300841_2020_康华生物_2020年年度报告_2021-04-19.pdf

成都康华生物制品股份有限公司 2020 年年度报告 1 公司代码：300841 公司简称：康华生物 成都康华生物制品股份有限公司成都康华生物制品股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 2021-013 2021 年年 04 月月 成都康华生物制品股份有限公司 2020 年年度报告 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人王清瀚、主管会计工作负责人唐名太及会计机构负责人公司负责人王清瀚、主管会计工作负责人唐名太及会计机构负责人(会计主管人员会计主管人员)吴文年声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。吴文年声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：1、行业政策变动的风险 疫苗产品直接关系社会公众的生命健康安全，国家对疫苗行业的监管程度不断提高，随着疫苗管理法的实施、药品管理法的修订，从原材料采购到疫苗产品生产销售各个环节不断加强行业监管，对疫苗生产企业的研发工艺、质量控制等方面提出了更高的要求。随着疫苗行业监管不断完善、调整，疫苗行业政策环境可能面临重大变化。公司将密切关注政策变化并及时调整经营策略，主动应对可能发生的政策变化风险；同时不断增强对研发、采购、生产、销售等环节的有效控制，降低因行业政策变动引起的经营风险。2、新产品研发未达预期的风险 新疫苗产品的研发需要经过临床前研究、临床研究等阶段，研发周期通常需要 5-10 年时间，并需向监管部门申请临床批件、药品注册批件。由于疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，同时考虑到外部环境因素的变化，疫苗产品研发成果能否顺利实现规模化生产、销售存在一定不确定性因素，公司存在新产品研发未达预期的风险。公司坚持以风险管控为导向，加强疫苗基础研究和应用研究，重视研发投入与技术合作，加强临床试验和产品注册的管理，提升质量控制水平，有效控制研发风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 60,000,000 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 15 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 5 股。成都康华生物制品股份有限公司 2020 年年度报告 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.10 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.13 第五节第五节 重要事项重要事项.30 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.49 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.55 第八节第八节 可转换公司债券相关情况可转换公司债券相关情况.56 第九节第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.57 第十节第十节 公司治理公司治理.64 第十一节第十一节 公司债券相关情况公司债券相关情况.70 第十二节第十二节 财务报告财务报告.71 第十三节第十三节 备查文件目录备查文件目录.154 成都康华生物制品股份有限公司 2020 年年度报告 4 释义释义 释义项 指 释义内容 康华生物、本公司、公司、母公司 指 成都康华生物制品股份有限公司 康华有限 指 成都康华生物制品有限公司 康诺生物 指 公司全资子公司成都康诺生物制品有限公司 康华动保 指 公司全资子公司康华动保（成都）生物科技有限公司 BioCangia Incorporation 指 公司加拿大全资子公司 BioCangia Incorporation 宁波旭康 指 宁波梅山保税港区旭康投资管理合伙企业（有限合伙）苏州泰福 指 苏州泰福怀谨创业投资合伙企业（有限合伙）苏州艾博 指 苏州艾博生物科技有限公司 一曜生物 指 广西一曜生物科技有限公司，2021 年 3 月 22 日更名为广西爱宠生物科技有限公司 奥康国际 指 浙江奥康鞋业股份有限公司 鸿瑚房产 指 鸿瑚房产信息咨询（成都）有限公司 联东实业 指 成都联东金江实业有限公司 药明生物 指 上海药明生物技术有限公司 和元生物 指 和元生物技术(上海)股份有限公司 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 中检院 指 中国食品药品检定研究院 疾控中心 指 疾病预防控制中心，实施国家级疾病预防控制与公共卫生技术管理和服务的公益事业单位 疫苗 指 为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗 疫苗管理法 指 中华人民共和国疫苗管理法 药品管理法 