688050_2020_爱博医疗_爱博医疗2020年年度报告_2021-03-30.pdf

2020 年年度报告 1/201 公司代码：688050 公司简称：爱博医疗 爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 20202020 年年度报告年年度报告 2020 年年度报告 2/201 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 本公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第四节经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”相关内容。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。五、五、公司负责人公司负责人解江冰解江冰、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人郭彦昌郭彦昌及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）郭彦昌郭彦昌声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟以2020年度实施权益分派股权登记日登记的总股本数为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币2.80元（含税），合计拟派发现金红利人民币29,438,996.16元（含税），占公司2020年度合并报表归属于上市公司股东净利润的30.49%。公司不进行资本公积转增股本，不送红股。本事项已获公司第一届董事会第二十三次会议审议通过，尚需提交公司股东大会审议。七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2020 年年度报告 3/201 目录目录 第一节 释义.4 第二节 公司简介和主要财务指标.5 第三节 公司业务概要.10 第四节 经营情况讨论与分析.20 第五节 重要事项.34 第六节 股份变动及股东情况.60 第七节 优先股相关情况.68 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.69 第九节 公司治理.77 第十节 公司债券相关情况.79 第十一节 财务报告.80 第十二节 备查文件目录.201 2020 年年度报告 4/201 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、爱博医疗 指 爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 爱博科技 指 爱博诺德（北京）科技发展有限公司，为公司的全资子公司 爱博苏州 指 爱博诺德（苏州）医疗器械有限公司，为公司的全资子公司 爱博烟台 指 烟台爱博诺德医用材料有限公司，为公司的全资子公司 爱博昌发 指 北京爱博昌发医疗科技有限公司，为公司的控股子公司 正蕾诊所 指 北京正蕾诊所有限公司，为公司的下属公司 烟台德胜 指 烟台德胜海洋生物科技有限公司，为公司的全资子公司 爱博温州 指 爱博诺德（温州）科技创新有限公司，为公司的全资子公司 艾索健康 指 北京艾索健康科技有限公司，为公司的参股公司 汇恩兰德 指 北京汇恩兰德制药有限公司，为公司的参股公司 爱博图湃 指 爱博图湃（北京）医疗科技有限公司，为公司的参股公司 蓉鼎瑞 指 青岛蓉鼎瑞股权投资合伙企业（有限合伙），为公司担任有限合伙人的合伙企业 知衡一号 指 赣州中财昌科知衡一号创业投资合伙企业（有限合伙）,为公司担任有限合伙人的合伙企业 人工晶状体 指 Intraocular lens（IOL），是一种用聚合物材料制成的能植入眼内的人工透镜，通常由一个圆形光学部和周边的支撑襻组成，用以取代白内障手术中被摘除的天然晶状体 角膜塑形镜 指 Orthokeratology（Ortho-K）Lens，又称 OK 镜，采用塑形方法暂时改变角膜形态，达到暂时性矫正屈光不正为预期目的的硬性透气接触镜 白内障 指 Cataract，白内障是由老化、遗传、外伤及中毒等原因引起的晶状体代谢紊乱，晶状体蛋白质变性而发生混浊，导致光线被混浊晶状体阻扰无法投射在视网膜上，造成白内障患者视物模糊 屈光不正 指 Refractive Error，在眼调节放松的状态下，无穷远处物体所成的像若正好聚焦在视网膜上，则称为正视，若没有准确聚焦在视网膜上，则称为非正视或屈光不正，主要包括近视、远视、散光等 生物相容性 指 根 据 国 际 标 准 化 组 织（International Organization for Standardization，简称 ISO）会议的解释，生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性 透氧系数 指 又称为 Dk，即在规定条件下，在单位压差的作用下，通过接触镜材料单位厚度的氧气流量，通常用来描述接触镜材料的透气性 GMP 指 Good Manufacturing Practices，生产质量管理规范或良好作业规范、优良制造标准。