688366_2020_昊海生科_上海昊海生物科技股份有限公司2020年年度报告（修订版）_2021-05-16.pdf

2020 年年度报告 1/222 公司代码：688366 公司简称：昊海生科 上海上海昊海生物科技股份有限公司昊海生物科技股份有限公司 20202020 年年度报告年年度报告 2020 年年度报告 2/222 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 敬请参阅本报告“第四节 经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”相关内容。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。五、五、公司负责人公司负责人侯永泰侯永泰、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人唐敏捷唐敏捷及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）卞亦平卞亦平声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，拟向全体股东每 10 股派发现金红利 5元（含税）。截至本年度报告披露日，公司总股本 176,622,100 股，以此计算合计拟派发现金红利共计 88,311,050.00 元（含税），占公司 2020 年度合并报表归属于上市公司股东净利润的 38.38%。在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持每股分配的股息比例不变，相应调整分配的总额。公司不进行资本公积转增股本，不送红股。本事项已获公司第四届董事会第二十四次会议审议通过，尚需提交公司股东大会审议。七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2020 年年度报告 3/222 目录目录 第一节 释义.4 第二节 公司简介和主要财务指标.5 第三节 公司业务概要.10 第四节 经营情况讨论与分析.24 第五节 重要事项.56 第六节 优先股相关情况.77 第七节 公司债券相关情况.77 第八节 股份变动及股东情况.78 第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.89 第十节 公司治理.100 第十一节 财务报告.104 第十二节 备查文件目录.222 2020 年年度报告 4/222 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司/本公司/昊海生科 指 上海昊海生物科技股份有限公司 本集团 指 本公司及附属公司 上海湛泽 指 上海湛泽企业管理合伙企业（有限合伙）其胜生物 指 上海其胜生物制剂有限公司，系本公司全资子公司 建华生物 指 上海建华精细生物制品有限公司，系本公司全资子公司 利康瑞 指 上海利康瑞生物工程有限公司，系本公司全资子公司 昊海发展 指 上海昊海医药科技发展有限公司，系本公司全资子公司 河南宇宙 指 河南宇宙人工晶状体研制有限公司，系昊海发展全资子公司 河南赛美视 指 河南赛美视生物科技有限公司，系昊海发展控股子公司 珠海艾格 指 珠海艾格医疗科技开发有限公司，系昊海发展全资子公司 深圳新产业 指 深圳市新产业眼科新技术有限公司，系昊海发展控股子公司 杭州爱晶伦 指 杭州爱晶伦科技有限公司，系昊海发展控股子公司 欧华美科 指 欧华美科（天津）医学科技有限公司 Aaren Lab 指 Aaren Laboratories,LLC，系昊海发展全资子公司 Aaren 指 Aaren Lab 及其下属子公司 Aaren Scientific 指 Aaren Scientific Inc.，系 Aaren Lab 全资子公司 Hexavision 指 Hexavision S.A.R.L.，系 Aaren Scientific 全资子公司 Haohai BVI 指 Haohai Healthcare Holdings（BVI）Co.,Ltd.