300633_2020_开立医疗_2020年年度报告_2021-04-23.pdf

深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2020 年年度报告全文1深圳开立生物医疗科技股份有限公司深圳开立生物医疗科技股份有限公司2020 年年度报告年年度报告2021-0152021 年年 04 月月深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2020 年年度报告全文2第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人陈志强、主管会计工作负责人罗曰佐及会计机构负责人（会计主管人员）刘公司负责人陈志强、主管会计工作负责人罗曰佐及会计机构负责人（会计主管人员）刘淑芳声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。淑芳声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。2020 年度，公司归属于上市公司股东的净利润为负，主要原因系子公司上海威尔逊未完成业绩承诺、导致计提商誉减值较多所致，本次计提商誉减值后，公司商誉余额较低；目前公司主营业务发展稳健、行业内竞争力较强、现金流情况良好，医疗行业属于市场需求稳定、前景广阔的行业，公司凭借在超声、内镜领域的深厚积累，未来将有望获得更多的市场份额，创造优异的业绩回馈广大股东。2020 年度公司净利润为负具有一定偶然性，对公司的持续经营能力、行业地位等未产生重大影响。1、研发风险研发风险近年来，公司的研发费用占当期营业收入的比例持续增加，占比达到 20%水平。医疗器械产品的研发成功存在较大的不确定性，产品研发面临着：研发周期较长、研发有一定失败率、研发成果产业化难度高、新产品可能不能成功注册或备案，以及新产品不能满足市场需求等一系列风险。2、海外销售的风险海外销售的风险（1）新冠疫情持续爆发的风险：海外新冠疫情的持续爆发对境外客户采购公司产品、公司国际商务推广活动等带来不利，2020 年度公司境外业务收入明显下滑，如疫情在海外持续爆发，可能仍会对公司境外业务带来负面影响。（2）汇率波动风险：随着公司对未来海外市场的进一步拓展，以及国际经济环境的变化，欧元、美元等货币对人民币汇率的波动可能会导致汇兑净损失，削弱公司出口产品的成本优势，对公司国际业务发展带来不利影响。（3）全球政治经济波动的风险：当前美元强劲势头导致部分新兴市场国家外汇贬值幅度加大，使得部分国家加大外汇管制，甚至可能引发限制正常贸易的外汇支付；同时，海外部分国家政治局势仍然存在变数，一旦发生重大政局变化、社会动乱或战争，将影响医疗器械市场需求和发展，近年来国际贸易单边主义抬头，贸易摩擦不断升级，将给公司外销市场造成一定的深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2020 年年度报告全文3贸易风险。（4）跨国诉讼风险：不同国家和地区的法律体系存在差异。如果公司产品在海外市场出现产品责任纠纷或诉讼，公司可能处于不利的地位，该等诉讼可能影响公司的声誉，并减少对公司产品的需求。3、市场竞争风险市场竞争风险医疗器械市场前景广阔，市场参与者众多，属于充分竞争的市场。国际贸易一体化、国际大型医疗器械厂商不断的本土化、新的竞争者加入，都将会导致行业竞争更加激烈。虽然公司经过十多年的发展，凭借技术、产品、营销网络覆盖、人才等优势，在国内外医疗诊断设备市场取得了一席之地，但如果公司不能在未来的市场竞争中保持并提升现有优势，则公司将逐渐被市场淘汰。4、政策风险政策风险医疗器械行业是国家重点监管行业，行业受医疗卫生政策的影响较大。现行医疗卫生政策有利于医疗器械市场扩容、规范市场竞争、鼓励医疗器械国产化。但随着医改的不断深化，医院终端成本控制将进一步加强，医疗器械招标采购比例加大，中间环节逐渐压缩，有可能将导致医疗器械产品的降价。5、营销团队稳定性风险营销团队稳定性风险医疗器械企业依靠大量销售人员、经销商进行销售，若营销管理团队及核心销售人员大量流失或与经销商合作出现问题，将直接影响公司的经营情况。6、新增固定资产折旧的风险新增固定资产折旧的风险公司IPO募投项目之医疗器械产业基地建设项目，将于2021年完成建设并投入使用；2020年 10 月，公司启动向特定对象发行股票项目，拟募集资金并结合自有资金投入建设松山湖开立医疗器械产研项目、总部基地建设项目；同时，公司计划在武汉投资建设高端医疗器械研发生产基地。