300942_2020_易瑞生物_2020年年度报告_2021-04-28.pdf

深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 1 深圳市易瑞生物技术股份有限公司深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 2021-035 2021 年年 04 月月 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。公司负责人卢和华、主管会计公司负责人卢和华、主管会计工作负责人王广生及会计机构负责人工作负责人王广生及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)安国玉声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。安国玉声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实本报告涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。划、预测与承诺之间的差异。公司在本年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素，详见公司在本年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素，详见“第四第四节节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析”之之“九、公司未来发展的展望九、公司未来发展的展望”中的中的“（三）可能面临的（三）可能面临的风险风险”，敬请投资者予以关注。，敬请投资者予以关注。公司经本次董事会审议通过的利润分公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以配预案为：以 2021 年年 3 月月 31 日公司日公司总股本总股本 400,860,000 股为基数，向全体股东每股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 0.45 元（含税），元（含税），送红股送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.11 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.19 第五节第五节 重要事项重要事项.33 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.41 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.46 第八节第八节 可转换公司债券相关情况可转换公司债券相关情况.47 第九节第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.48 第十节第十节 公司治理公司治理.56 第十一节第十一节 公司债券相关情况公司债券相关情况.62 第十二节第十二节 财务报告财务报告.63 第十三节第十三节 备查文件目录备查文件目录.170 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 食药监局、NMPA 指 国家食品药品监督管理总局 易瑞生物、公司、本公司 指 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 北京易准 指 北京易准生物技术有限公司，易瑞生物全资子公司 检易网络 指 广东检易网络技术有限公司，易瑞生物控股子公司 秀朴生物 指 深圳秀朴生物科技有限公司，易瑞生物全资子公司 易瑞美国 指 Bioeasy USA,Inc.,易瑞生物全资子公司 至秦仪器 指 深圳至秦仪器有限公司，易瑞生物参股子公司 易瑞控股 指 深圳市易瑞控股有限公司，易瑞生物控股股东 实际控制人 指 朱海、王金玉夫妇 耐氪咨询 指 深圳耐氪管理咨询有限公司，实际控制人控制的公司 易凯瑞 指 深圳易凯瑞管理咨询合伙企业（有限合伙），易瑞生物股东 易达瑞 指 深圳易达瑞管理咨询合伙企业（有限合伙），易瑞生物股东 红杉智盛投资 指 宁波梅山保税港区红杉智盛股权投资合伙企业（有限合伙），易瑞生物股东 深创投 指 深圳市创新投资集团有限公司，易瑞生物股东 南山红土投资 指 深圳市南山红土股权投资基金合伙企业（有限合伙），易瑞生物股东 福田红土投资 指 深圳市福田红土股权投资基金合伙企业（有限合伙），易瑞生物股东 宝安基金 指 深圳市宝安区产业投资引导基金有限公司，易瑞生物股东 保荐人、保荐机构 指 东兴证券股份有限公司 立信、审计机构 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙）国浩、律师 指 