688338_2020_赛科希德_赛科希德2020年年度报告_2021-04-19.pdf

2020 年年度报告 1/240 公司代码：688338 公司简称：赛科希德 北京赛科希德科技股份有限公司北京赛科希德科技股份有限公司 20202020 年年度报告年年度报告 2020 年年度报告 2/240 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、容诚会计师事务所容诚会计师事务所（特殊普通合伙特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。五、五、公司负责人公司负责人吴仕明吴仕明、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人李国李国及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）郭丽郭丽声明：声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、经董事会审议的报告期经董事会审议的报告期利润分配预案利润分配预案 经公司第二届董事会第十八次会议审议，公司 2020 年度利润分配方案拟定如下：拟以 2020年度实施权益分派股权登记日登记的总股本数为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利人民币 4元（含税），合计拟派发现金红利人民币 32,659,200.00 元（含税），占公司 2020 年度合并报表归属于上市公司股东净利润的 47.20%。上述利润分配方案已由独立董事发表独立意见，该利润分配方案需经公司 2020 年年度股东大会审议通过后实施。七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 2020 年年度报告 3/240 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2020 年年度报告 4/240 目录目录 第一节第一节 释义释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.8 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.13 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.30 第五节第五节 重要事项重要事项.48 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.90 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.102 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.103 第九节第九节 公司治理公司治理.113 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.117 第十一节第十一节 财务报告财务报告.118 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.240 2020 年年度报告 5/240 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 赛科希德、公司、本公司 指 北京赛科希德科技股份有限公司 赛诺希德 指 北京赛诺希德医疗器械有限公司，公司全资子公司 赛诺希德医疗科技 指 北京赛诺希德医疗科技有限公司，公司全资子公司 北京赛诺恒 指 北京赛诺恒科技中心（有限合伙），原名为天津赛恒科技中心（有限合伙）LYFE 指 LYFE Denali Limited 宁波君度 指 宁波君度尚左股权投资合伙企业（有限合伙）中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 二级医院及以下医疗机构 指 包括二级医院、一级医院、未定级医院及基层医疗卫生机构 万元 指 人民币万元 元 指 人民币元 IVD 指 InVitroDiagnosis 的缩写，中文译为体外诊断，IVD 产业即指体外诊断产业 体外诊断试剂 指 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用 试剂盒 指 旨在用于完成一个特定体外诊断检验包装在一起的一组组分。