688687_2020_凯因科技_凯因科技2020年年度报告_2021-04-21.pdf

2020 年年度报告 公司代码：688687 公司简称：凯因科技 北京凯因科技股份有限公司北京凯因科技股份有限公司 20202020 年年度报告年年度报告 2020 年年度报告 1/239 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述相关风险，敬请查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“二、风险要素”。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议董事会会议 四、四、中汇会计师事务所（特殊普通合伙）中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。五、五、公司负责人公司负责人周德胜周德胜、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人赫崇飞赫崇飞及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）刘洪娟刘洪娟声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司 2020 年度利润分配预案为：公司拟向全体股东每 10 股派发现金红利 1.5 元（含税）。截至目前公司总股本 169,828,422 股，以此计算合计拟派发现金红利 25,474,263.30 元（含税）。本年度公司现金分红金额占 2020 年度合并报表中归属于母公司所有者净利润的比例为 33.71%。本年度不送红股，不以公积金转增股本。该利润分配预案已经公司第四届董事会第十八次会议审议通过，尚需提交公司股东大会审议。七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 2020 年年度报告 2/239 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2020 年年度报告 3/239 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.12 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.23 第五节第五节 重要事项重要事项.53 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.79 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.87 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.88 第九节第九节 公司治理公司治理.98 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.101 第十一节第十一节 财务报告财务报告.102 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.239 2020 年年度报告 4/239 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、凯因科技 指 北京凯因科技股份有限公司 北亦蛋白 指 北京亦庄国际蛋白药物技术有限公司，公司控股子公司 凯因格领 指 北京凯因格领生物技术有限公司，公司控股子公司 凯因杏林科技 指 凯因杏林科技（北京）有限责任公司，北京凯因格领生物技术有限公司子公司 先为达 指 杭州先为达生物科技有限公司，公司参股公司 银杏树 指 银杏树药业（苏州）有限公司，公司参股公司 银川杏树林 指 银川杏树林互联网医院管理有限公司，北京凯因格领生物技术有限公司参股公司 松安投资 指 北京松安投资管理有限公司，公司控股股东 百安投资 指 北京百安投资管理有限公司，北京松安投资管理有限公司控股股东 富仓湾 指 北京富仓湾投资管理有限公司，北京百安投资管理有限公司控股股东 君睿祺 指 天津君睿祺股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 海通开元 指 海通开元投资有限公司,公司股东 尚融宝盈 指 尚融宝盈（宁波）投资中心（有限合伙），公司股东 赛伯乐 指 宁波赛伯乐甬科股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 LAV Fortune 指 LAV Fortune(Hong Kong)Co.,Limited，公司股东 高林厚健 指 高林厚健（上海）创业投资合伙企业（有限合伙），公司股东 高林开泰 指 高林开泰（上海）股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 