最为突出的行业之一，在不同时期和不同区域都有广泛的需求，因此行业不存在明显的周期性和区域性特点。但由于不同季节的气候差异会导致各种疾病发病率的季节分布不均，由此导致我国的医药行业存在一定的季节性特征，比如，冬春季节属于流感传播的主要季节，此时会增加对治疗流感的药物需求。同时药品销售的分布情况与当地经济发展、人均收入水平密切相关。在经济发达地区，人口密度较大、人均收入较高、居民的医疗保健意识较强，因此东部沿海省份等经济更发达的地区药品需求更高，具有一定的区域性特征。3、公司所处的行业地位、公司所处的行业地位 公司拥有从原料药、药用辅料、植物提取物到药品制剂的完整产业链。经过多年的研发、生产经验积累，基本形成了从新药设计技术、药物合成技术、植物提取技术、制剂技术、药品质量控制技术到生产、质量检测技术的完整的技术链，具备从小试研究到中试及产业化转化的完整试验平台。公司奥硝唑、塞克硝唑、地红霉素、左羟丙哌嗪、盐酸左西替利嗪等原料药合成技术处于国内领先水平，主导产品洛索洛芬钠凝胶膏、盐酸左西替利嗪、奥硝唑、地红霉素等原料药及口服制剂市场份额位居行业前列。公司完善的研发体系和多领域的核心技术构成了公司的技术资源要素，有利于公司产品质量的提升和核心竞争力的构建，为公司未来持续发展奠定了基础。报告期内，公司的主营业务未发生重大变化。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 固定资产 较年初增加 52.13%，主要系募投项目在建工程转固所致。在建工程 较年初减少 96.16%，主要系募投项目在建工程转固所致。应收票据 较年初减少 59.21%，主要系收到的应收票据减少所致。预付款项 较年初减少 63.24%，主要系预付货款减少所致。其他应收款 较年初增加 125.86%，主要系保证金增加所致。其他流动资产 较年初增加 44.36%，主要系子公司待抵扣进项税额增加所致。长期待摊费用 较年初增加 757.45%，主要系装修费用增加所致。递延所得税资产 较年初增加 148.21%，主要系子公司可抵扣亏损，递延所得税资产变动所致。2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 湖南九典制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 13 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 报告期内，公司未发生因核心管理团队或核心技术人员离职、设备或技术升级换代、特许经营权丧失等导致公司核心竞争力受到影响的情形。（一）报告（一）报告期内公司竞争优势期内公司竞争优势 1、研发优势 公司自成立之初一直高度重视产品研发及技术储备工作，目前公司主导产品及主要品种均为自主研发，并成功实现产业化，成为企业发展的源动力，研发实力及产业化能力得到可靠验证，公司年度研发投入占营业收入的比例为11.88%。公司实际控制人、董事长朱志宏先生自公司创立即为研发带头人，在长期的研发过程中，公司培养带动了一大批科研力量，拥有一大批技术深厚和敬业精神的研发人员，是一支理念先进、经验丰富、富有活力和开拓创新精神的高素质研发团队。公司是国家高技术产业化示范工程企业、国家火炬计划重点高新技术企业、湖南省高新技术企业。公司研发中心被认定为湖南省企业技术中心、新型凝胶膏剂湖南省工程研究中心、湖南省呼吸道药物工程技术研究中心、湖南省药品动员中心。2018年10月，公司获准设立博士后科研工作站。公司是“湖南省知识产权优势培育企业”，报告期内，公司获得知识产权88项，其中发明专利1项。公司拥有较为丰富的研发项目储备，多个在研新产品正处于临床前研究、临床研究以及申报生产等各个阶段，能够对现有产品线进行补充，并形成产品系列优势。报告期内，公司获批了1个药品注册批件，完成了7个原料药备案登记。基于丰富的产品积累，公司可根据产品生命周期、市场需求变化规律以及医药行业发展趋势等因素科学规划，不断优化公司产品结构，促进核心竞争力的提升。2、产品结构优势 公司始终坚持“高技术、新产品、专利药”的产品战略，目前已取得107个制剂品种的批准文号，19个原料药品种的批准文号，完成了12个原料药品种的备案登记，53个药用辅料批文，形成了以高端原料药为龙头，原辅料与制剂并举，化药与中药齐飞，新特药与普药相结合的产品布局。已有产品涵盖了抗感染类用药、抗过敏类用药、消化系统类用药、呼吸系统类用药、心血管类用药、妇科用药、补益类用药、外用贴膏剂类。由于公司产品门类齐全、品种丰富、结构合理、核心产品突出，公司生产经营中对单一产品的依赖程度较低，抗风险能力强，报告期内公司营业收入保持稳定增长。公司盐酸左西替利嗪片、盐酸左西替利嗪胶囊、泮托拉唑钠肠溶片、肝复乐胶囊等48个品种共61个产品品规进入国家医保目录，能面向医保报销客户销售，销售覆盖面广。已产在销的开胃理脾口服液、复方南五加口服液、参苓口服液、十八味补肾益气口服液、蓝荷明合剂等为国内独家品种，洛索洛芬钠凝胶膏、盐酸左西替利嗪胶囊、塞克硝唑分散片等为独家剂型，能够避免市场中的同质化竞争。公司此类产品具备较强的市场竞争优势。3、产业链优势 公司通过使用高品质的自产原料药、药用辅料和中药浸膏，制成制剂，形成了从高端原料药到制剂，从中药提取到中成药的有机产业链。