688013_2020_天臣医疗_天臣医疗2020年年度报告_2021-04-29.pdf

2020 年年度报告 1/215 公司代码：688013 公司简称：天臣医疗 天臣国际医疗科技股份有限公司天臣国际医疗科技股份有限公司 20202020 年年度报告年年度报告 2020 年年度报告 2/215 重要提示重要提示 一、一、本公司本公司董事会董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大重大风险风险提示提示 公司已在本报告中详细描述公司在生产经营过程中可能面临的相关风险，敬请查阅第四节经营情况讨论与分析“二、风险因素”部分内容。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、中天运会计师事务所（特殊普通合伙）中天运会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。五、五、公司公司负责人负责人陈望宇陈望宇、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人张晓宇张晓宇及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）田国玉田国玉声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司 2020 年度利润分配方案如下：以实施本次权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向实施权益分派股权登记日登记在册的全体股东每 10 股派发现金红利 2 元（含税）。截至 2020 年12 月 31 日，公司总股本 80,000,000 股，以此计算合计拟派发现金红利 16,000,000.00 元（含税），占公司 2020 年度合并报表归属于公司股东净利润的 45.78%。本次分配后，公司结余未分配利润转入下一年度。本年度不进行资本公积金转增股本，不送红股。如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动，维持每股分配比例不变，相应调整分配总额，并将另行公告具体调整情况。本事项已经公司第一届董事会第十四次会议、第一届监事会第十一次会议审议通过，尚需提交公司 2020 年年度股东大会审议通过后实施。七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性前瞻性陈述陈述的风险声明的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成对投资者的事实承诺，敬请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 2020 年年度报告 3/215 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、十一、是否是否存在存在半数半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2020 年年度报告 4/215 目录目录 第一节 释义.5 第二节 公司简介和主要财务指标.7 第三节 公司业务概要.11 第四节 经营情况讨论与分析.24 第五节 重要事项.44 第六节 股份变动及股东情况.71 第七节 优先股相关情况.81 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.82 第九节 公司治理.90 第十节 公司债券相关情况.93 第十一节 财务报告.94 第十二节 备查文件目录.215 2020 年年度报告 5/215 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、天臣医疗、股份公司、本公司 指 天臣国际医疗科技股份有限公司 天臣有限 指 苏州天臣国际医疗科技有限公司，股份公司前身 英杰医疗 指 英杰医疗有限公司（Inspire Surgical Limited）昆山分享 指 昆山分享股权投资企业（有限合伙）盛泉海成 指 苏州盛泉海成创业投资合伙企业（有限合伙）盛泉万泽 指 苏州盛泉万泽创业投资合伙企业（有限合伙）信慧成 指 苏州信慧成创业投资管理有限公司 百涛创投 指 苏州盛泉百涛创业投资管理有限公司 信泉投资 指 江苏信泉创业投资管理有限公司 B.Braun 指 贝朗医疗，始创于 1839 年，总部位于德国梅尔松根，是世界领先的专业医疗设备、医药产品以及手术医疗器械制造商之一。