300584_2020_海辰药业_2020年年度报告_2021-04-07.pdf

南京海辰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 1 南京海辰药业股份有限公司南京海辰药业股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 2021-013 2021 年年 04 月月 南京海辰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。公司负责人曹于平、主管会计工作负责人刘清华及会计机构负责人公司负责人曹于平、主管会计工作负责人刘清华及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)吴国锋声明：保证本年吴国锋声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告如涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者实质承诺，投本报告如涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。承诺之间的差异。本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意公司在本报告中详本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意公司在本报告中详细描述存在的主要风险，包括：行业政策变化、研发风险、对外投资风险、经细描述存在的主要风险，包括：行业政策变化、研发风险、对外投资风险、经营管理风险、环保风险、主要产品未能通过一致性评价的风险等。详细内容请营管理风险、环保风险、主要产品未能通过一致性评价的风险等。详细内容请查阅本报告第四节查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析”中中“公司未来发展的展望部分公司未来发展的展望部分”。公司经本公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以次董事会审议通过的利润分配预案为：以 120，000,000 为基数，为基数，向全体股东每向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 1.25 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本股（含税），以资本公积金向全体股东每公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。南京海辰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.5 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.9 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.13 第五节第五节 重要事项重要事项.33 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.97 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.104 第八节第八节 可转换公司债券相关情况可转换公司债券相关情况.105 第九节第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.106 第十节第十节 公司治理公司治理.112 第十一节第十一节 公司债券相关情况公司债券相关情况.118 第十二节第十二节 财务报告财务报告.119 第十三节第十三节 备查文件目录备查文件目录.233 南京海辰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司 指 南京海辰药业股份有限公司 镇江德瑞 指 公司全资原料药子公司，镇江德瑞药物有限公司 安徽海辰 指 公司全资子公司，安徽海辰药业有限公司 安庆汇辰 指 公司控股子公司，安庆汇辰药业有限公司 NMS 集团 指 英文名：Nerviano Medical Sciences Group S.p.A，中文译名：意大利内尔维亚诺医药科学集团，简称 NMS 集团 报告期 指 2020 年 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 GMP 指 药品生产质量管理规范 NMPA 指 国家药品监督管理局，简称国家药监局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质 药品注册 指 药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 两票制 指 生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，流通环节只经过一个商业企业 粉针剂 指 