600161_2020_天坛生物_天坛生物2020年年度报告_2021-04-26.pdf

2020 年年度报告 1/224 公司代码：600161 公司简称：天坛生物 北京天坛生物制品股份有限公司北京天坛生物制品股份有限公司 20202020 年年度报告年年度报告 2020 年年度报告 2/224 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、天健会计师事务所（特殊普通合伙）天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人付道兴付道兴、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人张翼张翼及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）朱振海朱振海声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 考虑股东利益和公司发展需要，公司拟以2021年4月增发新股后总股本1,373,174,615股为基数，向全体股东每10股派发现金股利1元(含税)，分红总金额137,317,461.50元（含税）。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存是否存在在违反违反规规定决策程序对外提供担保的情况？定决策程序对外提供担保的情况？否 九、九、是否存是否存在半数在半数以上以上董事无董事无法保法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、重大风险重大风险提示提示 详见“第四节 经营情况讨论与分析”“三、公司关于公司未来发展的讨论与分析”“（四）可能面对的风险”。十一、十一、其他其他 适用 不适用 2020 年年度报告 3/224 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.4 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.8 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.14 第五节第五节 重要事项重要事项.31 第六节第六节 普通股股份变动及股东情况普通股股份变动及股东情况.60 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.66 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.67 第九节第九节 公司治理公司治理.76 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.79 第十一节第十一节 财务报告财务报告.80 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.224 2020 年年度报告 4/224 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、天坛生物 指 北京天坛生物制品股份有限公司 国药集团 指 中国医药集团有限公司 中国生物 指 中国生物技术股份有限公司 成都蓉生 指 成都蓉生药业有限责任公司 上海血制 指 国药集团上海血液制品有限公司 武汉血制 指 国药集团武汉血液制品有限公司 兰州血制 指 兰州兰生血液制品有限公司 贵州血制 指 国药集团贵州血液制品有限公司 天健会计师事务所 指 天健会计师事务所（特殊普通合伙）永安项目 指 天府生物城永安血制建设项目 云南项目 指 云南生物制品产业化基地项目 兰州项目 指 兰州血制产业化基地项目 重组因子车间项目 指 成都蓉生重组凝血因子车间建设项目 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 北京天坛生物制品股份有限公司 公司的中文简称 天坛生物 公司的外文名称 BEIJING TIANTAN BIOLOGICAL PRODUCTS CORPORATION LIMITED 公司的外文名称缩写 BTBP 公司的法定代表人 付道兴 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 慈翔 田博 联系地址 北京市朝阳区双桥路乙2号院 北京市朝阳区双桥路乙2号院 电话 010-65439720 010-65439720 传真 010-65436770 010-65436770 电子信箱 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 北京市北京经济技术开发区博兴二路6号院8号楼521室 公司注册地址的邮政编码 100076 公司办公地址 北京市朝阳区双桥路乙2号院 公司办公地址的邮政编码 100024 公司网址 http:/www.TiantanB 电子信箱 2020 年年度报告 5/224 