688358_2020_祥生医疗_祥生医疗2020年年度报告（修订版）_2021-05-28.pdf

2020 年年度报告 1/266 公司代码：688358 公司简称：祥生医疗 无锡祥生医疗科技股份有限公司无锡祥生医疗科技股份有限公司 20202020 年年度报告年年度报告 2020 年年度报告 2/266 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中对公司在经营过程中可能面临的风险因素进行了详细阐述，敬请查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。五、五、公司负责人公司负责人莫善珏莫善珏、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人周峰周峰 及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）周峰周峰声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2020年年度利润分配方案为：公司拟以实施2020年度分红派息股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利8元（含税），预计派发现金红利总额为人民币6,400万元（含税），不送股、不以资本公积转增股本，剩余未分配利润结转至下一年度。上述利润分配方案中现金分红的金额暂按目前公司总股本8,000万股计算，实际派发现金红利总额将以2020年度分红派息股权登记日的总股本计算为准。上述利润分配方案已经公司第二届董事会第四次会议、第二届监事会第四次会议审议通过，独立董事对此方案进行审核并发表了明确同意的独立意见，监事会对此配方案进行审议并同意将该方案提交公司2020年年度股东大会审议。上述方案尚需提交公司2020年年度股东大会审议。七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，2020 年年度报告 3/266 请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2020 年年度报告 4/266 目录目录 第一节第一节 释义释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.8 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.13 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.30 第五节第五节 重要事项重要事项.50 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.77 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.94 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.95 第九节第九节 公司治理公司治理.103 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.107 第十一节第十一节 财务报告财务报告.108 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.265 2020 年年度报告 5/266 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 祥生医疗、公司、本公司、母公司 指 无锡祥生医疗科技股份有限公司 祥生投资 指 无锡祥生投资有限公司，为公司控股股东 祥鼎投资 指 无锡祥鼎投资企业(有限合伙)，为公司股东 祥同投资 指 无锡祥同投资企业(有限合伙)，为公司股东 祥鹏投资 指 无锡祥鹏投资企业(有限合伙)，为公司股东 上海御德 指 上海御德科技有限公司，为公司股东 无锡祥德 指 无锡祥德管理咨询有限公司 无锡祥润 指 无锡祥润管理咨询有限公司 祥生科技 指 无锡祥生科技有限公司，为公司全资子公司 触典科技 指 无锡触典科技有限公司，为公司全资子公司 祥生国际 指 祥生国际投资集团有限公司，为公司全资子公司 佳能 指 CANON MEDICAL SYSTEMS CORPORA TION 及其关联方 CANON ENGINEERING HK CO.,LIMITED 巴德 指 巴德医疗科技（上海）有限公司及 Bard Access Systems,Inc 的统称 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所、交易所 指 上海证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 本期、本报告期、报告期 指 2020 年度 元、万元 指 人民币元、人民币万元；本报告中未标明为其他币种的，均为人民币 