688617_2020_惠泰医疗_2020年年度报告_2021-04-26.pdf

2020 年年度报告 1/251 公司代码：公司代码：688617688617 公司简称：公司简称：惠泰医疗惠泰医疗 深圳惠泰医疗器械股份有限公司深圳惠泰医疗器械股份有限公司 20202020 年年度报告年年度报告 2020 年年度报告 2/251 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、立信会计师事务所（特殊普通合伙）立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。五、五、公司负责人公司负责人成正辉成正辉、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人戴振华戴振华及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）陈烨辉陈烨辉声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟以 2020 年度分红派息股权登记日的总股本为基数，向全体股东按每 10 股派发现金红利人民币 5.00 元（含税），预计派发现金总额为人民币 33,335,000.00 元（含税），占公司 2020年度合并报表归属上市公司股东净利润的 30.09%；公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。上述 2020 年度利润分配预案中现金分红的数额暂按目前公司总股本 6,667 万股计算，实际派发现金红利总额将以 2020 年度分红派息股权登记日的总股本计算为准。七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 2020 年年度报告 3/251 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2020 年年度报告 4/251 目录目录 第一节 释义.5 第二节 公司简介和主要财务指标.7 第三节 公司业务概要.11 第四节 经营情况讨论与分析.28 第五节 重要事项.45 第六节 股份变动及股东情况.84 第七节 优先股相关情况.89 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.90 第九节 公司治理.99 第十节 公司债券相关情况.101 第十一节 财务报告.102 第十二节 备查文件目录.251 2020 年年度报告 5/251 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 惠泰医疗、本公司、公司、指 深圳惠泰医疗器械股份有限公司 惠泰有限 指 深圳市惠泰医疗器械有限公司（惠泰医疗前身）湖南埃普特 指 湖南埃普特医疗器械有限公司，惠泰医疗全资子公司 湖南惠泰 指 湖南惠泰医疗器械有限公司，惠泰医疗孙公司 上海宏桐 指 上海宏桐实业有限公司，惠泰医疗控股子公司 上海惠泰 指 惠泰埃普特医疗器械（上海）有限公司，惠泰医疗全资子公司 香港惠泰 指 惠泰医疗（香港）有限公司，公司全资子公司 湖南瑞康通 指 湖南瑞康通科技发展有限公司，惠泰医疗参股公司 惠泰观澜分公司 指 深圳惠泰医疗器械股份有限公司观澜分公司 天津恒宇 指 天津恒宇医疗科技有限公司 启明维创 指 启明维创（上海）股权投资中心（有限合伙）QM33 指 QM33 LIMITED 启华三期 指 苏州工业园区启华三期投资中心（有限合伙）启明融科 指 苏州工业园区启明融科股权投资合伙企业（有限合伙）启明创智 指 苏州启明创智股权投资合伙企业（有限合伙）启明融盈 指 苏州启明融盈创业投资合伙企业（有限合伙）东证慧象 指 南通东证慧象股权投资中心（有限合伙）东证富象 指 南通东证富象股权投资中心（有限合伙）南通富星 指 南通富星企业管理中心（有限合伙）深圳惠深 指 深圳市惠深企业管理中心（有限合伙），惠泰医疗员工持股平台 南通惠圳 指 南通惠圳企业管理中心（有限合伙），惠泰医疗员工持股平台 南通惠市 指 南通惠市企业管理中心（有限合伙），惠泰医疗员工持股平台 南通惠惠 指 南通惠惠企业管理中心（有限合伙），惠泰医疗员工持股平台 微创医疗 指 上海微创医疗器械（集团）有限公司 心诺普医疗 指 心诺普医疗技术（北京）有限公司 强生 指 强生公司（Johnson&Johnson），成立于 1886 年，是一家医疗保健产品、医疗器材及药物的制造商，总部位于美国新泽西州 雅培 指 雅培公司（Abbott）成立于 1888 年，是一家医疗保健公司，总部位于美国芝加哥 美敦力 指 美敦力公司（Medtronic PLC），成立于 1949 年，是一家医疗器械制造商，运营总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，美国纽约证券交易所上市（股票代码：MDT.N）波士顿科学 指 Boston Scientific Corporation，成立于 1979 年，总部设在美国马萨诸塞州纳提克市，在中国注册名称：波科国际医疗贸易有限公司 泰尔茂 指 泰尔茂株式会社(Terumo Corporation)成立于 1921 年，总部位于日本东京，致力于在医疗领域提供有价值的商品和服务，回报患者的信任与支持，对社会做出贡献。圣犹达 指 美国圣犹达（St.Jude Medical,Inc.），与它的子公司一起作为全球主导的供货商从事医疗设备产品的开发、制造和销售。在中国注册名称为：美国圣犹达医疗用品（上海）有限公司；2017 年 1 月，圣犹达被雅培公司收购。