证券法 指 中华人民共和国证券法 公司法 指 中华人民共和国公司法 上市规则 指 上海证券交易所科创板股票上市规则 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 IPO 指 在境内或境外资本市场首次公开发行或上市 安信证券、保荐机构 指 安信证券股份有限公司 国浩律师 指 国浩律师（上海）事务所 中天运 指 中天运会计师事务所（特殊普通合伙）公司章程 指 在江苏省市场监督管理局备案且现行有效的天臣国际医疗科技股份有限公司章程 公司章程（草案）指 本次公开发行股票并在科创板上市后适用的天臣国际医疗科技股份有限公司章程（草案）元、万元、亿元 指 人民币元，人民币万元，人民币亿元，文中另有说明的除外 强生 指 Johnson&Johnson，美国强生公司 美敦力 指 Medtronic,Inc.，美国美敦力公司 二类医疗器械 指 我国医疗器械监督管理条例规定的第二类医药器械，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。有源 指 有源医疗器械，任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。无源 指 无源医疗器械，不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。吻合器 指 医学上使用的代替传统手工缝合的设备，主要工作原理类似于订书机，通过向组织内击发植入金属钉对器官进行组织离断、关闭及功能重建。腔镜 指 腹腔镜、胸腔镜等医用内窥镜，一种常用的医疗器械，经人体的天然腔道，或者是经微创小切口进入人体内，导入到将检查或手术的器官，进行光学成像，从而为医生提供疾病诊断的图像信息，并可在器械配合下进行手2020 年年度报告 6/215 术治疗。CE 指 代表欧洲统一（Conformite Europeenne），CE 认证为欧盟产品安全强制性认证，通过认证的商品可加贴 CE 标志，表示符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令的要求，可在欧盟统一市场内自由流通。TST 指 一次性使用开环式微创肛肠吻合器，公司主要产品之一。TSTSTARR+指 TST 中的一款，型号为 TST-STARR+。TSTmega 指 一次性使用大视窗选择性切除肛肠吻合器，公司主要产品之一。CSC 指 一次性使用管型消化道吻合器，公司主要产品之一。KOL 指 一次性使用直肠低位前切除术用吻合器，公司主要产品之一。PPH 指 一次性使用管型痔吻合器，公司主要产品之一。CC、小金人 指 一次性使用包皮吻合器，公司主要产品之一。ELC 指 一次性使用腔镜用切割吻合器，公司主要产品之一。LC 指 一次性使用直线型切割吻合器，公司主要产品之一。LS 指 一次性使用直线型吻合器，公司主要产品之一。APS 指 一次性使用自动荷包缝合器，公司主要产品之一。CST 指 一次性使用大视窗自动保险型消化道吻合器，公司在研产品之一。SELC 指 一次性使用渐变型腔镜用切割吻合器，公司在研产品之一。术式 指 手术方式，治疗同一种疾病，可有不同的手术方式，需结合具体条件进行选择。MWS 指 Meeting with engineers/surgeons，工程师/外科医生见面会，即组织世界各地的外科医生与公司研发工程师进行直接对话。MVP 指 Minimum Viable Product，最小可行产品，即快速进行创意验证，推动技术迭代更新，识别产品是否满足临床需求以及能否创造商业价值。活塞效应 指 由于吻合器钉筒内空间不足，使吻合区域的组织堆积、重叠，导致击发过程中组织被推挤溢出从而造成吻合钉成型不良的现象。吻合口瘘 指 组织采用线型吻合器闭合或离断后，缝合线两端形成的吻合强度较为薄弱的尖端部分。选择性切除术 指 选择性痔上粘膜切除钉合术，用 TST 吻合器将病变组织有针对性地进行局部切除的微创手术方式，通常会降低出血、疼痛、吻合口狭窄等并发症的发生。永久平行关闭系统 指 吻合器的钉砧平面和钉仓平面在使用过程中的闭合和击发阶段维持平行状态，确保吻合钉成型一致。钉仓及组件双向更换技术 指 在单一吻合器平台中，根据临床手术中实际组织缝合需求的变化，将不同缝合长度以及满足不同组织厚度的钉仓组件及小钉仓进行双向适配，以实现快速及低成本更换的技术。