试剂盒组分可包括试剂（抗体、酶、缓冲液和稀释液）、校准物、控制物和其他物品和材料 流水线 指 实验室自动化检验流水线，是指将临床实验室中各种独立的自动化仪器以特殊的物流传送设备串联起来，在信息流的主导控制下，构成流水线作业的组合，形成大规模的全实验室常规检验过程的自动化 凝血测试仪 指 凝血分析仪，指临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶分析的仪器 血流变测试仪 指 血液流变仪或血液流变测试仪，指以旋转法、毛细管法等方法对血液或血浆的粘度进行测量的仪器；主要是医疗、卫生、科研等单位用于检测在特定切变率下血液粘度的医疗器械，临床上在血栓预防、治疗等方面具有非常重要的意义 动态血沉压积测试仪 指 红细胞沉降率测定仪，指在临床中用于检测红细胞沉降率的仪器 血小板聚集测试仪 指 在临床上用于检测血小板聚集率的仪器 牛顿流体 指 服从牛顿粘性定律，粘度不随剪切应力与剪切速率的变化而改变的流体 非牛顿流体 指 不服从牛顿粘性定律，粘度随剪切应力与剪切速率的变化而改变的流体 量值溯源 指 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或标准值能够与规定的参考标准（通常是国家标准或国际标准）联系起来的特性，称为量值的溯源性（traceability）。溯源顺序通常采用溯源等级图来描述 标准物质 指 具有足够均匀稳定的特定特性的物质，其特性被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途。也称“参考物质”校准品 指 具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。也称“校准物”2020 年年度报告 6/240 质控品 指 被其制造商预期用于验证体外诊断器械性能特征的物质、材料或物品。又称“质控物”凝血酶 指 一种蛋白水解酶，其活性中心位于丝氨酸残基上，属于丝氨酸蛋白酶类。凝血酶在止血与凝血的生理和病理过程中具有多种作用 凝血活酶 指 用于 PT 测试的包含磷脂和组织因子的制备物，可结合因子和a，促进因子活化到a。组织因子和a 的复合物在 Ca2+存在下能激活因子和因子 PT 指 凝血酶原时间（PT），待测血浆加入过量组织凝血活酶混悬液，在 Ca2+参与下将纤维蛋白原变为不溶性纤维蛋白，从而出现凝固。测定凝固所需的时间，即为待测血浆凝血酶原时间（PT）APTT 指 活化部分凝血活酶时间（APTT），待测血浆加入 APTT 试剂，在 Ca2+参与下纤维蛋白原变为不溶性纤维蛋白，从而出现凝固。测定凝固所需的时间，即为待测血浆活化部分凝血活酶时间（APTT）TT 指 凝血酶时间（TT），待测血浆加入标定的凝血酶溶液，纤维蛋白原变为不溶性纤维蛋白，从而出现凝固，测定凝固所需的时间，即为待测血浆凝血酶时间（TT）FIB 指 纤维蛋白原（FIB），凝血 I 因子。主要由肝细胞合成的、具有凝血功能的蛋白质 FDP 指 纤维蛋白（原）降解产物（FDP），纤维蛋白和/或纤维蛋白原降解产物的总称 D-Dimer/D-二聚体 指 交朕纤维蛋白的特异降解产物，它的生产或增高反映了凝血和纤溶系统的激活 AT/AT-指 AT 旧名为抗凝血酶-III（AT-III），是血浆中具有灭活凝血酶作用的物质。国际血栓与止血学会（ISTH）现在已将术语命名为“抗凝血酶”，不再使用抗凝血酶 III LA 指 狼疮抗凝物（LA），是血液凝固过程中出现的获得性抑制物。是一种抗磷脂抗体类型 PC 指 蛋白 C（proteinC，PC），是由肝脏合成的维生素 K 依赖的糖蛋白因子 PS 指 蛋白 S（proteinS，PS）也是肝脏合成的依赖维生素 K 因子。它是单链糖蛋白。在人血浆中，60%PS 是通过非共价键与 C4b 结合蛋白形成复合物，40%以游离形式存在 vWF 指 血管性血友病因子（vWF），是一个不均性蛋白，由一系列多聚体形式存在，分子量由 500000（二聚体）至大于 10000000 不等 Anti-Xa 指 用于体外测定人枸橼酸钠抗凝血浆中普通肝素和低分子肝素的活性的试剂 dTT 指 用于体外定量测定枸橼酸钠抗凝血浆中达比加群或其他直接凝血酶抑制剂的活性水平的试剂 纤溶 指 纤维蛋白或纤维蛋白原被纤溶酶水解的过程 血浆粘度 指 由抗凝剂抗凝的血液去除有形成分后的液体粘度 全血粘度 指 血液流动时对应于某一剪切速率下所呈现的粘度 INR 指 国际标准化比值，是使用世界卫生组织（WHO）国际参考制品标定了 ISI的凝血活酶试剂测定受试血浆 PT 后获得的换算参数。INR=RISI,其中，R 是工作凝血活酶测定的 PT 除以 MNPT 得到的比值 肝素 指 肝素是一种酸性粘多糖，在体内是由肥大细胞合成。肝素是一种混杂的氨基葡聚糖，分子量多在 250033000 之间。广泛分布于人体的各器官，如肝、肺、心、肾与肠等 VTE 指 静脉血栓形成，也称静脉血栓栓塞症，是指红细胞、白细胞、血小板和纤维蛋白在静脉血管内形成凝块，导致静脉管腔阻塞产生临床征象的一类疾病 血友病 指 是一种 X 人染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，可分为血友病 A 和血友2020 年年度报告 7/240 病 B 两种。前者为凝血因子 VIII 缺乏，后者为凝血因子 IX 缺乏，均由相应的凝血因子基因突变引起 Clauss 法 指 纤维蛋白原检测 Clauss 法。向血浆中加入过量的凝血酶，使纤维蛋白原变为纤维蛋白，从而出现凝固。凝固的时间与纤维蛋白原含量呈负相关，通过建立标准曲线而获得受检血浆 FIB 含量的方法，即 Clauss 法 组织因子（TF）指 为凝血 III 因子，是一种含有糖基的单链跨膜蛋白。