医学影像 指 为了医疗或医学研究，对人体或人体某部分，以非侵入方式取得内部组织影像的技术与处理过程，包括超声、CT、MRI、DR 等 超声医学影像设备 指 利用超声成像原理对生命体内部组织进行检查，形成医学影像图的诊断设备 彩超、全数字彩超 指 采用高精度数字化技术，用多普勒频移信号检测血流或组织的运动信息，经彩色编码后，形成高清晰度彩色超声影像图的超声医学影像设备 II 类医疗器械 指 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效2020 年年度报告 6/266 的医疗器械 FDA 市场准入许可 指 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局（Food and Drug Administration），针对需要在美国上市的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品，需按照相应的法律、法规和标准进行安全性和有效性评价后，方可准予上市销售 CE 认证 指 欧盟对产品的认证，表示该产品符合有关欧盟指令规定的要求，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并加附 CE 标志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件 加拿大注册 指 加拿大医疗器械主管机构根据产品风险等级的不同对医疗器械进行管理和注册，进入加拿大市场需取 得“Medical Device Licence”探头 指 在超声波检测过程中发射和接收超声波的装置，探头的性能直接影响超声波的特性，并影响超声波成像效果 彩色多普勒 指 对组织回声进行多普勒效应分析，并将获得的速度方向等信息经彩色编码后实时叠加在二维图像上，即形成彩色多普勒超声血流图像。彩色多普勒适用于全身各部位脏器超声检查尤其适用于心脏、肢体血管和浅表器官以及腹部、妇产等检查诊断 二维超声 指 将从人体反射回来的回波信号以光点形式组成切面图像，能清晰、直观、实时显示组织器官的形态、空间位置及连续关系等 三维超声 指 利用容积探头或手动均匀移动超声换能器，扫描得到一系列空间上相邻的二维图像序列，再通过图像处理算法进行三维重建，得到组织器官的静态三维图像信息 四维超声 指 也称为实时三维成像，利用容积探头快速扫描得到二维图像序列，并实时重建生成 3D 图像，并以连续播放的形式，将快速获取的时间上相邻的 3D 图像，按时间顺序连续显示，从而形成的一个动态的三维图像。能动态地观察组织器官的表面特征、立体形态变化等信息 造影 指 超声造影成像是超声造影剂在传统超声成像中的应用。造影剂大多是含气体的微泡（微米量级）其具有很强的声阻抗，通过静脉被引入人体血液循环系统后可以有效的反射声波，从而获得更高的图像分辨率和对比度 超声引导介入 指 在实施超声监视或引导下，完成各种穿刺活检、X 线造影以及抽吸、插管、注药治疗等操作，可以避免某些外科手术，达到与外科手术相当的效果 乳腺钼靶 指 乳腺钼靶 X 线摄影检查，又称钼钯检查，能清晰显示乳腺各层组织，可以发现乳腺增生，各种良恶性肿廇以及乳腺组织结构紊乱，是早期发现诊断乳腺癌的有效和可靠的方式 X 线 指 产生 X 光的设备，一般由 X 光球管和 X 光机电源以及控制电路等组成，是医学常用的辅助检查设备之一 2020 年年度报告 7/266 CT 指 Computed Tomography，即电子计算机断层扫描，它是利用精确准直的 X 线等，与灵敏度极高的探测器一同围绕人体的某一部位作一个接一个的断面扫描，具有扫描时间快，图像清晰等特点，可用于多种疾病的检查 磁共振（MRI）指 将人体置于特殊的磁场中，用无线电射频脉冲激发人体内氢原子核，引起氢原子核共振，并吸收能量。在停止射频脉冲后，氢原子核按特定频率发出射电信号，并将吸收的能量释放出来，被体外的接受器收录，经电子计算机处理获得图像，这就叫做核磁共振成像 AI 指 人工智能技术（Artificial Intelligence），是计算机科学的分支，其目的是研究智能的实质并产生一种新的能以人类智能相似方式做出反应的智能系统或机械 ECG 指 心电图，利用从体表采集的信号，记录心脏每一心动周期所产生的电活动变化的图形 ODM 指 ODM（Original Design Manufacturer）系公司根据客户功能需求、应用场景及产品市场定位提供定制化开发的技术服务和产品销售 ICU 指 重症监护病房（Intensive Care Unit），又被称为深切治疗部，是随着医疗护理专业的发展、新型医疗设备的诞生和医院管理体制的改进而出现的一种集现代化医疗护理技术为一体的医疗组织管理形式 PICC 指 经外周静脉置入中心静脉导管（Peripherally Inserted Central Catheters），一种极细、柔软可弯曲的导管，通常从人体肘部或上臂血管置入，最终达到上腔静脉 本报告除特别说明外，所有数值保留两位小数，均为四舍五入。