688336_2020_三生国健_三生国健：2020年年度报告（修订版）_2021-04-27.pdf

三生国健药业（上海）股份有限公司 2020 年年度报告 1/210 公司代码：688336 公司简称：三生国健 三生国健药业（上海）股份有限公司三生国健药业（上海）股份有限公司 20202020 年年度报告年年度报告 三生国健药业（上海）股份有限公司 2020 年年度报告 2/210 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业政策风险等因素，敬请查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险：1、创新药研发面临不确定性以及较大市场竞争的风险 公司在研产品可能存在因临床前研究结果不足以支持进行 IND 或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。另外，考虑到药物研发以及未来产品实际面临市场竞争的不确定性，若公司无法有效利用自身的研发技术经验、规模化生产优势或终端销售覆盖能力，则可能导致在研产品无法在同靶点产品中抢先获批上市，相关产品将面临竞争更加激烈的市场环境，进而对公司的经营业绩的成长性与持续盈利能力产生不利影响。未来，公司需持续进行新药研发以不断扩大公司的治疗领域、丰富公司的产品类别，以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。但公司无法保证可以持续地找到有商业价值的适应症，公司筛选出的潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。若公司无法持续的研发有商业潜力的新产品，可能会对公司业务带来不利影响。2、预期未来仍需持续较大规模的研发投入 鉴于公司研发项目进程不断深化及对未来抗体药物研发领域的前瞻性布局，研发项目前期投入增大，在研项目随其研发阶段所需而研发投入增多，预计公司未来将继续产生较大量的研发费用，如研发费用大于商业化产品产生的利润，将导致公司亏损。3、市场竞争加剧，产品价格下调的风险 随着纳入医保范围的竞品数量增多、竞品价格下调等因素的共同作用，公司重点产品益赛普面临的市场竞争加剧，对公司营业收入增长造成一定影响。为了应对日益激烈的市场竞争环境，公司不排除未来产品价格进一步下调的可能。价格调整对销售量的影响具有不确定性。4、赛普汀进入医保后表现存在不确定性风险。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、安永华明安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。五、五、公司负责人公司负责人肖卫红肖卫红、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人孙永芝孙永芝及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）郑利荣郑利荣声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2020年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第三届董事会第二十一次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 三生国健药业（上海）股份有限公司 2020 年年度报告 3/210 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 三生国健药业（上海）股份有限公司 2020 年年度报告 4/210 目录目录 第一节 释义.5 第二节 公司简介和主要财务指标.7 第三节 公司业务概要.12 第四节 经营情况讨论与分析.25 第五节 重要事项.51 第六节 股份变动及股东情况.72 第七节 优先股相关情况.80 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.81 第九节 公司治理.88 第十节 公司债券相关情况.91 第十一节 财务报告.92 第十二节 备查文件目录.210 三生国健药业（上海）股份有限公司 2020 年年度报告 5/210 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司/本公司/三生国健 指 三生国健药业（上海）股份有限公司 三生制药 指 3SBio Inc.