国浩律师（深圳）事务所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 5 公司章程 指 公司现行有效的公司章程 报告期内 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 上年同期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日 元/万元 指 人民币元/万元 抗原 指 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质 抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白 免疫 指 1）免疫是机体的一种保护性反应，其功能是“识别”和“排除”抗原性异物，以维持机体的生理平衡和稳定。2）抗原注射动物体内激发免疫反应并产生抗体的过程 单克隆抗体、单抗 指 由一个 B细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质性针对单一抗原决定簇的特异性抗体 酶联免疫 指 酶联免疫（ELISA）指将抗原或抗体吸附于固相载体，加入样品和酶结合物反应后，再利用酶催化底物显色反应来检测抗体或抗原的技术 PCR、聚合酶链式反应 指 一种用于放大扩增特定的 DNA片段的分子生物学技术，是模板 DNA、引物和四种脱氧核糖核苷三磷酸（dNTP）在 DNA聚合酶作用下发生酶促聚合反应，扩增出所需的DNA 引物 指 一小段单链 DNA或 RNA，与目标 DNA 结合，作为 DNA 复制的起始点。包括自然界生物中的 DNA复制引物（RNA引物）和聚合酶链式反应（PCR）中人工合成的引物（通常为 DNA引物）核酸 指 使生物体得以保持性状的遗传物质，由核苷酸组成。生物细胞内存在两类核酸，即脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）探针 指 一段单链 DNA或者 RNA 片段，用于检测与其互补的核酸序列。双链 DNA加热变性成为单链，随后用放射性同位素、荧光染料或者酶标记成为探针。通过将探针与样品杂交，使探针和与其互补的核酸（DNA 或 RNA）序列通过氢键相连，利用放射自显影、荧光发光、酶联化学发光等方法来判断样品中是否及何处含有被测序列 检出限 指 按照快速检测产品说明书操作，能够以合理的置信水平检出样品中待测成分的最小浓度 特异性 指 检测方法在实验条件下达到实际最低检出水平时，检出阴性结果的阴性样品数占总阴性样品数的百分比 灵敏度 指 检测方法在实验条件下达到实际最低检出水平时，检出阳性结果的阳性样品数占总阳性样品数的百分比 NC 膜、硝酸纤维素膜 指 具有强蛋白吸附功能的条状纤维层析材料 农药残留 指 农药是在农业生产中，为促进植物和农作物的成长，所施用的杀菌、杀灭有害动植物的一类药物的统称。食品检测重点关注国家禁用和限用的农药，如蔬菜农药残留量、鲜活水产品中的有机氯残留等 兽药残留 指 兽药残留是指给动物使用预防或治疗动物疾病的药物后积蓄或储存在动物细胞、组织或器官内的药物原形、代谢产物和药物杂质。世界卫生组织食品添加剂联合专家委员深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 6 会（JECFA）将兽药残留分为七类：抗生素类、驱肠虫药类、生长促进剂类、抗原虫药类、灭锥虫药类、镇静剂类和-肾上腺素类 非法添加剂 指 在食品生产经营中违法添加的非食用物质、滥用食品添加剂以及饲料、水产养殖中使用的违禁药物，如吊白块、苏丹红、三聚氰胺等 真菌毒素 指 真菌毒素是指真菌在生长繁殖过程中产生的次生有毒代谢产物，人或牲畜使用了被产毒真菌及其毒素污染的食品或饲料可引起中毒及某些慢性疾病。黄曲霉毒素为常见的真菌毒素 重金属 指 重金属指相对原子量较大的金属元素，比如汞、铅、镉等，重金属对人体通常有毒害作用 POCT 指 即时检验（Point-of-caretesting），是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类方法。POCT 是一类极具潜力的检测技术，具有快速简便，效率高，成本低等优点 欧盟 CE 认证 指 CE 标志（CEMark）属强制性标志，是欧盟对进口产品的认证，通过认证的商品可加贴 CE（“CONFORMITE EUROPEENNE”缩写）标志，表示符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令的要求，可在欧盟统一市场内自由流通。