丁香园 指 是中国领先的医疗领域连接者以及数字化领域专业服务提供商，拥有中国最大的医药生物行业专业网站，网址为 。特别说明：敬请注意，本报告书中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上存在差异，这些差异是由于四舍五入造成的。2020 年年度报告 7/215 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司公司基本基本情况情况 公司的中文名称 天臣国际医疗科技股份有限公司 公司的中文简称 天臣医疗 公司的外文名称 Touchstone International Medical Science Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Touchstone 公司的法定代表人 陈望宇 公司注册地址 苏州工业园区东平街278号 公司注册地址的邮政编码 215123 公司办公地址 苏州工业园区东平街278号 公司办公地址的邮政编码 215123 公司网址 电子信箱 tsbstouchstone.hk 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 张晓宇 杨彩红 联系地址 苏州工业园区东平街278号 苏州工业园区东平街278号 电话 0512-62991907 0512-62991907 传真 0512-62991902 0512-62991902 电子信箱 tsbstouchstone.hk tsbstouchstone.hk 三、三、信息信息披露及备置地点披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 上海证券报、中国证券报、证券日报、证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司证券部 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况（一）（一）公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 天臣医疗 688013-（二）（二）公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 中天运会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市西城区车公庄大街 9 号院 1 号楼 1 门 701-2020 年年度报告 8/215 704 签字会计师姓名 陈晓龙、韩鹏卓 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 安信证券股份有限公司 办公地址 上海市虹口区东大名路 638 号国投大厦 5 楼 签字的保荐代表人姓名 付有开、濮宋涛 持续督导的期间 2020 年 9 月 28 日-2023 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标（一）（一）主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 营业收入 163,344,281.22 172,756,968.42-5.45 119,028,652.64 归属于上市公司股东的净利润 34,948,124.02 42,006,048.21-16.80 23,130,670.77 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 27,661,445.25 38,987,564.97-29.05 20,190,255.49 经营活动产生的现金流量净额 42,082,676.15 34,821,758.26 20.85 34,441,243.08 2020年末 2019年末 本期末比上年同期末增减（%）2018年末 归属于上市公司股东的净资产 465,892,646.85 107,184,821.57 334.66 82,901,501.55 总资产 485,243,095.67 124,905,957.67 288.49 116,952,760.02 （二）（二）主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 基本每股收益（元股）0.54 0.70-22.86 0.39 稀释每股收益（元股）0.54 0.70-22.86 