指 中华人民共和国药品管理法 非免疫规划疫苗 指 由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）指 采用狂犬病病毒固定毒株制备的一种人源基质疫苗，用于预防狂犬病人二倍体细胞 指 来源于正常人胚肺组织，主要用于培养病毒制备疫苗等 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗 指 用于预防 A、C、Y 及 W135 群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎的疫苗 效价 指 抗体效价，用抗体的物理状态及其在体内的滞留时间，以其与抗原反应的多少来表示其免疫效果的一种反应 GMP 指 药品生产质量管理规范 不良反应 指 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者 机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应 成都康华生物制品股份有限公司 2020 年年度报告 5 临床前研究 指 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理等 临床研究 指 药品研发中的阶段，一般指从获得临床研究批件到完成 I、II、III 期临床试验，获得临床研究总结报告之间的阶段。药品临床试验分为 I、II、III、IV 期，其中 IV 期临床试验在药品批准上市后进行 药品注册批件 指 国家药品监督管理局颁发的允许药品企业进行某特定药品生产的批准文件 批签发 指 国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口 报告期 指 2020 年 1 月 1 日-12 月 31 日 报告期末 指 2020 年 12 月 31 日 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 成都康华生物制品股份有限公司 2020 年年度报告 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 康华生物 股票代码 300841 公司的中文名称 成都康华生物制品股份有限公司 公司的中文简称 康华生物 公司的外文名称（如有）Chengdu Kanghua Biological Products Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Kanghua Biological 公司的法定代表人 王清瀚 注册地址 四川省成都经济技术开发区北京路 182 号 注册地址的邮政编码 610100 办公地址 四川省成都市龙泉驿区驿都大道中路 337 号恒鼎世纪 1 栋 1 单元 13 楼 办公地址的邮政编码 610100 公司国际互联网网址 https:/ 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 唐名太 吴文年 联系地址 四川省成都市龙泉驿区驿都大道中路 337 号恒鼎世纪 1 栋 1 单元 13 楼 四川省成都市龙泉驿区驿都大道中路 337 号恒鼎世纪 1 栋 1 单元 13 楼 电话 028-84882755 028-84882755 传真 028-84846577 028-84846577 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、中国证券报、上海证券报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 成都康华生物制品股份有限公司 2020 年年度报告 7 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号四楼 签字会计师姓名 马平、袁竞艳 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 民生证券股份有限公司 中国(上海)自由贸易试验区世纪大道 1168 号 B 座 2101、2104A 室 陈耀、徐德彬 2020.06.16-2023.12.31 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2020 年 2019 年 本年比上年增减 2018 年 营业收入（元）1,038,636,032.50554,636,645.8787.26%559,467,534.26归属于上市公司股东的净利润（元）408,046,268.44186,686,665.96118.57%154,139,677.63归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）402,958,968.71183,618,256.41119.45%153,707,728.89经营活动产生的现金流量净额（元）369,564,379.69182,729,747.72102.25%57,354,823.48基本每股收益（元/股）7.774.1587.23%3.46稀释每股收益（元/股）7.774.1587.23%3.46加权平均净资产收益率 