若要求加贴 CE标志的产品没有 CE 标志，则不得在欧盟市场销售 美国 FDA 认证 指 FDA为美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的英文简称，负责对美国生产和进口的药品、食品、生物制药、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等产品的安全检验和认可，只有通过 FDA认证的产品才能进入美国市场销售 TV SD 认证 指 由国际权威的第三方认证机构南德意志集团（TV SD）进行的第三方质量管理体系认证，国际认可度高 ISO13485 认证 指 国际标准化组织（ISO）于 2003 年制定发布的医疗器械质量管理体系用于法规的要求国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个独立的质量管理体系标准 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 易瑞生物 股票代码 300942 公司的中文名称 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 公司的中文简称 易瑞生物 公司的外文名称（如有）Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Bioeasy 公司的法定代表人 卢和华 注册地址 深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物大厦 101（整栋）注册地址的邮政编码 518101 办公地址 深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物大厦 101（整栋）办公地址的邮政编码 518101 公司国际互联网网址 http:/ 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 张煜堃 联系地址 深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物证券部 电话 0755-27948546 传真 0755-27948417 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报 证券时报 上海证券报 证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（）公司年度报告备置地点 深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物证券部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 8 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号四楼 签字会计师姓名 王娜、鲁李 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 东兴证券股份有限公司 北京市西城区金融大街 5 号（新盛大厦）12、15 层 刘鸿斌、郭哲 2021 年 2 月 9 日-2024 年 12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2020 年 2019 年 本年比上年增减 2018 年 营业收入（元）258,455,671.51 239,178,001.68 8.06%204,933,431.78 归属于上市公司股东的净利润（元）65,445,058.17 92,308,448.82-29.10%73,936,739.16 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）56,877,824.49 75,722,397.27-24.89%62,251,586.72 经营活动产生的现金流量净额（元）63,793,860.76 67,243,603.60-5.13%57,930,984.18 基本每股收益（元/股）0.18 0.26-30.77%0.75 稀释每股收益（元/股）0.18 0.26-30.77%0.75 加权平均净资产收益率 12.32%19.62%-7.30%48.86%2020 年末 2019 年末 本年末比上年末增减 2018 年末 资产总额（元）652,886,483.47 619,665,211.31 5.36%296,833,605.00 归属于上市公司股东的净资产（元）549,053,562.88 528,394,104.82 3.91%222,689,501.89 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 9 是 否 支付的优先股股利 0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）0.1633 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 72,209,692.72 59,377,086.11 54,907,651.79 71,961,240.89 归属于上市公司股东的净利润 35,030,572.53 4,183,905.98 12,681,059.02 13,549,520.64 