前海方维 指 深圳前海方维股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 新建元二期生物 指 苏州工业园区新建元二期生物创业投资企业（有限合伙），公司股东 新建元二期创业 指 苏州工业园区新建元二期创业投资企业（有限合伙），公司股东 富山湾 指 北京富山湾投资管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 富宁湾 指 北京富宁湾投资管理中心（有限合伙），持股平台 卓尚湾 指 北京卓尚湾企业管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 世纪阳光 指 世纪阳光控股集团有限公司，公司股东 欧航投资 指 上海欧航投资管理中心（有限合伙），公司股东 礼安投资 指 上海礼安创业投资中心（有限合伙），公司股东 盈都汇 指 上海盈都汇股权投资管理合伙企业（有限合伙），公司股东 卓尚石 指 北京卓尚石投资管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 枫宏投资 指 上海枫宏投资管理合伙企业（有限合伙），公司股东 人合安瑞 指 新余人合安瑞投资合伙企业（有限合伙），公司股东 盈信国富 指 深圳市盈信国富实业有限公司，公司股东 龙磐健康 指 北京龙磐健康医疗投资中心（有限合伙），公司股东 龙磐投资 指 北京龙磐生物医药创业投资中心（有限合伙），公司股东 卓尚海 指 北京卓尚海企业管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 朴宏投资 指 上海朴宏投资中心（有限合伙），公司股东 景诚投资 指 景诚（成都）股权投资基金合伙企业（有限合伙），公司股东 2020 年年度报告 5/239 成瑞科技 指 南京成瑞科技有限责任公司，公司股东 韩凤（张家港）投资 指 韩凤（张家港）股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 长宏投资 指 共青城长宏创业投资管理合伙企业（有限合伙），公司股东 卓尚江 指 北京卓尚江企业管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 可行星和 指 嘉兴可行星和股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 CPA 指 中国药学会 一致性评价 指 仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平 国家医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 临床前研究 指 临床前研究在非人类受试者上测试药物，以收集药效、毒性、药代动力学及安全信息，并决定药物是否适合进行临床试验 期临床 指 期临床试验，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 期临床 指 期临床试验，目的是初步评价对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据 期临床 指 期临床试验，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 CDMO 指 Contract development and manufacturing organization，合同定制研发生产，是一种新兴的研发生产外包组织，主要为医疗生产企业以及生物技术公司的产品，特别是产品的工艺研发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的服务机构 SVR12 指 按照治疗方案完成治疗后 12 周时的持续病毒学应答 创新药/1 类新药 指 境内外均未上市的药品 DAAs 指 Direct-acting Antiviral Agents，直接抗病毒药物 DAAs+PR 疗法 指 直接抗病毒药物结合每周聚乙二醇干扰素注射及每日口服一定剂量的利巴韦林，一种丙肝治疗方案 泛基因型全口服DAAs 指 适用多种基因型、无需注射干扰素的直接抗病毒药物 重组人干扰素 指 以基因工程的方法生产的人干扰素 长效干扰素/聚乙二醇干扰素 指 经聚乙二醇技术修饰的干扰素，与重组人干扰素相比具有半衰期长的优点 病毒性肝炎 指 由多种肝炎病毒引起的以肝脏病变为主的一种传染病，临床以恶心、呕吐、厌油、乏力、食欲减退、肝肿大、肝功能异常为主要表现，部分患者表现为无症状感染或自限性隐性感染，有些患者还表现为慢性肝炎或肝衰竭，目前已确定的病毒性肝炎有甲型病毒性肝炎、乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、丁型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎五型 慢性肝炎 指 由不同病因引起的、病程至少持续超过 6 个月以上的肝脏坏死和炎症 HBV/乙肝病毒 指 Hepatitis B Virus，乙型肝炎病毒 HBsAg 指 乙肝表面抗原，乙肝病毒的外壳蛋白，本身不具有传染性，但它2020 年年度报告 6/239 的出现常伴随乙肝病毒的存在，所以它是已感染乙肝病毒的标志 HBeAg 指 乙肝 e 抗原，乙肝病毒核心颗粒中的一种可溶性蛋白质。