2020 年年度报告 6/251 国家药监局 指 国家药监局（原国家食品药品监督管理局）国家卫计委 指 国家卫生健康委员会（原国家卫生和计划生育委员会）国家科技部 指 中华人民共和国科学技术部 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 现行有效的深圳惠泰医疗器械股份有限公司章程 弗若斯特沙利文 指 弗若斯特沙利文（北京）咨询有限公司，是一家第三方市场调研咨询公司 近三年 指 2018 年、2019 年、2020 年 报告期 指 2020 年 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 冠脉 指 冠状动脉，为心脏本身供应营养物质和氧气的动脉血管 电生理 指 心脏电生理技术，以多种形式的能量刺激生物体，测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术 PCI 指 英语 Percutaneous Coronary Intervention 的缩写，经皮冠状动脉介入治疗 PTCA 指 英语 Percutaneous transluminal coronary angioplasty 的缩写，即经皮冠状动脉腔内血管成形术 冠心病 指 由供给心脏营养物质的血管冠状动脉发生严重粥样硬化或痉挛，使冠状动脉狭窄或阻塞，形成血栓，造成管腔闭塞，导致心肌缺血缺氧或梗塞的一种心脏病 粥样硬化 指 动脉粥样硬化病变从内膜开始，一般先有脂质和复合糖类积聚、出血及血栓形成，进而纤维组织增生及钙质沉着，并有动脉中层的逐渐蜕变和钙化，导致动脉壁增厚变硬、血管腔狭窄。病变常累及大中肌性动脉，一旦发展到足以阻塞动脉腔，则该动脉所供应的组织或器官将缺血或坏死，是冠心病、脑梗死、外周血管病的主要原因 血管造影 指 一种用于观察血管内部或官腔及身体器官的医学成像技术 两票制 指 医疗器械/药品从生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。目的是减少药品流通环节，使中间加价透明化，推动降低药品价格，减轻患者用药负担 OEM 指 英语 Original Equipment Manufacturer 的缩写，简称委托制造或代工生产，制造方依据采购方提供的技术要求和质量标准进行生产，并销售给采购方的业务模式 MDSAP 英语 Medical Device Single Audit Program 的缩写，简称医疗器械单一审核程序，是由国际医疗器械监管机构论坛的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的 QMS/GMP 要求 CE 认证 指 产品进入欧盟市场销售的准入条件，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，如要在欧盟市场上自由流通，必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟指令规定的要求 SGS 指 英语 Societe Generale de Surveillance S.A.的缩写，简称“通用公证行”，其总部在瑞士的日内瓦，中国分支机构叫“通标标准技术服务有限公司”。SGS 是全球领先的检验、鉴定、测试和认证机构，是公认的质量和诚信的基准 GMP 指 生产质量管理规范，一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求 ISO13485 指 医疗器械质量管理体系用于法规的要求，2017 年 11 月为止的执行版本是ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求 2020 年年度报告 7/251 特别说明：敬请注意，本报告书中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上存在差异，这些差异是由于四舍五入造成的。第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 深圳惠泰医疗器械股份有限公司 公司的中文简称 惠泰医疗 公司的外文名称 APT Medical Inc.公司的外文名称缩写 APT 公司的法定代表人 成正辉 公司注册地址 深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山朗山路11号同方信息港B栋601 公司注册地址的邮政编码 518000 公司办公地址 深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山朗山路11号同方信息港B栋601 公司办公地址的邮政编码 518000 公司网址 http:/ 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 戴振华 陈然然 联系地址 深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山朗山路11号同方信息港B栋601 深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山朗山路11号同方信息港B栋601 电话 0755-86951506 0755-86951506 传真 0755-83480508 0755-83480508 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 惠泰医疗 688617 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 2020 年年度报告 8/251 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号四楼 签字会计师姓名 张松柏、林雯英 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中信证券股份有限公司 