粉针剂是药物采用无菌操作法制成注射用灭菌粉末的制剂 冻干粉针剂 指 冻干粉针剂是将药物的除菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末 仿制药 指 是指原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品 仿制药质量和疗效一致性评价 指 要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代 紫苏基金 指 南京紫苏股权投资基金合伙企业（有限合伙）盛村基金 指 昆山盛村投资合伙企业（有限合伙）合肥高研欧进基金 指 合肥高研欧进生物医药产业基金合伙企业（有限合伙）医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 南京海辰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 海辰药业 股票代码 300584 公司的中文名称 南京海辰药业股份有限公司 公司的中文简称 海辰药业 公司的外文名称（如有）Nanjing Hicin Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Hicin Pharmaceutical 公司的法定代表人 曹于平 注册地址 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 注册地址的邮政编码 210046 办公地址 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 办公地址的邮政编码 210046 公司国际互联网网址 电子信箱 ir_ 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 钱佳玟 张飞华 联系地址 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 电话 025-83241873 025-83241873 传真 025-85514865 025-85514865 电子信箱 ir_ ir_ 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司证券部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 南京海辰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 6 会计师事务所名称 天衡会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 南京市建邺区江东中路 106 号万达广场商务楼 B 座 19-20 楼 签字会计师姓名 夏先锋、陈梦佳 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 华泰联合证券有限责任公司 南京市江东中路 228 号华泰证券大厦一号楼 4 层 高元，黄飞 2017 年 1 月 12 日至 2020 年12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2020 年 2019 年 本年比上年增减 2018 年 营业收入（元）706,295,710.22 924,537,940.13-23.61%711,907,833.07 归属于上市公司股东的净利润（元）55,230,052.39 97,258,207.81-43.21%83,223,211.80 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）53,042,549.07 95,212,868.12-44.29%81,585,424.82 经营活动产生的现金流量净额（元）73,388,593.52 97,277,039.72-24.56%77,210,754.37 基本每股收益（元/股）0.4603 0.8105-43.21%0.6935 稀释每股收益（元/股）0.4603 0.8105-43.21%0.6935 加权平均净资产收益率 8.34%15.85%-7.51%15.24%2020 年末 2019 年末 本年末比上年末增减 2018 年末 资产总额（元）906,518,927.96 869,176,296.72 4.30%794,188,695.90 归属于上市公司股东的净资产（元）679,774,827.09 654,082,357.93 3.93%580,926,217.77 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 南京海辰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 7 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 166,174,066.04 209,668,514.76 172,111,553.32 158,341,576.10 归属于上市公司股东的净利润 