HBeAg 在乙肝活动期检出率升高，表明肝细胞有较严重的损伤，患者有很强的传染性 NAs 指 Nucleotide Analogs,核苷（酸）类似物 乙肝/乙型肝炎/慢性乙型肝炎 指 由 HBV 造成并主要对肝脏产生影响的传染病 HCV/丙肝病毒 指 Hepatitis C Virus，丙型肝炎病毒 丙肝/丙型肝炎/慢性丙肝/慢性丙型肝炎 指 由 HCV 造成并主要对肝脏产生影响的传染病 NS5A 指 HCV 非结构蛋白 5A，锌结合及富含脯氨酸的吸水磷蛋白质，在丙肝病毒 RNA 复制中起重要作用 NS5B 指 HCV 非结构蛋白 5B，一种 RNA 聚合酶，在丙肝病毒 RNA 复制中起关键作用 CHO 指 Chinese Hamster Ovary，中国仓鼠卵巢细胞，一个转化细胞系 ICH 指 国际人用药品注册技术协调会 特发性肺纤维化/IPF 指 Idiopathic Pulmonary Fibrosis，一种慢性、进行性、纤维化性、间质性肺部疾病 丙通沙 指 由 Gilead 研发的丙肝泛基因型全口服 DAAs 药物 派罗欣 指 由罗氏研发的长效干扰素药物 凯因益生 指 公司产品重组人干扰素2b 注射液 凯因甘乐 指 公司产品复方甘草酸苷胶囊 甘毓 指 公司产品复方甘草酸苷片/注射液 金舒喜 指 公司产品重组人干扰素2b 阴道泡腾片 派益生 指 公司产品培集成干扰素-2 注射液 安博司 指 公司产品吡非尼酮片 凯力唯/KW-136 指 公司产品盐酸可洛派韦胶囊 赛波唯 指 公司产品索磷布韦片 2020 年年度报告 7/239 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 北京凯因科技股份有限公司 公司的中文简称 凯因科技 公司的外文名称 Beijing Kawin Technology Share-Holding Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Kawin 公司的法定代表人 周德胜 公司注册地址 北京市北京经济技术开发区荣京东街6号3号楼 公司注册地址的邮政编码 100176 公司办公地址 北京市北京经济技术开发区荣京东街6号3号楼 公司办公地址的邮政编码 100176 公司网址 http:/ 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 赫崇飞 储舰 联系地址 北京市北京经济技术开发区荣京东街6号3号楼 北京市北京经济技术开发区荣京东街6号3号楼 电话 010-67892271 010-67892271 传真 010-67892271 010-67892271 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司证券部 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 凯因科技 688687-(二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 杭州市江干区钱江新城 UDC 大厦 A 座 6 层 签字会计师姓名 翟晓宁、洪建明 报告期内履行持续督导职责名称 海通证券股份有限公司 2020 年年度报告 8/239 的保荐机构 办公地址 上海市广东路 689 号 签字的保荐代表人姓名 吴俊、张子慧 持续督导的期间 2021 年 2 月 9 日-2024 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 营业收入 862,053,007.26 824,924,797.54 4.50 705,856,642.52 归属于上市公司股东的净利润 75,565,399.71 53,556,461.40 41.09 44,851,190.49 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 69,265,366.70 75,022,948.43-7.67 38,169,299.59 经营活动产生的现金流量净额 131,422,478.66 102,943,711.97 27.66 60,313,084.86 2020年末 2019年末 本期末比上年同期末增减（%）2018年末 归属于上市公司股东的净资产 847,717,182.85 772,151,783.14 9.79 655,415,118.40 总资产 1,172,195,107.00 1,052,515,177.63 