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 上海证券交易所网站 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 A股 上海证券交易所 天坛生物 600161 六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市海淀区中关村南大街甲 18 号北京国际大厦 B 座 17 楼 签字会计师姓名 王振宇、楚福娟 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 营业收入 3,445,594,865.12 3,281,859,560.77 4.99 2,931,058,728.13 归属于上市公司股东的净利润 639,006,857.10 611,093,849.29 4.57 509,479,066.55 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 624,258,053.79 609,875,883.94 2.36 505,576,145.75 经营活动产生的现金流量净额 702,109,603.84 642,468,858.66 9.28 677,916,885.44 2020年末 2019年末 本期末比上年同期末增减（%）2018年末 归属于上市公司股东的净资产 4,517,946,100.39 3,938,897,465.00 14.70 3,371,304,990.01 总资产 7,541,051,691.07 6,314,412,345.97 19.43 5,066,970,532.07 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同期增减(%)2018年 基本每股收益（元股）0.51 0.49 4.57 0.41 稀释每股收益（元股）0.51 0.49 4.57 0.41 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.50 0.49 2.36 0.40 加权平均净资产收益率（%）15.10 16.72 减少1.62个百分点 15.51 2020 年年度报告 6/224 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）14.75 16.69 减少1.94个百分点 15.39 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 注：上年末公司总股本为 1,045,366,807 股，2020 年 7 月，公司实施了2019 年度利润分配方案，以 2019 年末总股本 1,045,366,807 股为基数，向全体股东每 10 股送红股 2 股，送股完成后，公司总股本增加至 1,254,440,168 股。上述主要财务指标以本报告期末总股本1,254,440,168 股计算。八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2020 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 757,747,576.25 797,060,803.93 1,080,988,000.69 809,798,484.25 归属于上市公司股东的净利润 131,860,437.89 151,828,962.40 213,156,383.36 142,161,073.45 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 128,965,863.19 148,334,963.67 206,221,167.43 140,736,059.50 经营活动产生的现金流量净额 401,090,869.77 290,160,345.82 118,139,432.20-107,281,043.95 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2020 年金额 附注（如适用）2019 年金额 2018 年金额 非流动资产处置损益-623,912.70 -501,803.76-865,281.25 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 2020 年年度报告 7/224 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 24,038,312.40 政府补助 5,763,962.90 6,381,833.99 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 3,508,970.55 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 643,350.00 -3,596,111.93-2,856,194.88 