办公地址 北京市朝阳区亮马桥路 48 号中信证券大厦 25 层 签字的保荐代表人姓名 孙炎林、褚晓佳 持续督导的期间 2021 年 1 月 7 日至 2024 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 营业收入 479,436,312.40 403,963,580.32 18.68 241,772,809.86 归属于上市公司股东的净利润 110,775,781.09 82,574,919.30 34.15 21,512,041.12 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 97,744,941.30 80,579,288.40 21.30 43,655,219.57 经营活动产生的现金流量净额 148,240,116.23 54,898,166.90 170.03 18,631,330.43 2020年末 2019年末 本期末比上年同期末增减（%）2018年末 归属于上市公司股东的净资产 460,356,245.64 349,588,677.40 31.69 269,841,991.94 总资产 588,711,648.98 561,030,054.42 4.93 325,821,064.71 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 基本每股收益（元股）2.22 1.65 34.55 0.43 稀释每股收益（元股）2.22 1.65 34.55 0.43 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）1.95 1.61 21.12 0.87 加权平均净资产收益率（%）27.35 27.39 减少0.04个百分点 20.38 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）24.14 25.92 减少1.78个百分点 18.00 研发投入占营业收入的比例（%）15.00 17.43 减少2.43个百分点 22.08 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 2020 年年度报告 9/251 1、归属于上市公司股东的净利润同比增长 34.15%，主要系公司营业收入增长与报告期内公司取得政府性的研发、产业扶持补助款显著增加共同所致。2、经营活动产生的现金流量净额增长 170.03%，主要系报告期内公司营业收入增长，回款较快，销售商品收到的现金增加所致。3、归属于上市公司股东的净资产增长 31.69%，主要系报告期内公司净利润增长导致的未分配利润增加所致。4、本报告期期初期末股本未发生变化，基本每股收益和稀释每股收益增长 34.55%，主要系报告期内公司净利润增长所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2020 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 71,701,837.22 121,207,136.75 129,643,248.56 156,884,089.87 归属于上市公司股东的净利润 8,740,658.49 31,384,667.86 31,449,113.90 39,201,340.84 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 6,407,386.04 29,868,308.48 28,981,906.59 32,487,340.19 经营活动产生的现金流量净额-10,084,896.66 46,872,982.96 38,025,550.59 73,426,479.34 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2020 年金额 附注（如适用）2019 年金额 2018 年金额 非流动资产处置损益-231,453.59 -77,832.94-100,680.99 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符16,825,814.31 5,770,212.13 5,627,720.26 2020 年年度报告 10/251 合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 212,532.48 707,673.88 2,519,501.65 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 -对外委托贷款取得的损益 -采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 -根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 -2,574,246.00-27,924,632.20 受托经营取得的托管费收入 -除上述各项之外的其他营业外收入和支出-86.03 -661,547.43-294,359.20 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -少数股东权益影响额-1,857,959.22 -455,656.41-1,193,675.74 所得税影响额-1,918,008.16 -712,972.33-777,052.23 合计 13,030,839.79 1,995,630.90-22,143,178.45 2020 年年度报告 11/251 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 其他权益工具投资 0 20,000,000.00 20,000,000.00 0 合计 0 20,000,000.00 20,000,000.00 0 报告期末，公司对天津恒宇医疗科技有限公司的投资作为其他权益工具投资核算，期末按照公允价值计量，且其变动计入其他综合收益。