一家依据开曼群岛法律设立，并在香港联交所上市的公司，股票代码为 1530.HK 富健药业 指 富健药业有限公司（Full Gain Pharmaceutical Limited），一家依据香港法律设立的有限公司 兰生国健/兴生药业 指 上海兰生国健药业有限公司（后更名为“上海兴生药业有限公司”）沈阳三生 指 沈阳三生制药有限责任公司 上海昊颔 指 上海昊颔企业管理咨询中心（有限合伙）浦东领驭 指 上海浦东领驭投资发展中心（有限合伙）浦东田羽 指 上海浦东田羽投资发展中心（有限合伙）Grand Path 指 Grand Path Holdings Limited，一家依据香港法律设立的有限公司 上海翃熵 指 上海翃熵投资咨询有限公司 香港三生 指 香 港 三 生 医 药 有 限 公 司（HongKong Sansheng Medical Limited），一家依据香港法律设立的有限公司 香港达佳 指 达佳国际（香港）有限公司（Achieve Well International(HongKong)Limited），一家依据香港法律设立的有限公司 抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合反应的免疫球蛋白 单克隆抗体/单抗 指 由单一 B 细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体 双特异性抗体/双抗 指 拥有两种特异性抗原结合位点，可以同时与靶细胞和功能细胞（一般为 T 细胞）相互作用，进而增强对靶细胞的杀伤作用 生物类似药 指 在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药（参照药）具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药候选药物的氨基酸序列原则上应与原研药（参照药）相同。生物类似药通常不被认为是其原研药的仿制药，因为两种产品相似，但是可能不完全相同。生物类似药和对照药物之间需要在药代动力学、药效动力学、安全性和有效性等方面，达到严格的监管要求 自身免疫性疾病 指 由人体对正常存在于自身体内的物质和组织的异常免疫反应引起的疾病 类风湿关节炎/类风湿性关节炎 指 类风湿关节炎或类风湿性关节炎（Rheumatoid Arthritis，RA），是一种病因尚未明了的慢性全身性炎症性疾病，以慢性、对称性、多滑膜关节炎和关节外病变为主要临床表现，属于自身免疫性疾病 强直性脊柱炎 指 强直性脊柱炎（Ankylosing Spondylitis，AS）是一种慢性进行性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织及外周关节，可伴发关节外表现，严重者可发生脊柱畸形和关节强直。它属于血清阴性脊柱关节病，是一种与脊柱炎相关的关节炎 银屑病 指 银屑病（Psoriasis）是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病，三生国健药业（上海）股份有限公司 2020 年年度报告 6/210 典型皮损为鳞屑性红斑 靶点 指 即药物治疗针对的目标分子，通常在疾病的病理过程中扮演重要作用，药物通过抑制或激活该目标分子的生物活性产生临床药效 TNF-指 Tumor Necrosis Factor-，指肿瘤坏死因子-，是主要由巨噬细胞和单核细胞产生的一种促炎细胞因子，属于引起急相反应的众多细胞因子中的一员，主要作用是调节免疫细胞的功能 HER2 指 Human Epidermal Growth Factor Receptor-2，指人表皮生长因子受体-2，是重要的乳腺癌及胃癌预后判断因子 CD20 指 指表达于除浆细胞（分泌免疫球蛋白的 B 细胞）外的发育分化各阶段的 B 细胞的表面，通过调节跨膜钙离子流动直接对 B 细胞起作用，在 B 细胞增殖和分化中起重要的调节作用 EGFR 指 Epidermal Growth Factor Receptor，指表皮生长因子受体，常表达在表皮细胞上 PD-1 指 Programmed Cell Death Protein1，指程序性细胞死亡蛋白 1 PD-L1 指 PD-1 Ligand1，指 PD-1 配体 1，是 PD-1 的主要配体，其结合T 细胞上的 PD-1 以抑制免疫应答 VEGF 指 Vascular Endothelial Growth Factor，指血管内皮生长因子，一种高度特异性的促血管内皮细胞生长因子，具有促进血管通透性增加、细胞外基质变性、血管内皮细胞迁移、增殖和血管形成等作用 IL17 指 Interleukin-17，指白细胞介素 17，是由辅助性 T 细胞 17 分泌的一种促炎细胞因子 IL5 指 Interleukin-5，指白细胞介素 5，在协调和促进以酸性粒细胞为基础的炎性过程起着关键的作用 IL4R 指 Interleukin-4 Receptor，指白介素 4 受体，是辅助型 T 细胞2 型的多效性细胞因子 ADCC 指 抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity，ADCC）IND 指 Investigational New Drug Application，即新药临床试验申请 NDA 指 New Drug