GMP 是一套适用于制药、医疗器械、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善 CE 指 Conformit Europenne，是欧盟规定的一种强制性认证标志，欧盟地区对于医疗器械产品需要进行 CE 认证 报告期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 报告期末 指 2020 年 12 月 31 日 元/万元 指 人民币元/人民币万元 2020 年年度报告 5/201 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 公司的中文简称 爱博医疗 公司的外文名称 Eyebright Medical Technology(Beijing)Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Eyebright Medical 公司的法定代表人 解江冰 公司注册地址 北京市昌平区科技园区兴昌路9号 公司注册地址的邮政编码 102200 公司办公地址 北京市昌平区科技园区兴昌路9号 公司办公地址的邮政编码 102200 公司网址 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 王韶华 周裕茜 联系地址 北京市昌平区科技园区兴昌路9号 北京市昌平区科技园区兴昌路9号 电话 010-89748322 010-89748322 传真 010-89747942 010-89747942 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 爱博医疗 688050/(二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 2020 年年度报告 6/201 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市东城区朝阳门北大街 8 号富华大厦 A座 8 层 签字会计师姓名 黄简、夏瑞 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 招商证券股份有限公司 办公地址 深圳市福田区福田街道福华一路 111 号 签字的保荐代表人姓名 吴虹生、邵华 持续督导的期间 2020 年 7 月 29 日至 2023 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 营业收入 273,048,714.72 195,197,500.62 39.88 126,972,754.43 归属于上市公司股东的净利润 96,558,256.10 66,685,112.49 44.80 20,310,831.90 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 89,679,217.69 63,501,424.63 41.22 9,300,215.99 经营活动产生的现金流量净额 123,354,371.77 50,493,599.73 144.30 31,820,012.10 2020年末 2019年末 本期末比上年同期末增减（%）2018年末 归属于上市公司股东的净资产 1,518,102,671.45 617,555,278.83 145.82 550,870,166.34 总资产 1,638,526,272.37 685,780,471.67 138.93 586,454,355.14 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 基本每股收益（元股）1.08 0.85 27.06 0.28 稀释每股收益（元股）1.08 0.85 27.06 0.28 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）1.00 0.81 23.46 0.13 加权平均净资产收益率（%）9.65 11.41 减少1.76个百分点 4.71 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）8.96 10.87 减少1.91个百分点 2.16 研发投入占营业收入的比例（%）14.62 14.68 减少0.06个百分点 15.51 2020 年年度报告 7/201 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 报告期内，公司营业总收入同比增长39.88%，其中：“普诺明”等系列人工晶状体同比增长24.70%，“普诺瞳”角膜塑形镜同比增长479.59%。