其他符合非经常性损益定义的损益项目 495,710.03 336,283.75 少数股东权益影响额-6,282,567.30 -524,881.72-1,910,968.13 所得税影响额-3,522,089.12 -259,483.89-355,439.48 合计 14,748,803.31 1,217,965.35 3,902,920.80 2020 年年度报告 8/224 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 国药中生（上海）生物股权投资基金合伙企业（有限合伙）55,000,000.00 70,000,000.00 15,000,000.00 1,153,072.99 聊城蓉生单采血浆有限公司注 1 15,200,000.00 15,200,000.00 莘县蓉生单采血浆有限公司注 2 28,000,000.00 28,000,000.00 浑源天坛生物单采血浆站有限公司 5,208,240.00 5,208,240.00 十堰市郧阳区单采血浆站有限公司 320,000.00 320,000.00 广西冠峰生物制品有限公司 2,864,759.60 2,864,759.60 望谟县上生单采血浆有限公司注3 合计 106,592,999.60 121,592,999.60 15,000,000.00 1,153,072.99 注 1、注 2莘县蓉生单采血浆有限公司原是聊城蓉生单采血浆有限公司的分公司，于 2020年分立为法人主体，分立后，公司所属成都蓉生分别持有聊城蓉生单采血浆有限公司和莘县蓉生单采血浆有限公司 80.00%的股权。注 3望谟县上生单采血浆有限公司已全额计提减值准备，期初账面价值为零，本期已完成注销。十二、十二、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明（一）（一）主营业务主营业务 公司从事的主要业务是以健康人血浆、经特异免疫的人血浆为原材料和采用基因重组技术研发、生产血液制品，开展血液制品经营业务。在研和在产品种包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等血液制品。（二）（二）公司的主要产品及其用途公司的主要产品及其用途 公司主要产品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等。1、人血白蛋白：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经加温灭活病毒后制成。该产品仅供静脉输注，主要用于：（1）治疗失血、创伤和烧伤等引起的休克。（2）治疗脑水肿及损伤引起的颅压升高。（3）治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。（4）预防和治疗低蛋白血症。（5）治疗新生儿高胆红素血症。（6）用于心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。2020 年年度报告 9/224 2、静注人免疫球蛋白（pH4）：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷病等；治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生儿败血症，婴幼儿毛细支气管炎等；治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病等。3、人免疫球蛋白：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于预防麻疹和传染性肝炎。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的干扰。4、乙型肝炎人免疫球蛋白：系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于乙型肝炎的预防。适用于：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生的婴儿；意外感染的人群；与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。5、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）：系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。本品与拉米夫定联合使用，预防乙型肝炎相关肝脏疾病的肝移植术后患者再感染乙型肝炎病毒。6、破伤风人免疫球蛋白：系由含高效价破伤风抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。7、狂犬病人免疫球蛋白：系由含髙效价狂犬病抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。