Application，即新药上市申请 PK 指 Pharmacokinetics（即药物代谢动力学），指体内药物浓度与时间的关系 PD 指 Pharmacodynamics（即药物效应动力学），指体内药物浓度与作用效应强度的关系 IL1 指 Interleukin-1，指白介素 1因子，是由单核细胞、内皮细胞、成纤维细胞和其他类型细胞在应答感染时产生的细胞因子之一 CHO 指 Chinese Hamster Ovary，即中国仓鼠卵巢 CHO 细胞 指 Chinese Hamster Ovary Cell，指中国仓鼠卵巢细胞，是一种来源于中国仓鼠卵巢的上皮细胞株，常用于生物和医学研究以及治疗性蛋白的商业化生产 GMP 指 Good Manufacturing Practice 的缩写，即药品生产质量管理规范 CD25 指 白细胞介素-2（IL-2）受体的链又称为 CD25，是调节 T 细胞表面特征性标记分子 IL-13 指 T 细胞产生的细胞因子,不含糖基，能诱导 CD23 的表达，生殖细胞系信使 RNA 的合成以及 B 细胞中 IgG 和 IgE 的转换，也可三生国健药业（上海）股份有限公司 2020 年年度报告 7/210 调节单核细胞及 B 细胞的功能 IL-4 指 由活化的 T 淋巴细胞产生的细胞因子,导致 B 细胞的增殖和分化，刺激 B 细胞合成免疫球蛋白 IgE；影响自然杀伤细胞(NK细胞)的应答，以及淋巴因子激活的杀伤性细胞(LAK 细胞)对白介素-2 的应答；增强巨噬细胞杀伤肿瘤的活性 PSGL 指 PSGL-1(p-选择素糖蛋白配体-1)是一种粘附分子，参与组织损伤或炎症引起的免疫细胞转移 VSIG-4 指 VSIG-4 是一种 B7 家族 I 类受体，在肿瘤相关巨噬细胞及树突状细胞上高表达。IQVIA 指 前为 IMS Health Inc.2017 年更名为 IQVIA 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 三生国健药业（上海）股份有限公司 公司的中文简称 三生国健 公司的外文名称 Sunshine Guojian Pharmaceutical（Shanghai）Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Sunshine Guojian Pharmaceutical 公司的法定代表人 LOU JING 公司注册地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号 公司注册地址的邮政编码 201203 公司办公地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号 公司办公地址的邮政编码 201203 公司网址 https:/www.3s- ir3s- 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 刘彦丽 张凤展 联系地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号 中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号 电话 021-50791399 021-50791399 传真 021-58553335 021-58553335 电子信箱 ir3s- ir3s- 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 上海证券交易所网站（）公司年度报告备置地点 中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号 三生国健药业（上海）股份有限公司 2020 年年度报告 8/210 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股（A股）上海证券交易所科创板 三生国健 688336 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市东城区东长安街1号东方广场安永大楼 16 层 签字会计师姓名 鲍小刚、夏婵玉 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 华泰联合证券有限责任公司 办公地址 深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128 号前海深港基金小镇 B7 栋 401 签字的保荐代表人姓名 王正睿、徐妍薇 持续督导的期间 2020 年 7 月 22 日至 2023 年 12 月 31 日 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 营业收入 655,005,781.56 1,177,391,804.15-44.37 