是生理凝血过程中最重要的启动因子 凝血因子 指 已知参与血液凝固过程的凝血因子有 13 个，其本质均为蛋白质，而且多数是蛋白酶（原）。除因子 III 外，其他因子都存在于新鲜血浆中，且多数在肝脏中合成。凝血过程是由一系列凝血因子参与的复杂酶促反应，以凝血酶生成为中心，以纤维蛋白形成而告终 抗体 指 免疫系统受抗原刺激后，B 细胞转化为浆细胞，由浆细胞产生能与抗原发生特异性结合的球蛋白 单克隆抗体 指 由一个 B 细胞克隆合成的、只能与一种相应抗原表位特异结合的完全均一的免疫球蛋白 抗原 指 可被 T 淋巴细胞、B 淋巴细胞识别，能刺激生物体免疫系统产生抗体或形成致敏淋巴细胞、并能与相应抗体或致敏淋巴细胞发生特异性结合的物质 重组蛋白 指 是一种由原核细胞、真核细胞、昆虫细胞、动物细胞等表达的外源蛋白质 底物 指 酶参与的化学反应称为酶促反应，被其作用发生化学变化的物质称为底物（substrate）室内质评 指 室内质量控制（IQC）。检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素 室间质评 指 室间质量评价（EQA），也称能力验证。多个标本周期性地发送到实验室进行分析和（或）鉴定，将每一实验室的结果与同组的其他实验室的结果或指定值进行比较，并将比较的结果报告给参与的实验室 2020 年年度报告 8/240 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 北京赛科希德科技股份有限公司 公司的中文简称 赛科希德 公司的外文名称 Beijing Succeeder Technology Inc.公司的外文名称缩写 Succeeder 公司的法定代表人 吴仕明 公司注册地址 北京市昌平区科技园区创新路27号1A座 公司注册地址的邮政编码 102200 公司办公地址 北京市昌平区科技园区创新路27号1A座 北京市昌平区科学园路7号院1号楼8层 公司办公地址的邮政编码 102200 公司网址 http:/ 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 张嘉翃 孙政芳 联系地址 北京市昌平区科学园路7号院1号楼8层 北京市昌平区科学园路7号院1号楼8层 电话 010-53855568-808 010-53855568-808 传真 010-53855570 010-53855570 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 上海证券报、中国证券报、证券日报、证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 上海证券交易所网站 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股（A股）上海证券交易所科创板 赛科希德 688338 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市西城区阜成门外大街22号1幢外经贸大2020 年年度报告 9/240 厦 901-22 至 901-26 签字会计师姓名 张雪咏、唐恒飞、鲁雪 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中国国际金融股份有限公司 办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸写字楼 2座 27 层及 28 层 签字的保荐代表人姓名 方良润、徐石晏 持续督导的期间 2020 年 8 月 6 日至 2023 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 营业收入 222,398,393.41 229,568,164.55-3.12 200,090,741.11 归属于上市公司股东的净利润 69,188,424.17 71,040,074.50-2.61 56,712,821.59 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 72,151,623.47 70,891,557.44 1.78 57,086,896.34 经营活动产生的现金流量净额 72,266,743.41 60,943,291.17 18.58 58,153,107.29 2020年末 2019年末 本期末比上年同期末增减（%）2018年末 归属于上市公司股东的净资产 1,356,152,023.97 374,693,962.58 261.94 195,653,524.10 总资产 1,401,464,960.27 426,691,686.00 228.45 242,935,296.99 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 基本每股收益（元股）0.99 1.19-16.81 1.00 稀释每股收益（元股）0.99 1.19-16.81 1.00 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）1.03 1.19-13.45 1.01 加权平均净资产收益率（%）8.71 23.79 减少15.08个百分点 33.04 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）9.08 23.74 减少14.66个百分点 33.26 研发投入占营业收入的比例（%）6.01 6.04 减少0.03个百分点 6.39 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 2020 年年度报告 10/240 1.