300558_2020_贝达药业_2020年年度报告_2021-03-25.pdf

贝达药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 贝达药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.1 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.4 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.7 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.15 第五节第五节 重要事项重要事项.36 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.62 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.71 第八节第八节 可转换公司债券相关情况可转换公司债券相关情况.72 第九节第九节 董事、监事、高级管理人员和员董事、监事、高级管理人员和员工情况工情况.73 第十节第十节 公司治理公司治理.87 第十一节第十一节 公司债券相关情况公司债券相关情况.93 第十二节第十二节 财务报告财务报告.94 第十三节第十三节 备查文件目录备查文件目录.209 贝达药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 1 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)王铁奇声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。王铁奇声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。解计划、预测与承诺之间的差异。公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险，有关风险因素具公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险，有关风险因素具体内容在本报告第四节体内容在本报告第四节“经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析”之之“九、公司未来发展的展望九、公司未来发展的展望”章章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 413,162,913 股为基数，股为基数，向全体股东每向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 3.1 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含股（含税），以资本税），以资本公积金向全体股东每公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。贝达药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 2 释义释义 释义项 指 释义内容 贝达药业、母公司、本公司、公司 指 贝达药业股份有限公司 报告期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 北京研发中心 指 贝达药业股份有限公司北京新药研发中心，系公司分公司 杭州研发中心 指 贝达药业股份有限公司杭州新药研究开发分公司，系公司分公司 BETA 指 Beta Pharma Inc.，系公司股东 国新国同 指 国新国控（杭州）投资管理有限公司全资子公司浙江制造投资管理有限公司及其关联方 NMPA 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 财政部 指 中华人民共和国财政部 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 GMP 指 药品生产质量管理规范 临床试验、临床研究、临床 指 任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验），临床试验分为 I、II、III、IV 期。药物的临床试验，必须经过 NMPA 批准，且必须执行药物临床试验质量管理规范 原研药品、原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品 抗肿瘤药、抗肿瘤药物 指 对直接杀灭肿瘤细胞起作用的药物 制剂 指 为治疗需要，按照片剂、胶囊剂等剂型所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品 片剂 指 粉状药物或适量辅料混匀压制或其他适宜方法制成的圆片状或异型片状的固体制剂 凯美纳 指 公司的产品盐酸埃克替尼片 贝美纳 指 Ensartinib，盐酸恩沙替尼、X-396、X396，一种全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，属化学药品 1 类 CM082、Vorolanib、X82 指 一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板衍化生长因子受体（PDGFR）靶点的口服抑制剂 MIL60 指 贝伐珠单抗注射液，Avastin的生物类似药 贝达药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 3 释义项 指 释义内容 EGFR 指 表皮生长因子受体 EGFR-TKI 指 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 靶向 指 即分子靶向。