688177_2020_百奥泰_百奥泰2020年年度报告_2021-03-04.pdf

2020 年年度报告 1/234 公司代码：公司代码：688177688177 公司简称：公司简称：百奥泰百奥泰 百奥泰生物制药股份有限公司百奥泰生物制药股份有限公司 20202020 年年度报告年年度报告 2020 年年度报告 2/234 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司尚未盈利、核心竞争力风险、经营风险及行业政策风险等因素，敬请查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”，并提请投资者特别关注如下风险：1.公司产品管线较多，预期未来需持续较大规模研发投入公司产品管线较多，预期未来需持续较大规模研发投入 截至 2020 年 12 月 31 日，公司营业收入为 18,498.99 万元，公司归属于母公司普通股股东的净利润为-51,322.65 万元，研发费用为 56,265.46 万元，未来一段时间内，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等研发及已上市药品的商业化推进。预计未来公司的在研药品项目的数量会增多，且将会有更多在研产品进入临床 III 期试验阶段，因此预计未来将继续产生较大量的研发费用，如研发费用大于商业化产品产生的利润，将导致公司持续亏损，从而对公司的日常经营、财务状况等方面造成重大不利影响。2.药物研发风险药物研发风险 截至目前，公司有 1 个产品获得上市批准，有 20 个在研产品，其中 2 个产品已经提交上市申请，3 个产品处于 III 期临床研究阶段，2 个产品处 II 期临床研究阶段，3 个产品处于 I 期临床研究阶段。2019 年 11 月，公司产品格乐立（阿达木单抗注射液）获批上市并于 2020 年 1 月开始销售，截至 2020 年 12 月 31 日，公司已就生物类似药 BAT1706 和创新药巴替非班（BAT2094）提交上市申请，公司在研产品的管线中处于临床试验阶段的产品中 3 个为生物类似药，5 个为创新药。由于创新药及生物类似药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂，研发过程中常伴随着较大失败风险。3.公司无法保证其提交的药物上市申请能够获得监管机构的批准公司无法保证其提交的药物上市申请能够获得监管机构的批准 截至 2020 年 12 月 31 日，公司产品格乐立（阿达木单抗注射液）获得上市批准并开始销售。若公司后续在研药物无法获得上市批准，或该等批准包含重大限制，则公司的目标市场将可能减少、在研药物的市场潜力可能被削弱。4.未能实现药品商业化的风险未能实现药品商业化的风险 2020 年年度报告 3/234 公司无法确保在研产品能够取得药物上市批准，即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，公司在研产品的商业化前景依然存在不确定性，商业化可能存在时间及效果不达预期的情形。2020 年 1 月，公司产品格乐立正式上市销售，截至 2020 年 12 月 31 日，公司营业收入为18,498.99 万元，药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程都会影响最终的产品上市销售情况。若公司获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医学与医疗领域其他各方取得市场认可，将给公司成功实现商业化并获得经济效益造成不利影响。公司所处的药品市场竞争激烈，即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，然而若出现比公司在研药物更能为市场接受的新产品，且该等新产品更具成本效益优势，则可能导致公司的已上市产品滞销，从而无法达到销售预期。随着公司的研发及产品商业化进程的发展，公司需要组建更加全面及综合的营销团队以进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。若公司在营销团队的招募、聘用、培训等方面不达预期，或营销团队人员大量流失，则将对公司未来进行商业化推广能力造成不利影响，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。5.公司无法保证未来几年内公司无法保证未来几年内实现盈利实现盈利，公司上市后亦可能面临退市的风险，公司上市后亦可能面临退市的风险 公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。若公司自上市之日起第 4 个完整会计年度触发上海证券交易所科创板股票上市规则第 12.4.2 条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于 1 亿元，或经审计的期末净资产（含被追溯重述）为负，则可能导致公司触发退市条件。虽然公司预计未来 4 个完整的会计年度内持续不盈利的可能性较小，但截至 2020 年 12 月 31 日，公司产品格乐立（阿达木单抗注射液）获得上市批准并开始销售，生物类似药 BAT1706 和创新药巴替非班（BAT2094）提交了上市申请，其余产品尚处于药物研发阶段，公司未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损继续扩大，进而可能导致触发退市条件，而根据科创板上市公司持续监管办法（试行），公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。