十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或服务情况主要业务、主要产品或服务情况 1、公司主营业务、公司主营业务 公司是一家专注于电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。公司是国产电生理和血管介入医疗器械品种品类齐全、规模领先、具有较强市场竞争力的企业之一，也是能够与国外产品形成强有力竞争的为数不多的企业之一。2、主要产品、主要产品 公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路和外周血管介入医疗器械。截至 2020 年 12 月 31日，公司及子公司已取得 37 个国内医疗器械注册及备案证书，其中类医疗器械注册证 33 个、II 类医疗器械注册证 2 个，I 类医疗器械备案证书 2 个。公司已上市产品基本情况如下：（1）电生理产品）电生理产品 电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗材及电生理设备。电生理手术的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查及定位引起心动过速的异常位置，然后在该处进行局部射频消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起源点的介入诊断治疗技术。公司电生理产品包括电生理标测类导管，电生理射频消类导管，电生理设备软件及其他。每一类中均有产品被确定为国家重点产品。其中电生理电极导管和可控射频消融导管均为国内首家获得注册证的国产产品，同时被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品。此外，可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司的临时起搏电极导管于 2020 年 5 月获批上市，成为首家获得国内注册证的国产产品。（2）冠脉通路产品）冠脉通路产品 2020 年年度报告 12/251 冠脉介入治疗使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公司已经构建了完整的冠脉通路产品线，主要用于经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。PCI 是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法，包括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入四个重要步骤，公司冠脉通路产品线可满足 PCI 手术的前三个重要步骤的临床需求。以下图示为公司产品在 PCI 中的具体应用：公司冠脉通路产品主要包括导引导丝、微导管、球囊、造影导丝及导管等，其中冠脉导引延伸导管和薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。（3）外周血管介入产品）外周血管介入产品 公司外周血管介入产品主要用于周围血管疾病，是指除了心脏颅内血管以外的血管及其分支的狭窄、闭塞或瘤样扩张疾病。外周血管介入产品与冠脉通路产品工作原理相近，因用于不同身体部位的血管而产品弯形和长度略有差异。通过冠脉通路产品的成功产业化，公司已经建立了成熟完备的血管介入器械产业化平台，并于 2019 年正式推出外周血管介入产品。公司外周介入主要分为肿瘤栓塞治疗和外周血管治疗两个方向，产品主要包括微导管，微导丝，导管鞘组，造影导管，造影导丝，导引导管等，其中外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。（4）OEM 业务业务 自公司成立起，为了拓宽销售来源，同时为了使公司产品符合各国医疗器械准入要求快速进入境内外市场，公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核心生产工艺，对外承接国内、国外 OEM 业务，提供批量代加工、产品定制、以及委托项目开发等服务。产品主要包括各类血管/非血管领域输送系统、导管、导丝和镍钛类产品。2020 年年度报告 13/251 (二二)主要经营模式主要经营模式 1、采购模式、采购模式 公司生产或研发部门提出需求计划，采购部根据库存情况制定相应采购计划。采购部门根据采购申请表，选择相应的供应商下单并签订采购合同。2、生产模式、生产模式 公司的生产模式是以市场为主导、以客户需求为依托的以销定产模式，分为自制生产和 OEM两种类型。公司共拥有三个生产基地，其中湖南埃普特负责冠脉通路产品和外周血管介入产品的生产，惠泰观澜分公司负责电生理类耗材的生产，以及上海宏桐负责电生理设备的生产。对于市场有固定需求的产品，市场部根据对市场销售情况的预测，结合相应仓库的库存、车间的生产能力和上月的生产情况，于每月底组织相关部门召开合同评审会议确定下月的生产计划。对为客户代为加工的产品（OEM），市场部首先根据客户提供的图纸、规格、质量要求和检验标准，结合公司内部产能和定制产品的开发价值进行评估。之后由研发、生产等相关部门对产品设计及工艺进行可行性评估，通过内部评估后，公司与客户签订合同及交付规格书并制定相应的生产计划。3、销售模式、销售模式（1）境内销售 公司境内销售以经销模式为主，直销和配送模式为辅，在个别地区实行配送模式。