上述项目将在未来几年陆续完成，完成后公司固定资产规模较目前将有大幅度增加，每年新增固定资产折旧额也将大幅提高。如果未来市场环境、技术发展等方面发生重大不利变化而导致公司新增产能不能获得预期的市场销售规模，新增固定资产折旧将对公司未来经营业绩产生一定影响。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 403,835,500 为基数，向全体股东每10 股派发现金红利 0 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2020 年年度报告全文4目目 录录第一节 重要提示、目录和释义.2第二节 公司简介和主要财务指标.7第三节 公司业务概要.11第四节 经营情况讨论与分析.21第五节 重要事项.57第六节 股份变动及股东情况.76第七节 优先股相关情况.81第八节 可转换公司债券相关情况.82第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.83第十节 公司治理.91第十一节 公司债券相关情况.95第十二节 财务报告.96第十三节 备查文件目录.225深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2020 年年度报告全文5释义释义释义项指释义内容本公司、公司、开立医疗指深圳开立生物医疗科技股份有限公司控股股东、实际控制人指陈志强、吴坤祥景慧投资指深圳市景慧投资咨询有限公司景众投资指深圳景众投资企业（有限合伙）景穗投资指深圳景穗投资企业（有限合伙）景致投资指深圳景致投资企业（有限合伙）景清投资指深圳景清投资企业（有限合伙）威尔逊指上海威尔逊光电仪器有限公司和一医疗指上海和一医疗仪器有限公司Bioprober指Bioprober Corporation（中文名：开立科技（美国）技术中心）Sonowise指SonoWise,Inc.（中文名：声慧公司）哈尔滨开立指哈尔滨开立科技有限公司上海爱声指上海爱声生物医疗科技有限公司武汉开立指开立生物医疗科技（武汉）有限公司香港开立指Sonoscape Medical(HongKong)Co.,Ltd（中文名：开立生物医疗科技(香港）有限公司）株式会社指开立日本有限公司SonoScape Medical NetherlandsB.V.指开立医疗荷兰有限公司SonoScape Medical Germany GmbH指开立医疗德国有限公司Opticare Co.,Limited指科光有限公司（开立医疗在香港设立的子公司）SonoScape US Inc.指开立医疗美国有限公司 指开立医疗俄罗斯有限公司SonoScape Medical India PrivateLimited指开立医疗印度有限公司超声诊断设备、超声诊断仪指医用超声诊断设备，通过超声波检测人体组织信息并成像的装置，是临床诊断常用的影像设备。按照成像原理，主要分为彩超和 B 超两种。彩超指彩色多普勒超声诊断设备，利用多普勒频移信号检测血流或组织的运动信息，经彩色编码后，与二维灰度图像叠加显示的超声诊断设备，该设深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2020 年年度报告全文6备既能显示组织断层结构信息，又能提供血流动力学或组织运动信息。B 超指B 型超声诊断设备，通过检测脉冲回波强度信息，并转换成二维灰度图像，以反映人体组织某一断层图像的超声诊断设备。IVUS指血管内超声（Intravenous Ultrasound，IVUS）成像设备，是指利用导管将微型高频超声换能器导入血管腔内、检测血管断面结构信息并成像的装置，该设备能够有效评估血管壁形态及狭窄程度。内窥镜指医用内窥镜，由可弯曲部分、光源及镜头组成的一种常用的医疗器械，经人体的天然腔道，或者是经微创小切口进入人体内，导入到将检查或手术的器官，进行光学成像，从而为医生提供疾病诊断的图像信息，并可在器械配合下进行手术治疗。镜下治疗器具指主要指活检类、异物类、扩张类、止血及闭合类、粘膜剥离和胰胆管手术类等器具，配合内窥镜使用，广泛运用于上下消化道及呼吸道的诊疗。超声换能器、探头指在医用超声诊断设备中完成电、声转换作用的部件，超声波发射时将电脉冲信号转换为声脉冲信号，超声波接收时将声脉冲信号转换为电脉冲信号，可实现双向的能量转换。超声成像一般为阵列式探头，其脉冲转换质量和声场特性将直接影响成像质量，是超声诊断设备的核心部件。