17,167,277.16 19,318,721.10 11,854,330.62 6,889,723.51 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 16,748,136.72 18,486,452.02 11,457,677.73 6,350,282.60 经营活动产生的现金流量净额-9,632,384.35 19,719,789.93 33,057,160.20 30,244,027.74 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2020 年金额 2019 年金额 2018 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-990,546.19-49,266.44-544,294.78 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）3,515,398.96 2,313,894.86 1,335,868.43 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 304,400.58 222,899.61 1,221,017.34 南京海辰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 8 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-238,489.60-64,906.19-77,248.72 减：所得税影响额 344,057.63 377,000.90 297,555.29 少数股东权益影响额（税后）59,202.80 281.25 合计 2,187,503.32 2,045,339.69 1,637,786.98-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。南京海辰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 9 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 1、主要业务 公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。报告期内，公司的主营业务、主营产品未发生重大改变。公司产品丰富，结构合理，主要产品涵盖利尿、心血管、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域，公司共拥有68个药品批准文号，主要产品入选2019年版国家医保目录，公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，通过专业的循证医学推广，满足广大患者的需求。公司主要产品为注射用托拉塞米、注射用替加环素、注射用头孢西酮钠、注射用头孢替安、注射用艾司奥美拉唑钠。注射用托拉塞米（商品名：泽通）是新一代高效髓袢利尿剂，多年的临床应用证实，托拉塞米适应症广，利尿作用迅速强大且持久，不良反应发生率低，更符合药物经济学要求，是临床上值得推广的一类高效利尿剂。公司生产的注射用托拉塞米为托拉塞米的冻干粉针剂型，该剂型系公司在国内外首创，获得国家发明专利两项。本品为国家医保目录乙类药品，新版心力衰竭合理用药指南推荐用药，市占率在同类产品中处于绝对优势地位。注射用替加环素是首个被批准用于临床的静脉内给药的甘氨酰环素类抗生素，适应症为“复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗”，替加环素能克服限制很多抗生素使用中出现的两种主要耐药机制（外排泵和核糖体保护），半衰期长达27小时，临床上被用于治疗多重耐药菌和泛耐药菌引起的重症感染。注射用替加环素为国家医保乙类药品，是目前最高等级的抗生素产品之一，被誉为“超级抗生素”。注射用头孢西酮钠是一代头孢抗菌素，适应症为“用于治疗呼吸道、泌尿道和肠胃道感染、妇科感染、腹膜感染、皮肤、软组织和矫形外科感染”。本品较头孢唑啉和头孢噻吩对各种革兰氏阳性和阴性菌包括金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌和肠球菌更有效，较头孢唑啉有更强的组织渗透力，且半衰期长，可作为外科手术前的预防用药。我公司是该产品国内主要生产企业，具有一定的市场优势。注射用盐酸头孢替安是第二代头孢抗生素，主要用于败血症、术后感染，皮肤感染、呼吸道感染，腹腔感染、泌尿系统感染、妇科感染等，为国家医保乙类药品。注射用艾司奥美拉唑钠是奥美拉唑的左旋异构体，是全球第一个手性质子泵抑制剂也是第一个采用氧化合成技术生产的质子泵抑制剂，其主要适用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血以及胃食管反流病，是目前临床治疗消化性溃疡的一线首选药物，国家医保乙类药品。除上述主要品种外，报告期内公司还生产销售注射用兰索拉唑、单磷酸阿糖腺苷原料药/注射用单磷酸阿糖腺苷、更昔洛韦钠原料药/注射用更昔洛韦钠、硫酸氨基葡萄糖泡腾片/颗粒、苯磺酸氨氯地平片、伏格列波糖片、匹多莫德胶囊、咪唑立宾片、兰索拉唑肠溶片、注射用头孢孟多酯钠等多个产品。