32.15%40.49%-8.34%57.86%2020 年末 2019 年末 本年末比上年末增减 2018 年末 资产总额（元）2,147,678,235.61689,136,081.99211.65%486,074,908.26归属于上市公司股东的净资产（元）1,974,434,296.41574,650,243.31243.59%367,700,453.26截止披露前一交易日的公司总股本：截止披露前一交易日的公司总股本（股）60,000,000公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 否 支付的优先股股利 0.00成都康华生物制品股份有限公司 2020 年年度报告 8 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）6.8008 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 157,098,980.29297,815,018.03370,121,820.39 213,600,213.79归属于上市公司股东的净利润 64,875,672.75117,815,500.04160,973,653.87 64,381,441.78归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 64,780,209.98117,485,654.98160,509,027.62 60,184,076.13经营活动产生的现金流量净额 3,910,929.94133,237,614.83147,692,865.83 84,722,969.09上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2020 年金额 2019 年金额 2018 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-242,154.67-20,533.71-6,284.62 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）4,982,577.223,627,416.92716,526.33 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易2,222,525.84 成都康华生物制品股份有限公司 2020 年年度报告 9 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-977,889.883,010.38-202,066.72 减：所得税影响额 897,758.78541,484.0476,226.25 合计 5,087,299.733,068,409.55431,948.74-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。成都康华生物制品股份有限公司 2020 年年度报告 10 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司自2004年成立以来，专注于生物医药领域，为综合性研究、开发、经营一体化的疫苗生产企业，同时为目前国内首家生产并销售人二倍体细胞狂犬病疫苗的疫苗企业。报告期内公司的主营业务未发生变化，公司系高新技术企业，生产、研发等主要生产经营场所位于成都经济技术开发区，位于成都国际医学城的公司温江疫苗研发与生产基地建成后，将进一步提升公司研发能力与生产能力。公司目前已上市销售的产品有冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，均由公司自主独立研发，其中冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为公司核心产品，也是国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗。（一）主要产品及其用途（一）主要产品及其用途 公司产品和用途情况如下：产品 作用与用途 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒的免疫力，用于预防狂犬病ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 用于预防A、C、Y及W135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎 人二倍体细胞狂犬病疫苗被世界卫生组织称为预防狂犬病的黄金标准疫苗，接种后可产生可靠的免疫应答，产生高滴度的中和抗体，不良反应发生率低。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用国内领先的“100L大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术”，经层析纯化，为国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗，打破了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细胞制备的局限，具有“无引入动物源细胞残留DNA和动物源细胞蛋白”、安全性高、免疫原性好、保护持续时间长等优势。