全体董事出席 四、四、安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。五、五、公司负责人公司负责人易贤忠易贤忠、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人占先红占先红及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）史利华史利华声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。2020 年年度报告 4/234 六、六、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2020年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第二十三次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2020 年年度报告 5/234 目录目录 第一节 释义.6 第二节 公司简介和主要财务指标.10 第三节 公司业务概要.16 第四节 重要事项.53 第五节 股份变动及股东情况.91 第六节 优先股相关情况.106 第七节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.107 第八节 公司治理.117 第九节 公司债券相关情况.121 第十节 财务报告.122 第十一节 备查文件目录.234 2020 年年度报告 6/234 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 百奥泰/公司/本公司 指 百奥泰生物制药股份有限公司 GSP 指“GoodSupplyPracticeCICC1”的缩写，药品经营质量管理规范 国务院 指 中华人民共和国国务院 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局/NMPA 指 国家药品监督管理局 药审中心/CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 工信部/信息产业部 指 中华人民共和国工业和信息化部 商务部 指 中华人民共和国商务部 财政部 指 中华人民共和国财政部 环境部 指 中华人民共和国生态环境部 上交所 指 上海证券交易所 实际控制人 指 易贤忠先生、关玉婵女士及易良昱先生三人 控股股东/七喜集团 指 广州七喜资讯产业有限公司，后更名为广州七喜集团有限公司 Therabio International 指 Therabio international Limited，注册于英属维京群岛，公司股东 启奥兴 指 广州启奥兴投资合伙企业（有限合伙），公司股东 浥尘投资 指 广州市浥尘投资企业（有限合伙），公司股东 吉富启恒 指 珠海吉富启恒医药投资合伙企业（有限合伙），公司股东 合肥启兴 指 合肥启兴股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 汇智富 指 安徽汇智富创业投资有限公司，公司股东 返湾湖 指 广州返湾湖投资合伙企业（有限合伙），公司股东 粤创三号 指 广州中科粤创三号创业投资合伙企业（有限合伙），公司股东 兴昱投资 指 广州兴昱投资合伙企业（有限合伙），公司股东 晟昱投资 指 广州晟昱投资合伙企业（有限合伙），公司股东 中科卓创 指 横琴中科卓创股权投资基金合伙企业（有限合伙），公司股东 粤科知识产权 指 广州市粤科知识产权运营投资中心（有限合伙），公司股东 汇天泽 指 汇天泽投资有限公司，公司股东 ACS 指 急性冠状动脉综合征,冠状动脉血流量减少而导致部分心股无法正常运作或死亡的综合征 ADC 指 抗体药物偶联物,一种设计为使用引导抗体化学毒素以杀死肿瘤细胞的标靶疗法的生物医药药物 2020 年年度报告 7/234 AS/强直性脊柱炎 指 一种主要影响脊椎的关节炎，还会涉及其他关节。其引起脊椎关节（脊柱）炎症，而导致严重的慢性疼痛及不适。在更严重的情况下炎症可导致脊椎之间的椎间盘出现强直性骨质增生而融合成固定及不能活动的姿势 BsAb 指 双特异性抗体 CD20 指 于免疫系统 B 细胞上广泛表现的细胞表面蛋白质 CD40 指 一种在 APCs（抗原成递细胞）上发现激活所需的共同刺激蛋白质 CD154（CD40 配体）于 T 细胞结合以激活 APCs 及诱导多种下游效应 CD47 指 分化群 47，亦称为整联蛋白（IAP），一种膜蛋白向巨噬细胞传达不要吞噬我的信号 创新药 指 含有新的结构、具有明确药理作用且具有临床价值的药品 CTLA-4 指 毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4，一种出现于所有 T 细胞的蛋白，惟其于出现于调节 T 细胞（Treg）的水平最高，并引起 Treg 产生抑制功能，并截断 T 细胞对于癌症细胞的免疫反应 DME 指 糖尿病性黄斑水肿，为一种由黄斑（或眼部的中央部分）内流体蓄积而引致的糖尿病并发症，其导致黄斑肿胀 EBVaGC 指 与 EBV 相关的胃癌（GC）GPb/a 指 血小板膜糖蛋白b/a，为与纤维蛋白原互动之复合物，因此对于内皮细胞表面上的血小板聚集及黏附起有重要作用 HER2 指 HumanEpidermalGrowthFactorReceptor-2，人表皮生长因子受体-2，重要的乳腺癌及胃癌预后判断因子 HER2-ADC 指 以 HER2 为靶点的抗体偶联药物 化学药/化药 指 经过化学合成而制得的药物 