肿瘤分子靶向指治疗药物到达肿瘤发生的重要分子靶点，通过与受体或者调节分子结合，下调这些受体的表达或下游基因的活化，达到程序化逆转肿瘤细胞分化的能力，或者间接靶向肿瘤新生血管，使肿瘤细胞缺血而产生凋亡、坏死 小分子 指 在分子生物学与药学领域，是指分子量小于 900 道尔顿、大小在纳米级别（10-9 米）的有机化合物 大分子 指 分子量相对较高的一种分子，由多个分子量较小的相同单体聚合产生。一般认为，大分子的分子量大于 10,000 道尔顿 小细胞肺癌 指 由小细胞组成的恶性上皮肿瘤。因癌细胞体积相对其他组织学分型较小而得名，其具体特征为：癌细胞体积较小，癌细胞呈圆形或卵圆形，亦可为梭形；核位于中央，常带棱角；染色质细而弥散，核仁不清；细胞质稀少，且呈嗜碱性；癌细胞常弥散分布，或呈实性片状，常见大片坏死 非小细胞肺癌、NSCLC 指 除小细胞肺癌外所有肺癌组织分型的总称，包括鳞状细胞癌、腺癌和大细胞癌 ASCO 指 美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology)CSCO 指 中国临床肿瘤学会（Chinese Society of Clinical Oncology）元、万元 指 人民币元，人民币万元，文中另有说明的除外 贝达药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 贝达药业 股票代码 300558 公司的中文名称 贝达药业股份有限公司 公司的中文简称 贝达药业 公司的外文名称（如有）Betta Pharmaceuticals Co.,Ltd 公司的法定代表人 丁列明 注册地址 浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 注册地址的邮政编码 311100 办公地址 浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 办公地址的邮政编码 311100 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 吴灵犀 沈剑豪 联系地址 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 电话 0571-89265665 0571-89265665 传真 0571-89265665 0571-89265665 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（）公司年度报告备置地点 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号公司证券部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）贝达药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 5 会计师事务所办公地址 上海市南京东路 61 号 签字会计师姓名 李惠丰、邓红玉、刘亚芹 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中信证券股份有限公司 浙江省杭州市江干区解放东路 29 号迪凯银座 22 层 徐峰、金田 2020 年 12 月 17 日-2022 年 12 月 31 日 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 2020 年 2019 年 本年比上年增减 2018 年 营业收入（元）1,870,266,314.97 1,553,924,255.01 20.36%1,224,171,768.53 归属于上市公司股东的净利润（元）606,360,588.51 230,821,620.91 162.70%166,818,363.66 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）333,928,877.30 208,316,647.75 60.30%138,755,929.59 经营活动产生的现金流量净额（元）646,022,131.84 555,074,095.21 16.38%286,396,896.75 基本每股收益（元/股）1.50 0.58 158.62%0.42 稀释每股收益（元/股）1.49 0.57 161.40%0.42 加权平均净资产收益率 21.28%9.84%11.44%7.90%2020 年末 2019 年末 本年末比上年末增减 2018 年末 资产总额（元）5,229,537,607.09 4,133,333,821.83 