0.39 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.43 0.65-33.85 0.34 加权平均净资产收益率（%）17.00 44.91 减少27.91个百分点 29.02 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）13.45 41.68 减少28.23个百分点 25.33 研发投入占营业收入的比例（%）9.41 8.16 增加1.25个百分点 7.82 2020 年年度报告 9/215 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1.2020 年公司实现营业收入 1.63 亿元，较上年减少 5.45%；归属于上市公司股东的净利润0.35 亿元，较上年减少 16.80%。营业收入减少的主要原因为，国际市场在第二、三季度受新冠肺炎疫情影响，营业收入较上年同期下降所致，第四季度已明显回升。报告期内，公司积极采取防疫措施保障生产经营，全力进行复工复产，在国际市场受到疫情影响的情况下，国内市场实现了经营业绩的持续增长，完成了全年预期的销售目标。归属于上市公司股东的净利润减少的主要原因为 IPO 相关费用及人员增加。2.总资产较报告期初增长 288.49%，主要原因系公司在报告期内首次公开发行股票募集资金所致。3.归属于母公司的所有者权益较报告期初增长 334.66%，主要原因系公司首次公开发行股票募集资金和未分配利润增长所致。4.基本每股收益、稀释每股收益同比减少 22.86%，扣除非经常性损益后的基本每股收益同比减少 33.85%，主要系 2020 年度公司净利润减少所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异（一）（一）同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况司股东的净资产差异情况 适用 不适用 （二）（二）同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公属于上市公司股东的净资产差异情况司股东的净资产差异情况 适用 不适用 （三）（三）境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2020 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 30,544,697.75 39,597,728.47 48,692,345.78 44,509,509.22 归属于上市公司股东的净利润 6,007,755.22 10,283,350.22 9,780,901.98 8,876,116.60 归属于上市公司股5,053,549.79 8,256,084.34 9,399,562.50 4,952,248.62 2020 年年度报告 10/215 东的扣除非经常性损益后的净利润 经营活动产生的现金流量净额 1,695,819.60 13,774,747.33 14,410,280.70 12,201,828.52 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2020 年金额 2019 年金额 2018 年金额 非流动资产处置损益-643.43-128,649.88-12,928.93 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 6,168,228.34 2,569,449.64 3,373,211.85 委托他人投资或管理资产的损益 2,062,381.22 78,473.05 99,029.17 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 557,765.75 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-313,597.87 1,032,288.50 所得税影响额-1,187,455.24-533,078.07-518,896.81 合计 7,286,678.77 3,018,483.24 2,940,415.28 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产-252,557,765.75 252,557,765.75 2,620,146.97 合计-252,557,765.75 252,557,765.75 2,620,146.97 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 2020 年年度报告 11/215 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 （一）（一）主要主要业务、主要产品或业务、主要产品或服务服务情况情况 公司是一家专注于高端外科手术吻合器研发创新和生产销售的高新技术企业。