若本报告中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上有差异，这些差异是由四舍五入造成的。2020 年年度报告 8/266 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 无锡祥生医疗科技股份有限公司 公司的中文简称 祥生医疗 公司的外文名称 CHISON MEDICAL TECHNOLOGIES CO.,LTD.公司的外文名称缩写 CHISON MEDICAL 公司的法定代表人 莫善珏 公司注册地址 无锡新吴区硕放工业园五期51、53号地块长江东路228号 公司注册地址的邮政编码 214142 公司办公地址 无锡新吴区新辉环路9号 公司办公地址的邮政编码 214028 公司网址 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 周峰 顾薇薇 联系地址 无锡新吴区新辉环路9号 无锡新吴区新辉环路9号 电话 0510-85271380 0510-85271380 传真 0510-85271360 0510-85271360 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 上海证券报、中国证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 上海证券交易所网站()公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股(A股)上海证券交易所科创板 祥生医疗 688358 不适用 2020 年年度报告 9/266 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市西城区阜成门外大街 22 号 1 幢外经贸大厦 901-22 至 901-26 签字会计师姓名 张立志、刘诚、张静宜 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 国金证券股份有限公司 办公地址 上海市浦东新区芳甸路 1088 号紫竹国际大厦 23 楼 签字的保荐代表人姓名 俞乐、黎慧明 持续督导的期间 2019 年 12 月 3 日至 2022 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 营业收入 333,092,749.95 369,755,664.61-9.92 326,965,666.19 归属于上市公司股东的净利润 99,636,077.03 105,132,379.73-5.23 95,063,060.54 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 90,882,587.82 97,503,989.52-6.79 91,239,328.56 经营活动产生的现金流量净额 82,448,047.94 79,827,109.35 3.28 71,417,116.15 2020年末 2019年末 本期末比上年同期末增减（%）2018年末 归属于上市公司股东的净资产 1,192,905,095.43 1,170,797,639.54 1.89 209,171,577.60 总资产 1,349,604,046.26 1,290,503,728.38 4.58 323,503,314.80 2020 年年度报告 10/266(二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 基本每股收益（元股）1.25 1.70-26.47 1.58 稀释每股收益（元股）1.25 1.70-26.47 1.58 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）1.14 1.58-27.85 1.52 加权平均净资产收益率（%）8.54 35.47 减少26.93个百分点 44.87 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）7.79 32.90 减少25.11个百分点 43.07 研发投入占营业收入的比例（%）16.70 14.07 增加2.63个百分点 12.65 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 报告期内，公司营业收入和净利润同比略有下降，主要系公司海外市场部分国家受疫情影响采购需求延缓所致。