该产品仅供肌内注射，临床上主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。8、组织胺人免疫球蛋白：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理的人免疫球蛋白与磷酸组织胺配制、冻干制成。该产品仅供肌内注射，临床上主要用于预防和治疗支气管哮喘、过敏性皮肤病、荨麻疹等过敏性疾病。9、人凝血因子：系由徤康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。本品对缺乏人凝血因子所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病、获得性因子抑制物增多症和获得性凝血因子缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。10、人纤维蛋白原：系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。该产品仅供静脉输注，临床上主要用于防治先天性或获得性纤维蛋白原减少或缺乏症人群导致的出血症状和凝血障碍。11、人凝血酶原复合物：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。该产品仅供静脉输注，临床上主要用于治疗先天性或获得性凝血因子、缺乏的乙型血友病和凝血因子、缺乏导致的出血症状。（三）（三）经营模式经营模式 采购模式：血液制品生产所需主要原材料为原料血浆，由公司所属单采血浆站进行采集。根据血液制品管理条例规定，单采血浆站需取得省级卫生部门颁发的单采血浆许可证，在划定的采浆区域内采浆。公司所属营业单采血浆站（分站）依法取得了单采血浆许可证。此外，公司所属单采血浆站均建立了较完善的质量管理体系，覆盖血源登记、健康征询及体格检查、血浆检验、血浆采集、血浆贮存、后勤管理等执业全过程，并建立了严格的血浆储存、运输制度，负责对各单采血浆站采集血浆的运输管理。血浆以外的采购主要以物资需求计划（MRP）采购模式为主，定期订货采购模式为辅。MRP 采购模式是利用 SAP 软件，根据生产计划和库存情况确定零配件、原材料等采购计划，满足常规生产及日常工作需要。生产模式：公司按照国家有关规定对血浆进行逐份复检，包括对病毒的核酸、病毒标志物的检测，血浆质量符合现行版中国药典三部要求。此外，公司对检测合格的血浆实施检疫期管理，以保证用于投料的原料血浆病毒安全性符合要求。每批原料血浆投产使用前，公司均进行质量评价，满足法规要求并且检测、检疫期管理合格的血浆方可投入生产。公司严格按照经批准的生产工艺通过血浆投料、组分分离、纯化、病毒灭活、配制及除菌分装等步骤生产相应产品，并通过自检及批签发后方可上市销售，产品质量符合现行版 中国药典 三部及药品注册标准要求。2020 年年度报告 10/224 科研模式：公司研发中心统一负责公司及所属企业的研发工作，采用集中研发、分散注册的科研模式，以自主研发为主，合作开发相结合的方式，整合内外部资源，并在内部进行研发技术和成果的共享。根据国家相关法律法规，加强药品研发和临床试验过程中的质量控制，持续推动血源类和基因重组类血液制品的技术进步和产品创新。销售模式：国内市场的销售模式主要是公司将产品通过配送商销往各级医疗机构和零售药店等终端客户。公司根据市场情况，参与各省、市、地级市的政府采购招标，在招标过程中，确定中标价格，确定区域指定配送商，由配送商承担区域配送职责。国外市场的销售模式是公司将产品通过经销商销往国外市场的终端客户，签署购销相关合同，并完成结算。（四）（四）主要的业绩驱动因素主要的业绩驱动因素 报告期内，公司立足血液制品业务，进一步巩固血液制品行业领先地位，全年实现营业收入344,559.49 万元，与上年同期相比增长 4.99%；实现净利润 94,307.66 万元，与上年同期相比增长 5.46%；实现归属于上市公司股东的净利润 63,900.69 万元，与上年同期相比增 4.57%。报告期内，公司持续加大营销力度，使产品销售量有所增加，带来销售收入增加以及利润增加；公司通过加强质量管控，强化生产精细化操作，提高产品收率；通过强化控费降本，深入挖潜增效，有效推进提质增效工作；通过深化集中采购，降低采购成本等一系列措施控制生产成本，降低了由于疫情带来的采浆成本、单位生产成本上升等影响，稳定了产品毛利率。（五）（五）行业情况行业情况说明说明 公司的主营业务为血液制品的研发、生产和销售，所处的行业为血液制品行业，血液制品主要指以健康人血液为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。1 1、血液制品行业发展阶段：、血液制品行业发展阶段：最早的血液制品起源于20世纪40年代初，是应反法西斯战争前线抢救伤员的需要而诞生的，被视为重要战略物资。在血液制品行业发展过程中，世界范围内陆续发生血制品安全事件，各国政府逐渐加强了监管，加上企业的兼并重组，全球血液制品企业从上世纪 70 年代的 102 家减少到不足 20 家（不含中国），其中美国 5 家，欧洲 8 家，且产量前五位的企业市场份额占比为 80%85%，基本垄断了世界上血液制品的供应，行业集中度凸显。