血液分析仪指亦称血细胞分析仪，通过电学及光学方法，检测血液中红细胞、白细胞、血小板等成分含量的检测仪器NMPA指国家药品监督管理局，英文名称为National Medical ProductsAdministration，2018 年 8 月由原中国食品药品监督管理局（CFDA）更名为 NMPA。FDA指美国食品和药品管理局（Food and DrugAdministration，简称 FDA）针对需要在美国上市的产品按照相应的法律、法规、标准和程序评价其安全和有效性之后准予其上市销售的过程。CE指欧盟对产品的认证，表示该产品符合有关欧盟指令规定的要求，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并加附CE 标志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件。本报告期指2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日上年同期指2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2020 年年度报告全文7第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标一、公司信息一、公司信息股票简称开立医疗股票代码300633公司的中文名称深圳开立生物医疗科技股份有限公司公司的中文简称开立医疗公司的外文名称（如有）SONOSCAPE MEDICAL CORP.公司的外文名称缩写（如有）SONOSCAPE公司的法定代表人陈志强注册地址深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中 2 路 1 号深圳软件园(2 期)12 栋 201、202注册地址的邮政编码518057办公地址深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中 2 路 1 号深圳软件园(2 期)12 栋 201、202办公地址的邮政编码518057公司国际互联网网址http:/电子信箱二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名李浩吴坚志联系地址深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中 2 路 1 号深圳软件园(2期)12 栋 201、202深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中 2 路 1 号深圳软件园(2期)12 栋 201、202电话0755-267228900755-26722890传真0755-267228500755-26722850电子信箱三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点公司选定的信息披露媒体的名称巨潮资讯网、中国证券报、证券日报、证券时报、上海证券报登载年度报告的中国证监会指定网站的网址http:/ 期)12 栋 201、202深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2020 年年度报告全文8四、其他有关资料四、其他有关资料公司聘请的会计师事务所会计师事务所名称天健会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址杭州市西溪路 128 号新湖商务大厦 6 楼签字会计师姓名康雪艳、杨兰公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间长城证券股份有限公司深圳市福田区福田街道金田路 2026 号能源大厦南塔楼10-19 层郭小元，王里刚2017.04.06 至 2020.12.31公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否2020 年2019 年本年比上年增减2018 年营业收入（元）1,163,081,869.821,253,853,575.06-7.24%1,226,848,965.63归属于上市公司股东的净利润（元）-46,263,143.54101,536,945.35-145.56%252,623,779.82归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）-90,342,195.7773,176,895.79-223.46%220,135,950.52经营活动产生的现金流量净额（元）271,131,439.88190,393,067.5542.41%233,647,896.86基本每股收益（元/股）-0.120.25-148.00%0.63稀释每股收益（元/股）-0.120.25-148.00%0.63加权平均净资产收益率-3.36%7.47%-10.83%21.38%2020 