报告期内，营业收入本期比上年同期下降 3.12%，主要原因是受新冠疫情影响，国内医疗机构常规检验量同比减少，经销商对公司的试剂、耗材产品采购也不同程度地相应延后或减少所致。其中仪器收入增加 2.34%，试剂收入下降 3.05%，耗材收入下降 7.88%。2报告期内，归属于上市公司股东的净利润本期比上年同期下降 2.61%，主要原因是公司为了支持医疗机构抗击新冠疫情，于 2020 年上半年通过红十字会等公益性组织捐赠仪器设备，捐赠成本 497.85 万元，减少了公司的净利润。面对疫情带来的挑战，公司管理层团结一心，采取多项措施积极应对疫情影响，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增长 1.78%。3报告期末公司总资产为 140,146.50 万元，较期初增长 228.45%；归属于母公司的所有者权益 135,615.20 万元，较期初增长 261.94%。2020 年 7 月公司首发上市募集资金净额（扣除发行费用）92,426.96 万元，加上公司本期盈利所得，使得公司总资产和归属于母公司的所有者权益大幅增加。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2020 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 32,087,312.55 67,106,802.58 51,941,487.74 71,262,790.54 归属于上市公司股东的净利润 3,527,198.52 21,519,289.16 15,112,444.36 29,029,492.13 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 6,513,612.94 21,637,567.65 15,097,547.83 28,902,895.05 经营活动产生的现金流量净额-10,916,233.02 29,913,126.54 10,459,791.61 42,810,058.28 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 2020 年年度报告 11/240 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 2020 年金额 2019 年金额 2018 年金额 非流动资产处置损益-884.26-2,460.00-越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免-计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 1,443,749.40 210,315.60 311,813.91 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费-企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益-非货币性资产交换损益-委托他人投资或管理资产的损益-因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备-债务重组损益-企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等-交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益-同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益-与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益-除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益-单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回-对外委托贷款取得的损益-采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益-根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响-受托经营取得的托管费收入-除上述各项之外的其他营业外收入和支出-4,928,353.87-32,271.84 