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 II 期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验 III 期临床试验 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验 IV 期临床试验/上市后研究 指 新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等 IL-1 指 白介素-1 2020 年年度报告 8/234 IL-6 指 Inter leukin-6，白细胞介素-6，是一种细胞因子，属于白细胞介素的一种 IL-6R 指 白细胞介素 6 受体，为 IL-6 受体 IL-12 指 白介素-12 IL-17A 指 白介素-17A IL-23 指 白介素-23 mAb 指 单克隆抗体 mCRC 指 转移性结直肠癌 NHL 指 非霍奇金淋巴瘤，一种淋巴瘤 NMOSD 指 视神经脊髓炎谱系疾病，一种身体免疫系统错误攻击自身中枢神经细胞的中枢神经系统疾病，主要发生于视神经和脊髓，但偶尔亦会发生于脑内 nsNSCLC 指 非鳞状非小细胞肺癌 OX40 指 一种次要共同受免疫检查点分子，于激活后 24-72小时表现。OX40 的表达以来于 T 细胞的完全激活 PCI 指 经皮冠状动脉介入治疗，一种用于治疗心脏冠状动脉狭窄的非手术疗法 PD-1 指 计划性细胞死亡蛋白 1，一种于若干 T 细胞、B 细胞及巨噬细胞表现的免疫检查点受体，作为阻止健康免疫系统攻击体内其他细胞的程序的一部分，会关闭由 T 细胞介导的免疫反应 PD-L1 指 细胞程式死亡配体 1，一种于正常细胞及细胞表面的蛋白，可依附于 T 细胞表面的 PD-1，使 T 细胞关闭其杀死癌细胞的能力 PsA 指 银屑病关节炎，影响皮肤银屑病患者的关节炎。症状包括或会加重或减轻的关节疼痛、僵硬和肿胀。许多此疾病患者均收到晨僵影响。即使是轻微的皮肤银屑病也会伴随严重的关节炎 曲妥珠单抗 指 抗 HER2 的单克隆抗体，临床上目前主要用于 HER2过度表达的转移性乳腺癌 RA 指 类风湿性关节炎，一种自体免疫性疾病，由身体免疫系统错误攻击健康组织引发，会影响关节并（于若干病例）损害一系列身体系统，包括皮肤、眼部、肺部、心脏及血管 生物类似药 指 在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品 生物药 指 也被称为生物制品（biologics），是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源组织和液体等生物材料制备的用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品 SIRP 指 信号调节蛋白 t1/2 指 Terminalphasehalf life，半衰期 TEAE 指 Treatment Emergent Adverse Event，治疗期间出现的不良事件 TIGIT 指 于 T 细胞及 NK 细胞表面表现的一种抗体，与在癌2020 年年度报告 9/234 细胞或树突状细胞表现的 CD155 结合后，可促成免疫功能抑制。TIGIT 为一种免疫检查点蛋白，于实体瘤抗原特异性 T 细胞表现，并与停止抗实体瘤 T细胞运作有关 Tmax 指 达峰时间，给药后达到药峰浓度所需的时间。该参数反映药物进入体内的速度，吸收速度快则达峰时间短 TNF-指 Tumor Necrosis Factor-，肿瘤坏死因子 TNFR 指 Tumor Necrosis Factor Receptor，肿瘤坏死因子受体 Trop2 指 Trophoblastcell-surfaceantigen2，滋养层细胞表面抗原 2 VEGF 指 VascularEndothelialGrowthFactor，血管内皮生长因子 VEGF-A 指 Vascular Endothelial Growth Factor A，血管内皮生长因子 A VEGFR 指 Vascular Endothelial Growth Factor Receptor，血管内皮生长因子受体 VonWillebrand 因子 指 一种糖蛋白，可同时与胶原纤维和血小板结合用于止血 Vss 指 Apparent Volume of distribution at Steady-State，稳态表观分布容积 Vz 指 ApparentVolumeofdistribution，表观分布容积 wAMD 指 湿性年龄相关性黄斑变性，一种眼部疾病 XELOX 指 卡培他滨（xeloda，又称 capecitabine）与奥沙利铂（oxaliplatin）联合化疗方案 药品批准文号 指 国家药监局批准某药品生产企业能够生产某品种药物而颁发的法定文件中列示的批准文号 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业生产某品种药物而颁发的法定文件 一线药物/治疗方案 指 基于循证医学证据由专业的学会制定的规范治疗首选的药物、路径和方案 幼年特发性关节炎 指 小儿时期一种常见的结缔组织病，以慢性关节炎为其主要特点，可伴有全身多系统损害 中和抗体 指 抗药抗体的一种，是机体接受药物后产生的能与药物功能位点结合，抑制药效的抗体 2020 年年度报告 10/234 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 百奥泰生物制药股份有限公司 公司的中文简称 百奥泰 公司的外文名称 Bio-Thera Solutions,Ltd.