年末2019 年末本年末比上年末增减2018 年末资产总额（元）2,251,920,310.622,414,378,207.88-6.73%1,835,658,902.08归属于上市公司股东的净资产（元）1,344,992,826.451,404,264,725.38-4.22%1,310,988,426.24公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否项目2020 年2019 年备注深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2020 年年度报告全文9营业收入（元）1,163,081,869.821,253,853,575.06无营业收入扣除金额（元）9,117,871.1811,024,894.06其他业务收入营业收入扣除后金额（元）1,153,963,998.641,242,828,681.00无六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标单位：元第一季度第二季度第三季度第四季度营业收入234,284,392.34251,855,912.05226,128,186.09450,813,379.34归属于上市公司股东的净利润-8,254,920.9533,461,428.781,656,579.30-73,126,230.67归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-19,495,983.9222,244,925.19-6,473,340.58-86,617,796.46经营活动产生的现金流量净额-77,634,033.4752,619,581.1654,724,152.71241,421,739.48上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用单位：元项目2020 年金额2019 年金额2018 年金额说明非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-177,480.54-128,849.20-248,386.15计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）29,771,990.0325,759,474.3027,112,191.39委托他人投资或管理资产的损益24,063,039.0814,215,956.1918,891,737.82除同公司正常经营业务相关的有效套期3,520,175.51191,360.00-191,360.00深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2020 年年度报告全文10保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益除上述各项之外的其他营业外收入和支出-188,933.841,213,746.69-122,921.84其他符合非经常性损益定义的损益项目-7,060,972.84-8,439,558.21-8,439,558.21减：所得税影响额5,848,765.174,452,080.214,513,873.71合计44,079,052.2328,360,049.5632,487,829.30-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用项目涉及金额（元）原因软件收入退税款45,846,764.80根据国务院 关于印发进一步鼓励软件企业和集成电路产业发展若干政策的通知(国发20114 号)和财政部、国家税务总局关于软件产品增值税政策的通知(财税2011100 号)规定，本公司享受销售自行开发生产的软件产品按法定税率征收增值税后，对其增值税实际税负超过 3.00%的部分实行即征即退政策，即计税软件销售收入的 13.00%，按照规定可申请退税。