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 34,045,540.77 1,473,248.36 9,513,018.11 11,846,017.25 经营活动产生的现金流量净额-20,689,163.91 17,037,382.18 42,512,855.90 24,932,786.59 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2020 年金额 2019 年金额 2018 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-14,924.22-12,803.28-185,427.45 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）11,097,581.93 17,394,557.70 13,881,173.36 政府补助 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,146,753.85-687,374.98 65,046.36 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 10 其他符合非经常性损益定义的损益项目 143,171.06 2,818,631.61 减：所得税影响额 1,511,841.24 2,926,955.02 2,075,624.68 少数股东权益影响额（税后）4.48 15.15 合计 8,567,233.68 16,586,051.55 11,685,152.44-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 11 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求（一）公司主要业务、主要产品及其用途 1、主要业务 公司主要从事食品安全精准快速检测产品的研发、生产、销售及相关服务，并向体外诊断快速检测（POCT）领域拓展。报告期内，受新冠疫情影响，体外诊断快速检测业务规模增长较快，所体现的销售收入已进入主营产品的范畴，因此在本报告期内将体外诊断快速检测纳入主营业务。自成立以来，公司始终坚持自主研发和技术创新，专注于快速检测领域，为客户提供优质快检产品、精准配置快速检测方案，致力于打造“抗原抗体核心原材料+试剂+仪器设备+检测方案”的闭环快速检测体系。公司构建了以免疫层析定性和定量检测技术、酶联免疫（ELISA）定量检测技术、分子生物学检测技术为核心的产品工艺技术平台，和以抗原抗体制备技术、前处理技术为核心的原材料制备技术平台，依托技术平台，开发了系列检测产品，形成了涵盖食品快检免疫层析、分子检测、自动化前处理等试剂耗材及仪器设备，以及体外诊断快速检测产品（POCT）在内的完善的系列检测产品线。2、主要产品及其用途 报告期内，公司的主要产品为食品安全快速检测产品（包括：食品安全快速检测试剂、快速检测仪器和相关检测服务）以及体外诊断快速检测（POCT）产品。食品安全快速检测试剂类产品主要包括胶体金免疫层析试纸、酶联免疫（ELISA）试剂盒、理化试剂、荧光PCR试剂盒和核酸提取试剂盒，主要应用于附加值较高且需要快速检测的乳品、肉类、水产、粮油及水果蔬菜等食品领域以及对应的种养殖、生产、加工、流通环节。公司研发了400余种高精度快速检测试剂，能够实现对农药残留、兽药残留、非法添加剂、真菌毒素等多种限量物及致病微生物的高精度检测，为食品生产加工企业、农业种养殖产业、食品药品监督管理部门及个人消费者等提供专业、优质的食品安全快速检测产品、精准配置快检方案。体外诊断快速检测（POCT）产品主要包括毒品检测系列、传染病检测系列及相关半成品、原材料与体外诊断仪器，报告期内公司慢性病检测系列产品处于研发阶段。2020年年初，面对突如其来的新冠疫情，公司迅速研发出新冠检测试剂产品并取得了境外销售资质，2020年上半年公司体外诊断业务收入大幅增长，其后受疫情的不确定性、舆论风波及出口政策等的影响，公司新冠检测试剂及其他体外诊断试剂出口暂时受限；截至报告期末，体外诊断快速检测试剂出口尚未恢复。目前，公司体外诊断业务主要是向其他POCT生产企业提供体外诊断快速检测试剂相关原料、半成品及配套解决方案。（二）经营模式 1、研发模式 公司构建了“自主研发，技术合作”的产品研发模式，形成了市场或客户需求驱动、前沿技术储备、政府课题承担和产学研合作相结合的研发推动机制。公司研发主要分为原材料研发、产品研发两个方向，各方向研发项目在研发流程中互有结合、相辅相成。研发流程大致分为研发需求分析、立项提案、关键原材料制备、产品性能测试、批量生产等几个阶段。公司研发人员通过实地调研，分析客户需求反馈及技术发展趋势等方式，确定研发方向和重大研发项目。研发项目经审批立项后，由专业研发人员担任项目负责人，组建研发团队并利用优质设备和实验室共同完成研发工作。