公司的外文名称缩写 BIO-THERA 公司的法定代表人 易贤忠 公司注册地址 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层 公司注册地址的邮政编码 510530 公司办公地址 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层 公司办公地址的邮政编码 510530 公司网址 https:/www.bio- IRbio- 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 鱼丹 李林 联系地址 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层 电话(8620)32203528(8620)32203528 传真(8620)32203218(8620)32203218 电子信箱 IRbio- IRbio- 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报上海证券报证券时报 证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 百奥泰 688177 不适用 2020 年年度报告 11/234 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市东城区东长安街1号东方广场安永大楼 16 层 签字会计师姓名 冯幸致、梁欣琪 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中国国际金融股份有限公司 办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2座 27 层及 28 层 签字的保荐代表人姓名 谢显明、任孟琦 持续督导的期间 2020 年 2 月 21 日-2023 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 营业收入 184,989,902.44 700,000.00 26,327.13 0 扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入后的营业收入 184,989,902.44 不适用 不适用 不适用 归属于上市公司股东的净利润-513,226,538.86-1,022,621,826.46 不适用-553,111,240.98 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-562,291,518.69-685,554,848.14 不适用-561,151,956.03 经营活动产生的现金流量净额-358,036,787.87 -597,975,664.90 不适用-528,249,563.33 2020年末 2019年末 本期末比上年同期末增减（%）2018年末 归属于上市公司股东的净资产 2,005,603,082.84 630,671,768.40 218.01 801,323,116.50 2020 年年度报告 12/234 总资产 2,393,159,821.09 1,014,355,689.99 135.93 1,020,759,536.09 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 基本每股收益（元股）-1.27-2.96 不适用 不适用 稀释每股收益（元股）-1.27-2.96 不适用 不适用 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）-1.39-1.98 不适用 不适用 加权平均净资产收益率（%）-26.35-110.08 不适用-774.82 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）-28.87-73.79 不适用-786.08 研发投入占营业收入的比例（%）304.15 90,930.15 不适用 不适用 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1.报告期公司营业收入较上年同期增加 184,289,902.44 元，主要原因报告期公司产品格乐立开始上市销售产生营业收入。2.报告期归属于上市公司股东的净亏损、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损较上年同期分别减少 509,395,287.60 元、123,263,329.45 元，其主要原因有：a、由于公司2019 年存在一次性确认的股权激励费用 352,000,000.00 元；b、报告期公司格乐立产品开始上市销售，营业收入增加；c、研发项目处于不同阶段产生的研发费用差异。3.报告期经营活动产生的现金流量净流出较上年同期减少 239,938,877.03 元，主要原因是报告期内公司药品格乐立销售产生的现金流入增加及收到 2020 年与百济神州有限公司签订授权、分销、供货协议的首付款。4.报告期末归属于上市公司股东的净资产及总资产较上年度末大幅增加，主要原因是公司于 2020 年 2 月 21 日在上交所科创板公开发行普通股股票 60,000,000 股，发行价格为人民币32.76 元/股，募集资金总额为人民币 1,965,600,000.00 元。5.报告期内公司基本每股亏损和扣除非经常性损益每股亏损较上年同期大幅减少，主要是归属母公司净亏损减少以及公司增发新股导致。6.