26.52%3,460,085,536.96 归属于上市公司股东的净资产（元）4,140,781,110.43 2,460,539,765.13 68.29%2,187,733,319.83 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 647,078,509.17 304,806,358.32 555,837,648.60 362,543,798.88 归属于上市公司股东的净利润 130,473,244.06 13,325,174.67 370,029,236.43 92,532,933.35 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 130,790,505.64 10,447,841.53 128,386,717.34 64,303,812.79 经营活动产生的现金流量净额 284,445,194.90 69,163,497.27 136,720,789.87 155,692,649.80 上述财务指标或其加总数与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标不存在重大差异 贝达药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 6 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 单位：元 项目 2020 年金额 2019 年金额 2018 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-1,697,214.12 285,454.26-74,036.12 越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免 1,392,414.30 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）27,099,989.59 27,837,438.36 29,861,875.10 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 3,120,259.50 2,858,479.81 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-13,308,998.15-1,710,817.13-1,016,460.99 其他符合非经常性损益定义的损益项目 289,909,689.61 减：所得税影响额 32,683,232.07 3,902,475.31 4,959,838.03 少数股东权益影响额（税后）8,783.15 4,627.02 合计 272,431,711.21 22,504,973.16 28,062,434.07-公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。贝达药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 7 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 1、主营业务和主要产品、主营业务和主要产品 本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集药物开发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。自2003年创立至今，公司始终牢记“Better Medicine,Better Life”的使命，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的医疗需求。截至本报告期末，公司明星产品凯美纳年度销售额已连续五年超过10亿元人民币，累计销售超过90亿，第二个产品贝美纳也于2020年末获批上市。以下对两款已上市品种做详细介绍。非凡非凡TKI凯美纳凯美纳 作为“非凡TKI”，凯美纳创造了7个第一：中国第一个第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药，打破进口药垄断；第一个第一个入选国际新药研发报告的中国创新药；第一个第一个获国家科技进步一等奖的化学创新药；第一个第一个参加国家医保谈判，主动降价54%，并成为第一个第一个进入国家医保目录的国产创新药；发表学术文章数量和影响因子第一第一的中国创新药；第一个第一个开展后续免费用药的国产创新药；第一个第一个年销售额超过10亿元的自主创新药。除前述“第一”外，凯美纳还获得了很多荣誉和奖项，如，国家知识产权局和世界专利组织联合颁发的中国专利金奖（两次）、我国工业界“奥斯卡奖”中国工业大奖、人民网和中国药促会联合颁发的最具临床价值创新药奖、入选新中国70年卫生健康大事记等。上市9年，“非凡TKI”凯美纳打破进口垄断，一路劈荆斩棘，以学术引导市场，凭借以下特点在同类产品中稳居领先地位。（1）高效、低毒的特性可令患者长期获益 多年来，凯美纳积累了大量的临床循证医学证据，充分证明了其自身的高效和低毒特性，赢得了专家和患者的认可。