8,714.93 其他符合非经常性损益定义的损益项目-643,300.00 少数股东权益影响额-2020 年年度报告 12/240 所得税影响额 522,289.43-27,066.70-51,303.59 合计-2,963,199.30 148,517.06-374,074.75 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 应收款项融资 0.00 1,216,924.58 1,216,924.58 0.00 合计 0.00 1,216,924.58 1,216,924.58 0.00 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 2020 年年度报告 13/240 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 公司自成立以来，秉承“成功源自专一，服务创造价值”的核心价值观，一直致力于血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材的研发、生产和销售，为医疗机构提供凝血、血液流变、血沉压积、血小板聚集等自动化检测仪器及配套的试剂和耗材，主要应用于血栓性及出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。公司专注于血栓与止血体外诊断领域，构建了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，拥有血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法 5 大核心技术类别，形成了集仪器、试剂及耗材于一体的产品体系。公司产品覆盖血栓与止血体外诊断领域的主要检测项目，能够满足不同层级终端医疗机构需求，是血栓与止血体外诊断领域领先的国内生产商。(二二)主要经营模式主要经营模式 公司采用“自主研发生产、以产定购、以销定产、以经销为主”的经营模式，符合医疗器械行业惯例、公司自身发展阶段及客户分布情况。1、采购模式 公司实行“以产定购”的采购模式。公司研发中心负责编制生产各产品所需采购原材料的物料清单和质量要求，并对采购原材料进行分类；物资部依据物料技术指标选择符合要求的合格供应商。公司经过严格评审和长期质量验证，与合格供应商建立了长期的合作关系。2、生产模式 公司实行“以销定产”的生产模式。销售部负责制定年度销售计划，生产中心根据销售计划制定生产计划，并根据市场情况、库存情况和销售量情况随时调整季度、月度生产计划，最后由生产中心组织生产，整个过程中实施了严格的质量把控，以确保最终产品的质量。3、研发模式 公司建立了覆盖仪器、试剂、耗材产品线的研发团队，坚持自主研发为主。研发中心作为承担公司科技创新及技术管理的部门，主要负责编制设计计划、技术研究、新产品开发和产品重大改进的设计、收集国内外同行业先进技术进行理论实践研究、编制设计文件及关键工艺等工作。4、销售模式 报告期内，公司仍以境内销售为主。由于公司产品的终端用户主要为分布在全国各地的医疗机构，所以公司采用经销为主、直销为辅的销售模式，既能提升销售服务能力、扩大对终端客户覆盖范围，又能避免直销模式下终端医疗机构的账期较长对公司造成的资金占用。2020 年年度报告 14/240 (三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司主营产品为血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材，属于体外诊断行业下属的血栓与止血诊断行业。根据中国证监会上市公司行业分类指引（2012 年 10 月修订），公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”；按照国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司所属行业为“医疗仪器设备及器械制造”行业中的“医疗诊断、监护及治疗设备制造”子行业（分类代码C3581）。1)行业发展阶段 体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展成为驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。中国市场的巨大需求奠定了我国体外诊断行业的发展空间，2014 年中国体外诊断行业市场规模为 300 亿元，2014-2018 五年复合增长率为 18.6%，高于同时期全球平均增长水平。2020 年随着新冠疫情防控工作的开展，中国体外诊断市场规模已经超过 900 亿人民币。从细分领域来看，中国体外诊断市场由生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血栓与止血诊断等细分领域构成。目前中国血栓与止血诊断市场处于快速发展期，2018 年市场规模约 55 亿元，预计 2023 年我国血栓与止血诊断的市场规模将达到 118 亿元，2018-2023 年的年复合增长率为 16.5%。