1,142,245,001.40 扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入后的营业收入 654,501,103.40 1,177,381,253.69-44.41 1,142,072,587.60 归属于上市公司股东的净利润-217,460,321.62 229,295,166.61-194.84 369,660,957.21 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-198,829,399.95 292,783,922.17-167.91 322,256,195.31 经营活动产生的现金流量净额-40,079,053.07 587,635,778.03-106.82 361,284,000.71 2020年末 2019年末 本期末比上年同期末增减（%）2018年末 三生国健药业（上海）股份有限公司 2020 年年度报告 9/210 归属于上市公司股东的净资产 4,503,135,675.16 2,868,011,899.97 57.01 3,221,174,615.83 总资产 4,953,865,739.11 3,320,000,402.42 49.21 3,703,041,889.70 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 基本每股收益（元股）-0.37 0.43-186.05 0.72 稀释每股收益（元股）-0.37 0.43-186.05 0.72 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）-0.34 0.55-161.82 0.63 加权平均净资产收益率（%）-6.03 7.22 减少13.25个百分点 12.18 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）-5.51 9.22 减少14.73个百分点 10.62 研发投入占营业收入的比例（%）57.31 24.82 增加32.49个百分点 18.61 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、营业收入同比下降 44.37%，主要系报告期内益赛普受到竞争加剧及新冠疫情的双重影响，收入下降所致。2、归属于上市公司股东的净利润同比下降 194.84%，降幅较大，主要系报告期内营业收入下降，以及报告期内公司持续加强研发项目的投入所致。3、经营活动产生的现金流量净额同比下降 106.82%，主要系报告期内销售收入下降，销售回款相比上年同期减少所致。4、基本每股收益同比下降 186.05%，系报告期内净利润下降所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2020 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 53,685,053.04 297,458,303.68 234,925,824.71 68,936,600.13 归属于上市公司股东的净利润-100,480,984.69 42,714,209.42 869,599.22-160,563,145.57 三生国健药业（上海）股份有限公司 2020 年年度报告 10/210 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-98,525,107.31 45,387,948.08 11,945,715.93-157,637,956.65 经营活动产生的现金流量净额 1,000,777.09-7,764,209.83 23,483,394.12-56,799,014.45 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 2020 年金额 附注（如适用）2019 年金额 2018 年金额 非流动资产处置损益-470,559.99 第十 一节附 注七、73-1,577,840.84-517,830.94 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 43,324,440.99 第十 一节附 注七、67 32,211,766.28 33,758,834.23 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 18,878,270.42 29,188,773.68 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的27,686,208.44 第十 一16,162,122.45 5,336,652.74 三生国健药业（上海）股份有限公司 2020 年年度报告 11/210 