根据国外血液制品行业的集中过程，可以看出在充分竞争与较强的监管环境下，产业将不断走向集中，预计我国血液制品行业集中度也将持续加强。我国血液制品生产始于上世纪 60 年代，至今已有近 60 年的历史，开始时生产厂家仅 2-3 家。上世纪 60 年代末到 70 年代，血浆蛋白的分离工艺开始由盐析法逐步过渡到低温乙醇法，分离技术也由离心法过渡到压滤法。进入上世纪 90 年代，随着我国市场经济的发展，许多地方血站、各大军区下属血站及一些科研机构单位也开始生产血液制品，生产厂家总数达到 70 家左右。随着国家卫生部明令淘汰冻干人血浆的生产和禁止盐析法工艺的使用，大部分小型生产厂家被淘汰。至1998 年，国家对血液制品行业率先实行 GMP 认证制度，只有通过 GMP 认证的企业才能生产经营血液制品。自 2001 年起，国家未再批准设立新的血液制品生产企业。截至目前，正常经营的企业不足 30 家，这些血液制品生产企业大多生产规模小、产品结构单一，有超过半数的企业不具备新开设浆站的资格。近年来，大型血液制品公司通过兼并、收购的方式，使我国血液制品行业集中度得到大幅提升。目前已形成以天坛生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物等大型血液制品公司为行业龙头的新局面。由于政府在血制品企业准入上设置了高门槛，血浆综合利用率高的大型公司在设置单采血浆站方面更有优势，因此预计未来行业竞争的关键在于整合和集中，集团化企业在未来竞争中的优势将进一步扩大。2 2、血液制品行业的特点、血液制品行业的特点 （1 1）行业壁垒坚固，市场行业壁垒坚固，市场准入条件较高准入条件较高 政策壁垒：政策壁垒：国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施，具有很高的政策壁垒。1996 年 12 月发布的 血液制品管理条例 规定：健康人血浆的采集须通过单采血浆站进行，而单采血浆站需取得由省级政府卫生行政部门核发的单采血浆许可证才能进行采浆活动，且在一个采血区域内只能设置一个单采血浆站。2020 年年度报告 11/224 2012 年，卫生部关于单采血浆站管理有关事项的通知（卫医政发2012，要求血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于 6 个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于 5 个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。确定血液制品生产企业注册血液制品品种时，同种成分不同剂型和规格的血液制品应按一个品种计算，增强了原料血浆采集的源头管理。2016 年，卫计委发布关于促进单采血浆站健康发展的意见，严格新增单采血浆站设置审批，向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜。因此，新设单采血浆站难度明显增加。技术和资金壁垒：技术和资金壁垒：随着血液制品的创新和升级换代，特别是一个从单采血浆到血浆组分分离乃至最终无菌制剂生产全产业链条的技术密集型制药行业，对多达数十个环节的生产和质量稳定性有日益提高的要求，因而对产品研发、生产技术、质量控制和质量保证的技术水平、经验积累等综合素质提出了很高的要求。血液制品生产的主要成本来自于的原料血浆和产品研发，生产企业如想降低单位成本以提高竞争力就必须提高血浆的综合利用率。这一方面要求需具备强大研发能力，开发新产品，以提高单位血浆提取的产品数量，另一方面，需要不断进行生产工艺优化以提高产品的收率和质量，因此行业存在比较高的技术壁垒。血液制品行业是高投入行业，从单采血浆站设置、血浆采集、产品研发、临床试验、产品生产到产品实现销售，需要投入大量的资金、设备等资源，同时占用大量流动资金。血液制品生产使用的厂房、设施以及仓库等必须进行专业化设计，且必须符合国家有关规定，经验收合格后才能投入生产使用，而且血液制品生产所需的专用设备较多，重要仪器设备也价格昂贵，因此具有较高的资金壁垒。品牌和人才壁垒：品牌和人才壁垒：由于血液制品是一种以健康人血浆为原料制成的特殊药品，其质量稳定性直接关系到患者的安危，与生命健康息息相关。因此在消费过程中，消费者往往会选择知名度高、质量效果好、品牌声誉好的产品，一旦形成用药习惯，往往会建立起对该品牌的高度信任。由于品牌树立必须经过漫长的市场考验，因此新品牌的竞争性介入较为困难。血液制品行业也是人才密集型行业，从研究开发、临床试验、生产再到最终的产品销售，需要大量的高素质、高精尖的人才作为支撑，国际大型血制品企业都有强有力的研发、生产和销售人才队伍，因此血液制品行业人才壁垒相对较高。（2 2）监管）监管政策政策严格，行业严格，行业持续持续健康健康发展发展 鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，国家强制要求血液制品的原料采集、检测、存储、运输、生产、销售等各环节都具有可回溯性的过程记录，实行全链条严格监管。我国的监管部门对行业采取严格的监管手段，出台了一系列的监管措施，以保证行业健康有序发展。