11.37 814,562,735.51 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 基本每股收益（元股）0.59 0.44 34.09 0.37 稀释每股收益（元股）0.59 0.44 34.09 0.37 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.54 0.62-12.90 0.32 加权平均净资产收益率（%）9.33 7.87 增加1.46个百分点 7.09 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）8.55 11.02 减少2.47个百分点 6.04 研发投入占营业收入的比例（%）7.90 7.63 增加0.27个百分点 11.76 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 2020 年度，营业收入同比增长 4.50%，主要系金舒喜产品销售增长所致；2020 年度，归属于上市公司股东的净利润同比增长 41.09%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比下降 7.67%，影响因素主要为：a、公司 2019 年度存在一次性确认的股2020 年年度报告 9/239 权激励费用 27,161,735.34 元，属于非经营性损益；b、2020 年度研发费用同比增加21,042,378.86 元。2020 年度，经营活动产生的现金流量净额同比增长 27.66%，主要系公司为提升资金使用效率，与客户的结算方式更多采用电汇，控制银行承兑汇票的收取比例所致。2020 年末，归属于上市公司股东的净资产和总资产同比增长分别为 9.79%、11.37%，主要系2020 年度实现的净利润导致年末未分配利润增长所致。2020 年度，基本每股收益同比增长 34.09%、加权平均净资产收益率同比增长 1.46 个百分点，主要系本期净利润增长所致。2020 年度，扣除非经常性损益后的基本每股收益下降 12.90%、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率下降 2.47 个百分点，主要系本期公司研发投入增加所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2020 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 121,916,599.45 191,721,100.43 221,609,400.60 326,805,906.78 归属于上市公司股东的净利润 16,382,210.15 9,628,296.64 29,140,044.29 20,414,848.63 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 15,007,683.50 9,826,654.17 23,473,903.38 20,957,125.65 经营活动产生的现金流量净额 41,948,038.64 32,554,635.41 25,756,844.80 31,162,959.81 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2020 年金额 附注（如2019 年金额 2018 年金额 2020 年年度报告 10/239 适用）非流动资产处置损益-204,051.56 -18,986.33-146,570.58 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 5,119,961.40 6,916,997.76 10,047,662.34 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 3,452,315.21 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 2020 年年度报告 11/239 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-880,229.35 -183,719.30-23,000.00 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -27,161,735.34-1,112,000.00 少数股东权益影响额-256,421.06 -11,900.00-8,547.83 所得税影响额-931,541.63 -1,007,143.82-2,075,653.03 合计 6,300,033.01 -21,466,487.03 6,681,890.90 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 银 杏 树 药 业(苏州)有限公司 2,299,168.80 2,299,168.80 0 0 合计 2,299,168.80 2,299,168.80 0 0 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 2020 年年度报告 12/239 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务 1 1、主要业务、主要业务 公司是一家以生物技术为平台，专注于病毒性疾病领域，致力于提供治疗解决方案的生物医药公司。