688016_2020_心脉医疗_心脉医疗2020年年度报告（更正后）_2023-01-20.pdf

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 1/215 公司代码：688016 公司简称：心脉医疗 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 2/215 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险。具体内容详见本报告第四节第四节“经营情况的经营情况的讨论与分析讨论与分析”之之“二、风险因素二、风险因素”，敬请广大投资者查阅。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。五、五、公司负责人公司负责人彭博彭博、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人苗铮华苗铮华及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）顾建华顾建华声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2020年度利润分配预案如下：公司拟以截至2020年12月31日的股本总数71,978,147股为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币9.00元（含税），预计共分配股利64,780,332.30元（含税），剩余未分配利润结转以后年度分配。本次2020年度利润分配方案尚需提交公司2020年年度股东大会审议通过。七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本年度报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 3/215 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 4/215 目录目录 第一节 释义.5 第二节 公司简介和主要财务指标.7 第三节 公司业务概要.11 第四节 经营情况讨论与分析.24 第五节 重要事项.41 第六节 股份变动及股东情况.72 第七节 优先股相关情况.81 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.82 第九节 公司治理.94 第十节 公司债券相关情况.98 第十一节 财务报告.99 第十二节 备查文件目录.215 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 5/215 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 心脉医疗、公司、本公司 指 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 上海蓝脉 指 上海蓝脉医疗科技有限公司 上海鸿脉 指 上海鸿脉医疗科技有限公司 江西心脉 指 江西心脉医疗器械销售有限公司 微创医疗 指 MicroPort Scientific Corporation（中文名称：微创医疗科学有限公司），香港联交所主板上市公司，股票代码：00853.HK，注册于开曼群岛 维尔京心脉 指 MicroPort Endovascular Corp.，注册于英属维尔京群岛 香港心脉 指 MicroPort Endovascular CHINA Corp.Limited，注册于中国香港 上海联木 指 上海联木企业管理中心（有限合伙）虹皓投资 指 上海虹皓投资管理中心（有限合伙）上海阜釜 指 上海阜釜企业管理咨询中心（有限合伙）久深投资 指 上海久深股权投资基金合伙企业（有限合伙）中金佳泰贰期 指 中金佳泰贰期（天津）股权投资基金合伙企业（有限合伙）张江创投 指 上海张江科技创业投资有限公司 微创投资 指 微创（上海）医疗科学投资有限公司 国泰君安君享 指 国泰君安君享心脉 1 号集合资产管理计划 美敦力 指 美敦力公司（Medtronic plc），创立于 1949 年，运营总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，美国纽约证券交易所上市（股票代码：MDT.N）波科 指 Boston Scientific Corporation，波士顿科学公司，创立于 1979 年，注册地址为美国特拉华州，美国纽约证券交易所上市（股票代码：BSX.N）NMPA、国家药监局 指 国家药品监督管理局，系承担原国家食品药品监督管理总局职责的监管机构。根据 2018 年 3 月公布的国务院机构改革方案，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构；单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，不再保留国家食品药品监督管理总局 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 科创板上市规则 指 上海证券交易所科创板股票上市规则 公司章程、公司章程修正案 指 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司章程、上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司章程修正案 股东大会、董事会、监事会 指 公司股东大会、董事会、监事会 报告期、本报告期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间 上年同期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间 上交所 指 上海证券交易所 港交所 指 香港联合交易所 主动脉/大动脉 指 人体血液循环系统的主干动脉，是人体内最粗大的动脉上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 6/215 血管，也是向全身各部输送血液的主要血管。