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）先后被授予“国家重点新产品”、“四川省战略性新兴产品”等荣誉称号，与之相关的培养技术平台获得“国家高等技术研究发展计划（863计划）”支持。（二）主要经营模式（二）主要经营模式 报告期内，公司总体的经营模式包括研发、采购、生产、销售四个阶段。1、研发模式 公司坚持以创新为研发导向，采取自主研发与联合研发相结合的研发模式，建立了高效的研发创新管理模式。公司以研发中心、博士后科研工作站为依托，建立了多个疫苗研发平台，先后承担和参与了国家863计划、省科技成果转化等项目。公司研发工作和任务以项目形式开展，所有重大研发项目立项时均需要经过可行性研究和严格的审批，保证研发项目的设定符合公司的发展战略、技术路线等。在大力构建与强化自主研发能力的同时，公司积极推动外部合作，与众多高校、研究所以及研发能力突出的优秀企业建立了合作关系。2、采购模式 公司按照药品生产质量管理规范等法律法规的要求制定了完整的采购管理制度并严格实施，公司根据年度生产计划和安全库存，结合市场讯息、供需关系等制定全年采购计划，公司设有专门的采购部门实行集中采购，公司质量部门每年对产品原材料供应商进行供应商审计，不定期对重要的物料供应商进行现场质量审计。对于重要的原材料，公司与优质供应商建立了长期稳定的合作关系，按需、集中、询价采购。3、生产模式 公司按照药品管理法、疫苗管理法、药品生产质量管理规范、国家药品标准和核准的注册工艺等法律法规的要求，制定了相应的管理制度、工艺规程、操作规程等技术文件，保证生产过程持续符合法定要求，符合质量管理规范要求。成都康华生物制品股份有限公司 2020 年年度报告 11 公司根据销售计划、阶段性安全库存以及产能制定生产计划，公司设有生产管理部，负责按照核准生产工艺和药品注册标准组织落实生产计划；设有质量控制部门，负责原辅材料、生产过程的样品质量检验工作，确保符合注册标准；设有质量保证部门，负责生产过程的质量监控，保证生产过程持续符合法定要求。公司每批产品必须经过严格的生产过程控制、严格的质量检验，合格后方能报送中检院进行生物制品批签发。4、销售模式 公司境内销售全部采用直销模式，自主营销与外部营销相结合，直销模式下，公司疫苗产品经过省级招投标获得准入资格后，区县级疾控中心直接向公司订购疫苗产品，公司将产品配送至疾病预防控制机构等。此外，公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗通过向境外经销商销售实现出口。（三）业绩驱动的主要因素（三）业绩驱动的主要因素 疫情期间，在严格遵守国家疫情防控要求、保证人员安全的前提下，公司保障复工复产顺利进行，全年疫苗生产和销售未受疫情影响。报告期内，公司核心产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）贡献了90%以上的利润，随着公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）产能的进一步释放，以及市场需求、公众认可度提升等因素影响，产品销量增加，收入规模快速增长。（四）行业基本情况（四）行业基本情况 自十八世纪九十年代全球首个用于天花预防的牛痘疫苗出现以来，疫苗在减低死亡率和促进人口增长方面做出了重大贡献，疫苗产品从疫苗性质和剂型等方面经历了减毒、动物源细胞疫苗、液体疫苗、粗制疫苗，进入到精制冻干类疫苗、人源细胞疫苗、基因工程疫苗等预防类疫苗的发展黄金期阶段。发达国家作为创新疫苗的首发地，拥有更为成熟的接种意识与更强的支付能力，美日欧等发达国家占全球疫苗消费的70%以上。中国、印度等发展中国家，虽然人口基数庞大，但由于当地疫苗产业基础相对薄弱，疫苗品种与民众接种意识仍有待提升，随着疫苗品种的不断丰富与可及性的持续提升，以中国、印度、巴西为代表的新兴国家市场正在快速发展。我国疫苗产业目前已建立了完备的科研、生产、流通和终端监控网络体系，随着近年来生物疫苗产业的发展，我国众多疫苗企业不断加大新型第二类疫苗的研发及销售，在技术、生产工艺、原研创新等方面实现较大进步，同时，随着民众生活水平的提高、对疫苗使用安全意识的增强以及相关有利政策等的支持，我国疫苗产业发展仍存在巨大潜力。近年来，国家监管部门出台相关政策完善疫苗流通渠道、强化监管。2016年4月，国务院下发国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定；2016年6月，国家药品监督管理局、国家卫生计生委联合下发关于贯彻实施新修订的通知；2017年1月，国务院办公厅发布了关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见；2017年8月，CFDA、国家卫生计生委发布了关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知；2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过 中华人民共和国疫苗管理法，于2019年12月1日开始施行。