公司人工晶状体自产品上市以来凭借先进的技术、高效的服务及不断推出的新产品，一直保持着快速增长。除2020年第一季度受疫情影响致使人工晶状体销量、收入同比大幅下降40%以上外，第二、三、四季度“普诺明”等系列人工晶状体销量、收入同比增长均在30%以上，其中人工晶状体带量采购政策促进了公司终端客户数量的持续增加。角膜塑形镜行业市场总量整体处于上升时期，公司凭借独特的产品设计、多样化的市场推广，“普诺瞳”角膜塑形镜（含试戴片）全年销量突破10万片，实现营业收入4,126.04万元。报告期内，受益于利润总额的增长，抵减2020年度合并口径所得税费用增长后，归属于母公司所有者的净利润同比增长44.80%。2020年度公司利用募集资金闲置资金购买理财产品获得投资收益较高，扣除该等投资收益及其他非经常性损益后，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润同比增长41.22%。报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额同比增长144.30%，主要系报告期内随着收入增长回款增加，同时公司适度控制产销率及各项费用支出，本期各项经营支出较上年同期变动幅度较小，从而使得经营活动现金流量净额大幅增长。报告期末公司总资产为163,852.63万元，较期初增长138.93%；归属于母公司的所有者权益151,810.27万元，较期初增长145.82%。2020年7月公司首发上市募集资金净额（扣除发行费用）80,398.91万元，加上公司本期盈利所得，使得公司总资产和归属于母公司的所有者权益大幅增加。报告期内，研发投入占营业收入的比例为14.62%，研发投入总额3,992.02万元，同比增长39.28%。公司克服疫情困难，持续加大研发投入，有效保障了公司研发进度。其中：预装式非球面人工晶状体A1UL22、A1UL24、A1UL28于2020年5月19日经国家药品监督管理局批准取得医疗器械注册证（国械注准20203160517）；非球面衍射型多焦人工晶状体已通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序；多功能硬性接触镜护理液等护理产品已完成临床试验，准备申报注册；有晶体眼人工晶状体、眼用透明质酸钠凝胶正在稳步推进临床试验进度。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 2020 年年度报告 8/201 八、八、2020 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 26,213,083.73 77,366,451.27 77,938,850.23 91,530,329.49 归属于上市公司股东的净利润 3,415,421.80 34,123,326.15 31,121,252.86 27,898,255.29 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 2,962,889.59 33,221,506.98 30,594,898.50 22,899,922.62 经营活动产生的现金流量净额-6,460,002.39 24,025,824.47 33,882,246.22 71,906,303.47 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2020 年金额 附注（如适用）2019 年金额 2018 年金额 非流动资产处置损益-150,661.21 七、73-72,739.68-44,936.80 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 3,167,485.10 七、67 3,307,117.66 5,484,490.41 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工 