公司以现有病毒病领域治疗药物的生产及销售为基础，同时积极开展创新药的研发。公司产品包括重组人干扰素2b、复方甘草酸苷药物、丙肝泛基因型全口服药物组合等，主要用于治疗病毒性疾病。未来，公司研发将重点聚焦慢性乙型肝炎和流感等病毒性疾病领域，持续开发提高临床治愈率的药物组合。秉承“坚持做临床有价值的创新药，为患者提供整体治疗解决方案”的经营理念，公司已逐渐成长为国内病毒性疾病治疗领域的领先力量。2 2、主要产品、主要产品 (1)(1)凯力唯凯力唯和赛波唯和赛波唯药物组合药物组合“凯因方案”“凯因方案”凯力唯（盐酸可洛派韦胶囊）是公司研发的具有自主知识产权的 1 类创新药，是一种全新的针对 HCV 的泛基因型 NS5A 复制复合子抑制剂，可抑制 HCV 的组装和复制。凯力唯产品于 2018 年6 月获得国家药品监督管理局国家药监局上市申请受理，被纳入优先审评审批程序，凯力唯获得了“十三五”国家科技重大专项-重大新药创制专项（2017ZX09201006-003）及中关村高精尖培育项目支持。于 2020 年 2 月凯力唯取得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并同年通过国家医保谈判进入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年)。赛波唯（索磷布韦片）是国产首家上市的 NS5B 聚合酶抑制剂，是治疗慢性丙肝的一线临床用药，主要与其他抗 HCV 药物联用，具有治愈率高、安全性高、不易产生耐药的优点，获得了国家“十三五”国家科技重大专项-重大新药创制专项（2019ZX09302-028）支持。产品于 2020 年 3月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。“凯因方案”可治疗初治或干扰素经治的基因 1 型、2 型、3 型、6 型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，覆盖中国所有主要基因型，可合并或不合并代偿性肝硬化，是我国首个国产丙肝泛基因型全口服治疗方案，该方案临床治愈率（SVR12）高达 97%，每日一次，不含蛋白酶抑制剂，无需频繁检测肝功能，无需进行基因分型，对无条件进行基因分型检测的广大基层患者更友好，可实现全员治疗、简便易行、基层可及。该方案的获批上市，打破了国外医药企业对国内丙肝治疗药物的垄断局面。(2)(2)派益生派益生 派益生（培集成干扰素-2 注射液）是公司具有自主知识产权的治疗用生物制品创新药，临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，具有抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，是追求慢性病毒性肝炎临床治愈的药物之一。该产品拥有 6 项发明专利，并获得“十二五”国家科技重大专项-重大新药创制专项、北京市科技计划和北京市科委-G20 龙头企业培育专项的支持。2020 年年度报告 13/239(3)(3)安博司安博司 安博司（吡非尼酮片）是罕见病特发性肺间质纤维化（IPF）的治疗药物，可延长特发性肺间质纤维化患者的无疾病进展时间，减缓肺功能的下降，改善患者生活质量。吡非尼酮已列入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年)。(4)(4)金舒喜金舒喜 金舒喜（重组人干扰素 2b 阴道泡腾片）是干扰素外用制剂，具有抑制病毒感染和复制，抑制细胞增殖等系列免疫调节作用，临床中可用于治疗宫颈糜烂。干扰素泡腾剂型作为新剂型，被收入 2020 年版中国药典。(5)(5)凯因益生凯因益生 凯因益生（重组人干扰素 2b 注射液）是广谱抗病毒药物，具有抗病毒及免疫调节双重作用，在临床中广泛用于多种病毒性疾病和肿瘤疾病的治疗。凯因益生是一种适合皮下注射的小容量预充式注射剂，已列入国家基本药物目录（2018 年版）和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年)。(6)(6)凯因甘乐凯因甘乐/甘毓甘毓 公司复方甘草酸苷产品包括凯因甘乐（复方甘草酸苷胶囊）、甘毓（复方甘草酸苷片、复方甘草酸苷注射液），主要用于治疗慢性肝病，改善肝功能异常以及湿疹皮肤炎、斑秃或荨麻疹，具有抗炎、免疫调节等多种药理作用。