2)行业基本特点 随着我国科技水品的不断提高、医疗市场规模的逐渐扩大和居民健康意识的逐渐增强，体外诊断行业表现出技术含量高、市场规模大、增速快和发展潜力大等特点。(1)体外诊断行业技术含量高 体外诊断研发包括体外诊断试剂研发和体外诊断仪器研发，体外诊断试剂的研发涉及检验医学、临床医学、免疫学、分子生物学、生物化学等学科，体外诊断仪器的研发涉及光机电、自动化、软件工程等学科，体外诊断试剂与体外诊断仪器要进行匹配和协调，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，是典型的技术密集型行业。(2)体外诊断行业市场规模大、增速快和发展潜力大 体外诊断是诊疗的前提，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断和治疗的重要组成部分。体外诊断行业是医疗器械行业中体量大、增速较快的子行业。(3)血栓与止血体外诊断市场需求随着学术认知的深入而持续增长 在我国由于临床认知不足，在血栓与止血诊断技术应用上与欧美发达国家有较大差距，医疗机构对于血栓与止血检测项目的理解和应用还有持续发展的潜力。目前在中国血栓与止血体外诊断呈现出从血栓性疾病、出血性疾病的筛查，向疾病预防、疾病诊断和药物监测发展的趋势，三2020 年年度报告 15/240 级医院开展的血栓与止血检测项目种类不断增加。同时随着分级诊疗制度的实施，到二级医院及以下医疗机构就诊的血栓性疾病、出血性疾病的患者数量迅速增加，这一层级医院对血栓与止血学科认知不足的情况更为突出。因此随着血栓与止血体外诊断学术教育的普及以及临床医生对学术认知的不断深入，各级医疗机构对出凝血主流及特殊检测项目的应用需求将持续增长。3)主要技术门槛 体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周期较长且投入也相对较大，同时在法律及安全方面的要求较为严苛。因此，在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高等情形。新进入者一般无法在短期内获得技术，这成为其进入行业的主要门槛。另外，就具体产品而言，技术门槛还包括产品专利门槛。2.2.公司所处的行业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 经过多年的积累，公司形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，具备突出的自主研发和技术创新能力。公司拥有 15 项核心技术，主要涉及血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法五个方面。公司核心技术权属清晰并发展成熟，目前公司拥有专利 26 项，其中 5 项为发明专利。公司在血液流变特性测量技术平台上开展的“非牛顿流体流变学特性测试技术研究及应用”项目获得了 2009 年国家科技进步二等奖和 2009 年北京市科技进步二等奖。公司的核心技术产品获得了科学技术部、北京市科学技术委员会、中国医学装备协会等颁发的多项重要荣誉。公司研制了非牛顿流体粘度标准物质并被认定为国家二级标准物质，同时制定了相应测量程序，为血流变测试仪提供了统一量值的标准平台，使得血流变检测项目可以向国家标准溯源，为构建血流变检测项目的溯源体系作出了贡献。公司还通过向国家卫健委及下属省市级临床检验中心提供血流变质控品，推进了血流变行业室内、室间质评的发展。公司生产凝血测试仪、血流变测试仪、血沉压积测试仪、血小板聚集测试仪、诊断试剂、质控品和耗材等产品，产品线覆盖血栓与止血体外诊断的主要应用领域，可应用于脑卒中、冠心病、静脉血栓栓塞症等血栓性疾病和出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。目前公司生产或经营的试剂产品已经覆盖国内血栓与止血体外诊断行业中的主流检测项目，能够满足终端客户多元化的临床需求。3.3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 报告期内血栓与止血检测技术的临床应用，呈现出从血栓性疾病、出血性疾病的筛查，向疾病预防、疾病诊断和药物监测发展的趋势。随着新型直接口服抗凝药（DOACs）的发展，大量临床验证表明，单靶点的抗凝治疗也需要靶向监测。因此出凝血检测特殊项目（包括PC/PS/LA/vWF/Anti-Xa/凝血 VIII/凝血 IX 因子等项目）的开展不仅弥补了传统实验室监测的空2020 年年度报告 16/240 白，更是将诊断水平向精准治疗、个体化治疗方向持续推进，符合临床技术应用的发展趋势。在临床需求引导下，以上出凝血检测特殊项目也将遵循从三级医院逐渐向二级医院及以下医疗机构发展的规律，最终在国内市场上得到应用和普及，带来血栓与止血体外诊断新一轮的发展。随着临床对检测结果准确性和实验室质量控制要求的提升，血栓与止血体外诊断仪器和试剂的技术发展也经历了从开放式系统走向仪器和试剂一体化封闭式系统的发展历程。目前国际领先的三大凝血测试系统生产厂家（思塔高、美国国家仪器实验室、希森美康）均是向封闭系统方向发展。