，系昊海发展全资子公司 Contamac Holdings 指 Contamac Holdings Limited，系 Haohai BVI 控股子公司 Contamac 指 Contamac Holdings 及其下属子公司 ODC 指 ODC Industries，系 Contamac Holdings 全资子公司 Lifeline Medical/Lifeline 指 Lifeline Medical Devices Pvt Ltd，系 Contamac Holdings参股公司 Haohai Cayman 指 Haohai Healthcare Holdings(Cayman)Co.,Ltd，系昊海发展全资子公司 Aesthetics BVI 指 Haohai Aesthetics Holdings（BVI）Co.,Ltd，系Haohai Cayman全资子公司 Haohai Holdings 指 Haohai Healthcare Holdings Co.,Limited，系本公司全资子公司 China Ocean、海洋集团 指 China Ocean Group Limited，系 Haohai Holdings 全资子公司 青岛华元 指 青岛华元精细生物制品有限公司，系 China Ocean 全资子公司 太平洋高科 指 上海太平洋生物高科技有限公司，系青岛华元控股子公司 太平洋药业 指 上海太平洋药业有限公司，系太平洋高科全资子公司 长兴桐睿 指 长兴桐睿投资合伙企业（有限合伙）Lenstec 指 Lenstec(Barbados),Inc.Eirion 指 Eirion Therapeutics,Inc.亨泰视觉 指 上海亨泰视觉科技有限公司 昊海生科松江新基地项目、募投项目 指 上海昊海生科国际医药研发及产业化项目 透明质酸钠/玻璃酸钠 指 透明质酸钠（Hyaluronic Acid,HA），是一种酸性粘多糖，临床上应用于眼科粘弹剂、医疗美容产品、骨科关节腔粘弹补充剂及术后防粘连产品等 2020 年年度报告 5/222 玻璃酸钠注射液 指 关节腔内注射用透明质酸钠，由国家药监局按药品进行监管 玻尿酸 指 特指注射用交联或修饰透明质酸钠凝胶，作为真皮填充剂产品 几丁糖 指 几丁聚糖，又称壳聚糖，通常指脱乙酰基的酸溶性多糖体化合物 医用几丁糖 指 国家药监局按三类医疗器械监管的几丁糖产品，通常指羧甲基化的具有水溶特性的壳聚糖 人工晶体/人工晶状体 指 人工晶体（Intraocular lens,IOL），一种经手术植入眼睛里代替摘除的自身混浊晶体的精密光学部件 PRL 指 悬浮型有晶体眼后房屈光晶体（Posterior Chamber-Phakic Refractive Lens,PRL），一种通过手术屈光植入人眼以实现屈光矫正效果的精密光学部件 EGF 指 Epidermal Growth Factor，表皮生长因子，是一种能刺激表皮和上皮组织增生的多肽类促分裂素，在体内体外都对多种组织细胞有强烈的促分裂作用 rhEGF 指 Recombinent Human Epidermal Growth Factor，重组人表皮生长因子，指使用基因重组大肠杆菌发酵技术生产的人表皮生长因子 三类/III 类医疗器械 指 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 国家药监局、NMPA 指 国 家 药 品 监 督 管 理 局（National Medical Products Administration,NMPA）标点医药 指 广州标点医药信息股份有限公司，隶属于国家药品监督管理局南方医药经济研究所。受本公司委托，广州标点医药信息股份有限公司对相关行业进行调研后提供了市场数据 上交所 指 上海证券交易所 香港联交所 指 香港联合交易所有限公司 公司法 指 中国人民共和国公司法 证券法 指 中国人民共和国证券法 科创板上市规则 指 上海证券交易所科创板股票上市规则 香港上市规则 指 香港联合交易所有限公司证券上市规则 公司章程 指 上海昊海生物科技股份有限公司章程 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 上海昊海生物科技股份有限公司 公司的中文简称 昊海生科 公司的外文名称 Shanghai Haohai Biological Technology Co.Ltd.公司的外文名称缩写 HAOHAI BIOTEC 公司的法定代表人 侯永泰 公司注册地址 上海市松江工业区洞泾路5号 公司注册地址的邮政编码 201613 公司办公地址 上海市长宁区虹桥路1386号文广大厦23楼 公司办公地址的邮政编码 200336 公司网址 电子信箱 2020 年年度报告 6/222 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）姓名 田敏 联系地址 上海市长宁区虹桥路1386号文广大厦23楼 电话+86 021-5229 3555 传真+86 021-5229 3558 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 登载年度报告的香港联交所指导网站的网址 www.hkexnews.hk 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上交所科创板 昊海生科 688366 无 H股 香港联交所主板 昊海生物科技（HAOHAI