2、经营模式 公司已制订了完整有效的采购、生产、销售等相关制度规范。（1）采购模式 对于生产所需的原辅材料，公司根据生产计划、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面建立了完整的采购管理制度规范。公司自成立以来，专注从事利尿剂、抗生素、消化药等注射剂、口服制剂的生产和销售，根据GMP规定，建立了完整的质量管理体系，对于重要的原辅材料供应商定期审计，动态更新合格供应商名录，与原辅材料主要供应商均建立了较为稳定的合作关系，采购渠道畅通。（2）生产模式 公司采用以销定产的模式制定生产计划，结合库存和市场情况，动态调整年度、季度、月度生产计划，保障产品的持续、稳定供应。公司严格按照GMP管理规范，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规范、卫生清洁操作规程、产品检验管理规程、产品放行管理规程等实施产品质量控制，保证产品安全、有效、质量均一。南京海辰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 10 报告期内未出现任何生产及安全事故出现。（3）销售模式 制剂产品销售模式 对于制剂产品，公司采用精细化推广模式，对终端医院销售进行精细化跟踪考核管理，进一步强化销售过程中的精细化管理。原料药及中间体销售模式 对于原料药及医药中间体产品，公司主要通过参展、拜访、网络平台推广等方式对产品进行市场推广宣传，征集客户需求，公司原料药及医药中间体产品直接与国内制药公司交易或与国内贸易商交易实现出口。3、主要业绩驱动因素 报告期内，由于疫情影响，各级医疗机构就医人数下降，公司营业收入和净利润有所下降。与此同时，随着医改政策的深入推进，主要产品医保报销范围受限、国家带量采购及省级联动招标采购利润空间下降等原因，导致公司产品销量及销售收入均有所下滑。加快产品结构转型升级、加大主要产品推广力度、加快创新药推动进程成为公司发展的迫切需求。报告期内，子公司镇江德瑞由于产品结构调整、环保费用增加等原因，经营未达预期，这也是公司营业收入和净利润下滑的原因之一。4、行业发展状况与变化趋势 从医药行业宏观层面来看，医药制造业是关系国计民生的重要行业，大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。随着我国经济持续增长，居民人均收入水平提高，医疗保障制度逐渐完善，人口老龄化问题日益突出，我国医药行业呈现出持续良好的发展趋势，成为当今世界上发展最快的市场之一。未来，政策顶层设计将加速推进产业升级，推动医药行业向高质量、创新化发展转型。根据国家统计局数据，2020年，规模以上工业企业实现营业收入约1061433.6亿元，同比增长0.8%，实现利润总额约64516.1亿元，同比增长4.1%；其中，医药制造业规模以上企业实现营业收入约24857.3亿元，同比增长4.5%，实现利润总额约3506.7亿元，同比增长12.8%。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，药品作为一项刚性消费，具有弱周期性。从医药行业微观层面来看，国家及各部委出台的一系列医药产业政策推动提升着我国医药产业核心竞争力，有利于医药产业持续健康发展。研发端，审评审批制度改革、注册分类制度改革、药品管理法修订、仿制药一致性评价等政策将充分释放药企研发积极性，加速推进仿制药供给侧改革，促进创新药高速发展，及时解决未满足的临床需求；营销端，两票制、国家带量采购等将推动药品营销合规化、人民群众用药经济化，具有成本优势、品牌优势、管理优势的企业将在这一轮改革中胜出，竞争格局面临重塑，医保目录更新及医保谈判常态化，创新药政策红利显现，药企创新转型将加速进行。5、公司的行业地位 公司托拉塞米、替加环素等工艺在国内拥有领先优势，注射用托拉塞米是该细分领域的领导品牌，公司的抗生素产品线是国内小头孢领域较为丰富齐全的公司之一。公司创始人团队是国内较早从事新药研发与技术转让的专业人员，具有丰富的药品研发、生产、销售与医药企业管理经验，对行业发展趋势具有敏锐判断力和洞察力，近几年公司加大了人才引进力度，储备了一批优秀的研发、销售人才。公司在国内外最早开发了托拉塞米冻干粉针生产工艺，可以显著提高托拉塞米的水溶性，冻干制剂长期存放稳定性好，冻干组合物复溶时，溶液澄明度高，溶解迅速，质量稳定，大大提高了临床使用的安全性。注射用托拉塞米凭借其独特的临床优势先后进入中国心力衰竭诊断和治疗指南、肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南、慢性肾脏病诊疗指南等多项权威治疗指南，纳入心血管系统、肾病内科、神经内科、消化系统、神经外科临床路径推荐用药。公司凭借专业化、学术化的推广方式，注射用托拉塞米的市场规模稳步增长，成为该领域的领导品牌。公司在国内较早开发了替加环素合成新工艺，是国内少数几家有替加环素原料及制剂稳定生产能力的企业，实现了进口替代。