经销模式 在经销模式下，公司经销商实行买断式销售，即公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商。直销模式 直销模式下，公司直接将产品销售至医院，并授权第三方代理服务商进行销售相关服务，如医院内物流服务、技术跟台服务、货款跟催等。直销模式下，公司与医院货款的结算账期长于经销模式。配送模式 配送模式下，公司将产品发送至终端医院指定的“配送平台”企业，再由配送平台企业将公司产品配送至终端医院。同时公司仍授权第三方代理服务商进行产品销售服务、医院技术跟台和跟催货款等服务。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司产品属于电生理和血管介入医疗器械，根据中国证监会上市公司行业分类指引（2012年修订），公司属于制造业中的“专用设备制造业”（分类代码 C35）；根据国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司属于“专用设备制造业”（分类代码 C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码 C358）；根据战略性新兴产业分类（2018）（国家统计局令第 23 号），公司属于“4.2 生物医学工程产业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”。2020 年年度报告 14/251 （1）多重利好因素持续推动医疗器械行业整体高速发展 我国医疗器械行业从上个世纪 80 年代开始发展，行业整体发展速度较快，尤其是进入 21 世纪以来，随着我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的基础与运行环境逐步改善；加之人口的结构性变化及健康意识的提高，使得我国医疗器械行业整体步入高速增长阶段。（2）高值医用耗材为我国医疗器械市场第二大细分市场 医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入与植入、神经外科、电生理与起搏器、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、其他共九小类。据医械研究院测算，2018 年，医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场，高值医用耗材市场规模仅次于医疗设备市场，发展态势良好。（3）血管介入领域未来可期 从细分领域上看，我国高值医疗耗材类器械（不含设备、IVD 及低值医用耗材）第一大领域为血管介入及植入市场。根据弗若斯特沙利文相关研究报告，2019 年我国血管介入器械市场规模达 107.4 亿元。2019 年，我国电生理器械市场规模为 46.7 亿元。临床应用中，按介入产品使用的发病部位划分，血管介入器械主要作用于冠脉、脑血管和周围血管，其中周围血管又囊括了主动脉、外周动脉和静脉系统。目前冠脉介入手术市场已趋于成熟，2019 年，中国冠脉介入手术量达到 108.9 万台，约占所有血管介入手术量的 80%，未来将保持稳定增长。而周围血管介入和脑血管介入手术量目前占有 20%左右的市场手术总量，处于发展初期。随着生产技术的日渐成熟，医生教育的加强和临床认可度的提高，该领域产品的渗透率将不断增加，并驱动血管介入器械总体市场继续高速增长。预计到 2024 年，中国血管介入器械（不含支架）市场规模将翻倍，达到 190 亿，2019-2024 年的年期间的复合年增长率保持在 12.1%左右，具有极其广阔的市场前景。（4）医疗器械行业潜力巨大，国产替代继续深化 从总体上看，药品与医疗器械是医疗的两大重要治疗手段，目前全球医药和医疗器械的消费比例约为 1:0.7，而欧美日等发达国家已达到 1:1.02，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的 42%，并有扩大之势。我国 2018 年医药市场销售规模约为 13,326 亿元，医疗器械市场销售规模约为 5,284 亿元，医药和医疗器械消费比仅为 1:0.39，由此可见我国对医疗卫生费用投入还存在较大缺口，市场发展潜力巨大，进而将带动医疗器械市场迅速发展。自 2014 年以来，国家出台了一系列政策扶持国产医疗器械的发展，包括优秀国产医疗设备的遴选、新版医疗器械监管条例的发布以及创新医疗器械特别审批程序的启动，在加大对国产医疗器械支持力度的同时推动了国内医疗器械产品的研发创新。在政策支持的大背景下，医疗器械整体的进口替代进程有望加快。由于介入治疗技术最初由国外引进且国内起步较晚，加之介入治疗器械存在较高的技术壁垒，大部分的产品仍处于外资垄断的格局，目前仅有技术发展较为成熟的冠脉支架（血管植入）产品基本完成了进口替代，其他产品尚存在较大的进口 替代空间，有望后续逐步实现国产化。2020 年年度报告 15/251 2.公司所处的行业地位分析及其变化情况公司所处的行业地位分析及其变化情况（1）电生理器械市场 国内电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致高端产品仍以外资品牌为主。但近些年国产厂商技术实力发展较快，正逐渐缩小与外资厂商的差距。目前电生理市场的主要外资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科学，国产厂商为微创医疗、心诺普医疗及惠泰医疗。公司的电生理电极导管和射频消融电极导管均为国内首个获批上市的国产产品，先发优势助力公司成为国内电生理市场中排名第一的国产厂商。（2）冠脉通路器械市场 从市场规模上看，除支架类产品外，冠脉通路类产品仍然由外资品牌所主导，国产品牌由于起步较晚，技术工艺不够成熟加之医生操作和使用习惯的限制，整体市场占有率较低。