通过 18 年来不断自主研发创新，公司已拥有管型吻合器、腔镜吻合器、线型切割吻合器、荷包吻合器和线型缝合吻合器五大类产品，应用范围涵盖心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等手术领域。（1）管型吻合器类 公司的管型吻合器类产品主要包括管型消化道吻合器、管型肛肠吻合器和管型泌尿吻合器三个产品系列，用于腔道类组织的吻合。公司“一次性使用圆管型吻合器”在第六届国际发明展览会上荣获金奖，相关专利“一种圆管型吻合器的钉头组件”被国家知识产权局授予“中国专利优秀奖”。2020 年，管型消化道吻合器的升级换代产品“一次性使用大视窗自动保险型消化道吻合器（CST）”完成欧盟 CE 注册并开始在海外上市，此款产品共获得了 Red Dot Award（德国红点奖），iF Design Award（德国 iF 设计奖）和 ADESIGN AWARD（意大利设计大奖）三个设计奖。（2）腔镜吻合器类 公司的腔镜吻合器类产品主要包括腔镜用切割吻合器产品系列，该产品系列包括一次性使用腔镜用切割吻合器（ELC）和钉仓组件，用于心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科等各种微创外科手术，进行组织的闭合、切除或器官功能重建。产品通过机械结构的创新设计，优化了钳口压力，有效抓持组织防止外溢，又避免过度压榨、损伤组织；增强了关节颚的稳定性，在处理深部组织时，保持钳口的角度，不易晃动，避免对周边组织的损伤；人性化的保险设计，避免误击发以及二次击发；独特的间隙控制，在对组织进行切割的过程中，上下平行，左右平衡，保证钉成型高度前后一致，组织切割安全可靠。公司的 ELC 产品通过通用腔镜技术平台的设计，实现了枪身和组件的自由组合更换，既提高了操作便利性，又降低了手术成本，使高效安全的腔镜吻合器惠及更多病患，在国内外市场得到了广泛认可。2020 年腔镜吻合器的升级换代产品，一次性使用渐变型腔镜用切割吻合器（SELC）完成了欧盟 CE 注册。该产品运用的钉高渐变技术提高了吻合口的组织活性、确保吻合口充足血供、加快吻合口愈合、缩短康复时间；第三代自动保险技术确保手术过程操作有效且避免发生误操作而带来的伤害；钉仓及组件双向更换技术将有效降低手术成本。（3）线型切割吻合器类 公司的线型切割吻合器类产品主要包括直线型切割吻合器产品系列，该产品系列包括一次性使用直线型切割吻合器（LC）和组件。产品用于胸外科的肺部肿瘤、肺大泡、食管肿瘤患者，以2020 年年度报告 12/215 及普外科、胃肠外科等胃肠道肿瘤及肥胖、代谢类手术中的消化道切除、重建及残端或切口的闭合。产品运用了第三代自动保险技术为手术安全提供保障，避免误操作带来的风险；通过永久平行关闭系统为吻合钉成型状态提供了一致性条件，保持整条吻合线钉成型的稳定性；运用宽唇边设计增强了吻合口的强度，有助于手术安全性的提升；左右手操作模式也提供了更好的用户体验。（4）荷包吻合器类 公司的荷包吻合器类产品主要包括自动荷包缝合器产品系列，该产品系列包括一次性使用自动荷包缝合器（APS）。该产品供临床外科在各脏器组织上做荷包缝合用。产品运用的钉成型技术是荷包缝合器的特定成型方式，有效锚定荷包线抓牢组织成一体，不易滑脱；同时，产品采用的自动引线技术不仅简化操作，而且提高了产品稳定性；另外，产品通过 U 型弹性限位设计有效防止组织过度压榨。（5）线型缝合吻合器类 公司的线型缝合吻合器类产品主要包括直线型吻合器产品系列，该产品系列包括一次性使用直线型吻合器（LS）和组件。产品用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。产品精益设计的钉砧结构有利于完成窄小空间内的吻合；采用高密度的吻合钉布局不仅可以有效止血，而且提高了吻合口强度；采用第三代自动保险技术有效保证了手术操作的安全性，也避免了误操作带来的风险；产品人性化的防溢针自动进退功能和单把手操作设计获得了更好的用户体验。