BIOTEC）06826 无 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市东城区东长安街1号东方广场安永大楼 17 层 01-12 室 签字会计师姓名 鲍小刚、郑潇 公司聘请的会计师事务所（境外）名称 安永会计师事务所 办公地址 香港中环添美道 1 号中信大厦 22 楼 签字会计师姓名 殷国炜 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 瑞银证券有限责任公司 办公地址 北京市西城区金融大街7号英蓝国际金融中心 12 层、15 层 签字的保荐代表人姓名 孙利军、罗勇 持续督导的期间 2019 年 10 月 30 日至 2022 年 12 月 31 日 2020 年年度报告 7/222 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 营业收入 1,332,427,030.95 1,604,333,866.54-16.95 1,558,452,694.03 归属于上市公司股东的净利润 230,070,084.81 370,778,791.81-37.95 414,540,417.19 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 206,426,385.76 357,450,033.81-42.25 376,085,326.04 经营活动产生的现金流量净额 262,073,462.07 348,910,880.12-24.89 391,287,205.34 2020年末 2019年末 本期末比上年同期末增减（%）2018年末 归属于上市公司股东的净资产 5,490,748,515.90 5,454,779,644.49 0.66 3,611,509,747.85 总资产 6,298,705,388.16 6,151,869,396.17 2.39 4,436,352,586.66 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 基本每股收益（元股）1.30 2.27-42.73 2.59 稀释每股收益（元股）1.30 2.27-42.73 2.59 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）1.16 2.19-47.03 2.35 加权平均净资产收益率（%）4.20 9.26 减少5.06个百分点 12.17 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）3.77 8.93 减少5.16个百分点 11.04 研发投入占营业收入的比例（%）9.49 7.24 增加2.25个百分点 6.12 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 报告期内公司归属于上市公司股东的净利润较 2019 年度减少 37.95%，主要原因是公司营业收入下降 16.95%，毛利率有所下降，以及各项经营费用支出仍维持相对高位，导致利润收窄。报告期内公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较 2019 年减少 42.25%，比归属上市公司股东的净利润降幅高出 4.30 个百分点，主要原因是报告期内产生的非经常性收益较2019 年度增加所致。2019 年度非经常性损益中包括处置合营企业 Contateq B.V.50%股权产生的一次性投资损失 953.14 万元，以及收购 ODC Industries 产生的一次性投资损失 998.19 万元，该等投资损失部分冲抵了包括政府补助在内的非经常性收益。报告期内基本每股收益及稀释每股收益较 2019 年度减少 42.73%，主要系归属于上市公司股东的净利润下降所致；报告期内扣除非经常性损益后的基本每股收益较 2019 年度减少 47.03%，主要系归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润下降所致。