公司收到的软件收入退税款与主营业务密切相关、金额可确定，且能够持续取得，体现公司正常的经营业绩和盈利能力，因此属于经常性损益深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2020 年年度报告全文11第三节第三节 公司业务概要公司业务概要一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求（一）公司主要业务和产品介绍（一）公司主要业务和产品介绍公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。主要产品包括医用超声诊断设备（主要为彩色多普勒超声诊断设备与 B 型超声诊断设备）、医用电子内窥镜设备及耗材、血液分析仪等。公司始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务。超声设备领域：公司立足自主研发和技术创新，是国内较早研发并全面掌握彩超设备及探头核心技术的企业，目前已掌握多通道彩超硬件平台、嵌入式软件平台、数字多波束形成技术、高分辨率血流成像技术、4D 成像技术、造影成像技术、弹性成像技术、宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、特种应用探头技术、AI 图像智能识别与测量技术、远程会诊等多项超声诊断设备核心技术。公司近年来先后推出 S60、P60 系列高端彩超，成为国内少数推出高端彩超的厂家之一。坚持以客户需求为导向，在临床专家的指导下打造了面向多个科室的临床解决方案，有效提升了医生的工作效率。内窥镜领域：公司通过对核心技术的深入开发，已推出了全高清消化道内窥软镜系统、三芯片 2k 硬镜、4k 硬镜系统等产品。目前已经具备聚谱成像技术（SFI）、光电复合染色成像（VIST）、高清实时图像处理技术、光学微小模组封装、高性能镜体制造、内镜用超声探头、软镜镜体制成等多项先进内窥镜技术和工艺。公司自主研发的 HD-550 系列高清内镜，受到临床医生的广泛认可，代表了目前国产内镜的领先水平。体外诊断领域：公司通过自主研发，已经掌握血球类产品的关键技术，如基于 ARM 平台的嵌入式软件技术、双鞘流技术、精密采样与定量技术、自适应分类算法技术等，并在部分模块设计上有着突破创新，提升了血球产品的竞争优势。此外，公司也同步建立了试剂研发队伍，目前在常规血球试剂，免疫比浊类试剂以及配套质控校准品的开发中积累了丰富的经验，形成了多项专利。超声、内镜为公司未来几年深耕的两大领域，以现有产品为基础，公司已率先研发推出血管内超声（IVUS）、超声内镜两大高端产品，填补了国内医疗器械行业在两个领域的空白，两个产品目前均已进入国内医疗器械注册流程，预计在未来 1-2 年正式获得注册证。内镜下治疗器具也是公司中长期规划的产品深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2020 年年度报告全文12线，以子公司威尔逊为载体，发挥公司研发特长，未来将逐步推出高端治疗器具，实现进口替代；公司已于 2021 年初获得 4K 高清硬镜系统的国内注册证，公司推出的 4K 硬镜系统技术水平在行业内较为领先，为公司进入外科领域、实施内窥镜领域多品种战略迈出了坚实的一步。（二）公司经营模式（二）公司经营模式1、盈利模式：本公司为自主研发、生产、销售医疗器械产品，并提供专业产品售后服务的厂商；公司主要通过经销商代理销售或直接销售医疗诊断设备及相关配件取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额以及售后服务收入。2、销售模式：公司的销售模式包括经销和直销两种模式。其中，经销模式是指公司将产品买断性地销售给经销商，经销商再将产品销售给终端客户；直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户。为提升市场覆盖率，快速推动公司产品拓展更为广阔的市场，公司目前采用“经销和直销相结合、经销为主直销为辅”的销售模式，一方面加强公司自有销售团队的专业化队伍建设，同时快速发展各产品线有较强区域销售能力的专业代理商和渠道。3、生产模式：公司部分零部件（如电子元器件、显示屏等）直接对外采购，部分定制件（如结构件等）根据公司设计图纸委外加工，部分关键部件（如彩超探头、内镜镜体等）采用自主生产，然后在公司进行单板测试、整机装配、质检和发货。具体生产安排上，中长期依据营销系统提供的滚动销售预测数据制定生产计划，同时依托往期销售出库数据制定合理的产品缓冲库存，短期对不同平台不同配置的机型采取订单式生产模式，提高存货周转率。4、研发模式：为持续扩大公司经营效益，提高整体工作效率，公司在经营管控与产品管理（战略规划、产品规划、投资决策）、集成产品开发（开发流程、技术储备、公共模块（CBB）货架建设）、人力资源体系（绩效管理、薪酬激励）等方面进行深化管理变革。