服用凯美纳后，常见不良反应（皮疹和腹泻）的发生率、对肝脏的毒性都明显低于进口药，而肺癌有成为慢性病的趋势，患者要长期生存，对药物的安全性要求会更高，在此需求下，凯美纳会是患者值得信赖的选择。凯美纳还是目前国内已上市第一代EGFR-TKI中唯一继续开展免费用药项目的原研药，患者长期服用凯美纳的费用因此得以降低。截至本报告期末，凯美纳已惠及28万名晚期肺癌患者，其中服用凯美纳持续生存五年以上的患者达2000人。（2）为中国患者“量身定做”的抗癌药 肺癌是中国发病率和死亡率第一的疾病，EGFR突变率在亚洲肺癌患者中显著高于欧美人种，因此EGFR-TKI被称为上帝送给亚洲人的“礼物”。凯美纳是在中国患者中开展临床研究最多的EGFR-TKI。截至目前，与凯美纳相关的临床研究达80多项，发表SCI论文近200篇（包含6篇影响因子超过10的论文），总计影响因子超过700分，充分验证了凯美纳在不同应用下的疗效和安全性，如：1）CONVINCE研究，证实了凯美纳在一线治疗EGFR突变阳性NSCLC患者时的有效性。研究结果显示，凯美纳的疗效显著优于顺铂/培美曲塞及培美曲塞维持治疗，该研究结果发表于肿瘤学年鉴。该研究奠定了EGFR-TKI在EGFR突变NSCLC患者中的一线治疗地位。2）凯美纳联合化疗用于敏感性EGFR突变晚期肺腺癌患者一线治疗的临床研究结果显示，在一线治疗中，凯美纳联合化疗可提高患者的PFS，且不良反应可耐受、可管理。该研究成果在 肺癌（Lung Cancer）上全文发表。贝达药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 8 3）BRAIN研究是中国唯一在脑转移患者中做头对头比较EGFR-TKI与全脑放疗的III期临床研究，研究结果显示：针对大于等于3个伴有EGFR突变病灶的脑转移患者，凯美纳疗效明显优于全脑放疗。BRAIN研究使得凯美纳被列为中国EGFR突变NSCLC患者脑转移治疗的优先推荐用药。BRAIN研究成果发表于柳叶刀呼吸医学（The Lancet Respiratory Medicine)。4）INCREASE研究结果显示，凯美纳加量治疗21-L858R突变患者，可以取得和常规剂量治疗19-Del突变患者相当的疗效，再次证明凯美纳这个自主创新药的创新价值和与众不同，同时也说明在不同患者群体开展针对性研究的重要性，相信会给中国更多的21-L858R突变的肺癌患者带来新的治疗选择。该项研究成果发表于国际著名肿瘤学期刊临床肿瘤研究（Clinical Cancer Research）。5）EVIDENCE研究，即凯美纳用于早期EGFR基因敏感突变的非小细胞肺癌患者手术后的辅助治疗的注册III期临床研究，这是国内NSCLC术后辅助治疗领域唯一EGFR-TKI与标准化疗做头对头对比的注册临床研究。公司用EVIDENCE研究申报了凯美纳用于EGFR基因敏感突变的NSCLC患者术后辅助治疗的新适应症，并于2020年9月获NMPA受理、2020年10月纳入优先审评程序。通过一系列的学术研究，公司不断巩固凯美纳的差异化竞争优势，并满足多样的临床需求，不断提升中国专家和患者对公司产品的认可，凯美纳“非凡TKI，我们不一样”的品牌形象深入人心，销售额不断突破，在一代EGFR-TKI市场中持续保持领先地位。首个国产首个国产ALK抑制剂抑制剂贝美纳贝美纳 2020年11月，贝美纳获批，成为中国第一款由本土企业自主研发的用于ALK突变晚期NSCLC患者二线治疗的1类新药。随着一线治疗研究的推进，贝美纳有望成为一线治疗用药并有望成为首个由中国药企主导研发的在全球上市的肺癌靶向药。贝美纳是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。二线治疗的临床研究结果显示，贝美纳在克唑替尼耐药患者中的客观缓解率（ORR）为51.9%，疾病控制率（DCR）为87.3%，中位无进展生存期（PFS）达到11.2个月，贝美纳用于克唑替尼治疗后进展的ALK融合基因阳性NSCLC脑转移患者的颅内ORR为68.2%，获肺癌脑转移中国治疗指南（2021版）优先推荐；一线治疗的临床研究（eXalt3）结果显示，截至2020年12月8日，在意向治疗（ITT）人群中，贝美纳组经独立评审委员会（IRC）评估的中位PFS为31.3个月。经修正的意向治疗（mITT）人群中，贝美纳组经研究者评估的中位PFS为33.2个月。贝美纳二线治疗临床研究成果于2019年10月在国际著名医学学术期刊 柳叶刀呼吸医学（The Lancet Respiratory Medicine）全文发表。贝美纳在中国获批二线治疗后，公司除了计划推进一线治疗适应症的NDA外，还将继续挖掘贝美纳的临床潜力，充分积累疗效、安全性的证据，坚持向科学要答案、要方法，以学术引导市场，全力打造贝美纳的品牌形象。2、公司经营模式、公司经营模式 公司拥有集药物发现、开发、生产及商业化功能为一体的药物开发平台，经过十余年的淬炼，平台渐趋成熟。（1）一丝不苟专注新药开发）一丝不苟专注新药开发 创新是贝达药业的基因，从成功研发中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向药开始，公司从未停止探索，投入了大量的人力和物力，通过自主研发和战略合作建立了一条品种丰富的研发管线。贝达药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 9（2）精益求精确保稳定供应）精益求精确保稳定供应 本公司采用市场为导向、车间为单位的批量生产模式，根据市场需求计划、产品库存情况以及车间的生产能力，制定生产计划，下发至采购、设备、车间、质控、EHS等部门，有序地安排生产。