报告期公司研发投入占营业收入比例大幅减少，主要是本报告期药品销售收入增加以及研发项目处于不同阶段研发费用减少所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 2020 年年度报告 13/234 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2020 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 19,726,146.35 29,060,237.52 57,701,156.64 78,502,361.93 归属于上市公司股东的净利润-104,961,039.16-138,813,536.85-118,226,990.86-151,224,971.99 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-110,102,279.98-145,922,030.37-141,852,944.55-164,414,263.79 经营活动产生的现金流量净额-223,480,320.72-15,386,062.2-116,677,343.80-2,493,061.16 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2020 年金额 附注（如适用）2019 年金额 2018 年金额 非流动资产处置损益-173,569.70 -89,208.63-104,017.38 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 25,507,305.24 14,683,819.58 14,811,036.41 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然 2020 年年度报告 14/234 灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 30,708,032.88 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-9,103,099.76 -233,839.27 215,653.77 其他符合非经常性损益定义的损益项目 2,126,311.17 572,250.00 一次性股权激励费用股份支付 -352,000,000.00-6,881,957.75 少数股东权益影响额 所得税影响额 合计 49,064,979.83 -337,066,978.32 8,040,715.05 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 955,769,021.30 955,769,021.30 18,806,778.15 合计 955,769,021.30 955,769,021.30 18,806,778.15 2020 年年度报告 15/234 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 2020 年年度报告 16/234 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 百奥泰生物制药股份有限公司成立于 2003 年，是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。公司秉承“创新只为生命”的理念，坚持创新驱动发展战略，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。公司自主研发的阿达木单抗生物类似药 BAT1406 的上市申请于 2018 年 8 月 17 日正式获得CDE 受理，并于 2019 年 11 月获得国家药监局的上市批准，商品名为“格乐立”，是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。截至 2020 年 12 月 31 日，格乐立获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎，2020 年度公司营业收入为 18,498.99 万元。格乐立是由 CHO 细胞表达的重组全人源单克隆抗体。BAT1406 通过与 TNF-特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面 TNF-受体的相互作用，从而阻断 TNF-的致炎作用，下图为产品包装图及作用机理：BAT1706（贝伐珠单抗）：目前处于中国、美国、欧盟上市申请阶段，为中国公司首项开发并开展全球多中心临床试验的安维汀候选生物类似药，原研药安维汀自 2009 年起连续 11 年成为全球十大畅销药品之一，自 2009 年上市以来全球销售收益约为 71 亿美元。安维汀已在美国获批准用于七种适应症、在欧洲获批准用于六种适应症以及在中国获批准用于两种适应症。公司已向中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）递交了 BAT1706 的2020 年年度报告 17/234 上市许可申请；报告期内，公司就 BAT1706 目前百奥泰已与百济神州、巴西的 Biomm 及海外的Cipla Limited 公司进行商业合作，以拓展更多的全球市场份额。下图为作用机理：BAT1806（托珠单抗）是由公司自主研发的重组人源化抗白介素 6 受体（IL-6）单克隆抗体，目前正在进行国际多中心 III 期临床研究，拟治疗类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、全身型特发性关节炎、巨细胞动脉炎、CAR-T 引发的细胞因子释放综合征。