引入学习更多行业先进方法和工具，实现产品高质量稳定产出、市场需求快速响应，同时提高公司投资效益，增加公司核心竞争力。（1）拓展产品规划及项目立项团队，成立完善、分层的战略与市场体系。在市场与技术双重驱动下，加强产品规划能力，提高市场需求分析能力，通过合理高效的经营管理体系，保证以客户为中心的产品交付。（2）通过组织架构优化，打破原职能型组织，建立经营管理型组织（产品线）。公司通过跨部门团队开发方式，组建包括市场营销、研发、采购、生产、物流、服务、销售、质量、财务等跨部门开发团队，保证产品开发过程可控、产品质量可靠、产品功能与客户需求一致。（3）公司建立分层分级决策机制，将产品开发作为投资来管理，计划分段做、资源分段投，有效控制投资风险，实现产品投资收益最大化。5、采购模式：公司的主要采购模式包括一般采购模式和外协采购模式。根据销售预测、生产计划以深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2020 年年度报告全文13及原材料库存情况编制采购计划，公司从合格供应商库中选取供应商采购原材料和元器件。定制类外协件由公司提供技术设计方案、选择合格的外协厂商进行生产，并完成采购。公司已建立较好的供应商管理和准入机制。报告期内，公司的主要业务、经营模式未发生变化。（三）主要的业绩驱动因素（三）主要的业绩驱动因素医疗器械行业属于国民经济发展的基础性行业，医疗支出属于居民消费的必需项之一，从宏观角度看，全球各国的医疗器械行业市场规模与经济发展状况正相关，在经济发展趋势未发生较大变动的情况下，医疗器械行业市场需求长期稳定。人口老龄化已成为全球主要经济体普遍存在的现象，一方面高龄人口占比的提升，带来更多的医疗需求；另一方面医疗资源需求增加、医保报销费用支出连续增长，给政府财政带来越来越大的压力，采取各种措施减少医疗开支势在必行，因此国内的“两票制”、“带量采购”等政策应运而生，且将长期存在，对部分国产化率较高、竞争较为充分的医药或器械细分市场造成较大冲击，给国内医疗领域相关企业的发展增加了不确定性，也给技术水平领先、产品质量更具性价比优势的国产厂家带来长期潜在机会。2020 年疫情在全球范围内的爆发，将对医疗行业产生长期影响，可以预见在未来较长时期内，医疗健康领域的持续投入与完善都将成为全社会的共识，有望加大政府财政对医疗健康领域的支出比例。报告期内，公司业绩波动主要受以下几个方面因素的影响：（1）疫情的爆发对公司国内和国际业务均产生了影响，国内业务自二季度起随着国内疫情得到控制而逐渐恢复，全年实现国内业务收入正增长，国内内镜设备业务仍取得较高增速；国际业务由于海外疫情的持续爆发，未恢复到正常水平，全年国际业务收入下滑较大，最终导致公司总体业务收入存在下滑。（2）2020 年度，随着公司产品不断向高端化迈进，彩超、内镜毛利率均有所增长，同时公司对国内三级医院的销售占比有所提升，前期推出的高端彩超S60 系列、高清内镜 HD-550 系列在 2020 年度装机量大幅增长，代表公司高端产品进一步获得市场认可。（3）疫情期间，公司大幅减少了商务差旅活动，国内外医疗器械展会暂时取消，公司销售费用明显减少；（4）子公司威尔逊及和一医疗的内镜耗材业务受疫情影响较大，收入和利润下滑较多，导致公司因收购威尔逊及和一医疗产生的商誉计提减值损失，对公司 2020 年度净利润产生较大影响。（四）所属行业的发展情况及公司所处行业地位（四）所属行业的发展情况及公司所处行业地位按照国家统计局颁布的国民经济行业分类分类标准，公司所处行业属于第 35 大类“专业设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”项下的子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造”。根据中国证监会上市公司行业分类指引（2012 年修订）分类，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2020 年年度报告全文141、超声、内镜的市场规模全球超声市场稳定增长，行业集中度较高。根据 Signify Research 预测数据，2019 年全球超声销售额约 72.70 亿美元，同比增长 6.00%；销售量约 21.45 万台，同比增长 11.10%。根据 Signify Research 预测数据，2019 年中国超声设备销售额约 18.50 亿美元，同比增长 8.00%。