公司拥有先进的原料药和固体制剂生产线，为生产高质量标准的药品提供了保障。在管理方面，公司组建了优秀的生产和质量管理团队，不断提升管理能力，建立了以质量体系为中心的GMP六大管理体系，将GMP贯彻到供应商审计、原料采购、药品生产、控制及产品放行、贮存发运的全过程中，确保所生产的药品符合GMP的要求，保证产品质量的稳定性。（3）学术引导打）学术引导打造金牌销售造金牌销售 公司采用经销商负责物流配送、公司负责学术推广相结合的销售模式。该模式主要由本公司进行专业化的学术推广，经销商主要提供渠道，并协助公司参加医院进药和招标工作。多年来，公司坚持学术推广，基于产品自身丰富的临床研究数据，通过组织专家学术会、大型学术推广会、城市圆桌会等学术会议开展了丰富的学术推广活动，成功将凯美纳打造为中国肺癌治疗领域的国产创新药品牌，并打造了一支专业精干的市场销售团队。销售网络遍布全国30多个省市自治区，与大型经销商建立了稳固、长期的合作关系。公司将充分吸收凯美纳的成功经验，发挥商业化能力，快速推动贝美纳及其他即将上市的产品满足迫切的治疗需求。3、主要的业绩影响因素、主要的业绩影响因素 2020年，凯美纳销售继续放量，全年销售达到154.30万盒，同比上涨20.83%。实现营业收入187,026.63万元，较去年同期增长20.36%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为33,392.89万元，较去年同期增长60.30%，主要的业绩影响因素如下：（1）“我们不一样我们不一样”，凯美纳再创佳绩，凯美纳再创佳绩 随着药品集中带量采购趋于常态化，凯美纳面临着日益激烈的市场竞争。凯美纳作为一代EGFR-TKI中唯一在专利保护期内的品种，未参与带量采购。公司商业化团队坚决维护凯美纳全国的价格体系，着力提高医院覆盖率，推动药店医保准入。同时，公司的临床医学团队持续开展凯美纳的临床研究，借助临床试验成果加强学术推广、强调凯美纳的差异化优势，明确凯美纳“非凡TKI，我们不一样”的市场定位。凭借凯美纳在临床证据上的优势以及各团队的不懈努力，保持非凡TKI凯美纳在一代EGFR-TKI中的领先地位。（2）打破单药困局，贝美纳上市）打破单药困局，贝美纳上市 2020年11月，中国市场迎来了首个国产ALK抑制剂贝美纳，广大服用克唑替尼后耐药的患者有了新的治疗选择。4、行业情况和公司所处地位、行业情况和公司所处地位 本公司主要产品凯美纳属于化学制剂药，根据中国证监会上市公司行业分类指引的相关规定，公司属于医药制造业（分类代码C27）。贝达药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 10（1）行业发展阶段、周期性特点 根据国家统计局发布的数据显示，2020年公司所属行业医药制造业全国规模以上企业营业收入同比增长4.5%，利润总额同比增长12.8%。营业收入增速连续多年高于GDP和全国规模以上工业企业营业收入增速。医药制造业的行业优势较为明显（见图表1）。作为保障人民健康的核心产业，医药制造业具有刚性需求的属性，即使在疫情之下，也表现出了强劲的增长，属于典型的弱周期行业,。图表图表1：2013年年-2020年年GDP、全国规模以上工业企业营收、医药制造业营收增速曲线、全国规模以上工业企业营收、医药制造业营收增速曲线 数据来源：国家统计局 2020年，国家医疗体制改革持续深化，各项既定政策逐步落地，新政策也不断出台。医药制造业正发生着潜移默化且翻天覆地的改变。1）持续结构性调整，创新已成趋势 在2019年国家首次带量采购落地执行并取得显著成效后，国家第二批、第三批带量采购纷至沓来，各省市地方级集采也开始“遍地开花”。参与带量采购的品种大部分都是已过专利期的原研药或者仿制药，仿制药以大幅降价换取销量，从而达到医保“腾笼换鸟”的目标。带量采购已趋于常态化，成为大部分仿制药都要经历的过程，结合仿制药一致性评价制度的执行，产业升级加速，创新才是行业的未来。与此同时，医保目录调整速度加快，“重大新药创制”科技重大专项支持的药品绝大多数纳入医保，2020年国家医保目录调整将纳入医保的品种上市时限从2019年12月调整至2020年8月，与新药审批工作衔接，创新药纳入医保目录的速度加快，再次体现了鼓励新药创制的政策导向。2）肿瘤药物市场巨大且拥有巨大的增长潜力 全球及中国的肿瘤药物市场巨大，自2015年至2019年，全球和中国肿瘤药物市场的市场规模复合年增长分别为14.6%和13.5%。在中国市场，仍在增长的癌症发病率、患者负担能力的提高、抗肿瘤药医保准入的政策支持以及化疗药物的替代空间都为肿瘤药物市场的增长提供了支持。下图（图表2）列示自2015年至2020年FDA及NMPA批准注册的创新药数目，尽管每年NMPA批准的创新药数目仍落后于FDA，但自2017年起，差距明显缩小。