下图为作用机理：BAT2506（戈利木单抗）目前处于 III 期临床阶段，为全球首项的欣普尼候选生物类似药，戈利木单抗可靶向抑制 TNF-活性，适用于强直性脊柱炎及类风湿性关节炎等免疫疾病患者，由于2020 年年度报告 18/234 目前市场上较为热门的治疗药物已有阿达木单抗，但是部分患者使用阿达木单抗可能会引起自身产生 ADA 而失效，因此戈利木单抗可为患者和医生提供新的治疗选择，适应症市场空间规模具有一定增长潜力。BAT2094（巴替非班）目前处于国内上市申请阶段，为一项小分子 GPIIb/IIIa 拮抗剂候选药物，标示为用于预防进行 PCI 疗程的 ACS 患者出现血小板聚集诱发的血栓形成。截至目前，公司有 1 个产品获得上市批准，有 20 个在研产品，其中 2 个产品已经提交上市申请，3 个产品处于 III 期临床研究阶段，2 个产品处 II 期临床研究阶段，3 个产品处于 I 期临床研究阶段，公司另有多个创新抗体在研药物处于临床前研究阶段。公司在研产品的管线中处于临床试验阶段的主要产品总结如下表所示：(二二)主要经营模式主要经营模式 1.研发模式研发模式 药物研发周期长、风险高，公司的研发主要通过内部团队自主研发方式。药物研发一般需要经过发现抗体、筛选、临床前试验、IND申请、临床前研究、上市申请、批准上市及上市后研究。公司的研发团队致力于药物发现、制剂及培养基开发、工艺开发、临床前研究及临床试验研究，同时参与药物注册及知识产权管理。多年来，公司已建立综合临床前研发平台并积累了丰富的临床试验经验。公司的研发团队在设计及执行研究项目方面担当主导角色，并积极参与临床前研究、药物临床申请、临床试验及监管批准过程；同时，知识产权部门、临床部门、生产部门等治疗领域治疗领域药物药物/候选药物/候选药物适应症适应症靶向靶向药物结构药物结构/形式/形式药物分类药物分类临床前临床前INDINDI期I期期期期期NDANDA批准上市批准上市格乐立（BAT1406）RA、银屑病、AS、克罗恩病及葡萄膜炎TNF-mAb生物类似药BAT1806RAIL-6RmAb生物类似药BAT2506PsATNF-mAb生物类似药BAT2206斑块状银屑病IL-12及IL-23mAb生物类似药BAT4406FNMOSDCD20mAb创新药BAT2306银屑病IL-17AmAb生物类似药BAT1706mCRC、nsNSCLCVEGFmAb生物类似药BAT4306F复发性/顽固性CD20阳性B细胞NHLCD20mAb创新药BAT1308实体瘤PD-1mAb创新药BAT1006HER2阳性实体瘤HER2mAb创新药BAT4706实体瘤CTLA-4mAb创新药BAT6026癌症OX40mAb创新药BAT6005癌症TIGITmAb创新药BAT6021癌症TIGITmAb创新药BAT7104癌症PD-L1/CD47BsAb创新药BAT6030实体瘤SIRPBsAb创新药BAT6019实体瘤CD40BsAb创新药BAT1906实体瘤IL-1mAb创新药BAT2094预防接受PCI手术的ACS患者的血小板聚集诱发的血栓形成GPb/a化学药创新药BAT5906wAMD、DMEVEGFmAb创新药BAT6024高甘油三酯血症Angpt13BsAb创新药自体免疫性自体免疫性疾病疾病肿瘤科肿瘤科其他疾病其他疾病范畴范畴NMPANMPA、FDAFDA、EMAEMA期全球试验期全球试验期全球试验期全球试验wAMDDME期全球试验期全球试验2020 年年度报告 19/234 也会参与公司早期的研发流程，协助公司选择有市场潜力的产品，并降低在制造阶段可能遇到的技术风险。截至2020年12月31日，公司研发团队共计268人，拥有多位具有海外背景的专家，具有丰富的生物药研发和生物技术企业管理经验。公司核心技术成员包括国家重大人才工程入选者、广东省首批“科技领军人才”、广东省“珠江人才计划”创新创业团队等。2.采购模式采购模式 公司主要原材料包括临床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及其他研发试剂耗材等。研发阶段公司依据临床试验研究计划，按需采购临床试验对照药，并根据临床试验研究计划制定试验用药的生产计划，再根据生产计划、实际库存情况等作出采购原材料品种、规格、数量等计划。在确定主要原料、包装材料等供应商时，公司会对市场供应情况、市场价格等信息进行调查，在商务谈判的基础上择优选择。公司通常会与供应商订立采购合同或采购订单，以确定双方购销合同关系。公司采购的服务主要包括临床试验服务、技术服务等，由公司在长期合作的供应商中择优遴选。临床试验服务主要是公司直接委托医院开展临床试验服务，技术服务主要是指公司委托第三方CRO（非医院）协助开展临床前试验服务及临床试验服务。3.生产模式生产模式 公司在生产过程中需严格遵守药品生产相关的法律法规和监管部门的相关规定。目前公司已获得药品生产许可证，在原材料处理、药品生产到产品包装的整个产品制造周期中严格控制风险。公司按照现行 GMP 要求，在整个制造及生产过程中遵循具体的操作规程、检验标准、过程控制、指导文件及其他管理要求进行质量保障程序。公司对每批产品必须进行严格的质量属性检验，在确保质量检验合格、生产过程合规，并完成所有记录和报告的审核批准后方可放行。截至2020年12月31日，公司已完成建设并投入使用的有2台3500L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线，3台500L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线，1台200L抗体药物偶联体反应釜及其配套的隔离器系统及纯化生产线，1条西林瓶无菌