2020 年年度报告 9/201 的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 -100,329.43 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 5,252,517.24 七、68七、70 369,890.42 7,548,223.25 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-220,954.06 七、74七、75 73,873.30-444.98 其他符合非经常性损益定义的损益项目 47,488.05 67,372.84 72,302.69 少数股东权益影响额 所得税影响额-1,216,836.71 -561,826.68-1,948,689.23 合计 6,879,038.41 3,183,687.86 11,010,615.91 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 278,082.19 278,082.19 278,082.19 其他权益工具投资 15,935,395.00 40,402,895.00 24,467,500.00 合计 15,935,395.00 40,680,977.19 24,745,582.19 278,082.19 2020 年年度报告 10/201 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 1、主要业务 公司专注于眼科医疗器械的自主研发、生产、销售及相关服务。目前公司主要产品覆盖手术和视光两大领域，主要针对白内障和屈光不正这两大类造成致盲和视力障碍的主要眼科疾病，其中手术领域的核心产品为人工晶状体，视光领域的核心产品为角膜塑形镜，以及围绕这两项核心产品研发生产的一系列配套产品。2、主要产品及服务（1）人工晶状体 公司是国内首家高端屈光性人工晶状体制造商，也是国内主要的可折叠人工晶状体制造商之一。公司拥有人工晶状体核心技术和完整的自主知识产权，自主掌握包括材料制备、光学与结构设计、工艺制造在内的核心技术，在国内完成全部研发及生产流程，打破了国际厂商在高端人工晶状体技术和市场方面的垄断局面。公司人工晶状体产品上市以来，已覆盖国内 30 多个省、自治区和直辖市的 1,000 多家医院，并且已出口至德国、法国、荷兰、意大利、奥地利、卢森堡、泰国、巴基斯坦等国家，累计销售超 100 万片。（2）角膜塑形镜 公司 2019 年 3 月取得角膜塑形镜产品注册证，是中国境内第 2 家取得该产品注册证的生产企业。公司利用在人工晶状体的材料、光学设计、精密机械加工等方面积累的技术优势，创新性地设计和制造了具有非球面基弧的角膜塑形镜，旨在利用非球面带来的“周边离焦”效果来达到更好地延缓近视发展的目标，目前该设计方法已经获得了中国和美国的发明专利授权。该产品应对目前日益严重的青少年近视问题，具有良好的市场前景。在公司已建立的眼科销售渠道基础上，该产品的市场推广和销售工作正在快速拓展，销售成长迅速，2020 年角膜塑形镜（含试戴片）销量突破 10 万片，并且在验配成功率、角膜点染率、碎片率等方面表现出一定优势，得到广大医生和用户的认可。(二二)主要经营模式主要经营模式 1、研发模式 公司研发流程为：市场调研-预实验-研发立项-产品开发定型-型式检验-临床试验-产品注册-上市销售-上市后临床研究。公司产品研发周期较长：II 类医疗器械研发周期大约需 2-3 年，III类医疗器械研发周期大约需 4-6 年。2020 年年度报告 11/201 公司实行研发项目负责人制。项目负责人对产品研发的全链条负责，完成产品从立项至上市后使用反馈跟踪的全部流程，激发研发人员全面提升自我能力的热情，保证整个产品研发流程的有效衔接，提高产品开发的成功率。2、采购模式 为控制库存及满足正常生产、销售要求，公司实行销售部门、生产部门、采购部门联同作业的采购模式。公司制定了采购控制程序和重要供方现场考察制度等严格的供应商选择和评价体系，从源头上保障了公司原材料和产品质量。公司采购部门会同质量部、质检部等部门通过审阅供方资质文件、现场审核、样品试用、采购问题反馈记录等方式进行供应商筛选，每年对供应商进行业绩跟踪，实现动态管理。3、生产模式 公司采用以销定产、适当备货的方式制订生产计划。公司依据上一年度产品销量情况及产品生产周期，对当年人工晶状体的需求予以预计并排产，通常拟定保证现有存货可以满足公司 3-6个月左右的销售需求不受影响。4、质量管理模式 公司按 GMP、ISO9001、ISO13485 及欧盟标准、韩国 KGMP 规范建立了全面的质量管理体系，将质量要求贯穿于产品研发、生产、交付及服务整个生命周期，获得了 ISO13485 质量管理体系认证及欧盟 CE 认证证书。