在产品研发初步完成后，由研发部组织小试和中试，将小批量试生产的样品交由客户试用、评价，经调试验证合格后进行大批量生产。2、销售模式 公司产品销售采用直销模式，下游客户分为食品生产加工企业、政府客户和贸易商及其他类型企业，且均采用“买断式销售”。销售部统筹公司的日常销售工作，各细分部门根据自身客户特点，制定销售计划、优化销售模式、跟踪客户需求，形成了成熟高效的营销管理体系。公司在销售模式上不断创新，吸收和采纳先进的营销理念和方式，特别注重产品质量和售后服务，销售网络覆盖全球60多个国家和地区，包括俄罗斯、韩国、印度、美国等国家及南美、欧洲、非洲、中东等地区。深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 12 公司对食品生产加工企业、政府客户和贸易商的销售流程略有不同，公司与食品生产加工企业、贸易商一般通过商业洽谈的方式建立合作关系，对两类客户执行的销售政策、信用政策、管理与维护政策等不存在明显区别，政府客户的销售则采用招投标模式。公司与贸易商的业务合作不同于经销模式，贸易商因其销售需求主动寻求与公司合作，主要根据其终端客户产品需求向公司提交订单，产品大多直接配送至终端客户；贸易商如何维护下游客户、其采购的公司产品销往何地由其自主决定，公司可协助提供产品使用培训、设备维护等专业的售后服务；公司对贸易商执行的销售流程、销售政策、信用政策、产品定价机制、管理与维护政策与其他直销客户不存在明显区别，公司没有制定经销商政策，不存在经销商销售区域的划分，也没有进行特许授权的销售限制。3、采购模式 公司生产所用原材料，生产研发所需的设备、耗材、化学试剂和零星物料等的采购均由采购部门负责。公司实施供应商评估与管理制度，事前通过供方评价确定合作方，事中通过询价、招标进行采购，努力构建优质、高效、低成本的供应链。公司建立了完善的合格供应商名录，在其中选择供应商进行采购，以保证原材料质量的稳定性，确保产品品质。采购部对纳入合格供应商名录的供应商实行年度评审制和动态管理制，每年末组织生产、研发、质量部专业人员对供应商提供的产品质量、交货期、价格、售后服务等方面进行评估并调整合格供应商名录。物料需求部门负责人根据产品生产研发计划及原材料安全库存提出采购申请，该申请由采购部门初审并根据申请拟定采购计划。采购部按照采购物料的技术标准及供应商报价选择合格供应商名录中的最优供方，或者通过询价选择合适供应商，生成采购订单并由相关负责人审批，而后根据商定的价格、付款条件、货期、物料技术要求、质量保证条件等签订采购合同。公司质量部根据 过程和产品的监视和测量程序 等质量管理制度，检验来料物资并填写验证记录，合格品办理入库。如发生供货质量问题，采购人员及时向供方反馈质量信息并协商解决。4、生产模式与质量体系 公司实行“以销定产，适量备货”的生产安排。常用快速检测产品具有通用性，但由于检测试剂种类多样，在检测项目、应用领域、灵敏度等方面存在一定差异，部分产品仍需要根据客户需求定制。公司对销售量、销售种类稳定的大客户，以及日常订单较多的产品实行备货生产，通过对产品销售稳定性、销售预期及成品库存情况的综合分析设定安全库存量，以便提前生产入库。生产部门及时根据产品的实际生产与销售情况，阶段性地修正安全库存的警戒值，通过盘点等方式确保真实库存量与安全库存量的匹配。此外，公司对于企业定制产品、政府招标产品、以及日常销售量较少的产品实行按单生产，按照销售合同的要求供货，满足客户的个性化需求。公司已建立完善的质量管理体系，拟定了质量手册、程序性文件、管理制度、工艺规程和检验规程等多项质量控制相关文件，制定了50余项企业标准。公司各管理体系认证齐全，目前拥有ISO13485：2016质量管理体系认证证书，ISO9001：2015质量管理体系认证证书、ISO14001：2015环境管理体系认证证书、ISO45001：2018职业健康安全管理体系认证证书、GB/T29490-2013知识产权管理体系认证证书和GB/T27922-2011 五星级商品售后服务评价体系认证证书。（三）主要业绩驱动因素 1、政府政策推动政府监管需求，食品安全快速检测需求持续增长 自2015年新修订的食品安全法肯定并支持了食品快速检测技术的法律地位后，快检产品被大量用于政府监管部门的执法抽样，政府采购需求迎来加速增长期。十九大报告明确提出实施食品安全战略，2019年先后出台 食品安全法实施条例中共中央、国务院关于深化改革加强食品安全的工作意见等文件，进一步推动了食品安全领域现代化治理体系的建设，将提高从农田到餐桌全过程监管能力，提升食品全链条质量安全保障水平提升到了国家战略层面。2020年6月，市场监管总局、教育部等四部门联合发布了校园食品安全守护行动方案（20202022年）；2020年9月，国市场监管总局发布了餐饮质量安全提升行动方案。2021年3月，中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要提出，深入实施食品安全战略，推进食品安全放心工程建设攻坚行动，加大重点领域食品安全问题联合整治力度，加强食品药品安全风险监测、抽检和监管执法等。