报告期每股收益同比下降主要系公司于 2019 年 11 月首次公开发行股票增加股本所致；报告期加权平均净资产收益率同比下降主要系公司于2019年11月首次公开发行股票增加净资产所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2020 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 67,058,161.88 62,858,522.98 88,815,286.75 114,360,778.34 归属于上市公司股东的净利润 17,387,153.14 21,788,972.7 26,644,661.39 33,815,289.80 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的16,171,561.52 18,426,498.62 23,596,169.22 32,688,358.46 2020 年年度报告 11/266 净利润 经营活动产生的现金流量净额-2,484,571.17 17,861,496.62 2,073,583.31 64,997,539.18 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2020 年金额 附注（如适用）2019 年金额 2018 年金额 非流动资产处置损益 12,294.82 -2,324.14-2,530.04 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免-计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 11,947,702.89 9,017,684.11 5,305,503.12 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费-企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益-非货币性资产交换损益-委托他人投资或管理资产的损益-因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备-债务重组损益-企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等-交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益-同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益-与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益-除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融-2020 年年度报告 12/266 资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回-对外委托贷款取得的损益-采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益-根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响-受托经营取得的托管费收入-除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,671,789.82 -30,902.90-130,165.65 其他符合非经常性损益定义的损益项目-553,490.53 少数股东权益影响额-所得税影响额-1,534,718.68 -1,356,066.86-795,584.92 合计 8,753,489.21 7,628,390.21 3,823,731.98 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 2020 年年度报告 13/266 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 公司主要从事超声医学影像设备的研发、制造和销售，为国内外医疗机构、科研机构、战略合作伙伴等提供优质的产品和专业的技术开发服务。作为研发驱动型的企业，公司多年来秉承自主研发的技术理念，坚持超声医学影像技术国产化的发展战略，现已掌握了从二维超声、三维超声到四维超声；从彩超探头核心部件、图像处理算法、图像分析软件到彩超整机设计开发；从临床应用专科化、设备便携化到人工智能云平台解决方案在内的全套超声医学影像的核心技术。依托多年积累沉淀的彩超核心技术，融合市场需求，公司不断拓展产品边界和定义新的应用场景。在发力超声高端化的同时，逐步形成了便携小型化、专科化和智能化等差异化优势，公司产品多次入选“国家高新技术产品”、“国家重点新产品”、“优秀国产医疗设备产品目录”等国家重点产品推广、指导名单和目录；公司多系列产品已获得了欧盟 CE、美国 FDA、加拿大等国际认证或注册，较早进入了欧美日等主流市场，产品受到市场广泛认可。同时，公司与国际知名医疗器械企业建立了战略合作关系。公司产品远销国内外 100 多个国家和地区。