公司严格控制生产经营各风险环节，重视顾客信息反馈处理，为客户提供安全有效的产品和优质的服务。5、销售模式 公司国内销售采用直销与经销相结合的销售模式。（1）直销模式 直销模式下，公司借助学术推广，并通过销售人员渠道开发、维护和产品推介等实现产品销售。公司与直销医院一般通过谈判、协商等形式确定合作意向及具体的合作细节。（2）经销模式 经销模式下，公司在与经销商签署合同前，通常公司销售运营部首先审核经销商资质，再与经销商签署销售合同。经销商拥有产品所有权后，再将公司产品销售给医疗机构。医疗机构通过向经销商采购获得产品所有权。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）行业发展阶段 我国是世界上盲和视觉障碍患者数量最多的国家之一。根据国际防盲协会（IAPB）2019 年发布的World Report on Vision，一项基于中国人口特征的研究估计，2020 年中国患白内障人群（45-89 岁）预计达到 1.32 亿人，其中年龄相关性白内障人群预计达到 9,383 万人，因白内障失明（最佳矫正视力0.05）的人群（45-89 岁）预计达到 1,332 万人。根据卫健委发布2018 年2020 年年度报告 12/201 全国儿童青少年近视调查结果以及教育部的数据显示，我国青少年（从幼儿园到高中）总体近视率为 53.6%，我国青少年近视率与近视人口高居世界第一。目前，年龄相关性眼病患病率提高，青少年屈光不正等问题日益突出，农村贫困人口白内障致盲的问题尚未完全解决；眼科医疗资源总量不足、质量不高、分布不均的问题依然存在，基层眼保健工作仍需加强；群众爱眼护眼的健康生活理念还需继续强化。在人工晶状体方面，随着我国对国民视力健康重视程度的不断提高，2012 至 2018 年我国白内障手术量年均复合增长率约为 16.90%，至 2018 年约为 370 万例，对应 CSR（百万人口手术率）为 2662，但仍与全球许多国家有较大差距。根据 Cataract Surgical Rate and Socioeconmics：A Global Study 报告，2011 年法国、美国等发达国家的 CSR 已达 10,000，澳大利亚已达到 9,500，印度 CSR 超过 5,000，未来我国的人工晶状体行业仍具有较大发展空间。随着我国人口老龄化加剧，全国人均可支配收入亦呈增长态势，居民健康意识不断增强，将推动医疗健康支出的增加，人工晶状体需求将呈现长期增长态势。同时高值医用耗材改革为具有自主知识产权、产品性能优异和价格竞争优势的国产人工晶状体厂商带来新的机遇。在角膜塑形镜方面，根据国民健康视觉报告，2012 年我国近视总人口约 4.5 亿，每年近视增长率约为 6%，预计到 2020 年近视人口将达 7 亿，患病率近 50%。根据卫健委发布的2018 年全国儿童青少年近视调查结果数据显示，我国青少年（从幼儿园到高中）总体近视率为 53.6%，其中 6 岁儿童为 14.5%，小学生为 36%，初中生为 72%，高中生为 81%，近年来，随着我国青少年学习负担的加重，电子设备的迅速发展，屈光不正的患病率呈现逐年升高的趋势，成为一个社会日益关注的焦点问题。在中国青少年近视率不断提高与日渐迫切的视力改善需求下，角膜塑形镜近年来在我国高速发展。据中国医疗器械行业协会眼科及视光学分会统计，2015 年我国角膜塑形镜销量达到 64.30 万副，2011 年至 2015 年复合增长率约为 44.11%。目前角膜塑形镜在全国 8-18岁近视青少年中的渗透率处于较低水平，市场需求量仍保持着高速增长。（2）基本特点 在人工晶状体方面，由于其对材料和技术的精细化程度要求高，目前全球市场主要集中在几家大型国际医疗器械企业中，竞争程度较低。在竞争格局方面，全球眼外科市场排名前四的企业分别为：爱尔康（美国）、强生视觉（美国）、蔡司（德国）和博士伦（美国），我国人工晶状体行业进口品牌占据绝大多数市场份额、国产化率较低。从眼外科具体产品分布来看，人工晶状体目前单焦点人工晶状体市场占比较大，超过 50%，但是未来多焦点、Toric 等其他类型人工晶状体增速将更快。在角膜塑形镜方面，未来随着电子信息和移动互联网时代的到来，电子信息化、可视化和网络化科技引领人们进入了全新的信息时代，人们用眼强度远远高于过去任何时期，用眼疲劳导致屈光不正患病的几率大幅增加，屈光不正视力矫正市场需求呈现快速增长，终端需求呈现低龄化和个性化的趋势。另一方面，随着新材料、新技术和新设计的不断出现，整个行业将会朝着市场化、品牌化经营的方向发展。