食品安全领域一系列积极的政策将持续推动政府对食品安全的监管需求，尤其是食品安全风险监测、抽检、食品安全问题溯源等方面。快速检测作为食品安全抽检体系和风险管理体系中的重要环节，未来几年将在政府需求的推动下持续增长。2、食品安全标准的完善，推动企业自检需求 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 13 食品安全标准作为判定风险和监管执法的重要依据，近几年有关部门共同努力构建符合我国国情的食品安全标准体系，包括食品安全国家标准、地方标准在内的各项标准不断完善，覆盖的检测范围越来越全面，使得企业对于自身原材料、生产过程及产品的质量的控制点需求越来越多。此外，相对传统仪器检测，快检检测效率高，价格低廉。食品生产、加工企业为提升生产过程物料流通效率，降低库存压力和检测成本，对快检产品及检测服务的需求呈现出可观的增长态势。3、“新经济”时代下食品安全快速检测需求逐步释放 随着经济模式的创新和互联网信息技术的发展，大型商店、生鲜超市以及以“饿了么”为代表的网络食品消费平台等新型消费业态方兴未艾。在民众食品安全意识增强，政府食品安全监管强化的背景下，加强商店、超市等零售平台以及网络食品消费平台的食品安全检测是必然趋势，而传统法定检测无法满足新兴快消平台即时性、分散性的检测需求，快速检测将成为主要检测手段。因此，此类新型消费业态的食品检测需求逐步释放，将成为食品安全快速检测产品的需求新动力。4、公司系统性的技术优势和产品客制化能力拉动产品销售 因为食品的多样性、地域差异性使得食品安全快速检测样品多样、基质复杂、待检测物质复杂，客户的需求各有不同。公司多年的研发积累，自研自制的抗原、抗体种类齐全，能够快速的推出客制化的产品满足客户需求；随着公司将快速前处理技术自动化前处理设备、高通量检测技术等应用到食品安全快速检测领域，检测仪器及系统信息化程度不断提高，公司业务由提供快速检测产品逐渐往提供快速检测整体解决方案升级；在保证检测结果准确、稳定的同时简化了操作流程、缩短了检测时间、提高了检测效率并且实现检验结果自动读取、上传，以及在线数据库实时更新，获得了客户的广泛认可。公司基于技术积累的客制化能力将持续拉动公司产品的销售。5、多年深耕行业，国际市场发力 公司深耕食品安全快速检测行业多年，尤其是在乳制品快速检测领域已逐步实现了对大部分进口产品的替代，公司产品获得了多个国家农业部及权威国际机构的认证。近年，公司着力开拓国际市场，销售网络已覆盖全球60余个国家及地区，在国际市场崭露头角。公司通过开拓重点市场、深化与知名国际集团的合作，国际市场销售实现了快速增长。未来，国际市场将成为公司的重要增量市场。6、适时扩大体外诊断、动物疫病业务布局，提供新的增长点 公司以同源技术为基础，发挥不同业务在研发、生产等方面的协同作用，布局体外诊断和动物疫病业务。其中，体外诊断领域已从以研发、体系搭建为主的储备阶段逐步过渡到产品线完善、产品注册、市场开拓、体系完善为一体的系统性产业化阶段。动物疫病领域的布局也初见成效，部分产品获得新兽药证书，建设了相关产线并完成GMP验证。未来体外诊断、动物疫病业务布局逐步扩展，将为公司提供新的业绩增长点。（四）行业格局和趋势 食品安全领域：近年来全球食品安全检测市场保持持续快速增长。根据MarketsandMarkets发布的报告，2016年全球食品安全检测市场规模为120.1亿美元，预计2022年将达到185.4亿美元，2017年至2022年间，该市场规模的年复合增长率约为7.6%。图：2016年-2022年全球食品安全检测市场规模 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 14 资料来源：MarketsandMarkets 食品安全快速检测在全球食品检测市场中占比最大。MarketsandMarkets发布的报告显示，2016年全球食品快速检测行业市场规模达到101.4亿美元，预计到2022年，全球食品快速检测行业市场规模将达到157.1亿美元，约占全球食品安全检测市场规模85%。欧美等发达国家快速检测技术更为成熟，行业标准和法规更为健全，因而快检的应用范围更广，认可度更高。实际上，快检方法在欧美等发达国家食品检测方法应用中的占比远高于中国等发展中国家。食品安全快速检测是食品安全检测行业的一个细分领域，我国的食品安全检测起步较晚，至2000年我国食品安全检测刚刚起步，2015年修订版食品安全法推出后，食品快速检测的市场规模逐渐扩大。目前，我国食品安全快速检测技术已经广泛应用于乳品、肉类、水产、粮油及水果蔬菜等食品生产加工领域、对应的种养殖环节以及食品流通过程。从行业技术发展现状来看，国内酶抑制技术、胶体金免疫层析技术、酶联免疫技术（ELISA）等食品安全快检技术较为成熟，检测试剂、试剂盒和小型检测设备已经在食品生产企业和监管部门得到广泛应用。目前，国内法定检测仍然占了食品安全检测市场的大部分，2015年修订版食品安全法推出后，食品快速检测的市场规模逐渐扩大，但仍然远小于法定检测。