替加环素凭借独特的抗菌机制，列入2019版新版医保目录，亦成为产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南、中国产超广谱-内酰胺酶细菌感染防治专家共识、中国MRSA诊治专家共识推荐用药，为挽救重症感染患者提供了可靠、经济的治疗手段。公司是国内小头孢领域产品结构最为齐全的公司之一，拥有头孢西酮钠、头孢替安、头孢孟多、头孢呋辛、头孢米诺、头孢甲肟、头孢吡肟等品种的生产能力，涵盖抗生素使用全产品线。南京海辰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 11 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 无重大变化。固定资产 无重大变化。无形资产 主要原因是报告期子公司安庆汇辰和安徽海辰新增土地使用权所致。在建工程 无重大变化。2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1、研发优势 公司坚持以新药研发为公司发展战略的核心，自创立之日起即设立研发中心。公司配备了国内先进的科研设备及分析仪器，建立了完善的研发体系，构建了从项目评估立项、药学研究、临床研究、中试及产业化研究到注册管理一整套研发体系，在品种研发、工艺技术创新、知识产权保护等方面取得多项成果。研发中心承担“国家重点产业振兴与技术改造项目”、“国家火炬计划项目”、“江苏省科技成果转化项目”等国家及省市级科技项目20余项，是江苏省认定的“省免疫调节药物工程技术中心”、“省企业技术中心”。2、产品品类优势 公司目前拥有68个药品批准文号，常年在产品种20余个，产品涵盖抗生素类、利尿类、消化类、抗病毒类、免疫调节类、心脑血管类等多个领域。公司主要产品在临床治疗上属于必需用药，随着国家医改的深入和医疗支付方式的改革，临床必需药物既能保证医疗质量持续改进，又能控制医疗成本、降低医疗费用，满足广大患者需求。3、药品质量优势 公司十分重视产品质量，始终坚持“质量第一、全员参与、风险管理、规范生产、持续改进、安全用药”的质量方针，从药品生产的全过程进行管理，能够确保每一个环节符合GMP要求，先后十余次顺利通过国家和省级GMP认证。公司具备较为完善的质量保证体系，从药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程控制考虑GMP和产品特性要求，在整个产品生命周期中通过前瞻或回顾风险管理，确保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品。4、营销网络优势 目前，公司营销网络已经覆盖全国主要省份及其省会城市、计划单列市等重点城市，在全国拥有1,000余家经销商，产品在全国约3,000家县级以上医院均有销售，通过组织全国专家高峰论坛、建立专家委员会、品牌发布会和大型学术推广会等形式，与医药专家、专业学者进行充分的互动交流，形成了一个覆盖全国主要医院的学术网络，充分实现了药品研发、临床治疗等方面的多层面合作。5、产业协同优势 报告期内，公司原料药子公司-镇江德瑞药物有限公司是公司实现产业链协同的重要战略布局，既可保证公司后续产品原料药的充分供应，也可以加强公司对原料药价格和产品毛利率的管理，降低未来原料药供应对公司经营带来的潜在风险，为公司布局化学制药全产业链具有深远意义，也为公司原料药出口提供良好的生产条件，加速海外市场拓展的步伐。6、创新药资源优势 2017年，公司顺应国内医药产业创新升级的趋势，作为唯一产业方联合公司控股股东曹于平先生以及其他投资方发起设南京海辰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 12 立并购基金，收购意大利最大的抗肿瘤药研发机构NMS集团90%股权。NMS集团是世界顶尖的致力于肿瘤治疗领域综合性研发集团，有超过50年的创新药研发历史，具有全球认同的原始创新能力。NMS集团拥有四大业务板块：药物研发、临床前、临床研究服务和药品定制、研发与生产服务。药物发现和应用研究是集团的创新核心，现已建立一支具有全球创新药物研发及临床研究经验的科学及管理团队，有300多名具有高学历、富有经验的研究人员。公司通过投资意大利NMS集团，与国际一流的创新药资源深度对接，实现产业协同发展。南京海辰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 13 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 2020年初，一场突如其来的疫情，对世界经济造成严重冲击，对国内经济带来一系列严峻挑战。公司聚焦抗击疫情和生产经营，采取多项举措及时复工复产，保障生产经营工作的有序开展。报告期内，由于疫情、国家及省级带量采购等影响，公司现有产品的销售规模和利润空间受到压缩，加快产品结构转型成为公司发展的迫切需求。报告期内，公司实现销售收入7.06亿元，同比下降23.61%，实现归属于上市公司股东的净利润5,523万元，同比下降43.21%。公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号上市公司从事药品、生物制品业务的披露要求 报告期内的重点工作：（1）药品研发 报告期内，公司积极响应仿制药质量与疗效一致性评价等政策，继续加大研发投入，强化科研团队建设，推进重点项目研发进度。