此外，随着临床验配与服务经验的不断增加，国家监管力度的不断2020 年年度报告 13/201 加强，业内企业必将更加专业化与规范化，最终推动角膜塑形镜行业朝着更加安全和有效的方向发展。（3）主要技术门槛 眼科属于高精尖学科，行业门槛高，尤其是高值医用耗材领域，对材料、光学设计和加工工艺的精细化程度要求高。加之监管机构对产品、环境要求严格，产品整体研发周期较长。2.2.公司所处的行业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 公司是国内首家高端屈光性人工晶状体制造商，也是国内主要的可折叠人工晶状体制造商之一。公司拥有人工晶状体核心技术和完整的自主知识产权，自主掌握包括材料制备、光学与结构设计、工艺制造在内的核心技术，在国内完成全部研发及生产流程，打破了国际厂商在高端人工晶状体技术和市场方面的垄断局面。自从 2014 年 7 月公司推出国内第一款可折叠非球面人工晶状体后，目前已拥有 20 个产品型号等一系列产品上市，其中散光矫正型人工晶状体作为“创新产品”通过国家药监局注册审批，国家药监局在其官网发布“在国产人工晶状体中尚属首创，为国产器械在高端人工晶状体领域的一大进步”。公司“普诺明”等系列人工晶状体产品上市以来，已覆盖国内 30 多个省、自治区和直辖市的 1,000 多家医院，并且已出口至德国、法国、荷兰、意大利、奥地利、卢森堡、泰国、巴基斯坦等国家，累计销售超过 100 万片。2015 年至今，公司产品密集入选中国政府对非洲和“一带一路”国家“光明行”医疗援助项目，为 20 多个国家的患者带来光明，打破了中国白内障医疗援外项目主要使用进口人工晶状体的局面。2019 年 3 月公司取得角膜塑形镜产品注册证，是中国境内第 2 家取得该产品注册证的生产企业。“普诺瞳”角膜塑形镜是公司在人工晶状体技术基础上研发的另外一项核心产品，创新性地设计和制造了具有非球面基弧的角膜塑形镜，旨在利用非球面带来的“周边离焦”效果来达到更好地延缓近视发展的目标，对解决我国儿童青少年近视率不断攀升，近视低龄化、重度化日益严重的现象具有重要意义，目前该设计方法已经获得了中国和美国的发明专利授权，欧洲、亚洲等国家和地区的专利申请正在实质审查过程中。公司以研发创新为本，拥有“眼科生物材料与诊疗技术”北京市工程实验室，是“国家眼科诊断与治疗设备工程技术中心”合作单位，作为牵头单位承担国家重点研发计划“新型高分子眼科功能性植入材料的研发和应用”项目，还承担了国家火炬计划、科技部创新基金、北京市重大科技成果转化和产业项目、北京市高精尖产业发展资金项目和北京市科技计划项目等国家级和北京市级科研课题。公司先后入选北京生物医药产业跨越发展工程（G20 工程）、中关村前沿技术企业。人工晶状体产品获得北京市科学技术二等奖、“2015 年我国眼科十大成就”、“中国侨界贡献（创新成果）奖”和北京市发明创新大赛发明创新金奖等，先后入列科技部创新医疗器械产品目录、北京市新技术新产品（服务）、中关村创新医疗器械产品目录，科技部第二批国家科技计划重点科技成果转化项目等。2020 年年度报告 14/201 3.3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 白内障手术由复明性治疗向屈光性治疗转变，其推动了人工晶状体材料、光学与结构设计等方面的发展进步。目前市场上人工晶状体材质主要为亲水性丙烯酸酯和疏水性丙烯酸酯，二者之间比较，疏水性丙烯酸酯材质在降低后发性白内障（PCO）、眼内植入长期稳定性、力学机械强度等方面较亲水性丙烯酸酯材质具有优势，是目前国际市场上主流的人工晶状体材料，同时在探索附加防蓝光、肝素表面改性等改良功能。人工晶状体的光学设计经历了“球面-非球面-环曲面（Toric）-多焦点-可调节”的发展历程，迄今没有可安全植入眼内、真正具有足够可调节能力的人工晶状体问世。同时为了满足临床实际需求，人工晶状体及白内障手术向预装、微创、精准化及个性化发展。角膜塑形镜传统上属于角膜接触镜（隐形眼镜）行业，长期以来缺乏技术引领的标杆企业。公司利用在人工晶状体的材料、光学设计、精密机械加工等方面积累的技术优势，创新性地设计和制造了具有非球面基弧的角膜塑形镜，旨在利用非球面带来的“周边离焦”效果来达到更好地延缓近视发展的目标，该技术处于国际领先水平。(四四)核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1.1.核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 公司作为研发主导型的公司，拥有高分子医用材料合成技术、生物材料测试、高端屈光性光学设计、复杂机械结构设计、超精密加工技术，以及医疗器械临床试验与研究方法、产品无菌及质量安全、风险控制等技术，突破了诸多国外的专利限制，形成了一系列平台技术，不仅用于开发公司已形成的人工晶状体、角膜塑形镜等产品，并且可向多方向延伸拓展，开发具有国际前沿技术水平的眼科医疗器械产品和其它医疗领域的产品。