公司的主要吻合器产品如下表所示：产品产品类别类别 产品系列产品系列 产品图片产品图片 管型吻合器类 管型消化道吻合器(CSC)管型消化道吻合器（CST）2020 年年度报告 13/215 产品产品类别类别 产品系列产品系列 产品图片产品图片 管型肛肠吻合器（TST）管型泌尿吻合器 腔镜吻合器类 腔镜用切割吻合器 渐变型腔镜用切割吻合器（SELC）线型切割吻合器类 直线型切割吻合器 荷包吻合器类 自动荷包缝合器 线型缝合吻合器类 直线型吻合器 2020 年年度报告 14/215 （二）（二）主要主要经营模式经营模式 经过长期探索和改进，公司建立了以研发创新为核心，品牌建设和市场推广为驱动，科学生产制造和严格品质管控为保障的经营模式。公司始终坚持高质量研发投入，包括人才引进、专利布局、研发实验设施完善等，不断提高创新研发能力，持续输出技术领先、顺应市场发展趋势的新产品。同时，公司提前进行产品市场布局，通过持续的学术交流进行市场教育，引导产品临床方向，不断提升品牌价值。1研发模式研发模式 公司采用以临床需求为导向的研发模式，研发驱动因素包括来源于外部的需求驱动和竞争驱动，以及产生自内部的目标驱动和文化驱动。需求驱动即公司通过多种方式开展工程师与外科医生见面会（MWS），深挖临床需求和医生手术痛点，转化成研发输入，以此作为研发活动的起点。同时，工程师关注相关技术领域的发展状态，结合新材料、新工艺，采用 MVP 的方式，快速验证技术解决方案。通过临床需求的驱动，不断提升现有产品性能，改善临床表现。竞争驱动即公司持续跟踪主要竞争对手的产品和技术，深入了解与国际吻合器巨头间的差距，以此为驱动，加快新产品的开发进程和整体发展步伐，提升技术创新能力，增强在行业里的竞争优势。目标驱动即公司专注于高端外科手术吻合器的研发创新，以此为目标开展研发活动。研发团队密切关注外科手术器械的技术发展趋势，即从开放到微创、无源到有源及智能化、常规材料到生物材料相结合等，并以此制定技术创新路径，规划产品的短期、中期及长期开发策略，驱动研发创新。文化驱动即本着“领先源于创新”的理念，公司充分运用 PK 机制，将协同竞争贯穿研发团队的创新文化，激发创意，勇于试错，使具有创新思想的技术人员能够聚焦用户需求，开发创新产品，驱动个人及团队的成长。2采购模式采购模式 公司采购主要包括定制化零部件等原材料采购和外协采购两类，贯穿研发和生产过程。公司采购以研发及创新中心供应链管理科为主导，组织研发及创新中心研发科及营运中心质量部、物料科等相关部门共同参与。以研发部门为主导的采购模式有利于加速研发技术转化，提高研发效率。公司制定了采购管理制度对采购过程进行控制，确保采购内容符合规定的要求。公司采用总装和品质控制为主体的生产模式，利用长三角地区发达、成熟的产业配套优势，采购自行设计的定制化零部件，经过进料检验、清洗、烘干、总装、吻合钉装载、测试、封装、灭菌、成品检验等工序，最终形成合格的吻合器产品。3销售模式销售模式（1）销售渠道 公司产品销售以经销模式为主，且均为买断式经销。此外，公司有少量产品直接销售给部分境内医院等。公司销售产品均为公司自主品牌产品，经销商不专门销售公司产品。公司销售区域分境内市场、境外市场。2020 年年度报告 15/215 （2）销售管理政策 经销商管理制度，公司制定了代理商经销商管理制度以加强对经销商的管理。销售中心负责按照制度要求进行境内外经销商的调查、考察和选择，主要内容包括经销商的经销资质、商业信誉、资金实力、销售网络关系、对行业法律法规和专业知识的熟悉程度等。销售中心负责与经批准确定的经销商签订经销协议，并登记经销商名录。公司与境内外经销商签订经销协议或签订单次订单合同。为提高各经销商的服务理念、服务技术和合规意识，更好地宣传公司产品，公司会不定期对经销商进行培训。公司每年年初会对授权经销商进行上年度的考核，考核内容主要包括是否仍具备相关经销资质、年度销售计划完成情况、售后信息反馈是否及时、有无违法违规行为等。对于考核不达标者，公司会与其进行沟通或不再与其续签合作协议。产品定价依据 境内市场，公司产品销售终端价格主要通过招投标确定，各地通过省市级集中采购项目，经招标流程确定挂网或中标产品范围及价格。经销商向医院销售的价格不得超过省级或地市级集中采购项目的挂网价或中标价。公司基于公司战略、客户需求、市场竞争情况、产品定位及竞争力等因素以及产品成本确定投标价格和向经销商出售的出厂价格。境外市场，公司基于市场竞争状况、产品竞争能力、汇率等因素综合确定出厂价格，经销商销往公立医院的产品终端价格主要通过招投标确定，销往私立医院的产品终端价格则主要通过商务谈判确定。