主动脉以膈肌为界，分为胸主动脉和腹主动脉；胸主动脉又可分为升主动脉、主动脉弓和降主动脉 外周血管 指 人体血液循环系统除主动脉以外的身体躯干及四肢血管 TEVAR 指 Thoracic Endovascular Aortic Repair，胸主动脉腔内修复术 适应证 指 某一种药物或治疗方法所能治疗的疾病范围 第类医疗器械、第三类医疗器械 指 根据医疗器械监督管理条例（2017 年修订）划分的境内第类医疗器械，指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 CE 证书 指 欧盟产品安全强制性认证，通过认证的商品可加贴 CE（“CONFORMITE EUROPEENNE”缩写）标志，表示符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令的要求，可在欧盟统一市场内自由流通 胸主动脉、腹主动脉 指 胸主动脉是降主动脉位于胸腔后纵隔内的一段，平第 4胸椎体下缘的左侧高度，续主动脉弓。起始段位于脊椎的左侧，逐渐移向其前面下降，达第 12 胸椎体高度，穿越膈肌进入腹腔，移行为腹主动脉。腹主动脉继续沿脊柱左前方下降，至第 4 腰椎体下缘处而分为左、右髂总动脉 DRGs 付费政策 指 DRGs（Diagnosis Related Groups，即“按疾病诊断相关分组”）是以出院病案首页为基础，综合考虑病例的疾病诊断、治疗方式、合并症、并发症、病症严重程度、年龄及转归等因素，将患者分入若干诊断组进行管理的体系。DRGs 付费政策是将同质的疾病、治疗方法和资源消耗（成本）相近的住院病例分在同一组，确定好每一个组的打包价格。如果患者得了同样的疾病、使用相同的手术方式、遇到同样的并发症等情况，就能按照同样的方式处理，实行“一口价”打包付费。注：本报告书中数字一般保留两位小数，部分表格合计数与各分项数值直接相加之和在尾数上存在差异，主要原因系四舍五入的尾数差异所致。上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 7/215 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 公司的中文简称 心脉医疗 公司的外文名称 Shanghai MicroPort Endovascular MedTech（Gruop）Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Endovastec 公司的法定代表人 彭博 公司注册地址 上海市浦东新区康新公路 3399 弄 1 号 公司注册地址的邮政编码 201318 公司办公地址 上海市浦东新区康新公路 3399 弄 1 号 公司办公地址的邮政编码 201318 公司网址 http:/ 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 顾建华 马潇寒 联系地址 上海市浦东新区康新公路 3399 弄 1 号 上海市浦东新区康新公路 3399 弄 1号 电话 021-38139300 021-38139300 传真 021-33750026 021-33750026 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股（A股）上海证券交易所（科创板）心脉医疗 688016 无 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市东城区东长安街1号东方广场东2座毕马威大楼 8 层 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 8/215 签字会计师姓名 潘子建、黄锋 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 国泰君安证券股份有限公司 办公地址 中国（上海）自由贸易试验区商城路 618 号 签字的保荐代表人姓名 蒋杰、贺南涛 持续督导的期间 2019 年 7 月 22 日至 2022 年 12 月 31 日 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 华兴证券有限公司 办公地址 上海市虹口区吴淞路 575 号 2501 室 签字的保荐代表人姓名 郑职权、方科 持续督导的期间 2019 年 7 月 22 日至 2022 年 12 月 31 日 注：公司联合持续督导保荐机构之一华兴证券有限公司已于 2020 年 12 月 16 日完成更名（变更前名称为：华菁证券有限公司），具体内容详见公司于 2020 年 12 月 19 日刊载于上海证券交易所网站（）关于持续督导保荐机构更名的公告（公告编号：2020-044）。