2020年7月1日，国家市场质量监督管理总局印发的药品注册管理办法和药品生产监督管理办法正式施行。在疫苗的研制和注册、生产和批签发、流通、预防接种、异常反应监测和处理、上市后管理、保障措施、监督管理、法律责任等方面都制定了一系列的法律法规，以加强对疫苗行业的监管，增加市场信任，有利于行业的良性发展。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 股权资产较年初余额增加 10,800.00 万元，主要是本期公司新增对一曜生物的股权投资 2,800.00 万元，新增对苏州艾博的股权投资 2,000.00 万元，新增对苏州泰福的股权投资 6,000.00 万元所致。固定资产 无重大变化。无形资产 无形资产较年初增长 138.53%，主要是本期获得募投项目所在地土地使用权所致。成都康华生物制品股份有限公司 2020 年年度报告 12 在建工程 在建工程较年初增长 5,543.28%，主要是本期募投建设项目及自建项目投资增加致使本项目期未数较期初增加。货币资金 货币资金较年初增长 374.06%，主要是首次公开发行股票的募集资金到位所致。交易性金融资产 交易性金融资产较年初增长 18,000.00 万元，主要是本期闲置资金购买理财产品尚未赎回所致。2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析（一）产品优势与技术优势明显 公司核心产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用自主研发的大体积生物反应器微载体规模化培养技术，自动化程度高，人员需求少，占地面积小，全密闭培养，污染风险小，产品重现性好，产品质量均一稳定，不良反应率发生率低；采用微载体生物反应器大规模培养技术，可以连续获得更多的单位体积内有效抗原，通过精确控制纯化参数，杂质去除率高达99%，产品纯度更高，抗体水平高，保证了产品最终效价，免疫效果好。（二）规范严格的产品质量控制 公司始终坚持“质量是企业第一生命线”的理念，贯彻执行“领导重视、全员参与、科学严谨、持续改进、顾客满意”的质量方针，建立了独立于生产管理的质量保证系统，从产品的申报、备案、物料进厂、产品生产、放行审批、市场投诉和不良反应监测等产品的整个生命周期实行全面质量管理，同时定期进行自检，主动收集市场信息反馈，审评质量管理系统的有 效性和适用性，持续地改进与完善，不断加强产品实现过程的质量检查和质量监督。（三）优秀的研发团队与领先的研发平台布局 公司作为一家专注生物医药领域，以研发为重心的综合型疫苗企业，拥有一支高效、稳定且具有丰富的行业经验的研发团队，公司现有产品整套生产工艺、技术源于公司研发团队自主研发。同时，公司建立了多方位的研发激励机制，有利于调动研发技术人员的工作积极性。公司研发管线的布局以疫苗研发平台建设为核心，公司已布局重组蛋白VLP疫苗平台、多糖蛋白结合疫苗平台、减毒活疫苗平台、灭活疫苗平台、新型疫苗佐剂平台等。（四）专业稳定的核心管理团队 公司管理团队结构稳定，核心人员长期从事生物制品的研发、生产和销售等工作，拥有丰富的生物制品行业经验和技术知识，对行业的发展水平和发展趋势有深刻的体验和认知。在专业、稳定的管理团队的领导下，公司形成了科学合理的经营理念，建立高效的经营管理体系，针对公司内外经营环境的变化，公司管理团队能快速合理应对，公司整体经营能力较强，有利于公司的长远发展。成都康华生物制品股份有限公司 2020 年年度报告 13 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 报告期内，在严格遵守国家疫情防控要求的基础上，公司紧紧围绕公司的发展战略与年度经营目标，巩固和发展主营业务，加快研发管线布局，提升运营效率，实现了经营业绩的持续稳定增长。报告期内，公司整体业务较上年保持高速增长，实现营业收入103,863.60万元，同比增长87.26%；实现归属于母公司所有者的净利润40,804.63万元，同比增长118.57%。报告期内，公司各项重点工作开展情况如下：（一）产品批签发量持续增长，质量控制水平不断提升 2020年公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）批签发量为370.36万支，在人用狂犬病疫苗批签发总量大幅增长的背景下，公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）占人用狂犬病疫苗批签总量呈上升趋势，2020年占比4.71%。报告期内，公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗批签发量为167.40万支，较上年增长1,179.46%。提升产量的同时，公司严格把控产品质量，坚持产品质量是企业第一生命线的思想，严格按照疫苗管理法、药品管理法、质量管理体系要求、制药质量体系、药品生产质量管理规范等相关法律法规的要求，建立了质量管理体系。报告期内，公司对生产、采购、销售等各个方面进行了质量管控，各项质量控制情况良好，各项质量管理制度得到有效实行，公司通过了多次各级监管部门的检查。同时，公司不定期对全体员工进行行业相关法律法规及安全生产等培训并考核，强化员工注重产品质量、安全生产的意识。