公司的血栓与止血体外诊断产品发展也遵从行业发展趋势，向能覆盖多方法学的封闭式系统，向更加快速、更加准确、更加智能化的方向发展。(四四)核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1.1.核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 （一）公司核心技术及其先进性 公司始终专注于血栓与止血体外诊断领域，经过多年发展和持续不断的技术创新，形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，具备突出的自主研发和技术创新能力。目前拥有血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法 5 大核心技术类别。1.公司核心技术情况：序序号号 技技术术类类别别 技术名技术名称称 应用产品应用产品 技术技术来源来源及专及专利获利获得情得情况况 技术成熟技术成熟度及产业度及产业化情况化情况 技术的先进性及行业意义技术的先进性及行业意义 1 血液流变特性测量技术平台 全血粘度检测技术 SA 系列血流变测试仪 自主研发；专有技术 技术成熟；实现产业化 该技术采用基于稳态剪切速度衰减测量技术的锥板式旋转法。与行业内部分竞品采用的毛细管法相比，锥板式旋转法流场应力均匀，无Fahraeus-Lindqvist逆效应，可在切变率 1s-1-200s-1内逐点连续测量粘度；可生成粘度曲线，符合 ICSH 指导建议，提高了全血黏度的检测精密度和准确性 2 血浆粘度检测技术 SA 系列血流变测试仪 自主研发；专有技术；发明专利 技术成熟；实现产业化 该技术采用微分捕获检测方式毛细管法，与传统压力传感式毛细管法相比，可以提高血浆粘度检测速度和灵敏度 3 红细胞沉降率SD系列动态血沉压积测试仪 自主研发；技术成熟；实现产业该技术采用光电扫描法，利用多维度拟合算法得到的结果2020 年年度报告 17/240 序序号号 技技术术类类别别 技术名技术名称称 应用产品应用产品 技术技术来源来源及专及专利获利获得情得情况况 技术成熟技术成熟度及产业度及产业化情况化情况 技术的先进性及行业意义技术的先进性及行业意义 检测技术 专有技术 化 与标准魏氏法结果具有良好的一致性。该技术可实现快速批量化检测，降低了检测成本 4 出凝血诊断测试技术平台 主动式双磁路运动速度检测系统技术 SF 系列全自动凝血测试仪、APTT 活化部分凝血活酶时间检测试剂盒、PT 凝血酶原时间检测试剂盒、TT 凝血酶时间检测试剂盒、FIB 纤维蛋白原含量检测试剂盒、SF 系列凝血测试仪器的反应杯 自主研发；专有技术 技术成熟；实现产业化 该技术具有驱动功率小、噪声低、信号能量强、测量精度高等优点。公司将该技术应用于凝固法（机械法）检测，可避免电流法下可靠性差、样品和试剂污染问题，以及光学法下受测试杯的光洁度、加样气泡、样本本底（如临床样本中溶血、黄疸、乳糜血等）等因素的干扰 5 多波长光学检测系统技术 SF系列全自动凝血测试仪（SF-8000型除外）、SC-2000血小板聚集测试仪、D-二聚体检测试剂（免疫比浊法）、FDP纤维蛋白（原）降解产物检测试剂（免疫比浊法）、SF系列凝血测试仪器的反应杯 自主研发；专有技术 技术成熟；实现产业化 该技术能实现在同一测试通道内开展不同方法学、不同波长的测试，增加了测试通道的复用率，提高了测试速度；该技术结构简单，吸光度测量范围宽，分辨率和稳定性高。该技术应用于免疫比浊法、发色底物法和凝集法检测 6 生物原材料技术平台 单克隆抗体制备技术 D-二聚体检测试剂（免疫比浊法）（未上市）、FDP 纤维蛋白（原）降解产物检测试剂（免疫比浊法）（未上市）自主研发；专有技术 技术部分成熟（筛选技术成熟，制备技术还在持续研发中），未实现产业化 该技术除了采用鼠单克隆抗体制备技术外，还采用重组兔单克隆抗体筛选和制备技术。该技术特异性强、亲和力高，能识别更丰富的抗原表位，有利于抗体多元化选择，解决了高通量筛选问题。该技术采用体外重组表达技术制备单克隆抗体，制备过程不依赖动物作载体即可实现大规模生产。基于该技术制备的 D-二聚体和 FDP 抗体在研发成功后可替代进口原材料，应用于 D-二聚体和 FDP 试剂的生产 7 重组蛋白制备技术 重组组织因子 TF、PT凝血酶原时间检测试剂盒（未上市）自主研发；专有技术 技术成熟；原材料实现产业化 该技术包括目的基因克隆、载体构建、蛋白表达、蛋白纯化等技术。采用该技术制备的重组组织因子经酯化工艺酯化后，可以生产基于重组组织因子的 PT 试剂，该试剂灵敏度高，是对原有基于天然组织因2020 年年度报告 18/240 序序号号 技技术术类类别别 技术名技术名称称 应用产品应用产品 技术技术来源来源及专及专利获利获得情得情况况 技术成熟技术成熟度及产业度及产业化情况化情况 技术的先进性及行业意义技术的先进性及行业意义 子 PT 试剂的补充；其检测结果与国外品牌同类试剂相关性强，且具有较好的抗干扰能力 8 凝血因子纯化技术 FIB 校准品（未上市）、凝血质控品、INR 质控品（自用）、AT 校准品与质控品（未上市）自主研发；专有技术 技术