公司复方甘草酸苷注射液生产线通过了乌克兰 GMP 认证（PIC/S 标准）。复方甘草酸苷已列入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)。(二二)主要经营模式主要经营模式 1 1、研发模式研发模式 公司以临床治疗需求为导向，兼顾社会价值，对病毒性疾病领域产品进行创新性研究和开发。公司的研发阶段包括药物发现阶段、临床前研究阶段、临床试验申请、临床研究阶段、药品上市许可、产品上市及上市后研究等。公司主要采用自主研发模式，通过公司核心技术开发治疗多种病毒性疾病的创新药物及创新药物组合。2 2、采购模式、采购模式 公司采购部门根据生产计划、原材料领用计划以及原材料库存情况制订采购计划并组织采购。公司通过供应商资料审查、现场审计、试用验证等评审程序建立了合格供应商清单。公司建立了物料质量管控体系，对物料采购环节的全过程进行质量控制。为确保原材料的供应不会影响生产的正常开展，公司通常储备一定规模的原材料作为安全库存。3 3、生产模式、生产模式 公司遵循国家相关法律法规及中国 GMP 标准搭建生产体系。公司执行“以销定产”的生产策略，以市场需求为导向。每年底销售部门会制定下一年度及各季度的销售计划，生产系统会根据2020 年年度报告 14/239 下年度销售计划制定年度及季度生产计划。当公司季度销售计划发生变化时，生产计划会对应做出调整，在此基础上，生产系统会根据销售的月度发货计划和库存情况制定包装计划。4 4、销售模式、销售模式 公司与符合 GSP 要求的、资质齐全、覆盖范围广的医药经销企业进行合作，形成了覆盖全国的流通体系。公司与合同销售组织（CSO）进行合作，由 CSO 负责专业化学术推广及服务。CSO 是专业化学术推广及服务组织，在各地区开展学术活动，同时收集药品在临床使用过程中的相关反馈。公司通过 CSO 组织各类专业化学术推广活动，向医疗机构相关领域专业从业人员及患者等传递公司产品的功能、方案、注意事项和临床研究结果等信息。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 (1)行业发展情况 1)医药行业整体情况 随着我国经济发展和人民生活水平的逐步提升，大众对于医疗健康关注度不断增加，加之人口老龄化趋势加剧，医药行业规模将不断扩大。2020 年受新冠疫情影响，我国医药行业增速放缓，随着疫情得到有效控制，三季度起迅速回暖，据国家统计局数据显示：2020 年规模以上医药制造业累计实现营业收入 2.49 万亿元，同比增长 4.5%；累计实现利润总额 3506.7 亿元，同比增长12.8%。医药行业刚需性明显，业绩增长稳定。2)抗病毒药物市场情况 抗病毒药物主要包括抗 HBV、HCV、HIV、流感病毒、疱疹病毒、HPV 以及一些新发病毒（包括SARS、MERS 和 CON 等病毒）的药物。2015 年，全球死于 HBV、HCV 和 HIV 感染的人数分别约为 60万、50 万和 200 万人。慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎及艾滋病是病毒性疾病中的主要疾病，2017年药物销售额合计占我国抗病毒药物市场约 80%。IMS Health 数据显示，2015 年全球抗感染类药物年销售额达 1,084 亿美元，2016 年将达 1,262 亿美元，预计 2021 年将增至 1,832 亿美元，该市场复合增长率为 7.7%，抗病毒药物的高速发展是驱动抗感染市场增长的主要因素。近 5 年，我国抗病毒药物市场稳步增长，智研咨询报告显示 2019 年市场规模达到 412 亿元，2015 年至 2019 年的复合年增长率为 12.0%。新冠疫情带来了大量抗病毒药物的需求，预计 2020年市场规模将爆发式增长至 619 亿元，伴随着疫情的结束，中国抗病毒药物行业市场规模将恢复常态。2020 年年度报告 15/239 图图 1 1 我国抗病毒市场规模我国抗病毒市场规模 (2)行业基本特点、主要技术门槛 医药行业具有投资密度高、技术水平高、人才要求高、投资回报周期长的特点，同时面临严格的行业监管环境，受政策影响较大，但随着人均可支配收入增加及人口老龄化加剧，行业增速保持稳定。医药行业需要基于长时间的技术积累和研发经验总结，经历复杂的多阶段的开发流程，才能实现创新。新药申报上市后，需要接受严格的监管，并经历较为复杂的生产过程和对营销网络要求较高的商业化推广才能实现盈利。医疗改革逐步深入加速行业的分化，引导行业健康有序发展，严格的监管要求促进提高药品管理水平的提高，同时集中带量采购、医保谈判常态化，都将不断提高行业壁垒。2.2.公司所处的行业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情情况况 2020 年，公司坚持做临床有价值的创新药，紧跟行业药品研发趋势和技术发展趋势，持续进行病毒病治疗领域药品研发，在创新研发及研发成果落地等方面处于行业领先水平，获得“2020年度中国医药创新百强”、“北京市模范集体”等荣誉。