（1）医用高分子材料技术 材料是决定植入类医疗器械成败的关键，是其核心关键技术之一。公司在合成高分子化学、高分子物理和高分子加工工艺的方面具有丰富的人才储备和完善的实验设备，在人工晶状体、角膜塑形镜（硬性角膜接触镜）等材料方面，是国际上少数几家具有自主材料开发能力的眼科生产企业。公司研制的疏水性丙烯酸酯人工晶状体材料，较亲水性材料能够降低 PCO（后发障）发生率、晶状体混浊率，提高眼内生物相容性与稳定性，力学支撑性能更好；公司研制的角膜塑形镜材料具有高透氧性，能提高佩戴安全性和舒适性。（2）眼科透镜光学设计技术 人工晶状体、角膜塑形镜等都是一种精密的光学透镜，为了能在眼内清晰成像，对其光学设计要求很高。光学是实现眼科透镜成像功能的关键，是其核心关键技术之一。公司拥有高水平的光学研发设计团队，在多年的产品开发中凝练了丰富的设计经验与设计技巧，在国际上率先提出“高次非球面”、“中国人眼模型”、“基弧非曲面的角膜塑形镜”等概念，并成功应用于产品设计；在 EDOF 景深扩展、连续视程实现等技术方面已站在国际前沿。2020 年年度报告 15/201 （3）眼科植入物的功能性结构设计技术 植入性人工器官用来置换病损器官，暂时或永久补偿其全部或主要生理功能，尤其在眼睛这种非常微小的器官，要求眼内植入物必须精巧，机械结构设计是其核心技术之一。公司人工晶状体支撑结构设计技术，根据人工晶状体在囊袋内需要保证的压缩力、轴向位移、接触角等位置稳定性要求，结合材料软硬特性，进行襻形、形态、尺寸设计，并开展体外模拟，保证晶状体在囊袋内获得优秀的力学性能，支撑力足够但又不至于对囊袋造成损伤；预防PCO设计技术，通过360连续全方边、高后凸面形、略前倾襻设计技术切断后囊上皮细胞移行，降低 PCO 发生，提高术后远期效果；微切口设计技术，通过材料折射率、光学区大小、主体直径、襻形设计的综合考量降低人工晶状体体积，使晶状体能够顺利通过微切口植入，降低患者术后散光，提高晶状体安全性；可调节人工晶状体设计技术，通过探索囊袋施加的压力与人工晶状体襻的变形之间的关系，进行人工晶状体襻形厚度局部渐变设计，使其植入后具有一定的屈光度调节能力，从而为患者提供一定的中程视力与近视力。（4）超精密加工技术及配套工艺 人工晶状体和角膜塑形镜都是非常精密的光学医疗器械，重量约为 0.02g，厚度约 0.20.8mm，光学部直径约 6mm，对加工工艺的要求极高。特别的，软性可折叠的柔性材料给复杂面形的高精度加工带来额外难点，涉及超低温冷冻切削及表面精度控制技术与工艺。公司产品普遍采用超精密机床加工技术，表面加工精度达到 10 纳米以下，以实现非球面表达式的第 10 阶高阶项；环曲面用于矫正人眼散光，面形为非旋转对称结构，涉及三轴自由曲面的设计与加工工艺；衍射多焦光学面型涉及多重结构设计方法，高度差达到亚微米级，需要实现非连续变化的超精细面形设计与加工，以及后续特殊的不破坏衍射面结构的抛光工艺。（5）表面改性技术 表面改性是指采用某种工艺手段使材料表面获得与其基体材料不同形态结构和性能的一种技术。表面改性的处理目的是既能发挥基体材料的基本性能，又能改善材料表面的亲水/疏水性、润滑性、生物相容性、硬度等，是各种医疗器械尤其是植介入类产品的重要技术手段。公司的人工晶状体、角膜塑形镜、手术器械、手术刀、囊袋张力环等产品均采用了不同的表面改性技术。人工晶状体表面的肝素改性技术，在人工晶状体表面接枝了一层纳米级肝素分子，降低术后炎症反应、细胞和色素在晶状体表面沉积等风险，提高产品的生物相容性。角膜塑形镜的低温大气等离子体处理技术，在不改变材料高透氧系数的前提下赋予角膜接触镜表面较高的亲水性，提高镜片配戴舒适性和安全性。公司核心技术及其先进性在报告期内未发生重大变化。2.2.报告期内获得的研发成报告期内获得的研发成果果 （1）产品注册情况 境内注册方面，预装式非球面人工晶状体 A1UL22、A1UL24、A1UL28 已于 2020 年 5 月 19 日经国家药品监督管理局批准取得医疗器械注册证（国械注准 20203160517），获准在国内销售。2020 年年度报告 16/201 境外注册方面，2020 年 2 月公司取得泰国人工晶状体 AQBHL 产品注册证书，2020 年 3 月取得韩国人工晶状体 A1UL 产品注册证书，2020 年 5 月取得泰国人工晶状体 A1-UV、一次性植入系统DIS产品注册证，2020年9月大景深人工晶状体AE1-UV、AE2-UV、预装式大景深人工晶状体AE1UL、AE2UL、推入预装式人工晶状体 A1ULP、AQXL