2020 年年度报告 8/222 七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2020 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 153,614,830.20 342,349,331.23 396,191,430.93 440,271,438.59 归属于上市公司股东的净利润-24,855,428.82 52,382,655.20 85,119,669.01 117,423,189.42 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-35,711,082.59 43,540,956.94 84,184,286.43 114,412,224.98 经营活动产生的现金流量净额-54,461,823.95 95,032,951.51 69,480,855.75 152,021,478.76 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2020 年金额 附注（如适用）2019 年金额 2018 年金额 非流动资产处置损益-677,111.07 第十一节、附注七、73 248,423.79-1,259,172.17 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 25,997,111.26 第十一节、附注七、67 及第十一节、附注十八、1 30,209,353.30 46,570,135.15 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 868,380.03 第十一节、附注七、68 2,418,104.57 1,765,409.77 对子公司的投资损失-9,981,886.13-2020 年年度报告 9/222 处置持有待售资产取得的投资损失-9,531,404.61-单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 4,355,470.55 -除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,985,506.92 -1,030,708.17-1,354,851.23 少数股东权益影响额-628,827.25 3,663,859.48-978,845.04 所得税影响额-4,285,817.55 -2,666,984.23-6,287,585.33 合计 23,643,699.05 13,328,758.00 38,455,091.15 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 8,007,571.80 22,364,302.54 14,356,730.74-其他权益工具投资 292,629,710.56 405,279,267.43 112,649,556.87-长期应付款-4,500,000.00 4,500,000.00-合计 300,637,282.36 432,143,569.97 131,506,287.61-十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 2020 年年度报告 10/222 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 1、主要业务、主要业务 本集团是一家应用生物医用材料技术和基因工程技术进行医疗器械和药品研发、生产和销售的科技创新型企业，致力于通过技术创新及转化、国内外资源整合及规模化生产，为市场提供创新医疗产品，逐步实现相关医药产品的进口替代，成为有关生物医用材料领域的领军企业。2、主要产品、主要产品 以医用透明质酸钠/玻璃酸钠、医用几丁糖为代表的生物医用材料为核心，本集团建立了眼科、医疗美容与创面护理、骨科、防粘连及止血四大治疗领域产品线，并通过自主研发与并购整合，进一步完善公司在上述领域的产业布局。本集团主要产品如下：（1）眼科产品 在白内障领域，本集团是国内领先的眼科粘弹剂和人工晶状体厂商。目前，通过白内障手术植入人工晶状体是白内障的主要治疗手段。本集团拥有完整的人工晶状体产品组合，覆盖各主要材质、光学设计及附加功能品类的全系列人工晶状体。眼科粘弹剂是一种被广泛应用于白内障、青光眼等多种眼内手术的重要软性医用耗材，本集团生产的眼科粘弹剂产品国内市场份额连续多年位居市场首位。在近视防控及屈光矫正领域，公司下属子公司杭州爱晶伦自主研发的依镜悬浮型有晶体眼后房屈光晶体（PRL），是用于有晶体眼屈光晶体手术的核心耗材，该手术能够在不切削角膜正常组织的同时实现矫正近视，已得到越来越多医生和患者的认可。作为国内市场仅有的两款获批产品之一，依镜 PRL 具有很好的成长前景。当前，本集团于 2020 年 1 月启动的新型角膜塑形镜（OK镜）产品的临床试验，正有序推进。2021 年 3 月，本集团投资取得亨泰视觉 55%股权，并通过亨泰视觉获得台湾亨泰光学股份有限公司旗下高端角膜塑形镜产品“迈儿康 myOK”在中国大陆地区 10 年的独家经销权。此外，本集团也已着手对具备近视矫正功能的高透氧巩膜镜、周边离焦软性角膜接触镜等项目进行研发布局。2020 年年度报告 11/222 在眼表及眼底疾病领域，本集团研制的含独家专利成分医用几丁糖的眼舒康润眼液，可用于缓解配戴眼镜时的眼干涩和眼疲劳。