六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 营业收入 470,252,334.82 333,732,539.52 40.91 231,127,473.36 归属于上市公司股东的净利润 214,612,907.37 141,755,858.84 51.40 90,647,903.28 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 190,931,554.20 121,324,465.82 57.37 83,718,629.09 经营活动产生的现金流量净额 217,439,812.91 143,202,857.00 51.84 106,851,841.64 2020年末 2019年末 本期末比上年同期末增减（%）2018年末 归属于上市公司股东的净资产 1,233,972,172.12 1,065,969,981.16 15.76 216,155,155.11 总资产 1,376,065,972.40 1,155,709,088.48 19.07 268,816,323.58 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 基本每股收益（元股）2.98 2.31 29.00 1.68 稀释每股收益（元股）2.98 2.31 29.00 1.68 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）2.65 1.97 34.52 1.55 加权平均净资产收益率（%）18.66 24.67 减少6.01个百分点 50.15 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）16.60 21.11 减少4.51个百分点 46.32 研发投入占营业收入的比例（%）17.72 18.19 减少0.47个百分点 20.71 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 9/215 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 2019 年度及 2020 年度公司加权平均净资产收益率下降的主要原因 2019 年度公司首次公开上市发行股份，净资产大幅增加。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2020 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 99,193,139.59 115,649,234.88 113,341,717.89 142,068,242.46 归属于上市公司股东的净利润 59,479,274.72 61,059,020.29 41,865,029.85 52,209,582.51 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 50,633,855.39 58,784,307.00 40,044,624.27 41,468,767.54 经营活动产生的现金流量净额 56,536,247.50 37,911,293.30 47,171,017.84 75,821,254.27 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2020 年金额 附注（如适用）2019 年金额 2018 年金额 非流动资产处置损益-40,942.50 -215,256.52-88,696.36 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 14,350,319.63 15,983,711.09 8,236,670.95 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 10/215 时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 13,932,554.98 8,198,565.46 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 其他符合非经常性损益定义的损益项目-381,516.61 69,912.94 4,112.69 少数股东权益影响额 所得税影响额-4,179,062.33 -3,605,539.95-1,222,813.09 合计 23,681,353.17 20,431,393.02 6,929,274.19 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 11/215 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 1、公司主营业务、公司主营业务 心脉医疗主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械领域的研发、生产和销售。在主动脉介入医疗器械领域，公司是国内产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争力的企业，公司在该领域的主要产品为主动脉覆膜支架系统；在外周血管介入医疗器械领域，公司深耕多年，目前已拥有外周药物球囊扩张导管、外周血管支架系统等产品；另外，公司拥有国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司坚持以“持续创新，为主动脉及外周血管疾病患者提供能挽救患者生命或改善其生活质量的最佳普惠医疗解决方案”为使命，致力于成为主动脉及外周血管介入治疗领域全球领先的高科技公司。