有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 节附 注七、70 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-79,332,328.40 第十 一节附 注七、74和 75-30,602,771.41-10,117,012.17 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -107,729,819.51 少数股东权益影响额-2,718,842.43 -2,835,894.23-2,912,701.27 所得税影响额-7,119,840.28 12,005,411.28-7,331,954.37 合计-18,630,921.67 -63,488,755.56 47,404,761.90 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 250,353,499.99 932,628,133.33 682,274,633.34 27,686,208.44 其他权益工具投资 10,000,000.00 10,000,000.00 合计 250,353,499.99 942,628,133.33 692,274,633.34 27,686,208.44 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 三生国健药业（上海）股份有限公司 2020 年年度报告 12/210 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况(一)主要业务、主要产品或服务情况 1、主要业务 三生国健是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，同时具备自主研发、产业化及商业化能力。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。公司秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，致力于成为一家惠及中国、面向全球的创新型治疗性抗体药物公司，实现“让创新抗体药触手可及”的企业愿景。公司作为专注于抗体药物的创新型生物医药企业，拥有抗体药物国家工程研究中心，公司技术能力覆盖抗体药物研发全流程。公司前瞻性构建了创新型抗体药物的多个技术平台，具备从药物发现、临床前研究、中试工艺开发、质量研究、临床研究至产业化的体系化创新能力。2、主要产品（1）益赛普 公司主要收入与利润来源于具有自主知识产权的主打产品“重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”（商品名“益赛普”）的境内外销售。益赛普可用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病，是中国首个上市的全人源抗体类药物，是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子（TNF-）抑制剂，填补了国内企业在全人源治疗性抗体类药物的空白，上市以来累计惠及强直性脊柱炎及类风湿关节炎患者数十万人。益赛普已先后获得十几个国家的上市许可。未来，公司将根据自身国际业务布局规划，继续积极推动益赛普等在内的产品在海外市场的注册上市，促进抗体药物在其他国家的产品渗透率，惠及更多病患。益赛普的国内市场份额自 2006 年以来一直占据领先地位，根据 IQVIA 数据，按销售额计算，2020 年益赛普在国内 TNF-抑制剂市场的份额约 45.5%。（2）健尼哌 公司自主研发的“重组抗 CD25 人源化单克隆抗体注射液”（商品名“健尼哌”），是目前国内唯一获批上市的人源化抗 CD25 单抗，已于 2019 年 6 月获得国家药品监督管理局颁发的药品 GMP证书，并于 2019 年 10 月开始上市销售。该产品可用于预防肾移植引起的急性排斥反应，可与常规免疫抑制方案联用，能显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。（3）赛普汀 2020 年 6 月 19 日，公司自主研发的注射用伊尼妥单抗（商品名：赛普汀）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，获批的首个适应症为和化疗联合用于治疗 HER2 阳性的转移性乳腺癌。同时在 2020 年 12 月底，赛普汀通过了医保谈判，首次被纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020 年版）（以下简称“国家医保目录”）,于 2021 年 3 月 1 日执行。赛普汀是中国第一个 Fc 段修饰，生产工艺优化，具有更强 ADCC 效应的创新抗 HER2 单抗，与化疗药物联合，已被证明可以延缓 HER2 阳性的转移性乳腺癌患者病情进展，并带来生存获益，为中国 HER2 阳性转移性乳腺癌患者带来更多选择。