用于细菌性结膜炎治疗的盐酸莫西沙星滴眼液，已于 2021 年3 月获得国家药监局批复的产品注册证书。用于眼科手术局部麻醉的盐酸利多卡因眼用凝胶产品，已处于申报生产阶段。用于封堵视网膜裂孔治疗孔源性视网膜脱离的产品“眼内填充用线性交联透明质酸钠凝胶”于 2020 年 7 月正式启动临床试验。此外，公司下属子公司 Contamac 是全球最大的独立视光材料生产商之一，为全球近 70 个国家和地区的客户供应人工晶状体及角膜塑形镜等视光产品的原材料。（2）医疗美容与创面护理产品 在医疗美容领域，本集团是国产主要的医疗美容产品生产商之一，“海薇”、“姣兰”两款玻尿酸产品已得到市场广泛的认可。2020 年 3 月，本集团研制的具有线性无颗粒特征的第三代玻尿酸产品“海魅”获得国家药监局注册批准，并于 2020 年 8 月成功上市销售，进一步完善了本集团玻尿酸产品的组合。2021 年 2 月，公司投资收购欧华美科 63.64%的股权，将公司的医美产品线拓展至射频及激光医疗设备和家用仪器领域，并加强本集团玻尿酸产品及壳聚糖提取物等生物医用材料创新研发能力和产品储备。2021 年 3 月，公司与美国 Eirion 达成股权投资和产品许可协议，获得 Eirion 的创新外用涂抹型 A 型肉毒毒素产品 ET-01、经典注射型肉毒毒素产品 AI-09、治疗脱发白发用小分子药物产品 ET-02 在中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾地区的独家研发、销售、商业化许可，通过这项交易，本集团将顺利进入肉毒毒素和小分子药物领域。在创面护理领域，本集团是国内第二大外用重组人表皮生长因子生产商，生产的重组人表皮生长因子(rhEGF)“康合素”为国内唯一与人体天然氨基酸架构相同的表皮生长因子产品，亦是国际第一个获得注册的重组人表皮生长因子产品，在创面护理治疗领域疗效显著。（3）骨科关节腔粘弹补充剂产品 本集团是国内第一大骨科关节腔粘弹补充剂生产商。退行性骨关节炎是一种在老年人群体中的常见病、多发病，主要侵害关节软骨、骨和滑膜组织，导致关节疼痛、畸形和功能障碍，关节腔粘弹补充剂产品能够保护患者的关节软骨、显著减轻患者的关节疼痛和提高生活质量。本集团在该领域拥有玻璃酸钠注射液和医用几丁糖（关节腔注射用）两类产品，是国内唯一拥有 2ml、2.5ml、3ml 全系列规格骨科玻璃酸钠注射液产品的生产企业，医用几丁糖（关节腔内注射用）产品为本集团独家品种，具有体内留存时间长、治疗效果持久等特点。（4）防粘连及止血产品 本集团是国内第一大手术防粘连剂生产商以及主要的医用胶原蛋白海绵生产商之一。组织粘连是引起外科手术术后并发症的主要原因，采用高分子生物材料作为隔离物防止手术粘连，已逐渐成为提高外科手术安全性的共识。本集团自主研发的医用几丁糖和医用透明质酸钠凝胶防粘连产品，已在临床中得到广泛应用。医用胶原蛋白具有很好的止血及组织填充效果，本集团的医用胶原蛋白海绵产品“奇特邦”可用于止血、各类组织和器官空腔填充以消除残腔，以缩短手术时间并促进术后伤口及组织愈合。当前，本集团研制的用于外科手术止血的猪源纤维蛋白粘合剂产品已处于申报生产阶段。(二二)主要经营模式主要经营模式 1 1、采购模式、采购模式 为提高经营效率，降低采购成本，本集团设立采购中心，负责通用原材料及机器设备等物品的集中采购。在供应商选择上，本集团通过产业链信息的采集与分析、供应商质量体系与合作条款的跟踪评估，建立供应商档案，形成合格供应商名录。在采购流程上，公司采购专员根据相关部门生产计划和库存情况，制定通用材料月度采购计划或机器设备专项采购计划，上报采购中心审核，再由采购中心负责人或主管安排人员实施采购并监督实施流程。2020 年年度报告 12/222 除自有产品外，本集团也销售经销品牌的人工晶状体等产品。经销产品的采购由具体子公司的采购部门负责，主要流程为：在经销产品采购框架协议下，子公司根据市场情况及销售策略，匡算各类产品的月度或季度需求量，制定相应订货计划，经子公司财务经理及采购负责人审批后，采购部门向经销产品生产商发出月度或季度采购订单并落实后续采购工作。2 2、生产模式、生产模式 本集团的药品均严格按照药品生产质量管理规范（GMP）的流程实施生产，医疗器械类产品均严格按照质量管理体系 ISO13485、ISO9001 的流程实施生产。本集团采用以销定产、保持合理库存的模式，制订产品年度和月度生产计划。生产部门根据生产计划进行分解和细化，各车间根据月生产计划制定生产物料采购计划并组织生产。在生产过程中，由生产部门负责具体产品的生产流程和现场管理，质量部门负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺控制点进行监督检查，并负责原辅包装材料、中间体、半成品、成品的质量监督及生产质量评价工作。