2020 年，丙肝治疗药物 1 类创新药凯力唯（盐酸可洛派韦胶囊）与国内首仿赛波唯（索磷布韦片）获得 药品注册批件，系国内首家丙肝泛基因型全口服药物治疗方案，临床治愈率（SVR12）达 97%。该方案的获批上市，打破了国外医药企业对国内丙肝治疗药物的垄断局面，将实现进口替代。公司同时积极布局未来不断提升治愈率的乙型肝炎药物组合方案及流感等治疗药物，研发管线包含多个 1 类新药。公司积极进行产品推广，2020 年公司成熟产品市场份额继续位居细分市场领先地位，具备较强市场竞争力：(1)(1)金舒喜金舒喜 金舒喜是泡腾片剂型的干扰素制剂，收载在 中国药典（2020 年版）。根据 2020 年全年 CPA（中国药学会数据）采样数据，金舒喜销售额在重组人干扰素2b 外用干扰素制剂中排名第一。2020 年年度报告 16/239 随着女性健康意识不断提升，政府支持的妇女疾病筛查力度不断增强等诸多因素影响下，国内妇科疾病用药市场规模持续保持增长。(2)(2)凯因益生凯因益生 2020 年，凯因益生受新冠疫情影响，销售出现下滑，但表现优于同类竞品，下滑速度低于整体大盘。根据 2020 年全年 CPA（中国药学会数据）采样数据，凯因益生销售额在重组人干扰素2b 注射液中排名第一。(3)(3)凯因甘乐凯因甘乐/甘毓甘毓 根据 2020 年全年 CPA（中国药学会数据）采样数据，凯因甘乐/甘毓销售额在整个复方甘草酸苷制剂中排名第二，市场占有率为 18.26%。3.3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）新业态新模式在政策引导下加速发展 在新冠疫情的大环境下，中央网信办等十三部门联合印发关于支持新业态新模式健康发展激活消费市场带动扩大就业的意见，提出了数字经济新业态新模式 15 个重点方向和支持政策，促进新业态新模式健康发展。2020 年，我国互联网药品交易服务证 992 个，医药电商加速发展；2020 年药品终端市场销售规模达 18,442 亿元，同比负增长 2%，其中医院终端和基层医疗终端受疫情影响下滑明显（分别为-8.5%和-10.9%），实体药店增长 6%，线上终端增长 59%。医药电商培育逐渐成熟，将成为医药销售重要终端，并在政策导向下推进“医药+医疗”闭环模式，互联网医疗新服务模式成为新的发展热点。（2）药品集中带量采购、医保谈判常态化 自 2018 年 11 月公布国家组织药品集中采购试点方案为起点，国家药品集中带量采购逐步常态化制度化。至 2020 年末，第四批国家集中采购启动，前三批国家集中采购中选药品平均降幅均保持在 50%以上。同时，省级、市级及省际联盟集中采购陆续开展，临床用量大、采购金额较高、市场竞争充分的药品被纳入，入选品种总体呈现“量增价减”趋势，加速医药企业向创新、高端仿制或成本规模优势方向发展。我国已经初步建成国家医保药品目录动态调整机制，2020 年医保目录调整实行申报制度，即企业对谈判品种自行申报，符合规定即可纳入谈判范围，且首次允许调整当年获批创新药申报，给予了创新药更快的准入机会，继续加大对国产创新的支持力度。同时，首次设立国家医保目录内药品降价谈判，遴选价格或费用偏高、基金占用较多的 14 种独家药品（单品年均销售额超过 10亿元）均谈判成功并保留在目录内，平均降幅 43.46%。2018 年至 2020 年，国家医保谈判平均降价幅度均超过 50%。未来，医保药品目录动态调整机制将愈加成熟，为国家医疗提供保障，同时将促使医药行业竞争更加激烈。2020 年年度报告 17/239(四四)核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1.1.核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 公司构建了以重组蛋白和抗体产业化技术、抗病毒小分子创新药物设计技术、蛋白质药物精准单点修饰长效技术、中和抗体发现技术等为核心的生物医药技术平台，开启了一系列创新药的研究开发工作。公司主要核心技术包括：（1 1）重组蛋白和抗体产业化技术重组蛋白和抗体产业化技术 公司通过多年的技术积淀，构建了具有特色的高效表达重组蛋白和多肽药物的大肠杆菌表达技术、工艺调控策略，以及哺乳动物高效表达抗体药物技术平台，为抗体在研产品的产业化提供技术支持。（2 2）抗病毒小分子创新药物设计技术）抗病毒小分子创新药物设计技术 抗病毒小分子创新药物设计技术是基于结构生物学、计算化学和数据库等技术手段，依据病毒重要靶点的晶体结构或其结构模型，公司研发团队设计出一系列先导化合物，通过体外细胞病毒模型进行高通量筛选，并结合体内药效学、药代动力学和安全性评价结果，优选出最终临床候选化合物。（3 3）蛋白质药物精准单点修饰长效技术蛋白质药物精准单点修饰长效技术 公司通过在聚乙二醇修饰干扰素、聚乙二醇修饰粒细胞集落刺激因子、脂肪酸修饰胰高血糖素样肽-1 类似物等药物的开发，积累了丰富的设计开发和工艺放大经验，并根据相应修饰物特性建立了完善的定点修饰与鉴定平台，有效保障了产品