作为国产药物中首个针对 HER2 靶点的抗体药物，赛普汀在抢占市场先机方面将有巨大的优势。在疗效和安全性已得到临床验证的同时，公司将利用先发优势，迅速渗透市场、扩大患者覆盖，实现未被满足的治疗需求。(二二)主要经营模式主要经营模式 公司主营业务为抗体药物的研发、生产和销售，拥有独立完整的产品研发、采购、生产及销售体系。公司的主要经营模式具体如下：1、研发模式 三生国健药业（上海）股份有限公司 2020 年年度报告 13/210 公司研发平台涵盖从基础研发、临床前研究、临床试验到新药注册上市的药物开发全过程，主要系根据抗体药物行业的国内外发展动向及趋势，以临床需求为导向，对行业热点领域产品进行创新性研究开发。公司对研发项目实行项目化管理制度，其最高决策机构为药品研发管理委员会，并具体由项目管理及对外合作部辅助药品研发管理委员会进行日常的项目化管理工作。通过内部市场信息沟通会、学术研究、与相关领域专家交流、临床走访等主要方式，公司首先对药物靶点作用机制与疾病发病机理进行相关性研究，通过早期研发的药物分子发现、成药性评估、临床治疗优势、市场发展前景等多维度的综合性评估，再由核心技术部门提出项目立项申请，药品研发管理委员会进行审核及批准。对于通过审核批准立项的研发项目，由项目管理及对外合作部牵头，与包括早期研究、工艺开发、质量研究、药理毒理和药代研究、临床研究和产业化在内的各技术平台的技术骨干组成项目核心团队，进一步制定项目计划及实施方案，完成项目的实施、验收与总结。2、采购模式 公司下设采购部，负责采购各类生产性和非生产性物资、工程类的采购，其中物资类主要包括日常经营所需的原辅料、试剂、耗材、包装物等。公司结合 GMP 管理要求制定了包括采购管理、采购标准操作规程等相关制度，对采购业务流程、供应商管理作出了具体规定。整体而言，从采购管理模式看，公司采购部门直接负责物资类和工程类的采购工作，由需求部门负责服务类的采购工作，同时由采购负责人进行审核确认；从技术运用看，公司采用订货点模式，即通过计算合理储备量、供货周期、检验周期等来确定补货点并结合当月生产需求编制预算，再通过执行预算进行订货和补货；从采购实践看，公司综合运用比价和招标的采购模式，即当预估采购额超过一定额度，结合自身实际情况（包括供求关系、需求时间、综合成本等）进行比价或招标。3、生产模式 目前，公司生产基地位于上海总部，配有生产、物流仓储、质量控制、质量保证、工程与设备维护等部门，其中生产部门负责上市及在研产品的生产和生产技术支持等职责；质量部门包括质量保证和质量控制，主要负责公司生产相关的产品检验和质量管理工作。公司建立了符合 GMP管理规范的生产质量体系，并已制定了产品与生产管理、质量保证等管理制度，以及产品批审核和放行、偏差处理标准、成品发运管理及成品冷库等标准操作规范。公司以市场需求为导向，根据销售计划并结合库存情况编制生产计划，并根据不同产品、剂型、规格列出各生产车间全年生产的批次总数、总产量及分月度的产量等内容，按照生产计划及生产管理流程进行临床样品及商业化药物的生产。公司已建立完善的生产质量管理流程，可覆盖产品生命周期的产品开发、技术转移、商业化生产、产品退市四个阶段，并建立相应的规程对生产计划与指令、生产执行、生产操作、过程控制、产品返工、产品检验、产品包装、产品入库、产品放行、产品发运等环节进行规范。4、销售模式 公司的产品销售以国内市场为主，少量亦销往国外市场。公司的销售模式分为两种模式：在国内市场，采用专业化学术推广模式；在国外市场，采用代理销售模式。在国内市场，公司采用专业化学术推广模式。公司拥有由近 700 名经验丰富的销售专业人士组成的营销团队，多数销售人员拥有药学等医学专业背景，且大区经理级别及以上的核心销售骨干平均医药行业从业经验超过 10 年。通过自营销售团队负责药品的学术推广，定期为临床医生及其他医疗专家举办学术会议、研讨会及座谈会，并为临床医生提供药品的药理药效、用途、正确使用方法等临床用药指导以及最新临床研究相关理论与成果等，同时持续收集药品在临床用药过程中的一线反馈，进一步推动临床上的合理用药。经过多年学术推广及销售经验的积累与沉淀，公司已构建了遍及全国的销售网络，形成了专业、规范、有序、完善的销售体系，2020 年公司销售覆盖超过 3,700 家医疗机构，其中三级医院接近 1,800 家。同时，公司与国内知名医院及医疗专家已建立并维持着稳固的合作关系，该等经验及渠道的积累亦为公司后续产品的持续发展和未来逐步推出新产品的上市奠定了基础。三生国健药业（上海）股份有限公司 2020 年年度报告 14/210 在国外市场，公司产品以代理销售模式为主。随着产品在海外的推广，公司设立专人负责海外的拓展策略制定和推广交流工作，负责联系和筛选代理商、注册以及配合海外药监部门的审计、上市后产品的学术支持等工作。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司主要从事抗体药物的研发、生产及销售业务。