在国内市场，公司产品已覆盖 30%以上的三级医院，包括全国知名的北京协和医院、四川大学华西医院、上海第六人民医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、复旦大学附属华山医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中国人民解放军总医院、海军总医院、河南省人民医院、上海长海医院、西南医科大学附属医院、郑州大学第一附属医院、重庆新桥医院、南京军区南京总医院、中南大学湘雅二医院、中山大学孙逸仙纪念医院、北京 301 医院、北京大学附属第三医院、中国医科大学附属第一医院、首都医科大学附属北京同仁医院、解放军第三医科大学附属新桥医院、复旦大学附属肿瘤医院、江苏省人民医院、湖南省人民医院、无锡人民医院等。产品广泛应用于上述医院的超声科、麻醉科、置管科、妇产科、急救科、肿瘤外科、乳腺外科、肾内科、消化内科、疼痛科、ICU 等科室。(二二)主要经营模式主要经营模式 公司主要从事超声医学影像设备的自主研发、制造、销售和技术开发服务，拥有独立完整的研发、采购、生产制造、销售及服务体系。(1)盈利模式盈利模式 作为研发驱动型企业，公司自主研发超声医学影像设备，批量生产，通过产品及其配件的销售和售后服务取得收入；公司通过向战略客户提供技术开发服务、销售定制化产品，取得收入。公司的盈利主要来源于收入与成本及费用之间的差额。(2)研发模式研发模式 公司采用自主研发模式，在无锡总部、北京、深圳和美国华盛顿州设有研发中心，形成中美2020 年年度报告 14/266 两国四地联动研发机制。公司现已掌握了从材料基础研究到换能器研发，从电路设计、信号处理、图像处理算法、图像分析软件到整机系统设计开发的核心技术。研发团队覆盖了包括电子、声学、材料、计算机、数学、算法、传感器、信号处理、ID 设计、机械结构设计等在内的多种跨学科技术。公司引入了产品生命周期管理信息系统（PLM），以市场需求为导向，通过整合数据、流程、业务系统以及人员，以高效的方式对产品整个生命周期进行管理。同时，公司对研发团队采取了矩阵式研发管理模式，提高沟通效率，优化资源共享和配置，高效、快速地响应市场需求。报告期内，经国家人社部、全国博士后管委会批准，公司博士后工作站升级为国家级独立站，助力公司对优秀人才的吸引与招揽；因坚持自主研发、重视知识产权，公司荣获“国家知识产权优势企业”荣誉称号；公司项目在江苏省科技技术奖综合评审过程中，荣获科技进步三等奖；依托公司二十余年研发实力和技术加持推出掌上超声，在中国国际设计博览会大赛中获得最高奖项-产品组金奖；在无锡市知识产权局开展的第十二届专利评选活动中，申报项目获得专利银奖。(3)采购模式采购模式 公司遵循质量管理体系的要求，对供应商实行严格的准入评审机制，建立合格供应商库，并持续对准入的合格供应商进行考核和动态管理，优胜劣汰。公司的采购模式以一般采购为主，外协加工为辅。一般采购是指公司不向供应商提供其采购物料生产所需的原材料，而由供应商根据公司下达的采购订单向公司交付物料的模式；外协加工是指公司向供应商提供原材料，由供应商根据公司要求进行定制加工后向公司交付半成品的模式。(4)生产模式生产模式 公司采取“以计划生产为主、订单生产为辅”的生产模式。销售部门根据销售目标和市场需求定期制定销售预测，计划部门根据销售预测、销售订单、库存情况制定生产计划，生产部门根据生产计划安排生产。在前述生产模式下，公司既能维持一定数量的标准配置半成品库存，亦能快速响应销售订单的发货需求，缩短产品交付周期。(5)销售模式销售模式 公司销售模式包括经销和直销两种模式，经销业务为主，直销业务为辅。其中直销业务以ODM为主，面向终端的直销较少。经销模式是指公司将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给终端用户的模式。经销模式可以充分发挥经销商的良好资源优势，较快地拓展销售地域，提升产品影响力和客户满意度，增加公司市场份额。公司直销模式主要以 ODM 为主，即向战略客户提供定制开发的产品及技术服务。基于公司在便携式彩超领域积累的差异化优势，公司与巴德、佳能等医疗领域国际知名企业采用 ODM 模式进行合作。2020 年年度报告 15/266(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司主营业务为超声医学影像设备研发、制造和销售。根据国家统计局 国民经济行业分类（GBT47542017），公司所处行业属于“C3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造”，具体为超声医学影像设备制造。超声医学影像设备的研发和生产制造，属国家战略性新兴产业范畴；根据国家统计局制定的战略性新兴产业分类 2018，公司主要产品属“4.2.1 先进医疗设备及器械制造”下的重点产品“医用超声诊断、治疗仪器及设备”、“高性能超声成像”和“手提式、便携式、可移动、车载等医学成像配套设备”；另据上海证券交易所科创板企业上市推荐指引，公司所属行业为生物医药领域下的“高端医疗设备与器械及相关技术服务”。1.1 行业的发展阶段和基本特点行业的发展阶段和基本特点 随着全球老龄化速度逐步加快，临床医学的分化及发展，人工智能、云计算、便携式及掌上彩超的日益普及，全球超声市场将迎来新的机遇。