报告期内，公司独家重点品种注射用盐酸兰地洛尔获批，原料药关联审评审批通过；利伐沙班片、替格瑞洛片已完成所有审评工作，预计近期将获批上市；阿哌沙班片、恩替卡韦片、达比加群酯胶囊获得CDE受理，进入审评程序。公司仿制药质量与疗效一致性评价工作取得了进展，注射用兰索拉唑、注射用替加环素、注射用艾司奥美拉唑钠一致性评价申请获受理，在审评审批中。报告期内，公司已进入注册程序的药品情况如下：序号序号 项目名称项目名称 注册注册 分类分类 是否进是否进入注册入注册程序程序 适应症适应症 所处阶段所处阶段 进展情况进展情况 对公司未来对公司未来 发展的影响发展的影响 1 盐酸兰地洛尔 3.1类 是 原料药 申请生产批件 已获批 丰富公司心血管产品线 2 注射用盐酸兰地洛尔 3.1类 是 手术时心动过速、心律不齐 申请生产批件 3 替格瑞洛片 4类 是 急性冠脉综合征 申请生产批件 已获批 丰富公司心血管产品线 4 利伐沙班原料及片 4类 是 抗凝血，用于深层静脉血栓、房颤 申请生产批件 在审批 丰富公司心血管产品线 5 阿哌沙班原料及片 4类 是 预防静脉血栓栓塞 申请生产批件 在审评审批中 丰富公司心血管产品线 6 恩替卡韦片 4类 是 乙型肝炎 申请生产批件 在审评审批中 丰富公司抗病毒产品线 7 甲磺酸达比加群酯及胶囊 4类 是 抗血栓形成，预防卒中和全身性栓塞 申请生产批件 在审评审批中 丰富公司心血管产品线 8 注射用兰索拉唑 一致性评价申请 是 十二指肠溃疡 申请补充申请批件（一致性评价）在审评审批中 提高产品质量标准，提升产品竞争力 9 注射用艾司奥美拉唑 一致性评价申请 是 胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管返流 申请补充申请批件（一致性评价）在审评审批中 提高产品质量标准，提升产品竞争力 10 注射用替加环素 一致性评价申请 是 抗细菌感染 申请补充申请批件（一致性评价）在审评审批中 提高产品质量标准，提升产品竞争力 南京海辰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 14 报告期内，公司其他重点研发项目的进展：序号序号 项目名称项目名称 申报申报 注册分类注册分类 适应症适应症 进展情况进展情况 1 富马酸丙酚替诺福韦原料及片 4类 乙肝治疗 计划2021年完成原料药备案，完成制剂BE试验，提交注册申请 2 非布司他原料及片 4类 高尿酸血症引起的痛风 计划2021年完成原料药备案，完成制剂BE试验，提交注册申请 3 孟鲁司特钠咀嚼片 4类 儿童哮喘的预防和治疗 计划2021年提交注册申请 4 托伐普坦原料及片 4类 治疗高容或等容性低钠血症伴心力衰竭、肝硬化、抗利尿激素分泌异常综合征 计划2021年完成工艺验证 5 托拉塞米片 3类 利尿、抗高血压 计划2021年完成工艺验证、BE试验 6 HC03原料药及制剂 1类 抗肿瘤 计划推进临床前研究 7 注射用托拉塞米 一致性评价申请 心衰、肝硬化腹水 已完成工艺验证，计划2021年提交补充申请 8 注射用阿奇霉素 一致性评价申请 抗细菌感染 计划2021年完成工艺验证，并提交补充申请 9 注射用盐酸头孢替安 一致性评价申请 抗细菌感染 计划2021年完成工艺验证 报告期内，专利布局和进展方面：公司药物研究院对已授权的专利进行了管理维护，对在审的专利进行了审查意见修改等专利补充，另外共提交了3项发明专利申请。公司药物研究院逐步建立并完善了知识产权保护制度，知识产权保护意识逐渐增强，有针对性地对公司在研项目进行专利布局，有利于提升公司产品的安全性，进一步增强公司核心竞争力。报告期内，公司创新药转型方面：公司坚持研发管线由仿制药向创新药转型的发展战略。报告期内，按照公司与意大利NMS集团签署的关于引进IDH（异柠檬酸脱氢酶）抑制剂候选化合物 许可协议 的约定，NMS集团已于2020年12月向公司顺利交付该临床前候选化合物（PCC）。公司已与CRO服务公司签订了该化合物临床前研究服务协议，后续公司将加快推进临床开发、注册申报等研发工作。2021年，公司将借助本项目的实施，培育创新药研发团队，加快与国际创新资源的深度对接，提升公司的创新药研发实力。（2）药品销售 公司立足利尿剂、抗感染、消化系统、免疫调节等产品领域，积极应对行业及市场变化，进一步加强营销体制改革，提高销售人员的专业化水平，积极探索带量采购模式下的销售转型。报告期内，注射用替加环素、伏格列波糖片、硫酸氨基葡萄糖颗粒等产品受公司推广力度增强、合作代理商优化等因素影响，销量有了明显提升。注射用替加环素销售额5278万元，同比增长15.4%，销量17.85万支，同比增长41.57%。伏格列波糖片销售额2606万元，同比增长39.5%，销量116.03万盒，同比增长42.85%。硫酸氨基葡萄糖颗粒销售额653万元，同比增长25.62%，销量55.73万盒，同比增长29.70%。报告期内，注射用托拉塞米、注射用盐酸头孢替安、注射用头孢西酮钠、匹多莫德胶囊、注射用更昔洛韦钠、注射用兰索拉唑、硫酸氨基葡萄糖泡腾片等产品受疫情及临床使用限制、地区带量采购等因素的影响，报告期内销量有一定幅度的下降。