公司始终坚持以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换。经过多年潜心研发，公司掌握了涉及治疗主动脉疾病的覆膜支架系统的核心设计及制造技术，成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司自主研发的 Castor 分支型主动脉覆膜支架首次将 TEVAR 手术适应证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架。2014 年，原国家食品药品监督管理总局发布了创新医疗器械特别审批程序（试行），针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道；目前，公司已上市及在研产品中有 5 项产品进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业中处于领先地位。报告期内，公司主营业务未发生重大变化。报告期内，公司主营业务未发生重大变化。2 2、公司主要产品、公司主要产品 公司产品主要分为主动脉支架类、术中支架类、外周及其他类产品，各产品具体情况如下：产品类别产品类别 主要用途主要用途 具体产品具体产品 产品图示产品图示 主动脉主动脉支支架架类类 胸主动脉覆膜支架系统 使用微创伤介入技术和腔内隔绝原理，建立新的血流通道，治疗胸主动Hercules Low Profile 直管型覆膜支架及输送系统 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 12/215 产品类别产品类别 主要用途主要用途 具体产品具体产品 产品图示产品图示 脉瘤、胸主动脉夹层病变 Castor 分支型主动脉覆膜支架及输送系统 腹主动脉覆膜支架系统 使用微创伤介入技术和腔内隔绝原理，建立新的血流通道，治疗腹主动脉瘤、腹主动脉夹层病变 Hercules 分叉型覆膜支架及输送系统 Aegis 分叉型大动脉覆膜支架及输送系统 Minos 腹主动脉覆膜支架及输送系统 术中支架类术中支架类 配合主动脉夹层外科手术，使二次开胸手术简化为一次完成，降低全弓置换手术操作难度 CRONUS 术中支架系统 外周外周及其及其他他类类 药物球囊扩张导管 治疗经皮腔内血管成形术中股腘动脉（膝下动脉除外）的球囊扩张，以治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变 Reewarm PTX 药物球囊扩张导管 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 13/215 产品类别产品类别 主要用途主要用途 具体产品具体产品 产品图示产品图示 外周血管球囊扩张导管 治疗外周血管的狭窄或闭塞性病变的扩张 Reewarm 外周球囊扩张导管 外周血管支架系统 治疗外周血管的狭窄或闭塞性病变的扩张 CROWNUS 外周血管支架系统 主动脉球囊扩张导管 主动脉覆膜支架释放后，用球囊进行扩张，使支架更好地贴合血管内壁 Hercules 球囊扩张导管 (二二)主要经营模式主要经营模式 公司所处医疗器械行业，所采用的经营模式是根据行业特点确定的，公司目前已拥有独立且完整的采购、生产、研发、销售和服务体系。公司主要经营模式如下：1、采购模式：公司设置采购部实施集中采购管理，公司采购部对主要物料供应商进行资质评价，品质部再对供应商体系和性能进行专项评价，采购部最终生成综合评价报告。评价合格的供应商将纳入公司合格供方清单。公司根据物料的复杂程度和关键程度，对供应商进行分类管理。采购过程中，公司生产、研发等部门负责提供所需物品的采购申请，采购部主要负责对应的采购管理工作，品质部负责采购商品和服务的检验，财务部门负责审核和监督采购预算及资金支付。2、生产模式：公司生产主要采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划的制定。生产部门根据月度销售预测和当前库存情况，制定月度生产计划，在各部门的配合下，确保生产计划准时完成。生产部根据发货速度、当前成品库存量、半成品库存量、生产能力以及研发验证等需求制定各车间的周生产计划。根据产品类型的不同，成品库存量保持在合理的水平，一般为 1 至 3 个月。生产过程中，公司严格按照 YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求、GB/T19001质量管理体系要求无菌医疗器具生产管理规范医疗器械生产企业质量管理体系规范-植入性医疗器械实施细则等政策文件的要求制定并实施相关生产和品质检测制度。3、销售模式：上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 14/215 公司主要采用经销模式进行销售，即公司向经销商销售产品，再由经销商销售至医院等医疗机构。公司通过组织或参加学术推广会、学术研讨会、行业展会等方式介绍公司产品原理特点、使用方法、应用效果等，进行产品推广。公司与经销商的合作模式均为买断式经销。经销商采购公司产品后，直接或通过配送商销售给医院。一般情况下，医院不进行备货，在患者入院后，医院提出产品采购需求，经销商或配送商将产品运送至医院。为集中销售力量、强化营销功能，公司分别成立了市场部和销售部。市场部主要负责品牌宣传、学术推广、产品培训和招投标等工作；销售部主要负责经销商管理，并提供产品技术支持等工作。4、研发模式：由于行业主管部门对第类医疗器械产品上市实施严苛的准入制度，一项新产品从规划设计到最终推向市场的周期可能长达 5 至 10 年。