售后与退换货政策 公司制定了医疗器械产品售后监督控制程序对售后情况进行有效监督，公司研发及创新中心、营运中心等各部门配合销售中心进行售后服务与质量问题的处理。公司制定了退/换货管理制度以加强退换货流程的管理。公司由销售中心负责退换货的接待、确认、审核和管理，物料科负责退换货商品处理，质量部负责退换货商品的检验。（三）（三）所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 (1)行业发展阶段 吻合器作为一种医疗手术器械，被广泛应用在外科手术中。未来随着现代科技和吻合器工艺技术的不断进步，手术治疗需求的不断增长，尤其是微创手术治疗的不断增长，吻合器的市场规模仍将继续增长。同时，随着我国人口老龄化的日益严重以及越来越多的人患有心脑血管疾病、癌症和糖尿病等非传染性疾病，人们对非传染性疾病的预防和纠正治疗需求将不断增加。此外，随着我国经济的不断增长，居民消费水平的不断提升，医疗改革的不断深化，吻合器在外科手术中的使用率也有望进一步提升。因此，人们治疗需求和吻合器使用率的不断提升，将推动我国吻合器市场保持快速增长。2020 年年度报告 16/215 (2)基本特点及主要技术门槛 医疗器械技术涉及电子技术、计算机技术、临床医学、精密机械、高分子材料、金属合金材料、生物材料、有限元分析技术等众多领域。因此，医疗器械行业的发展受国家科技水平影响较大。总体来看，我国医疗器械领域的创新整体上仍以跟踪仿制为主，相关科技基础仍需进一步加强，共性关键技术和重要核心部件亟待进一步突破，面向跨学科、跨领域、跨产业的技术融合仍需加强，“产-学-研-医-检”结合还不够紧密，医研企协同创新机制尚待健全，医疗器械科技产业创新模式亟待进一步优化。因此，若企业不进一步提升创新能力，完善创新机制，将影响行业技术的持续升级。2.2.公司所处的行业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 全球吻合器市场发展概况 吻合器作为一种医疗手术器械，被广泛应用在外科手术中。根据丁香园吻合器行业发展概况，全球吻合器市场规模由 2015 年的 73.64 亿美元增长至 2019 年 90.18 亿美元，复合增长率约5%。未来随着现代科技和吻合器工艺技术的不断进步，手术治疗需求的不断增长，尤其是微创手术治疗的不断增长，吻合器的市场规模仍将继续增长。根据预测，2019-2024 年，全球吻合器市场规模的复合增长率 5%，到 2024 年全球吻合器市场规模将达到 115.09 亿美元。图：图：20152015-2022024 4 年全球吻合器市场规模年全球吻合器市场规模 数据来源：丁香园吻合器行业发展概况 我国吻合器市场发展概况 根据丁香园吻合器行业发展概况，我国吻合器市场规模由 2015 年的 48.27 亿元增长至2019 年的 94.79 亿元，复合增长率为约 18%。随着我国人口老龄化的日益严重以及越来越多的人患有心脑血管疾病、癌症和糖尿病等非传染性疾病，人们对非传染性疾病的预防和纠正治疗需求将不断增加。此外，随着我国经济的不断增长，居民消费水平的不断提升，医疗改革的不断深化，吻合器在外科手术中的使用率也有望进一步提升。因此，人们治疗需求和吻合器使用率的不断提2020 年年度报告 17/215 升，将推动我国吻合器市场保持快速增长。根据预测（注：因国家集中采购在吻合器领域的实施政策尚未明朗，此为非国家集采下的预测数据），到 2024 年中国吻合器市场规模将达到 190.58 亿元，2019 年-2024 年复合增长率约 15%，比全球吻合器市场规模的复合增长率约高 10 个百分点。图：图：20152015-2022024 4 年中国吻合器市场规模年中国吻合器市场规模 数据来源：丁香园吻合器行业发展概况 3.3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 吻合器应用范围极其广泛，发展至今，已在心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等众多临床科室的手术中充分应用并取得了良好的效果。外科手术吻合器作为一种使用过程中需要直接与人体接触或深入体内的医疗器械，对治疗的精准性、安全性等产品性能要求极高，微创外科和机器人外科的发展也推动着吻合器向着微创化和智能化方向发展。（1）提高产品性能 吻合器在临床中出现的并发症有吻合口出血、吻合口瘘、吻合口狭窄及局部组织坏死等，这些并发症不仅仅是应用吻合器的问题，手工缝合也会遇到，但是吻合器的使用大大降低了并发症的发生概率。