根据中国连锁经营协会食品安全委员会发布的中国食品安全快速检测行业发展现状与前景分析报告，目前我国食品快速检测的投入规模约占食品检测总投入规模的30%，报告测算，2016年、2017年国内食品快速检测市场规模分别为19.68亿元、29.77亿元，预计2017年至2022年的年度复合增长率为25.24%，到2022年国内食品安全快速检测市场规模为91.75亿元。图：2016年-2022年中国食品安全快速检测市场规模 数据来源：中国连锁经营协会食品安全委员会 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 15 食品安全快速检测行业作为国内蓬勃发展的朝阳行业，市场需求尚未完全开发。2017年国内食品安全检测市场规模为99.25亿元，约占全球食品安全检测市场规模的11%，其中国内食品快速检测市场规模为29.77亿元，仅占全球食品安全快速检测市场规模的4%。按照MarketsandMarkets发布的报告数据计算，全球食品快速检测市场占全球食品安全检测市场规模的比重约为85%。但根据中国连锁经营协会食品安全委员会的估计，国内这一比重仅为30%。欧美等发达国家快速检测技术更为成熟，行业标准和法规更为健全，近年来，国内人均收入及食品消费量与发达国家的差距逐步缩小，对食品安全的重视程度进一步加强。随着国内快检技术的成熟、快检产品评价及标准体系的健全，整体而言目前国内食品安全快速检测行业仍处于初级阶段，市场竞争尚不充分，与国外的主要企业相比而言经营规模和技术实力仍有一定的差距。以美国同行业可比企业纽勤（Neogen）和爱德士（IDEXX）为例，近年来食品安全检测市场规模稳定，收入稳定提升，同时在动物健康领域也有着稳定的发展，充分发挥了二者之间技术的协同性，纽勤公司与爱德士公司近四年来食品安全领域贡献的营业收入均连续提升，2019年起两家全球领先企业食品安全收入均逾2亿美元（爱德士公司食品安全收入由水微生物测试收入与畜牧，家禽和乳制品测试收入构成），其中，美国爱德士公司在动物健康领域的收入自2019年起突破了每年20亿美元，兽医诊断产品和服务全球需求可观。图：2017年-2020年全球食品安全行业领先企业收入变化（单位：万美元）资料来源：Neogen年报，IDEXX年报 近年来，国内人均收入及食品消费量与发达国家的差距逐步缩小，对食品安全的重视程度进一步加强。随着国内快检技术的成熟、快检产品评价及标准体系的健全，加之政府政策的推动，预计国内食品安全检测发展程度将逐步向发达国家靠拢，国内食品安全快速检测市场将迅速扩张，在我国食品安全检测中的应用规模逐步提升。目前，国内行业内企业技术水平差距较大，大部分快检产品生产企业规模小，研发能力薄弱，产品质量不高，部分龙头企业与高校、科研院所合作研发，承担国家重点研发课题，具有明显的技术优势。公司拥有完善的研发生产体系和多样化的自主创新产品，在技术、产品、知识产权、标准制定等方面在行业内有领先优势。体外诊断领域：近年来全球体外诊断市场增长稳定，根据EvaluateMedTech发布的World Preview 2018,Outlook to 2024，2017年全球体外诊断市场的规模为526亿美元，预计在未来几年将以6.1%的年复合增长率增长，2024年市场规模将达到796亿美元。根据中国医疗器械蓝皮书（2019版）统计，2015-2018年，国内体外诊断市场规模从362亿元增长到604亿元，年均复合增长率达18.61%，增速远超全球平均水平。POCT是体外诊断行业（IVD）中增长最快的子领域，根据Rncos发布的Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2022，2016年全球POCT市场规模预计达到202亿美元，在2016-2022年期间将保持在6.8%的年复合增长率，高于IVD行业6.1%的增速，2022年市场规模将达到300亿美元。图：全球POCT市场规模 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2020 年年度报告全文 16 资料来源：Rncos 国内POCT市场起步较晚，尚处于发展初期，医院等终端渗透率较低，整体市场规模尚小，但随着我国人均医疗支出水平、医疗保障水平及医疗技术的提高，我国POCT已进入健康快速发展阶段。根据TriMark预测，2018年我国POCT产业市场规模为14.3亿美元，此后几年将维持22%的年复合增速，预计2021年市场规模达到26亿美元。图：中国POCT市场规模 资料来源：TriMark，前瞻产业研究院 在全球体外诊断市场中，POCT市场规模占比30%左右，我国POCT市场在体外诊断市场中的占比仅略超10%，与海外发达国家相比仍有较大差距，增长潜力较大。预计近几年，我国POCT市场年增长率在20%以上，远超全球平均增长水平。我国体外诊断产业仍处于成长期，国内行业集中度相对较低。公司2015年设立体外诊断分公司开始布局POCT业务，2015年至2018年公司基于已有技术平台开展体外诊断产品的研发和体系搭建。自2019年起，随着产品研发的深入、美国子公司的成立及国际市场