根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引（2012 年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。根据上海证券交易所科创板企业上市推荐指引（上证发201930 号），公司从事生物医药行业中的生物制品业务。（1 1）生物药行业发展情况生物药行业发展情况 生物药包括单克隆抗体、重组治疗性蛋白、疫苗、血制品、细胞与基因治疗以及其他生物疗法等。生物药主要是通过微生物培养的方式制备，具有工艺难度大、研发成本高的特点，因此相较于化学药起步晚，直到近 40 年才进入产业化阶段；但是其出色的临床疗效已经得到了市场的验证。公司是一家专注于抗体药物的创新型生物医药企业，已上市产品与在研产品均为抗体药物。中国单克隆抗体药物中国单克隆抗体药物发展发展情况情况 单克隆抗体通常具备较高的安全性与有效性，为癌症、自身免疫系统疾病等重点疾病领域的临床治疗提供了疗效更为优异的选择，有利于满足相关领域先前未被满足的临床需求。根据弗若斯特沙利文报告，2018 年全球单克隆抗体市场规模占全球生物药、全球整体医药市场规模的比例分别约 55.3%、11.4%。且以销售收入计的全球前 10 个药物中，9 款生物药均为抗体类药物，展现出单克隆抗体巨大的临床价值和市场价值。相较于全球单克隆抗体市场，中国单克隆抗体市场尚处于起步阶段。根据弗若斯特沙利文报告，2018 年中国单克隆抗体市场在中国整体医药市场的比重仅约 1.0%，低于同期全球 11.4%的水平。与全球单克隆抗体市场的差距，彰显出了中国单克隆抗体药物市场未来广阔的增长空间。从 2017 年开始,国家医疗保险制度在单抗药物覆盖面方面显著扩大,这将提高未来单抗处方的渗透率。同时,免疫治疗产品的引入，如 Opdivo、Keytruda 等PD-1 抑制剂在中国的获批，将进一步促进中国单抗市场的扩大。根据弗若斯特沙利文报告，预计到 2024 年,该市场将增长到 1,580 亿元人民币，2019 年到 2024 年的年复合增长率为 40.6%。自身免疫疾病药物市场自身免疫疾病药物市场发展发展情况情况 中国自身免疫性疾病药物市场可分为化学药和生物药两大部分，主要用于治疗 RA、AS、PS 三大类适应症。根据弗若斯特沙利文报告，在 2019 年，中国自身免疫疾病药物市场化学药的市场规模达到约 126 亿人民币，而生物药市场规模只有约 37 亿人民币。随着生物药更好的疗效获得认可、生物药进入医保、病人可支付能力的提高等因素的推动，生物药市场规模将快速增长，以 47.8%的复合年增长率从 2019 年增长到 2024 年的约 260 亿人民币，并预计在 2030 年达到约 1,146 亿人民币的市场规模。其中，根据弗若斯特沙利文报告，中国 TNF-抑制剂市场 2019 年占中国自身免疫性疾病生物药市场的份额约 81.8%。随着未来 TNF-抑制剂临床管线更多产品的上市、病人对于药品的可及性和依从性的提高，预计市场在 2024 年和 2030 年会分别达到 156 亿人民币和464 亿人民币的市场规模。根据卫计委的数据，2019 年类风湿性关节炎、强直、银屑病的出院患者人数合计有 69 万人，同比增长 12%，自身免疫疾病患者就医人数持续增加。同时，自身免疫疾病出院患者花费的医药费用也平稳增长，2019 年医药费用共花费 60 亿元人民币，同比增长 17%。三生国健药业（上海）股份有限公司 2020 年年度报告 15/210 数据来源：卫计委，三生国健整理。注：2005-2009 年类风关出院者费用总计缺失，因此无同比增速数据。数据来源：wind，三生国健整理 根据自身免疫疾病出院人数的城市医院和县级医院的分布可以看到，随着国家医疗资源下沉的逐步推广，自身免疫性疾病县级医院的就医人数增长较快，过去 3 年的复合增速达到 16%，高于城市医院的 10%复合增长，2019 年度县级医院的自免出院人数占比已经达到 48%，广阔市场发展空间较大。三生国健药业（上海）股份有限公司 2020 年年度报告 16/210 数据来源：wind，三生国健整理 数据来源：wind，三生国健整理 （2 2）生物药行业基本特）生物药行业基本特点点 医药行业具有高度监管的特点医药行业具有高度监管的特点 生物医药直接关系国民身体健康，我国在药品研发、注册、生产及经营等方面均制定了严格的法律、法规及行业标准，通过事前事中及事后的严格监管以确保公众用药安全。目前医药行业主要受药品评审、药品监管和保险报销等政策的影响，现将政策情况概述如下：监督监督管理政策管理政策。2020 年 3 月 30 日，市场监管总局公布药品注册管理办法、药品生产监督管理办法，两部规章已于 2020 年 7 月 1 日起正式施行。修改的主要内容包括：一、一、全面落实药品上市许可持有人制度。明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，承