血液制品生产企业必须达到药品生产质量管理规范规定的标准，经国家相关监管部门审查合格后，才可从事血液制品的生产活动。2001 年 5 月国务院办公厅发布国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（20012005 年）的通知，国家即开始对血液制品生产企业实行总量控制。之后，又在 2006 年 2 月国务院办公厅发布的国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（20062010 年）的通知 中重申将继续实行血液制品生产企业的总量控制。2017 年 12 月 20 日国家食品药品监督管理总局发布了修订后的 生物制品批签发管理办法，以加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效。未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。2019 年 12 月 1 日新修订的中华人民共和国药品管理法开始施行，明确了一定条件下，允许网络销售处方药，但疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；允许药品上市许可人委托其他企业进行药品生产和经营工作，但血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。2020 年 6 月 30 日，国家药品监督管理局发布血液制品附录修订稿的公告（2020 年第 77 号），对血液制品企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质要求有了提升；要求企业定期开展实验室能力评估，确保实验结果准确、2020 年年度报告 12/224 可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯；要求企业对所有投料生产用原料血浆留样，至血浆投料生产所有产品有效期届满后 1 年；要求原料血浆留样量应当满足规定病毒的核酸、病毒标志物检测及复测等的用量要求，原料血浆留样使用的容器应当满足留样期间样品保存、信息标识等的需要。我国对进口血液制品同样采取严格的管制措施，1985 年开始国家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的进口，2002 年起禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。为了缓解凝血因子供应紧张的局面和满足血友病患者的用药需求，从 2007 年 11 月开始允许进口重组类人凝血因子产品。除此之外，截至目前未开放其它血液制品的进口。3 3、公司的行业地位、公司的行业地位 2020 年，公司充分发挥规模、品牌、技术工艺、质量管理、销售渠道、战略目标、管理团队等各方面优势，通过持续强化生产质量、血源拓展、科技创新、营销队伍建设等工作，进一步增强企业核心竞争力，持续巩固行业领先地位。公司是国内最早开始从事血液制品工业化生产的企业之一，血液制品生产历史可追溯至 1966年，目前共计拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大类产品，14 个品种、72 个产品生产文号，生产的血液制品在中国血液制品市场中，占有较大市场份额，拥有质量、规模和品牌等综合优势。经过多年的努力，公司已建立了科学有效的运营管理机制，在血源管理、人才队伍、技术研发、生产质量等方面积累了较为丰富的经验和资源储备。公司下辖成都蓉生、兰州血制、上海血制、武汉血制、贵州血制五家血液制品生产企业，生产规模持续保持国内领先地位。公司始终视质量如生命，高度重视产品质量，加强产品及生产过程生物安全、病毒安全防护与控制，全面实施血浆病毒核酸筛查，保障产品安全；不断加强和完善质量管理体系，开展质量体系标准化建设，坚持严把产品质量关，加强质量控制，开展实验室室间比对，持续开展全员质量管理提升培训，扎实开展质量文化建设活动，推动企业整体质量水平稳步提高，增强企业的市场核心竞争力。公司所属浆站持续深化浆站质量标准化管理有效性，全面推动信息化建设，并进一步提升了硬件设施配备，增加了献浆员人脸识别、全自动体检、全自动检测等设备，有效保障献浆员的健康安全与原料血浆质量。公司及各所属企业依托国药集团与各地战略合作背景，积极争取各级政府及卫生健康行政主管部门支持,截至 2020 年底，在营单采血浆站（含分站）数量达 55 家，其中：年内新开业浆站 3家。公司努力克服新冠疫情带来的不利影响，通过稳妥有序推进复工复采、制定实施“一站一策”绩效考核方案、促进血源发展转型升级等一系列措施提高采浆量，全年共计完成血浆采集 1713.51吨，采浆规模保持国内领先。公司始终认为科研创新是推动公司实现可持续发展的动力，公司拥有百余名从事血浆蛋白产品研发的科研人员，拥有完善的科研体系，配备有先进的研发设施和设备。近年来，公司不断加大研发投入，整合内外部研发资源，加强临床研究团队力量，重点强化临床试验过程的质量控制，全面推进了科研进度和研发质量。