根据中国医学装备协会估计，2018 年国内超声市场规模为 103.6 亿元，同比增长 12%，预计 2020 年超声市场规模可达 125 亿元。国内超声市场增长稳健，进口替代空间广阔。根据 Markets and Markets 的统计和预测数据，2019 年内窥镜的市场容量约为 256 亿美金（医用内窥镜及内镜耗材），根据其预测，2024 年全球内窥镜设备市场规模将增至 352 亿美金，年复合年增长率 6.6%。医用内窥镜作为全球医疗器械行业中增长较快的产品，市场前景广阔。根据中国医疗器械行业协会数据显示，我国内窥镜市场规模从 2013 年的 102 亿元增长至 2018 年的 221 亿元，年均复合增长率达 16.7%。根据 FROST&SULLIVAN 的预测数据，2022 年我国内窥镜市场规模将突破 300 亿元。我国内窥镜市场呈快速增长态势，增速显著强于全球增速。2、超声、内镜的行业发展现状超声领域，就竞争格局来看，以 GE、飞利浦为代表的国外厂家仍占据全球及国内超声市场的主要份额，近几年来国内超声厂家的技术水平取得较大突破，公司超声产品开始进军高端彩超领域，相继推出 S50、S60 系列高端彩超，并衍生推出妇科专用彩超 P60 系列，产品在国内具备较为明显的技术领先性，受到包括国内知名三甲医院在内的众多医疗机构的广泛认可。鉴于超声产品在全球范围内目前处于技术创新的平缓期，给国内超声厂家提供了较好的技术追赶时间窗口，鼓励医疗器械的自主创新、支持采购国产医疗器械，相关政策的推出有利于国产厂家获得更多市场份额。随着超声行业的发展，中低端超声市场将面临越来越激烈的竞争，市场份额将逐渐向头部企业聚集，凭借公司较强的技术研发实力，提前布局高端彩超领域，推出具有差异化竞争优势的专科超声，公司有信心取得超过行业平均增速的业绩增长。内窥镜领域，公司目前的主要产品为软性内窥镜，简称软镜，以奥林巴斯、富士胶片、宾得医疗为代表的三大软镜厂商占据了 90%以上的市场份额。公司作为软镜领域的新星，率先推出高清内镜，打破了进口厂家在国内的垄断，且经过几年的发展，产品技术水平已可以与部分进口产品媲美，公司内镜产品的销售收入连续几年取得快速增长，产品面向全球销售，收入规模居国产内镜厂家的前列；借助国内内镜市场快速增长的行业契机，公司大力投入内镜产品的研发和销售，抢占市场机会，为将内镜产品打造成支柱业务而努力。3、公司所处行业地位深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2020 年年度报告全文15“开行业先河，立民族品牌”，是公司名称的由来，作为优秀的民族医疗器械企业，公司始终致力于研发具备独立自主知识产权、技术水平全球领先的高端医疗器械，为国产医疗器械的崛起贡献力量。经过多年发展，公司已在国内外医疗诊断设备市场建立起较强的竞争优势和领先的行业地位：（1）超声产品：公司是国内较早研发并掌握彩超设备和探头核心技术的企业，彩超技术在国内同行业中处于领先地位。研发生产的超声产品已覆盖高端、中端、低端等多层次用户需求。公司的超声探头具有高密度、高灵敏度、超宽频带等特点，尤其在单晶探头领域处于国际领先水平，临床应用覆盖了人体全身各器官。最新推出的重磅高端彩超 S60 和 P60 系列产品，凭借优异的图像质量、简洁的操作流、准确的智能识别、丰富的探头配置、面向多科室的临床解决方案，获得三甲医院专家的高度认可。目前，公司超声产品已成为超声诊断设备市场的中坚力量；在国外市场，公司率先进入壁垒较高的欧美市场，产品系列从中低端向中高端快速延伸，并在中高端市场中持续发力，国际竞争力迅速增强。（2）内窥镜产品：公司作为国产医用内窥镜领域的领先企业，所产内窥镜系列包括 HD350、HD400、HD500、HD550、SV-M2K30、SV-M4K30 等，全面覆盖软镜高、中、低端市场和硬镜市场。软镜方面，2019 年推出了聚谱成像技术（SFI），SFI、VIST 同 HD-550 系统相结合，为疾病的早期诊断和治疗提供了完整解决方案。结合多波长光源 VLS-50/55 及 EUS-500 超声内镜镜体等，公司在电子内窥镜高端市场竞争力进一步提升。硬镜领域，公司先后推出 SV-M2K30、SV-M4K30，同开立腹腔镜超声系统相结合，开立在成为国内唯一可提供硬镜-超声联合解决方案的厂商。（3）血液分析仪产品：2020 年公司在 SC-9600CRP 产品基础上，衍生推出的基于 PC 机版本的 SC-9000系列血液细胞分析仪，以及国内首创的“血常规+CRP+HbA1c”三项检测的 SC-H80 机型均获得了 NMPA注册证，进一步丰富了血球产品系列，是国内为数不多的同时具备自动进样功能的全自动血球以及全自动血球 CRP 一体机的厂家。