18.80%12.90%9.10%9.70%12.50%12.60%7.40%4.50%2013年2014年2015年2016年2017年2018年2019年2020年GDP增速全国规模以上工业企业营业收入增速医药制造业营业收入增速贝达药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 11 图表图表2：2015年年-2020年年FDANMPA批准注册的创新药批准注册的创新药 资料来源：FDA、NMPA、弗洛斯特沙利文 3）中国真实世界研究元年开启 2020年1月，国家药监局药品审评中心（CDE）发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行），这是继2019年5月CDE发布真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）后，对真实世界证据支持药物研发和上市规则的进一步明确和细化，并明确了真实世界研究在药物监管决策中的地位和适用范围。行业开始正式关注真实世界研究。（2）公司所处的行业地位 创新是贝达药业的核心基因，成功研发我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药凯美纳和我国首个国产ALK抑制剂贝美纳，并通过新药开发搭建了丰富且有梯度的研发管线。科技创新大潮澎湃，千帆竞发勇者胜，公司将坚定不移走创新道路，全力推进在研项目，争取早日实现候选药物商业化。并充分总结学习凯美纳的成功经验，通过学术讨论和真实世界研究满足专家和患者的需求，推动产品商业化成功。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 较上年末增加 15,582.54 万元，增长 131.25%，主要系报告期内收购 Agenus 部分股权 固定资产 无重大变化 无形资产 无重大变化 在建工程 较上年末减少 4,918.81 万元，减少 43.80%，主要系报告期内 X396&CM082 项目部分完工由在建工程结转至固定资产 投资性房地产 较上年末减少 53,783.00 万元，减少 93.57%，主要系报告期内出售浙江贝达医药科技有限公司股权，其核算的投资性房地产随之出售 其他非流动资产 较上年末增加 4,937.67 万元，增长 3,464.54%，主要系报告期内预付土地款 452246594853148375046432015年2016年2017年2018年2019年2020年FDANMPA贝达药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 12 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 资产的具体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控制措施 收益状况 境外资产占 公司净资产的比重 是否存在重大减值风险 Xcovery Holdings,Inc.的股权 对外投资/股权转让 73,301.89 万元 美国 自主运营 委派人员、加强管理等方式-5,174.20 万元 17.69%否 Equinox Sciences,LLC 的股权 对外投资/股权转让 11,755.63 万元 美国 自主运营 委派人员、加强管理等方式-941.92 万元 2.84%否 Xcovery Betta Pharmaceuticals,Inc 的股权 对外投资 1,369.74 万元 美国 自主经营 委派人员、加强管理等方式-165.25 万元 0.33%否 Agenus Inc.的股权 对外投资 10,297.36 万元 美国 自主运营 委派人员、加强管理等方式-3,672.24 万元 2.48%否 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1、聚焦肺癌，组合疗法全布局、聚焦肺癌，组合疗法全布局 肺癌是发病率及死亡率最高的癌症，尽管已经进行了大量的学术研究和临床应用，但仍有很多肺癌患者的治疗临床需求无法得到满足。公司自成立以来，便以肺癌为重点进行新药开发和战略合作，截至本报告出具日，已开发出多种肺癌治疗方案或潜在方案，下图（图表3）列示公司在肺癌治疗领域的布局：图表图表3：公司在公司在NSCLC治疗领域的布局治疗领域的布局 公司目前已有两款已上市的肺癌治疗靶向药，其中凯美纳连续五年年度销售收入超过10亿元，累计销贝达药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 13 售额超过90亿，充分证实了公司在肺癌创新药研发及商业化上的实力。公司将继续加速推进候选药物的临床研究工作，努力打造肺癌治疗领域的多样化产品，打造EGFR-TKI序贯治疗及与免疫疗法联合用药的多组合治疗方法，为广大的肺癌患者带去福音。2、创新先锋，研发管线富潜力、创新先锋，研发管线富潜力 创新是贝达的根基和持续发展的动力，过去三年，公司研发投入占营业收入的比例高达48.20%、43.41%及39.69%。研发上的重金投入，带来了丰厚的回报，公司已建立起丰富且富有潜力的研发管线，除了两款已上市产品外，公司管线中包含五款处于晚期临床研究或已递交上市申请的药物，以及其他二十余款临床早期或临床前候选药物。可及性不断提升的凯美纳以及初入市场的贝美纳，都证明了公司强大的研发能力。公司研发战略明确，研发团队人才在岗充足，将持续不断地为公司发展增加新的动能。3、学术引导，市场销售显实力、学术引导，市场销售显实力“非凡TKI”凯美纳上市九年，年度销售收入连续五年突破10亿元，累计销售超过90亿元，销售额和病人覆盖在同类产品中始终保持领先，销售人员人均贡献超过300万元，在国内肿瘤创新药企业中保持领先。