公司紧跟国际血液制品消费发展趋势和技术发展趋势，具有明确的品种开发和技术发展规划，充分考虑和优化产品的产业化布局，集中优势资源，通过内部技术共享和外部合作开发相结合的方式加快重点品种的上市进程，同时密切关注前瞻性和创新性的技术研究和潜力品种的储备，提升整体研发水平。公司坚定不移推进终端医院网络建设，扩大进入终端的数量和比例，根据医院的学术影响力对医院进行分类，加强重点区域核心医院的进入和推广工作。2020 年，覆盖终端总数达 25,988家，同比增长 71.95%，其中药店覆盖 8,803 家，同比增长 75.46%；进入标杆医院 35 家、重点开发医院 44 家，已基本覆盖除港澳台地区外的各省市地区主要的重点终端，终端数量持续位居国内领先地位。公司下辖成都蓉生、兰州血制、上海血制、武汉血制、贵州血制五家血液制品生产企业，目前生产规模设计产能达 2000 吨以上，保持国内领先地位。与此同时，公司为实现可健康持续发展，成都蓉生在成都天府国际生物城园区投资新建永安基地，上海血制在云南省滇中新区投资新建云南基地，兰州血制在兰州市国家高新技术开发区投资新建兰州基地，上述三个血液制品生产基地设计产能均为 1200 吨，产品包含白蛋白、球蛋白和因子类产品，随着未来逐步建成投产，公司将拥有三个单厂投浆能力超千吨的血液制品生产基地，生产规模进一步扩大，并且将通过内部资源的调配和共享，充分发挥协同效应，不断提升血液制品业务的经营质量和效益，打造“中国领先、国际一流”的血液制品专业公司。2020 年年度报告 13/224 二、二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 适用 不适用 三、三、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 1 1、生产规模优势生产规模优势 公司主营业务规模处于国内领先地位，公司拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人凝血因子，破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白等 14 个品种，生产规模、销售收入均居于全国首位，规模优势明显。2 2、采浆规模优势采浆规模优势 公司及所属血制公司依托国药集团与各地战略合作背景，积极争取各级政府及卫生健康行政主管部门支持，截至 2020 年底，在营单采血浆站（含分站）数量达 55 家，实现血浆采集 1713.51吨，浆站数量和血浆采集规模均持续保持国内领先地位。3 3、研发管线优势研发管线优势 公司拥有先进的血液制品生产工艺，在制造工艺和产品质量等方面均达到国内先进水平。公司对标国内外同行业先进企业，建立了涵盖血源性新产品和重组血液制品领域的研发平台，拥有专业化的研发和管理团队从事血液制品和重组产品的研究开发，建立了研发质量管理体系，对新产品开发、注册申报和临床试验实现了标准化的统一管理，是国内目前唯一有重组凝血因子产品进入临床研究阶段的血液制品企业。2020 年，成都蓉生人凝血酶原复合物取得生产注册批件，部分产品研发进度在国内血液制品同行中处于领先地位：注射用重组人凝血因子、静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法）、静注巨细胞病毒人免疫球蛋白正在开展期临床研究；注射用重组人凝血因子a 和皮下注射人免疫球蛋白率先申报临床并获受理。4 4、质量管理优势质量管理优势 公司高度重视产品质量，不断加强和完善质量管理体系，坚持严把产品质量关，加强质量控制，推动企业整体质量水平稳步提高，增强企业质量竞争力，杜绝质量事故，保障人民用药安全，确保以优质的产品进入市场。公司所属成都蓉生、兰州血制、上海血制、武汉血制、贵州血制五家血制公司全面实施血浆病毒核酸筛查，保障产品安全性。根据 血液制品管理条例 等相关规定，公司所属单采血浆站均取得省级卫生部门颁发的 单采血浆许可证，在划定的采浆区域内采浆，均建立了较完善的质量管理体系，覆盖血源登记、健康征询及体格检查、血浆检验、血浆采集、血浆贮存、后勤管理等执业全过程，并建立了严格的血浆检测、血浆储存、血浆运输制度，确保原料血浆质量安全。5 5、产品产品品牌优势品牌优势 公司是中国最早形成血液制品工业化生产的企业之一，长期以来“蓉生”牌系列血液制品在中国血液制品市场占有较大的市场份额，具有质量、安全性和品牌等综合优势，曾被卫生部誉为“血液制品典范”，赢得了极高的市场美誉度；上海血制“上生”品牌是上海市著名商标，在长江三角洲和珠江三角洲一带具有较强品牌影响力，在全国享有盛誉，上海血制人血白蛋白、静丙产品被多次评为名优产品；武汉血制“武生”产品在中南地区、湖北、湖南、广东、广西等省份有较高认可度，在全国有良好声誉；兰州血制“兰生”品牌在西北地区、河南、广东、广西等省份具有较高认可度；贵州血制“卫士”牌静丙、白蛋白多次被评为名牌产品，在华东华南华中等地区有较高的认知度。6 6、销售渠道优势销售渠道优势 公司秉承“关爱生命、呵护健康”的企业理念，坚定不移推进终端医院网络建设，扩大进入终端的数量和比例，根据