注射用托拉塞米销售额3亿元，同比下降16.73%，销量2278.08万支（折合成10mg），同比下降16.31%。注射用盐酸头孢替安销售额5095万元，同比下降57.93%，销量327.69万支（折合成0.5g），同比下降54.89%。注射用头孢西酮钠销售额3093万元，同比下降39.00%，销量58.71万支，同比下降15.25%，注射用兰索拉唑销售额2842万元，同比下降51.76%，销量137.72万支，同比下降46.38%，匹多莫德胶囊销售额2546万元，同比下降19.57%，销量106万盒，同比下降19.54%，注射用更昔洛韦钠销售额2351万元，同比下降26.24%，销量144.89万支，同比下降25.87%。报告期内，公司销售部门采用线上+线下会议等多种方式，针对销售人员和合作单位开展专业化的学术推广，持续提升公司的品牌专业形象和影响力。公司持续优化招商策略及代理商管理模式，销售渠道网络覆盖范围进一步扩大，围绕核心客南京海辰药业股份有限公司 2020 年年度报告全文 15 户及重点销售区域的产品流向进行销售数据跟踪分析，了解公司重点品种终端使用情况。报告期内，公司通过举办专业学术论坛、科室培训会等形式，扩大医疗机构对公司产品的认知程度。报告期内，公司子公司镇江德瑞药物有限公司营业收入7,971.84万元，同比下降18.79%。（3）药品生产与质量管理 报告期内，公司生产系统按计划完成了生产供应、质量管理、车间设备改造、生产技术创新、新产品动态核查、新药研发配合与支持等工作。报告期内，因产品销售减少，公司冻干制剂和头孢制剂生产较上一年度有所下降，但固体制剂生产有所提升。公司冻干制剂生产1,880.07万支，同比下降26.73%；头孢制剂生产719.15万支，同比下降28.39%；固体制剂生产1.84亿粒/片/袋，同比增长10.69%。公司落实EHS（环境、职业健康、安全管理体系）责任制，强化安全环保管理，健全预防机制，实现全年无安全生产责任事故发生。报告期内，公司生产质量部门密切配合研发工作，共完成12个品种38个批次样品的试制、工艺验证工作，共同推动了在研产品的研发进展和一致性评价的进展。报告期内，公司积极准备盐酸兰地洛尔原料和制剂的生产现场核查和原料的GMP符合性检查，顺利通过现场检查并获得生产批件，公司还完成了咪唑立宾原料药GMP符合性检查。报告期内，生产系统持续加强了生产过程管理，控制人工成本、优化作业流程、加强设备管理、合理提高库存效率，通过成本管控方式控制总体生产成本。报告期内，质量系统围绕年度工作目标，积极配合公司新产品的技术转移工作；加强在产产品的质量控制的同时，进一步提升公司的GMP管理水平；密切关注新生产监督管理办法和新注册管理办法的下发与实施，及时学习并有效评估两法改变带来的影响，早规划早安排；关注2020版药典改版工作，分层递进，合理部署，及时落实各项工作。（4）原料药与中间体生产 报告期内，镇江德瑞完成自产原料药11批次，完成CMO批次原料药及中间体216批次，共计生产近145吨。德瑞药物营业收入为7972万元，较2019年下降了18.79%，净利润为亏损569万元。报告期内，由于安全和环保压力、主动调整销售产品导致营业收入和净利润有所下滑。（5）对外投资及建设项目 公司对外投资及建设项目包括：安庆汇辰原料药及中间体项目、安徽海辰高端制剂产能新建项目、NMS集团。报告期内，由安庆汇辰承担的原料药与医药中间体新建产能项目完成了节能评估、安全评估、土地招拍挂、用地规划许可、建设工程规划许可、项目变更及备案等，完成了各项招投标及合同签订工作，完成了车间施工图设计，办理了施工许可证。报告期内，安庆汇辰项目累计支出6300万元左右。报告期内，由安徽海辰承担的制剂产能新建项目完成了节能评估、安全评估、职业卫生评价、项目备案、环境影响评价、土地招拍挂和用地规划许可等，完成了项目施工设计和排水设计行政许可。2020年9月安徽海辰举行了项目开工典礼，项目正式开工建设，做好了施工进场的各项准备。公司将坚持高起点谋划、高标准设计、高质量建设，力争两个基建项目能达到预期规划，助力公司转型发展。项目建设有利于进一步推动公司生产基地的区域合理布局，有利于进一步拓展国内国外市场，发挥资源整合优势和生产效益，提升企业综合竞争实力。2017年公司联合其他合作方发起设立并购基金收购了意大利最大的抗肿瘤药研发机构NMS集团。自2018年3月项目完成交割后，由中方选聘的管理层积极推动NMS业务整合，推进集团新药研究与发现、临床前CRO、临床CRO、CDMO四个板块业务拓展，增强集团经营能力。经过两年运营，NMS集团对外授权合作与自主研发产品取得了显著进展，各项财务指标改善明显，公司的对外投资实现了保值增值，达到了预期目标。报告期内，NMS集团对外授权合作与自主研发产品取得了新的进展：恩曲替尼：授权给罗氏公司恩曲替尼（enctrectinib）用于治疗NTRK基因融合阳性的晚期复发实体瘤、ROS1基因突变的转移性非小细胞肺癌。该产品已于2019年6月、8月以及2020年8月分别在日本、美国、欧盟获批上市，成为全球第三款广谱抗肿瘤药物。康奈非尼：专利授权给辉瑞公司的康奈非尼（encorafenib）已于2018年6月FDA批准上市，适应症为黑色素瘤。报告期内，FDA批准康奈非尼与西妥昔单抗联合用药方案，二线治疗BRAF V600E突变型转移性结直肠癌