公司合理规划中短期和长期的科研方向、合理分配各阶段项目的资金投入安排，建立“以市场需求为导向”的研发机制，通过市场反馈和建议确定产品研发方向，并结合“产品生命周期管理”、“里程碑管理”等研发管理制度来管控技术更新迭代等技术风险，通过年度研发预算、定期预实分析等手段有效控制新产品研发及注册进程。公司通过“产品生命周期管理”建立了具有前瞻性的研发体系，结合不同产品的不同生命周期阶段，及时把握市场需求，保证持续的产品创新能力和高效的新产品迭代速度。而基于“里程碑管理”，公司能有效分解研发目标，通过每一阶段对各人员角色职责的考核和监管，以保证项目开发过程的进度和质量。报告期内，公司经营模式未发生重大变化报告期内，公司经营模式未发生重大变化。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业及基本特点：）公司所处行业及基本特点：根据中国证监会上市公司行业分类指引（2012 年修订），公司属于专用设备制造业（分类代码 C35）；按照国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码 C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码 C358）。根据战略性新兴产业分类（2018）（国家统计局令第 23 号），公司属于“4.2 生物医学工程产业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”。医疗器械行业与生命健康息息相关，医疗器械的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而行业的周期性特征并不明显。（2）我国医疗器械市场发展情况）我国医疗器械市场发展情况 近年来，随着我国经济的快速发展，居民生活水平不断提高，基本医疗保障水平和覆盖范围也相应提高，我国医疗器械市场发展迅速。根据中国医疗器械蓝皮书（2019）显示，2018 年中国医疗器械市场规模约为 5,304 亿元，同比增长 19.86%。与全球市场相比，医疗器械行业属我国重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 15/215 熟、人口老龄化的加剧、居民健康意识的提高、政府支持政策的不断深化，医疗需求将不断释放，从而推动医疗器械市场的持续扩容。数据来源：中国医疗器械蓝皮书（2019）（3）主动脉及外周血管腔内介入医疗器械市场主动脉及外周血管腔内介入医疗器械市场（i）主动脉介入医疗器械领域分析）主动脉介入医疗器械领域分析 主动脉疾病主要包括主动脉夹层和主动脉瘤。其中，主动脉夹层指主动脉腔内血流从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔。血液在真、假腔之间流动或形成血栓后，通常会引起持续性难以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等临床症状，病死率极高。主动脉瘤指主动脉局部异常扩张变形（超过正常血管直径的50%），呈瘤样突出，一旦主动脉瘤破裂，极易导致死亡。主动脉腔内介入治疗凭借其创伤小、并发症少、安全性高、患者痛苦少的优势，近年来受到临床医生和患者的高度认可。根据弗若斯特沙利文的相关研究报告，2017 年我国主动脉介入医疗器械市场规模为 10.3 亿元。由于我国主动脉介入领域相关疾病筛查率、就医率相对较低等原因，从主动脉介入手术量与相对应的人口总量的比例来看，中国与美日等发达国家都仍存在有较大差距，整体市场规模较国外成熟市场亦差距较大。根据 BCC Research LLC 的相关研究报告，2017 年美国主动脉介入医疗器械市场规模约 11 亿美元，预计至 2022 年将增长至约 15 亿美元。随着我国主动脉疾病筛查技术不断发展、临床经验不断提升、人民健康意识的不断提高，未来我国主动脉介入医疗器械市场规模将持续提升。预计至 2022 年我国主动脉介入医疗器械市场规模将增长至 19.5 亿元，2017 年至 2022 年期间年复合增长率达 13.5%。考虑到创新型产品的陆续上市将拓展腔内介入治疗的适应证，预计主动脉介入市场规模增速会进一步提高。上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 16/215 数据来源：弗若斯特沙利文 数据来源：BCC Research LLC （ii）外周血管介入医疗器械领域分析）外周血管介入医疗器械领域分析 外周血管疾病主要包括外周动脉疾病和静脉疾病。外周动脉疾病是指因外周动脉局部狭窄或闭塞导致身体局部缺血的疾病，下肢动脉狭窄或闭塞后，会引起间歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。静脉疾病主要包括静脉曲张、深静脉血栓及静脉受压等引起的血流受阻、肢体肿胀等一系列病症。目前，外周血管疾病的治疗方法主要有药物治疗、外科手术治疗和介入治疗三种方式。其中介入治疗通过相关介入器械的应用撑开阻塞血管，恢复血流通畅，创伤小，病人恢复快，主要包括球囊、支架、斑块切除、取栓导管、CTO 开通器械等。根据弗若斯特沙利文的相关研究报告，2017 年我国外周血管介入医疗器械市场规模为 30.1亿元，预计至 2022 年市场规模将达到 71.2 亿元。根据 Meddevicetracker 的相关研究报告，2018年上述 5 项主要外周血管介入产品的全球市场规模达 44.29 亿美元，预计至 2022 年将增长至58.76 亿美元。