临床中出现并发症的主要原因包括吻合器选择及使用不当、吻合口张力过大、血供不足、吻合后过分牵拉、吻合端误夹入周围组织等因素。近年来，外科术式、微创外科、机器人外科的发展也要求吻合器技术持续精进，以便外科医生能够在减少并发症的前提下快速、有效、低创伤地完成手术，并满足更多的临床适应症应用领域。例如在减肥及代谢手术和肺部手术中降低出血概率，减少吻合后的包埋缝扎步骤；单孔手术中器械有更小的直径和更大的转头角度，但需要保持与大直径产品同样的吻合安全性与可靠性，以便完成更为复杂的临床手术任务。（2）手术微创化 外科学是通过有创医疗操作达到疾病治疗目的的医学科学，是创伤和治愈两个对立面的有机统一体。在外科学的发展过程中，减少创伤同时提升治疗效果是外科医生及相关配套手术器械企2020 年年度报告 18/215 业面临的永恒课题，即手术的微创化。开放式手术会形成较大的创伤，住院时间较长，给患者带来较大的生理和经济负担。老年人、癌症中晚期患者或低收入人群会因为身体无法承受开放手术或无法负担手术费用而丧失治疗机会。微创化的提出及应用，在现代外科学的发展中起到了重要的引导和促进作用，对比传统的开放性手术，微创手术通过先进的、具有高精密度的手术器械辅助，在微创术式的规范下，实现对患者进行最小化损伤的疾病治疗，具有创伤小、出血少、恢复快、住院时间短等特点。腔镜手术作为外科微创手术的发展与吻合器技术的更新亦是相辅相成，腔镜手术的顺利开展得益于吻合器械的发展，而腔镜手术的进步也对更精密的吻合器械提出了更高的微创要求。（3）操作智能化 随着新材料、大数据、机器人、人工智能等技术的发展，吻合器也必将向智能化和自动化的方向迈进。强生公司和美敦力公司都研发出了电动吻合器，与传统手动吻合器的操作体验相比，击发时更省力，但尚无法在吻合器头部对组织性状进行直接传感，无法实现真正的智能化操作，这为未来吻合器的智能化发展留下了巨大的提升空间。同时，伴随手术机器人的发展，配套的吻合器械在未来也有具备动力和信号接口的需求，今后，传感、判断及操作的智能化和自动化，都将使产品功能不断加强，性能不断提升，也将使外科医生仅需要极短的时间培训操作，就能够以标准规范的手术术式高效、安全、可靠地完成外科手术的吻合操作，降低手术难度、减少人为因素造成的手术并发症发生率，降低患者医疗负担，提高患者生活质量。展望未来，中国将越来越多地成为“真正的”医疗技术创新的来源。国家知识产权制度的加强，市场节奏的加快，产业链的日益成熟，将带来新产品、新技术开发周期的缩减，并使医疗器械向高度数字化生态系统的方向发展。（四）（四）核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1.1.核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 本着“领先源于创新”的理念，公司自成立以来始终专注于高端外科手术吻合器的创新研发。经过多年积累，公司逐步建立了管型吻合器、腔镜吻合器、直线型切割吻合器、荷包吻合器和线型缝合吻合器五大产品技术平台和多项行业内领先的核心技术。公司拥有的核心技术均来源于自主研发，其先进性如下：（1）无障碍吻合技术。公司开发的无障碍吻合技术主要用于保障吻合钉的稳定成型条件，以使吻合钉在各种组织条件下成型一致，解决了管型吻合器在吻合过程中的“活塞效应”，展现出良好的产品性能。（2）通用腔镜技术平台。腔镜切割吻合器为了适应不同组织宽度和厚度的手术要求，需要使用不同长度和钉成型高度的钉仓组件进行手术。目前主流产品有枪身及组件一体化更换和仅更换钉仓组件两类，前者整体更换成本高昂，后者则无法适应同样宽度但不同厚度组织的低成本更换需求。2020 年年度报告 19/215 （3）选择性切割技术。公司开发的选择性切割技术在管型痔吻合器中展现出优异的产品性能和临床价值。公司首创的选择性切除术实现了临床术式的创新，该技术应用于 TST 和 TSTmega 系列产品，使医生能够通过术前诊断，根据病人的脱垂状态，主动选择单点、多点、以及环形切除的手术方式，有效实现微创的治疗手段。同时，通过临床研究，该术式能够降低术后出血、吻合口狭窄等并发症的发生率，并且保留健康组织，也缩短了康复时间，减轻了病人的痛苦。（4）旋转切割技术。公司自主研发的旋转切割技术攻克了组织安全有效切割的技术难题，通过切刀固定角度往复旋转，模拟日常生活中用刀切割的真实场景，实现安全、可靠的组织切除，有利于吻合后器械的顺利退出，保证吻合口完好，避免术中因组织切不断而造成