从产品的注册情况来看，除 PTCA 球囊扩张导管外，国产冠脉介入产品的注册数量、产品布局与境外品牌仍存在较大差距。尤其是导引导丝、导引导管和微导管领域，国产注册产品不足外资品牌的 1/3。中国冠脉通路类产品市场份额主要由泰尔茂、美敦力、雅培、麦瑞通、波士顿科学等国际大型医疗器械公司占据。近年来，公司依靠持续增加研发投入和丰富的产品线逐渐靠近国际先进水平，具备越来越强的市场竞争能力。冠脉支架集采之后，支架的协同销售效应减弱，如何进行通路产品的优化组合保证手术的更高成功率，更低并发症，节省手术时间逐步成为医生重要考虑因素，这也会正向推动冠脉通路器械市场发展。公司因为先期的技术积累及品牌积累，产品线齐全等原因会进一步扩大领先优势。3）外周介入市场 与冠脉介入相比，外周血管介入治疗在我国仍处于发展早期。目前，外周血管介入市场无论动脉或者静脉均是外资品牌为主，国产产品相对匮乏，产品线处在补齐阶段。未来 3-5 年，随着公司在研产品的上市，与外资品牌差距将进一步缩短，国产替代趋势逐步显现。公司立足通路器械技术及品牌优势，优先在肿瘤栓塞和血管治疗的通路器械发力，可调阀导管鞘均为国内第一张拿证的同类产品，且外周通路产品品牌价值和业务增长趋势已快速显现。在此基础上，公司也已启动血管治疗类产品布局，已有多个产品处于注册进程中，进一步补足外周介入产品线。3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势（1）基层市场的拓展引领行业持续高增长 为了合理配置医疗资源，我国各级政府持续推进分级诊疗制度建设，依托广大医院和基层医疗卫生机构构建分级诊疗服务体系。随着新农合、大病医保覆盖率与报销比例的提升，同时国家卫计委发布的心血管疾病介入诊疗技术管理规范允许二级医院开展心血管介入治疗手术，基层市场对心血管介入手术的需求逐渐得到释放。此外，健康中国行动（2019-2030 年）将胸痛中心作为助力健康中国行动心脑血管专项行动的落实举措，将通过切实有效地将胸痛中心建设下沉到更为广泛的基层医院，建立起心血管疾病急救网络。截至 2020 年底，全国通过国家认证的胸痛中心单位有 1672 家（标准版 917 家、基层版 755 家），注册单位已达 4766 家。2016 年 9 月，中国心血管健康联盟宣布成立中国房颤中心，截至目前已在全国 20 个省建立了房颤中心省级联盟，近 300 家医院通过认证。2019 年 9 月，国家卫计委、国家中医药管理局发布关于印发心房颤动分级诊疗技术方案的通知，针对房颤规范诊疗、分级管理等内容明确不同2020 年年度报告 16/251 等级医疗机构职责，要求各级医疗机构均应参与房颤中心建设。各地房颤中心的建设和分级诊疗政策的持续推进也将极大推动电生理技术的普及。我国基层医疗市场潜在容量巨大，随着多方政策的落实和患者意识的逐渐提高，电生理和血管介入行业将长期享受增量市场带来的高速增长。（2）国产替代继续深化，进程加快 自 2014 年以来，创新医疗器械特别审批程序的实施鼓励了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品上市，加快了高端医疗器械国产化替代的步伐。同时，国家医保倾向对国产器械提高报销比例，进一步增加了国产器械在临床的普及程度。在此影响之下，国产冠脉药物支架已占有国内 80%的市场，基本完成进口替代。尽管目前血管介入和电生理器械市场仍由进口厂商主导，但近年来市场不断涌现出具有竞争力的国产厂商，其产品性能等同于甚至优于进口产品。随着国家多项政策大力支持国产品牌自主创新，鼓励医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材以及电生理和血管介入市场的高速发展，预计血管介入器械的各个细分领域将会复制冠脉支架发展之路，涌现出更多的优质国产产品，加速实现进口替代。（3）行业技术不断迭代升级 随着心血管基础理论的深入、新型材料的不断引进和循证医学的不断更新，目前国内介入器械的创新处于快速发展时期。冠心病领域正在重点开发新的介入器材，例如促进内皮再生的抗体支架和全生物降解支架，能够进一步优化介入治疗的效果并且减少并发症的发生率。其他介入装置如造影材料和导丝导管的开发上也增加了创新的力度，新型材料的运用和结构的重新设计提供了更精确的操控性和耐久性，给医生良好的触觉反馈。在电生理领域，得益于三维标测系统的出现，越来越多的房颤患者能够得到更加精准的手术治疗，并且也实现了非房颤患者采用二维手术转三维手术的方式进行治疗，未来三维手术治疗心律失常的比例会进一步提高。同时，射频消融技术经过 30 多年的发展已经日渐成熟，得到了广大医生的认可，随后衍生出冷冻消融技术，具有使用范围广、耗时短、操作简单等优势。此外，还有脉冲消融、激光消融和超声消融等技术在进行临床开发。未来随着国内外厂商在技术创新研发投入的不断增加和临床需求的变化，我国的电生理和血管介入技术将会持续迭代升级。(四四)核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1.1.核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 公司自成立以来便专注于电生理和血管介入医疗器械领域，经过近 20 年的探索与积累，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，通过打造行业领先的自主生产制造平台、电生理系统技术平台及产品结构创新，形成了公司的核心技术优势。公司核心技术具体如下表所示：序号序号 技术类型技术类型 核心技术核心技术 技术先进性及具体表征技术先进性及具体表征 1 核心工艺 钢丝网加强挤出技术 钢丝网加强挤出技术核心在于如何保证内外层高分子材料的粘合性、较小的偏心率及表面光滑度。该技术对挤出设备要求高，需要对口模、芯模进行特殊设计，控制参数复杂，需要