公司原料药生产系统生产设备先进，检验设备设施完善，管理规范，质量稳定可靠；另一方面，公司一直注重原料药的工艺优化和设备改进，形成了独特的原料药生产技术及生产的精细化管理模式，从而在确保质量的同时，打造了原料药的低成本优势。公司地红霉素及左羟丙哌嗪原料药国内市场占有率高，并在国际市场上具有较强优势；奥硝唑、塞克硝唑、盐酸左西替利嗪等原料药覆盖了国内主要市场。公司已成功开发了药用辅料53个，如磷酸盐系列（磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠及不同结晶水的磷酸氢二钠）、辛酸钠、硫酸铵、麦芽糖等，药用辅料的竞争优势凸显。公司主要制剂产品使用自产的原料药、药用辅料生产，从源头上确保了制剂品质的高标准和一致性；同时原料药供应稳定，不受制于上游原料药厂家，更不会形成主导制剂产品原料药被其他企业垄断的局面；再者，原料药、药用辅料自产，使得公司制剂产品相比国内同类产品，具有明显的成本优势。4、质量控制优势 公司十分重视产品质量，始终坚持“质量第一、持续改进”的质量方针，公司具备较为完善的质量保证体系，配备了先进的检验仪器，从药品研发、厂房设计、生产管理、质量管理体系建设和生产全过程控制考虑GMP和产品特性要求，在整个产品生命周期中通过前瞻或回顾风险管理，确保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品。公司所产原料药纯度高，杂质、含量等质量控制指标高于国家标准，并符合欧美标准。左羟丙哌嗪、盐酸左西替利嗪原湖南九典制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 14 料药及部分植物提取物在韩国进行了产品注册并通过了韩国MFDS的官方现场GMP认证；2017年公司顺利通过美国FDA现场检查；有多个原料药品种通过了诺华、赛诺菲等国外客户GMP审计，并成为其合格供应商。高标准的质量要求、严格的质量控制、全面的质量管理，是公司可持续发展的根基和保障。5、营销网络优势 公司积极推进营销网络建设工作，成立了临床事业部、OTC事业部、原辅料事业部和国际拓展部，各事业部独立考核，并组建了遍布全国的营销团队，打造了覆盖全国各省、自治区及直辖市的营销网络。公司营销团队绝大部成员已在市场磨炼与积累多年，客户资源丰富，且团队稳定、执行力强。在制剂产品方面，公司建立了完整有效的经销商选择和管理体系，有利于充分利用经销商在不同区域、品种方面的销售实力。公司与全国范围内的医药商业公司开展经销合作，采用以市场需求为导向的产品开发策略，注重高技术、高附加值、拥有良好市场前景的产品推广，结合公司产品在剂型、规格、生产工艺等方面差异化竞争特点，加强了公司在各省市药品集中采购招标过程中的竞争优势，提升了公司产品品牌形象。在原料药、药用辅料和植物提取物方面，公司已拥有包括药品生产企业、医药贸易公司在内的国内外客户，依靠过硬的产品质量、具有竞争力的价格和及时的售后服务赢得了客户的充分信赖，建立了长久友好的合作关系。目前公司原料药主导品种奥硝唑、盐酸左西替利嗪、左羟丙哌嗪、塞克硝唑、磷酸盐、地红霉素等占据了国内主要市场，并已出口欧洲、韩国、印度、俄罗斯、南美等三十多个国家和地区。（二）报告期内新增专利情况（二）报告期内新增专利情况 公司及子公司拥有33项专利，其中发明专利18项，外观设计专利15项。其中，报告期内新增发明专利1项，外观设计专利9项。新增专利情况如下：序号 专利权人 专利名称 类型 专利号 专利授权日 1 九典宏阳 一种大环内酯类化合物关键中间体的制备新工艺 发明 ZL201410723191.4 2019年1月18日 2 九典制药 药品包装盒 外观设计 ZL201830291480.0 2019年4月5日 3 九典制药 药品包装盒 外观设计 ZL201830295064.8 2019年5月17日 4 九典制药 药品包装盒 外观设计 ZL201830295022.4 2019年5月17日 5 九典制药 药品包装盒 外观设计 ZL201930142968.1 2019年12月10日 6 九典制药 药品包装盒 外观设计 ZL201930154096.0 2019年12月10日 7 九典制药 药品包装盒 外观设计 ZL201930141803.2 2019年12月10日 8 九典制药 药品包装盒 外观设计 ZL201930154111.1 2019年12月10日 9 九典制药 药品包装盒 外观设计 ZL201930150227.8 2019年12月10日 10 九典制药 药品包装盒 外观设计 ZL201930147367.X 2019年12月13日 注：发明专利“一种大环内酯类化合物关键中间体的制备新工艺”由公司取得，于2019年11月19日转让给九典宏阳。（三）报告期内新增商标情况（三）报告期内新增商标情况 公司及子公司拥有各类国内注册商标共111项，其中，报告期内新增商标53项。新增商标情况如下：序号 注册商标 商标注册号 使用范围 有效期至 湖南九典制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 15 1 32083992 第5类 2029年3月27日 2 33367011 第5类 2029年5月20日 3 33359172 第5类 2029年5月20日 4 33365697 第5类 2029年5月20日 5 33352793 第5类 2029年8月13日