（二）以科技创新驱动，加快研发管线布局 公司始终把创新研发作为最重要发展策略之一，报告期内，公司布局了多个创新疫苗技术平台和具有竞争优势的产品研发项目，在研项目均有序推进。公司坚持自主研发与合作研发相结合，公司部分在研产品研发初期与中国科学院、香港大学、四川大学、天津医科大学、药明生物、和元生物等有较强研发实力或体系化开发能力的机构、企业合作。公司重视在新产品、新技术方面的投入，报告期内，公司研发投入5,825.39万元，较上年增长155.66%。（三）继续深化品牌建设，拓宽营销管线 公司基于产品质量与技术优势，积极开展产品上市后研究，通过与科研院校、疾控系统等第三方机构合作开展临床医学研究项目，对疫苗产品免疫原性、安全性以及免疫持久性和加强免疫等进行持续性的研究，以强有力的项目合作研究成果和学术支持提高公司疫苗产品的市场认知度，促进品牌发展。同时，公司注重公众教育，依靠线上平台、线下参展多种方式对高风险患病人群进行预防接种宣教，提高终端群众对公司品牌的认识。公司坚持营销应以市场为导向，深化企业品牌建设，重视公众教育。报告期内，公司继续加强营销团队建设，在有效防疫的前提下，有序开展产品招投标、推广、销售工作；公司持续整合内外部营销资源,实行差异化的市场营销策略，加强专业化学术推广力度，报告期末，实现业务覆盖疾控中心1,667个,覆盖接种点3,400个。（四）完善企业信息化建设，管理水平进一步提升 报告期内，公司全力推进NCC大型数智化管理平台建设,实验室信息管理系统（LIMS）建立运行，推出爱分享（Ishare）、金盾学院等线上互动平台，上线CRM（客户关系管理系统），进一步提升公司信息化管理水平，提高公司经营管理效率，为公司业务发展提供高效的系统支持和流程保障。在人力资源管理上，进一步完善了岗职体系与人才梯队建设机制，为公司的发展提供有力支撑。（五）稳步推进技改项目与募投项目建设 在项目建设上，公司持续推进病毒性疫苗二车间和细菌性疫苗车间技改工作，病毒性疫苗二车间用于生产冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）原液，年产能200万支，目前已取得药品补充申请批件，处于符合性检查阶段，检查通过并完成药品生产许可证变更后，病毒性疫苗二车间可投入生产；细菌性疫苗车间用于生产ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗原液，目前处于工艺验证阶段；公司”温江疫苗生产基地一期及研发中心建设项目”于2020年4月正式开工，目前研发中心主体已完工，处于机电安装阶段，“康华生物疫苗生产扩建项目”处于基础建设阶段。公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号上市公司从事药品、生物制品业务的披露要求 成都康华生物制品股份有限公司 2020 年年度报告 14（一）产品研发情况 报告期内，公司研发项目共计10项，具体情况如下：序号 产品名称 2020年进度及变化预计进度（2021-2022年）1 六价诺如病毒疫苗 生产工艺开发 完成临床前研究 申报临床试验 2 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 生产工艺开发 完成生产工艺开发和质量标准建立 申报临床试验 3 四价鼻喷流感疫苗 生产工艺开发 完成生产工艺开发和质量标准建立 申报临床试验 4 人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）固定化生物反应器培养工艺 生产工艺研究 完成临床前研究，申报临床试验 临床试验 5 轮状病毒基因工程疫苗 生产工艺开发 完成小试工艺开发与小动物免疫学研究 完成生产工艺开发和质量标准建立 6 吸附破伤风疫苗 生产工艺开发 完成生产工艺开发 申报临床试验 7 白喉基因工程疫苗 生产工艺研究 完成小试工艺开发与小动物免疫学研究 完成生产工艺开发和质量标准建立 8 带状疱疹疫苗（CHO细胞）细胞构建 完成细胞构建及免疫学评价 临床前研究 9 肺炎球菌结合疫苗的研发 生产用种子库的制备完成生产用种子库建立 生产工艺开发 10 人二倍体细胞建株及应用 基础建库 完成细胞建库及细胞库检验 产品适用性研究（二）产品批签发情况 报告期内，公司共有2种自主疫苗产品在售，为冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，根据中检院批签发数据整理如下：1、狂犬病疫苗批签发数据 生产厂家 2020 年批签发数量（万支）占比（%）2019 年批签发数量（万支）占比（%）变化（%）成大生物 3,652.46 46.47 4,033.7868.56 -9.45 宁波荣安 1,951.96 24.83 423.627.20 360.78 雅立峰 607.41 7.73 128.322.18 373.36 长春卓谊 497.33 6.33 202.373.44 145.75 河南远大 313.76 3.99 248.404.22 26.31 依生生物 253.37 3.22 0.000.00 中科生物 213.70 2.72 112.361.91 90.19 吉林迈丰 0 0.00 24.270.41 -100.00 广州诺诚 0 0.00 472.358.03 -100.00 康华生物 370.36 4.71 237.774.04 55.76 合计 7,860.37 100.005,883.22100.00 33.61 2、ACYW135流脑多糖疫苗批签发数据 生产厂家 2020年批签发数量（万支）占比（%）2019年批签发数量（万支）占比（%）同比增减（%）成都康华生物制品股份有限公司 2020 年年度报告 15 智飞绿竹 606.24 54.38 75.4822.34 703.18 沃森生物 272.96 24.48 237.8970.41 14.74 艾美卫信 68.30 6.13 00.00 康华生物 167.40 15.01 13.083.87 1,179.46 华兰生物 0 0.0011.403.38-100.00合计 1,114.90 100.00 337.86100.00 229.99 二、主营业务分析二、主营业务分析 1、概述、概述 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。2、收入与成本、收入与成本（1）营业收入构成）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元 2020 年 2019 年 同比增减 金额 占营业收入比重金额 占营业收入比重 营业收入合计 1,038,636,032.50 100%554,636,645.87100%87.26%分行业 生物制品 1,038,636,032.50 100.00%554,552,343.9899.98%87.29%其他 84,301.890.02%-100.00%分产品 狂犬病疫苗 999,942,062.54 96.27%537,721,664.4996.95%85.96%脑膜炎疫苗 38,693,969.96 3.73%16,830,679.493.03%129.90%其他 84,301.890.02%-100.00%分地区 华东 410,871,077.44 39.56%241,593,007.5543.56%70.07%华北 175,344,734.96 16.88%96,561,223.3317.41%81.59%华中 157,338,090.60 15.15%94,140,006.3016.97%67.13%西南 96,004,708.49 9.24%23,135,066.644.17%314.97%华南 90,344,657.19 8.70%46,563,568.108.40%94.02%西北 56,464,511.70 5.44%28,458,295.965.13%98.41%成都康华生物制品股份有限公司 2020 年年度报告 16 东北 49,404,073.58 4.76%22,894,417.594.13%115.79%境外 2,864,178.54 0.28%1,291,060.400.23%121.85%（2）占公司营业收入或营业利润）占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品或地区情况以上的行业、产品或地区情况 适用 不适用 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年同期增减 营业成本比上年同期增减 毛利率比上年同期增减 分行业 生物制品 1,038,636,032.50 62,843,690.3293.95%87.29%94.30%-0.22%分产品 狂犬病疫苗 999,942,062.54 57,522,200.3994.25%85.96%105.59%0.08%分地区 华东 410,871,077.44 23,609,149.3394.25%70.07%68.35%0.06%华北 175,344,734.96 9,301,168.5994.70%81.59%82.39%-0.02%华中 157,338,090.60 9,735,032.4593.81%67.13%64.09%0.11%公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近 1 年按报告期末口径调整后的主营业务数据 适用 不适用 （3）公司实物销售收入是否大于劳务收入）公司实物销售收入是否大于劳务收入 是 否 行业分类 项目 单位 2020 年 2019 年 同比增减 生物制品 销售量 剂 4,539,2402,431,369 86.69%生产量 剂 5,377,5862,508,487 114.38%库存量 剂 1,116,936210,435 430.77%相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明 适用 不适用 报告期内，疫苗销售量、生产量、库存量同比变动较大，主要原因是：公司疫苗产品生产产能释放，同时加大了市场推广投入，导致公司产销规模增长，库存量同向增长。（4）公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况）公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 适用 不适用 （