3 3、销售模式、销售模式 目前，本集团采取经销与直销并举的销售模式。经销模式下，公司客户为经销商，公司与经销商之间属于购销关系，通常采用买断方式。直销模式下，公司客户为配送商和医院等终端客户，具体分为直接向终端医疗机构销售、通过公立医院指定的配送商向其销售两种形式。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 目前，我国医药制造业仍处于快速发展阶段。根据国家统计局数据，2020 年，我国规模以上医药制造业企业实现营业收入 24,857.3 亿元，同比增速，4.5%，在 41 个工业大类行业中，收入规模排第 14 位，增速排第 8 位。实现利润总额 3,506.7 亿元，同比增长 12.8%，在 41 个工业大类行业中，利润规模排第 7 位，增速排第 13 位。本集团产品主要以生物医用材料为原料，属于医药制造业中的生物医用材料行业。生物医用材料是用于和生命系统结合，以诊断、治疗、康复和预防，以及替换人体组织、器官或增进其功能的材料，具有良好的生物相容性、生物功能性以及良好的可加工性，可制成具有维护生命功能、修复、替换或补偿人体器官功能的医用产品，具有广阔的市场前景。目前，我国生物医用材料产业处于快速发展阶段，国产产品技术结构仍以中低端产品为主，技术含量较高的植入性生物医用材料产品，还主要依赖进口。公司所处各细分行业领域情况详见“第四节 经营情况讨论与分析”之“三（四）1（1）行业基本情况”部分。植入性高端生物医用材料产品的研究，涉及生物、医学、物理、化学、化工等多学科交叉知识的应用，具有研发技术复杂、组织难度高、对环境要求高、研发周期长、投入高等特点。而且，生物医用材料产品大多会植入人体，材料与人体之间的相互作用可能使各自的功能和性质受到影响，导致产品疗效不及预期甚至对人体造成损害，进一步增加其研发、临床和注册的难度。2.2.公司所处的行业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 本集团是中国生物医用材料相关领域的领军企业，在集团专注的眼科、医疗美容与创面护理、骨科和防粘连与止血四大细分业务领域，均取得了行业领先优势。在眼科领域，本集团是国内第一大眼科粘弹剂厂商、国际知名人工晶状体及视光材料厂商。根据标点医药的报告，本集团生产的眼科粘弹剂产品 2019 年中国市场份额为 45.85%、连续 13 年超过四成。本集团旗下各品牌人工晶状体的年销售数量，约占中国市场年使用量的 30%。公司下属子公司杭州爱晶伦研制的依镜悬浮型有晶体眼后房屈光晶体（PRL），是国内市场可用于有晶体眼屈光晶体手术的两款核心产品之一，具有很好的成长前景。公司下属子公司 Contamac 是全球最大的独立视光材料生产商之一，为全球近 70 个国家和地区的客户提供人工晶状体及角膜塑形镜等视光产品的原材料。2020 年年度报告 13/222 在医疗美容领域，本集团研制的“海薇”、“姣兰”两款玻尿酸产品已得到市场广泛的认可，具有线性无颗粒特征的第三代玻尿酸产品“海魅”也于 2020 年 8 月正式上市销售。在创面护理领域，本集团利用基因工程技术研发生产的重组人表皮生长因子产品“康合素”为国内唯一与人体天然 EGF 拥有完全相同的氨基酸数量、序列以及空间结构的表皮生长因子产品，亦是国际第一个获得注册的重组人表皮生长因子产品。根据标点医药的研究报告，本集团重组人表皮生长因子产品 2019 年市场份额扩大至 23.49%，稳居市场份额第 2 位，进一步缩小了与第一位的差距。在骨科领域，本集团是国内第一大骨科关节腔粘弹补充剂生产商。根据标点医药的研究报告，2019 年，本集团已连续六年位居中国骨关节腔注射产品市场份额首位，且市场份额由 39.67%持续增至 42.06%。在外科防粘连领域，本集团是国内第一大防粘连产品生产商。根据标点医药的研究报告，2019年，本集团生产的手术防粘连产品市场份额为 29.64%1，连续 13 年稳居市场首位。3.3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 报告期内，国内生物医用材料行业保持快速发展。干细胞、组织工程、3D 打印等技术持续与生物医用材料技术交叉融合，拓展生物医用材料在医疗领域的应用范围，推动生物医用材料在组织器官修复与再生、理疗康复、医疗美容等领域的深化应用。随着生物医用材料行业的规模化、精准化、个性化和智能化发展，我国生物医用材料未来也将向技术创新化、产品高端化、产业生态化和布局国际化的方向发展，产业发展模式逐渐向技术创新和资本驱动型转变。(四四)核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1.1.核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 本集团拥有一整套的研发项目管控体系，主要核心产品均以内部研发团队为主进行开发。