从全球来看，2019 年全球超声医学影像设备市场规模为 230,614 台/套，预计 2023 年将增长至 349,589 台/套，年复合增长率 10.96%。其中，2019 年全球推车式超声医学影像设备市场规模为122,780台/套，预计 2023 年将增长至149,654台/套；2019 年全球便携式超声医学影像设备市场规模为 107,835 台/套，至 2023 年预计增长至 199,935台/套。2020 年，在全球超声医学影像设备市场中，中国以 15 亿美元的巨大市场规模，超越了美国成为全球第一大市场。后疫情时代，随着老龄化加速、技术升级，超声医学影像设备市场将继续扩容，预测到 2024 年，中国的超声医学影像设备市场规模将超过 18 亿美元。随着我国居民生活水平的不断提高和医疗保健意识的不断增强以及国家相关政策出台，国内医疗器械行业将整体步入高速发展阶段。医学影像设备又是我国医疗器械行业第一细分领域，国务院发布的中国制造 2025明确指出，要提高医疗器械行业的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备等高性能器械设备，在一系列政策的大力支持下，中国的医学影像设备市场容量将加速扩容。近年来，随着国产超声在关键“卡脖子”技术上的突破，国产优秀企业已实现异军突起，在全球及中国市场具备了一定的市场竞争力。此外，作为长期被进口品牌垄断的医疗器械行业，近几年国内政策对于国产优秀品牌的支持已然达到顶峰，逐步在采购进口医疗产品方面加大限制；掌握核心技术能力及创新能力的自主品牌将受益于进口替代。同时可以看到随着医疗水平和医疗配置的完善，大批基层医院将迎来升级，医疗器械的配置也成为重中之重，基层医疗机构进入医疗设备“填补空白”和“升级换血”的爆发期。当然，在时代机遇面前我国医疗器械行业整体也面临不少挑战：高端彩超:国内高端医疗影像设备市场基本被进口垄断，进口设备在三级公立医院占主导2020 年年度报告 16/266 地位；我国医疗器械的研发，尤其是高端医疗设备，涉及芯片、光学、材料学、计算机软硬件、电子制造等诸多领域，需要多学科的庞大的研发团队，技术壁垒及研发投入高，研发周期长；便携小型化：目前国内生产小型化掌超的企业主要以初创企业为主，生产厂家众多，行业集中相对度较低，不完全具备核心自主研发实力，且规模普遍较小；专科彩超方面：专科超声的实用性很高，临床市场需求巨大，但结合临床开发定制化产品，通过产研学推动产品技术创新的转化，需要大量的研发投入和市场培育，时间周期长。超声人工智能方面，超声人工智能算法的难点在于图像采集的标准化及足够数量的数据输入，因此行业极具壁垒，国内同时拥有软硬件能力的超声企业并不多；同时，行业内没有明确的注册检测标准，无法获得产品注册证形成销售。但随着国内自主品牌在核心关键技术上的突破，将会不断推动国产超声影像设备企业的崛起，基于核心技术能力与海外品牌设备差距不断缩小情况下，国内等级医院对国产设备的采购会逐年上升，高端医疗器械设备将迎来国产品牌的春天；从目前政策来看，国内二甲及二甲医院以下的医疗机构原则上已不再装备进口超声设备；同时基层医疗及乡镇卫生院在医疗资源分配不均的情况下，难以购置大型设备，便携及小型化超声由于其性价比高，便携性强、功能性多、易操作等特点，可以满足临床需求，在医疗机构中占比越来越大，市场空间广阔。1.21.2 行业的主要技术门槛行业的主要技术门槛 超声的研发是一个复杂的系统工程，主机和探头需要良好的匹配，同时主机、探头也分别是独立复杂的子系统。超声主机研发涉及电子、声学、计算机、传感器、信号处理、ID 设计、机械结构设计等多种跨学科技术，需要确保产品的图像优异、抗干扰性、稳定性和可靠性、安全性和有效性等。针对主机前沿技术，在系统设计、信号处理、图像优化等方面又提出了更高的挑战。探头设计是一个包含材料化学、声学、工艺、结构等多学科的复杂工程，需要工程师平衡各种材料参数，通过调整材料的选型、配比、设计参数、加工方法等实现设计结果的最大优化，并验证工艺的可靠性、一致性和产品良率，进行工艺修正。针对探头前沿技术，在新材料、新工艺、芯片技术等方面又提高了技术门槛。超声产品研发涉及多学科交叉，其产品设计不是简单的软硬件叠加，而是需要在产品研发和设计过程中运用不同的核心技术，其中任一研发设计环节如果遇到技术阻碍无法产品化，都可能导致研发失败。2.2.公司所处的行业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 作为国内较早从事超声医学影像设备研发的企业，公司拥有独立自主研发彩色超声诊断仪和高性能超声探头的核心技术。为此公司不断加大技术研发投入，特别是在高端超声诊断系统、便2020 年年度报告 17/266 携小型化超声诊断系统、专科超声诊断系统、人工智能及新材料探头等技术研发方面取得突破，打破了国外产品在中高端超声技术方面的垄断。此外，公司承担了“十二五”国家科技支撑计划、“十三五”国家重点研发项目和省技术成果转化项目，总部研发中心获得了“江苏省工程技术研究中心”、“江苏省企业技术中心”、“江苏省创新型企业”等资质评定。