未来，随着我国居民生活水平不断提高及健康意识不断提升，我国外周血管介入医疗器械市场仍有较大提升空间。数据来源：弗若斯特沙利文 数据来源：Meddevicetracker 综上，随着主动脉及外周血管介入领域疾病检出率和诊断率的提高，临床相关经验的不断提高、人民健康意识的不断提升以及人口老龄化的加剧，我国主动脉及外周血管介入医疗器械市场规模预计仍将持续增长，心脉医疗亦将持续受益于市场扩容。（4）、主要技术门槛）、主要技术门槛 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 17/215 公司所从事的主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于医疗器械高值耗材领域，属于一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，产品综合了医学、材料科学、生物力学、机械制造等多种学科及技术，公司主营业务对应的第类医疗器械产品，有着严格的行业准入标准和管理规定，从研发立项至获得国内外市场准入许可周期较长，一般为 5-10 年，企业需要通过长期的过程积累产品专业技术和科研开发能力。同时在产品生产过程中，对生产环境、产品的制造工艺等要求极高，需要在长期的生产过程中不断优化和改进产品设备，对于缺乏符合要求的工艺设备和缺乏长期工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定的合格产品。因此，新进入企业很难在短时间内迅速形成竞争力，行业进入壁垒高。2.2.公司所处的行业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 目前，我国主动脉及外周血管介入医疗器械行业仍处于高速发展阶段，随着国家政策扶持以及企业研发投入的不断加大，以心脉医疗为代表的部分国内生产企业的自主核心产品性能已部分达到国际先进水平，具备较强市场竞争能力，已经逐步实现进口替代。公司自成立以来，一直深耕于主动脉及外周血管介入医疗器械领域，通过多年的经验积累，公司已发展成我国主动脉血管介入医疗器械的龙头企业。根据弗若斯特沙利文公司的相关研究报告，按照产品应用的手术量排名，2018 年公司在我国主动脉血管介入医疗器械市场份额排名第二，仅次于美敦力，国产品牌中市场份额排名第一。在外周血管介入领域，目前国内市场基本由美敦力、波士顿科学、雅培等国际先进企业占据，缺乏有力的国内竞争者。公司在外周血管介入领域已经较早布局，并成功开发出包括Reewarm PTX 药物球囊扩张导管等一系列的相关产品，但尚未形成完整的产品线布局，整体竞争力与国际先进企业相比尚存一定差距。3.3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 在主动脉介入领域，尚未完全解决累及弓部及升主动脉的病变、累及腹主动脉重要分支的病变、入路极度狭窄和扭曲的病变、支架远端破口的处理等难题。因此，主动脉介入医疗器械行业的技术方向主要集中在开发能解决弓部病变的多分支支架系统、超细导入外径的支架系统等产品，适应于更多患病群体。公司自主研发的 Castor 分支型覆膜支架系统是全球首款获批上市的治疗主动脉弓部病变的分支型主动脉支架；2019 年获批医疗器械注册证的 Minos 腹主动脉支架是目前国内市场输送系统外鞘直径最细的腹主动脉支架产品之一；同时公司自主研发的多分支胸主动脉覆膜支架系统等项目的研发工作也在稳步推进过程中。在外周动脉领域，下肢血管病变的特点是病变长度长、下肢血管迂曲并易受到肌肉组织的运动影响，故下肢动脉裸支架植入后，支架的受力情况复杂，远期断裂率较高，从而导致血管再狭窄。所以，对于外周动脉血管疾病，微创伤介入器械的发展趋势是如何更好地解决下肢血管病变开通困难以及术后再狭窄率高的问题。公司自主研发的 Reewarm PTX 药物球囊扩张导管，可以有效减少下肢狭窄病变扩张后的再狭窄问题，目前，Reewarm PTX 药物球囊扩张导管已于报告上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 18/215 期内获批医疗器械注册证及 CE 证书，目前已实现上市销售。同时，公司也已经启动包括高压球囊扩张导管、外周血管支架等在内的一系列外周动脉领域的项目研发工作，并在稳步推进过程中。在外周静脉领域，下肢静脉血管闭塞、狭窄或静脉瓣功能不全导致的血液回流障碍以及血栓脱落可能导致肺栓塞是当前临床面临的主要难题。目前一般采用静脉取栓、髂静脉支架、静脉瓣修复等治疗方式，均属于近年来推出的新技术。公司目前已经启动髂静脉支架系统、腔静脉滤器、静脉取栓装置等多款产品的研发工作，其中，公司髂静脉支架系统已进入临床阶段，预计公司上述外周静脉领域相关产品将于 2023 至 2025 年陆续获得产品注册证，届时公司将基本完成在外周静脉领域相关产品的布局。(四四)核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1.1.核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 公司始终以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换，致力于成为主动脉及外周血管介入治疗领域全球领先的高科技公司。2020 年度，公司 Hercules 直管型覆膜支架及输送系统产品于 3 月获得 CE 认证证书，药物球囊扩张导管于 4 月获得 NMPA 医疗器械产品注册证，并于 12 月获得 CE 认证证书。截止报告期末，公司已有 10 款产品取得了医疗器械产