凯美纳是国家基本药物目录、国家医保目录品种，患者对凯美纳的可及性较高。同时基于凯美纳丰富的循证医学证据，公司持续加强学术推广力度，组织开展一系列学术活动，这其中SUCCESS凯美纳经验分享会、凯美纳POST ASCO论坛、凯美纳周年庆学术峰会、一问一答头脑风暴等学术活动已经成为凯美纳营销品牌，受到了专家们的认可。公司还注重中青年专家的学术提升，通过创立BEST、CSCO-Young、肺诚勿扰等多个中青年学术平台交流学习临床疗法，进一步增强了专家和患者对国产创新药的了解和信心。在激烈的市场竞争中，公司充分展示凯美纳的差异化优势，不断提升专家和患者对公司产品的认可，塑造了凯美纳国产创新药的品牌形象，为凯美纳持续增长打下了坚实的基础。4、精心筛选，战略合作强管线、精心筛选，战略合作强管线 公司拥有出色的战略合作能力。过去几年，围绕着全局战略，公司已与Agenus、Merus、益方生物、天广实达成合作，为公司引进了巴替利单抗（PD-1抗体）/泽弗利单抗（CTLA-4抗体）、MCLA-129、BPI-D0316、MIL60多款极具市场价值和战略意义的新药品种，引进品种大大丰富了现有管线。截至本报告出具日，MIL60、BPI-D0316已递交NDA，MCLA-129已取得临床试验批准通知书，巴替利单抗注射液已递交IND。公司出色的战略合作能力与自主研发能力形成了互补。除了“引进来”之外，战略合作还帮助公司自主研发产品走出去，如CM082以局部注射方式治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）等眼部疾病的海外授权。5、精益求精，人才团队经验丰富、精益求精，人才团队经验丰富 公司始终坚持“人才是最宝贵的资源和财富”这一理念，努力给每一位员工提供公平和宽广的舞台。截至本报告出具日，公司员工近1500人，其中引进海内外博士30余人，5位入选国家高层次人才计划、5位入选浙江省高层次人才计划。公司的核心管理团队由行业精英组成，平均从业经验超过20年，并且拥有创新药开发或商业化的成功经验。核心管理团队成员包括首席执行官丁列明博士、拥有近20年著名外企市场营销经验的资深副总裁兼首席运营官万江先生、在知名外企从事20余年小分子化合物开发的资深副总裁兼首席科学家JIABING WANG（王家炳）博士、拥有丰富的企业管理经验和资本市场品牌建设经验的行政总裁童佳女士、分管财务部和投资部工作的副总裁兼首席财务官范建勋先生、拥有丰富境内外IPO和股权再融资等资本运作经验贝达药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 14 的董事长助理兼董事会秘书吴灵犀先生、分管生产和项目产业化工作的副总裁蔡万裕先生、分管质量管理和注册等工作的副总裁马勇斌先生、副总裁兼北京研发中心主任HONG LAN(兰宏)博士、分管战略合作工作的副总裁LI LILY YING（李盈)博士、副总裁兼临床管理和医学事务负责人季东先生，以及分管公司商务及市场准入部工作的副总裁刘峰先生、副总裁兼肿瘤事业一部总经理史赫娜女士、副总裁兼肿瘤事业二部总经理毛波先生、副总裁兼CMC负责人刘福强博士、杭州研发中心主任吴颢博士、大分子生物研发高级总监LIANG DENG（邓亮）博士、免疫学高级总监WENXIN XU（徐汶新）博士等均是各自领域的佼佼者，具有丰富的行业经验和出色的管理水平。为最大程度激发优秀人才创新创业的激情和活力，公司搭建了全方位、多维度的人才发展平台，并建立健全相应的制度体系。通过公司的绩效管理优化项目，进一步通过强化员工绩效与公司绩效的关联，强化员工绩效的差异化认可，明确公司的行为价值观并纳入考核，积极培育绩效文化，通过完善的年度绩效考核、项目激励制度，充分识别高绩效、高度符合公司价值观的员工，予以激励；通过对年度内公司的重点项目进行评选，激励参与项目员工，以鼓励员工主动积极、深入思考地工作，为组织的发展持续提供动力；同时公司对在公司服务5年以上的员工，优秀员工，管理者，表现突出的新员工进行奖励，予以员工充分的认可。贝达药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 15 第四节第四节 经营情况讨经营情况讨论与分析论与分析 一、概述一、概述 2020年是极不平凡的一年，新冠肺炎疫情阴云笼罩全球，中国政府和中国人民经受住了考验，在疫情防控阻击战中取得了重大的胜利。贝达药业积极配合国家安排，在确保防控安全的前提下，稳步复工复产，有序推进各项经营活动，“三驾马车”齐头并进，度过了这最困难也是最令人难忘的一年。1、新品上市，开启从、新品上市，开启从1到多的新征程到多的新征程 2020年11月，公司第二个产品贝美纳上市，正式开启了从1到多的新征程。作为中国首个国产ALK抑制剂，贝美纳打破进口垄断，将和凯美纳一样造福国人，并且有望成为公司第一个在境外上市的新药。贝达药业是中国第一批创新生物制药公司，创新是公司始终坚持的核心战略，也是推动公司快速发展的动力源泉。公司已经构建了国内领先的新药研发体系。2020年全年研发投入达到7.42亿元，占营业收入比例39.69%。报告期内，成功推动1个产品上市（贝美纳二线治疗适应症）、2个候选药物/适应症BLA/NDA（贝伐珠单抗注射液、埃克替尼术后辅助适应症）以及4个候选药物/适应症IND（BPI-28592、BPI-23314实体瘤适应症、BPI-361175、BPI-21668）。