在国内市场，公司组建了覆盖全国的销售网络，产品覆盖境内 30 多个省市自治区。中国目前是全世界主要的超声市场之一，因此公司作为本土企业，凭借其在技术上的差异化优势、领先的产品国际质量水准，加上国家进口替代的政策导向，在国内市场开拓和发展上具有巨大的发展空间和增长潜能。在国际市场，公司根据各个国家经济发展水平及临床需求的不同，推出了多样化的系列产品。经过多年国际市场耕耘及在海外建立本地化营销网点，公司已经在全球超过 100个国家和地区销售超声设备，成为全球超声医学影像设备行业的主要制造商之一。3.3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 3.1 技术先进性技术先进性 公司技术先进性主要体现在高端彩超、便携小型化彩超、专科彩超、超声人工智能和超声探头技术等多个方面。在高端彩超方面在高端彩超方面，公司研发的 XBit 90 高端推车式彩超，采用了全新的凌云平台，保证了高速的处理和运算能力，融合了脉冲压缩技术、自适应时空技术、扩展顶点技术等公司最新技术，搭载 SonoFusion 融合成像、SonoContrast 造影成像功能、左室斑点追踪、Elastography 弹性成像以及晶体成像等功能，为全身应用诊断提供了更有力的依据，单晶探头、腔内容积探头，双平面探头，儿科相控阵探头等特殊探头的加入也让临床应用更加广泛。在便携小型化彩超方面，在便携小型化彩超方面，报告期内，公司新推出的 SonoEye 系列掌上超声，体现了轻巧灵动的产品设计理念，集成了公司在发射接收、用户交互、智能算法等软硬件层面的技术积累及研发成果，其重量和体积均只有常规台车机的千分之一，但其图像性能、功能、稳 定性、抗干扰能力等方面不低于普通的便携机，在保证功耗低、体积小的情况下，给用户呈现了优异的图像质量。报告期内，公司推出的 SonoEye 系列诊断级掌上超声在中国国际设计博览会大赛中荣获产品组最高奖项-金奖；便携彩超技术被江苏省人民政府评为江苏省科学技术三等奖。在专科彩超方面，在专科彩超方面，公司研发的 PICC 置管专用超声，在原来的基础上，结合临床实际需求，进行了产品升级，增加了 ECG 模块实时监测系统，实现精准定位，降低了药物未到指定位置的风险，相关产品已于报告期内完成注册并进入市场。在超声人工智能方面，在超声人工智能方面，报告期内，公司在现有超声人工智能技术的基础上继续加大研发投入力度。报告期内，公司在超声人工智能技术方面新增国内外发明专利申请 23 项，新增人工智能授权发明专利 3 项。截至报告期末，公司累计取得了 4 项软件著作权；在中国卒中杂志、肿瘤研究与临床和中华超声影像学杂志发表 3 篇学术性论文。“乳腺疾病人工智能超声诊断软2020 年年度报告 18/266 件”作为三类医疗器械产品完成了注册前的检测工作，目前已取得了国家级检测报告，是国内第一个取得国家级三类医疗器械检测报告的超声人工智能产品，目前处于临床试验阶段。在超声探头技术方面，在超声探头技术方面，公司拥有国内多项专利及专有技术，在探头的高衰减背衬、低衰减匹配层透声材料、低衰减透镜材料、新型压电材料和 1-3 压电复合材料、单晶材料等方面取得了较大的突破，进一步提升了探头的各项性能，实现图像质量的飞跃。公司的探头已经涵盖心脏探头、腹部探头、小器官探头、妇产科探头、泌尿探头、术中探头、双平面探头、多维探头、容积探头等多种类型，并且覆盖 1-23MHz 频率范围，探头具有灵敏度高、可靠性高、带宽大、一致性好等特点，可以满足人体众多器官和组织的临床应用。尤其在高频面阵探头方面，公司参与到国家十三五重点研发计划，进行了乳腺三维超声容积成像系统及面阵探头的研制。在远程诊疗方面，在远程诊疗方面，5G 通信技术为超声远程诊断技术的发展奠定了基础。超声远程诊断技术，可以实现医学影像高清、低延时的远程传输，加速诊断医师与临床医生间的信息传递效率；其次基于互联网平台和医疗信息化技术搭建影像和健康数据管理平台，整合超声设备等多种医疗设备的临床数据并应用于诊疗；最后超声医学影像设备分布全国各地，超声远程诊断技术的应用不仅能够生成并实时传输病人的影像数据，亦可对设备本身运行状态进行远程监控和故障报警，切实助力国家分级诊疗政策的落地实施。公司研发的基于 5G 通信技术的超声远程诊断系统，在临床科研合作中，顺利完成了 5G 超声引导下的前列腺穿刺活检远程手术，为基层医师与超声影像医学专家进行实时互动交流提供了基础，实现了专家对基层医师的远程指导，使患者可在基层医院获得更优质的技术服务，有效缓解了优质医疗资源分配不均的问题，实现了“信息多跑路，病人少奔波”。3.2 新模式新模式 公司创新地将超声医学影像设备的应用与其他领域医疗器械的应用相结合，同时与战略合作伙伴发挥各自优势形成差异化产品研发，形成强强联合、互补合作的创新模式。3.3 产业化产业化 报告期内，公司积极推动产学研医相关科技成果转化，实现创新驱动发展，取得的科技成果与产业深度融合，公司自主研发的所有核心及储备技术亦均运用于或将运用于公司的主要产品。3.4 未来发展趋势未来发展趋势 20