同时，本集团亦注重与国内知名高校、科研院所和大型三甲医院的合作研究及技术开发。报告期内，本集团继续加大研发投入，进行新技术和产品开发，以及核心技术成果的转化。本集团现有主要核心技术的基本情况如下：核心技术名称核心技术名称 相关专利相关专利 相关非专利技术相关非专利技术 人工晶状体及视光材料 视光材料开发及生产技术 Hydrogels and Methods of Manufacture(US7939579B1)Silicone Hydrogels and Methods of Manufacture(US8440738B2)Silicone Hydrogels and Methods of Manufacture(US8729149B2)软性可折叠人工晶状体、硬性人工晶状体原材料生产工艺 软性角膜接触镜亲水原材料生产技术 硅水凝胶角膜接触镜原材料生产工艺 高透氧硬性接触镜原材料生产工艺 双向非球面容偏人工晶状体光学开发平台-一种双向非球面容偏人工晶状体光学设计 P.U.R.E.TM精准杂质溶除技术-亲水丙烯酸材料分子纯化技术 BioVue人工晶状体肝素表面改性技术-人工晶状体肝素表面改性技术 1 该市占率较公司招股说明书及 2019 年年度报告披露的 2018 年 48.85%的市占率相差较大，系标点医药 2020 年出具的报告新增样本统计单位所致，根据标点医药的追溯调整，公司手术防粘连产品 2016-2018 年市占率分别为30.96%、30.26%、31.01%，仍为中国手术防粘连产品市场占有率首位。2020 年年度报告 14/222 核心技术名称核心技术名称 相关专利相关专利 相关非专利技术相关非专利技术 预装式人工晶状体开发及生产工艺-预装式人工晶状体开发及生产工艺 悬浮型有晶体眼后房屈光晶体制备技术 眼内屈光透镜及其植入方法（ZL03115498.0）槽孔型有晶体眼屈光人工晶状体（ZL201921665068.6）一种后房型非球面有晶体眼人工晶状体（发明专利申请中）医用透明质酸钠/玻璃酸钠 透明质酸钠制剂制备核心技术 一种高压蒸汽灭菌的医用透明质酸凝胶制剂的制备方法（ZL200910195724.5）一种管道化鸡冠提取玻璃酸钠（透明质酸钠）的制备方法（ZL201010023176.0）透明质酸钠制剂的制备方法（生物提取、细菌发酵剂无醇浓缩）一种无盐无有机溶剂纯化技术制备透明质酸钠的方法 交联透明质酸凝胶制剂制备技术 一种交联透明质酸凝胶制剂及其制备工艺（ZL200610024700.X）单相交联透明质酸钠凝胶的制备方法 透明质酸创新型交联技术 一种氨基酸交联透明质酸钠凝胶的制备方法（ZL201410007366.1）一种具有抑制透明质酸酶活性的交联透明质酸钠凝胶的制备方法（ZL201410007396.2）一种不对称结构的交联透明质酸钠凝胶的制备方法（ZL201410007506.5）双抗特性无颗粒化交联透明质酸钠凝胶的制备方法 一种用于水光针注射的软凝胶的制备方法 一种低温二次交联透明质酸钠凝胶的制备方法 一类具有内聚增强特性的可注射水凝胶的制备方法 一种梯度仿生人工玻璃体的制备方法 一种自交联透明质酸钠及其制备方法 一种抗酶解交联透明质酸钠凝胶及其制备方法和制剂 一种剪切粘度可控的双相交联透明质酸钠凝胶及其制备方法和制剂 医用几丁糖 创新型水溶性几丁糖原料制备技术 水溶性医用几丁糖制剂及制备方法（ZL00111646.0）-创新型温敏性几丁糖制备技术 一种温敏性壳聚糖衍生物-羟丁基壳聚糖的制备方法（ZL200810033699.6）一种预防脑脊液漏的医用级温敏性壳聚糖封闭剂的制备方法（ZL201110430139.6）相转化分离纯化温敏性壳聚糖的方法（ZL201410007429.3）一种反向温敏技术制备人工硬脑膜的方法 一种盐致相变制备外周神经导管的方法 一种具有温敏特性和高组织粘附力的可注射天然水凝胶体系及其制备方法 3D Bio-printed Constructs Based on an Intelligent and Bioactive Hydrogel System:Methods and uses thereof 创新型导管制备技术 一种可降解的羧甲基壳聚糖复合神经导管的制备方法及应用（ZL201010594628.0）一种可降解人工泪小管的制备方法（ZL200710171445.6）-2020 年年度报告 15/222 核心技术名称核心技术名称 相关专利相关专利 相关非专利技术相关非专利技术 重组人表皮生长因子 原核生物的多肽分泌表达平台技术 一种采用温度诱导生产重组人表皮生长因子的方法（ZL201110235048.7）-生物多肽分泌表达的分子伴侣技术 分泌表达重组人表皮生长因子的大肠杆菌表达系统（ZL200510025289.3）-生物多肽的活性保存技术-一种蛋白或多