公司将基于现有技术平台，稳步拓展检验产品类别，丰富产品结构，提升检验业务的竞争力。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况主要资产重大变化说明固定资产本报告期未发生重大变化无形资产2020 年末无形资产期末余额为 17,662.90 万元，较年初增加 10,423.41 万元，增长143.98%，主要系南山区留仙洞总部基地土地项目款转无形资产所致。深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2020 年年度报告全文16在建工程2020 年末在建工程期末余额为 25,499.70 万元，较年初增加 5,097.82 万元，增长24.99%，主要系本期公司医疗器械产业基地建设项目及南山区留仙洞总部基地投入增加所致。货币资金2020年末货币资金余额为54,425.85万元，较年初增长37,687.06万元，增长225.15%，主要系本期理财产品赎回所致。应收票据2020 年末应收票据余额为 182.80 万元，较年初减少 776.18 万元，减少 80.94%，主要系本期销售货物结算方式变更所致。交易性金融资产2020 年末交易性金融资产余额为 35,532.05 万元，较年初减少 33,433.20 万元，减少48.48%，主要系本期理财产品赎回所致。一年内到期的非流动资产2020 年末一年内到期的非流动资产余额为 562.88 万元，较年初增加 328.94 万元，增长 140.61%，主要系公司本期一年内到期的员工免息及低息贷款增加所致。长期应收款2020 年末长期应收款余额为 2,259.81 万元，较年初增加 1,084.76 万元，增长 92.32%，主要系公司本期员工免息及低息贷款增加所致。商誉2020 年末商誉期末余额为 18,694.32 万元，较年初减少 21,731.89 万元，减少 53.76%，主要系本期公司对收购威尔逊包含商誉的资产组计提减值所致。其他非流动资产2020 年末其他非流动资产期末余额为 1,873.34 万元，较年初减少 6,045.63 万元，减少 76.34%，主要系本期广东开立土地使用权及留仙洞基地项目土地使用权转无形资产所致。2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析1、研发能力、研发能力公司高度重视自主知识产权技术和产品的研发，研发总人数达 547 人，其中硕士及以上学历占比达到47%，拥有国家青年千人、广东省科技创新领军人才、深圳市高层次人才等多名研发领军人才，主持国家科技部重点研发计划、深圳市科技创新计划等多项科技攻关项目。截至本报告期末，公司及其子公司已拥有境内外各项发明专利、实用新型专利及外观设计专利共计 511 项，拥有软件著作权共 155 项、作品著作权 9 项，产品技术达到国内领先和国际先进水平。公司自 2009 年起被认定为“国家级高新技术企业”，2018 年再次通过复审，并被纳入“国家规划布局内重点软件企业”。公司除深圳总部的研发中心外，还设有美国硅谷研发中心（Sonowise）、美国西雅图研发中心（Bioprober）、日本东京研发中心（开立日本）、上海研发中心（上海爱声）、哈尔滨研发中心（哈尔滨开立）、武汉研发中心（武汉开立），开展包括下一代超声系统、高性能探头、高清内窥镜、超声内镜、血管内超声（IVUS）等新产品的研发，并拥有多名具有数十年行业经验的资深技术专家。深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2020 年年度报告全文17此外，公司重视研发费用的持续投入，不断增强对公司研发与产品战略的资金支持。2018 年、2019年和 2020 年，公司研发费用的投入分别为 23,348.56 万元、25,491.34 万元和 23,741.94 万元，分别占公司营业收入的 19.03%、20.33%、20.41%。公司坚信，在未来高端医疗器械的竞争中，只有持续不断地大力投入研发，在自身擅长的领域深耕细作，公司才能持续推出高端产品，才能保证公司长久的竞争力。公司掌握宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、特种应用探头技术、多通道彩超硬件平台、嵌入式软件平台、4D 成像技术、造影成像技术、弹性成像技术、AI 图像智能识别技术、远程诊断技术，以及内窥镜相关的光学技术、镜体设计、精密机械、图像复原、图像增强和实